CN115813981B - 一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及中药领域，特别是涉及一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用。本发明提供了一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子1～30份、冰片1～30份、青黛1～30份和枯矾1～30份。本发明所述中药组合物能够达到从根本上防治口腔溃疡的效果，同时还具有修复口腔的作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，特别是涉及一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用。
背景技术
口腔溃疡又称溃疡性口腔炎，是一种常见的口腔疾病，多数由病毒和细菌所致，与不良的口腔卫生习惯、遗传、食物及情绪紧张等有关系。一年四季均能发生，人群普遍易感且反复发作的口腔黏膜溃疡性疾病。引起口腔溃疡的原因多种，日常口腔护理不当、采用解热镇痛、抗生素或抑制胃酸分泌的化学药物后产生的不良反应及心绪等均可导致口腔溃疡，给人们的日常生活和工作带来许多不便，发作时局部灼痛，影响进食等；溃疡严重反复发作还会引起全身的并发症，如口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、淋巴结肿大，甚至癌变等；所以，反复发作口腔溃疡不能轻视。
一般情况下，口腔溃疡严重时，人们常常用牙刷刷牙，可能会破坏溃疡处的伤口，给患者造成难以忍受的痛苦，且会加重溃疡的程度，延长溃疡痊愈的时间。
目前尚无有效的根治方法，主要采用局部治疗为主、全身治疗为辅的方式，如局部使用药物贴片、散剂等，以及使用低浓度的利多卡因或者普鲁卡因稀释后漱口，可即暂时消除消除疼痛；如果溃疡面比较大，可使用高锰酸钾、呋喃西林液、复方硼酸液、四环素等制成含漱剂缓解病痛，但这些只能是缓解病痛，并不能很好的促进溃疡面愈合。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用。本发明所述中药组合物能够达到从根本上防治口腔溃疡的效果，同时还具有修复口腔的作用。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明提供了一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子1～30份、冰片1～30份、青黛1～30份和枯矾1～30份。
优选的，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子10～25份、冰片2～25份、青黛5～25份和枯矾5～30份。
优选的，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子15～20份、冰片3～20份、青黛12～18份和枯矾14～18份。
本发明提供了上述技术方案所述中药组合物在制备预防和修复口腔溃疡药物中的应用。
本发明提供了一种预防和修复口腔溃疡的药物，所述药物包括上述技术方案所述的中药组合物。
优选的，所述药物还包括辅料；所述辅料包括矫味剂、防腐剂和香精；
所述矫味剂包括三氯蔗糖、蔗糖、木糖醇、柠檬酸、阿斯巴甜和甜蜜素中的一种或几种；
所述防腐剂包括脱氢乙酸钠、羟苯甲酯和羟苯乙酯中的一种或几种。
优选的，所述药物的剂型包括固体、半固体和液体中的一种或几种。
本发明提供了上述技术方案所述药物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将冰片与乙醇按质量体积比1g：1～100mL混合，得冰片溶液；
将所述五倍子和青黛与水混合，进行煎煮提取，得初级提取液；
当所述药物不包括辅料时，将初级提取液与枯矾和冰片溶液混合，得药物；
当所述药物包括辅料时，将初级提取液与枯矾、冰片溶液和辅料混合，得药物。
优选的，所述五倍子和青黛的总质量和水的质量比为1：6～10。
所述煎煮提取的次数为1～3次，每次煎煮提取的时间为0.5～3h。
有益效果：本发明提供了一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子1～30份、冰片1～30份、青黛1～30份和枯矾1～30份。在本发明所述中药组合物中，青黛味咸性寒，咸可入血，寒能清热，凉血消肿，具有清热解毒、消炎泻火，治疗口疮功效，为君药；五倍子味酸涩，性寒，具有消浓解毒，收湿敛疮功效，为臣药；冰片味辛、苦，性微寒，辛散苦泄，芳香走窜，散郁热，清热止痛，消肿生肌，为佐药，枯矾解毒杀虫、燥湿止痒、收敛生肌，同为佐药。诸药协同共用，共奏清热消肿止痛之功，善治口舌生疮，黏膜破溃，红肿灼痛，具有抑菌抗病毒等药理作用。本发明具体实施例的结果表明：本发明所述中药组合物能够达到从根本上防治口腔溃疡的效果，同时还具有修复口腔的作用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为应用例1中志愿者的男女比例扇形图；
图2为应用例1中志愿者的年龄情况扇形图；
图3为应用例1中用药3d后的患者综合疗效评价分析扇形图；
图4为应用例1中用药7d后的患者综合疗效评价分析扇形图；
图5为应用例1中用药3d后患者溃疡面积改善情况扇形图；
图6为应用例1中用药7d后患者溃疡面积改善情况扇形图；
图7为应用例1中用药3d后患者溃疡数量改善情况扇形图；
图8为应用例1中用药7d后患者溃疡数量改善情况扇形图；
图9为应用例1中用药3d后患者充血程度改善情况扇形图；
图10为应用例1中用药7d后患者充血程度改善情况扇形图；
图11为应用例1中用药3d后患者局部烧灼感改善情况扇形图；
图12为应用例1中用药7d后患者局部烧灼感改善情况扇形图；
图13为应用例1中用药3d后口腔溃疡患者治疗情况柱形图；
图14为应用例1中用药7d后口腔溃疡患者治疗情况柱形图；
图15为应用例1中口腔溃疡漱口水口感的调查结果扇形图；
图16为应用例1中口腔溃疡漱口水不良反应的调查结果柱形图。
具体实施方式
本发明所述中药组分均为本领域技术人员常规购买所得即可。
本发明提供了一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的组分：五倍子1～30份、冰片1～30份、青黛1～30份和枯矾1～30份。
以重量份计，本发明所述中药组合物包括1～30份五倍子，优选包括5～30份，进一步优选包括10～25份，还优选包括15～20份，更优选包括17～18份。本发明所述五倍子优选为漆树科植物盐肤木(Rhus chinensis Mill.)、青麸杨(Rhus potaninii Maxim.)或红麸杨(Rhus punjabensis Stew.var.sinica(Diels)Rehd.etWils.)叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜Melaphis chinensis(Bell)Baker寄生而形成。秋季采摘，敲开，除去杂质，置沸水中略煮或蒸至表面呈灰色，杀死蚜虫，取出，干燥。本发明所述干燥方式优选包括蒸干或烘干。本发明对所述干燥方式没有任何限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可。
以五倍子的重量份为基准，本发明所述中药组合物包括1～30份冰片，优选包括2～25份，进一步优选包括3～20份，还优选包括4～15份，更优选为5～10份。本发明所述冰片优选为合成龙脑。
以五倍子的重量份为基准，本发明所述中药组合物包括1～30份青黛，优选包括5～25份，还优选包括10～20份，更优选包括12～18份。本发明所述青黛优选为爵床科植物马蓝(Baphicacanthus cusia(Nees)Bremek.)、蓼科植物蓼蓝(Polygonum tinctoriumAit.)或十字花科植物菘蓝(Isatis indigoticaFort.)的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。本发明所述加工的具体步骤优选包括浸泡、加工、打靛、做血料和淘花。本发明对所述浸泡、加工、打靛、做血料和淘花没有特殊要求，采用本领域技术人员所熟知的即可。
以五倍子的重量份为基准，本发明所述中药组合物包括1～30份枯矾，优选5～30份，还优选包括10～20份，更优选包括14～18份。本发明所述枯矾优选为明煅制成枯矾，即硫酸盐类矿物明矾石族明矾石经加工提炼制成，主含含水硫酸铝钾(KAl(SO4)2·12H2O)。本发明所述加工的步骤优选为：取净白矾，采用照明煅法进行炮制；本发明对所述照明煅法的具体步骤没有特殊限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可；也可以采用如下步骤进行照明煅法：取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎，煅至松脆。
本发明所述中药组合物的组方来源于中国中医科学院西苑医院名老中医周绍华教授临床应用30多年的经验方，融合了传统中医药理论并结合人用经验得出来的组分和配伍比例，该组方已经临床应用30多年，已充分验证了本方的安全和有效性。在本发明所述中药组合物中，青黛味咸性寒，咸可入血，寒能清热，凉血消肿，具有清热解毒、消炎泻火，治疗口疮功效，为君药；五倍子味酸涩，性寒，具有消浓解毒，收湿敛疮功效，为臣药；冰片味辛、苦，性微寒，辛散苦泄，芳香走窜，散郁热，清热止痛，消肿生肌，为佐药，枯矾解毒杀虫、燥湿止痒、收敛生肌，同为佐药。诸药协同共用，共奏清热消肿止痛之功。善治口舌生疮，黏膜破溃，红肿灼痛，具有抑菌抗病毒等药理作用。
本发明提供了上述技术方案所述中药组合物在制备预防和修复口腔溃疡药物中的应用。本发明具体实施例的结果表明：本发明所述中药组合物能有效改善溃疡面积、溃疡数量、溃疡充血程度以及局部灼烧感；而且口感适合大众，且无不良反应。
本发明提供了一种预防和修复口腔溃疡的药物，所述药物包括上述技术方案所述中药组合物和水，更优选为含上述技术方案所述中药组合物的混合药液和水。本发明所述混合药液的制备方法优选包括以下步骤：将冰片与乙醇按质量体积比1g：1～100mL混合，得冰片溶液；将所述五倍子和青黛与水混合，进行煎煮提取，得初级提取液；将初级提取液与枯矾和冰片溶液混合，得混合药液。本发明所述药液的制备方法的具体条件参数已经在下述的药物的制备方法中进行了详细的论述，再此不作赘述。本发明1L所述混合药液在常温下近似于1kg混合药液，因此在本发明中1L所述混合药液也可记为1kg混合药液。
本发明所述辅料优选包括包括矫味剂、防腐剂和香精。本发明所述矫味剂、防腐剂和香精的质量比优选为0～55:0～0.5:0～1，进一步优选为5～50:0.1～0.4:0.2～0.8，更优选为10～50:0.2～0.3:0.4～0.6。本发明所述矫味剂优选包括三氯蔗糖、蔗糖、木糖醇、柠檬酸、阿斯巴甜和甜蜜素中的一种或几种，更优选包括三氯蔗糖、木糖醇和柠檬酸；所述防腐剂包括脱氢乙酸钠、羟苯甲酯和羟苯乙酯中的一种或几种，更优选包括脱氢乙酸钠。本发明所述香精优选包括绿茶香精或水蜜桃香料。本发明所述水优选为纯化水。本发明所述辅料能够调控药物的口味和味道，调整溶液的pH值，改善溶液的澄清度。
当本发明所述药物包括辅料时，以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，所述药物还优选包括以下质量百分含量的组分：0％～50％的木糖醇、0％～50％的蔗糖、0％～5％的三氯蔗糖、0％～5％的脱氢乙酸钠、0％～5％的柠檬酸和0％～1％的香精。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～50％的木糖醇，进一步优选包括2％～45％，还优选为3％～30％，更优选包括4％～25％，最优选包括6％。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～50％的蔗糖，进一步优选包括0％～45％，还优选包括0％～40％，更优选包0％～35％，最优选包括0％。因蔗糖具有龋齿、导致肥胖、加重糖尿病病情等缺点，本发明采用三氯蔗糖进行替换，防止消费者出现龋齿、肥胖、加重糖尿病的情况出现。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～5％的三氯蔗糖，进一步优选包括0.001％～4％，还优选为0.005％～3％，更优选包0.01％～2％，最优选包括0.015％。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～5％的脱氢乙酸钠，0.001％～4％，还优选为0.005％～3％，更优选包0.008％～2％，最优选包括0.01％。本发明所述脱氢乙酸钠的添加量能够显著降低对药物口感的影响，同时不影响药液中各成分的溶解，防止溶液中滋生细菌。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～5％的柠檬酸，进一步优选包括0.01％～4％，还优选为0.035％～3％，更优选包括0.055％～4％，最优选包括0.1％。采用本发明所述柠檬酸的添加量能够调整药物的口感，使药物口感适中。
以所述初级提取液与枯矾和冰片溶液混合后所得混合药液的质量为基准，本发明所述药物优选包括0％～1％的香精，进一步优选包括0.001％～0.5％，还优选包括0.005％～0.1％，更优选包括0.01％～0.08％，最优选包括0.02％。采用本发明所述香精的添加量能够提高消费者对药物的接受程度。
本发明所述药物的剂型优选包括固体、半固体和液体中的一种或几种，更优选包括液体；当所述药物的剂型为液体时，优选为含漱液，即口腔溃疡含漱液。
本发明提供了上述技术方案所述药物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将冰片与乙醇按质量体积比1g：1～100mL混合，得冰片溶液；
将所述五倍子和青黛与水混合，进行煎煮提取，得初级提取液；
当所述药物不包括辅料时，将初级提取液与枯矾和冰片溶液混合，得药物；
当所述药物包括辅料时，将初级提取液与枯矾和冰片溶液混合冰片溶液和辅料混合，得药物。
本发明将冰片与乙醇按质量体积比1g：1～100mL混合，得冰片溶液。本发明所述冰片与乙醇的质量体积比优选为1g：10～90mL，还优选为1g：20～80mL，更优选为1g：30～70mL。本发明所述乙醇优选为无水乙醇；在本发明具体实施例中，所述冰片与乙醇的质量体积比优选为1g：50mL。本发明将冰片与乙醇设置特定的比例，能够增加冰片的溶解，使冰片发挥最佳的治疗效果。本发明对所述混合的方式没有任何限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可。
本发明将所述五倍子和青黛与水混合，进行煎煮提取，得初级提取液。本发明所述煎煮提取优选为1～3次，更优选为2次。当所述煎煮提取为2次时，优选包括第一煎煮提取和第二煎煮提取。本发明优选将所述五倍子和青黛与水混合，进行第一煎煮提取；所述第一煎煮提取的时间优选为0.5～3h，更优选为1h。本发明所述五倍子和青黛的总质量和水的质量比优选为1:6～10，更优选为1:6、1:8或1:10。本发明对所述第一煎煮提取和第二煎煮提取的温度没有任何要求，采用本领域技术人员所熟知的温度即可。本发明对所述混合的方式没有任何限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可。
所述第一煎煮提取后，本发明优选对第一煎煮提取所得物进行过滤，得第一煎煮提取滤液和第一煎煮提取滤渣；所述过滤优选为过150～300目筛，更优选过150目筛或过300目筛。
所述过筛后，本发明优选对第一煎煮提取滤渣进行第二煎煮提取；所述第二煎煮提取的时间优选为0.5～3h，更优选为1h，所述水的用量优选为五倍子和青黛的总质量的6～10倍，更优选为6倍、8倍或10倍。
所述第二煎煮提取后，本发明优选对第二煎煮提取所得物进行过滤，得第二煎煮提取滤液和第二煎煮提取滤渣；所述过滤优选为过150～300目筛，更优选过150目筛或过300目筛。
合并第一煎煮滤液和第二煎煮滤液后，过滤，得初级提取液；所述过滤优选为过150～300目筛，更优选过150目筛或过300目筛。
当本发明所述药物不包括辅料时，得到所述初级提取液和冰片溶液后，本发明将初级提取液与枯矾和冰片溶液混合，得药物。本发明优选将初级提取液先与枯矾混合过滤；将所得滤液与冰片溶液混合，得药物。本发明所述过滤优选为过300目筛。本发明对所述混合的方式没有任何限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可。
当所述药物包括辅料时，得到所述初级提取液和冰片溶液后，将初级提取液与枯矾、冰片溶液和辅料混合，得药物。本发明将初级提取液与枯矾、冰片溶液和辅料混合，得药物。本发明优选将初级提取液先于枯矾混合过滤；将所得滤液与冰片溶液混合过滤后，添加辅料，得药物。本发明所述过滤优选为过150～300目筛，更优选过150目筛或过300目筛。本发明对所述混合的方式没有任何限定，采用本领域技术人员所熟知的方式即可。
为了进一步说明本发明，下面结合附图和实施例对本发明提供的技术方案进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为2mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液。
实施例2
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为10mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液。
实施例3
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为15mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液。
对比例1
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为20mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液。
对比例2
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为25mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液
对比例3
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为60mg：1mL的比例混合后，再与20mL纯水混合，得冰片溶液
观察实施例1～3和对比例1～3的冰片溶液中冰片溶解效果，结果显示：2mg～15mg冰片分别加1mL无水乙醇溶解后，再加入20mL纯化水后，冰片无析出；20mg、30mg冰片溶于1mL无水乙醇溶液后，再分别加入20mL纯水后冰片析出。
考虑到生产过程的稳定性和重现性，以及纯化水与提取液的不同，为充分保证冰片溶解不析出，暂将冰片加入量定为每20mL准备例1制备得到的药液，冰片加入量为10mg。
对比例4
备料：冰片30g、青黛24g、枯矾30g和五倍子30g。
含漱液制备：
将青黛、五倍子与水混合，煎煮1.5h，其中水的用为冰片、青黛、枯矾和五倍子总质量的6倍，过滤，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，煎煮1h，水的用量为冰片、青黛、枯矾和五倍子总质量的5倍，过滤，得第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，加入枯矾，使溶解，滤过，滤液加入冰片，搅拌使混匀，用水定容至1000mL，即得。
结果，由于冰片溶解度低，滤过时大量冰片被拦截无法滤过，导致冰片出现了浪费。
经21人尝试，含漱液口感极涩，顺应性极差。
准备例1
备料：青黛6g、枯矾7.5g和五倍子7.5g。
将青黛、五倍子与水混合，煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量与水的质量比为1：10，过300目筛，得第一次滤液和第一次滤渣；
将第一次滤渣与水混合，煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，过300目筛，得第二次滤液；
将枯矾与第一次滤液和第二次滤液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得药液，该药液中不含冰片，备用。
对比例5
将甘油和冰片按照质量比1:1，即甘油的用量为0.3g，冰片的用量为0.3g混合，得冰片溶液；
将冰片溶液与准备例1中的药液混合按照体积比1：25混合，得漱口水。
对比例6
与对比例5步骤相同，区别在于：甘油和冰片按照质量比5:1混合。
对比例7
与对比例5步骤相同，区别在于：甘油和冰片按照质量比10:1混合。
对比例8
与对比例5步骤相同，区别在于：甘油和冰片按照质量比15:1混合。
对比例9
与对比例5步骤相同，区别在于：甘油和冰片按照质量比20:1混合。
对对比例5～9得到的漱口水的入口感和味道进行调查，调查人数为8人，调查结果：将甘油与冰片进行混合，可以澄清的粘稠液体，但由于甘油加入量过大，含漱液中甘油味道大，入口适应性差。
对比例10
将吐温80和冰片混合，得冰片溶液，以含漱液的重量计，吐温80的重量百分含量为5％；
将冰片溶液与准备例1中的药液混合按照体积比1：10混合，得含漱液。
对比例11
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液重量的百分含量为10％。
对比例12
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液重量的百分含量为15％。
对比例13
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液重量的百分含量为20％。
对比例14
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液重量的百分含量为25％。
对比例15
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液重量的百分含量为30％。
对比例16
与对比例10步骤相同，区别在于：吐温80占含漱液制成总量百分含量为35％。
对对比例10～16得到的含漱液的性状进行调查，调查结果为：含漱液呈黑色透明状，且含漱液上层仍有少量白色物漂浮物。由此可见，单独加入吐温80无法使冰片完全溶解于药液中。
对比例17
将β-环糊精和冰片按照质量比7.4:1混合，即7.4g的β-环糊精，1g的冰片，得冰片溶液；
将冰片溶液与准备例1中的药液混合按照体积比1：25混合，得含漱液。
对比例18
与对比例17步骤相同，区别在于：β-环糊精和冰片按照质量体积比8:1混合。
对对比例17～18得到的含漱液的性状进行调查，调查结果为：将冰片包合于β-环糊精，溶解于药液中得到的含漱液冰片味道较小，可能是冰片包合于β-环糊精时包合效果不佳，冰片未充分包合，并且无法准确检测包合物中冰片包合量，因而也无法测定药液中冰片含量。因此，不考虑采用β-环糊精包合的方式来增加冰片溶解度。
准备例2
备料：冰片2g、青黛24g、枯矾30g和五倍子30g；
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10倍，采用150目滤布过滤，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与无水乙醇按照质量体积比为1g:50mL的比例进行混合，采用150目滤布过滤，得冰片溶液；
将所得水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液。
1L含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对比例19
取100mL准备例2的含漱液母液，将含漱液母液与蔗糖混合，得到含漱液，蔗糖的用量为含漱液母液质量的10％。
对比例20
与对比例19步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的15％。
对比例21
与对比例19步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的20％。
对比例22
与对比例19步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的35％。
对对比例19～对比例22制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，调查结果：当加入含漱液母液质量30％蔗糖时，含漱液甜度适宜，口感仍有少量涩味，但已不明显，其他比例口感涩味重。
由于蔗糖比例为30％过高，下一步需尝试降低蔗糖比例。调研发现木糖醇溶液与蔗糖溶液甜度相近，甜度比大概为1：1，而木糖醇更具清凉感。因此，本发明尝试将蔗糖和木糖醇混和使用。
对比例23
取100mL准备例2的含漱液母液，在含漱液母液中加入10％木糖醇和10％蔗糖，其中木糖醇的用量为含漱液母液质量的10％，蔗糖的用量为含漱液母液质量的10％，记为含漱液样1。
对比例24
与对比例23步骤相同，区别在于，木糖醇的用量为含漱液母液质量的15％，蔗糖的用量为含漱液母液质量的15％，记为含漱液样2。
对对比例23～24的口感进行调查，调查人数为8人，根据个人标准进行品尝，品尝后发现，含漱液样2中口感更好，易于让大众接受。但依然存在含漱液口感略涩的问题。
对比例25
在对比例24制备的得到的含漱液中添加柠檬酸，柠檬酸的添加量为含漱液母液质量的0.1％。8人品尝后，发现该含漱液涩味略有改善，但依然存在涩味。
实施例4
将准备例2制备得到的含漱液母液稀释4倍，得含漱液。
对比例26
将准备例2制备得到的含漱液母液稀释2倍，得含漱液。
对准备例2制备得到的含漱液母液、实施例4制备得到含漱液以及对比例26制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为，结果发现含漱液母液稀释4倍后涩味明显降低，口感更容易接受。故将各组分的用量进行剂量范围调整，调整后为冰片0.5g，青黛6.0g，枯矾7.5g，五倍子7.5g。
准备例3
备料：冰片0.5g、青黛6.0g、枯矾7.5g和五倍子7.5g；
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与20mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液。
1L含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
实施例5
取100mL准备例3的含漱液母液，将含漱液母液与蔗糖、木糖醇和柠檬酸混合，得含漱液，记为样品2；其中蔗糖的用量为含漱液母液质量的6％，木糖醇的用量为含漱液母液质量的6％，柠檬酸的用量为含漱液母液质量的0.1％。
对比例27
与实施例5的步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的5％，木糖醇的用量为含漱液母液质量的5％，柠檬酸的用量为含漱液母液质量的0.1％，记为样品1。
对比例28
与实施例5的步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的7.5％，木糖醇的用量为含漱液母液质量的7.5％，柠檬酸的用量为含漱液母液质量的0.1％，记为样品3。
对比例29
与实施例5的步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的10％，木糖醇的用量为含漱液母液质量的10％，柠檬酸的用量为含漱液母液质量的0.1％，记为样品4。
对比例30
与实施例5的步骤相同，区别为：蔗糖的用量为含漱液母液质量的15％，木糖醇的用量为含漱液母液质量15％，柠檬酸的用量为含漱液母液质量的0.1％，记为样品5。
对实施例5和对比例26～30制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，调查结果发现样品1口感较涩，样品2口感适中并且略带涩味。样品3、4、5偏甜。暂定含漱液辅料加入量为：占含漱液母液质量6％的蔗糖、占含漱液母液质量6％的木糖醇和占含漱液母液质量0.1％的柠檬酸，即每100mL含漱液母液添加6g蔗糖、6g木糖醇和0.1g柠檬酸。
实施例6～7及对比例31～34的含漱液母液、蔗糖、木糖醇、三氯蔗糖和柠檬酸的具体用量见表1。
表1实施例6～7及对比例31～34制备得到的含漱液的组分及用量
注：1L准备例3制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对实施例6～7及对比例31～34制备得到的含漱液的甜度进行调查，调查人数为8人，调查结果见表2。
表2实施例6～7及对比例31～34制备得到的含漱液的甜度调查结果
由表2可知，序号为1和6两款不同的甜味剂加入量后，口腔修复含漱液口感更好。
由于蔗糖具有龋齿、导致肥胖、加重糖尿病病情等缺点，故暂定选择序号6，甜味剂加入量为占含漱液母液质量6％的木糖醇、占含漱液母液质量0.015％的三氯蔗糖、占含漱液母液质量0.1％的柠檬酸。
准备例4
备料：冰片4g、青黛60.0g、枯矾75.0g和五倍子75.0g；
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10倍，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与200mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液。
实施例8～9和对比例35～38中含漱液母液、木糖醇、三氯蔗糖、柠檬酸和香精的具体用量见表3。
表3实施例8～9及对比例35～38制备得到的含漱液的组分及用量
注：1L准备例4制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对实施例8～9及对比例35～38制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，0分为最差，10分为最好，收集评分，并计算平均分。通过平均分优选薄荷口味调节时，薄荷香精与薄荷脑添加比例，调查结果见表4。
表4实施例8～9及对比例35～38制备得到的含漱液的口感调查结果
由表4记载的可知，序号为1和2两款不同的种类香精后，口腔修复含漱液口感更好，序号6为薄荷香精，在本次考察中受欢迎程度排名第三，考虑到市面上薄荷味漱口水较多，故再进行薄荷味漱口水考察。暂定优选添加水蜜桃与绿茶味香精。
对比例39～44中含漱液母液、木糖醇、三氯蔗糖、柠檬酸、薄荷脑和薄荷香精的具体用量见表5。
表5对比例39～41制备得到的含漱液的组分及用量
注：1L准备例4制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对对比例39～41制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，0分为最差，10分为最好，收集评分，并计算平均分。通过平均分优选薄荷口味调节时，薄荷香精与薄荷脑添加比例，调查结果见表6。
表6对比例39～41制备得到的含漱液的口感调查结果
表6结果显示，添加薄荷脑后其评分比单独添加薄荷香精分数更低，并且大部分口感测试人员均认为薄荷味口腔修复含漱液口感欠佳，具有苦涩感觉。暂时不考虑单独添加薄荷。
实施例10～11和对比例42～48中含漱液母液、木糖醇、三氯蔗糖、柠檬酸和混合香精的具体用量见表7。
表7实施例10～11和对比例42～48制备得到的含漱液的组分及用量
注：1L准备例4制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对实施例10～11和对比例42～48制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，0分为最差，10分为最好，收集评分，并计算平均分。通过平均分优选薄荷口味调节时，薄荷香精与薄荷脑添加比例，调查结果见表8。
表8实施例10～11和对比例42～48制备得到的含漱液的口感调查结果
由表8记载的可知，序号2与序号3得分最高，单独口味比混合口味更受大家欢迎。其中单独添加水蜜桃香精和绿茶香精口味比原味以及薄荷味更受大家喜爱，故暂定口腔修复含漱液先做成水蜜桃口味以及绿茶口味。
实施例12～13和对比例49～56中含漱液母液、木糖醇、三氯蔗糖、柠檬酸和香精的具体用量见表9。
表9实施例12～13和对比例49～56的含漱液的具体组分及用量
注：1L准备例4制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对实施例12～13和对比例49～56制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，0分为最差，10分为最好，收集评分，并计算平均分。通过平均分优选薄荷口味调节时，薄荷香精与薄荷脑添加比例，调查结果见表10。
表10实施例12～13和对比例49～56制备得到的含漱液的考察评分表
由表10记载的可知，序号1至5绿茶香精加入量为每100mL含漱液添加0.020g绿茶香精得分最高；序号6至10水蜜桃香精加入量为每100mL含漱液添加0.020g水蜜桃香精得分最高。
综合实施例9～13和对比例34～55的结果，最终暂定绿茶味的含漱液添加占含漱液母液质量0.02％的绿茶香精、水蜜桃味的含漱液添加占含漱液母液质量0.02％的水蜜桃香精。
准备例5
备料：冰片0.5g、青黛6g、枯矾7.5g和五倍子7.5g；
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10倍，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与20mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液。
实施例14
将准备例5制备得到的含漱液母液与脱氢乙酸钠混合，得含漱液；其中脱氢乙酸钠的用量为含漱液体积的0.1％。
对比例57
与实施例14步骤相同，区别在于：采用苯甲酸钠。
对比例58
与实施例14步骤相同，区别在于：采用山梨酸钾。
对实施例14、对比例57～58制备得到的含漱液进行观察，发现在含漱液母液中添加0.1％的苯甲酸钠、山梨酸钾，溶液均出现沉淀，说明苯甲酸钠和山梨酸钾可能与含漱液中某些成份发生了反应或者是改变了溶液的pH值，导致沉淀的产生。由此可见，苯甲酸钠、山梨酸钾不适合作为含漱液的防腐剂；而在含漱液母液中添加脱氢乙酸钠无絮状物产生，暂定考虑以脱氢乙酸钠作为口腔修复含漱液防腐剂。
准备例6
备料：冰片4g、青黛60.0g、枯矾75.0g和五倍子75.0g；
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，其中青黛和五倍子总质量与水的质量比为1：10，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与200mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液。
实施例15～16和对比例59～66中含漱液母液、木糖醇、三氯蔗糖、柠檬酸和香精的具体用量见表11。
表11实施例15～16和对比例59～66中的含漱液的具体组分及用量
注：1L准备例6制备得到的含漱液母液在常温下近似于1kg漱口水母液，误差可以忽略不计。
对实施例15～16和对比例59～66制备得到的含漱液的口感进行调查，调查人数为8人，0分为最差，10分为最好，收集评分，并计算平均分。通过平均分优选防腐剂脱氢乙酸钠的添加量，调查结果见表12。
表12实施例15～16和对比例59～66制备得到的含漱液的口感考察评分表
由表12记载的可知，绿茶口味和水蜜桃口味的口感随着防腐剂加入量越多，口感越差。防腐剂加入量越少对口感影响越小。
结合本处方中含中药提取成分，具有一定抑菌效益，并且大生产阶段配料前煎煮使口腔修复含漱液达到灭菌要求。故暂定口腔修复含漱液防腐剂加入量为占含漱液母液质量0.01％的脱氢乙酸钠。
应用例1
一、产品信息
口腔溃疡含漱液来源于中国中医科学院西苑医院国家名老中医已使用30多年的治疗口腔溃疡的临床经验方，具有良好的临床疗效和安全性。组方由青黛、五倍子、枯矾和冰片4味药组成，具有修复口腔黏膜损伤，改善局部充血，缓解疼痛，缩短溃疡期、促进溃疡愈合的作用。
为进一步验证本品功效及对相关症状改善作用，特进行小样本临床试验。制备一定数量的含漱液样品，分发给适症患者应用，收集疗效数据，了解本品特性，为市场提供有力数据支撑；
备料：冰片10g、青黛120g、枯矾150g、五倍子150g、无水乙醇1000mL、柠檬酸20g、木糖醇1200g、三氯蔗糖3g，绿茶味香精4g和防腐剂脱氢乙酸钠2g。
含漱液制备：
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10倍，过300目筛，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，过300目筛，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与400mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液；
取约5400mL含漱液母液，加入木糖醇、三氯蔗糖、脱氢乙酸钠、柠檬酸和食用香精，搅匀，加纯化水定容至制成总量20000mL，得含漱液，即口腔溃疡含漱液。
二、起止时间：2022年05月05日～2022年06月20日
三、目的及观察指标
目的：结合本产品功能，验证本产品对口腔溃疡症状的改善情况，为深入开发提供参考依据。
观察指标：溃疡面积、溃疡数量、溃疡充血程度、局部灼烧感。
四、评价指标：
溃疡面积：明显改善；改善；无改善；明显改善为溃疡面积显著缩小，改善为溃疡面积有减少，无改善为溃疡面积未变小。
溃疡数量：明显改善；改善；无改善。
溃疡充血程度：明显改善；改善；无改善。
局部灼烧感：明显改善；改善；无改善；明显改善为局部灼烧感消失，改善为局部灼烧感减弱，无改善为局部灼烧感无变化或者增强。
总有效率＝[(明显改善人数+改善人数)/总人数]×100％
五、志愿者征集与信息收集
1、经广泛动员与志愿者征集，报名参加人数26人份，收回信息表21人份，其中，具有统计学分析意义的信息表为21人份。
2、问询方式：(1)填写服用信息跟进表；(2)手机电子问卷信息数据收集。
六、含漱液的使用方法
含漱，每天2次，每次15mL，含漱30s后吐出。
七、统计分析
1、志愿者的男女比例见表13和图1。
表13男女比例
| 性别 | 男 | 女 |
| 人数 | 8 | 13 |
| 比例(％) | 38.09 | 61.91 |
2、志愿者的年龄情况见表14和图2。
表14男女比例
| 年龄(岁) | 10～20 | 20～30 | 30～40 | 40～50 | 50～60 | 60～70 |
| 人数(人) | 1 | 4 | 9 | 4 | 1 | 2 |
| 比例(％) | 4.76％ | 19.05％ | 42.86％ | 19.05％ | 4.76％ | 9.52％ |
3、使用本应用制备得到的口腔溃疡漱口水3d和7d后的综合疗效评价分析见表15、图3～14，图3左侧图片为口腔溃疡漱口水使用3d后的效果图，右侧图片为口腔溃疡漱口水使用7d后的效果图，图4～12左侧图和右侧图的含义与图3左侧图和右侧图代表的含义类似。
表15口腔溃疡漱口水的综合疗效评价(总计人数：21)
由表15和图3～14记载的可知，使用本发明制备得到的口腔溃疡漱口水3d后患者溃疡面积明显改善占比约为62％，有改善占比约为29％，总改善率为约为90％，无改善占比约为10％；溃疡数量明显改善占比约为29％，有改善占比约为62％，总改善率约为90％，无改善占比约为10％；溃疡充血程度明显改善占比约为38％，有改善占比约为57％，总改善率约为95％，无改善占比约为5％；局部灼烧感明显改善占比约为38％，有改善占比约为62％，总改善率约为100％，无改善占比0％；
使用本发明制备得到的口腔溃疡漱口水7d后患者溃疡面积明显改善占比约为67％，有改善占比约为33％，总改善率约为100％，无改善占比约为0％；溃疡面积明显改善占比约为62％，有改善占比约为29％，总改善率为约为90％，无改善占比约为10％；溃疡充血程度明显改善占比约为71％，有改善占比约为29％，总改善率约为100％，无改善占比约为0％；溃疡充血程度明显改善占比71％，有改善占比29％，总改善率100％，无改善占比0％。
5、男女症状改善的差异性
使用本应用制备得到的口腔溃疡漱口水3d和7d后男性症状改善情况见表16、图13～14，女性症状改善情况见表17、图13～14。
表16男性症状改善情况调查表
表17女性症状改善情况调查表
由表16～17和图13～14记载的可知，用药3天，男性患者症状全部改善，女性患者在溃疡面积和溃疡数量约15％的患者未改善，约7％患者溃疡充血程度上无改善，男性患者改善情况好于女性患者；用药7天，男性患者症状全部改善，女性患者在溃疡数量约15％的患者未改善，男性患者改善情况好于女性患者。
6、对本应用例制备得到的口腔溃疡漱口水的口感进行调查，调查人数为21人，调查结果见表18和图15。
表18口腔溃疡漱口水口感情况(总计人数：21)
| 口感 | 人数 | 比例(％) |
| 口感很好，能接受 | 16 | 76％ |
| 口感一般，尚能接受 | 3 | 14％ |
| 口感差，不能接受，需改善 | 2 | 10％ |
由表18和图15记载的可知，本发明提供的口腔溃疡漱口水的口感大部分人能够接受。
7、不良反应
不良反应为头晕、头痛、恶心、呕吐；正常为无不适症状或感觉；严重不良反应为头痛、呕吐。
对使用本应用例提供的口腔溃疡漱口水7d的患者的不良反应进行调查，结果见表19和图16。
表19患者的不良反应进行调查结果
| 情况 | 正常 | 不良反应 | 严重不良反应 |
| 人数 | 21 | 0 | 0 |
| 比例(％) | 100 | 0 | 0 |
由表19和图16记载的可知，使用本发明提供的口腔溃疡漱口水患者没有任何不良反应。
8、总结
报名参加人数为26人，收回信息问询表21人份，其中，按要求使用本产品3天、7天，具有统计学分析意义的信息表为21人份。
经对使用本品前后指标变化情况统计分析，结果初步说明，本产品对口腔溃疡症状具有明显改善作用，具体表现为：
①随着服用时间的延长，溃疡面积明显减小，溃疡数量明显减少，溃疡充血程度和局部灼烧感明显减轻；②男性患者症状改善比例高于女性患者；③本产品无不良反应和严重不良反应，使用安全；④本产品口感接受度较好。
虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。
Claims (1)
1.一种预防和修复口腔溃疡的药物，其特征在于，所述药物剂型为含漱液；
所述含漱液由以下原料制成：冰片10g、青黛120g、枯矾150g、五倍子150g、柠檬酸20g、木糖醇1200g、三氯蔗糖3g，绿茶味香精4g和防腐剂脱氢乙酸钠2g；
所述含漱液的制备方法包括以下步骤：
将青黛、五倍子与水混合，第一煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的10倍，过300目筛，得第一滤液和第一滤渣；
将第一滤渣与水混合，第二煎煮1.5h，水的用量为青黛和五倍子总质量的8倍，过300目筛，得第二滤液；
将第一滤液和第二滤液合并后，过300目筛，得混合液；
将枯矾与混合液混合搅拌，使枯矾溶解，过滤，得水提液；
将冰片与400mL的无水乙醇混合，得冰片溶液；
将水提液与冰片溶液混合后，得含漱液母液；
取5400mL含漱液母液，加入木糖醇、三氯蔗糖、脱氢乙酸钠、柠檬酸和绿茶味香精，搅匀，加纯化水定容至制成总量20000mL，得含漱液。
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| CN202211687851.9A CN115813981B (zh) | 2022-12-28 | 2022-12-28 | 一种具有预防和修复口腔溃疡作用的中药组合物、药物及其制备方法和应用 |
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| CN115813981A CN115813981A (zh) | 2023-03-21 |
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN101991655A (zh) * | 2009-08-26 | 2011-03-30 | 周姗姗 | 治疗口疮的中药擦剂 |
| CN106138721A (zh) * | 2015-07-17 | 2016-11-23 | 杨蒙健 | 一种治疗复发性口腔溃疡的外用中药复方制剂及制备方法 |
-
2022
- 2022-12-28 CN CN202211687851.9A patent/CN115813981B/zh active Active
Patent Citations (2)
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| Title |
|---|
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| 滋阴益气汤治疗复发性口疮60例;朱天忠;北京中医(03);30 * |
Also Published As
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