CN115721685A - 一种彼岸花的药物组合物和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种彼岸花的药物组合物和用途，这种彼岸花的药物组合物包括彼岸花提取物、山茶油、杜仲油的一种或两种混合物，所述通过如下步骤制备得到：将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲油的调和油当中，保温在40～50度，保持24小时以上，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；将所述花瓣进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。所述彼岸花的药物组合物的用途包括在制备治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的药物与保健品中的应用、在不含尼古丁替烟保健烟油中的应用与在物理创伤修复治疗的应用。本发明对彼岸花进行了药用应用推广，提供了彼岸花在预防和/或治疗人体疾病、物理创伤修复用途方面的利用方法。

Description

一种彼岸花的药物组合物和用途

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种彼岸花的药物组合物和用途。

背景技术

彼岸花，中文学名：曼珠沙华、曼殊沙华、莉可莉丝、红花石蒜、白花石蒜，是单子叶植物纲百合目石蒜科石蒜属植物，英文学名“Lycoris radiata”，多年生草本植物；地下有球形鳞茎，外包暗褐色膜质鳞被。叶带状较窄，色深绿，自基部抽生，发于秋末，落于夏初。根据中医典籍记载，红花石蒜鳞茎性温，味辛、苦，有毒，入药有催吐、祛痰、消肿、止痛、解毒之效。根据药理学研究，彼岸花根茎有毒，球根含有生物碱利克林毒，但如误食，可能会导致中毒，轻者呕吐、腹泻，重者可能会导致中枢神经系统麻痹，有生命危险。目前针对彼岸花研究的药用部位主要在鳞茎，主要药用成分是各种石蒜碱和加兰他敏。其中石蒜碱及其衍生物具有一定抗癌活性，并能抗炎、解热、镇静及催吐；加兰他敏为可逆性胆碱酯酶抑制剂，用于脊髓灰质炎等中枢性麻痹疾病引起的瘫痪、重症肌无力、小儿麻痹症等。

目前国内对彼岸花的研究大多是种植与对各种石蒜碱和加兰他敏进行研究，未见有对彼岸花花瓣的应用研究。

CN109528879A公开了一种中草药安定剂及其制备方法与应用，安定剂以彼岸花、刺天茄和三分三根部表皮为主料，红枣、杏仁为辅料，先分别粉碎，提取粗提液，再将粗提液混合过滤得复合溶液，再将复合溶液进行超声波提取、浓缩、冷冻干燥后得到安定剂。本产品可用于鲜活水产品无水保活运输，使水产品镇静、休眠，降低新陈代谢速率，减少伤亡，提高存活率，尤其对鱼类安定效果更为显著。中草药安定剂毒副作用低，安全可靠，成本低廉、镇静效果优良。

JP5323640B2公开了从济州岛彼岸花(Lycoris chejuensis)提取物或分离的化合物二氢利可西丁(dihydrolycoricidine)，2-甲氧基泛素(2-methoxypancracine)，利可西丁(lycoricidine)和利可西醇(lycoricidine)用于预防和/或治疗退行性神经病。

相关文献对彼岸花花瓣的应用研究亦未见。

综上，由于彼岸花的药用部位根茎有一定毒性，因此现有的对彼岸花的利用多是通过提取其鳞茎的具体化学成分来进行，如JP5323640B2通过提取分离得到二氢利可西丁等化合物用于预防和/或治疗退行性神经病；利用彼岸花的花瓣作为预防和/或治疗人体疾病的研究与应用尚未见报道。

发明内容

由于目前新型冠状病毒的侵袭，人们对于呼吸道、口腔的日常卫生保护、保健前所未有的重视。本发明特从彼岸花着手，研发出其在预防和/或治疗人体疾病、物理创伤修复用途方面的药物组合物。便于彼岸花的广泛应用。

本发明的目的之一在于提供一种彼岸花的药物组合物，包括彼岸花提取物和山茶油、彼岸花提取物和杜仲油、彼岸花提取物和山茶油和杜仲油；优选的，基于1份彼岸花提取物，山茶油的含量为1份～150份，优选为10份～100份；和/或基于1份彼岸花提取物，杜仲油的含量为1份～150份，优选为10份～100份；和/或基于1份彼岸花提取物，山茶油与杜仲油的混合物的含量为1份～150份，优选为10份～100份。

其中，杜仲叶属于国家公布的药食同源材料，具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗肿瘤、降血脂、降血糖和免疫调节等多方面的药理作用。山茶油，是油茶籽油俗称，又名茶油、山茶籽油，是从山茶科山茶属植物的普通油茶(Camellia oleifera Abel)成熟种子中提取的纯天然高级食用植物油，色泽金黄或浅黄，品质纯净，澄清透明，气味清香，味道纯正。山茶油营养丰富，含脂肪酸(不饱和脂肪酸93％，其中油酸82％，亚油酸11％)、山茶甙、茶多酚、皂甙、鞣质,及富含抗氧化剂和具有消炎功效的角鲨烯，角鲨烯与黄酮类物质，对抗癌有着极佳的作用。山茶油还富含维生素E和钙、铁、锌等微量元素，被医学家和营养学家誉为“生命之花”的锌元素，含量是大豆油的10倍，茶油中所含氨基酸的种类是所有食用油中最多的。《中国药典》(1995年版)将茶油作为药用油收载，茶油因其富含多种营养成分，内服、外用都有很好的效用。具有清热化湿、杀虫解毒、抑制衰老、清胃润肠、抗癌、抗紫外线等药理功效。

由于杜仲、山茶油的抗氧化、抗菌、抗病毒等作用，将其引入本发明的配方中，使得本发明的彼岸花药物组合物具有抗菌消炎、抗氧化等多种功效。

其中所述彼岸花提取物通过如下步骤制备得到：

步骤1.1：将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲油的调和油当中，保温在40～50度，保持24小时以上，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

步骤1.2：将步骤1.1所得花瓣进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

步骤1.3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

所述步骤1.1中，基于1份彼岸花，山茶油与杜仲油的混合物含量为2份～20份，优选为5份～10份，山茶油与杜仲油的含量比例为1:1～9:1，优选为4:1～9:1；

所述步骤1.2中，对花瓣进行二次提取的方法为蒸馏法和/或超临界法。

其中，本发明彼岸花提取物源自彼岸花花瓣，该材料不含根茎中包含的生物碱利克林毒，对人体完全无害，但具有芳香宜人的香味，所述香味类似高档雪茄和烟草的味道。由于彼岸花产量稀少，花瓣纤细，本发明采用溶剂浸提法与蒸馏法、超临界法、超声波提取法、加压提取法、回流提取法、超临界提取法、电提取法等多种方式结合，能最大程度的提取彼岸花香精油与有效成分。

优选地，所述杜仲油选自杜仲叶精油，通过如下制备方法得到：

步骤5.1：使用醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡，并洗净晾干，

步骤5.2：再次使用醋溶液对完成步骤5.1的杜仲叶进行浸泡，清洗脱水；

步骤5.3：用盐水浸泡步骤5.2所得杜仲叶，清洗脱水；

步骤5.4：将步骤5.3所得杜仲叶为原料通过蒸馏法、CO2超临界法、乙醇萃取法的一种或多种方法混合提取杜仲叶精油；

优选的：在所述步骤5.1中，采用醋浸泡1～10s，醋的浓度为3％～20％；在所述步骤5.2中，采用醋浸泡30min～90min，醋的浓度为3％～10％；在所述步骤5.3中，采用盐水浸泡1～10min，盐水浓度为5％～饱和。

其中步骤5.1：使用醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡，并洗净晾干；采用醋浸泡1s～10s，醋的浓度为3％～20％；优选的，采用醋浸泡2s～6s，醋的浓度为3％～15％。由于杜仲叶上有一层膜，这部分膜导致杜仲叶直接作为茶饮和提取得到的精油都有苦涩与辛辣感，并且在对杜仲鲜叶加工前的晾晒过程中，该膜进一步吸附杜仲叶中的有效成分，导致作为茶饮和精油提取产物中有效成分含量被降低。而经过这种醋溶液短期浸泡方式处理后，能初步软化所述膜的强度，抵抗在晾晒过程所述膜对杜仲叶有效成分的吸附能力，从而大幅度增加杜仲叶香味，提高应用前景。

步骤5.2：再次使用醋溶液对完成步骤5.1的杜仲叶进行浸泡，清洗脱水；在该步骤中，采用醋浸泡30min～90min，醋的浓度为3％～20％；优选的，采用醋浸泡40min～70min，醋的浓度为3％～15％。在3％～20％浓度的醋中浸泡30min～90min，能彻底软化杜仲叶上覆盖的膜，并使其从叶片上溶解脱落，在后续的清洗脱水过程被彻底去除；从而解决了杜仲叶上覆盖的膜影响精油的口感及降低有效成分的问题。

使用醋溶液进行两次浸泡，其原因是第一次浸泡是因为需要对杜仲叶进行除杂，但是除杂需要对杜仲叶清洗晾晒，该过程中会发生杜仲叶中的有效成分被杜仲叶片上覆盖的膜吸附而损失；通过醋溶液的短期浸泡能解决在所述因晾晒过程杜仲叶的有效成分被膜吸附而损失的问题。第二次浸泡是为了彻底去除杜仲叶上覆盖的膜，从而解决了杜仲叶上覆盖的膜影响茶饮和精油的苦涩、辛辣口感及降低有效成分的问题。

步骤5.3：用盐水浸泡步骤5.2所得杜仲叶，清洗脱水；在该步骤中，采用盐水浸泡1min～10min，盐水浓度为5％～饱和；优选的，采用盐水浸泡3min～8min，盐水浓度为10％～饱和。一方面是通过在盐水作用下导致的细胞液外渗，杜仲叶的小分子有效成分随之外渗，便于精油提取；另一方面是进一步彻底去除杜仲叶片覆着的膜。同时，如果是将杜仲叶作为茶饮或者是杜仲叶食品，在其制备过程中，加入少量食盐，不仅能大幅度提高杜仲茶或杜仲叶食品的口感，而且便于杜仲叶茶的保健成分渗出。

通过本发明对杜仲叶的预处理最后制得的杜仲叶精油，去除了苦涩与辛辣口感，气味芳香独特，口感好，使得最终得到的彼岸花药物组合物在作为治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的药物和保健品中口感好，容易得到人们的认可接受。

在一种优选的实施方式中，所述彼岸花的药物组合物任选的进一步包括沉香精油、檀香精油、水果香精的一种或多种混合物；优选的，基于1份彼岸花提取物，沉香精油、檀香精油、水果香精的一种或多种混合物的含量为0～0.2份。

其中沉香，中药名。药用部位为瑞香科植物白木香Aquilaria sinensis(Lour.)Gilg含有树脂的木材。分布于广东、海南、广西、福建等地。化学成分含挥发油及树脂。挥发油中主要成分为沉香螺醇、白木香酸、白木香醛、白木香醇、去氢白木香醇、白木香呋喃醛、白木香呋喃醇、α-沉香呋喃、β-沉香呋喃、茴香酸等成分；受曲霉菌感染的沉香挥发油中含沉香螺萜醇、沉香螺萜醛等。具有解痉、镇静、镇痛、降压、抗菌的药用作用。沉香成分的加入，使得最终得到的彼岸花药物组合物在作为治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的药物和保健品中不仅起到一定的镇静、镇痛、抗菌作用，而且作为吸入式治疗不但对呼吸道鼻腔有良好行气功效作用，还因其具有独特的风味而唇齿留香。

檀香、水果香精的加入可以调节该药物组合物的气味，使其更容易被人们认可接受。

在一种优选的实施方式中，所述彼岸花的药物组合物的剂型为喷雾剂。

本发明的目的之二在于提供一种本发明目的之一所述彼岸花的药物组合物在制备治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的药物中的应用。所述彼岸花的药物组合物具有抗菌杀毒、镇静、镇痛等疗效，且由于其剂型为喷雾剂，可直接喷雾作用于呼吸道和口腔，雾滴能与呼吸道和口腔进行360度无死角的接触，作用部位和吸收部位效果明显。并且所有组分都无毒害，达到食品级，对人体无害。

在更进一步优选的实施例中，所述彼岸花的药物组合物可以添加针对口腔溃疡、牙周炎、鼻炎等疾病的专用药物进行使用。

本发明的目的之三在于提供一种本发明目的之一所述彼岸花的药物组合物在制备治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的保健品中的应用。所述彼岸花的药物组合物具有抗菌杀毒、镇静、镇痛等疗效，且由于其剂型为喷雾剂，可直接喷雾作用于呼吸道和口腔，雾滴能与呼吸道和口腔进行360度无死角的接触，作用部位和吸收部位效果明显。并且所有组分都无毒害，达到食品级，对人体无害；组分中的山茶油、杜仲油作为药食同源的材料，可长期使用；口感与味道上解决了辛辣、苦涩的问题，人们也更容易接受。

本发明的目的之四在于提供一种本发明目的之一所述彼岸花的药物组合物在电子烟油中的应用。本发明制得的彼岸花花瓣提取物风味独特，该香味类似高档雪茄和烟草味道，配制成所述述彼岸花的药物组合物作为电子烟油即可达到高档香烟和雪茄口感，针对吸烟人群可以起到有效的替代作用。

在更进一步优选的实施例中，附加了沉香、檀香、水果香精等，可以调制出各类高档雪茄与香烟的味道。

本发明的目的之五在于提供一种本发明目的之一所述彼岸花的药物组合物在物理创伤修复治疗的应用，基于组分的镇静、镇痛、抗菌消炎等药效。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

(1)对彼岸花进行药用应用推广，提供了彼岸花在预防和/或治疗人体疾病、物理创伤修复用途方面的利用方法。

(2)提供了彼岸花在电子烟油方面的利用方法，能产生高档香烟和雪茄口感，可作为尼古丁口感的替代品，有助于烟民戒烟；同时由于本发明彼岸花的药物组合物的成分具有镇痛、镇静、抗菌消炎等药效，并且没有焦油、一氧化碳等对有害物质，故对口腔、呼吸道具有保健作用。

(3)制备工艺简单，便于工业推广。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行具体的描述，有必要在此指出的是以下实施例只用于对本发明的进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，本领域技术人员根据本发明内容对本发明做出的一些非本质的改进和调整仍属本发明的保护范围。

本发明实施例和对比例中采用的原材料均可以在市面上直接购买。

【实施例1】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为3％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡10s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为3％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡90min，清洗脱水；

1-3用盐水(5g/L水)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶10min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所述步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、40g杜仲叶精油、160g山茶油。

2-1：将山茶油与杜仲叶精油混合均匀，将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲叶精油的混合油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、杜仲叶精油1000g混合均匀，灌装即得。

【实施例2】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为20％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡1s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为20％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡30min，清洗脱水；

1-3用盐水(饱和)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶1min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所述步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、20g杜仲叶精油、180g山茶油。

2-1：将山茶油与杜仲叶精油混合均匀，将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲叶精油的混合油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、杜仲叶精油200g、山茶油800g混合均匀，灌装即得。

【实施例3】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为3％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡10s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为20％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡30min，清洗脱水；

1-3用盐水(5g/L水)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶10min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所述步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、200g杜仲叶精油、1800g山茶油。

2-1：将山茶油与杜仲叶精油混合均匀，将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲叶精油的混合油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、杜仲叶精油1000g、山茶油9000g、沉香精油10g混合均匀，灌装即得。

【实施例4】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为20％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡1s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为3％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡90min，清洗脱水；

1-3用盐水(饱和)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶1min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所述步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、200g山茶油。

2-1：将彼岸花花瓣浸入山茶油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、杜仲叶精油2000g、山茶油9000g、檀香精油10g混合均匀，灌装即得。

【实施例5】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为20％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡1s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为3％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡90min，清洗脱水；

1-3用盐水(饱和)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶1min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所属步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、200g杜仲叶精油。

2-1：将彼岸花花瓣浸入杜仲叶精油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、山茶油1000g混合均匀，灌装即得。

【实施例6】

1、按下列步骤制备杜仲叶精油：

1-1使用醋的浓度为20％的醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡1s，并洗净晾干；

1-2使用醋的浓度为3％的醋溶液对完成所述步骤1.1的杜仲叶进行浸泡90min，清洗脱水；

1-3用盐水(饱和)浸泡所述步骤1-2所得杜仲叶1min，清洗脱水；

1-4对步骤1.3所得杜仲叶其进行机械压榨，收集得到的压榨料饼和汁液,然后放入蒸馏釜的筛板上方，并在蒸馏釜底部加入适量的水且与杜仲隔离，而后进行蒸馏，得到蒸馏产生的馏出液，备用；

蒸馏时，控制蒸馏速度为蒸锅容积的4％，同时控制冷却水流量，使蒸馏出液的前半小时所出的冷凝液温度为20-25摄氏度，半小时后所出的冷凝液温度为50-55摄氏度，最终控制流出的馏出液重量为杜仲叶片重量的3倍；

1-5向所属步骤1-4所得馏出液加入其总重5％的碳粉，然后向其施加微波以使混合液的温度达到90摄氏度，保持该状态1h后自然冷却，过滤掉碳粉，得到滤液，备用；

1-6采用蒸馏法将步骤1-5得到的滤液进行油水分离，得到的油相即为杜仲叶精油。

2、按下列步骤制备彼岸花提取物的制备：

取100g彼岸花花瓣、200g杜仲叶精油。

2-1：将彼岸花花瓣浸入杜仲叶精油当中，保温在40～50度，保持24小时，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

2-2：将步骤2-1所得花瓣通过溶剂浸提法进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

2-3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

3、彼岸花的药物组合物的制备：

取所述彼岸花提取物100g、所述杜仲叶精油1000g混合均匀，灌装即得。

【实施例7】

重复实施例6的制备过程，制得彼岸花的药物组合物，然后取所述彼岸花的药物组合物1g、西瓜霜喷雾0.2g混合均匀作为治疗口腔溃疡的针对性药物组合物，作用于口腔通过雾化仪雾化治疗。

【实施例8】

重复实施例6的制备过程，制得彼岸花的药物组合物，然后取所述彼岸花的药物组合物1g、牙疼喷雾0.2g混合均匀作为治疗牙周炎的针对性药物组合物，作用于口腔通过雾化仪雾化治疗。

【实施例9】

重复实施例6的制备过程，制得彼岸花的药物组合物，然后取所述彼岸花的药物组合物1g、云南本草鼻炎喷雾0.2g混合均匀作为治疗牙鼻炎的针对性药物组合物，作用于鼻腔通过喷鼻器雾化治疗。

【试验例1】对炎症、创伤修复性能的测试

以实施例1～6作为试验例，对比例4例，分别是彼岸花提取物、山茶油、杜仲叶精油和水，取小鼠300只，体重18-22g，按随机分10组。给予受试物进行密闭空间接收雾化，每天1次，每次给药2克进行雾化，连续30天。

按卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中增强免疫力功能的检验方法进行实验，分别进行下述实验项目：(1)ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验：MTT法测定淋巴细胞增殖能力，淋巴细胞增值能力可以表明免疫力的大小。(2)DNFB诱导小鼠迟发型变态反应实验(耳肿胀法)：DNFB为2，4-二硝基氟苯，是常用的致敏剂，各组小鼠均于右耳正反两面均匀涂抹DNFB，左耳不作处理，左右耳片重量差值越大，说明炎症反应越强烈，小鼠免疫力越强。(3)抗体生成细胞数的测定[测定溶血空斑数]：溶血空斑数越大，说明小鼠体液免疫功能越强。(4)血清溶血素测定：抗体积数越大，体液免疫能力越强。

表1：

由上表1可知，本发明彼岸花的药物组合物在对炎症、创伤修复方面具有显著疗效。

【试验例2】关于口腔保健效果的临床试验

为了证实本发明的彼岸花的药物组合物以长期保健的方式在对人体呼吸道、口腔健康进行日常调理的效果，发明人征集了250名20岁～70岁的志愿者按不同年龄段进行试验，每个年龄段(每10岁)为50人，其中一半人作为实验组使用本实施例2制得的彼岸花的药物组合物，每天对口腔雾化1～2次；另一半人作为对照组，不使用所述彼岸花的药物组合物；试验期限为5个月，其中实验组各年龄段能坚持使用所述彼岸花的药物组合物进行日常雾化的天数见下表2：

表2实验组不同年龄段坚持使用本彼岸花的药物组合物进行日常雾化的天数

由上述表2可见，本发明实施例2制得的彼岸花的药物组合物口感能够得到实验组人员的接受，作为日常口腔保健品使用。

分别统计实验期间实验组与对照组人员在口腔溃疡、咽喉炎、牙龈病、牙周炎、冠周炎等呼吸道与口腔疾病发病次数，按各年龄段发病次数的统计如下表3：

表3各年龄段呼吸道与口腔疾病发病次数统计表

由上述表3可见，本发明实施例2制得的彼岸花的药物组合物能显著减少口腔溃疡、咽喉炎、牙龈病、牙周炎、冠周炎等呼吸道与口腔疾病发病次数，对呼吸道与口腔疾病的日常保健具有显著疗效。

【试验例3】关于替代含有尼古丁成分配方的电子烟油的临床试验

为了证实本发明的彼岸花的药物组合物在替代含有尼古丁成分配方的电子烟油的效果，发明人征集了200位具有吸烟习惯的志愿者，其中吸烟经验在1-2年的40名，吸烟经验2-5年的40名，吸烟经验5-10年的40名，吸烟经验10-15年的40名，吸烟经验15-20年的40名；实验期间3个月，每个吸烟经验年龄段都随机分一半作为实验组；实验组使用本彼岸花的药物组合物作为电子烟油的电子烟替代吸食传统香烟，其中根据个人口感喜好的不同任选本实施例1-6制得的彼岸花的药物组合物，允许在电子烟满足不了烟瘾时吸食传统香烟；另一半作为对照组，正常吸食传统香烟。分别统计实验期间实验组和对照组不同吸烟经验年龄段平均每周吸食的香烟根数(支/人)，见下表4：

表4不同吸烟经验年龄段平均每周吸食的香烟根数(支/人)

由上表4可知，吸烟经验年龄越短，越容易接收本发明的彼岸花的药物组合物作为香烟替代物，从而达到戒烟的效果。

Claims (10)

1.一种彼岸花的药物组合物，其特征在于含有通过如下步骤制备得到的彼岸花提取物：

步骤1.1：将彼岸花花瓣浸入山茶油与杜仲油的调和油当中，保温在40～50度，保持24小时以上，将花瓣捞出，得到浸入用油备用；

步骤1.2：将步骤1.1所得花瓣进行二次提取，得到彼岸花二次提取物备用；

步骤1.3：将所述浸入用油与彼岸花二次提取物混合均匀即得。

2.根据权利要求1所述的彼岸花的药物组合物，其特征在于：还包括山茶油、杜仲油的一种或两种混合物；优选的，基于1份彼岸花提取物，山茶油的含量为1份～150份，优选为10份～100份；和/或基于1份彼岸花提取物，杜仲油的含量为1份～150份，优选为10份～100份；和/或基于1份彼岸花提取物，山茶油与杜仲油的混合物的含量为1份～150份，优选为10份～100份。

3.根据权利要求1所述的彼岸花的药物组合物，其特征在于：

所述步骤1.1中，基于1份彼岸花，山茶油与杜仲油的混合物含量为2份～20份，优选为5份～10份，山茶油与杜仲油的含量比例为1:1～9:1，优选为4:1～9:1；

所述步骤1.2中，对花瓣进行二次提取的方法为蒸馏法、超临界法、超声波提取法、加压提取法、回流提取法、超临界提取法、电提取法的一种或多种混合方法。

4.根据权利要求2所述的彼岸花的药物组合物，其特征在于：所述彼岸花的药物组合物任选的进一步包括沉香精油、檀香精油、水果香精的一种或多种混合物；优选的，基于1份彼岸花提取物，沉香精油、檀香精油、水果香精的一种或多种混合物的含量为0～0.2份。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的彼岸花的药物组合物，其特征在于：所述杜仲油选自杜仲叶精油，通过如下制备方法所得：

步骤5.1：使用醋溶液对新鲜杜仲叶进行浸泡，并洗净晾干，

步骤5.2：再次使用醋溶液对完成步骤5.1的杜仲叶进行浸泡，清洗脱水；

步骤5.3：用盐水浸泡步骤5.2所得杜仲叶，清洗脱水；

步骤5.4：将步骤5.3所得杜仲叶为原料通过蒸馏法、CO2超临界法、乙醇萃取法的一种或多种方法混合提取杜仲叶精油；

优选的：在所述步骤5.1中，采用醋浸泡1～10s，醋的浓度为3％～20％；在所述步骤5.2中，采用醋浸泡30min～90min，醋的浓度为3％～10％；在所述步骤5.3中，采用盐水浸泡1～10min，盐水浓度为5％～饱和。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的彼岸花药物组合物，其特征在于，所述彼岸花药物组合物的剂型是喷雾剂。

7.根据权利要求6所述的彼岸花药物组合物在制备治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的药物中的应用。

8.根据权利要求6所述的彼岸花药物组合物在制备治疗和/或预防人体口腔炎症疾病的保健品中的应用。

9.根据权利要求6所述的彼岸花药物组合物在电子烟油中的应用，优选的，在不含尼古丁替烟保健烟油中的应用。

10.根据权利要求6所述的彼岸花药物组合物在物理创伤修复治疗的应用。