CN115844481A - 一种冠状窦脉冲球囊导管及其控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冠状窦脉冲球囊导管及其控制方法。所述冠状窦脉冲球囊导管包括：球囊，设置于导管主轴的一端，球囊的内壁包围形成封闭囊腔；导管主轴包括：囊内压力调节腔道，与囊腔连通，适于向囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质；囊内压力监测腔道，与囊腔连通，适于反馈囊腔内的实时调压介质压；血压监测腔道，与冠状窦内目标位置连通，适于反馈冠状窦内实时血压；在工作状态下，囊内压力调节腔道根据实时血压向囊腔内充入或者从囊腔内抽出至少部分的调压介质以调节球囊的充盈体积大小。本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管，能够对冠状窦内封堵程度进行灵活调整，改善了冠状动脉微循环。

Description

一种冠状窦脉冲球囊导管及其控制方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冠状窦脉冲球囊导管及其控制方法。

背景技术

目前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及时恢复心外膜血流仍是治疗急性心肌梗死的金标准。TIMI 血流显示了PCI术后良好的心外膜冠状动脉血流，在绝大多数ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中实现。尽管PCI治疗急性心肌梗效果明显，但是对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的1年死亡率仍然很高，估计PCI后在6%到14%之间。数据显示，在确诊ST段抬高型心肌梗死（STEMI）后的90天内，约28％的患者出现心力衰竭，即使采取再灌注策略和药物辅助治疗等改善措施，STEMI患者在一年内的死亡率仍高达14％。尽管进行及时再灌注，但先前被剥夺的微循环的分子、生化和免疫学变化以及结构性阻塞区域，尤其是毛细血管后小静脉，仍然存在。因此，需要进一步减少微循环障碍的方法，微循环障碍是影响发病率、死亡率和生活质量的重要预后因素。

冠状窦脉冲球囊导管基于球囊结构平台，通过间歇性阻断冠状窦流出，改善心肌梗死区域的灌注情况，从而改善冠状动脉微循环。以Miracor Medical公司、IntratechMedical公司为代表的产品已经取得了一定的临床成果。其中，Miracor Medical公司的球囊导管为全封堵形式，IntratechMedical公司的球囊导管为半封堵形式。其中，全封堵形式的球囊导管，如公布号为CN105792761B所示，冠状窦阻塞导管包括包含可调整阻塞设备的远侧尖端部分，控制系统在阻塞阶段期间选择性地激活阻塞设备以便基本上阻塞冠状窦，并且在释放阶段期间停用阻塞设备以便基本上不阻塞冠状窦；这种全封堵形式的球囊通过间歇性阻塞冠状窦流出，改善心肌梗死区域的灌注情况，从而改善冠状动脉微循环，但是封堵冠状窦，会导致短时间内冠状静脉血流无法经由冠状窦流出，如果患者心功能较弱，对冠状窦的完全封堵，患者可能无法耐受此术式，容易产生不良反应。半封堵形式的球囊导管，如公布号为CN101743032A所示，螺旋囊体导管包括被附连顺应性内囊体的一个或多个管道，该顺应性内囊体在其收缩状态具有非螺旋线形状，内囊体由非顺应性或半顺应性外囊体包围，内囊体被构造成使得内囊体在充胀时能够呈现螺旋体或螺旋线构型；这种半封堵形式的球囊在保证一定血流的情况下，对冠状窦进行一定程度的封堵，可以避免全封堵导致的血流全阻塞，但是半封堵式球囊封堵前后的冠状窦内压力差较小，对冠脉微循环的改善效果可能产生不利影响。

不同的封堵程度对治疗效果的影响，还需要更多临床数据进行量化分析；上述两家公司的产品，均为通过球囊在初始形态和充胀形态两种形态之间切换从而实现对血管的选择性封堵或阻塞，但是无法对冠状窦内封堵程度进行灵活调整。所以如果能灵活地调整冠状窦内封堵程度，那么术者就能依据患者的临床实际情况，灵活地调整封堵量，对于心功能较强者，可选择较大封堵程度，实现更为高效的微循环改善型治疗；对于心功能较弱者，选择较小封堵程度，实现更为稳妥的微循环改善型治疗。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中现有的球囊导管无法对冠状窦内封堵程度进行灵活调整的缺陷，从而提供一种能够对冠状窦内封堵程度进行灵活调整的冠状窦脉冲球囊导管及其控制方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管，包括：

球囊，设置于导管主轴的一端，所述球囊的内壁包围形成封闭囊腔；

所述导管主轴包括：囊内压力调节腔道，与所述囊腔连通，适于向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质；囊内压力监测腔道，与所述囊腔连通，适于反馈所述囊腔内的实时调压介质压，所述调压介质压用以反映所述球囊的充盈体积大小；血压监测腔道，与冠状窦内目标位置连通，适于反馈冠状窦内实时血压；

在工作状态下，所述囊内压力调节腔道根据所述实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质以调节所述球囊的充盈体积大小。

可选的，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括弯型测口柔性头端，与所述导管主轴连接；所述弯型测口柔性头端靠近所述导管主轴的一端设置有弯折部，所述弯折部由所述球囊包覆；所述弯折部的折弯角度为α，α满足100°≤α≤150°。

可选的，所述弯型测口柔性头端还包括：

囊内压力调节端口，开设于所述球囊内部，所述囊内压力调节端口贯穿所述导管主轴，以使所述囊内压力调节腔道与所述囊腔相连通；

囊内压力监测端口，开设于所述球囊内部，所述囊内压力监测端口贯穿所述导管主轴，以使所述囊内压力监测腔道与所述囊腔相连通；

一个或多个血压监测端口，开设于所述球囊外部并与冠状窦内目标位置连通，所述血压监测端口与所述血压监测腔道连通。

可选的，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括：

第一线路，其一端与调压装置连通，另一端通过近端管座与所述囊内压力调节腔道连通；

第二线路，其一端与囊内压力监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座与所述囊内压力监测腔道连通，

或者，所述第二线路一端与控制系统通信连接，另一端与囊内压力监测单元电连接，所述囊内压力监测单元内置于所述囊内压力监测腔道；

第三线路，其一端与有创血压监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座与所述血压监测腔道连通，

或者，所述第三线路一端与控制系统通信连接，另一端与有创血压监测单元电连接，所述有创血压监测单元内置于所述血压监测腔道。

可选的，所述球囊包括第一锥形部和第二锥形部以及位于所述第一锥形部与所述第二锥形部之间的圆柱部；当所述球囊处于膨胀状态时，所述圆柱部的直径为D，D满足6mm≤D≤35mm。

可选的，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括一个或多个显影环，所述显影环位于所述球囊的内部。

本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管控制方法，包括：

接收设定压差值；

基于所述设定压差值控制血压监测端口获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；

基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊的充盈体积大小。

可选的，在接收设定压差值之前，包括确定所述设定压差值的调节范围，所述确定所述设定压差值的调节范围包括：

保持球囊的完全收缩状态，控制血压监测端口持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为基准压；

保持球囊对冠状窦的完全封堵状态，控制血压监测端口持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为最大均压；

将所述最大均压减去所述基准压得到调节上限，所述调节范围大于或等于零且小于或等于所述调节上限；所述设定压差值基于患者当前状态在所述调节范围内选定。

本发明还提供一种冠状窦脉冲球囊导管控制装置，包括：

接收模块，用于接收设定压差值；

控制模块，用于基于所述设定压差值控制血压监测端口获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；

发送模块，用于基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道向囊腔充入或抽出至少部分的调压介质，以调节球囊的充盈体积大小。

本发明还提供一种电子设备，包括：处理器和存储器，所述处理器用于执行所述存储器中存储的冠状窦脉冲球囊导管控制程序，以实现上述所述的冠状窦脉冲球囊导管控制方法。

本发明还提供一种存储介质，所述存储介质存储有一个或者多个程序，所述一个或者多个程序可被一个或者多个处理器执行，以实现上述所述的冠状窦脉冲球囊导管控制方法。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管，所述球囊设置于导管主轴的一端，所述球囊的内壁包围形成封闭囊腔；所述囊内压力调节腔道与所述囊腔连通，所述囊内压力监测腔道与所述囊腔连通，所述血压监测腔道与冠状窦内目标位置连通；在工作状态下，所述囊内压力调节腔道可根据所述血压监测腔道反馈的实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以对所述球囊进行充盈和/或卸压，从而调节所述球囊的充盈体积大小，期间所述囊内压力监测腔道可实时反馈所述囊腔内的调压介质压，进而使得术者能依据患者的临床实际情况，灵活地调整冠状窦内封堵程度。

2.本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管，所述导管主轴的一端设置有弯型测口柔性头端，以引导所述冠状窦脉冲球囊导管的远端顺利进入冠状窦目标位置并准确测量冠状窦血液压力；所述弯型测口柔性头端靠近所述导管主轴的一端设置有弯折部，所述弯折部由所述球囊包覆；所述弯折部的折弯角度为α，α满足100°≤α≤150°，一方面能够在介入过程中有效减少导管尖端对冠状窦血管壁的损伤，另一方面能够避免所述弯型测口柔性头端抵靠着冠状窦血管壁，且通过设置所述弯折部，即便所述弯型测口柔性头端的少部分抵靠着冠状窦血管壁或者其他血管，也能够使得所述弯型测口柔性头端的其余大部分位置的测口处于正常工作状态，以接收正常的实时被测血液的流量/体积，避免了实时被测血液压力受压降影响，保证了测量结果的准确性。

3.本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管，当所述球囊处于膨胀状态时，所述圆柱部的直径D满足6mm≤D≤35mm，一方面避免所述球囊的直径过小，从而增加封堵的彻底性，另一方面防止所述球囊的直径过大，避免超出人体组织承受范围；更为重要的是，所述圆柱部的直径D通过设置6mm≤D≤35mm并在此范围内通过所述导管主轴的三个腔道自适应调节，从而适应不同年龄和性别的人群的冠状窦尺寸，保证了球囊的安全性，避免了调压介质泄漏，提高了手术的安全性。

4.本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管控制方法，通过接收设定压差值；基于所述设定压差值控制血压监测端口获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊的充盈体积大小，从而灵活地调整冠状窦内封堵程度，实现了一个封堵前后平均压力差值可调的冠状窦封堵治疗，便于术者能够依据患者的临床实际情况灵活地调整封堵量。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明冠状窦脉冲球囊导管的整体结构示意图；

图2为本发明冠状窦脉冲球囊导管的弯型测口柔性头端的结构示意图；

图3为本发明冠状窦脉冲球囊导管的导管主轴的截面示意图；

图4为本发明冠状窦脉冲球囊导管的球囊和弯型测口柔性头端的结构示意图；

图5为本发明冠状窦脉冲球囊导管控制方法流程示意图；

图6为本发明冠状窦脉冲球囊导管控制装置的结构示意图；

图7为本发明的电子设备的结构示意图。

附图标记说明：

10、球囊；11、第一锥形部；12、第二锥形部；13、圆柱部；

20、导管主轴；21、囊内压力调节腔道；22、囊内压力监测腔道；23、血压监测腔道；

30、弯型测口柔性头端；31、弯折部；32、囊内压力调节端口；33、囊内压力监测端口；34、血压监测端口；

40、近端管座；41、第一线路；42、第二线路；43、第三线路；44、鲁尔锁；

50、显影环。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“垂直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例一

结合图1-图4所示，本实施例所提供的冠状窦脉冲球囊导管，包括：

球囊10，设置于导管主轴20的一端，所述球囊10的内壁包围形成封闭囊腔；

所述导管主轴20包括：囊内压力调节腔道21，与所述囊腔连通，适于向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质；囊内压力监测腔道22，与所述囊腔连通，适于反馈所述囊腔内的实时调压介质压，所述调压介质压用以反映所述球囊10的充盈体积大小；血压监测腔道23，与冠状窦内目标位置连通，适于反馈冠状窦内实时血压；

在工作状态下，所述囊内压力调节腔道21根据所述实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质以调节所述球囊10的充盈体积大小。

需要说明的是，在具体实施使用中，可以将所述冠状窦脉冲球囊导管的弯型测口柔性头端30置于心脏的冠状窦中，然后配合相关设备激活所述冠状窦脉冲球囊导管以间歇性封堵从冠状窦流入右心房中的血流；在所述冠状窦脉冲球囊导管持续封堵期间，本来需经冠状窦流入右心室的静脉血流可被再分配到由于心肌梗死或损伤而被损伤的心肌组织中，使得心肌组织接收到改善的营养供应。

需要说明的是，所述调压介质可以为氦气或二氧化碳气体；所述球囊10为顺应性球囊，其材质可以为聚氨酯、硅胶和乳胶的其中一种，所述球囊10在特定输入调压介质体积时具有特定的形状尺寸。所述球囊10的两端皆与所述导管主轴20密封连接，以避免所述球囊10的囊腔内的调压介质泄漏。

需要说明的是，所述导管主轴20可以采用编制网结构，也可以采用海波管材料，以使得导管具有一定程度的刚性，便于导管输送。请参见图3所示，所述导管主轴20内沿轴线设置有囊内压力调节腔道21、囊内压力监测腔道22和血压监测腔道23，且所述囊内压力调节腔道21、囊内压力监测腔道22和血压监测腔道23两两相互独立设置；其中，所述囊内压力调节腔道21与所述囊腔连通，以向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，从而实现对所述球囊10的充盈和/或卸压；所述囊内压力监测腔道22与所述囊腔连通，以反馈所述囊腔内的实时调压介质压，其中，所述调压介质压用以计算并反映所述球囊10的充盈体积大小；所述血压监测腔道23与冠状窦内目标位置连通，以反馈冠状窦内实时血压。在具体实施使用中，所述囊内压力调节腔道21可根据所述实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以对所述球囊10进行充盈和/或卸压，从而调节所述球囊10的充盈体积大小，进而使得术者能依据患者的临床实际情况，灵活地调整冠状窦内封堵程度，对于心功能较强者，基于患者当前状态，通过调节所述球囊10的充盈体积以选择较大的封堵程度，从而实现更为高效的微循环改善型治疗；对于心功能较弱者，基于患者当前状态，通过调节所述球囊10的充盈体积以选择较小的封堵程度，实现更为稳妥的微循环改善型治疗。

本实施例中，所述球囊10设置于导管主轴20的一端，所述球囊10的内壁包围形成封闭囊腔；所述囊内压力调节腔道21与所述囊腔连通，所述囊内压力监测腔道22与所述囊腔连通，所述血压监测腔道23与冠状窦内目标位置连通；在工作状态下，所述囊内压力调节腔道21可根据所述血压监测腔道23反馈的实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以对所述球囊10进行充盈和/或卸压，从而调节所述球囊10的充盈体积大小，期间所述囊内压力监测腔道22可实时监测所述囊腔内的调压介质压，进而使得术者能依据患者的临床实际情况，灵活地调整冠状窦内封堵程度。

具体地，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括弯型测口柔性头端30，与所述导管主轴20连接；所述弯型测口柔性头端30靠近所述导管主轴20的一端设置有弯折部31，所述弯折部31由所述球囊10包覆；所述弯折部31的折弯角度为α，α满足100°≤α≤150°。

需要说明的是，改进前的球囊导管的远端通常为直型测口结构，在介入过程中导管尖端容易损伤冠状窦血管壁，而且当远端到达冠状窦内目标位置时直型测口结构容易大部分抵靠着冠状窦血管壁，导致测口的实时被测血液的流量/体积变小，实时被测压力受到压降影响，使得测量结果的准确性降低，其中，所述远端为沿球囊导管的轴线朝靠近球囊方向的管段，所述导管尖端为沿球囊导管的轴线由所述球囊到所述导管远端的末端的管段。请参见图4所示，所述导管主轴20的一端设置有弯型测口柔性头端30，以引导所述冠状窦脉冲球囊导管的远端顺利进入冠状窦目标位置并准确测量冠状窦血液压力；所述弯型测口柔性头端30设置有一个或多个血压监测端口34，用以接收冠状窦内目标位置的血液压力；所述弯型测口柔性头端30靠近所述导管主轴20的一端设置有弯折部31，所述弯折部31由所述球囊10包覆；所述弯折部31的折弯角度为α，α满足100°≤α≤150°，一方面能够在介入过程中有效减少导管尖端对冠状窦血管壁的损伤，另一方面能够避免所述弯型测口柔性头端30抵靠着冠状窦血管壁，且通过设置所述弯折部31，即便所述弯型测口柔性头端30的少部分抵靠着冠状窦血管壁或者其他血管，也能够使得所述弯型测口柔性头端30的其余大部分位置的测口处于正常工作状态，以接收正常的实时被测血液的流量/体积，避免了实时被测血液压力受压降影响，保证了测量结果的准确性。

优选地，α的取值约为120°。

具体地，所述弯型测口柔性头端30还包括：

囊内压力调节端口32，开设于所述球囊10内部，所述囊内压力调节端口32贯穿所述导管主轴20，以使所述囊内压力调节腔道21与所述囊腔相连通；

囊内压力监测端口33，开设于所述球囊10内部，所述囊内压力监测端口33贯穿所述导管主轴20，以使所述囊内压力监测腔道22与所述囊腔相连通；

一个或多个血压监测端口34，开设于所述球囊10外部并与冠状窦内目标位置连通，所述血压监测端口34与所述血压监测腔道23连通。

需要说明的是，请参见图2所示，所述囊内压力调节端口32设置于所述弯型测口柔性头端30的弯折部31，且所述囊内压力调节端口32开设于所述球囊10内部，所述囊内压力调节端口32贯穿所述导管主轴20，以使所述囊内压力调节腔道21与所述囊腔相连通，从而使得至少部分的调压介质能够由所述囊内压力调节腔道21通过所述囊内压力调节端口32充入所述囊腔内，或者使得至少部分的调压介质能够从所述囊腔内通过所述囊内压力调节端口32返回至所述囊内压力调节腔道21，从而实现所述球囊10的充盈或卸压；所述囊内压力监测端口33设置于所述弯型测口柔性头端30的弯折部31，且所述囊内压力监测端口33开设于所述球囊10内部，所述囊内压力监测端口33贯穿所述导管主轴20，以使所述囊内压力监测腔道22与所述囊腔相连通，从而通过所述囊内压力监测端口33接收所述囊腔内的实时调压介质压；一个或多个血压监测端口34开设于所述球囊10外部并与冠状窦内目标位置连通，所述血压监测端口34与所述血压监测腔道23连通，从而通过所述血压监测端口34实时接收冠状窦内的血液压力。

可选的，所述血压监测端口34的数量为多个，多个所述血压监测端口34沿所述弯型测口柔性头端30环周分布，以保证正常接收实时被测血液的流量/体积，从而避免实时被测血液压力受到压降影响，提高测量结果的准确性。

具体地，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括：

第一线路41，其一端与调压装置连通，另一端通过近端管座40与所述囊内压力调节腔道21连通；

第二线路42，其一端与囊内压力监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座40与所述囊内压力监测腔道22连通，

或者，所述第二线路42一端与控制系统通信连接，另一端与囊内压力监测单元电连接，所述囊内压力监测单元内置于所述囊内压力监测腔道22；

第三线路43，其一端与有创血压监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座40与所述血压监测腔道23连通，

或者，所述第三线路43一端与控制系统通信连接，另一端与有创血压监测单元电连接，所述有创血压监测单元内置于所述血压监测腔道23。

需要说明的是，所述调压装置可以为气缸加阀组的组合结构方式，也可以为真空泵与阀组的组合结构方式，两种方式中的任意其中一种均可以实现所述球囊10内调压介质的充盈和卸压，在此不再赘述。请参见图1所示，当所述有创血压监测单元为导管外部的压力传感器时，所述第三线路43的一端与所述有创血压监测单元的流体填充路径连通，另一端通过所述近端管座40与所述血压监测腔道23连通，从而通过所述血压监测端口34接收冠状窦中的实时血压，再使得冠状窦中的实时血压通过所述血压监测腔道23传递至所述有创血压监测单元的流体填充路径，进而实现对冠状窦中的血压监测；替换地，当所述有创血压监测单元为小（微）型压力传感器并内置于所述血压监测腔道23时，所述有创血压监测单元靠近所述血压监测端口34设置，此时所述第三线路43可配置为传感器导线，且所述有创血压监测单元通过所述第三线路43与控制系统通信连接，进而实现对冠状窦中的血压监测。同理，所述囊内压力监测单元的配置形式与所述有创血压监测单元类似，在此不再赘述。

可选的，所述第一线路41、所述第二线路42和/或所述第三线路43与所述近端管座40之间通过鲁尔锁44连接。

具体地，所述球囊10包括第一锥形部11和第二锥形部12以及位于所述第一锥形部11与所述第二锥形部12之间的圆柱部13；当所述球囊10处于膨胀状态时，所述圆柱部13的直径为D，D满足6mm≤D≤35mm。

请参见图4所示，所述球囊10包括第一锥形部11和第二锥形部12，所述第一锥形部11沿靠近所述血压监测端口34方向截面逐渐变大，所述第二锥形部12沿靠近所述血压监测端口34方向截面逐渐变小；所述圆柱部13位于所述第一锥形部11与所述第二锥形部12之间。

需要说明的是，现有解剖学和文献表明，人体冠状窦解剖学直径γ的范围为4mm≤γ≤14mm，因此，当所述球囊10处于膨胀状态时，所述球囊10的直径不能太大，否则容易超出人体组织承受范围，所述球囊10的直径不能太小，否则封堵不彻底；本实施例中，当所述球囊10处于膨胀状态时，所述圆柱部13的直径D满足6mm≤D≤35mm，一方面避免所述球囊10的直径过小，从而增加封堵的彻底性，另一方面防止所述球囊10的直径过大，避免超出人体组织承受范围；更为重要的是，所述圆柱部13的直径D通过设置6mm≤D≤35mm并在此范围内通过所述导管主轴20的三腔道自适应调节，从而适应不同年龄和性别的人群的冠状窦尺寸，保证了球囊的安全性，避免了调压介质泄漏，提高了手术的安全性。

具体地，所述冠状窦脉冲球囊导管还包括一个或多个显影环50，所述显影环50位于所述球囊10的内部。

请参见图2所示，所述球囊10的内部设置有一个或多个显影环50，从而在冠状窦脉冲球囊干预期间通过适当造影成像而可见。

实施例二

结合图5所示，本实施例提供一种冠状窦脉冲球囊导管控制方法流程示意图，包括：

S61、接收设定压差值。

S62、基于所述设定压差值控制血压监测端口34获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值。

S63、基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道21向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊10的充盈体积大小。

以下对S61-S63进行统一说明：

本发明实施例中，控制器接收设定压差值，基于所述设定压差值控制血压监测端口34获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；随后传递信号到囊内压力调节腔道21，基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道21向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊10的充盈体积大小。

具体地，在接收设定压差值之前，包括确定所述设定压差值的调节范围，所述确定所述设定压差值的调节范围包括：

保持球囊10的完全收缩状态，控制血压监测端口34持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为基准压；

保持球囊10对冠状窦的完全封堵状态，控制血压监测端口34持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为最大均压；

将所述最大均压减去所述基准压得到调节上限，所述调节范围大于或等于零且小于或等于所述调节上限；所述设定压差值基于患者当前状态在所述调节范围内选定。

需要说明的是，本实施例中，在无封堵状态下，冠状窦内实时血压会随着心脏的收缩、舒张而相应地升高、降低，对应的血压值被称作收缩压、舒张压，平均压=[收缩压+(2×舒张压)]÷3；当球囊在冠状窦内逐渐充盈扩张，冠状窦内血流受到阻碍，从而使得冠状窦内的平均压同步上升。但是封堵冠状窦，会导致短时间内冠状静脉血流无法经由冠状窦流出，如果患者心功能较弱，对冠状窦的完全封堵，患者可能无法耐受此术式、产生不良反应；半封堵式球囊好处在于，在保证一定血流的情况下，对冠状窦进行一定程度的封堵，可以避免全封堵导致的血流全阻塞，但是半封堵式球囊封堵前后的冠状窦内压力差较小，对冠脉微循环的改善效果可能产生不利影响。本发明提供的冠状窦脉冲球囊导管控制方法，通过接收设定压差值；基于所述设定压差值控制血压监测端口34获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道21向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊10的充盈体积大小，从而灵活地调整冠状窦内封堵程度，实现了一个封堵前后平均压力差值可调的冠状窦封堵治疗，便于术者能够依据患者的临床实际情况灵活地调整封堵量，针对心功能较强者，可选择较大封堵程度，实现更为高效的微循环改善型治疗；针对心功能较弱者，选择较小封堵程度，实现更稳妥的微循环改善型治疗。

需要说明的是，在本实施例中，所述时段T可取值T＝10秒。术中，将所述冠状窦脉冲球囊导管介入冠脉窦后，保持所述球囊10的收缩状态，通过所述血压监测端口34并配合有创血压检测模块，持续监测10秒冠状窦内血压，并将此时段内的冠状窦内实时血压的平均压的均值定义为“基准压”。手术准备阶段，首先控制气缸与阀组向所述球囊10内充气，使其缓慢充盈；充盈过程中，同步监控冠状窦内血压、计算充盈至所述球囊10内的气体体积；至平均压不再继续上升，此时，所述球囊10处于完全封堵状态，持续监测10秒冠状窦内血压，并将此时段内的冠状窦内实时血压的平均压的均值定义为“最大均压”。随后，控制气缸与阀组抽出所述球囊10内的气体，使其收缩，恢复冠脉窦内血流。所述“最大均压”减去所述“基准压”即得到所述设定压差值的调节范围，将此范围显示在触控显示屏上，并提示术者基于患者状态，在此范围选择一个预期的封堵前后平均压差值。设备收到术者的设定后，将用户选择的“预期的封堵前后平均压差值”作为所述设定压差值，在此后的脉冲时循环封堵过程中，依据所述设定压差值闭环控制球囊的充盈大小，从而实现冠状窦内封堵程度的灵活调节。

需要说明的是，冠状窦内血压可通过闭环控制回路进行控制。在控制回路中，冠状窦内血压为被控变量，通过有创血压监测单元采集得到，依据冠状窦内血压计算得到平均压，并与“基准压”做减法运算，得到的结果为实时压差值，该实时压差值作为反馈值传输至下位机控制模块；下位机控制模块将反馈值与设定压差值做减法运算，作为离散控制算法的输入，并根据控制算法计算结果输出第一控制器进行动作，其中，第一控制器可以为气缸与阀组的组合方式，也可以为真空泵与阀组的组合方式，第一控制器进行相应动作后，会使得第二控制器至少部分的充盈或是收缩，其中，所述第二控制器为球囊10，从而影响被控对象——冠状窦内封堵程度，最终体现为冠状窦内血压。通过闭环控制回路的周期性离散控制，冠状窦内血压将会依据设定压差值达到稳态。

需要说明的是，对于所述球囊10的充盈体积的计算，使用不同的方式控制冠状窦脉冲球囊充盈、收缩，需要使用不同的方案测算球囊充盈时的体积。例如，气缸为一个密封良好的活塞缸，由步进电机带动活塞进行直线运动，从而产生正负气压驱动球囊；而步进电机又由下位机控制模块通过脉冲数精确控制。所以，脉冲数、步进电机驱动器的细分数、活塞推杆的导程，即可准确计算出气缸活塞的运动位移，从而计算出气缸容积的变化量，进而依据实时气压传感器数值，以及气路内实时温度测量值，利用理想气体状态方程进行相应的体积换算，获得此时球囊的体积大小。在此不再赘述。

实施例三

图6示出了本发明实施例的一种冠状窦脉冲球囊导管控制装置的结构示意图。如图6所示，该装置包括：

接收模块701，用于接收设定压差值。详细说明参见上述方法实施例对应的相关描述，此处不再赘述。

控制模块702，用于基于所述设定压差值控制血压监测端口34获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值。详细说明参见上述方法实施例对应的相关描述，此处不再赘述。

发送模块703，用于基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道21向囊腔充入或抽出至少部分的调压介质，以调节球囊10的充盈体积大小。详细说明参见上述方法实施例对应的相关描述，此处不再赘述。

实施例四

本实施例提供一种电子设备，结合图7所示，其示意出了本发明实施例的一种电子设备，该电子设备可以包括处理器901和存储器902，其中处理器901和存储器902可以通过总线或者其他方式连接，图7中以通过总线连接为例。

处理器901可以为中央处理器（Central Processing Unit，CPU）。处理器901还可以为其他通用处理器、数字信号处理器（Digital SignalProcessor，DSP）、专用集成电路（ApplicationSpecific Integrated Circuit，ASIC）、现场可编程门阵列（Field-Programmable Gate Array，FPGA）或者其他可编程逻辑器件、分立门或者晶体管逻辑器件、分立硬件组件等芯片，或者上述各类芯片的组合。

存储器902作为一种非暂态计算机可读存储介质，可用于存储非暂态软件程序、非暂态计算机可执行程序以及模块，如本发明实施例中所提供方法所对应的程序指令/模块。处理器901通过运行存储在存储器902中的非暂态软件程序、指令以及模块，从而执行处理器的各种功能应用以及数据处理，即实现上述方法实施例中的方法。

存储器902可以包括存储程序区和存储数据区，其中，存储程序区可存储操作系统、至少一个功能所需要的应用程序；存储数据区可存储处理器901所创建的数据等。此外，存储器902可以包括高速随机存取存储器，还可以包括非暂态存储器，例如至少一个磁盘存储器件、闪存器件、或其他非暂态固态存储器件。在一些实施例中，存储器902可选包括相对于处理器901远程设置的存储器，这些远程存储器可以通过网络连接至处理器901。上述网络的实例包括但不限于互联网、企业内部网、局域网、移动通信网及其组合。

一个或者多个模块存储在存储器902中，当被处理器901执行时，执行上述方法实施例中的方法。

上述电子设备具体细节可以对应参阅上述方法实施例中对应的相关描述和效果进行理解，此处不再赘述。

本领域技术人员可以理解，实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成的，程序可存储于一计算机可读取存储介质中，该程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，存储介质可为磁碟、光盘、只读存储记忆体（Read-Only Memory，ROM）、随机存储记忆体（Random Access Memory，RAM）、快闪存储器（Flash Memory）、硬盘（Hard Disk Drive，缩写：HDD）或固态硬盘（Solid-StateDrive，SSD)等；存储介质还可以包括上述种类的存储器的组合。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (11)

1.一种冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，包括：

球囊（10），设置于导管主轴（20）的一端，所述球囊（10）的内壁包围形成封闭囊腔；

所述导管主轴（20）包括：囊内压力调节腔道（21），与所述囊腔连通，适于向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质；囊内压力监测腔道（22），与所述囊腔连通，适于反馈所述囊腔内的实时调压介质压，所述调压介质压用以反映所述球囊（10）的充盈体积大小；血压监测腔道（23），与冠状窦内目标位置连通，适于反馈冠状窦内实时血压；

在工作状态下，所述囊内压力调节腔道（21）根据所述实时血压向所述囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质以调节所述球囊（10）的充盈体积大小。

2.根据权利要求1所述的冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，还包括弯型测口柔性头端（30），与所述导管主轴（20）连接；所述弯型测口柔性头端（30）靠近所述导管主轴（20）的一端设置有弯折部（31），所述弯折部（31）由所述球囊（10）包覆；所述弯折部（31）的折弯角度为α，α满足100°≤α≤150°。

3.根据权利要求2所述的冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，所述弯型测口柔性头端（30）还包括：

囊内压力调节端口（32），开设于所述球囊（10）内部，所述囊内压力调节端口（32）贯穿所述导管主轴（20），以使所述囊内压力调节腔道（21）与所述囊腔相连通；

囊内压力监测端口（33），开设于所述球囊（10）内部，所述囊内压力监测端口（33）贯穿所述导管主轴（20），以使所述囊内压力监测腔道（22）与所述囊腔相连通；

一个或多个血压监测端口（34），开设于所述球囊（10）外部并与冠状窦内目标位置连通，所述血压监测端口（34）与所述血压监测腔道（23）连通。

4.根据权利要求3所述的冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，还包括：

第一线路（41），其一端与调压装置连通，另一端通过近端管座（40）与所述囊内压力调节腔道（21）连通；

第二线路（42），其一端与囊内压力监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座（40）与所述囊内压力监测腔道（22）连通，

或者，所述第二线路（42）一端与控制系统通信连接，另一端与囊内压力监测单元电连接，所述囊内压力监测单元内置于所述囊内压力监测腔道（22）；

第三线路（43），其一端与有创血压监测单元的流体填充路径连通，另一端通过近端管座（40）与所述血压监测腔道（23）连通，

或者，所述第三线路（43）一端与控制系统通信连接，另一端与有创血压监测单元电连接，所述有创血压监测单元内置于所述血压监测腔道（23）。

5.根据权利要求1-4中任意一项所述的冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，所述球囊（10）包括第一锥形部（11）和第二锥形部（12）以及位于所述第一锥形部（11）与所述第二锥形部（12）之间的圆柱部（13）；当所述球囊（10）处于膨胀状态时，所述圆柱部（13）的直径为D，D满足6mm≤D≤35mm。

6.根据权利要求1-4中任意一项所述的冠状窦脉冲球囊导管，其特征在于，还包括一个或多个显影环（50），所述显影环（50）位于所述球囊（10）的内部。

7.一种冠状窦脉冲球囊导管控制方法，其特征在于，包括：

接收设定压差值；

基于所述设定压差值控制血压监测端口（34）获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；

基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道（21）向囊腔内充入或者从所述囊腔内抽出至少部分的调压介质，以调节球囊（10）的充盈体积大小。

8.根据权利要求7所述的冠状窦脉冲球囊导管控制方法，其特征在于，在接收设定压差值之前，包括确定所述设定压差值的调节范围，所述确定所述设定压差值的调节范围包括：

保持球囊（10）的完全收缩状态，控制血压监测端口（34）持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为基准压；

保持球囊（10）对冠状窦的完全封堵状态，控制血压监测端口（34）持续时段T监测冠状窦内实时血压，并将该时段T内实时血压的平均压的均值定义为最大均压；

将所述最大均压减去所述基准压得到调节上限，所述调节范围大于或等于零且小于或等于所述调节上限；所述设定压差值基于患者当前状态在所述调节范围内选定。

9.一种冠状窦脉冲球囊导管控制装置，其特征在于，包括：

接收模块，用于接收设定压差值；

控制模块，用于基于所述设定压差值控制血压监测端口（34）获取实时血压，根据所述实时血压计算实时压差值，所述实时压差值为所述实时血压的平均压与基准压的差值；

发送模块，用于基于所述实时压差值和所述设定压差值的差值控制囊内压力调节腔道（21）向囊腔充入或抽出至少部分的调压介质，以调节球囊（10）的充盈体积大小。

10.一种电子设备，其特征在于，包括：处理器和存储器，所述处理器用于执行所述存储器中存储的冠状窦脉冲球囊导管控制程序，以实现权利要求7~8中任一项所述的冠状窦脉冲球囊导管控制方法。

11.一种存储介质，其特征在于，所述存储介质存储有一个或者多个程序，所述一个或者多个程序可被一个或者多个处理器执行，以实现权利要求7~8中任一项所述的冠状窦脉冲球囊导管控制方法。

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