CN1049819C - 甲亢注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于治疗甲亢的注射液及其制备方法。该注射液由盐酸奎宁、安替匹林、及注射用水组成。制备时，将盐酸奎宁、安替匹林溶于加热的注射用水，经微孔滤膜过滤，分装、灭菌即得。较目前采用的抗甲状腺药物、手术、放射性碘治疗，本发明具有治疗效果显著，适应范围广，疗程短，患者负担小的特点。

Description

甲亢注射液及其制备方法
本发明涉及一种用于治疗甲亢的注射液及其制备方法。
甲状腺功能亢进症，简称甲亢，指甲状腺呈高功能状态，其特征有甲状腺肿大、基础代谢增加和自主神经系统的失常。
目前的治疗有三种方法：抗甲状腺药物治疗；手术治疗；放射性碘治疗。而三种疗法各有一定的局限，及禁忌症，分述如下。
抗甲状腺药物：可减轻症状，对中、重度患者难以治愈，且服药时间长，患者需反复查验白细胞，复发率高。
手术切除：不易精确确定切除量，切少症状不能消除，切多引起永久性甲低，此外，可引起喉返神经损伤，及术后瘢痕。
放射性碘：治疗年龄受限，易发生甲低(甲状腺功能低下)。
此外，上述治疗方法还存在禁忌症，如不适用于一般慢性心、肺、肝、肾病症，及妊娠、哺乳期。
本发明的目的在于提供一种直接作用于甲状腺内，从而治疗甲亢的注射液及其制备方法，并具有疗效显著、适应范围广、疗程短、患者负担小的特点。
本发明是由下述重量配比的原料组成：
盐酸奎宁(C20H24N2O2·HCL·2H2O)20-26克，
安替匹林(C11H12ON2)5-12克，注射用水200克。
制备本发明的配比优选范围：盐酸奎宁20-22克，安替匹林6-8克，注射用水200克。
本发明的最佳重量配比是：盐酸奎宁21克，安替匹林7克，注射用水200克。
本发明的制备方法是：将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至30-100℃的注射用水中，调节PH值为5.0-7.0，经微孔滤膜过滤，并加注射用水至全量，分装2ml/支，在80℃下，灭菌三十分钟即得。
本发明经临床使用结果表明，有下述优点：
1.本发明为甲状腺内注射，使得注药局部达到功能的持久抑制，不作用于未注射部位及全身，就患者而言，无明显痛苦，易于接受。
2.治疗不受年龄限制，及慢性并发症的影响，因而适应范围广。
3.较目前的三种治疗方法，本发明疗程短，疗效显著、稳定，患者负担小。
临床研究：选择毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)类型甲亢病人312例，其中男77人，女235人；年龄范围，6-15岁10人，16-25岁54人，26-40岁167人，41-65岁81人；病史6个月以下64人，7个月-8年223人，8年-28年25人；采用本发明治疗前，未经任何治疗18人，曾服抗甲状腺药物治疗290人，手术治疗4人，放射性碘治疗4人。
诊断依据：
①依据怕热、多汗、激动、食欲亢进、静息时心率过速、突眼征和甲状腺肿大伴血管杂音等典型临床表现。
②有血T3、T4值及甲状腺131碘摄取率增高。
③病情分度：轻度T33ng/ml以下，T4200ng/ml以下；中度T33-5ng/ml，T4200-250ng/ml；重度T35ng/ml以上，T4250ng/ml以上。
治疗方法：甲亢注射液0.5-2.0ml/次，甲状腺内注射，隔日一次。
疗效标准：使用本发明治疗，2个月检查，符合以下标准。
①治愈：(1)症状、体症全消失，(2)甲状腺肿大(I°II°)消失，III°以上恢复正常或缩为I°，(3)血T3、T4值及131碘摄取率有关检验完全正常。②显效：(1)症状、体症显著改善或消失，(2)甲状腺肿大明显缩小或恢复正常，(3)T3、T4明显下降，但稍高于正常值。
③有效：(1)症状、体症有所改善，(2)甲状腺肿大较治疗前稍缩小，(3)T3、T4有所下降，仍高于正常值。
④无效：(1)症状、体症无改善，(2)甲状腺肿大未缩小，(3)T3、T4未下降。
结果：平均治疗天数为39.3天，治疗前后病情变化见表一至表四。
由表一可看出，治愈率为98％，尤其是对轻、中度甲亢的治愈率高。由表二可看出，治疗后各种临床症状、体症均消失。由表三可看出，治疗后的T3、T4值显著下降至正常，治疗前后比较差异非常显著(P＜0.01)，其它检查指标，如基础代谢率、131碘摄取率，在治疗后均恢复正常，治疗前后的甲状腺变化情况见表四，其肿大的分度方法与《实用内科学》第9版中的分度方法相一致(实用内科学。ISBN7-117-00724-P/R·725，科技新书目276-227)。
经随访：疗效稳定，无复发，无并发症及不良反应。
临床观察表明：较现行的三种治疗甲亢的方法，本发明缩短治疗时间；扩大了治疗的适应范围；减轻患者负担(经济、手术后的瘢痕)；治疗安全、简便，患者易于接受。
实施例：盐酸奎宁21克、安替匹林7克，上述原料质量标准，应符合中国药典85年版，及90年版。注射用水200克。制备时，将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至60℃的注射用水中，调节PH值为6.0，经微孔滤膜过滤，加注射用水至200克全量，分装2ml/支，在80℃下灭菌三十分钟即得。表一.甲亢注射液治疗甲亢疗效观察
                   治  愈      显  效    有  效      无  效    总有效率病情程度  总例数       例数％      例数％    例数％      例数％     (％)轻       36       36     100     0         0            0         100中       136      136    100     0         0            0         100重       140      134    96      6 4       0            0         100合计     312      306    98      6 2       0            0         100表二.甲亢注射液治疗甲亢前后症状体征变化
                          治疗后(例数)症状体征    治疗前(例数)                       有效率
                         消失    减轻易激动          306          306       0        100烦燥            304          304       0        100怕热            305          305       0        100多汗            306          306       0        100乏力            306          306       0        100心悸            307          307       0        100食欲亢进        263          263       0        100腹泻            204          204       0        100月经紊乱        130          130       0        100手颤            295          295       0        100眼球突出        213          213       0        100心率过速        311          311       0        100脉压差大        307          307       0        100腺血管杂音      115          115       0        100表三.甲亢注射液治疗甲亢前后T3.T4变化
  例数       治疗前 X±SD    治疗后 X±SD        P值
                (ng/ml)      (ng/ml)T3   306        4.50±1.64      1.48±0.40       ＜0.01T4   312        190.70±74.00   87.79±29.00     ＜0.01表四.甲亢注射液治疗甲亢前后甲状腺变化
                             治疗后(例数)肿大程度  治疗前(例数)                           有效率(％)
                正常   I°II°III°IV°V°正常    3             3    0  0   0    0   0     100I°        117           117   0  0   0    0   0     100II°        129           129   0  0   0    0   0     100III°       63            61    2  0   0    0   0     100IV°        0             0     0  0   0    0   0V°          0             0     0  0   0    0   0合计   312           310   2  0   0    0   0     100

Claims (4)

1.一种用于治疗甲亢的注射液，其特征在于它是由下述重量配比的原料组成：盐酸奎宁20-26克、安替匹林5-12克、注射用水200克。
2.如权利要求1所述的治疗甲亢注射液，其特征在于各原料的重量配比为：盐酸奎宁20-22克、安替匹林6-8克、注射用水200克。
3.如权利要求1所述的治疗甲亢注射液，其特征在于各原料的重量配比为：盐酸奎宁21克、安替匹林7克、注射用水200克。
4.一种用于治疗甲亢注射液的制备方法，其特征在于将盐酸奎宁、安替匹林溶于已加热至30-100℃的注射用水中，调节PH值5.0-7.0，经微孔滤膜过滤，并加注射用水至全量，分装2ml/支，在80℃下，灭菌三十分钟即得。
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