CN115666700A - 锚固应变消除构件 - Google Patents

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Abstract

针对由倾向于在近侧方向上推动导管的力导致的从止血阀脱离，锚固应变消除构件提供了抵抗力。锚固应变消除构件相对于衬套是在远侧的，与导管外表面结合，并且包括密封部，所述密封部具有至少一个脊部，所述至少一个脊部具有脊顶端和由从脊顶端到导管中心轴的距离限定的脊高度。描述了使用具有锚固应变消除的导管作为嵌套导管组的内部导管形成嵌套导管系统的方法。止血阀与合适的具有锚固应变消除构件的导管的系统可以提供所需的部件的组装。

Description

锚固应变消除构件
技术领域
本技术领域涉及用于医用导管的应变消除构件，特别是具有用于对可压缩材料如弹性体构件的密封和锚固的表面的应变消除构件。与应变消除构件一起使用的导管、方法和系统也在本技术领域中。
背景技术
医用导管通常具有附接至导管轴(shaft)的衬套(hub)和相对于衬套在远侧(一般与衬套相邻或重叠、或者与衬套连续地)紧接地与所述轴结合的应变消除构件。衬套是一种可连接至递送系统的配件的连接器。导管提供材料在递送系统、衬套和导管的腔之间的通路。导管终止于远侧顶端。递送系统还可以提供输注，或备选地提供材料经由导管腔的移除和/或取出。
应变消除构件被设计为防止导管轴在侧向(弯曲)力下的塌陷。另外，其被设计为防止导管轴在衬套/管结合部处或附近的过度弯曲。衬套相对于导管轴一般是刚性的，并且侧向力倾向于集中而在轴中产生扭折。应变消除构件将侧向力分布，使得它们不将导管轴扭折或以其他方式过度弯曲。除了关于侧向力的设计之外，应变消除构件应被设计为避免构件破裂或其从导管轴和/或衬套分离。
发明内容
在第一方面，本发明涉及一种医用导管，所述医用导管包括应变消除构件，所述应变消除构件在密封区域中提供夹持表面，从而提供对移动和径向压缩的抵抗力，同时促进在向可变性材料压缩时的密封。应变消除构件常规上并不用于或设计为在密封区域中提供密封和夹持表面。一些实施方案包括具有密封区域的应变消除构件，所述密封区域包括多个脊部。此设计具有大量优点，所述优点在阅读了本文提供的公开内容之后变得明显。
本发明的一个实施方案是一种具有近端和远端的医用导管，所述导管包括：导管轴，所述导管轴具有一个或多个导管腔、导管中心轴、导管内表面和由导管壁厚度与所述导管内表面分隔开的导管外表面；衬套，所述衬套附接至所述导管轴的近端；以及锚固应变消除构件，所述锚固应变消除构件相对于所述衬套是在远侧的，与所述导管外表面密封地结合，并且包括整体式密封部，所述整体式密封部包括多个脊部，所述多个脊部各自具有脊顶端和由从所述脊顶端到所述导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴测量。实施方案包括例如不逐渐变细(taper，锥形)或适当逐渐变细的整体式密封部。用途包括所述医用导管用于递送物质以例如治疗或诊断疾病或施用疗法的用途。在这类用途中，整体式密封部提供对弹性体周边密封构件(例如止血阀，如Tuohy-Borst适配器)的密封。
本发明的一个实施方案是一种组装共轴导管系统的方法，所述方法包括以下步骤：提供外部导管，所述外部导管包括外部导管衬套和外部导管轴，所述外部导管轴包括外部导管腔、外部导管内表面和外部导管外表面，其中所述外部导管衬套连接至所述外部导管轴以在所述外部导管衬套和所述外部导管轴之间提供流体连通；提供内部导管，所述内部导管包括内部导管衬套、锚固应变消除构件和内部导管轴，所述内部导管轴包括具有中心轴的内部导管腔、内部导管内表面和内部导管外表面，其中所述内部导管衬套连接至所述内部导管轴以在所述内部导管衬套和所述内部导管轴之间提供流体连通，其中所述锚固应变消除构件与所述内部导管外表面密封地结合；提供连接器，所述连接器包括第一开口和弹性体密封构件，其中所述密封构件提供跨所述第一开口的密封；将所述连接器附接至所述外部导管衬套，所述外部导管衬套与所述外部导管腔流体连通并且与在所述连接器和所述外部导管腔之间的第二开口流体连通；使所述内部导管轴穿过所述第一开口和所述密封构件并且进入到所述外部导管轴腔中，其中所述连接器通过所述第二开口与在所述内部导管外表面和所述外部导管内表面之间形成的环状空间流体连通；以及将所述应变消除构件的密封部布置在所述密封构件内，其中所述密封构件被接合为压在所述应变消除构件的所述部分上以建立密封。
本发明的一个实施方案是一种系统或一种套件，其包括Tuohy-Borst适配器或其他止血阀的弹性体周边密封构件以及医用导管，所述医用导管包括锚固应变消除构件，其中当所述锚固应变消除构件的一部分布置在Tuohy-Borst适配器的弹性体密封构件内时，所述弹性体周边密封构件在所述导管周围提供密封。所述系统或套件可以具有近端和远端，所述导管包括：导管轴，所述导管轴具有导管腔、导管中心轴、导管内表面和由导管壁厚度与所述导管内表面分隔开的导管外表面；附接至所述导管轴的近端的衬套；并且所述锚固应变消除构件相对于所述衬套是在远侧的，与所述导管外表面密封地结合，并且包括整体式锚固部，所述整体式锚固部包括多个脊部，所述多个脊部各自具有脊顶端，所述脊顶端具有由从所述脊顶端到所述导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴。
在另一个方面，本发明涉及一种具有近端和远端的医用导管，所述导管包括：导管轴，所述导管轴具有导管腔、导管内表面和由导管壁厚度与所述导管内表面分隔开的导管外表面；衬套，所述衬套附接至所述导管轴的近端；以及相对于所述衬套是在远侧的、与所述导管外表面结合的锚固应变消除构件。所述锚固应变消除构件可以包括密封部，所述密封部包括至少一个脊部，所述至少一个脊部具有脊顶端和由从所述脊顶端到所述导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴测量。通常，所述脊部在所述导管外表面和所述脊部的顶部之间形成流动屏障，并且如果所述密封部包括各自具有脊顶端和脊高度的多个脊部，则一组所述脊顶端在近到远的方向上不逐渐变细，向后逐渐变细(reversetaper，反向锥形)，或不超过5度向前逐渐变细(forward taper，正向锥形)。
在另一个方面，本发明涉及一种组装嵌套导管系统的方法，所述方法包括：
提供外部导管，所述外部导管包括：
外部导管衬套和外部导管轴，所述外部导管轴包括外部导管腔、外部导管内表面和外部导管外表面，其中所述外部导管衬套连接至所述外部导管轴以在所述外部导管衬套和所述外部导管腔之间提供流体连通；
提供内部导管，所述内部导管包括：
内部导管衬套、锚固应变消除构件和内部导管轴，所述内部导管轴包括具有中心轴的内部导管腔、内部导管内表面和内部导管外表面，其中所述内部导管衬套连接至所述内部导管轴以在所述内部导管衬套和所述内部导管腔之间提供流体连通，其中所述锚固应变消除构件与所述内部导管外表面密封地结合；
提供连接器，所述连接器包括第一开口和弹性体密封构件，其中所述密封构件提供跨所述第一开口的密封；
将所述连接器附接至所述外部导管衬套，所述外部导管衬套与所述外部导管腔流体连通并且与在所述连接器和所述外部导管腔之间的第二开口流体连通，
使所述内部导管轴穿过所述第一开口和所述密封构件并且进入到所述外部导管轴腔中，其中所述连接器通过所述第二开口与在所述内部导管外表面和所述外部导管内表面之间形成的环状空间流体连通，以及
将所述应变消除构件的密封部布置在所述密封构件内，其中所述密封构件压在所述应变消除构件的所述部分上以建立密封。
在一些方面，本发明涉及一种包括止血阀和医用导管的系统，所述医用导管包括锚固应变消除构件，所述锚固应变消除构件包含弹性体聚合物并且具有密封部。所述止血阀包括连接器和密封构件，并且所述锚固应变消除构件的所述密封部能够被所述止血阀的所述密封构件接合以形成封住流体的密封。
附图说明
图1A是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个实施方案的立面侧视图；
图1B是图1A中的圆圈B所指示的锚固应变消除构件的纵向横截面的放大图；
图2是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图3A是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图3B是在沿图3A中的线B-B截取的横截面图中看到的脊部的第一实施方案；
图3C是在沿图3A中的线C-C截取的横截面图中看到的脊部的第二实施方案；
图4是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图5A是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图5B是沿图5A中的线B-B截取的横截面图；
图6是一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图，所述锚固应变消除构件向后逐渐变细；
图7是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图，所述锚固应变消除构件具有限定向后逐渐变细的脊顶端；
图8是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图，所述锚固应变消除构件具有由多个缺口限定的多个脊部；
图9A是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立体图；
图9B是图9A的实施方案的放大立体图；
图10A是图9A的实施方案的侧面立视图；
图10B是图10A中呈现的实施方案的立面端视图；
图11A是图9A的实施方案的顶视图；
图11B是图11A中呈现的实施方案的立面端视图；
图12A是示出一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图12B是沿图12A中的截面A-A截取的横截面图；
图12C是沿图12A中的截面B-B截取的横截面图；
图12D是沿图12A中的截面C-C截取的横截面图；
图13A是一种具有锚固应变消除构件的导管的一个备选实施方案的立面侧视图；
图13B是沿图13A中的截面D-D截取的横截面图；
图13C是沿图13A中的截面E-E截取的横截面图；
图14A是一种包括共轴导管的递送系统的平面图；
图14B是组装后的图14A的实施方案的平面图；
图15A是示出在反压测试期间使锚固应变消除构件移位的力的实验结果的图线；
图15B是与图15A所使用相同的反压测试的图线，示出常规应变消除构件的结果；
图16A是示出使处于Tuohy-Borst适配器中的密封位置中的锚固应变消除构件移动所需的拉出力的实验结果的图线；并且
图16B是与图16A相同的拉出力测试中常规应变消除护套的实验结果的图线。
具体实施方式
锚固应变消除构件的一个实施方案包括应变消除构件，所述应变消除构件具有适合于夹持和密封的表面。所述构件可以具有一个或多个、通常为多个脊部，所述脊部从所述构件突出，所述构件可以接合被向着锚固应变消除构件压缩的可变形密封构件。术语脊部是指在应变消除构件上从所述构件相对于其直接周围突出的结构。通过提供锚固表面以接合弹性体密封构件和/或通过提供用于停止脱离的物理逆止器或屏障，脊部可以针对导管从止血阀的近侧脱离进行保护。锚固应变消除构件具有密封部，所述密封部在与密封构件如止血阀的密封构件接合时提供密封表面。提供密封表面的密封部可以由半刚性单元制成，例如由单个成型塑料件或在导管上包覆成型(二次成型，overmolded)的单个件制成，或者密封部可以由多个件组装而成。密封部通常实际上不逐渐变细，在近到远的方向上向后逐渐变细，或不超过约5度的逐渐变细的向前逐渐变细。
具有锚固应变消除构件的导管对于将第二腔输送通过更大的导管来说特别有用。所得嵌套导管系统提供两个腔，所述两个腔可以但不一定共轴。外部导管可以附接至在近侧衬套处的配件，并且配件包括合适的连接器以附接导管衬套和止血阀，所述止血阀提供密封构件从而接合导管的锚固应变消除构件的密封部。以下描述递送系统的一个实施方案，其中双通道递送装置通过嵌套导管系统的单独腔递送两种化学组分用于在通常在患者体内的远端处合并。
图1A示出了导管100，其具有衬套102、具有远侧顶端106的导管轴104和具有倒钩110的锚固应变消除构件108，所述倒钩110具有相对于倒钩基部114在近侧的顶端112。图1B是图1B中的区域B的放大图，其示出了应变消除构件108顶面116和底面118。导管轴104具有外表面120和由壁124分隔开的内表面122，以及具有中心轴128的腔126。倒钩110之间以及位于最近侧的倒钩110的近侧的空隙可以用作缺口，其可以利用倒钩与止血阀的弹性密封构件接合，所述倒钩则作为导管在阀门内的任何移动的逆止器。对于以下图2-5B中的结构，遵循类似的固有功能。
图2示出了导管130，其具有衬套132、导管轴134和具有圆形环138的锚固应变消除构件136，所述圆形环138具有顶端140。图3A示出了导管150，其具有衬套152、导管轴154和具有扁平环158的锚固应变消除构件156，所述扁平环158具有顶端160。图3B是其顶端160具有圆柱形表面的扁平环158的第一实施方案的横截面图，其中导管轴154顶面162与扁平环158直接结合。导管轴154具有围绕腔166的内表面164。图3C是具有多面体表面的扁平环158的第二实施方案，所述多面体表面是方形168。
图4示出了导管170，其具有衬套172、导管轴174和具有圆形棘爪178的锚固应变消除构件176，所述圆形棘爪178具有顶端180。图5A示出了导管190，其具有衬套192、导管轴194和具有圆形棘爪198的锚固应变消除构件196，所述圆形棘爪198具有顶端200。图5B示出了多个棘爪198，其围绕应变消除构件196的周边间隔开并且在此实施方案中相互垂直。导管轴194具有第一中空管201和安装在第一中空管201上的第二中空管202。
图6示出了导管210，其具有衬套212、导管轴214和向后逐渐变细218的锚固应变消除构件216。逐渐变细的直径从近端到远端方向增大。向后逐渐变细利用接合应变消除构件的弹性密封构件自然地用作导管相对于阀门向近侧的移动的逆止器。图7示出了导管220，其具有衬套222、导管轴224和具有倒钩228、228’、228”的锚固应变消除构件226，所述倒钩具有相应的顶端229、229’、229”，如切线230所示，所述顶端的高度从近到远的方向增大，从而提供由倒钩的顶端限定的向后逐渐变细232。倒钩228、228′和228″具有近侧表面，其可以通过接合阀门的密封构件用作导管向近侧的移动的逆止器。
图8示出了导管240，其具有衬套242、导管轴244和具有由缺口250限定的脊部248、248’、248”的锚固应变消除构件246。缺口250还可以接合止血阀的弹性密封构件以提供逆止器功能。
图9A-11B示出了另一个实施方案。导管300具有衬套302、轴304和锚固应变消除构件306。衬套302具有翼部308和连接器310。导管轴304具有开口312、远侧顶端314和不透射线带316。图12A-12D示出了锚固应变消除构件307的一个备选实施方案。应变消除构件306、307的区别在于构件306具有构件307中不存在的逐渐变细的部分326(图9A)。图9A中的部分328具有恒定的外径，并且可以看到部分328安装在假想的与导管轴304共轴的具有恒定的直径的圆柱体内。共同地参照图9A-12D，锚固应变消除构件306、307具有圆柱体318和具有相应的平表面322’、322”的脊部320’、320”。缺口324’、324”分别限定脊部320’、320”。圆柱体318和脊部320’、320”的高度分别示出为330、332’、332”。图9A-11B中的实施方案在显著的长度上提供了具有良好纹理的连续表面，用于夹持止血阀的弹性体密封构件以及提供逆止器功能。
图13A-13C示出了导管340，其具有衬套342、导管轴344和具有由缺口352限定的脊部348的锚固应变消除构件346。脊部348是具有高度354的圆柱形。缺口352通过提供在相邻脊部下方的用于弹性体密封构件的接合表面而提供导管在止血阀内向近侧的移动的逆止器。脊部348是具有高度356的圆柱形。轴344具有外表面358、内表面360和腔362。在一些实施方案中，脊部348相对于彼此可以具有恒定的周长以及它们相应的高度，使得周长和表面积可以基本上相等。在此情况下，术语基本上相等意指在相互比较的组中成员的算术平均值的10％之内。在一个实施方案中，锚固应变消除构件346具有大约3cm的长度和0.13cm(4French)的高度。更一般地，大致恒定的直径的应变消除构件可以具有约0.5cm至约15cm并且在另外的实施方案中约1cm至约12cm的长度，以及约0.066cm至约0.34cm并且在另外的实施方案中约0.1cm至约0.3cm的直径。本领域普通技术人员会认识到，在上述明确范围内的长度和直径的其他范围也被考虑，并且在本公开范围内。
图14A-14B示出了一种递送系统，其具有双注射器400、连接器402、外部导管404和内部导管406。双注射器400具有第一注射器408、第二注射器410、支架412和夹具414。支架412和夹具414以剖视图概念地示出；技术人员熟悉提供这些功能。注射器408、410具有相应的筒416、418和柱塞420、422，开口424、426，以及连接器428、430。连接器402具有带有近侧开口434的近侧连接器432、带有远侧开口438的远侧连接器436、带有侧端口开口442的侧端口440、和密封构件444。密封构件444密封地设置在连接器402内部以密封近侧开口434并且提供侧端口440的开口442和远侧连接器436的开口438，从而与连接器402在内部流体连通。外部导管404具有带有翼部448的衬套446、连接器450、应变消除构件454和具有远侧顶端458的外部导管轴456。内部导管406具有带有翼部462的衬套460、连接器464、锚固应变消除构件466以及具有远侧顶端470和近侧中空管472的内部导管轴468。中空管472提供内部导管轴468的增厚部分。未示出锚固应变消除构件466的细节；脊部可以具有或没有本文别处描述的缺口。在组装时，内部导管轴468可以被布置为延伸超过外部导管轴456距离474。管道476流体结合连接器402和双注射器400。递送系统可以通过以下方式进行组装：将连接器402与外部导管404结合，使内部导管轴468穿过连接器402和密封构件444将内部导管406与连接器402结合。双注射器400经由管道476与连接器402结合，并且经由衬套460与内部导管406结合。
技术人员熟悉使用导管、将导管引入到患者中并且引导导管以将它们部署在所需位置(包括嵌套导管系统如共轴导管系统的放置)的方法。然而，在一个由这类熟悉方法调整的改进中，本文所述的装置中的锚固应变消除构件可以用作密封和夹持表面。特别地，可以将密封构件例如弹性体材料压在锚固应变消除构件的密封部上，使压缩性构件变形以提供与构件的密封部的密封，所述密封部具有脊部，所述脊部突出到弹性体材料中以提供针对构件相对于压缩性材料的移动的抵抗力。已经发现锚固应变消除构件在安装到共轴导管系统的内部导管上时对于提供密封和夹持特别有用。锚固应变消除构件可以布置在连接器的密封构件内以在内部导管周围提供密封。密封构件可以是弹性体密封构件。
连接器402是止血阀的一个示例，如Tuohy-Borst适配器。这些对于技术人员来说是已知的，并且可商购获得。止血阀可以使用各种动作如滑动/卡合(snapping)、操纵杆的移动或旋钮的转动来打开和关闭，并且对于本申请来说，转动实施方案可以是理想的，尽管可以使用任何形式。合适的阀门的实例包括例如：具有可转动盖的阀门，Bales等人的U.S.4,723,550，名称“具有单阀构件的防泄漏止血阀”；具有转动旋钮的阀门，Stevens的U.S.5,591,137，名称“具有锁定密封的止血阀”；Barry等人的U.S.5,911,710，名称“具有止血阀的医用插入装置”；和具有在旋钮转动时打开的第一密封构件和在旋钮进一步转动时关闭的第二密封构件的阀门，Agrawal等人的公布的U.S.专利申请2018/0256872，名称“止血阀以及用于制备和使用止血阀的方法”，其全部通过引用结合于此。这类适配器具有将适配器的开口密封的弹性体构件。在一些实施方案中，弹性体密封构件是膜，将其接合以形成密封并且使其脱离以允许膜的相对移动，所述膜的实施方案是例如连续的膜或具有商业装置中可用的各种配置的狭缝、狭槽或开口的膜，并且参见以下实施例。密封构件的其他实施方案是接合导管的表面的一个或多个密封元件，例如密封环。Tuohy-Borst适配器可以包括可操作的紧固特征，其用于在导管组件靠近密封构件就位之后增加导管组件和密封构件之间的压缩。当与轴通过界面连接时，弹性体构件在轴周围提供密封。弹性体构件的材料是已知的，包括有机硅、含氟聚合物、橡胶等。连接器如Tuohy-Borst适配器可以任选地包括驱动构件，所述驱动构件例如通过转动可移动以提供另外的压缩力给弹性体构件(例如，FLO40Tuohy-Borst适配器，Merit Medical，盐湖城，犹他州)。Tuohy-Borst适配器可在有或没有侧端口的情况下使用。如果Tuohy-Borst适配器在没有侧端口的情况下使用，则可以例如通过将具有侧端口的其他连接器放在Tuohy-Borst适配器和外部导管之间来在嵌套(例如共轴)导管系统中使用该其他连接器。然后可以适当地结合通向递送系统的流体管道以建立与内部导管和/或外部导管的连通。对于在导管系统中连接连接器的提及是指建立封住流体的连通，并且除非另外指明，否则可以是直接连接或间接连接。
通常，通过止血阀插入具有密封应变消除构件的导管以及将应变消除构件密封紧固到所述阀中可以为内部导管在外部导管内的输送提供特别有用的配置。为了方便，这样的配置在本文中通常被称为嵌套导管配置。如果外部导管是圆柱形对称的单腔导管，则嵌套配置即使不限于精确地共轴也可以被称为共轴的，不过嵌套导管不必是共轴的。通常，嵌套导管的使用对于各种医疗程序来说可以是便利且有用的，并且导管的长度和直径可以选择为适用于特定程序。本文中的具有密封应变消除构件的导管通常可以用于这些各种程序。参照图14A和14B，以上描述了关于通过嵌套导管递送不同流体用于在导管的远端合并流体的更详细的实施方案，但是此详细论述不打算启示除了特别感兴趣的此实施方案以外的任何其他内容。
双注射器系统400是一种双注射器系统，并且是递送系统的一个实施方案。递送系统可以提供材料经由导管腔的移除、取出或二者。例如，可以使用蠕动泵代替注射器，或者可以使用注射泵代替手动操作的双注射器系统。其他流动系统是已知的，并且可以与导管一起使用。类似地，使用注射器、泵或其他手段取出流体和/或其他材料的递送系统是已知的，并且可以使用。
导管包括提供导管轴的中空管。衬套在导管的近端处附接至导管。导管的远端是引入到患者中的端部。本发明适合于在各种导管长度和直径的情况下使用，例如长度为至少10cm且不超过12-160cm的医用导管；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，10、12、15、20、25、35、40、50、75、100、125、150、160cm可用为下限或上限。导管内径和外径例如可以是0.2-10mm；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.2、0.4、0.6、0.8、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.9、2、3、4、4.5、5、10mm是可用的。内径一定小于外径。另外，技术人员能够为要与内部导管一起使用的多个嵌套导管选择内径和外径，所述内部导管具有能够穿过外部导管的内径的外径。导管可以具有恒定的轴内径和外径，并且直接连接至衬套，或者轴内径和/或外径可以在整个轴或轴的一部分上变化。在其近端具有增大的壁厚度的导管轴可以有用地结合应变消除构件，并且可以位于整个应变消除构件或其一部分的下方，和/或延伸超过应变消除构件。例如，第二中空管可以覆在较小的中空管上以提供导管轴。
用于导管的许多材料是已知的，包括例如一种或多种生物相容的材料，其包括例如金属，如不锈钢或合金，例如
Figure BDA0003967040110000121
或者聚合物，如聚醚-酰胺嵌段共聚物
Figure BDA0003967040110000122
尼龙(聚酰胺)、聚烯烃、聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚硅氧烷(有机硅)、聚碳酸酯聚氨酯(例如
Figure BDA0003967040110000123
Figure BDA0003967040110000124
)、它们的混合物，或者其他生物相容的聚合物。不透射线性可以通过加入金属标志物或负载有致密材料(即金属或矿物质粉末)的塑料来实现，所述致密材料可以由金、铂-铱、不透射线的化合物或其他合适元素制成。导管主体可以通过其他合适的聚合物工艺挤出或形成。导管壁可以包括精细金属强化物，所述精细金属强化物可以熔化到聚合物中，或者以其他方式处理用于嵌入到聚合物中，如利用聚合物收缩包裹。可以将配件和应变消除构件包覆成型到导管轴上，或者以其他方式热粘结、粘合剂粘结等，或它们的组合。
本发明人确定，可以制备对于导管起应变消除作用的锚固应变消除构件，但是其进一步提供锚固特征。锚固特征提供导管中使用的更高压力，因为其与导管轴相比提供更好的密封，由此抵抗可能使导管脱开的在较高的压力下产生的线性力。较高的压力不仅对于流体移动速率是有用的，而且对于移动高粘度材料或对于使用与以其他方式合适的相比更小的直径的导管来说也是有用的。
锚固应变消除构件可以由多个件制成，或者可以是整体式的，这意味着由单个连续件制成。应变消除构件可以在适当位置成型，与导管一起形成，或者单独地形成然后附接至导管轴，如利用热粘结/粘合剂粘结或其他合适的方法。应变消除构件中使用的材料可以是例如金属、弹性体、热塑性塑料、热固性塑料、有机硅、含氟聚合物、它们的组合等。
锚固应变消除构件可以具有旨在用于与弹性体构件一起进行密封的密封部和不用于与弹性体构件一起进行密封的其他部分。例如，图9B的实施方案具有逐渐变细的部分326，其具有不适合于放在Tuohy-Borst密封构件内的外径。适合用于密封的部分优选地不是逐渐变细的，这意味着其在近到远的方向上不是逐渐变细的。备选地，在近到远的方向上的逐渐变细具有不超过约5度、在其他实施方案中不超过约3度、并且在另外的实施方案中不超过约1.5度的逐渐变细角度。本领域普通技术人员会认识到，在这些明确范围内的锥角的其他范围也被考虑，并且在本公开范围内。向后逐渐变细可以是有用的，因为向后逐渐变细本身可以提供一些逆止器功能，并且通过向后逐渐变细自然地形成至少一个脊部。其对于在构件的具有基本上彼此相等的脊高度的部分周围的密封来说也是有用的。
锚固应变消除构件可以具有包括多个脊部的表面。脊部是升高的主体部分或结构。除非另外指明，否则脊部的尺寸按照到导管的腔的中心的垂直距离测量，例如参见图12A-13C。当脊部利用来自弹性体构件或其他来源的压缩力接合时，其抵抗锚固应变消除构件的移动。如以下进一步描述的，表面纹理可以补充由脊部提供的密封效果。脊部可以分布为使得多个脊部或预定数量的脊部被用于在脊部周围进行密封的弹性体构件覆盖。因此，实施方案包括预定数量的脊部/mm长度(在本文中被称为线密度)，其中在构件的外表面上获取长度用于平行于腔中心轴的距离，以及脊部数量/毫米(mm)为0.2-20；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.2、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、15、20个脊部/mm。每mm的脊部的数量可以有利地用于控制对导管、特别是共轴导管系统的内部导管的移动的抵抗力，其中需要内部导管相对于一个或多个其他导管的移动。脊高度按照诸如具有锚固应变消除构件的导管的所需拉出强度、脊部的线密度、填充体积和尺寸的考虑因素进行选择。脊高度可以是例如0.2-5mm；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.2、0.3、0.4、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4mm。类似地，脊顶端高度和应变消除构件所附接至的外部导管表面的半径之间的差可以是0.1-4mm；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4mm。导管和/或导管表面的半径从导管的中心轴开始测量。
脊部之间的空间被称为缺口，并且一些实施方案包括具有包括多个缺口的表面的锚固应变消除构件。在一个实施方案中，除了缺口以外，构件具有恒定的周长和高度，其中缺口具有深度。缺口可以独立地选择为具有0.05-4mm的深度；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4mm。
另一种用于定量脊部和/或缺口的特性的度量是体积。锚固应变消除构件放置在假想的与导管腔同轴的具有恒定的直径的圆柱体中，其中假想的圆柱体在圆柱体近端和在圆柱体远端与脊部相切；在这些标准不适用时不使用此体积度量，并且其可以应用于整个构件或仅应用于锚固应变消除构件的一部分；此外，假想的圆柱体的长度为至少0.1mm，并且该长度可以指定为0.1mm-10cm的值或范围，例如0.01mm、0.25mm、0.5mm、1mm、2，mm、5mm、7.5mm、1cm、2.5cm、5cm、7.5cm或10cm。构件是固体的，并且占据一定百分比的圆柱体的体积。此度量被称为填充体积。实施方案包括具有50-90％的填充体积的锚固应变消除构件；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如50％、60％、70％、80％、90％。
因为锚固应变消除构件与弹性体构件一起提供密封，所以其是导管的一部分或者附接至导管，使得在应变消除构件和弹性体密封构件之间有封住流体的密封。另外，构件完全不包括任何当构件与弹性体构件处于密封位置时会提供从构件的远端到近端的流体流动的通道，或至少具有不包括任何这类通道的密封部。这类通道在本文中被称为流体通道。不包括流体通道允许建立密封。锚固应变消除构件的不包括流体通道的部分可以是例如1-15cm，技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、15cm。
脊部和/或缺口的实例在图1A-13C中提供。脊部和/或缺口高度、线密度和填充体积在上文进行了描述，并且通常适用于本文具体描述的实施方案。图1A-1B示出了倒钩。倒钩具有逐渐变细的突出部，其从近侧的大高度逐渐变小为远侧的较小高度。图2示出了圆形环，其各自具有基本上等于其他示出的环的恒定的高度。环具有圆形表面。图3A-3C示出了圆形或方形的扁平环。环各自围绕构件的整个周边延伸，并且在周边中的每个点处都具有高度。备选实施方案提供独立地选择的或逐渐变细的环形状和/或高度。图4-5B示出了多种棘爪。棘爪是不围绕构件的整个周边延伸的突出部。图6和7示出了向后逐渐变细的锚固应变消除构件的不同实施方案。图7的倒钩围绕构件的周边延伸。图8示出了具有密封和夹持特征的锚固应变消除构件，所述密封和夹持特征按照相对于应变消除构件的最外侧半径的缺口容易地描述，所述最外侧半径在所示实施方案中的密封部中恒定。缺口可以如本文中其他地方所述进行选择，并且应变消除构件的密封部可以是恒定的，或者向后逐渐变细。图9A-13C示出了包括具有被缺口分隔开的多个环的长度的应变消除构件。术语环是概括的，并且包括围绕构件的横截面的周边延伸的脊部，例如圆柱体、直圆柱体、长方体或圆锥体。在图9B-12D中，缺口包括平表面，其中相邻的缺口具有相互成直角的平表面。使平表面相对于彼此以10-90度偏置有利地改变在相邻缺口中施加到构件上的力的矢量，从而增大对拉扯的抵抗力。技术人员会直接理解在明确记载的10-90度的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如10、20、30、40、45、50、60、70、80、90度。
包括锚固应变消除构件的导管对于尺寸没有限制，然而，已经观察到构件在嵌套导管系统的内部导管上特别有用，其中所述内部导管具有0.2-3mm的外径；技术人员会直接理解在明确记载的边界之间的所有范围和数值都被考虑，例如0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1、1.2、1.；、1.4、1.5、1.6、2、2.2、2.4、2.6、2.8、3mm。技术人员熟悉医用导管，并且会认识到该术语的范围和边界。医用导管是可灭菌的，和/或可以以无菌形式提供，例如，在适应其与无菌技术一起使用的包装中。
套件和系统可用于提供包括与止血阀如Tuohy-Borst适配器匹配的锚固应变消除构件的导管，用于高效的密封和拉出力。另外地或备选地，系统还可以包括外部导管和/或其他部件，如流体递送部件、其他配件或另外的医疗装置，用于与导管一起使用或通过导管递送。适配器可以具有标准化连接用于与不同尺寸的外部导管的容易连接。锚固应变消除构件可以是本文中提供的一个实施方案；导管和Tuohy-Borst适配器可以选自任何来源，条件是它们不妨碍锚固应变消除构件实施方案的操作。系统的各种部件可以是通常地包装好的或是未包装好的。另外，各种部件可以以对于特定患者可以不同地选择的尺寸范围来提供。
如上所述，本申请描述的导管的一个目的涉及锚固应变消除构件以足以禁受更大量的压力而不脱离的稳定性接合止血阀的能力。在以下实施例中，进行测试以定量此密封能力。使用利用机架(gantry)速度为300mm/min的通用测试仪的拉出力测量，可以测量拉出力，并且将其换算为压力值。在本文所述的导管实施方案的情况下，表示为压力的拉出力可以是至少9N，在其他实施方案中至少约10N，并且在另外的实施方案中至少约12N。本领域普通技术人员会认识到，在上述明确范围内的压力的其他范围也被考虑，并且在本公开范围内。
本专利申请中提供的所有专利、出版物和参考文献在本文中通过引用结合与此用于所有目的；在有冲突的情况下，以本说明书为准。
实施例1描述了配备有本发明的锚固应变消除构件的导管的一个实施方案。实施例2描述了反压力测试。与常规应变消除构件的214N(1,547PSI)(图15B)相比，锚固应变消除构件需要平均246N(1,779PSI)以在反压测试条件下使应变消除构件移位(图15A)。锚固应变消除构件移动缓慢并停止移动，在反压释放后不显现出伸长。与此相比，常规应变消除构件表现出拉伸，并且最终从组件中被快速逐出。反压测试通过观察施加至提供用于反压的水的1ml注射器的柱塞的力来测量反压。明显地，锚固应变消除构件提供了大得多的抵抗力。实施例2描述了在锚固应变消除构件处于Tuohy-Borst适配器中的密封位置时的拉出力测试。与常规应变消除构件的7N相比，拉出力为15N。这些实施例证明了锚固应变消除构件的非常优异的锚固性质。这些对于将增大的压力施加至通过导管组件的材料来说是有用的，而且对于操纵导管组件的用户来说也是有用的。此外，增大的抵抗力、抗拉伸性以及密封完整保持性对于导管在使用时的微调布置来说是有用的。此外，据信本发明人首次制备和使用应变消除构件作为密封构件。
实施例
实施例1：应变消除锚固构件
制备图9A-11B的具有应变消除锚固构件的导管。导管是不锈钢圈强化的聚酰胺轴，其内径和外径分别为0.014英寸和0.017英寸，并且具有应变消除件和附着至近端的衬套组件。衬套组件是符合ISO 80369-7(2016)标准的鲁尔(luer)衬套。
通过将热塑性弹性体包覆成型到导管轴上来制备应变消除构件306。应变消除构件圆柱体318具有0.051英寸的直径，并且脊部320具有0.051英寸的最大直径和相对于导管外表面的0.015英寸的厚度。部分328具有3cm的长度。
实施例2：反力压力测试
此测试测量使应变消除构件从Tuohy-Borst适配器移位所需的力。将具有弹性体周边密封构件(其具有0.053英寸的近侧开口、侧端口开口和远侧开口)的商业Tuohy-Borst适配器准备为具有封闭端盖以防止流体离开远侧开口。将含有水的1ml注射器连接至Tuohy-Borst适配器侧端口。将实施例1的导管缩短长度，并且穿过止血适配器的密封构件，并以锚固应变消除构件接触密封构件的方式布置。将导管的远端阻塞而不通过流体。将组件布置在
Figure BDA0003967040110000171
(3343型号)通用测试仪中以测量按下1ml注射器的柱塞所需的力。制备具有相同尺寸的对比组件，不同之处在于使用标准(平滑)的应变消除件。
应用300mm/min的机架行进速度，并且测量柱塞上的力，图15A(锚固应变消除组件)和图15B(对比组件)。对于每个组件进行三次试验。锚固应变消除组件移位力平均值为1,779PSI，标准偏差45PSI；最大力为1,822PSI，极差为87PSI。对比组件移位力平均值为1,547PSI，标准偏差112PSI；最大力为1,634PSI，极差为210PSI。
实施例3：拉出力测试
此测试测量从止血适配器拉出锚固应变消除构件所需的力。如实施例2中那样制备锚固应变消除构件和对比消除构件组件。将每个都放置在商业Tuohy-Borst适配器中，并且安装到
Figure BDA0003967040110000172
(model 3343)测试仪中，其中Tuohy-Borst适配器被保持在固定位置中，并且机架被固定至导管的近端。机架行进速度设定为300mm/min。
锚固应变消除构件拉出力为平均(3次试验)15N，标准偏差为1.2，最大值为16.6，且极差为2.2，图16A。常规对比应变消除构件拉出力为平均(3次试验)7N，标准偏差为0.6，最大值为7.3，且极差为1.3，图16A。
以上实施方案旨在是说明性的而不是限制性的。其他实施方案也在权利要求范围内。另外，尽管已经参照具体实施方案描述了本发明，但是本领域技术人员会认识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以在形式和细节方面进行改变。以上任何通过引用文献的结合都受到限制，使得不结合与本文中的明确公开内容相违背的主题。在本文中用部件、要素、成分或其他划分描述特定的结构、组成和/或过程的方面，应理解本文中的公开内容涵盖了特定的实施方案，即包括特定的部件、要素、成分、其他划分或它们的组合的实施方案，以及主要由这种特定的部件、成分或其他划分或它们的组合组成的实施方案，如在讨论中所表明的，除非另外明确指明，否则所述实施方案可以包括不改变主题的基本性质的额外特征。除非另外明确指明，否则本文中的术语“约”的使用是指特定参数的测量误差。

Claims (31)

1.一种具有近端和远端的医用导管，所述导管包括：
导管轴，所述导管轴具有导管腔、导管内表面和由导管壁厚度与所述导管内表面分隔开的导管外表面，
衬套，所述衬套附接至所述导管轴的近端，以及
锚固应变消除构件，所述锚固应变消除构件相对于所述衬套是在远侧的，与所述导管外表面结合，并且包括密封部，所述密封部包括至少一个脊部，所述至少一个脊部具有脊顶端和由从所述脊顶端到导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴测量，其中所述脊部在所述导管外表面和所述脊部的顶部之间形成流动屏障，并且其中如果所述密封部包括各自具有脊顶端和脊高度的多个脊部，则一组所述脊顶端在近到远的方向上不逐渐变细，向后逐渐变细，或不超过5度向前逐渐变细。
2.权利要求1所述的医用导管，其中所述密封部不逐渐变细。
3.权利要求1或2所述的医用导管，其中所述密封部不包含流体通道。
4.权利要求1至3中任一项所述的医用导管，其中所述多个脊部中的每个都具有基本上相等的脊顶端高度。
5.权利要求1至4中任一项所述的医用导管，其中所述密封部的纵向长度为1-10cm。
6.权利要求1至5中任一项所述的医用导管，其中所述多个脊部中的至少三个限定第一环、第二环和第三环，其中第一平表面分隔所述第一环和所述第二环，并且第二平表面分隔所述第二环和所述第三环，其中所述第一平表面和所述第二平表面平行于所述导管中心轴，并且相对于彼此偏置。
7.权利要求6所述的医用导管，其中所述第一平表面和所述第二平表面相互垂直。
8.权利要求6所述的医用导管，其中所述环中的至少两个限定恒定的周长的圆柱体。
9.权利要求1至8中任一项所述的医用导管，其中所述脊部中的至少两个各自限定倒钩，其中所述倒钩的基部相对于所述倒钩的尖端是在远侧的。
10.权利要求1至9中任一项所述的医用导管，其中所述脊部中的至少两个各自限定环。
11.权利要求1至10中任一项所述的医用导管，其中所述应变消除构件包括一个或多个缺口，所述一个或多个缺口被布置为使得缺口的被阀门的弹性密封构件的接合将脊部布置成作为所述导管相对于所述阀门向近侧的移动的逆止器。
12.权利要求1至11中任一项所述的医用导管，其中所述脊部中的至少两个各自限定棘爪。
13.权利要求1或权利要求3或权利要求5至12中任一项所述的医用导管，其中所述脊高度限定逐渐变细斜率不超过5％的逐渐变细或向后逐渐变细。
14.权利要求1至13中任一项所述的医用导管，其中所述密封部具有基本上恒定的外径，并且所述多个脊部由所述锚固应变消除构件中的多个缺口限定。
15.权利要求1至14中任一项所述的医用导管，其中所述锚固应变消除构件包含弹性体材料。
16.权利要求1至15中任一项所述的医用导管，其中所述脊高度在约0.2mm至约3mm的范围内。
17.权利要求1至16中任一项所述的医用导管，其中所述多个脊部的脊高度和所述导管外表面的半径之间的差在约0.05mm至约3mm的范围内。
18.权利要求1至17中任一项所述的医用导管，其中多个脊高度为2-50的数。
19.权利要求1至18中任一项所述的医用导管，其中多个脊高度的线密度为0.2-5/mm。
20.权利要求1至19中任一项所述的医用导管，所述医用导管的所述导管轴外表面的直径为约0.2mm至约3mm。
21.一种使用权利要求1至20中任一项所述的医用导管的方法，所述方法包括通过所述导管递送物质。
22.权利要求21所述的方法，其中所述密封部提供对止血阀的弹性体密封构件的密封。
23.一种组装嵌套导管系统的方法，所述方法包括：
提供外部导管，所述外部导管包括：
外部导管衬套和外部导管轴，所述外部导管轴包括外部导管腔、外部导管内表面和外部导管外表面，其中所述外部导管衬套连接至所述外部导管轴以在所述外部导管衬套和所述外部导管腔之间提供流体连通；
提供内部导管，所述内部导管包括：
内部导管衬套、锚固应变消除构件和内部导管轴，所述内部导管轴包括具有中心轴的内部导管腔、内部导管内表面和内部导管外表面，其中所述内部导管衬套连接至所述内部导管轴以在所述内部导管衬套和所述内部导管腔之间提供流体连通，其中所述锚固应变消除构件与所述内部导管外表面密封地结合；
提供连接器，所述连接器包括第一开口和弹性体密封构件，其中所述密封构件提供跨所述第一开口的密封；
将所述连接器附接至所述外部导管衬套，所述外部导管衬套与所述外部导管腔流体连通并且与在所述连接器和所述外部导管腔之间的第二开口流体连通，
使所述内部导管轴穿过所述第一开口和所述密封构件并且进入到所述外部导管轴腔中，其中所述连接器通过所述第二开口与在所述内部导管外表面和所述外部导管内表面之间形成的环状空间流体连通，以及
将所述应变消除构件的密封部布置在所述密封构件内，其中所述密封构件压在所述应变消除构件的所述部分上以建立密封。
24.权利要求23所述的方法，其中所述连接器为止血阀。
25.权利要求24所述的方法，其中所述止血阀为具有侧开口的Tuohy-Borst适配器。
26.权利要求23至25中任一项所述的方法，所述方法还包括通过所述腔递送流体。
27.权利要求23至26中任一项所述的方法，其中所述应变消除构件包括密封部，所述密封部包括至少一个脊部，所述至少一个脊部具有脊顶端和由从所述脊顶端到导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴测量，其中所述脊部在所述导管外表面和所述脊部的顶部之间形成流动屏障，并且其中如果所述密封部包括各自具有脊顶端和脊高度的多个脊部，则一组所述脊顶端在近到远的方向上不逐渐变细，向后逐渐变细，或不超过5度向前逐渐变细。
28.一种包括止血阀和医用导管的系统，所述医用导管包括锚固应变消除构件，所述锚固应变消除构件包含弹性体聚合物并且具有密封部，其中所述止血阀包括连接器和密封构件，其中所述锚固应变消除构件的所述密封部能够被所述止血阀的所述密封构件接合以形成封住流体的密封。
29.权利要求28所述的系统，其中所述医用导管具有近端和远端，所述导管包括：
导管轴，所述导管轴具有导管腔、导管中心轴、导管内表面和由导管壁厚度与所述导管内表面分隔开的导管外表面，
衬套，所述衬套附接至所述导管轴的近端，以及
所述锚固应变消除构件相对于所述衬套是在远侧的，与所述导管外表面密封地结合，并且包括密封部，所述密封部包括多个脊部，所述多个脊部各自具有脊顶端，所述脊顶端具有由从所述脊顶端到所述导管中心轴的距离限定的脊高度，所述距离垂直于所述中心轴。
30.权利要求28或权利要求29所述的系统，所述系统还包括第二导管，所述第二导管包括具有连接器的外部导管衬套和具有外部导管腔的外部导管轴，其中所述外部导管衬套被配置成接合所述止血阀的所述连接器，并且其中所述外部导管腔具有允许所述医用导管轴穿过的尺寸。
31.权利要求28至30中任一项所述的系统，其中包括多个脊部的所述密封部在密封区处以封住流体的密封接合所述止血阀的所述密封构件，所述密封区具有至少约0.1mm的沿所述导管表面的长度，其中每个脊部都在所述导管外表面和所述脊部的顶部之间形成流动屏障，并且其中且具有脊顶端和脊高度，使得一组所述脊顶端在近到远的方向上不逐渐变细，向后逐渐变细，或不超过5度向前逐渐变细。
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