CN115814047A - 一种防治哮喘稳定期的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种防治哮喘稳定期的中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：五味子3‑13份、干姜3‑13份、茯苓2‑12份、白芥子2‑12份、姜半夏2‑12份。本发明还提供了所述中药组合物的用途。其优点在于：本方以干姜、五味子共为君药，具有温中散寒、温肺化饮的功效；姜半夏和白芥子共为臣药，具有温肺化饮、消痞散结的功效；茯苓利水渗湿，健脾和胃为佐药。本发明中药组合物符合君臣佐使的配伍，诸药合用，共奏温肺化饮，健脾化痰之效。
Description
【技术领域】
本发明涉及一种防治哮喘稳定期的中药组合物及其应用，具体地说，是以中草药为原料制成的中成药。
【背景技术】
支气管哮喘是临床常见病与多发病，发病率为1％～3％，可发生于任何年龄，大多数在12岁以前起病，男性多于女性(约2～3:1)，儿童比成人多，好发于秋冬季节及气候改变时，寒冷地区多于温暖地区。近10余年来，美国、英国、澳大利亚、新西兰等国家哮喘患病率有上升趋势，全世界约有1.5亿哮喘患者，每年死于哮喘病的患者达18万。我国哮喘的患病率约为1％，儿童可达3％，估计有1千万以上患者，哮喘已成为严重威胁人们健康的一种高发的公共卫生疾病。
对于哮喘这一宿疾，古今医家多认为痰是哮喘的宿根。如元代朱丹溪《症因脉治》指出：“哮喘之因，痰饮留伏，结成窠臼，潜伏于内，偶有七情之犯，饮食之伤，或外有时令之风寒，束其肌表，则哮喘之证作矣。”李用梓《证治汇补》指出：“哮即痰喘之久而常发者。因内有壅塞之气，外有非时之感，膈有胶固之痰，三者相合，闭拒气道，搏击有声，发为哮病”。《曹仁伯医案·哮喘》曰：“痰饮内留，最为咳嗽之蒂；老痰内伏，又为哮喘之根。”痰饮留伏于肺是哮喘反复发作之本，相当于现代医学的慢性气道炎症，所以缓解期治疗痰饮是控制哮喘发作和根治哮喘的关键所在。张仲景《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证并治》提出“病痰饮者,当以温药和之”，故温阳化饮是治痰饮之大法。
中国专利文献CN201511010026.5，公开了用于治疗寒热错杂型哮病的中药组合物及其制备方法，该组合物是由下述重量配比的原料制成的：麻黄、射干、制半夏、焦白术、茯苓、橘红、蝉蜕、地龙、前胡、乌梅、细辛、干姜、石韦、当归、蜀椒、桂枝、党参、火麻仁、紫菀、款冬花、五味子、黄芩、白芥子、元胡和荜茇。
诸如此类治疗哮喘的中药组合物有很多，但是都有或多或少的缺点，例如，药味过多，取材难，价格昂贵；药效不明显，治疗效果差等。因此，亟需一种治疗哮喘效果明显、药味数少、便于制备的药物。
【发明内容】
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种防治哮喘稳定期的中药组合物。
本发明的再一目的是，提供一种上述药物的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种防治哮喘稳定期的中药组合物，是由下列重量份的原料药制成：五味子3-13份、干姜3-13份、茯苓2-12份、白芥子2-12份、姜半夏2-12份。
优选地，所述的中药组合物是由以下重量份的原料药制成：五味子3-8份、干姜3-8份、茯苓2-7份、白芥子2-7份、姜半夏2-7份。
更优选地，所述的中药组合物是由以下重量份的原料药制成：五味子3份、干姜3份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏2份。
所述的药物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
所述的药物在制备治疗哮喘疾病药物中的应用。
优选地，所述的哮喘为哮喘稳定期。
本发明优点在于：
本方以干姜、五味子共为君药。干姜味辛热，温肺化饮，治寒饮咳喘，痰多清稀或留饮伏痰；五味子味酸温，主益气，咳逆上气。干姜、五味子合用，有温中散寒、温肺化饮的功效，温中可杜绝生痰之源，是治咳之来路。姜半夏和白芥子共为臣药。白芥子辛热，豁痰利气，祛胁下及皮里膜外之痰，温肺化饮，散结通络；姜半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结，用于湿痰寒痰咳喘；茯苓利水渗湿，健脾和胃，用于痰饮眩悸，为佐药。全方五味药共奏温肺化饮，健脾化痰之功，去除哮喘痰饮留伏之根本，则无发作之内由，即便有外感诱发，哮喘不再发作。
【具体实施方式】
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(一)
五味子3份、干姜3份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例2防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(二)
五味子3份、干姜3份、茯苓7份、白芥子2份、姜半夏12份；制成颗粒剂。
实施例3防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(三)
五味子3份、干姜8份、茯苓2份、白芥子12份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例4防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(四)
五味子8份、干姜3份、茯苓12份、白芥子2份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例5防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(五)
五味子3份、干姜13份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏7份，制成颗粒剂。
实施例6防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(六)
五味子13份、干姜3份、茯苓2份、白芥子7份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例7防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(七)
五味子3份、干姜8份、茯苓2份、白芥子12份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例8防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(八)
五味子3份、干姜3份、茯苓12份、白芥子2份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例9防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(九)
五味子8份、干姜13份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏7份，制成颗粒剂。
实施例10防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(十)
五味子3份、干姜3份、茯苓2份、白芥子7份、姜半夏2份，制成颗粒剂。
实施例11防治哮喘稳定期的中药组合物的制备(十一)
五味子13份、干姜3份、茯苓7份、白芥子2份、姜半夏12份，制成颗粒剂。
实施例12防治哮喘稳定期的中药组合物颗粒的制备
取实施例1-11任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。
实施例13防治哮喘稳定期的中药组合物片剂/胶囊的制备
取实施例1-11任一所述的药物，加9-11倍量水，煎煮2-3.5小时，滤出药汁。再加9倍量水，煎煮2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。
实施例14防治哮喘稳定期的中药组合物合剂/口服液/糖浆剂的制备
取实施例1-11任一所述的药物，加8-11倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。
实施例15临床试验
1.资料与方法
1.1临床资料
研究对象为2019年1月—2021年12来自上海市中医医院儿科(门诊/住院部)确诊为小儿哮喘且处于缓解期的5～16岁儿童120例，根据随机数表法分为2组，每组各60例。观察组男28例，女25例；年龄5～14岁，平均年龄(8.64±1.85)岁；病程6个月～6年，平均病程(3.65±0.93)年。对照组男26例，女26例；年龄5～15岁，平均年龄(7.96±1.92)岁；病程8个月～7年，平均病程(3.52±0.87)年；观察组脱落7例，对照组脱落8例。2组患儿性别、年龄等一般资料差异无统计学意义(P＞0.05，表1-2)，具有可对比性。
表1疗前两组性别比较
表2疗前两组性别比较
1.2标准
1.2.1诊断标准
①西医诊断标准：参照2016年中华医学会儿科分会呼吸学组制定的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》的诊断标准
②哮喘分期：参照2016年中华医学会儿科分会呼吸学组制定的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》
③中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》
④中医证候诊断：参照国家中医药管理局重点专科小儿哮喘诊疗方案。
1.2.2病例纳入标准
①符合儿童哮喘的中、西医诊断标准；
②年龄5-12岁的患儿；
③处于哮喘缓解期；
④诊前4周内未使用任何治疗药物；
⑤无其他肺部疾病或严重心、肝、肾疾病；
⑥家长及患儿知晓并愿意配合治疗、检查、随访等协议。
1.2.3病例排除标准
①不符合纳入标准；
②年龄在5岁以下，12岁以上的患者；
③处于哮喘发作期，慢性持续期患儿；
④已知对该类药物或试验用药中某味中药过敏者；
⑤合并其他肺部疾病或合并严重心、肝、肾等疾病者；
⑥患儿和家长不能配合的，未按规定治疗、无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.2.4病例脱落标准：凡符合以下任1条都视为脱落病例。
①试验过程中，受试者依从性差，影响有效性和安全性评价者；
②发生严重不良事件、合并病症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者；
③试验过程中自行退出者；
④因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例；
⑤资料不全，影响有效性和安全性判断者。
1.2.5剔除标准：凡符合以下1条者为剔除病例。
①不符合纳入标准而被误纳入者；
②虽符合纳入标准而纳入后未曾用药者。
1.2.6中止标准
①出现严重不良反应、病情持续恶化、患者不愿意继续进行临床试验提出中止临床试验的要求；
②在研究过程中发现所定临床研究方案有重大失误或设计好的方案在实施中发生了重要偏差，难以评价效应。
1.3治疗方法
(1)对照组(西药组)：吸入用布地奈德混悬液(AstraZeneca Pty Ltd生产，注册证号：H20140475)每次300μg雾化吸入，每天2次。孟鲁司特钠咀嚼片(规格：4mg×30片；国药准字HJ20130054；杭州默沙东制药)口服，5mg/次，1次/d；
(2)治疗组(中药组)：五味子9g，干姜9g，茯苓6g，白芥子6g，姜半夏6g，颗粒剂。用法：日一剂，热水冲服，分两次服用。
疗程：6个月。治疗及观察的1年中，如果急性发作，可对症处理。
1.4观察指标
(1)哮喘发作次数比较；
(2)哮喘急性发作病情程度比较；
(3)哮喘急性发作期时间比较；
(4)治疗后两组肺功能比较。
1.5统计学处理
实验所得数据采用SPSS 26.0统计软件进行分析。实验所有检验方法的检验水准均设为：α＝0.05，P<0.05表示差异有统计学意义。
2.结果
2.1哮喘发作次数比较：
治疗前半年内、治疗期、治疗后半年内两组哮喘发作次数比较(见表3)。
表3哮喘发作次数比较
注：▲治疗组治疗期半年内、治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗期半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异无统计学意义(P>0.05)；★治疗组与对照组治疗期间比较，治疗后半年比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2哮喘急性发作病情程度比较：
治疗前半年内、治疗期、治疗后半年内两组哮喘急性发作病情程度比较(见表4)。
表4哮喘急性发作病情程度比较
注：▲治疗组治疗期半年内、治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗期半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异无统计学意义(P>0.05)；★治疗组与对照组治疗期间比较，治疗后半年比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3哮喘急性发作期时间比较：
治疗前半年内、治疗期、治疗后半年内两组哮喘急性发作病情程度比较(见表5)。
表5哮喘急性发作期时间(天数)比较
注：▲治疗组治疗期半年内、治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗期半年内与本组治疗前半年内比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后半年内与本组治疗前半年内比较，差异无统计学意义(P>0.05)；★治疗组与对照组治疗期间比较，治疗后半年比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.4治疗后两组肺功能比较
疗后两组PEF预计值比较差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组改善PEF预计值方面优于对照组(见表6)。
表6疗后两组肺功能比较
注：▲与本组治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；★与对照组治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
实施例16动物实验
1.实验材料
1.1药物
治疗组一：五味子3份、干姜3份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏2份；
治疗组二：五味子8份、干姜13份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏7份；
对照组一：五味子3份、干姜3份、赤小豆2份、玉米须2份、姜半夏2份；
对照组二：五味子8份、干姜13份、赤小豆2份、白芥子2份、桂花7份；
空白组：生理盐水；
模型组：生理盐水。
1.2动物
60只大鼠，雌雄各半，体重300±20g，购于上海西普尔-必凯实验动物有限公司。
1.3试剂和仪器
IL-4ELISA试剂盒，规格：96T/盒；IL-5ELISA试剂盒，规格：96T/盒；γ-干扰素(IFN-γ)ELISA试剂盒，规格：96T/盒，均为美国RB公司产品。A5503-25G，Sigma公司产品。
酶标仪：型号：BIO680，美国伯乐公司产品；
贺利氏(Heraeus)台式离心机Stratos，型号：Biofuge Stratos，德国贺利氏公司产品；
医用超声雾化吸入器，上海医疗器械厂。
2.方法与结果
2.1造模及分组给药
大鼠60只，置于密闭有机玻璃箱中，随机分为治疗组一、治疗组二、对照组一、对照组二、模型组、空白组，每组10只。除空白组动物外，其他组动物用10％卵蛋白肌肉注射致敏，用1％卵蛋白超声雾化吸入2min进行攻击。4周后，大鼠出现呼吸急促、耳廓发红等症状显示造模成功。大鼠均于致敏同时按2g/kg灌胃给药，空白、对照组给予同体积的生理盐水，给药4周。给药结束后股动脉取血，处死大鼠。实验过程中有三只大鼠造模失败，其中治疗组一只、对照组一两只。
2.2检测指标
检测大鼠血清中IFN-γ、IL-4、IL-5含量。
2.3统计学方法
所有统计分析均使用SPSS 26.0软件进行，结果以均数±标准差表示。配对和未配对数据采用Student-t检验进行评估。多组比较采用单向AONVA评估。p<0.05为差异有统计学意义。
2.4结果
2.4.1本中药组合物对大鼠血清IFN-γ、IL-4和IL-5含量的影响
哮喘模型组大鼠血清中IL-4、IL-5浓度明显增高，而IFN-γ浓度明显降低。治疗组、对照组均能抑制大鼠血清中增高的IL-4、IL-5含量，治疗组效果最明显；与模型组比较，治疗组能明显升高大鼠血清中降低的INF-γ含量(见表7)。
表7疗后大鼠血清IFN-γ、IL-4和IL-5含量的比较
注：▲与模型组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；★与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种防治哮喘的中药组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：五味子3-13份、干姜3-13份、茯苓2-12份、白芥子2-12份、姜半夏2-12份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：五味子3-8份、干姜3-8份、茯苓2-7份、白芥子2-7份、姜半夏2-7份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：五味子3份、干姜3份、茯苓2份、白芥子2份、姜半夏2份。
4.根据权利要求1-3所述的中药组合物，其特征在于，所述的药物的药剂是颗粒、胶囊、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗哮喘疾病药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的哮喘为哮喘稳定期。
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