CN103536496B - 一种牙膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种牙膏及其制备方法，该牙膏组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物3%-7%、三七叶提取物4%-8%、黄腐酸5%-10%，余量为辅料；与现有的抗口腔溃疡药物牙膏相比，本发明针对性抑制口腔中的幽门螺杆菌，对常驻菌影响不大，不会打破口腔的微生物平衡；其次，制剂中的中药处方药味少，有效成分组成相对简单，含量更高，且不含抗生素，与传统的抗幽门螺杆菌制剂相比，副作用更少，适用于长期使用；本发明除洁牙外，有效抑制了口腔幽门螺杆菌，提高了牙膏的抗炎功效，有效缓解口腔溃疡。
Description
技术领域
本发明属于口腔保健技术领域，具体涉及一种牙膏及其制备方法。
背景技术
口腔炎症主要包括溃疡性、疱疹性、霉菌性口腔炎，以及口腔扁平苔藓等。各种口腔炎症并存的可能性很大。其中，复发性口腔溃疡发病率较高。因此，治疗复发性口腔溃疡时最好加入抗炎药物。
复发性口腔溃疡的发病原因至今仍不明确，一般认为与细菌或病毒感染有密切关系。其中，部分学者研究发现：幽门螺杆菌（Hp）与复发性口腔溃疡( ROU )有密切关系。2000年陈氏等对72例复发性口腔溃疡( ROU )患者口腔中6个不同牙位的牙菌斑进行检测，结论是ROU 的发病与口腔中Hp感染可能相关（见陈发明等，复发性口腔溃疡患者口腔中的幽门螺旋杆菌，牙体牙髓牙周学杂志）。之后又有学者研究发现部分正常人和ROU 患者的牙菌斑和唾液中均可检出Hp，但Hp在ROU 患者中的检出率明显增高（见张特，复发性阿弗他溃疡患者唾液、菌斑中幽门螺杆菌的观察， 华西口腔医学杂志）。Akintoye等用抗Hp的药物治疗ROU 有明显疗效（见Ak intoye SO，Recurrent aphthous stomatitis，Dent Clin North Am）。以上研究均表明，幽门螺杆菌与复发性口腔溃疡有密切关系，有效抑制幽门螺杆菌便能有效缓解复发性口腔溃疡。
根除幽门螺杆菌的方法很多，一般采用一类含铋制剂、一类质子泵抑制剂或者H2受体阻断剂和1～3 种抗生素组成二联、三联或四联疗法，疗程通常为两周。但许多研究显示，使用以上方法时口腔内幽门螺杆菌的清除率远远不及胃内幽门螺杆菌清除率高，口腔内依然存在大量的幽门螺杆菌。因此，保持良好的环境卫生，特别是口腔卫生，控制牙菌斑，在某些生活用品（如牙膏）或食物中使用有效的药物，防止Hp 进入人体，将疾病的发生切断在第一步，这才是最重要的。
在牙膏中添加有效的药物能防止和治疗细菌或病毒引起的各种口腔疾病。抗生素能有效抗菌，但由于副作用较大，市场上的主流还是中药牙膏。但中药牙膏普遍存在以下的问题：1、有效成分在牙膏中的添加具有随意性，有的是根据中医药人士的建议，有的是根据民间验方，有的是依据某些中草药在民间的知名程度等等，极少经过试验对比。2、某些中药牙膏所含中药处方味数太多，导致成分组成复杂，使在牙膏中本来含量就有限的有效成分含量更低。3、所使用的抗菌有效成分针对性不好，大多具有广谱抗菌性，对口腔内的各种细菌均有抑制作用，包括了口腔内非致病性的常驻菌。常驻菌是维持口腔微生态平衡的重要菌落，若长期受抑制，容易降低口腔各组织对损伤的自愈能力。
普洱茶是目前最常用的茶饮之一，具有良好的药用价值，茶性偏寒，具有消热、消暑、解毒和增强体魄等功效。三七是常用的药材，活血化瘀，具有良好的药用价值，目前一般用其根部入药，叶片用药还没有。腐植酸起源于明朝李时珍的《本草纲目》，称石炭和腐木为矿物类中药“乌金散”，具有治疗疮痛和妇女崩漏的抗炎作用，实际上“ 乌金散” 就是现在的腐植酸，黄腐酸是腐植酸的药用主要成分，因此，黄腐酸具有良好的抗炎功效，早在1500年前就发现了它的药用价值。以普洱茶叶、三七叶、黄腐酸作为药剂缓解口腔炎症的牙膏至今未见报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种针对性抑制口腔幽门螺杆菌的牙膏，以达到缓解口腔溃疡的效果，该牙膏的组成物及重量百分比为：普洱茶叶3%-7%、三七叶4%-8%、黄腐酸5%-10%，余量为辅料，各组分含量之和为100%。
其中所述辅料及其重量百分比为：：摩擦剂 15%-60%、保湿剂 15%-60%、粘合剂 0.5%-2.0%、发泡剂 2%-3%、甜味剂0.2%-1.0%、香味剂0.1%-0.5%、去离子水7%-9%，辅料的重量百分比均以原料的总重量为基准；
所述摩擦剂为碳酸钙、磷酸氢钙、二氧化硅中的一种或者几种任意比的混合物；
所述保湿剂为山梨醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或者几种任意比的混合物；
所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、黄原胶、羟乙基纤维素中一种或几种任意比的混合物；
所述发泡剂为十二烷基硫酸钠；
所述甜味剂为糖精钠或阿斯巴甜；
所述香味剂为薄荷香精、竹叶香精、留兰香精、草莓香精中的一种。
本发明的另一目的是提供上述抗幽门螺杆菌而缓解口腔溃疡的牙膏的制备方法，具体操作如下：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过80-100目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓度为75％的乙醇浸泡2-3小时后，回流提取3-4小时，过滤，滤渣重复回流提取2-3次，合并乙醇提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2-3倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过120-180目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物与三七叶提取物与黄腐酸混匀后加入去离子水，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入粘合剂与保湿剂，搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入制膏罐中，并加入摩擦剂、发泡剂、甜味剂，进行拌料、匀质，时间为20-30分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入香精混合均匀，放于真空脱气机中进行常规脱气，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
本发明中所述黄腐酸参照专利申请200810233669.X“褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法”中方法制得的黄腐酸（用无污染的过氧化氢作为氧化剂，并经过纯化，制得黄腐酸），市购的精制黄腐酸经重金属检测不超标后，也可以使用；其余组成物均为市售。
本发明的优点和技术效果如下：
（1）幽门螺杆菌是引起口腔溃疡的重要菌群，抑制幽门螺杆菌能有效缓解该疾病，本发明添加普洱茶叶与三七叶提取物，针对性抑制口腔幽门螺杆菌，虽抗菌功效不如传统的抗生素类药物，但副作用更少，适宜长期使用。
（2）本发明所用黄腐酸抗炎效果良好，且用无污染的过氧化氢作为氧化剂，经过纯化制得，疗效与安全性均良好。
（3）本发明药物牙膏所添加药物均为中药，不含抗生素，与传统的治疗口腔溃疡的药物牙膏相比，副作用更少，安全性更高。
（4）一般的中药牙膏药物味数太多，有效成分不明确，本发明所含中药味数不多，有效成分和作用机制都比较明确，功效更显著。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明保护范围不局限于所述内容。
实施例1：本牙膏的组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物3%、三七叶提取物4%、黄腐酸8.2%、摩擦剂二氧化硅 60%、保湿剂甘油15%、粘合剂羧甲基纤维素钠0.5%、发泡剂十二烷基硫酸钠2%、甜味剂阿斯巴甜0.2%、香味剂薄荷香精0.1%、去离子水7%。
本实施例牙膏通过以下方法制得：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过80目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓度为75％的乙醇浸泡2小时后，回流提取3小时，过滤，滤渣重复回流提取2次，合并乙醇提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过120目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物30g与三七叶提取物40g与82g黄腐酸混匀后加入去离子水70g，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入羧甲基纤维素钠5g与甘油150g，搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入制膏罐中，并加入二氧化硅 600g、十二烷基硫酸钠20g、阿斯巴甜2g，进行拌料、匀质，时间为30分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入薄荷香精1g并搅拌均匀，放于真空脱气机中进行脱气，待真空度慢慢达到-0.096Mpa时停止，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
本实施例制备得到的牙膏的药效试验如下：
1、采用滤纸片法测定所制牙膏的抑菌能力，选用的菌种为：金黄色葡萄球菌、链球菌、幽门螺旋杆菌、大肠杆菌、白色葡萄球菌；具体方法如下：将37℃培养24h的菌种与生理盐水混匀，使混合液菌含量达到105cfu/ml；取0.1ml菌液均匀涂布在牛肉膏蛋白固体培养基上，分别取5ul经过稀释的不同浓度的牙膏药液、无菌水浸湿直径为6mm的无菌滤纸片，将滤纸片放在涂菌培养基上，置37℃培养24h，观察抑菌圈直径，初步判断样品的抑菌能力，“-”表示抑菌圈小于1mm，样品没有抑菌能力，其中膏体的稀释浓度分别为40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml、120mg/ml，实验结果见表1；
表1：牙膏的体外抑菌试验结果
2、将本实施例所得牙膏用于口腔溃疡患者使用，观察使用后情况，受试者共6人，均是口腔溃疡患者，其中，女性3人，男性3人，年龄12-18岁，每天使用牙膏两次，连续5天后观察口腔溃疡状况，统计结果如表2所示：
表2：治疗效果
实施例2：本牙膏的组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物5%、三七叶提取物6%、黄腐酸5%、摩擦剂碳酸钙36.6%、保湿剂甘油和丙二醇35%、粘合剂羟乙基纤维素1%、发泡剂十二烷基硫酸钠2.5%、甜味剂阿斯巴甜0.6%、香味剂竹叶香精0.3%、去离子水8%。
本实施例牙膏通过以下方法制得：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过90目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓度为75％的乙醇浸泡3小时后，回流提取3.5小时，过滤，滤渣重复回流提取3次，合并乙醇提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的3倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过150目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物50g与三七叶提取物60g与50g黄腐酸混匀后加入去离子水80g，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入羟乙基纤维素10g与保湿剂350g（甘油200g、丙二醇150g），搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入制膏罐中，并加入碳酸钙366g、十二烷基硫酸钠25g、阿斯巴甜6g，进行拌料、匀质，时间为20分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入竹叶香精3g并搅拌均匀，放于真空脱气机中进行脱气，待真空度慢慢达到-0.096Mpa时停止，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
本实施例制备得到的牙膏的药效试验如下：
1、采用滤纸片法测定所制牙膏的抑菌能力，选用的菌种为：金黄色葡萄球菌、链球菌、幽门螺旋杆菌、大肠杆菌、白色葡萄球菌；具体方法如下：将37℃培养24h的菌种与生理盐水混匀，使混合液菌含量达到105cfu/ml。取0.1ml菌液均匀涂布在牛肉膏蛋白固体培养基上，分别取5ul经过稀释的不同浓度的牙膏药液、无菌水浸湿直径为6mm的无菌滤纸片，将滤纸片放在涂菌培养基上，置37℃培养24h，观察抑菌圈直径，初步判断样品的抑菌能力，“-”表示抑菌圈小于1mm，样品没有抑菌能力，其中膏体的稀释浓度分别为40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml、120mg/ml，实验结果见表3；
表3：牙膏的体外抑菌试验结果
2、将本实施例所得牙膏用于口腔溃疡患者使用，观察使用后情况，受试者共6人，均是口腔溃疡患者。其中，女性3人，男性3人，年龄30-40岁，每天使用牙膏两次，连续5天后观察口腔溃疡状况，统计结果如表4所示：
表4：治疗效果
实施例3：本牙膏的组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物7%、三七叶提取物8%、黄腐酸10%、摩擦剂磷酸氢钙15%、保湿剂45.5%、粘合剂黄原胶2%、发泡剂十二烷基硫酸钠2%、甜味剂糖精钠1.0%、香味剂留兰香精0.5%、去离子水9%。
本实施例牙膏通过以下方法制得：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过100目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓 提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2.5倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过180目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物70g与三七叶提取物80g与100g黄腐酸混匀后加入去离子水90g，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入黄原胶20g与保湿剂455g（山梨醇150g、聚乙二醇305g），搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入真空制膏罐中，并加入磷酸氢钙150g、十二烷基硫酸钠20g、糖精钠10g，进行拌料、匀质，时间为30分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入薄荷香精5g并搅拌均匀，放于真空脱气机中进行脱气，待真空度慢慢达到-0.096Mpa时，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
本实施例制备得到的牙膏的药效试验如下：
1、采用滤纸片法测定所制牙膏的抑菌能力，选用的菌种为：金黄色葡萄球菌、链球菌、幽门螺旋杆菌、大肠杆菌、白色葡萄球菌；具体方法如下：将37℃培养24h的菌种与生理盐水混匀，使混合液菌含量达到105cfu/ml；取0.1ml菌液均匀涂布在牛肉膏蛋白固体培养基上，分别取5ul经过稀释的不同浓度的牙膏药液、无菌水浸湿直径为6mm的无菌滤纸片，将滤纸片放在涂菌培养基上，置37℃培养24h，观察抑菌圈直径，初步判断样品的抑菌能力，“-”表示抑菌圈小于1mm，样品没有抑菌能力，其中膏体的稀释浓度分别为40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml、120mg/ml，实验结果见表5；
表5：牙膏的体外抑菌试验结果
2、将本实施例所得牙膏用于口腔溃疡患者使用，观察使用后情况，受试者共6人，均是口腔溃疡患者。其中，女性3人，男性3人，年龄19-26岁，每天使用牙膏两次，连续5天后观察口腔溃疡状况，统计结果如表6所示：
表6：治疗效果
实施例4：本牙膏的组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物3%、三七叶提取物4%、黄腐酸5%、摩擦剂16.6%、保湿剂60%、粘合剂1.5%、发泡剂十二烷基硫酸钠2%、甜味剂糖精钠0.5%、香味剂草莓香精0.4%、去离子水7%。
本实施例牙膏通过以下方法制得：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过100目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓度为75％的乙醇浸泡3小时后，回流提取3.5小时，过滤，滤渣重复回流提取3次，合并乙醇提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过160目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物30g与三七叶提取物40g与50g黄腐酸混匀后加入去离子水70g，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入粘合剂15g（羧甲基纤维素钠5g、黄原胶10g）与保湿剂600g（甘油400g、聚乙二醇200g），搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入真空制膏罐中，并加入摩擦剂166g（磷酸氢钙66g、二氧化硅100g）、十二烷基硫酸钠20g、糖精钠5g，进行拌料、匀质，时间为25分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入草莓香精4g并搅拌均匀，放于真空脱气机中进行脱气，待真空度慢慢达到-0.096Mpa时停止，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
本实施例制备得到的牙膏的药效试验如下：
1、采用滤纸片法测定所制牙膏的抑菌能力，选用的菌种为：金黄色葡萄球菌、链球菌、幽门螺旋杆菌、大肠杆菌、白色葡萄球菌；具体方法如下：将37℃培养24h的菌种与生理盐水混匀，使混合液菌含量达到105cfu/ml；取0.1ml菌液均匀涂布在牛肉膏蛋白固体培养基上，分别取5ul经过稀释的不同浓度的牙膏药液、无菌水浸湿直径为6mm的无菌滤纸片，将滤纸片放在涂菌培养基上，置37℃培养24h，观察抑菌圈直径，初步判断样品的抑菌能力，“-”表示抑菌圈小于1mm，样品没有抑菌能力，其中膏体的稀释浓度分别为40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml、120mg/ml，实验结果见表7；
表7：牙膏的体外抑菌试验结果
2、将本实施例所得牙膏用于口腔溃疡患者使用，观察使用后情况，受试者共6人，均是口腔溃疡患者。其中，女性2人，男性4人，年龄35-55岁，每天使用牙膏两次，连续5天后观察口腔溃疡状况，统计结果如表8所示：
表8：治疗效果
实验数据表明，牙膏膏体对五种细菌的抑制作用是有较大差别的，对幽门螺杆菌有强抑制作用，因为一般认为抑菌圈在4mm以上属于强抑制作用，3mm-4mm属于中等抑制作用，1mm-3mm间属于弱抑制作用。因此，牙膏膏体对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌和白色葡萄球菌均只有弱抑制作用，对幽门螺旋杆菌有较强的专一抑制性。
临床试验结果也表明，本发明对口腔溃疡常见的粘膜充血、烧灼痛、肿大等症状有良好的缓解效果。
Claims (3)
1.一种牙膏，其特征在于其组成物及重量百分比为：普洱茶叶提取物3%-7%、三七叶提取物4%-8%、黄腐酸5%-10%，余量为辅料。
2.根据权利要求1所述的牙膏，其特征在于辅料及其重量百分比为：摩擦剂 15%-60%、保湿剂 15%-60%、粘合剂 0.5%-2.0%、发泡剂 2%-3%、甜味剂0.2%-1.0%、香味剂0.1%-0.5%、去离子水7%-9%，辅料的重量百分比均以原料的总重量为基准；
所述摩擦剂为碳酸钙、磷酸氢钙、二氧化硅中的一种或者几种任意比的混合物；
所述保湿剂为山梨醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或者几种任意比的混合物；
所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、黄原胶、羟乙基纤维素中一种或几种任意比的混合物；
所述发泡剂为十二烷基硫酸钠；
所述甜味剂为糖精钠或阿斯巴甜；
所述香味剂为薄荷香精、竹叶香精、留兰香精、草莓香精中的一种。
3.权利要求2所述牙膏的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）分别将普洱茶叶与三七叶用水清洗、干燥后，粉碎过80-100目筛；
（2）将普洱茶叶粉与三七叶粉分别用质量百分比浓度为75％的乙醇浸泡2-3小时后，回流提取3-4小时，过滤，滤渣重复回流提取2-3次，合并乙醇提取滤液，其中乙醇的添加量为原料粉质量的2-3倍；
（3）乙醇提取滤液经浓缩干燥为固体，得到普洱茶叶与三七叶的提取物，提取物粉碎，过120-180目筛，备用；
（4）将过筛后的普洱茶叶提取物与三七叶提取物与黄腐酸混匀后加入去离子水，45℃搅拌30分钟，然后趁热加入粘合剂与保湿剂，搅拌均匀；
（5）将上述混合物输送入制膏罐中，并加入摩擦剂、发泡剂、甜味剂，进行拌料、匀质，时间为20-30分钟；
（6）将匀质后的初始膏料取出，加入香精混合均匀，放于真空脱气机中进行脱气，无菌灌装、包装，即得到牙膏。
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