CN111405914A - 心内泵 - Google Patents

Abstract

将心内装置部件(ICDC)插入到心脏的一到四个腔室中。在第一时期，在三尖瓣和二尖瓣打开的同时，右心房和左心房中的ICDC扩张。右心房和左心房中的扩张将血液从这些心房推入它们相应的心室。在这个时期，右心室和左心室中的ICDC收缩，并且肺动脉瓣和主动脉瓣关闭。在随后的时期，在三尖瓣和二尖瓣关闭的同时，右心房和左心房中的ICDC收缩，并且右心房和左心房充满血液。在肺动脉瓣和主动脉瓣打开的同时，右心室和左心室的ICDC在这个时期扩张。该序列增加了进入肺动脉和主动脉的血流，并有助于弥补心力衰竭患者泵血能力的降低。

Description

心内泵

技术领域

本公开的方面大体涉及医学，更具体地涉及心力衰竭。

背景技术

心力衰竭是一种医学疾病，其中心脏不能充分地将血液泵送到身体的器官。常见的原因之一是源自冠状动脉疾病(心脏血管狭窄)的心肌梗塞(也称为心脏病发作)。在心肌梗塞期间，心肌的一部分消失，剩余的心肌过度工作并随着时间逐渐伸展。心脏会变大，导致泵血能力下降。冠心病和心肌梗死只是导致心力衰竭的众多原因之一。其他原因包括高血压、心脏瓣膜问题、心肌问题(例如，病毒性心肌炎、淀粉样变性、HIV、心律失常、结节病等)、以及很多其他原因。

如果存在右心衰(由于右心房和右心室的病变)，则血液可能返回到身体的器官中，并且患者可能遭受腿部肿胀。如果存在左心衰(由于左心房和左心室的病变)，则血液可能返回到肺中，并且患者可能遭受严重的呼吸短促。最终，取决于病因，心力衰竭可能会发展(即泵衰竭恶化)，并且这种疾病可能是致命的。

左心辅助装置(LVAD)是经由心内直视手术过程放置以治疗正在等待心脏移植的晚期心力衰竭患者的电池供电的机械泵。LVAD从左心室抽取血液，并将其送到主动脉，主动脉然后再送到身体的其他部位。LVAD有几个局限性。首先，LVAD仅作为泵工作以支持左心室。因此，不支持其它心腔。其次，它要求大型心内直视手术，这有很大的风险。第三，它需要从患者皮肤出来的管将内部硬件连接到身体外部的外部硬件。因此，存在与LVAD维护相关联的一系列挑战。考虑到这些限制，需要更好的方法和设备来支持患有心力衰竭的患者。

发明内容

本文中提及的所有示例、方面和特征可以以任何技术上可能的方式组合。

根据本发明的一个方面，一种方法包括：将心内装置部件(例如但不限于用于扩张/收缩的心内装置部件)插入心脏的每个腔室中。在第一时期期间，在三尖瓣和二尖瓣打开的同时，右心房和左心房中的心内装置部件将会扩张。右心房和左心房中的心内装置部件扩张会将增加的血流从这些心房推入它们相应的心室。在这个时期，右心室和左心室中的心内装置部件将收缩，并且肺动脉瓣和主动脉瓣关闭。相反，在随后的时期，在三尖瓣和二尖瓣关闭的同时，右心房和左心房中的心内装置部件将收缩。右心室和左心室中的心内装置部件将在该时期扩张，并且肺动脉瓣和主动脉瓣打开。该序列将增加进入肺动脉和主动脉的血流。心内装置部件将根据它们相应的腔室的心跳和运转在连续的时期交替扩张和收缩。心内装置部件将被放置在心脏的一至四个腔室中。

一些实施方式包括但不限于以下元件：心内装置部件(ICDC)；加压流体瓶，其存储流体并使流体通过管状系统，以使ICDC在流体被插入时扩张并在流体被释放时收缩；用于加压流体的进/出管，其具有打开/关闭以允许空气进入ICDC或被释放的阀门；用于加压流体的存储元件；控制机构，其包括但不限于：管压力表；具有用于在血液从一个或多个腔室排空(即喷射阶段)期间基于所收集的数据(例如压力、体积、速率等)打开/关闭一个或多个流体/空气输入/输出阀的定时的算法的计算系统；具有用于在将血液填充到一个或多个腔室期间基于所收集的数据(例如压力、体积、速率等)打开/关闭一个或多个流体/空气输入/输出阀的定时的算法的计算机系统；以及优选地在胸壁皮下脂肪内部的电源(注意：如果系统控制器和电源在身体外部，则这些元件可以通过备用电池连接到本地商用电源)。在进一步的实施方式中，期望的喷射参数(例如搏出量、喷射分数等)可以通过分析多个因素(包括但不限于以下因素：瓣膜打开大小、打开持续时间、以及心腔大小)由心内泵修改.

一些实施方式包括植入ICDC和相关管的方法，包括但不限于以下：使装置在上腔静脉(SVC)附近进入身体并进入上腔静脉(SVC)，然后跟随SVC进入右心房(RA)；然后将ICDC组1(IS1)插入穿过分隔RA和左心房(LA)的房间隔，使得一个ICDC将位于LA中，一个位于RA中，并且ICDC连接器位于房间隔中；然后将ICDC组2(IS2)插入穿过RA并进入右心室(RV)，并移动到可使ICDC组2插入穿过分隔RV和左心室(LV)的室间隔的位置；一个ICDC将位于RV中，一个位于LV中，并且ICDC连接器位于室间隔中。在继续的实施方式中：连接器管的位置将包括选项：在IS1和IS2的连接器之间；在IS1的连接器和外部(或内部)流体存储源之间；以及IS2的连接器和外部(或内部)流体存储源之间。

一些实施方式包括添加一个或多个电极与前述部件集一起。这些电极的目的是与ICDC部件一致地刺激和同步心脏运转。电极的刺激速率可以根据患者的活动水平而变化。

一些实施方式包括系统元件的位置的变化。示例性位置包括但不限于以下：身体内部作为一个独立的单位，但提供替换电源；并且ICDC在身体内部，并且连接器管以及导线在身体内部和外部，并且控制器、流体存储元件和电源在身体外部。在进一步的实施方式中，如果加压气体(例如空气)被用作使ICDC扩张并且当发生收缩时释放气体的机制，则加压气瓶可以将气体保持在身体外部并且当存储的气体被消耗完时定期更换。如果用作使ICDC扩张/收缩的机制的流体是液体(例如盐溶液)，则流体可存储在封闭系统内。

除了流体压差之外，一些实施方式包括引起ICDC的机制，其包括但不限于以下：对于封闭系统，管状系统内的磁化的活塞可以连接用于右心房(RA)和左心房(LA)的ICDC以及用于右心室(RV)和左心室(LV)的ICDC，其将在管状系统上的磁体和活塞上的永磁体之间交替电流。提供的电流在管上的磁体之间并且与心跳同步地交替。因此，活塞的运动将在一个时间周期期间将流体推入一个ICDC中并且从另一个ICDC中提取流体，并且在随后的时间周期期间将流体反向。

除了ICDC之外，一些实施方式包括增加从LV流出血液的机制。这将包括但不限于以下内容：在圆筒形状管内的活塞，该圆筒形状管在位于LV内的一端开口。在血液从LA进入LV的时期期间，活塞将靠近圆筒的底部。并且，在喷射时期期间，活塞将朝着圆筒的开口端向前移动，从而将圆筒中的血液推出，从而有助于在该时期期间喷射出的血液量。进一步的实施方式可以包括但不限于以下：交流电流在圆筒近端上的磁体和活塞上的永磁体之间流动。提供的电流与心跳同步地在圆筒上的磁体之间交替。这种选择将避免对流体的外部/内部存储的需要。

一些实施方式包括结合存在于患者体内的起搏器工作的方法。该方法包括但不限于以下：由起搏器发射的信号可以由系统内的传感器检测并传送到控制器元件。然后，控制器将相应地同步ICDC的扩展/收缩。注意，在没有起搏器的情况下，系统控制器将为ICDC的扩张/收缩的时期提供定时。

一些实施方式包括结合ICDC元件内的压力传感器工作的方法。该方法包括但不限于以下：包括压力传感器在ICDC内以感测腔室内的压力和压力变化。这一信息将被传送给控制器，并可用于触发ICDC的扩张或收缩。压力数据也可用于诊断目的。

一些实施方式包括结合心脏内的人工瓣膜工作的方法。ICDC与人工瓣膜相关联，以在人工瓣膜定位期间实现协调的运动。该方法包括但不限于以下：ICDC和人工瓣膜之间的机械连接；ICDC和人工瓣膜之间的电气连接；以及ICDC内用于检测人工瓣膜位置的传感器系统。注意：ICDC可以以类似的方式与天然心脏瓣膜一起工作，以实现同步运动。

一些实施方式包括为ICDC提供两级(或更多级)压力的方法。两级压力系统的示例包括但不限于以下：系统可具有用于LV的高压元件和用于RA、LA和RV的低压元件。分开的管将这两种不同压力水平的流体从它们的存储元件(即高压和低压)传递到相应的ICDC。这将适应这些腔室之间的大约数量级的压力差。

一些实施方式包括控制时期的定时的方法。时期的持续时间可以由控制器元件利用患者的手动输入来控制。可能影响定时的变量包括但不限于以下内容：患者的活动水平，其中对应于活动水平的增加，时期的时间间隔减少；选定的ICDC激活之间的时期间隔(例如，开启两个时期，关闭两个时期)。

一些实施方式包括提供预安装计划过程的方法。从“系统”的角度来看，从每个腔室喷出的血液量应该大致相等(假设没有分流)。作为示例，由于LV的低喷射，而RA、RV和LA可能能够增加血流量，因此通过身体的总血流可能受到限制。在此示例场景中，LV是流向全身的“速率限制步骤”。根据该规则，预安装过程可包括但不限于以下参数：预先存在的喷射参数(例如舒张末期容积、收缩末期容积、喷射分数等)可以在检查心脏运转时在超声心动图(或其它成像过程)期间计算。基于腔室的尺寸、每个腔室的射血量的当前水平、期望的喷射水平，ICDC的尺寸可以被计算以实现与喷射的当前水平相比的期望的提取水平。这又将决定ICDC的大小和流入ICDC的流体流速。

一些实施方式包括提供对系统运作的检查的方法。这将包括但不限于以下：该系统可以包括超声监测器，该超声监测器将执行在系统的安装之后和运作期间执行每个腔室的喷射量的回波计算的功能。该监测器可以连接到系统控制器，并且必要时可以计算每个腔室的ICDC尺寸调节，并且控制系统将执行这些所需的调节。

一些实施方式包括在系统控制器内提供生成关于在报告周期期间系统的利用率的报告的能力的方法。报告元件可以包括但不限于以下内容：报告可以：指示每个腔室在每个时期期间的ICDC大小：每个时期每个腔室的相关射血参数(例如收缩末期容积、舒张末期容积、射血分数等)；以及时期的数量；报告期间的总喷射量；以及关于这些测试的统计数据。如果腔室内的压力读数可用，则这些读数可包括在报告中。该信息可以与患者的健康和诸如运动表现等指标的进展相关。随着患者的总体健康改善，可以调整每个时期健康状况的装置参数(例如ICDC大小)。

附图说明

图1示出了在心内装置部件的辅助下充氧血液流入左心室。

图2示出了心室喷血期间的心内装置部件运转。

图3示出了心房喷血期间的心内装置部件运转。

图4示出了心内泵系统部件的实施方式。

图5示出了心内装置部件(ICDC)子元件。

图6示出了在扩张/收缩阶段的心内装置部件体积和内部压力。

图7示出了心内装置部件要求。

图8示出了整体的心内泵系统部件。

图9示出了临床设置、装置放置和跟踪期的概况。

图10示出了放置ICDC的优选方法的概况。

图11示出了在扩张和收缩期间心脏和动脉的相应压力。

图12示出了其中一些流体从ICDC的心房部件来回移动到ICDC的心室部件的系统。

图13示出了增加了用于刺激心脏运转的电极和人工瓣膜的ICDC系统。

图14示出了可以通过单次穿刺穿过室间隔放置并使心内泵进入每个心房和每个心室的装置。

图15示出了可以通过单次穿刺穿过室间隔并使ICDC进入每个心房和每个心室的实施方式。

图16示出了一示例性ICDC装置，其中，当ICDC扩张时，装置内部的压力降低。

图17量化了在扩张/收缩阶段期间的ICDC体积排量和内部压力。

图18示出了仅包含左心室ICDC而不包含储液器的简化系统。

具体实施方式

图1示出了在左心房206收缩期间充氧血液流入左心室208，其中二尖瓣222打开，从而允许充氧血液226流入左心室208，左心室208在该循环部分期间扩张。主动脉瓣224此时关闭。包括心房部件102和心室部件104的心内装置通过体积移位促进充氧血液226的流动。当左心房206排空/收缩时，左心房206内的心房心内装置部件(ICDC)102扩张(体积增加)。当左心室208填充/舒张时，心室ICDC 104收缩(体积减小)。在下一循环部分期间，扩张/收缩过程相反，即，左心房206扩张而左心室208缩小。在该下一循环部分中，主动脉瓣224然后将被打开，从而允许充氧血液226流到身体，并且二尖瓣222将被关闭。右心房和右心室利用它们相应的瓣膜发生类似的扩张/收缩。因此，ICDC通过扩张/收缩使血液体积移位而在填充和排空阶段都支持心脏。

图2示出了心室喷血期间的ICDC 102、104运转。当右心室204和左心室208排空/收缩时，心室ICDC 104扩张。心室ICDC 104在右心室204中扩张，推动缺氧血液228通过肺动脉瓣220进入肺动脉214。同时，心室ICDC 104推动充氧血液226从左心室208通过主动脉瓣224进入主动脉212。三尖瓣218是关闭的。二尖瓣222也是关闭的。在此期间，心房ICDC 102缩小，这有助于缺氧血液228从下腔静脉和上腔静脉210流入舒张的右心房202，而充氧血液226从肺静脉216流入舒张的左心房206。并非心脏中的所有腔室都具有相同的尺寸和形状，因此每个ICDC可以专门设计用于例如由于扩张和收缩而具有特定的体积移位的腔室。

图3示出了心房喷血期间的ICDC运转。该心脏运转时期遵循图2中描述的时期。当右心房202和左心房208排空时，心房ICDC 102扩张。当右心室204和左心室208填充时，心室ICDC 104缩小。各ICDC可以由不同的材料、形状和尺寸组成。为了便于说明，示出了具有气囊型设计的心房ICDC 102，示出了具有活塞-圆筒型设计的心室ICDC 104。三尖瓣218打开，允许缺氧血液228从右心房202流到右心室204。肺动脉瓣220关闭。二尖瓣222打开，使得充氧血液226可以从左心房206流到左心室208。肺动脉瓣220和主动脉瓣224在该时期关闭。

图4更详细地说明了活塞-圆筒型ICDC 100的实施方式。电池组400为系统提供电力。可以是心内或外部(例如皮下胸壁)的可编程设备的计算机/控制系统402为ICDC 100提供定时。这些计算机/控制系统402命令可以通过电气连接404或经由无线系统传输到ICDC。图的右部示出了流体存储装置406(例如压缩空气、不可压缩流体)。流体经由管408(即由非柔性材料制成)从存储装置流到ICDC 100。还示出了穿透器装置410，其被设计成穿透(即产生小孔)房间隔或室间隔以用于装置放置。该系统布局的变型包括关键部件是在身体内部还是外部。注意，ICDC 100具有下面将在图7中描述的多个子元件，多个子元件包括：外壳子元件、内部支撑结构、体积扩张/缩小子元件、内部介质子元件、心脏固定子元件、传感器部件、以及控制部件。

图5更详细地说明了气囊设计型ICDC的子元件。用于流体408(例如压缩空气)通过的管连接穿过房间隔或室间隔的ICDC的子部件。两个气囊500通过附接到房间隔或室间隔的ICDC的子部件502连接。ICDC的气囊子部件500扩张和收缩从而置换血液以辅助心脏泵送。这些气囊500位于左心房和右心房、或左心室和右心室、或位于两者中。如图所示，尽管示出了两个气囊500，但是扩张/收缩子元件可以包括但不限于具有内部活塞或类似装置的圆筒，该圆筒将允许扩张以将血液推出腔室或允许收缩以允许血液流入腔室。右心房/心室中的气囊500体积扩张/收缩子元件包围内部介质子元件。ICDC可以经由电气连接404或无线通信来发送或接收。ICDC 100的子部件将穿过分隔各个腔室的壁(房间隔或室间隔)。心脏固定子元件502在房间隔或室间隔上。外壳子元件包围内部支撑结构并容纳传感器部件和控制部件。

图6量化了ICDC 100在扩张/收缩阶段的体积移位和内部压力。具体地，ICDC内的体积和压力显示为扩张(即扩大)和收缩(即缩小)的函数。所示的体积和压力仅仅是示例性的，并且将根据患者而变化。

图7示出了ICDC功能和要求。虽然该图是一目了然的，但重要的是要注意设计的灵活性。例如，可以使用多种无毒材料用于ICDC。类似地，可以使用不同的机制通过扩张/收缩或解压/压缩来置换一定体积的血液。ICDC有多个子元件，包括：外壳子元件700、内部介质子元件702、体积扩张/缩小子元件704、内部支撑结构子元件706、以及心脏固定子元件708。外壳子元件700具有特定的设计要求710。由于外壳材料接触心脏和血液，其应满足一系列严格的要求，包括但不限于以下要求：耐用、气密性、液密性、无毒、以及光滑的边缘。材料可包括但不限于以下：金属、非金属、塑料、合成物、自体移植物、以及同种异体移植物。内部介质子元件702可以具有特定的设计要求712。内部介质名义上由允许ICDC的体积增大/减小的可压缩气体、或者具有位于心室外部的储液器的不可压缩流体组成。体积扩张/缩小子元件704具有特定设计要求714。体积扩张/缩小子元件与心腔的排空/填充同步地执行。材料可包括但不限于：气囊、弹簧、活塞等等。内部支撑结构子元件706可具有特定设计要求716。内部支撑结构子元件提供以下：将体积扩张/缩小子元件固定到心脏固定子元件、容纳传感器子元件、以及容纳控制子元件。心脏固定子元件708具有特定的设计要求718。心脏固定子元件提供心脏装置到心脏(例如室间隔的纤维部分)的附接。

图8示出了整个系统部件。整个系统800具有多个元件：心内装置部件100、控制装置804、电池组806、穿透器装置808、通信系统810、软管812、以及(如果适用的话)一个或多个心脏瓣膜814。ICDC 100功能816在于执行连续循环的缩小和扩张816。控制装置804(例如胸壁皮下脂肪中的电气装置)功能818在于根据心律监测控制ICDC参数(例如扩张/收缩的速率和体积等)。电池组806(例如在胸壁的皮下脂肪中的装置的外壳中包括电池)功能806在于向胸壁中的电气装置和ICDC 820两者供电。电池组可以包括在与胸壁的电气装置相同的外壳中，或者为了更容易更换而分开。穿透器装置808功能822在于穿透房间隔或室间隔。穿透器装置808可由各种材料(例如金属或非金属)、形状(例如具有变化的锐度)等制成。穿透器装置808可以仅在放置ICDC时使用一次。通信系统810功能824在于在心内泵整体系统的元件之间提供功率和信息的传送。注意，也可以实施无线通信系统810。软管子元件812具有执行气体或其它流体的传送以允许ICDC扩张或收缩的功能826。注意，在ICDC的扩张阶段期间，气体或流体可以从外部传送到心脏再到心脏内部。或者，气体或流体可从一个腔室中的ICDC部件传送到另一腔室中的ICDC部件。软管812可由包括但不限于由非柔性材料(包括塑料、橡胶、

等)的材料制成。另外，可以将(一个或多个)心脏瓣膜814集成到该整个系统中，使得ICDC 100结合打开和关闭循环的心脏瓣膜814功能828工作。

图9示出了临床设置、装置的放置和跟踪期的概况。该图在上下文中说明了患者将被治疗的过程。重要的是必须就ICDC的内部放置进行预先计划。还应注意，放置在心脏中的扩张/收缩装置的数量具有相当大的灵活性，其范围可以从一个腔室到所有四个腔室。还应注意，在紧邻放置心内装置部件之后的一段时间内，根据需要对定时和体积扩张/收缩进行临床检查和调整。第一步骤900是执行术前评估，包括患者历史(例如呼吸短促)、体检(例如颈静脉扩张)、实验室评估(例如重要的心脏标记物)、术前成像(例如超声心动图)和诊断(例如具有20％射血分数的左心衰)。精确地表征右心房、左心房、右心室和左心室的心律和收缩的精确定时。第二步骤902是选择特定的心内装置部件(例如单心室vs双心室vs心房-心室组合；体积容量、材料等)以及图8中描述的支撑器材。第三步骤904是执行(一个或多个)术前计划会议(例如确定它是血管内手术还是开放手术、注意的关键解剖标志等等)。第四步骤906是放置ICDC和附件。此外，工作人员还将执行初始监控、调整装置(或按照临床指示进行更换)等。第五步骤，也是最后一个步骤908是进行常规的跟踪，其中装置按照临床指示进行调整或更换。

图10示出了通过静脉侧在血管内放置ICDC的方法的概况，其中优选的静脉进入部位是颈静脉。第一步骤1000是颈静脉针刺，扩张管道，必要时切断血管，并将大鞘管放置到颈静脉中，然后放置到上腔静脉中。存在多个路径，通过这些路径可以将一个或多个心内装置扩张/收缩部件放置到心脏中。可选地，这可以通过股静脉通路来放置。第二步骤1002是将带有相关导线/管的ICDC穿过鞘管，穿过上腔静脉，穿过右心房，然后进入右心室。第三步骤1004在图像引导下，使用穿透器装置穿过室间隔的纤维部分形成小孔，从而产生小的室间隔缺损。然后，放置心脏固定装置以将ICDC固定到室间隔的纤维部分，并允许内部流体介质在右心室中的ICDC部件和左心室中的ICDC部件之间传送。第四步骤1006用于通过新产生的室间隔缺损将ICDC的左心室部件放置到左心室中，并且将ICDC的右心室部件放置到右心室中。第五步骤1008用于以密封所产生的室间隔缺损的方式将装置固定在心脏的适当位置。第六步骤1010是放置导线，使得导线从ICDC穿入右心室、右心房、上腔静脉和颈静脉，并且连接到胸壁中的电气控制装置。监测心脏的电活动，并且ICDC开始以同步模式泵送，以辅助心脏并将射血分数改善到最佳水平。装置放置后，操作者将进行评估，必要时进行修改，并进行标准的静脉/皮肤缝合过程。

图11示出了在扩张和收缩期间心脏和动脉的相应压力。导线404被示出为从上腔静脉进入右心房202穿过三尖瓣204并到达位于室间隔的纤维部分处的ICDC装置100，气囊部件500位于右心室204和左心室208中。还示出了说明心腔中的和离开动脉的目标压力的表格。注意左心室(LV)/主动脉与心脏中的其它腔室之间的压力差接近数量级。此较高的压力是通过左心室208的强肌肉结构获得的。还应注意，当患者患有心肌梗死时，该肌肉组织中的一些可能被损坏，导致心输出量减少。该减少由ICDC 100的扩张/收缩元件500补偿。这可有助于左心室随时间恢复功能。位于左心室208和右心室204中的扩张/压缩元件500的体积可以根据医生的需要相同或稍微不同。这说明这些元件的具体尺寸将基于手头的患者的具体心脏结构和疾病来确定。替代设置将是具有位于右心房202中的单个流体存储源1100。另一替代设置将是具有位于右心房中的流体存储源1100和位于左心房1102中的流体存储源。流体存储源可以通过固定装置1104固定到心房。这种设置将允许在单个装置中连接的所有结构的血管内放置，因为所有结构以线性方式连接。

图12示出了其中一些流体从心房ICDC 102来回移动到心室ICDC 104的系统。该图示处于左心室208将充氧血液226喷射到主动脉212中的时期。ICDC 102的右心房移位子部件102a缩小(图示为从大的虚线椭圆移动到较小的实线椭圆)，这有助于将缺氧血液228从上腔静脉/下腔静脉210抽入右心房202。ICDC 102的左心房移位子部件102b缩小(图示为从大的虚线椭圆移动到较小的实线椭圆)，这有助于将充氧血液226从肺静脉216抽入左心房206。ICDC 104的右心室移位子部件104a扩张(图示为从虚线椭圆移动到较大的实线椭圆)，这有助于右心室204将缺氧血液228通过打开的肺动脉瓣220喷射到肺动脉214中。注意，三尖瓣218在该时期关闭。ICDC 104的左心室移位子部件104b扩张(图示为从虚线椭圆移动到较大的实线椭圆)，这有助于左心室208将充氧血液226通过打开的主动脉瓣224喷射到主动脉212中。注意，二尖瓣222在该时期关闭。随着ICDC 102的心房移位部件缩小，流体介质从ICDC的心房移位部件移动到软管1200。软管1200的位置可以变化(例如通过任意组合右心房202、右心室204、左心房206、左心室208、瓣膜或心肌的路线)。还示出了将ICDC连接到设备的其余部分的导线404。注意，气囊尺寸、形状、材料和其它性质可以改变，使得其被最优地设计用于其所放置的心腔。图中所示的时期具有充满心房的血液和流出心室的血液。该特定配置将流体存储在所示的心内装置扩张/收缩部件内，并且消除了对流体存储装置(例如存储在心脏外部如胸膜腔内)以及流体存储装置相关管的需要。连接心房内的心内装置扩张/收缩部件和心室内的那些部件的圆筒内的子元件可具有活塞(或其它类型的子元件)，该活塞从心房心内装置扩张/收缩部件抽出流体并将流体推入心室心内装置扩张/收缩部件。这一过程将在随后的心脏运转时期反转。

图13示出了添加了用以刺激心脏运转的电极和人工瓣膜的ICDC系统。该图示处于左心室208将充氧血液226喷射到主动脉212中的时期。ICDC 102的右心房移位子部件102a缩小(图示为从大的虚线椭圆移动到较小的实线椭圆)，这有助于将缺氧血液228从上腔静脉/下腔静脉210抽入右心房202。ICDC 102的左心房移位子部件102b缩小(图示为从大的虚线椭圆移动到较小的实线椭圆)，这有助于将充氧血液226从肺静脉216抽入左心房206。ICDC 104的右心室移位子部件104a扩张(图示为从虚线椭圆移动到较大的实线椭圆)，这有助于右心室204将缺氧血液228通过打开的肺动脉瓣喷射到肺动脉214中。注意，三尖瓣218在该时期关闭。ICDC 104的左心室移位子部件104b扩张(图示为从虚线椭圆移动到较大的实线椭圆)，这有助于左心室208将充氧血液226通过打开的主动脉瓣224喷射到主动脉212中。注意，二尖瓣222在该时期关闭。随着ICDC 102的心房移位部件缩小，流体介质从ICDC的心房移位部件移动到软管1200。软管1200的位置可以变化(例如通过任意组合右心房202、右心室204、左心房206、左心室208、瓣膜或心肌的路线)。还示出了将ICDC连接到设备的其余部分的导线404。一种可能的设计替代方案是并入电极以刺激心脏的运转。传输电脉冲的电极和相关电气连接导线1300以红色示出，并且可以用于刺激右心房202、左心房206、右心室204、左心室208或其任意组合。控制部件(未示出)将确定发射电脉冲的定时。这些脉冲又将用相应的瓣膜打开/关闭来指示腔室的收缩/舒张。还应注意，人工瓣膜或其它装置也可结合到该整个设备中。例如，示出了机械二尖瓣1302的示例。

图14示出了可以通过单次穿刺穿过室间隔而在血管内放置并且使ICDC进入每个心房和每个心室的实施方式。电气控制装置402和电池400经由导线404连接到ICDC。导线404附接到右心房ICDC流体存储装置1100，右心房ICDC流体存储装置1100示出为具有紧固装置1104，使得其可被紧固到右心房。导线404和流体输送管408都从右心房ICDC流体存储装置1100延伸到右心室ICDC装置500。已经穿过室间隔放置的固定装置100将右心室ICDC装置500连接到左心室ICDC装置500。固定装置100包含导线404，并且可选地包含管。导线404和管408从左心室ICDC装置500延伸到左心房中的储液器1100，在该左心房处，储液器1100可以经由固定装置1104附接到左心房。在管的端部附近，可包括穿透器装置410，使得该装置可穿过室间隔放置。或者，穿透装置410可以是一个单独的器材。

图15示出了可以通过单次穿刺穿过室间隔并使ICDC进入每个心房和每个心室的实施方式。电气控制装置402和电池400经由导线404连接到ICDC。导线404附接到右心房ICDC流体存储装置1100，右心房ICDC流体存储装置1100示出为具有紧固装置1104，使得其可被紧固到右心房。导线404从右心房ICDC流体存储装置1100延伸到右心室ICDC装置500。已经穿过室间隔放置的固定装置100将右心室ICDC装置500连接到左心室ICDC装置500。固定装置100包含导线404。导线404从左心室ICDC装置500延伸到左心房中的储液器。在管的端部附近，可包括穿透器装置410，使得该装置可穿过室间隔放置。或者，穿透装置410可以是一个单独的器材。注意，在该设备中不存在管。因此可以实现无管系统。

图16示出了一示例性ICDC装置，其中，当ICDC扩张时，装置内部的压力降低。这可以通过具有机械体积移位装置的空气和设备填充的气囊1600来实现，该机械体积移位装置包括毂1602和辐条1606设备，该辐条1606设备使用活塞来改变装置的半径并驱动装置的扩张和收缩。图16A示出气囊1600的收缩，其中辐条1606的半径减小。在该时期，气囊内部的压力增加，而心室内部的压力减小，这有助于心室填充。图16B示出了通过增加辐条1606的半径而使气囊1600扩张。在该时期，气囊内部的压力下降，心室内的压力增加，有助于心室排空。ICDC的中心毂将在辐条上具有活塞，所述活塞将以球形形状径向向外突出。辐条1600的尖端将接触气囊1600的表面，并且将被设计成圆形的和耐用的。

图17量化了ICDC在扩张/收缩阶段期间的体积排量和内部压力。在该示例中，ICDC的体积从扩张阶段(34mL的体积)到缩小阶段(4mL的体积)的差异约为30mL。材料内可压缩材料(即空气)的体积在扩张阶段中为33mL，在缩小阶段中为3mL。在ICDC内的不可压缩材料的体积在扩张阶段和缩小阶段均显示为1mL。将使用标准的压力-体积关系计算。这说明ICDC压力在扩张阶段将较低，而在缩小阶段将较高。这种使用空气的系统将不需要多个流体存储装置。

图18示出了仅包含左心室ICDC而不包含储液器的简化系统。这可以通过单次穿刺穿过室间隔来放置，并且在左心室内提供单个ICDC。电气控制装置402和电池400经由导线404连接到ICDC。ICDC 502的一部分用于将装置固定到室间隔的右心室侧，其连接到ICDC100的穿过室间隔并连接到左心室ICDC气囊装置500的另一部分，这在图16中更详细地示出。固定装置100包含导线404。导线404延伸到左心室ICDC装置500中到达左心房中的储液器。可以包括穿透器装置410，使得该装置可以穿过室间隔放置。或者，穿透装置410可以是一个单独的器材。注意，管和储液器都不存在于该设备中，这突出了该系统的灵活性。

Claims (36)

1.一种治疗心脏以增加血流的方法，包括以下步骤：

在房室瓣关闭并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开的第一时期期间，体积收缩心房心内装置部件并且体积扩张心室心内装置部件；以及

在所述房室瓣打开并且所述主动脉瓣和肺动脉瓣关闭的第二时期期间，体积扩张所述心房心内装置部件并且体积收缩所述心室心内装置部件。

2.根据权利要求1所述的方法，包括与感测到的所述心脏的定时同步地在连续的时期中重复所述心房心内装置部件和所述心室心内装置部件的体积扩张和体积收缩。

3.一种增加心脏血流的方法，所述心脏具有右心房、左心房、右心室、左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，所述方法包括以下步骤：

在第一时期，在所述三尖瓣和所述二尖瓣打开的同时使所述右心房和所述左心房中的第一心内装置部件体积扩张，所述第一心内装置部件设置在所述右心房和所述左心房中并且通过体积扩张将血液从所述左心房和所述右心房转移到所述左心室和所述右心室中；

在所述第一时期，在所述肺动脉瓣和所述主动脉瓣关闭的同时，使所述右心室和所述左心室中的第二心内装置部件体积收缩；

在第二时期，在所述三尖瓣和所述二尖瓣关闭的同时使所述右心房和所述左心房中的所述第一心内装置部件体积收缩；以及

在所述第二时期，在所述肺动脉瓣和所述主动脉瓣打开的同时，使所述右心室和所述左心室中的所述第二心内装置部件体积扩张。

4.根据权利要求3所述的方法，包括响应于所述心脏的定时，在连续的时期中重复所述第一心内装置部件和所述第二心内装置部件的体积扩张和体积收缩。

5.根据权利要求3所述的方法，包括与通过电极传递到所述心脏的腔室的壁的电脉冲同步地在连续的时期中重复所述第一心内装置部件和所述第二心内装置部件的体积扩张和体积收缩。

6.根据权利要求3所述的方法，包括响应于来自控制器的输入，在连续的时期中改变所述第一心内装置部件和所述第二心内装置部件的体积扩张和体积收缩的定时。

7.根据权利要求3所述的方法，包括响应于患者活动水平，在连续的时期中改变所述第一心内装置部件和所述第二心内装置部件的体积扩张和体积收缩的定时。

8.根据权利要求3所述的方法，包括计算所述第一心内装置部件的第一扩张体积和计算所述第二心内装置部件的第二扩张体积，所述第一扩张体积和所述第二扩张体积基于每个腔室的预先存在的血液喷射分数、每个腔室的尺寸、以及期望的输出中的至少一个来计算。

9.根据权利要求8所述的方法，包括将所述第一心内装置部件配置为所计算的第一扩张体积。

10.根据权利要求8所述的方法，包括基于超声心动图数据调整所计算的第一扩张体积。

11.根据权利要求8所述的方法，包括存储指示所计算的第一扩张体积、所计算的第二扩张体积、每个时期从每个腔室喷出的相关血液体积、时期的数量、泵送的总血液体积、以及每个腔室中的压力中的至少一个的数据。

12.一种增加心脏血流的设备，所述心脏具有右心房、左心房、右心室、左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，所述设备包括：

至少一个心内装置部件(ICDC)，其包括至少一个体积移位特征；

容器，所述容器存储加压流体，所述加压流体通过导管以引起所述至少一个体积移位特征在所述流体被提供给所述ICDC时体积扩张，并且在流体从所述ICDC释放时体积收缩；

至少一个阀门，所述至少一个阀门控制向所述ICDC提供所述加压流体和从所述ICDC释放所述加压流体；

控制器，其致动所述至少一个阀门以控制所述至少一个体积移位特征的体积扩张和收缩的重复。

13.根据权利要求12所述的设备，还包括向所述控制器供电的电池。

14.根据权利要求12所述的设备，还包括固定到所述心脏的腔室的壁的电极，以传送电脉冲，从而使所述心脏与ICDC同步。

15.根据权利要求12所述的设备，其中所述至少一个ICDC在所述左心室中产生比在所述右心房、所述左心房和所述右心室中更大的扩张压力。

16.根据权利要求15所述的设备，包括允许流体在不同压力水平下在腔室之间通过的管。

17.植入心内装置部件(ICDC)以增加心脏血流的方法，所述心脏具有右心房、左心房、右心室、左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣、室间隔和房间隔，所述方法包括以下步骤：

使得第一ICDC插入穿过静脉结构至所述右心房中；

刺穿所述房间隔，使得所述第一ICDC插入穿过分隔所述右心房和所述左心房的所述房间隔，使得所述第一ICDC位于所述左心房和所述右心房中；以及

刺穿所述室间隔，使得第二ICDC插入穿过分隔所述右心室和所述左心室的所述室间隔，使得所述第二ICDC位于所述左心室和所述右心室中。

18.根据权利要求17所述的方法，包括在所述第一ICDC和所述第二ICDC之间放置连接管。

19.根据权利要求17所述的方法，包括在所述第一ICDC和流体存储源之间放置连接管。

20.根据权利要求17所述的方法，包括在所述第二ICDC和流体存储源之间放置连接管。

21.根据权利要求17所述的方法，包括将ICDC控制器放置在胸壁中。

22.根据权利要求17所述的方法，包括将ICDC电源放置在胸壁中。

23.根据权利要求17所述的方法，包括将加压流体容器放置在胸壁中。

24.根据权利要求17所述的方法，包括利用图像引导使得所述第一ICDC插入穿过所述静脉结构至所述右心房中。

25.根据权利要求17所述的方法，包括利用图像引导刺穿所述房间隔。

26.根据权利要求17所述的方法，包括利用图像引导刺穿所述室间隔。

27.一种增加心脏血流的设备，包括：

圆筒形状的装置内的活塞；以及

控制器，所述控制器致动所述活塞以置换所述心脏的至少一个腔室内的血液。

28.根据权利要求27所述的设备，其中所述活塞被磁化。

29.根据权利要求27所述的设备，其中所述控制器在靠近所述圆筒的磁体间交替电流并且永磁体固定在所述活塞上。

30.根据权利要求27所述的设备，其中所述控制器响应于感测到的心跳定时致动所述活塞。

31.一种增加心脏血流的方法，所述心脏具有右心房、左心房、右心室、左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，所述方法包括以下步骤：

在第一时期，在所述三尖瓣和所述二尖瓣打开的同时使所述右心房和所述左心房中的第一心内装置部件体积扩张，所述第一心内装置部件设置在所述右心房和所述左心房中并且通过体积扩张将血液从所述左心房和所述右心房转移到所述左心室和所述右心室中；

在所述第一时期，在所述肺动脉瓣和所述主动脉瓣关闭的同时，使所述右心室和所述左心室中的第二心内装置部件体积收缩；

在第二时期，在所述三尖瓣和所述二尖瓣关闭的同时使所述右心房和所述左心房中的所述第一心内装置部件体积收缩；

在所述第二时期，在所述肺动脉瓣和所述主动脉瓣打开的同时，使所述右心室和所述左心室中的所述第二心内装置部件体积扩张；以及

与起搏器发射的信号同步地在连续的时期中重复所述第一心内装置部件和所述第二心内装置部件的体积扩张和收缩。

32.根据权利要求31所述的方法，包括利用所述起搏器响应于严重心律失常而发射的信号使体积扩张和收缩不同步。

33.一种增加心脏血流的设备，所述心脏具有包括腔室的右心房、左心房、右心室和左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣、以及主动脉瓣，所述设备包括：

至少一个心内装置部件(ICDC)，其包括至少一个体积移位特征；

容器，所述容器存储加压流体，所述加压流体通过导管以引起所述至少一个体积移位特征在所述流体被提供给所述ICDC时体积扩张，并且在流体从所述ICDC释放时体积收缩；

至少一个阀门，所述至少一个阀门控制向所述ICDC提供所述加压流体和从所述ICDC释放所述加压流体；

控制器，其基于由至少一个压力传感器感测的压力来致动所述至少一个阀门以控制所述至少一个体积移位特征的体积扩张和收缩的重复。

34.一种用于治疗心脏以增加血流的方法，包括以下步骤：

在房室瓣关闭并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开的第一时期期间，体积扩张心室心内装置部件；以及

在所述房室瓣打开并且所述主动脉瓣和肺动脉瓣关闭的第二时期期间，体积收缩所述心室心内装置部件。

35.一种治疗心脏以增加血流的方法，包括以下步骤：

在房室瓣关闭并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开的第一时期期间，体积收缩心房心内装置部件；以及

在所述房室瓣打开且所述主动脉瓣和肺动脉瓣关闭的第二时期期间，体积扩张所述心房心内装置部件。

36.一种增加心脏血流的设备，所述心脏具有右心房、左心房、右心室、左心室、三尖瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，所述设备包括：

至少一个心内装置部件(ICDC)，其包括至少一个体积移位特征；

在所述ICDC内部的至少一个机械体积移位装置，其控制所述ICDC的所述体积移位特征；

至少一些可压缩材料(例如气体)，其填充所述ICDC使得当所述机械体积移位装置扩张时，所述装置内部的所述可压缩材料的压力减小，并且当所述机械体积移位装置收缩时，所述装置内部的所述可压缩材料的压力增大；

控制器，其致动所述机械体积移位装置以控制至少一个体积移位特征的体积扩张和收缩的重复。

Images