CN115700112A - 医用支架 - Google Patents

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Stryker European Operations Ltd
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Abstract

一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：管状结构，该管状结构具有第一端部、第二端部以及管状本体，所述管状本体包括多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有多个冠状元件；以及与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片；其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有第二组峰部；其中所述第一组峰部是平坦或笔直的。

Description

医用支架
技术领域
本申请总体涉及医用设备和血管内医学过程，并且更具体地，涉及支架以及输送和使用该支架的方法。
背景技术
非闭塞性脑血管病变的破裂，如颅内囊性动脉瘤或动静脉瘘是中风的主要原因。动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血，其中破裂血管的血液在大脑表面扩散。大约2.5％的美国人口(400万美国人)患有未破裂动脉瘤。这些人中每年约有10万人患有蛛网膜下腔出血。这种疾病是毁灭性的，通常影响到40多岁和50多岁的健康人，大约一半的破裂受害者在一个月内死亡，一半的幸存者由于最初的出血或延迟的并发症而严重致残。
神经血管动脉通常很小，大脑动脉环直径范围在2.0～4.0mm，颈内动脉的海绵窦段直径为2.5～5.5mm，远端前循环的血管直径为1.5～3.0mm，并且后循环直径为2.0～4.0mm。动脉瘤的发生率因位置而异，其中55％发生在大脑动脉环，30％发生在颈内动脉，10％发生在远端前循环，5％发生在后循环。
筛查这些病变并防止破裂将使得临床结果更好且成本更低。由于成本低、死亡率和发病率低以及患者偏好，破裂和未破裂病变的非侵入性治疗优于手术治疗。
另一种血管异常是动脉粥样硬化。动脉粥样硬化是斑块形成于血管内的一种疾病。斑块可能导致血流受阻。斑块也可能破裂，导致血栓造成血管急性阻塞。通常情况下，动脉粥样硬化没有症状，直到斑块破裂或斑块堆积严重到足以阻断血流。
针对神经血管动脉瘤和其他小血管异常(如动脉粥样硬化)的一种可能的治疗方法是在血管变弱或受损的部位放置支架。然而，这种治疗方法涉及到几个艰巨的挑战。首先，假设通过小直径导管将支架放置在目标部位，则希望支架应具有足够的柔性，以允许导管沿着典型的曲折血管路径移动，这可能涉及小直径血管内和沿着小直径血管(即，直径在2～8mm范围内的血管)的许多急弯或弯曲。其次，当支架被释放时，可能希望支架能够从导管的内腔直径扩张到略等于或大于目标部位处血管的直径(例如，具有至少两倍的扩张率)。第三，希望支架在目标部位提供足够的结构支撑，以使血管保持在略微扩张的直径的状态。特别是，支架设计应尽量减少金属疲劳的风险，因为支架被置于其扩张和压缩形式之间。第四，希望支架应具有低轮廓和表面，以尽量减少血栓的形成。最后，可能希望支架提供开放网络的骨架，允许通过支架输送其他的物质，例如血管闭塞性线圈、药物等。
在某些情况下，可能希望使用Z字形元件形成支架的主体。然而，在输送支架期间和/或之后，此类Z字形元件可能会向外扭曲或弯曲，从而使支架难以从输送导管中展开，并增加支架损坏血管壁的风险。在支架的输送过程中，Z字形元件也可能变形并相互挤压。此外，Z字形元件可在支架的相对两端形成冠状结构。这些Z字形元件还可能对血管壁造成损伤和/或使支架难以从输送导管中展开。因此，提供由Z字形元件形成的而不具有上述问题的支架可能是有利的。
因此，提供一种血管内支架将是有价值的，特别是用于治疗神经血管动脉瘤和其它血管异常(例如，动脉粥样硬化)的血管内支架，其提供上述一个或多个优点和特征。
发明内容
一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部(elongate portion)，所述细长部中的至少一个具有Z字形(zig-zag)构造，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片(tabs，突出物)，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；其中所述冠状元件的数量多于所述凸片的数量；其中所述凸片仅与所述冠状元件中的子集而不是全部联接；并且其中当所述支架被限制在输送导管内时所述支架具有输送构造，并且其中所述凸片中的一个与所述冠状元件中的一个联接，且在所述支架处于所述输送构造时位于所述冠状元件中相邻的一个的前方。
任选地，冠状元件的数量是3个或更多。
任选地，冠状元件的数量是8个，且所述凸片的数量是3个。
任选地，冠状元件的数量除以凸片数量的比值是非整数。
任选地，所述冠状元件的数量是偶数，并且所述凸片的数量是奇数，反之亦然。
任选地，所述凸片包括标记性凸片。
任选地，所述冠状元件中的一个包括所述细长部中的一个的弯曲部。
任选地，所述凸片中的一个包括曲线结构，其中所述曲线结构相对于所述纵轴线是弯曲的，并且包括由所述曲线结构的周向部分限定的凸片开口。
任选地，所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离彼此在周向上移动。
任选地，所述凸片包括具有至少四个侧边的第一凸片，其中所述至少四个侧边包括第一侧边和与所述第一侧边相对的第二侧边，其中所述第一凸片的所述第一侧边部分地形成所述支架的末端(tip，顶端)，并且其中所述第一凸片的所述第二侧边与所述管状结构的所述纵轴线垂直。
任选地，所述冠状元件中的一个与所述第一凸片的所述第二侧边在所述第二侧边上的远离所述第二侧边的中心的位置处联接。
任选地，所述支架具有用于植入到体腔中的扩张构造，并且其中所述支架受到朝向所述扩张构造的偏压。
任选地，当所述支架呈所述扩张构造时，所述支架的孔隙度在50％～95％。
任选地，所述细长部包括第一Z字形部和第二Z字形部。
任选地，所述细长部中的一个包括形成环形元件的Z字形部，所述环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上设置的第一组峰部，并且其中所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上设置的第二组峰部。
任选地，所述第一组峰部是平坦或直线的。
任选地，所述第一组峰部中的一个峰部由细长构件形成，且该峰部的表面的表面积比仅由所述细长构件的假想弯曲度所形成的对照峰部的表面积大至少20％。
任选地，所述冠状元件的子集在相应的偏心位置处附接于所述凸片，所述偏心位置在相应的凸片之间是不同的。
一种组件包括所述支架和输送导管，其中所述支架位于所述输送导管的腔内。
任选地，所述组件进一步包括位于所述输送导管的腔内的柱塞，其中所述柱塞能相对于所述输送导管滑动，并且相对于所述支架位于近侧。
一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上设置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的纵轴线在周向上设置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的纵轴线在周向上设置的第二组峰部；并且其中所述第一组峰部是平坦或直线的。
任选地，所述细长部包含形成第二环形元件的第二Z字形部，所述第二环形元件具有第一环形端部和与所述第二环形元件的所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第二环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的一组峰部，并且其中所述第二环形元件的峰部是平坦或笔直的。
任选地，所述第二环形元件的所述一组峰部面向所述第一环形元件的所述第二组峰部。
任选地，所述冠状元件的数量多于所述凸片的数量；并且其中所述凸片仅与所述冠状元件中的子集而不是全部联接。
任选地，所述冠状元件的数量是3个或更多。
任选地，所述冠状元件的数量是8个，并且所述凸片的数量是3个。
任选地，所述冠状元件的数量除以所述凸片的数量的比值是非整数。
任选地，所述冠状元件的数量是偶数，并且所述凸片的数量是奇数，反之亦然。
任选地，所述凸片包括标记性凸片。
任选地，所述冠状元件中的一个包括所述细长部中的一个的弯曲部。
任选地，所述凸片中的一个包括曲线结构，其中所述曲线结构相对于所述纵轴线是弯曲的，并且包括由所述曲线结构的周向部分限定的凸片开口。
任选地，所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离彼此在周向上移动。
任选地，所述凸片包括具有至少四个侧边的第一凸片，其中所述至少四个侧边包括第一侧边和与所述第一侧边相对的第二侧边，其中所述第一凸片的所述第一侧边部分地形成所述支架的末端，并且其中所述第一凸片的所述第二侧边与所述管状结构的所述纵轴线垂直。
任选地，所述冠状元件中的一个与所述第一凸片的所述第二侧边在所述第二侧边上的远离所述第二侧边的中心的位置处联接。
任选地，所述支架具有尺寸适于引入输送导管的腔中的输送构造，以及用于植入到体腔中的扩张构造，并且其中所述支架受到朝向所述扩张构造的偏压。
任选地，当所述支架呈所述扩张构造时，所述支架的孔隙度在50％～95％。
任选地，所述第一组峰部中的一个峰部由细长构件形成，并且该峰部的表面的表面积比仅由该细长构件的假想弯曲度所形成的对照峰部的表面积大至少20％。
一种组件包括所述支架和输送导管，其中所述支架位于所述输送导管的腔内。
任选地，所述组件进一步包括位于所述输送导管的腔内的柱塞，其中所述柱塞能相对于所述输送导管滑动，并且相对于所述支架位于近侧。
其它和进一步的方面和特征将从随后结合附图的详细描述中变得清楚。
附图说明
图1示出了包括支架和输送导管的组件。
图2A示出了图1中支架的远侧部分。
图2B示出了图1中支架的近侧部分。
图3A示出了图1中支架的远侧部分，尤其示出了支架呈非扩张构造。
图3B示出了在凸片的不同相应位置处联接到相应凸片的冠状元件。
图4A示出了根据一些情况图1或图3A中支架的细长部。
图4B示出了根据其他情况图1或图3A中支架的细长部。
图4C示出了图4A中支架的Z字形部的峰部与图4B中支架的Z字形部的峰部之差。
图5是组件的局部剖视图，该组件包括图1的支架并包括输送导管。
图6A～图6C是方法的示意图。
图7A～图7C是方法的示意图。
图8A～图8C是方法的示意图。
图9A～图9C是方法的示意图。
图10示出了包括球囊导管以及图1的组件的系统。
图11A～图11L示出了使用图10的系统的方法。
具体实施方式
对于以下定义的术语，以这些定义为准，除非在权利要求中或在本说明书其他部分中另外给出了不同的定义。
无论是否明确指出，本文假定所有数值均由术语“约”修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述数值的数量范围(即，具有相同的功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入到最接近的有效数字的数量。
由端点表述的数值范围包括该范围内的所有数值(例如，1～5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个”、“一”和“该”包括复数个所指对象，除非内容中另外明确指出。如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”的含义通常包括“和/或”，除非内容另有明确规定。
在下文中参照附图对各个特征进行描述。附图可以按比例绘制，也可以不按比例绘制。在所有附图中，具有相似结构或功能的元件由相似的附图标记表示。还应当理解，附图仅旨在便于描述特征，而不旨在作为所要求保护的发明的穷尽描述，或者作为对其范围的限制，其范围仅由所附权利要求及其等同方案来限定。
此外，设备或方法不需要具有所有所描述的特征，并且结合特定设备或方法描述的特征、方面或优点不一定限于该设备或方法，而是可以在其他设备和方法中实践，即使没有如此说明。
图1示出了被构造成用于植入到体腔中的支架12。支架12包括管状结构14，管状结构14具有第一端部16、与第一端部16相反的第二端部18以及在第一端部16与第二端部18之间延伸的管状本体20。管状本体20包括限定支架12的孔隙度的多个细长部22。细长部22中的至少一个具有Z字形构造。管状结构14的第一端部16具有相对于管状结构14的纵轴线40在周向上布置的多个冠状元件30。冠状元件30形成管状结构14的第一端部16的冠状构造。支架12还具有与管状结构14的第一端部16联接的多个凸片50，这些凸片50相对于管状结构14的纵轴线40在周向上布置。凸片50被构造成与管状结构14的径向扩张相一致地远离管状结构14的纵轴线40在径向上移动。冠状元件30的数量多于凸片50的数量。凸片50仅与冠状元件30中的子集而不是全部联接。
图2A示出了图1中支架的远侧部分。图2B示出了图1中支架的近侧部分。如这些图中所示，管状结构14的相反端部16、18具有与其联接的相应的成组凸片50。在一些情况下，凸片50由不透射线的材料制成，这使得在患者体内输送和放置支架12期间支架12可视。因此，凸片50是标记性凸片。在其他实例中，凸片50可以不是不透射线的，且凸片50可以不是标记性凸片。
在一些情况下，凸片50中的每一个具有曲线结构51，其中该曲线结构相对于管状结构14的纵轴线40是弯曲的。每个凸片50还具有由曲线结构的周向部分(即，侧边54a～54d)限定的凸片开口52。在其他实例中，每个凸片50可以具有实心芯部，并且可以不包括任何凸片开口52。
如图2A所示，管状结构14的第一端部16与三个凸片50a～50c(即，第一凸片50a、第二凸片50b以及第三凸片50c)联接。第一凸片50a具有至少四个侧边54a～54d，其中该至少四个侧边54a～54d包括第一侧边54a和与第一侧边54a相对的第二侧边54b，其中第一凸片50a的第一侧边54a部分地形成支架12的末端，并且其中第一凸片50a的第二侧边50b垂直于管状结构14的纵轴线40。冠状元件30中的一个被示出为在第二侧边54b上的远离第二侧边54b的中心的位置处与第一凸片50a的第二侧边54b联接。
图3A示出了图1中支架12的远侧部分，尤其示出了支架12呈非扩张构造。当支架12被限制在输送导管的腔内时，该非扩张构造可以是支架12呈现的输送构造。在支架12被输送出输送导管之后，支架12由于受到朝向扩张构造的偏压而呈现用于植入到体腔中(例如，血管)的扩张构造。如图中所示，当支架12呈非扩张构造时，凸片50a～50c在周向上和在径向上相互更靠近。还有，每个凸片50的横向长度L(例如，垂直于纵轴线40的侧边54a/54b的长度)比冠状元件30的周向宽度更长。这种构造是有利的，因为当支架12在输送导管内呈其输送构造时，其允许凸片50的一部分被置于相邻冠状元件30的前方，从而防止相邻冠状元件30在输送支架12期间戳到血管壁。凸片50被构造成与管状结构14的径向扩张相一致地远离彼此在周向上移动。
在图示的实例中，支架12具有八个冠状元件30和三个凸片50a～50c。三个凸片50a～50c围绕管状结构14的纵轴线40在周向上均匀地设置。八个冠状元件30也是围绕管状结构14的纵轴线40在周向上均匀地设置。因为图示实例中冠状元件30的数量不能轻易地被凸片50的数量除尽，所以为了均匀地将凸片50与冠状元件30联接，在偏移构造中实现凸片50与冠状元件30之间的联接。在此偏移构造中，八个冠状元件30中的三个在凸片50a～50c彼此不同的位置处与相应的凸片50a～50c联接。例如，冠状元件30中的一个可以在侧边54b上比侧边54b的第二端部304a(与第一端部相反)更靠近侧边54b的第一端部302a的位置300a处与第一凸片50a的侧边54b联接(即该冠状元件在凸片50a上偏离中心的位置处，即，远离凸片50a的侧边的中心，与凸片50a联接)，冠状元件30中的另一个可以在侧边54b的位置300b(例如，中心)处与第二凸片50b的侧边54b联接，位置300b与第一端部302b和第二端部304b的距离相等，和/或冠状元件30中的另一个可以在侧边54b上比第一端部302c更靠近侧边54b第二端部304c的位置300c处与第三凸片50c的侧边54b联接(即，该冠状元件在凸片50c上偏离中心的位置处，即，远离凸片50c的侧边的中心，与凸片50c联接)(见图3B)。
通过使用偏移构造来将凸片50与冠状元件30联接，当支架12被限制在输送导管内部时凸片50可以在周向上均匀地分布。这样能够更好地追踪输送导管。例如，用于凸片50的偏移或偏心附接位置(其在各个凸片50之间可以是不同的)使得奇数个凸片能够在与偶数个冠状元件30附接时在周向上均匀地分布。在一些情况下，冠状元件30可以附接于凸片50的侧边的中心。在此情况下，附接位置可以表征为偏心值为零。于是，术语“偏心附接位置”可以指偏心的附接位置(偏心值>0)，或者居中的附接位置(偏心值＝0)。
在图示实例中，凸片50a～50c具有相同的形状和尺寸。在其他情况下，凸片50可以具有不同的形状和/或尺寸。例如，在其他情况下，凸片50可以具有各自的横向长度L。
在其他情况下，冠状元件30的数量可以是3或更多。还有，在其他情况下，凸片50的数量可以多于三个或者少于三个。还有，冠状元件30的数量可以是偶数，并且凸片50的数量可以是奇数，反之亦然。在其他情况下，冠状元件30的数量和凸片50的数量可以都是偶数。在另外的情况下，冠状元件30的数量和凸片50的数量可以都是奇数。
还有，在有些情况下，冠状元件30数量除以凸片50数量的比值可以是非整数。例如，在冠状元件30的数量是八个而凸片50的数量是三个的情况下，该比值是8/3＝2.67。在其他情况下，冠状元件30数量除以凸片50数量的比值可以是整数。
在有些情况下，凸片50与冠状元件30的联接可以通过机械接头(焊接接头、粘合剂)来实现。在其他情况下，凸片50与冠状元件30的联接可以通过将凸片50与冠状元件30一体成型来实现。
在有些情况下，当支架12呈扩张构造时，支架12的孔隙度为百分之五十到百分之九十五(50％～95％)。在其他情况下，当支架12呈扩张构造时，支架12的孔隙度可以低于50％或高于95％。
图4A示出了图1或图3A中支架12的细长部22。如图4A所示，细长部22可以具有曲率半径很小的弯曲部90。这种构造导致具有“急转弯”轮廓的弯曲，并且可能会引发多个问题。首先，如果支架22在血管内弯曲或扭曲，细长部22的“急剧”弯曲可能伸出，并可能导致血管损伤。在细长部22位于支架的端部(形成冠状元件30)的情况下，细长部22的“急剧”弯曲可能产生高水平局部压力，这可导致血管损伤或疼痛(例如，头痛)。在有些情况下，弯曲部90的扭曲可以使得支架12脱离平面，并可产生额外的点力，这会导致血管损伤或疼痛。此外，弯曲部90的峰部是由于应力集中而可能发生支柱破裂的地方。而且，弯曲部90在输送过程中可能变得错位，导致有些弯曲部90被卡住并被困在面对着这些弯曲部90的其他弯曲部90之间的空间中。这可能导致支架12处于卷曲状态。
图4B示出了根据其他情况图1或图3A中支架12的细长部22。如图4B所示，这些细长部22包括形成第一环形元件404a的第一Z字形部402a，第一环形元件404a具有第一环形端部406a和与第一环形端部406a相反的第二环形端部408a，其中第一环形元件404a的第一环形端部406a具有环绕管状结构14的纵轴线40在周向上分布的第一组峰部410a，并且其中第一环形元件404a的第二环形端部408a具有环绕管状结构14的纵轴线40在周向上分布的第二组峰部412a。如图中所示，第一组峰部410a是平坦或直线的。因此，峰部410a是“平坦”弯曲部。类似地，第二组峰部412a也是平坦或直线的。因此，峰部412a是“平坦”弯曲部。
如图4B所示，细长部22还包括形成第二环形元件404b的第二Z字形部402b，第二环形元件404b具有第一环形端部406c和与第二环形元件404b的第一环形端部406c相反的第二环形端部406d，其中第二环形元件404b的第一环形端部406c具有环绕管状结构14的纵轴线40在周向上分布的一组峰部(平坦弯曲)410b。第二环形元件404b的峰部410b是平坦或直线的。在有些情况下，第二环形元件404b的一组峰部410b面朝着第一环形元件404a的第二组峰部412a。第二环形元件404b还具有环绕管状结构14的纵轴线40在周向上分布的一组峰部(平坦弯曲部)412b。峰部412b位于第二环形元件404b的第二环形端部406d处。第二环形元件404b的峰部412b是平坦或直线的。
图4B中所示“平坦”弯曲部是有利的。首先，如果支架22在血管内发生弯曲或扭曲，细长部22的“平坦”弯曲部不会伸出(或者与急剧弯曲部相比，至少不会伸出那么多)，从而避免损伤血管壁。在细长部22位于支架的端部(形成冠状元件30)的情况下，细长部22的(或者冠状元件30的)“平坦”弯曲部可以产生水平低得多的局部压力(与急剧弯曲部相比)，从而也可以避免损伤血管壁。此外，由于峰部处面积增大，“平坦”弯曲部特征减少了应力集中。结果，应力集中“迁移”远离弯曲部，降低了在弯曲部处破裂的风险。而且，即使“平坦”弯曲部在输送过程中发生错位，由于其平坦轮廓，该弯曲部也会抵靠相邻的弯曲部。因此，弯曲部将不会被卡住和困在相反弯曲部之间的空间中。因此，平坦峰部(末端)通过极大地减少输送过程中峰部相互滑过的几率，增加了支架顺利追踪的能力。此外，“平坦”弯曲部构造使峰部不易弯曲。较小的弯曲将产生较少的脱离平面外的情况并减小峰部处的局部压力。这进而会降低血管损伤和疼痛的可能性。
图4C示出了图4A中支架的Z字形部的峰部450与图4B中支架的Z字形部的峰部452的不同。如图4C所示，将峰部450和峰部452叠加以显示两个峰部450、452之间的面积差454。在有些情况下，峰部452可以由细长构件形成，而峰部450(具有峰部452所比较的对照面积)可以是仅由细长构件的假想弯曲度形成的对照峰部。面积差454是峰部450的表面积与峰部452表面积之差。如图所示，峰部452提供了相对于对照峰部450在竖直方向和水平方向上均延伸的面积差454(面积增加)。在有些情况下，“平坦”弯曲部可以提供与已有峰部(例如，对照峰部)相比至少20％或更多(例如，高达30％或多于30％)的表面积。因此，当在附加面积上归一化时，施加在峰部上的任何局部力都将实现在峰部处较小的局部压力(例如，降低至少20％的局部压力)。这将会减少损伤血管壁和疼痛的风险。
在有些情况下，“平坦”弯曲部可以通过制造Z字形部402时使用更大的卷曲尺寸来实现。可替代地，可以使用具有平坦部分(例如，直线表面或具有大曲率半径的表面)的芯模(mandrel)来制造Z字形部402。
在有些情况下，支架12可以与输送导管包含在一起，以形成组件。图5示出了包括输送导管116和支架12的组件110。支架12位于导丝114与输送导管116之间。导丝114可以是独立于输送导管116的设备，或者可以视为是输送导管116的一部分。支架12可以是自扩张支架，并且被包括在输送导管116中，输送导管116限制支架12扩张到其完全扩张的状态。第一安置构件(seating member)118和第二安置构件120布置在导丝114上，且位于导丝114与支架12之间。第一安置构件118和第二安置构件120各自的直径使得当支架12位于输送导管116内时第一安置构件118和第二安置构件120中每一个上的安置面122接触支架12。结合支架12和输送导管116的构造，安置构件118和120被构造成使得当支架位于安置构件118和120上且位于输送导管116内时，支架12会在输送导管116以及安置构件118和120相对于彼此移动时优选保持位于安置构件118和120上。在有些情况下，输送导管116可以任选地进一步包括内管，该内管包括用于容纳导丝114的管腔。在这种情况下，安置构件118、120可以固定联接到该内管(例如，安置构件118、120可以机械连接到内管，或者可以与该内管一起形成)。在某些情况下，这可能是由支架12与安置构件118和120之间的接触产生的摩擦配合的结果。例如，安置面122可以具有比输送导管116内表面更高的摩擦系数。在某些情况下，安置构件118和120和/或安置面122可以由至少部分可变性的材料制成，例如软的、粘性、韧性或弹性材料，例如硬度计硬度为约55A～约100A(例如，约60A～约90A，约65A～约85A，或约70A～约80A)和/或约15D～约55D(例如，约20D～约50D，约25D～约45D，或约30D～约40D)的材料。硬度计硬度，或硬度，是根据ASTM 2240测量的。在一些情况下，支架12被至少轻微地压入至少部分可变形的安置构件和/或安置面。示例性的材料包括橡胶、合成橡胶、乳胶、聚氨酯/硅酮组合，诸如AorTech公司生产的Elast-EonTM聚合物，以及其他聚合物，诸如[聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)](“SIBS”)，或者聚(醚-嵌段-酰胺)(例如，
Figure BDA0003331949110000151
)。
在某些情况下，安置面可以具有一个或多个凹槽，支架可以至少部分地部署在凹槽中。当输送导管116相对于导丝114向近侧或远侧移动时，由于安置构件和/或安置面，支架12相对于导丝114保持不动。同样地，当导丝114向近侧或远侧移动时，支架112相对于导丝114保持不动。用于形成安置构件118和120和/或安置面122的示例性材料包括橡胶、合成橡胶、乳胶、聚氨酯/硅酮组合，诸如Elast-EonTM聚合物，以及其他聚合物，诸如[聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)](“SIBS”)，或者聚(醚-嵌段-酰胺)(例如，
Figure BDA0003331949110000152
)。安置面122可以由与安置构件118、120相同或不同的材料形成，且可以构成安置构件118、120的附加层或部件，或者可以简单地是每个安置构件的外表面而不是附加部件。
如图5所示，可植入的医用内置假体输送系统110可以进一步包括近侧缓冲器126，该近侧缓冲器设置于导丝114上且位于支架12的近端。近端缓冲器126被构造成用于在输送导管116向近侧移动时防止支架12的近侧移动。近侧缓冲器126还可用于在需要时帮助推动支架12穿过输送导管116。在有些情况下，近侧缓冲器126可以实施为柱塞的一部分。子弹形末端128连接到导丝114且位于支架12的远端。末端128被构造成用于在输送导管116向远侧移动时防止支架12的远侧移动，以及帮助将预装载有支架12的输送导管116输送穿过体腔到达支架12将被展开的位置。任选地，导丝114可延伸穿过末端128，使得导丝114的远侧部分129向远侧延伸超过末端128，例如，穿过末端128中的腔(未示出)。
图6A至图7C示出了使用可植入的医用内置假体输送系统110的方法。通常，可植入的医用内置假体输送系统110按照如下方式使用。将系统110定位在体腔130(例如，动脉)内的期望位置处，例如，邻近闭塞135。最初，如图6A和7A所示，支架12在输送导管116的远端117处以未扩张状态包括在输送导管116内。输送导管116用于限制支架12在该点处自扩展。将输送导管116按图6B和6C中的箭头X撤回(向近侧移动)，以暴露或露出支架12的远侧部分112a。当支架12的远侧部分112a露出(从而自扩张不受限制)时，该远侧部分朝着展开直径d自扩张，展开直径d是支架12在体腔130中扩张时的直径。通常，展开直径d小于支架12在没有体腔130的情况下将扩张开的直径。以此方式，支架12可继续施加径向力，这可有助于强制打开闭塞和/或维持支架12在体腔130内的位置。
此时，医生可能希望在体腔130内重新定位支架和/或系统，例如，为支架选择更合适的位置或校正由于支架的部分展开导致的定位误差。任选地，医生可能希望完全重新包覆和/或移除支架(例如，用例如更大或更小扩张直径的支架替换它)。至少部分地由于第二安置构件120的存在，对支架进行重新包覆是可能的。输送导管116可以如图6C所示前进(按箭头Y所示向远侧移动)以重新覆盖支架12的扩张的远侧部分112a的至少一些部分，并将支架12的扩张的远侧部分112a的该至少一些部分放置在输送导管116内。
可替代地，如图7C所示，输送导管116可以如箭头Z所示进一步撤回以暴露或露出支架12的剩余的近侧部分112b。一旦如此暴露时，支架12可以扩张到体腔130所允许的程度。
图8A至图9C示出了类似的方法，使用可植入的医用内置假体输送系统110来阻塞动脉瘤335的开口和/或加固动脉瘤335的部位处的血管。将系统110定位在体腔330(例如，动脉)内的期望位置处，例如，邻近动脉瘤335。最初，如图8A和9A所示，支架12在输送导管116的远端117处以未扩张状态包括在输送导管116内。将输送导管116按图8B和图9B中的箭头X撤回(向近侧移动)，以暴露或露出支架12的远侧部分112a。当支架12的远侧部分112a露出(从而自扩张不受限制)时，该远侧部分朝着展开直径d自扩张，展开直径d是支架12在体腔330中扩张时的直径。此时，医生可能希望在体腔330内重新定位支架和/或系统，或者完全重新包覆和移除支架并用例如具有更大或更小扩张直径的支架替换它。输送导管116可以如图8C所示前进(按箭头Y所示向远侧移动)以重新覆盖支架12的扩张的远侧部分112a的至少一些部分，并将支架12的扩张的远侧部分112a的该至少一些部分放置在输送导管116内。
如果医生确定支架12正确地定位在体腔330内，如图9C所示，输送导管116可如箭头Z所示进一步撤回，以暴露或露出支架12的剩余的近侧部分112b。一旦如此暴露时，支架12然后可以扩张到体腔330所允许的程度，从而至少部分地闭塞通向动脉瘤335的开口336。
在有些情况下，组件110可以设置有球囊导管，它们一起形成一个系统。图10示出了包括球囊导管1000以及组件110的系统，组件110包括支架12和输送导管116。支架12与前文参照图1～图4C所描述的相同。还有，输送导管116与前文参照图1描述的相同。球囊导管1000包括被构造成用于压靠位于血管中的病变的球囊部1022以及用于帮助放置和定位球囊导管1000的标记部1020。
图11A～图11L示出了使用图10中的系统1000的方法。具体地，系统1000可以用于治疗阻塞的血管。参照图11A，为了治疗具有病变1004的血管1002，使用微导管1010来进入血管1002，并且可以将导丝1012输送到血管1002中并经由微导管1010前进到病变1004的位置。如图中所示，导丝1012前行直到导丝1012的远端经过了病变1004。接下来，可以将微导管1010从血管移除(图11B)。然后将球囊导管1000插入到血管1002中并前行超过导丝1012(图11C)。将球囊导管1000前行直到导管1000到达病变1004。球囊导管1000的标记部1020可以用于辅助放置球囊导管1000。如图所示，将球囊导管1000相对于病变1004定位，使得标记部1020靠近病变1004的相反两端。将球囊导管1000在血管1002中理想地定位之后，球囊导管1000上的球囊部1022随后膨胀(图11D)。球囊部1022响应于该膨胀而径向扩张，并朝着血管壁径向朝外对病变1004施压。结果，病变1004受压，留下延伸穿过病变1004的通路1030(图11E)。
现在参照图11F，将球囊导管1000从血管1002移除之后，然后组件110的输送导管116可以插入到血管1002，且可以前行超过导丝1012。将输送导管116相对于血管1002定位，使得支架12与病变1004对准。在有些情况下，可以通过输送导管116上的标记部1080a、1080b和/或通过支架12的相反两端16、18处的凸片50来帮助放置输送导管116。在有些情况下，输送导管116可以定位，使得支架12的端部16、18在病变1004的相应的相反两端的外侧。例如，支架12可以具有特定的长度，并且输送导管116可以定位，使得支架12的第一端部16在病变1004的第一端部的外侧至少1mm、或者更优选为至少2mm、更优选为至少3mm，且使得支架12的第二端部18在病变1004的第二端部的外侧至少1mm、或者更优选为至少2mm、更优选为至少3mm。
如图11G所示，柱塞1200在输送导管116内位于支架12近侧。在将输送导管116放置在血管1002内之前，可以将柱塞1200预先装载到输送导管116中。可替代地，可以在输送导管116已经理想地定位在血管1002内之后将柱塞1200放置在输送导管116内。可以将柱塞1200前行直到柱塞1200的远端抵靠支架12的近侧末端。为了从输送导管116展开支架12，在相对于柱塞1200向近侧拉动输送导管116的外部护套时，将柱塞1200保持在相对于血管1002的适当位置。因为柱塞1200防止支架12在近侧方向上移动，所以当输送导管116的护套向近侧移动时，支架12的远侧部分从输送导管116的远端退出(图11H)。当输送导管116进一步向近侧移动时，支架12的在远侧部分之后的其他部分从输送导管116的远端退出(图11I)。在支架12被完全输送到输送导管116外部之后(图11J)，然后可以将输送导管116从血管移除(图11K)。接下来，将导丝1012从血管移除(图11L)。
如图11L所示，被输送的支架12提供压向病变1004的径向力，以保持贯穿血管1002的通路。还有，在支架12具有图4B的细长构件22的一些情况下，细长构件22的“平坦”弯曲部降低了在放置支架12期间和之后损伤血管壁的风险。此外，细长构件22的“平坦”弯曲部降低了成一排的“平坦”弯曲部被推入相邻排的“平坦”弯曲部之间间隔中的风险。还有，在管状结构的端部16、18处形成冠状元件30的“平坦”弯曲部也防止在放置支架12期间和之后损伤血管壁。而且，凸片50使得在支架输送期间和之后支架12可视，并且还有助于防止由于凸片50增大的宽度而导致的血管壁损伤。因为凸片50相对于纵轴线40在周向上布置并且响应于支架12的扩张而径向向外移动，所以凸片50在支架12展开之后保持靠近血管壁并且不阻碍血液流过血管1002。
应当注意，可与支架12一起使用的导丝不限于本文所述的实例，可使用具有其他构造的其他导丝。
此外，应当注意，本说明书中使用的术语“平坦(flat)”是指直的(例如，直线)或近似直的(例如，具有轻微曲率的外形)外形。例如，当将由支架12的细长构件22形成的弯曲部描述为“平坦”时，这种弯曲部可以具有小到足以防止弯曲部损伤血管壁的轻微曲率。
还有，如本说明书中所使用的，术语“约”是指在10％内的值的变化，除非另有具体说明。例如，按重量计等于或小于“约10％”是指重量为总重量的10％±1％或更少。
尽管在此已经示出并描述了特定的特征，但是本领域技术人员将理解，它们并不旨在限制所要求保护的发明，并且对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所要求保护的发明的范围的情况下，可以进行各种改变、置换和修改(例如，各种部件的尺寸、部件的组合)，本发明仅由所附权利要求及其等同方案限定。因此，说明书和附图被认为是说明性的而不是限制性的。权利要求旨在覆盖替换、修改和等同方案。

Claims (6)

1.一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
并且其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
其中所述冠状元件的数量是8个，并且所述凸片的数量是3个。
2.一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
并且其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
其中所述冠状元件的数量除以所述凸片的数量的比值是非整数。
3.一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
并且其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
其中所述冠状元件的数量是偶数，并且所述凸片的数量是奇数，反之亦然。
4.一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
并且其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
其中所述凸片中的一个凸片包括曲线结构，其中所述曲线结构相对于所述纵轴线是弯曲的，并且该凸片包括由所述曲线结构的周向部分限定的凸片开口。
5.一种被构造成用于植入到体腔中的支架，包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
其中所述凸片包括具有至少四个侧边的第一凸片，其中所述至少四个侧边包括第一侧边和与所述第一侧边相对的第二侧边，其中所述第一凸片的所述第一侧边部分地形成所述支架的末端，并且其中所述第一凸片的所述第二侧边垂直于所述管状结构的所述纵轴线，
其中所述冠状元件中的一个与所述第一凸片的所述第二侧边在所述第二侧边上的远离所述第二侧边的中心的位置处联接。
6.一种包括支架和输送导管的组件，其中所述支架位于所述输送导管的腔内，所述支架包括：
管状结构，该管状结构具有第一端部、与所述第一端部相反的第二端部，以及在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的管状本体，所述管状本体包括限定所述支架的孔隙度的多个细长部，所述管状结构的所述第一端部具有相对于所述管状结构的纵轴线在周向上布置的多个冠状元件，所述冠状元件形成所述管状本体的所述第一端部的冠状构造；以及
与所述管状结构的所述第一端部联接的多个凸片，所述凸片相对于所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置；
其中所述凸片被构造成与所述管状结构的径向扩张相一致地远离所述管状结构的所述纵轴线在径向上移动；
其中所述细长部包括形成第一环形元件的第一Z字形部，所述第一环形元件具有第一环形端部和与所述第一环形端部相反的第二环形端部，其中所述第一环形元件的所述第一环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第一组峰部，并且其中所述第一环形元件的所述第二环形端部具有环绕所述管状结构的所述纵轴线在周向上布置的第二组峰部；
其中所述第一组峰部是平坦或笔直的，
并且其中所述组件进一步包括位于所述输送导管的腔内的柱塞，其中所述柱塞能相对于所述输送导管滑动，且相对于所述支架位于近侧。
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