CN1158250A - 甲亢注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于治疗甲亢的注射液及其制备方法。该注射液由盐酸奎宁、安替匹林、及注射用水组成。制备时，将盐酸奎宁、安替匹林溶于加热的注射用水，经微孔滤膜过滤、分装、灭菌即得。较目前采用的抗甲状腺药物、手术、放射性碘治疗，本发明具有治疗效果显著，适应范围广，疗程短，患者负担小的特点。

Description

甲亢注射液及其制备方法
本发明涉及一种用于治疗甲亢的注射液及其制备方法。
甲状腺功能亢进症，简称甲亢，指甲状腺呈高功能状态，其特征有甲状腺肿大、基础代谢增加和自主神经系统的失常。
目前的治疗有三种方法：抗甲状腺药物治疗；手术治疗；放射性碘治疗。而三种疗法各有一定的局限，及禁忌症，分述如下。
抗甲状腺药物：可减轻症状，对中、重度患者难以治愈，且服药时间长，患者需反复查验白细胞，复发率高。
手术切除：不易精确确定切除量，切少症状不能消除，切多引起永久性甲低，此外，可引起喉返神经损伤，及术后瘢痕。
放射性碘：治疗年龄受限，易发生甲低(甲状腺功能低下)。
此外，上述治疗方法还存在禁忌症，如不适用于一般慢性心、肺、肝、肾病症，及妊娠、哺乳期。
本发明的目的在于提供一种直接作用于甲状腺内，从而治疗甲亢的注射液及其制备方法，并具有疗效显著、适应范围广、疗程短、患者负担小的特点。
本发明是由下述重量配比的原料组成：
盐酸奎宁(C20H24N2O2·HCL·2H2O)20-26克，
安替匹林(C11H12ON2)5-12克，注射用水200克。
制备本发明的配比优选范围：盐酸奎宁20-22克，安替匹林6-8克，注射用水200克。
本发明的最佳重量配比是：盐酸奎宁21克，安替匹林7克，注射用水200克。
本发明的制备方法是：将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至30-100℃的注射用水中，调节PH值为5.0-7.0，经微孔滤膜过滤，并加注射用水至全量，分装2ml/支，在80℃下，灭菌三十分钟即得。
本发明经临床使用结果表明，有下述优点：
1·本发明为甲状腺内注射，使得注药局部达到功能的持久抑制，不作用于未注射部位及全身，就患者而言，无明显痛苦，易于接受。
2·治疗不受年龄限制，及慢性并发症的影响，因而适应范围广。
3·较目前的三种治疗方法，本发明疗程短，疗效显著、稳定，患者负担小。
临床研究：选择毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)类型甲亢病人312例，其中男77人，女235人；年龄范围，6-15岁10人，16-25岁54人，26-40岁167人，41-65岁81人；病史6个月以下64人，7个月-8年223人，8年-28年25人采用本发明治疗前，未经任何治疗18人，曾服抗甲状腺药物治疗290人，手术治疗4人，放射性碘治疗4人。
诊断依据：
①依据怕热、多汗、激动、食欲亢进、静息时心率过速、突眼征和甲状腺肿大伴血管杂音等典型临床表现。
②有血T3、T4值及甲状腺碘摄取率增高。
③病情分度：轻度T33ng/ml以下，T4200ng/ml以下；中度T33-5ng/ml，T4200-250ng/ml；重度T35ng/ml以上，T4250ng/ml以上。
治疗方法：甲亢注射液0.5-2.0ml/次，甲状腺内注射，隔日一次。
疗效标准：使用本发明治疗，2个月检查，符合以下标准。
①治愈：(1)症状、体症全消失，(2)甲状腺肿大(I°、II°)消失，III°以上恢复正常或缩为I°，(3)血T3、T4值及碘摄取率有关检验完全正常。
②显效：(1)症状、体症显著改善或消失，(2)甲状腺肿大明显缩小或恢复正常，(3)T3、T4明显下降，但稍高于正常值。
③有效：(1)症状、体症有所改善，(2)甲状腺肿大较治疗前稍缩小，(3) T3、T4有所下降，仍高于正常值。
④无效：(1)症状、体症无改善，(2)甲状腺肿大未缩小，(3)T3、T4未下降。
结果：平均治疗天数为39.3天，治疗前后病情变化见表一至表四。
由表一可看出，治愈率为98％，尤其是对轻、中度甲亢的治愈率高。由表二可看出，治疗后各种临床症状、体症均消失。由表三可看出，治疗后的T3、T4值显著下降至正常，治疗前后比较差异非常显著(P＜0.01)，其它检查指标，如基础代谢率、碘摄取率，在治疗后均恢复正常，治疗前后的甲状腺变化情况见表四，其肿大的分度方法与《实用内科学》第9版中的分度方法相一致(实用内科学。ISBN7-117-00724-P/R.725，科技新书目276-227)。
经随访：疗效稳定，无复发，无并发症及不良反应。
临床观察表明：较现行的三种治疗甲亢的方法，本发明缩短治疗时间；扩大了治疗的适应范围；减轻患者负担(经济、手术后的瘢痕)；治疗安全、简便，患者易于接受。
实施例：盐酸奎宁21克、安替匹林7克，上述原料质量标准，应符合中国药典85年版，及90年版。注射用水200克。制备时，将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至60℃的注射用水中，调节PH值为6.0，经微孔滤膜过滤，加注射用水至200克全量，分装2ml/支，在80℃下灭菌三十分钟即得。
        表一.  甲亢注射液治疗甲亢疗效观察
                治愈    显效     有效    无效    总有效率病情程度  总例数
                例数％  例数％   例数％  例数％    (％)轻         36     36   100    0       0        0       100中         136    136  100    0       0        0       100重         140    134   96    6  4    0        0       100合计       312    306   98    6  2    0        0       100
表二. 甲亢注射液治疗甲亢前后症状体征变化
                        治疗后(倒数)症状体征    治疗前(例数)                     有效率
                        消失    减轻易激动       306            306       0       100烦燥         304            804       0       100怕热         305            305       0       100多汗         306            306       0       100乏力         306            306       0       100心悸         307            307       0       100食欲亢进     263            263       0       100腹泻         204            204       0       100月经紊乱     130            130       0       100手颤         295            295       0       100眼球突出     213            213       0       100心率过速     311            311       0       100脉压差大     307            307       0       100腺血管杂音   115            115       0       100
          表三.  甲亢注射液治疗甲亢前后T3.T4变化
 例数      治疗前 X±SD   治疗后 X±SD       P值
            (ng/ml)        (ng/ml)T3 306         4.50±1.64     1.48±0.40     ＜0.01T4 312       190.70±74.00   87.79±29.00    ＜0.01
        表四.  甲亢注射液治疗甲亢前后甲状腺变化
                         治疗后(倒数)肿大程度  治疗前(倒数)                                   有效率(％)
                      正常  I°     II°     III°      IV°      V°有效率(％)正常         3              3    0    0     0     0    0    100I°                    117           117    0    0     0     0    0    100II°                  129           129    0    0     0     0    0    100III°                  63            61    2    0     0     0    0    100IV°                    0              0    0    0     0     0    0V°                    0               0    0    0     0     0    0合计        312           310    2    0     0     0    0    100

Claims (4)

1·一种用于治疗甲亢的注射液，其特征在于它是由下述重量配比的原料组成：盐酸奎宁20-26克、安替匹林5-12克、注射用水200克。
2·如权利要求1所述的治疗甲亢注射液，其特征在于各原料的重量配比为：盐酸奎宁20-22克、安替匹林6-8克、注射用水200克。
3·如权利要求1所述的治疗甲亢注射液，其特征在于各原料的重量配比为：盐酸奎宁21克、安替匹林7克、注射用水200克。
4·一种用于治疗甲亢注射液的制备方法，其特征在于将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至30-100℃的注射用水中，调节PH值5.0-7.0，经微孔滤膜过滤，并加注射用水至全量，分装2ml/支，在80℃下，灭菌三十分钟即得。
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