JP2023527400A

JP2023527400A - 固定ストレインリリーフ部材

Info

Publication number: JP2023527400A
Application number: JP2022572750A
Authority: JP
Inventors: マクナリービーン，ライアン; ラロー，レイモンド
Original assignee: Incept LLC
Current assignee: Incept LLC
Priority date: 2020-05-28
Filing date: 2021-05-26
Publication date: 2023-06-28
Also published as: US20240198047A1; WO2021242852A1; CA3185140A1; EP4157420A1; KR20230018414A; CN115666700A; EP4157420A4; US20210370022A1; AU2021281219A1

Abstract

アンカストレインリリーフ部材は、カテーテルを近位方向に移動させる傾向がある力に起因する止血弁からの離脱に対する、抵抗を提供する。固定ストレインリリーフ部材は、ハブに対して遠位であり、カテーテル外面に接合され、少なくとも１つの隆起部を有する封止部分を備え、少なくとも１つの隆起部は、隆起部先端部と、隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さとを有する。入れ子式カテーテルセット用の内側カテーテルとしてアンカストレインリリーフを備えたカテーテルを使用する、入れ子式カテーテルシステムを形成する方法を記載する。止血弁とアンカストレインリリーフ部材を備える好適なカテーテルとのシステムは、構成要素の所望のアセンブリを提供することができる。

Description

本技術分野は、医療用カテーテル用のストレインリリーフ部材、特にエラストマー部材等の圧縮性材料に対して封止及び固定するための面を有するストレインリリーフ部材に関する。ストレインリリーフ部材とともに使用されるカテーテル、方法及びシステムもまた、本技術分野にある。

医療用カテーテルは、従来、カテーテルシャフトに取り付けられたハブと、ハブのすぐ遠位で、典型的にはハブに隣接するか若しくはハブと重なって、又はハブと連続してシャフトに接合された、ストレインリリーフ部材とを有する。ハブは、送達システムの取付具に接続可能であるコネクタである。カテーテルは、送達システム、ハブ、及びカテーテルの内腔の間で物質の通過を可能にする。カテーテルは遠位先端部で終端する。送達システムは、さらに、カテーテル内腔を介する物質の注入、又は別法として除去及び／若しくは引出しを提供することができる。

ストレインリリーフ部材は、横方向の（曲げ）力を受けたときにカテーテルシャフトが潰れるのを防止するように設計されている。また、ハブ／チューブ接合部における又はその近くでのカテーテルシャフトの過度の曲げを防止するように設計されている。ハブは通常、カテーテルシャフトに対して剛性が高く、横方向の力は、集中してシャフトにねじれを発生させる傾向がある。ストレインリリーフ部材は、横方向の力を分散させ、カテーテルシャフトがねじれるか又は他の方法で過度に曲がらないようにする。横方向の力に対する設計に加えて、ストレインリリーフ部材は、部材の破損か、又はカテーテルシャフト及び／又はハブからの部材の分離を回避するように設計されるべきである。

第１態様において、本発明は、変形可能な材料に対して圧縮されたときにシールを促進しながら、移動及び半径方向の圧縮に対する抵抗を提供するように、封止領域において把持面を提供するストレインリリーフ部材を備える、医療用カテーテルに関する。ストレインリリーフ部材は、従来、封止領域においてシール及び把持面を提供するように使用されず、設計もされていない。いくつかの実施形態は、複数の隆起部を含む封止領域を有するストレインリリーフ部材を含む。この設計は、本明細書で提供する開示を読んだ後に明らかとなる多数の利点を有する。

本発明の一実施形態は、近位端及び遠位端を有する医療用カテーテルであって、本カテーテルは、カテーテル内腔、カテーテル中心軸、カテーテル内面、及びカテーテル内面からカテーテル壁厚さだけ分離されたカテーテル外面を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたハブと、ハブに対して遠位であり、カテーテル外面に封止接合され、複数の隆起部を備えるモノリシック封止部分とを備え、複数の隆起部は、隆起部先端部と、隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さとを有し、上記距離は、中心軸に垂直に測定される。実施形態は、例えば、テーパを有しないか又は適切なテーパを有するモノリシック封止部分を含む。使用は、例えば、疾患を治療若しくは診断するか又は療法を投与するための、物質の送達のための医療用カテーテルの使用を含む。こうした使用では、モノリシック封止部分は、エラストマー周方向封止部材（例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ等の止血弁）に対してシールを提供する。

本発明の一実施形態は、同軸カテーテルシステムを組み立てる方法であって、外側カテーテルを提供するステップであって、外側カテーテルが、外側カテーテルハブと、外側カテーテル内腔、外側カテーテル内面及び外側カテーテル外面を含む外側カテーテルシャフトとを備え、外側カテーテルハブが外側カテーテルシャフトに接続されて、外側カテーテルハブと外側カテーテルシャフトとの間に流体連通を提供する、ステップと、内側カテーテルを提供するステップであって、内側カテーテルが、内側カテーテルハブと、固定ストレインリリーフ部材と、中心軸を有する内側カテーテル内腔、内側カテーテル内面及び内側カテーテル外面を含む内側カテーテルシャフトとを備え、内側カテーテルハブが内側カテーテルシャフトに接続されて、内側カテーテルハブと内側カテーテルシャフトとの間に流体連通を提供し、固定ストレインリリーフ部材が内側カテーテル外面に封止接合される、ステップと、第１開口部とエラストマー封止部材とを備えるコネクタを提供するステップであって、封止部材が第１開口部にわたってシールを提供する、ステップと、コネクタを外側カテーテルハブに、外側カテーテル内腔と流体連通し、コネクタと外側カテーテル内腔との間に第２開口部があるように、取り付けるステップと、コネクタが、第２開口部を通して、内側カテーテル外面と外側カテーテル内面との間に形成された環状部と流体連通している状態で、内側カテーテルシャフトを第１開口部及び封止部材を通して外側カテーテルシャフト内腔内に通すステップと、ストレインリリーフ部材の封止部分を封止部材内に、封止部材がストレインリリーフ部材の上記部分に押し付けられてシールを確立するように、位置決めするステップとを含む、方法である。

本発明の一実施形態は、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ又は他の止血弁のエラストマー周方向封止部材と、固定ストレインリリーフ部材を備える医療用カテーテルとを備えるシステム又はキットであって、そこでは、固定ストレインリリーフ部材の一部がＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタのエラストマー封止部材内に位置決めされると、エラストマー周方向封止部材がカテーテルの周りにシールを提供する。本システム又はキットは、近位端及び遠位端を有することができ、カテーテルは、カテーテル内腔、カテーテル中心軸、カテーテル内面、及びカテーテル内面からカテーテル壁厚さだけ分離されたカテーテル外面を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたハブとを備え、固定ストレインリリーフ部材は、ハブに対して遠位であり、カテーテル外面に封止接合され、複数の隆起部を備えるモノリシック固定部分を備え、複数の隆起部は、各々隆起部先端部を有し、隆起部先端部は、隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さを有し、上記距離は中心軸に垂直である。

さらなる態様において、本発明は、近位端及び遠位端を有する医療用カテーテルに関し、カテーテルは、カテーテル内腔、カテーテル内面、及びカテーテル内面からカテーテル壁厚さだけ分離されたカテーテル外面を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたハブと、ハブに対して遠位であり、カテーテル外面に接合された固定ストレインリリーフ部材とを備える。固定ストレインリリーフ部材は、少なくとも１つの隆起部を備える封止部分を備えることができ、少なくとも１つの隆起部は、隆起部先端部と、隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さとを含み、上記距離は、中心軸に垂直に測定される。概して、隆起部は、カテーテル外面と隆起部の頂部との間に流れ障壁を形成し、封止部分が、各々が隆起部先端部及び隆起部高さを有する複数の隆起部を備える場合、一組の隆起部先端は、近位から遠位方向に、テーパを有していないか、逆テーパを有するか、又は５度以下の順テーパを有する。

別の態様において、本発明は、入れ子式カテーテルシステムを組み立てる方法であって、
外側カテーテルを提供するステップであって、外側カテーテルが、
外側カテーテルハブと、外側カテーテル内腔、外側カテーテル内面及び外側カテーテル外面を含む外側カテーテルシャフトとを備え、外側カテーテルハブが外側カテーテルシャフトに接続されて、外側カテーテルハブと外側カテーテル内腔との間に流体連通を提供する、ステップと、
内側カテーテルを提供するステップであって、内側カテーテルが、
内側カテーテルハブと、固定ストレインリリーフ部材と、中心軸を有する内側カテーテル内腔、内側カテーテル内面及び内側カテーテル外面を含む内側カテーテルシャフトとを備え、内側カテーテルハブが内側カテーテルシャフトに接続されて、内側カテーテルハブと内側カテーテル内腔との間に流体連通を提供し、固定ストレインリリーフ部材が内側カテーテル外面に封止接合される、ステップと、
第１開口部とエラストマー封止部材とを備えるコネクタを提供するステップであって、封止部材が前記第１開口部にわたってシールを提供する、ステップと、
コネクタを外側カテーテルハブに、側カテーテル内腔と流体連通し、コネクタと外側カテーテル内腔との間に第２開口部があるように、取り付けるステップと、
コネクタが、第２開口部を通して、内側カテーテル外面と外側カテーテル内面との間に形成された環状部と流体連通している状態で、内側カテーテルシャフトを第１開口部及び封止部材を通して外側カテーテルシャフト内腔内に通すステップと、
ストレインリリーフ部材の封止部分を封止部材内に、封止部材がストレインリリーフ部材の上記部分に押し付けられてシールを確立するように、位置決めするステップと、
を含む、方法に関する。

いくつかの態様において、本発明は、止血弁と、エラストマーポリマーを含むとともに封止部分を有する固定ストレインリリーフ部材を備える医療用カテーテルとを備えるシステムに関する。止血弁はコネクタと封止部材とを備え、固定ストレインリリーフ部材の封止部分に止血弁の封止部材を係合させて、流体密封シールを形成することができる。

固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの一実施形態を示す立面側面図である。図１Ａにおいて円Ｂによって示す固定ストレインリリーフ部材の縦断面の拡大図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。図３Ａの線Ｂ－Ｂに沿った断面図で見た隆起部の第１実施形態である。図３Ａの線Ｃ－Ｃに沿った断面図で見た隆起部の第２実施形態である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。図５Ａの線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。逆テーパを有する固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態の立面側面図である。逆テーパを画定する隆起部先端部を備える固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。複数の切欠部によって画定された複数の隆起部を備える固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す斜視図である。図９Ａの実施形態の拡大斜視図である。図９Ａの実施形態の側面立面図である。図１０Ａに提示した実施形態の立面端面図である。図９Ａの実施形態の上面図である。図１１Ａに提示した実施形態の立面端面図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態を示す立面側面図である。図１２Ａの断面Ａ－Ａに沿った断面図である。図１２Ａの断面Ｂ－Ｂに沿った断面図である。図１２Ａの断面Ｃ－Ｃに沿った断面図である。固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの代替実施形態の立面側面図である。図１３Ａの断面Ｄ－Ｄに沿った断面図である。図１３Ａの断面Ｅ－Ｅに沿った断面図である。同軸カテーテルを組み込んだ送達システムの平面図である。図１４Ａの実施形態の組立後の平面図である。背圧試験中に固定ストレインリリーフ部材を取り外す力を示す実験結果のプロットである。図１５Ａで使用したものと同じ背圧試験の、従来のストレインリリーフ部材の結果を示すプロットである。Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタの封止位置にある固定ストレインリリーフ部材を移動させるために必要な引抜力を示す実験結果のプロットである。図１６Ａと同じ引抜力試験における従来のストレインリリーフシースに対する実験結果のプロットである。

固定ストレインリリーフ部材の一実施形態は、把持及び封止に適した面を有するストレインリリーフ部材を含む。部材は、固定ストレインリリーフ部材に対して圧縮される変形可能な封止部材と係合することができる、部材から突出する１つ又は複数の概して複数の隆起部を有することができる。隆起部という用語は、ストレインリリーフ部材上の、その隣接した周囲に対して部材から突出している構造を指す。隆起部は、止血弁からカテーテルが近位側に離脱するのを、エラストマー封止部材と係合し且つ／又は離脱を阻止する物理的な逆転防止部又は障壁を提供する固定面を提供することにより、保護することができる。固定ストレインリリーフ部材は、止血弁の封止部材等の封止部材と係合したときに封止面を提供する封止部分を有する。封止面を提供する封止部分は、半剛性ユニット、例えば、単一の成形プラスチック部品又はカテーテル上にオーバーモールドされた単一部品から作製してもよく、又は、封止部分は、複数の部品から組み立てることができる。封止部分は、概して、実質的にテーパがないか、近位から遠位方向に負テーパを有するか、又は約５度以下のテーパを含む正テーパを有する。

固定ストレインリリーフ部材を備えたカテーテルは、より大きいカテーテルを通して第２内腔を送達するのに特に有用である。結果として得られる入れ子式カテーテルシステムは、２つの内腔を提供し、それらは同軸であり得るが、必ずしもそうである必要はない。外側カテーテルは、近位ハブにおいて取付具に取り付けることができ、取付具は、カテーテルハブに取り付けるための好適なコネクタと、カテーテルの固定ストレインリリーフ部材の封止部分と係合する封止部材を提供する止血弁とを備える。デュアルチャンネル送達デバイスが、概して患者の体内において遠位端で結合するように、入れ子式カテーテルシステムの別々の内腔を通して２つの化学成分を送達する、送達システムの一実施形態について、以下に説明する。

図１Ａは、ハブ１０２と、遠位先端部１０６を有するカテーテルシャフト１０４と、かかり１１０を備え、かかり１１０がかかり基部１１４に対して近位に先端部１１２を有する、固定ストレインリリーフ部材１０８とを有するカテーテル１００を示す。図１Ｂは、図１Ｂの領域Ｂの拡大図であり、ストレインリリーフ部材１０８の上面１１６及び底面１１８を示す。カテーテルシャフト１０４は、壁１２４によって分離された外面１２０及び内面１２２と、中心軸１２８を有する内腔１２６とを有する。かかり１１０間の間隙及び最近位のかかり１１０に対する近位の間隙は、切欠部として機能することができ、これら切欠部は、止血弁の弾性封止部材と係合することができ、かかりは、その際、弁内でのカテーテルのいかなる動きに対しても逆転防止部として作用する。同様の暗示的な機能は、以下の図２～図５Ｂの構造にも続く。

図２は、ハブ１３２と、カテーテルシャフト１３４と、先端部１４０を有する丸みを帯びたリング１３８を備えた固定ストレインリリーフ部材１３６とを有するカテーテル１３０を示す。図３Ａは、ハブ１５２と、カテーテルシャフト１５４と、先端部１６０を有する平坦リング１５８を備えた固定ストレインリリーフ部材１５６とを有するカテーテル１５０を示す。図３Ｂは、先端部１６０に対して円筒面を有する平坦リング１５８の第１実施形態の断面図であり、カテーテルシャフト１５４の上面１６２は平坦リング１５８に直接接合されている。カテーテルシャフト１５４は、内腔１６６を取り囲む内面１６４を有する。図３Ｃは、正方形１６８である多面体表面を有する平坦リング１５８の第２実施形態である。

図４は、ハブ１７２と、カテーテルシャフト１７４と、先端部１８０を有する丸みを帯びた戻り止め１７８を備えた固定ストレインリリーフ部材１７６とを有するカテーテル１７０を示す。図５Ａは、ハブ１９２と、カテーテルシャフト１９４と、先端部２００を有する丸みを帯びた戻り止め１９８を備えた固定ストレインリリーフ部材１９６とを有するカテーテル１９０を示す。図５Ｂは、ストレインリリーフ部材１９６の円周上に間隔をあけて配置され、この実施形態では互いに垂直である、戻り止め１９８を示す。カテーテルシャフト１９４は、第１中空チューブ２０１と、第１中空チューブ２０１の上に嵌め込まれた第２中空チューブ２０２とを有する。

図６は、ハブ２１２と、カテーテルシャフト２１４と、逆テーパ２１８を有する固定ストレインリリーフ部材２１６とを有するカテーテル２１０を示す。テーパは、近位から遠位方向に直径が増大している。逆テーパは、必然的に、ストレインリリーフ部材と係合する弾性封止部材を備えた弁に対するカテーテルの近位側移動に対する逆転防止部として機能する。図７は、ハブ２２２と、カテーテルシャフト２２４と、かかり２２８、２２８’、２２８’’を備えた固定ストレインリリーフ部材２２６とを有するカテーテル２２０を示し、かかり２２８、２２８’、２２８’’は、接線２３０によって示すように近位から遠位方向に高さが増大するそれぞれの先端部２２９、２２９’、２２９’’を有し、かかりの先端部によって画定される逆テーパ２３２を提供する。かかり２２８、２２８’及び２２８’’は、弁の封止部材と係合することによりカテーテルの近位側移動に対する逆転防止部として機能することができる近位面を有する。

図８は、ハブ２４２と、カテーテルシャフト２４４と、切欠部２５０によって画定された隆起部２４８、２４８’、２４８’’を備えた固定ストレインリリーフ部材２４６とを有するカテーテル２４０を示す。切欠部２５０もまた、止血弁の弾性封止部材と係合して逆転防止機能を提供することができる。

図９Ａ～図１１Ｂは、別の実施形態を示す。カテーテル３００は、ハブ３０２と、シャフト３０４と、固定ストレインリリーフ部材３０６とを有する。ハブ３０２は、羽根状部３０８とコネクタ３１０とを有する。カテーテルシャフト３０４は、開口部３１２と、遠位先端部３１４と、放射線不透過性バンド３１６とを有する。図１２Ａ～図１２Ｄは、固定ストレインリリーフ部材３０７の代替実施形態を示す。ストレインリリーフ部材３０６、３０７は、部材３０６が、部材３０７に存在しないテーパ状部分３２６（図９Ａ）を有するという点で異なっている。図９Ａの部分３２８は一定の外径を有し、部分３２８は、カテーテルシャフト３０４と同軸である一定の直径の仮想円筒体内に収まるように見える。図９Ａ～図１２Ｄをまとめて参照すると、固定ストレインリリーフ部材３０６、３０７は、円筒体３１８と、それぞれの平面状表面３２２’、３２２’’を有する隆起部３２０’、３２０’’とを有する。切欠部３２４’、３２４’’が、それぞれ隆起部３２０’、３２０’’を画定している。円筒体３１８及び隆起部３２０’、３２０’’の高さは、それぞれ、高さ３３０、３３２’、３３２’’として示す。図９Ａ～図１１Ｂの実施形態は、かなりの長さにわたって、止血弁のエラストマー封止部材を把持するための良好な凹凸化を有する連続した表面を提供するとともに、逆転防止機能を提供する。

図１３Ａ～図１３Ｃは、ハブ３４２と、カテーテルシャフト３４４と、切欠部３５２によって画定された隆起部３４８を備えた固定ストレインリリーフ部材３４６とを有するカテーテル３４０を示す。隆起部３４８は、高さ３５４を有する円筒状である。切欠部３５２は、隣接する隆起部の下方にあるエラストマー封止部材のための係合面を提供することによって、止血弁内のカテーテルの近位側移動に対する逆転防止部を提供する。隆起部３４８は、高さ３５６を有する円筒状である。シャフト３４４は、外面３５８、内面３６０及び内腔３６２を有する。いくつかの実施形態では、隆起部３４８は、互いに対して、円周及び表面積を本質的に等しくすることができるように、一定の円周及びそれらのそれぞれの高さを有することができる。この文脈では、本質的に等しいという用語は、互いに比較されている組の要素の算術平均の１０％以内であることを意味する。１つの実施形態では、固定ストレインリリーフ部材３４６は、約３ｃｍの長さと０．１３ｃｍ（４フレンチ）の直径とを有する。より全体的には、およそ一定の直径のストレインリリーフ部材は、約０．５ｃｍ～約１５ｃｍ、さらなる実施形態では約１ｃｍ～約１２ｃｍの長さと、約０．０６６ｃｍ～約０．３４ｃｍ、さらなる実施形態では約０．１ｃｍ～約０．３ｃｍの直径とを有することができる。当業者であれば、上記の明示的な範囲内の長さ及び直径の追加の範囲が企図され、本開示の範囲内であることを認めるであろう。

図１４Ａ及び図１４Ｂは、デュアルシリンジ４００と、コネクタ４０２と、外側カテーテル４０４と、内側カテーテル４０６とを有する送達システムを示す。デュアルシリンジ４００は、第１シリンジ４０８と、第２シリンジ４１０と、ホルダ４１２と、グリップ４１４とを有する。ホルダ４１２及びグリップ４１４は、切断図で概念的に示しており、当業者は、これらの特徴を提供することに精通している。シリンジ４０８、４１０は、それぞれのバレル４１６、４１８及びプランジャ４２０、４２２と、開口部４２４、４２６と、コネクタ４２８、４３０とを有する。コネクタ４０２は、近位開口部４３４を有する近位コネクタ４３２と、遠位開口部４３８を有する遠位コネクタ４３６と、サイドポート開口部４４２を有するサイドポート４４０と、封止部材４４４とを有する。封止部材４４４は、コネクタ４０２の内部に封止して配置されて、近位開口部４３４を封止するとともに、サイドポート４４０の開口部４４２及び遠位コネクタ４３６の開口部４３８がコネクタ４０２の内部で流体的に連通するようにする。外側カテーテル４０４は、羽根状部４４８を有するハブ４４６と、コネクタ４５０と、ストレインリリーフ部材４５４と、遠位先端部４５８を有する外側カテーテルシャフト４５６とを有する。内側カテーテル４０６は、羽根状部４６２を有するハブ４６０と、コネクタ４６４と、固定ストレインリリーフ部材４６６と、遠位先端部４７０及び近位中空チューブ４７２と有する内側カテーテルシャフト４６８とを有する。中空チューブ４７２は、内側カテーテルシャフト４６８の厚化部分を提供する。固定ストレインリリーフ部材４６６の詳細は示しておらず、隆起部には、本明細書の他の場所に記載するような切欠部を設けても設けなくてもよい。組み立てられると、内側カテーテルシャフト４６８は、距離４７４だけ外側カテーテルシャフト４５６を越えて延びるように位置決めすることができる。導管４７６が、コネクタ４０２とデュアルシリンジ４００とを流体的に接合する。送達システムは、コネクタ４０２を外側カテーテル４０４に接合し、内側カテーテルシャフト４６８をコネクタ４０２及び封止部材４４４に通すことによって内側カテーテル４０６をコネクタ４０２に接合することによって組み立てることができる。デュアルシリンジ４００は、導管４７６を介してコネクタ４０２に接合され、ハブ４６０を介して内側カテーテル４０６に接合される。

当業者は、カテーテルを使用する方法、カテーテルを患者の体内に導入する方法、及び、同軸カテーテルシステム等の入れ子式カテーテルシステムの配置を含む、カテーテルを所望の場所で展開するように誘導する方法に精通している。しかしながら、精通している方法から適応された改善において、本明細書に記載するデバイスにおける固定ストレインリリーフ部材は、封止及び把持面として使用することができる。特に、封止部材、例えば、エラストマー材料は、固定ストレインリリーフ部材の封止部分に対して押圧し、圧縮部材が変形して部材の封止部分とのシールを提供するようにし、シールが、エラストマー材料内に突出して、圧縮部材に対する部材の移動に対する抵抗を提供する隆起部を有するようにすることができる。固定ストレインリリーフ部材は、同軸カテーテルシステムの内側カテーテルに取り付けられたときに、封止及び把持を提供するのに特に有用であることが分かっている。固定ストレインリリーフ部材は、コネクタの封止部材内に位置決めされて、内側カテーテルの周りにシールを提供することができる。封止部材は、エラストマー封止部材であり得る。

コネクタ４０２は、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ等、止血弁の一例である。これらは、当業者には既知であり、市販されている。止血弁は、スライド／スナップ、レバーの移動、又はつまみの回転等のさまざまな動きを使用して開閉することができ、現用途では、回転する実施形態が望ましい可能性があるが、任意のバージョンを使用することができる。好適な弁の例としては、例えば、回転式キャップを備えた弁、「ＬｅａｋｐｒｏｏｆＨｅｍｏｓｔａｔｉｃＶａｌｖｅｗｉｔｈＳｉｎｇｌｅＶａｌｖｅＭｅｍｂｅｒ」と題する、Ｂａｌｅｓらに対する米国特許第４，７２３，５５０号明細書、回転つまみを有する弁、「ＨｅｍｏｓｔａｓｉｓＶａｌｖｅｗｉｔｈＬｏｃｋｉｎｇＳｅａｌ」と題する、Ｓｔｅｖｅｎｓに対する米国特許第５，５９１，１３７号明細書、「ＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｅｒｔｉｏｎＤｅｖｉｃｅｗｉｔｈＨｅｍｏｓｔａｔｉｃＶａｌｖｅ」と題するＢａｒｒｙらに対する米国特許第５，９１１，７１０号明細書、及び、つまみの回転時に開く第１封止部材と、つまみのさらなる回転時に閉じる第２封止部材とを有する弁、「ＨｅｍｏｓｔａｓｉｓＶａｌｖｅａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＭａｋｉｎｇａｎｄＵｓｉｎｇＨｅｍｏｓｔａｓｉｓＶａｌｖｅｓ」と題するＡｇｒａｗａｌらに対する米国特許出願公開第２０１８／０２５６８７２号明細書が挙げられ、これらの明細書のすべては参照により本明細書に援用される。こうしたアダプタは、アダプタの開口部を封止するエラストマー部材を有する。いくつかの実施形態では、エラストマー封止部材は、係合してシールを形成し、係合解除して相対的な移動を可能にする、膜である。膜の実施形態は、例えば、連続的であるか、又は市販のデバイスで利用可能なさまざまな構成を有するスリット、スロット若しくは開口部を有する膜であり、以下の例を参照されたい。封止部材の他の実施形態は、カテーテルの表面に係合する１つ又は複数の封止要素、例えば封止リングである。Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタは、カテーテルアセンブリが封止部材に近接した適所に置かれた後に、カテーテルアセンブリと封止部材との間の圧縮を増大させるように動作可能な締付機能を含むことができる。シャフトと相互作用するとき、エラストマー部材はシャフトの周りにシールを提供する。エラストマー部材の材料は、シリコーン、フルオロポリマー、ゴム等、既知である。Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ等のコネクタは、任意選択的に、エラストマー部材にさらなる圧縮力を与えるために、例えば回転によって可動である作動部材を含むことができる（例えば、ＦＬＯ４０Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ、ＭｅｒｉｔＭｅｄｉｃａｌ，ＳａｌｔＬａｋｅＣｉｔｙ，Ｕｔａｈ）。Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタは、サイドポート付きでもなしでも入手可能である。Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタがサイドポートなしで使用される場合、例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタと外側カテーテルとの間にさらなるコネクタを配置することによって、入れ子の、例えば同軸の、カテーテルシステムにおいて、サイドポートを有するさらなるコネクタを使用することができる。その後、送達システムへの流体導管を適宜接合して、内側カテーテル及び／又は外側カテーテルとの連通を確立することができる。カテーテルシステムにおける接続コネクタへの言及は、流体密封連通を確立することを指し、別段の指定のない限り、直接接続であっても間接接続であってもよい。

概して、封止ストレインリリーフ部材を備えたカテーテルを止血弁に挿入し、弁内にストレインリリーフ部材を封止固定することにより、外側カテーテル内に内側カテーテルを送達するための特に有用な構成を提供することができる。こうした構成は、本明細書では概して、便宜上、入れ子式カテーテル構成と称する。外側カテーテルが円筒対称の単一内腔カテーテルである場合、入れ子式構成は、正確に同軸であるように制約されなくても、同軸であると称することができるが、入れ子式カテーテルは、同軸であることが必須ではない。概して、入れ子式カテーテルの使用は、種々の医療処置に好都合且つ有用であり、カテーテルの長さ及び直径は、所定の処置に好適であるように選択することができる。封止ストレインリリーフ部材を備えた本明細書のカテーテルは、概して、これらのさまざまな処置に使用することができる。図１４Ａ及び図１４Ｂを参照して、カテーテルの遠位端で流体を結合する、入れ子式カテーテルを介する別々の流体の送達に関連して、より詳細な実施形態について説明したが、この詳細な考察は、この実施形態が何らかの特定の重要性があるということ以上のことを示唆するようには意図されていない。

デュアルシリンジシステム４００は、デュアルシリンジシステムであり、送達システムの一実施形態である。送達システムは、カテーテル内腔を介した物質の除去、引出し又は両方を提供することができる。例えば、シリンジの代わりに蠕動ポンプを使用してもよく、又は手動操作のデュアルシリンジシステムの代わりにシリンジポンプを使用してもよい。他の流動システムが既知であり、カテーテルとともに使用することができる。同様に、シリンジ、ポンプ又は他の手段を用いて流体及び／又は他の物質を引き出す送達システムも既知であり、使用することができる。

カテーテルは、カテーテルシャフトを提供する中空チューブを備える。カテーテルの近位端には、ハブが取り付けられる。カテーテルの遠位端は、患者の体内に導入される端部である。本発明は、さまざまなカテーテルの長さ及び直径、例えば、長さが少なくとも１０ｃｍで１２～１６０ｃｍ以下の医療用カテーテルでの使用に適しており、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値が企図されており、１０、１２、１５、２０、２５、３５、４０、５０、７５、１００、１２５、１５０、１６０ｃｍが下限又は上限として利用可能であることをすぐに理解するであろう。カテーテルの内径及び外径は、例えば、０．２～１０ｍｍであってもよく、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値が企図され、例えば、０．２、０．４、０．６、０．８、１、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．９、２、３、４、４．５、５、１０ｍｍが利用可能であることをすぐに理解するであろう。内径は必ずしも外径よりも小さいとは限らない。さらに、当業者は、内側カテーテルが外側カテーテルの内径を通過することができる外径を有する複数の入れ子式カテーテルに対して、使用するべき内径及び外径を選択することができる。カテーテルは、一定のシャフトの内径及び外径を有し、ハブに直接接続されてもよく、又は、シャフトの内径及び／又は外径は、シャフトのすべて又は一部において変化してもよい。近位端において増大した壁厚さを有するカテーテルシャフトは、ストレインリリーフ部材とともに使用するのに有用である場合があり、ストレインリリーフ部材のすべて又は一部の下にあり、且つ／又はストレインリリーフ部材を越えて延在することができる。例えば、第２中空チューブをより小さい中空チューブの上に重ねて、カテーテルシャフトを提供することができる。

カテーテル用の多くの材料が既知であり、例えば、ステンレス鋼又は合金、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の金属、又は、ポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（例えばＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘＡＲ（登録商標））、これらの混合物、若しくは他の好適な生体適合性ポリマー等のポリマーを含む、１つ又は複数の生体適合性材料が挙げられる。放射線不透過性は、金、白金イリジウム、放射線不透過性化合物又は他の好適な元素から作製することができる金属マーカ又は高密度材料（すなわち、金属又は鉱物粉末）を装填したプラスチックを添加することで、達成することができる。カテーテル本体は、押出し成形するか、又は他の適切なポリマープロセスを通して形成することができる。カテーテル壁は、ポリマーに溶融させるか、又はポリマーシュリンクラップを用いる等、ポリマーに埋め込むために他の方法で処理することができる、微細金属補強材を含むことができる。取付具及びストレインリリーフ部材は、カテーテルシャフト上にオーバーモールドするか、又は他の方法で熱接着、接着剤接着等で接着するか、又はそれらの組合せを行うことができる。

本発明者らは、カテーテル用のストレインリリーフの役割を果たしながら、さらに固定機能を提供する、固定ストレインリリーフ部材を作製することができると判断した。固定機能は、カテーテルシャフトよりも優れたシールを提供し、したがって、カテーテルを外す可能性のあるより高い圧力で生じる直線力に抵抗するため、カテーテルにおいてより高い圧力を使用することができるようにする。高い圧力は、流体の移動速度のためだけでなく、高粘度の物質を移動させるために、又は本来好適であるよりも小径のカテーテルを使用するために、有用である。

固定ストレインリリーフ部材は、複数の部品から作製してもよく、又は、モノリシックであってもよく、これは、単一の連続部品から作製することができることを意味する。ストレインリリーフ部材は、適所に成形し、カテーテルとともに形成し、又は、別個に形成した後に、熱接着、接着剤接着、又は他の好適な手法等でカテーテルシャフトに取り付けてもよい。ストレインリリーフ部材に使用される材料は、例えば、金属、エラストマー、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、シリコーン、フルオロポリマー、それらの組合せ等であり得る。

固定ストレインリリーフ部材は、エラストマー部材との封止が意図される封止部分と、そうでない別の部分とを有することができる。例えば、図９Ｂの実施形態は、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔ封止部材内に配置するのに適さない外径を有するテーパ状部分３２６を有する。封止に適した部分は、好ましくはテーパ状ではなく、これは、近位から遠位方向にテーパ状でないことを意味する。別法として、近位から遠位方向のテーパは、約５度以下、さらなる実施形態では約３度以下、及び追加の実施形態では約１．５度以下のテーパ角度を有する。当業者であれば、これらの明示的な範囲内のテーパ角度の追加の範囲が企図され、本開示の範囲内であることを認めるであろう。逆テーパは、逆テーパ自体が何らかの逆転防止機能を提供することができ、逆テーパを介して少なくとも１つの隆起部を必然的に形成するため、有用であり得る。また、逆テーパは、互いに本質的に等しい隆起部高さを有する部材の部分の周りを封止するのにも有用である。

固定ストレインリリーフ部材は、複数の隆起部を含む表面を有することができる。隆起部とは、盛り上がった本体部分又は構造である。隆起部の寸法は、別段の指定がない限り、カテーテルの内腔の中心までの垂直距離に関して測定され、例えば、図１２Ａ～図１３Ｃを参照されたい。隆起部は、固定ストレインリリーフ部材がエラストマー部材又は他の発生源からの圧縮力と関わり合ったときに、固定ストレインリリーフ部材の移動に抵抗する。表面凹凸化は、さらに後述するように、隆起部によって提供される封止効力を補完することができる。複数の隆起部又は所定数の隆起部が、隆起部の周りを封止するために使用されるエラストマー部材によって覆われるように、隆起部を分布させることができる。したがって、実施形態は、本明細書において線密度と称する、長さ１ｍｍあたりの所定数の隆起部を含み、長さは、内腔中心軸に平行な距離に対して部材の外面でとられ、１ミリメートル（ｍｍ）あたりの隆起部数は、０．２～２０であり、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、１ｍｍあたり０．２、０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０の隆起部が企図されることをすぐに理解するであろう。１ｍｍあたりの隆起部の数は、有利には、カテーテル、特に、１つ又は複数の他のカテーテルに対する内側カテーテルの移動が望まれる同軸カテーテルシステムの内側カテーテルの移動に対する抵抗を制御するために使用することができる。隆起部の高さは、所望の引抜強度、隆起部の線密度、充填体積、及び固定ストレインリリーフ部材を有するカテーテルの寸法等の考慮事項を考慮して、選択される。隆起部の高さは、例えば、０．２～５ｍｍであってもよく、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、０．２、０．３、０．４、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４ｍｍが企図されることをすぐに理解するであろう。同様に、隆起部先端部の高さと、ストレインリリーフ部材が取り付けられる外側カテーテル表面の半径との間の差は、０．１～４ｍｍであってもよく、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４ｍｍが企図されることをすぐに理解するであろう。カテーテル及び／又はカテーテル表面の半径は、カテーテルの中心軸から測定される。

隆起部間の空間は切欠部と称し、いくつかの実施形態は、複数の切欠部を含む表面を有する固定ストレインリリーフ部材を含む。１つの実施形態において、部材は、切欠部を除いて一定の円周及び高さを有し、切欠部は深さを有する。切欠部は、０．０５～４ｍｍの深さを有するように独立して選択してもよく、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、０．０５、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、１、１．５、２、２．５、３、４ｍｍが企図されることをすぐに理解するであろう。

隆起部及び／又は切欠部の特性を定量化する別のメトリックは、容積法である。固定ストレインリリーフ部材の一部を、カテーテル内腔と同心の一定の直径の仮想円筒体内に配置し、仮想円筒体は、円筒体の近位端及び円筒体の遠位端で隆起部に接するようにし、この容積メトリックは、これらの基準が適用可能でないときには使用されず、部材全体又は固定ストレインリリーフ部材の一部のみに適用してもよく、さらに仮想円筒体の長さは少なくとも０．１ｍｍであり、長さは０．１ｍｍ～１０ｃｍの値又は範囲、例えば、０．０１ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、５ｍｍ、７．５ｍｍ、１ｃｍ、２．５ｃｍ、５ｃｍ、７．５ｃｍ又は１０ｃｍとして指定することができる。部材は、固体であり、円筒体の体積のあるパーセンテージを占める。このメトリックは、充填体積と称される。実施形態は、５０～９０％の充填体積を有する固定ストレインリリーフ部材を含み、当業者は、明示的に述べる境界の間のすべての範囲及び値、例えば、５０、６０、７０、８０、９０％が企図されることをすぐに理解するであろう。

固定ストレインリリーフ部材は、エラストマー部材との封止を提供するため、ストレインリリーフ部材とエラストマー封止部材との間に流体密封シールが存在するように、カテーテルの一部であるか、又はカテーテルに取り付けられている。さらに、部材は、部材がエラストマー部材との封止位置にあるときに部材の遠位端から近位端への流体の流れを提供するようないかなる流路も完全にないか、又は少なくともそうしたいかなる流路もない封止部分を有する。こうした流路は、本明細書では流体流路と称する。流体流路がないことにより、シールを作成することができる。流体流路がない固定ストレインリリーフ部材の部分は、例えば、１～１５ｃｍであってよく、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、１、２、３、４、５、６、８、１０、１２、１４、１５ｃｍが企図されることをすぐに理解するであろう。

隆起部及び／又は切欠部の例は、図１Ａ～図１３Ｃに提供している。隆起部及び／又は切欠部の高さ、線密度及び充填体積については上述しており、それらは、概して、且つ本明細書に具体的に記載する実施形態に適用可能である。図１Ａ及び図１Ｂは、かかりを示す。かかりは、近位側の大きい高さから遠位側の小さい高さまでテーパ状になっているテーパ状突起を有する。図２は、各々、他の図示するリングと本質的に等しい一定の高さを有する、円形リングを示す。リングは、丸みを帯びた表面を有する。図３Ａ～図３Ｃは、丸みを帯びた又は四角い平坦なリングを示す。リングは、各々、部材の円周全体に延在し、円周のあらゆる点で高さを有する。代替実施形態では、リングの形状及び／又は高さを独立して選択するか又はテーパ状にすることを可能にする。図４～図５Ｂは、さまざまな戻り止めを示す。戻り止めは、部材の全周にわたって延在していない突起である。図６及び図７は、逆テーパを有する固定ストレインリリーフ部材の異なる実施形態を示す。図７のかかりは、部材の円周にわたって延在している。図８は、ストレインリリーフ部材の最外半径（図示する実施形態では封止部分において一定である）に対する切欠部の観点から容易に説明される、封止及び把持機能を備えた、固定ストレインリリーフ部材を示す。切欠部は、本明細書の他の場所に記載するように選択することができ、ストレインリリーフ部材の封止部分は、一定であっても、変化しても、逆テーパを有していてもよい。図９Ａ～図１３Ｃは、切欠部によって分離された複数のリングを有する長さ部分を含むストレインリリーフ部材を示す。リングという用語は広義であり、部材の横断面の周囲に延在する隆起部、例えば、円筒体、直円柱、立方体及び錐体等を含む。図９Ｂ～図１２Ｄでは、切欠部は平面状表面を含み、隣接する切欠部は互いに直角の平面状表面を有する。平面状表面を互いに１０～９０度オフセットさせることにより、隣接する切欠部において部材に作用する力のベクトルが有利に変化し、引張りに対する抵抗が増大する。当業者は、１０～９０度の明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、１０、２０、３０、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０度が企図されることをすぐに理解するであろう。

固定ストレインリリーフ部材を備えるカテーテルは、サイズに関して限定されないが、この部材は、入れ子式カテーテルシステムの内側カテーテルで、内側カテーテルが０．２～３ｍｍの外径を有する場合、特に有用であることが観察されており、当業者は、明示的に述べた境界の間のすべての範囲及び値、例えば、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．８、１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、２、２．２、２．４、２．６、２．８、３ｍｍが企図されることをすぐに理解するであろう。当業者は、医療用カテーテルに精通しており、この用語の範囲及び境界を理解するであろう。医療用カテーテルは、滅菌可能であり、且つ／又は、滅菌された形態、例えば、滅菌技法とともにそれら使用に対応した包装で提供することができる。

Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ等の止血弁に適合した固定ストレインリリーフ部材を備えたカテーテルを提供するキット及びシステムは、効率的な封止及び引抜力のために有用である。さらに又は別法として、システムは、外側カテーテル、及び／又は、カテーテルとともに使用するか又はカテーテルを介して送達する流体送達構成要素、他の取付具若しくはさらなる医療デバイス等の他の構成要素をさらに備えることができる。アダプタには、さまざまなサイズの外側カテーテルに容易に接続するための標準化された接続部を設けることができる。固定ストレインリリーフ部材は、本明細書で提供する実施形態とすることができ、カテーテル及びＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタは、固定ストレインリリーフ部材の実施形態の動作を妨げない限り、任意の供給源から選択することができる。システムのさまざまな構成要素を、通常通りにパッケージ化してもしなくてもよい。また、さまざまな構成要素は、特定の患者に対して異なるように選択される可能性があるサイズの範囲で提供することができる。

上述したように、本明細書に記載しているカテーテルの目的は、固定ストレインリリーフ部材が、係合解除することなく、より大きい量の圧力に耐えるのに十分な安定性をもって止血弁と係合することができることを対象とする。以下の実施例では、この封止能力を定量化する試験を実施する。ガントリ速度が３００ｍｍ／ｍｉｎの万能試験機を用いる引抜力測定を用いて、引抜力を測定し、圧力値に変換することができる。本明細書に記載するカテーテルの実施形態では、圧力として表される引抜力は、少なくとも９Ｎ、さらなる実施形態では少なくとも約１０Ｎ、さらなる実施形態では少なくとも約１２Ｎであり得る。当業者であれば、上記の明示的範囲内の追加の圧力範囲が企図され、本開示の範囲内にあることを認めるであろう。

本特許出願で提供するすべての特許、刊行物及び参考文献は、すべての目的で参照により本明細書に援用され、矛盾がある場合には、本明細書が優先される。

実施例１では、本発明によるアンカストレインリリーフ部材を備えたカテーテルの一実施形態について説明する。実施例２は、背圧力の試験について説明する。背圧試験条件下でストレインリリーフ部材を取り外すのに、従来のストレインリリーフ部材の２１４Ｎ（１，５４７ＰＳＩ）（図１５Ｂ）と比較して、固定ストレインリリーフ部材は、平均２４６Ｎ（１，７７９ＰＳＩ）が必要であった（図１５Ａ）。固定ストレインリリーフ部材は、背圧が解放されると、伸びを示すことなく、ゆっくりと移動し、移動を停止した。対照的に、従来のストレインリリーフ部材は、伸張を示し、最終的にはアセンブリから急速に排出された。背圧試験は、背圧用の水を供給した１ｍｌシリンジのプランジャにかかる力を観察することにより、背圧を測定した。明らかなように、固定ストレインリリーフ部材は、はるかに大きい抵抗力を与えた。実施例２では、固定ストレインリリーフ部材がＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタの封止位置にあるときの引抜力試験について説明する。引抜力は、従来のストレインリリーフ部材での７Ｎに比較して、１５Ｎであった。これらの実施例は、固定ストレインリリーフ部材の非常に優れた固定特性を実証している。これらは、カテーテルアセンブリを通過する材料に、且つカテーテルアセンブリを操作するユーザにもまた、増大した圧力を加えるのに有用である。さらに、抵抗の増大、伸張に対する抵抗、及び封止完全性の維持は、使用時にカテーテルの位置決めを微調整するのに有用である。さらに、ストレインリリーフ部材を封止部材として作製及び使用するのは、本発明者らが最初であると考えられる。

実施例１：ストレインリリーフアンカ部材
図９Ａ～図１１Ｂのストレインリリーフアンカ部材を備えたカテーテルを準備した。カテーテルは、それぞれ、０．０１４インチ及び０．０１７インチの内径及び外径を有し、近位端にストレインリリーフ及びハブアセンブリが接着された、ステンレス鋼コイル補強ポリアミドシャフトであった。ハブアセンブリは、ＩＳＯ８０３６９－７（２０１６）規格を満たすルアーハブであった。

ストレインリリーフ部材３０６は、熱可塑性エラストマーをカテーテルシャフトにオーバーモールドすることによって準備した。ストレインリリーフ部材円筒体３１８は０．０５１インチの直径を有し、隆起部３２０はカテーテル外面に対して０．０５１インチの最大直径と０．０１５インチの厚さとを有していた。部分３２８は、３ｃｍの長さであった。

実施例２：背圧試験
この試験では、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタからストレインリリーフアンカを取り外すのに必要な力を測定した。０．０５３インチの近接開口部と、サイドポート開口部と、遠位開口部とを備える、エラストマー周方向封止部材を有する市販のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタを、流体が遠位開口部から出るのを防止するデッドエンドキャップとともに準備した。水を収容する１ｍｌシリンジをＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタのサイドポートに接続した。実施例１のカテーテルを長さ方向に切断し、止血アダプタの封止部材に通し、固定ストレインリリーフ部材を封止部材に接触させた状態で位置決めした。カテーテルの遠位端は、流体を通さないように閉鎖した。このアセンブリをＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）（モデル番号３３４３）万能試験機内に配置して、１ｍｌシリンジのプランジャを押し下げるために必要な力を測定した。標準的な（平滑な）ストレインリリーフを使用する以外は、同じ寸法の比較アセンブリを準備した。

３００ｍｍ／ｍｉｎのガントリ移動速度を適用し、プランジャにかかる力を測定した（図１５Ａ（アンカストレインリリーフアセンブリ）、図１５Ｂ（比較アセンブリ））。各アセンブリについて３回の試行を行った。アンカストレインリリーフアセンブリの外れ力の平均値は１，７７９ＰＳＩ、標準偏差は４５ＰＳＩであり、最大力は、８７ＰＳＩの範囲で１，８２２ＰＳＩであった。比較アセンブリの外れ力の平均値は１，５４７ＰＳＩ、標準偏差は１１２ＰＳＩであり、最大力は２１０ＰＳＩの範囲で１，６３４ＰＳＩであった。

実施例３：引抜力試験
この試験では、止血用アダプタから固定ストレインリリーフ部材を引き抜くのに必要な力を測定した。固定ストレインリリーフ部材及び比較用リリーフ部材のアセンブリは、実施例２と同様に準備した。各々を、市販のＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタ内に配置し、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタを固定位置に保持し、ガントリをカテーテルの近位端に固定した状態で、Ｉｎｓｔｒｏｎ（登録商標）（モデル３３４３）試験機に取り付けた。ガントリ移動速度は３００ｍｍ／ｍｉｎに設定した。

固定ストレインリリーフ部材の引抜力は、平均（３試行）１５Ｎであり、標準偏差１．２、最大１６．６、範囲２．２であった（図１６Ａ）。従来の比較用ストレインリリーフ部材の引抜力は、平均（３試行）７Ｎであり、標準偏差０．６、最大７．３、範囲１．３であった（図１６Ａ）。

上記の実施形態は、限定的ではなく例示的であるようには意図されている。追加の実施形態は、特許請求の範囲内にある。加えて、本発明について、特定の実施形態を参照して説明したが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細において変更を行うことができることを認めるであろう。上記の文献の参照による援用は、本明細書における明示的な開示に反する主題が組み込まれないように制限される。具体的な構造、組成物及び／又はプロセスが、構成要素、要素、成分又は他の区分とともに本明細書に記載されている範囲内で、本明細書の開示は、別段具体的な指示のない限り、具体的な実施形態、具体的な構成要素、要素、成分、他の区分又はそれらの組合せを含む実施形態、並びに本考察において示唆するように、主題の基本的性質を変えない追加の特徴を含むことができるこうした具体的な構成要素、成分若しくは他の区分又はそれらの組合せから本質的になる実施形態も対象となると理解されるべきである。本明細書における「約」という用語の使用は、別段明示的な指示のない限り、特定のパラメータについての測定誤差を指す。

Claims

近位端及び遠位端を有する医療用カテーテルであって、
カテーテル内腔、カテーテル内面、及び前記カテーテル内面からカテーテル壁厚さだけ分離されたカテーテル外面を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に取り付けられたハブと、
前記ハブに対して遠位であり、前記カテーテル外面に接合され、少なくとも１つの隆起部を備える封止部分を備える固定ストレインリリーフ部材であって、前記少なくとも１つの隆起部が、隆起部先端部と、前記隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さとを有し、前記距離が、前記中心軸に垂直に測定され、前記隆起部が、前記カテーテル外面と前記隆起部の頂部との間に流れ障壁を形成し、前記封止部分が、各々が隆起部先端部及び隆起部高さを有する複数の隆起部を備える場合、一組の前記隆起部先端部が、近位から遠位方向に、テーパを有していないか、逆テーパを有するか、又は５度以下の順テーパを有する、固定ストレインリリーフ部材と、
を備える、医療用カテーテル。
前記封止部分がテーパを有してない、請求項１に記載の医療用カテーテル。
前記封止部分に流体流路がない、請求項１又は２に記載の医療用カテーテル。
前記複数の隆起部の各々が、本質的に等しい隆起部先端高さを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記封止部分が、１～１０ｃｍの長手方向の長さを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記複数の隆起部のうちの少なくとも３つが、第１、第２及び第３リングを画定しており、第１平面状表面が前記第１及び第２リングを分離し、第２平面状表面が前記第２及び第３リングを分離し、前記第１平面状表面及び前記第２平面状表面が、前記カテーテル中心軸に平行であり、且つ互いにオフセットされている、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記第１平面状表面と前記第２平面状表面とが互いに垂直である、請求項６に記載の医療用カテーテル。
前記リングのうちの少なくとも２つが一定の円周の円筒体を画定している、請求項６に記載の医療用カテーテル。
前記隆起部のうちの少なくとも２つが、各々かかりを画定しており、前記かかりの基部が前記かかりの先端部に対して遠位にある、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記隆起部のうちの少なくとも２つが、各々リングを画定している、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記ストレインリリーフ部材が１つ又は複数の切欠部を備え、前記１つ又は複数の切欠部が、切欠部が弁の弾性封止部材と係合することにより、前記弁に対する前記カテーテルの近位側移動に対する逆転防止部として作用するように隆起部が位置決めされるように位置決めされている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記隆起部のうちの少なくとも２つが、各々戻り止めを画定している、請求項１～１１のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記隆起部高さが、５％以下のテーパ勾配を有するテーパ又は逆テーパを画定している、請求項１又は３又は５～１２のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記封止部分が本質的に一定の外径を有し、前記複数の隆起部が、前記固定ストレインリリーフ部材における複数の切欠部によって画定されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記固定ストレインリリーフ部材がエラストマー材料を含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記隆起部高さが約０．２ｍｍ～約３ｍｍの範囲である、請求項１～１５のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記複数の隆起部の前記隆起部高さと前記カテーテル外面の半径との差が、約０．０５ｍｍ～約３ｍｍの範囲である、請求項１～１６のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記複数の隆起部高さが２～５０の数である、請求項１～１７のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記複数の隆起部高さの線密度が、１ｍｍあたり０．２～５である、請求項１～１８のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
前記カテーテルシャフト外面の直径が約０．２ｍｍ～約３ｍｍである、請求項１～１９のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
請求項１～２０のいずれか一項に記載の医療用カテーテルを使用する方法であって、前記カテーテルを通して物質を送達するステップを含む、方法。
前記封止部分が、止血弁のエラストマー封止部材に対してシールを提供する、請求項２１に記載の方法。
入れ子式カテーテルシステムを組み立てる方法であって、
外側カテーテルを提供するステップであって、前記外側カテーテルが、
外側カテーテルハブと、外側カテーテル内腔、外側カテーテル内面及び外側カテーテル外面を含む外側カテーテルシャフトとを備え、前記外側カテーテルハブが前記外側カテーテルシャフトに接続されて、前記外側カテーテルハブと前記外側カテーテル内腔との間に流体連通を提供する、ステップと、
内側カテーテルを提供するステップであって、前記内側カテーテルが、
内側カテーテルハブと、固定ストレインリリーフ部材と、中心軸を有する内側カテーテル内腔、内側カテーテル内面及び内側カテーテル外面を含む内側カテーテルシャフトとを備え、前記内側カテーテルハブが前記内側カテーテルシャフトに接続されて、前記内側カテーテルハブと前記内側カテーテル内腔との間に流体連通を提供し、前記固定ストレインリリーフ部材が前記内側カテーテル外面に封止接合される、ステップと、
第１開口部とエラストマー封止部材とを備えるコネクタを提供するステップであって、前記封止部材が前記第１開口部にわたってシールを提供する、ステップと、
前記コネクタを前記外側カテーテルハブに、前記外側カテーテル内腔と流体連通し、前記コネクタと前記外側カテーテル内腔との間に第２開口部があるように、取り付けるステップと、
前記コネクタが、前記第２開口部を通して、前記内側カテーテル外面と前記外側カテーテル内面との間に形成された環状部と流体連通している状態で、前記内側カテーテルシャフトを前記第１開口部及び前記封止部材を通して外側カテーテルシャフト内腔内に通すステップと、
前記ストレインリリーフ部材の封止部分を前記封止部材内に、前記封止部材が前記ストレインリリーフ部材の前記部分に押し付けられてシールを確立するように、位置決めするステップと、
を含む、方法。
前記コネクタが止血弁である、請求項２３に記載の方法。
前記止血弁が、側面開口部を有するＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔアダプタである、請求項２４に記載の方法。
前記内腔を通して流体を送達するステップをさらに含む、請求項２３～２５のいずれか一項に記載の方法。
前記ストレインリリーフ部材が、少なくとも１つの隆起部を備える封止部分を備え、前記少なくとも１つの隆起部が、隆起部先端部と、前記隆起部先端部からカテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さとを有し、前記距離が、前記中心軸に垂直に測定され、前記隆起部が、前記カテーテル外面と前記隆起部の頂部との間に流れ障壁を形成し、前記封止部分が、各々が隆起部先端部及び隆起部高さを有する複数の隆起部を備える場合、一組の前記隆起部先端部が、近位から遠位方向に、テーパを有していないか、逆テーパを有するか、又は５度以下の順テーパを有する、請求項２３～２６のいずれか一項に記載の方法。
止血弁と、エラストマーポリマーを含むとともに封止部分を有する固定ストレインリリーフ部材を備える医療用カテーテルとを備えるシステムであって、前記止血弁がコネクタと封止部材とを備え、前記固定ストレインリリーフ部材の前記封止部分に前記止血弁の前記封止部材を係合させて流体密封シールを形成することができる、システム。
前記医療用カテーテルが近位端及び遠位端を有し、前記カテーテルが、
カテーテル内腔、カテーテル中心軸、カテーテル内面、及び前記カテーテル内面からカテーテル壁厚さだけ分離されたカテーテル外面を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたハブと、
を備え、
前記固定ストレインリリーフ部材が、前記ハブに対して遠位であり、前記カテーテル外面に封止接合され、複数の隆起部を備える前記封止部分を備え、前記複数の隆起部が、各々隆起部先端部を有し、前記隆起部先端部が、前記隆起部先端部から前記カテーテル中心軸までの距離によって画定される隆起部高さを有し、前記距離が、前記中心軸に垂直である、請求項２８に記載のシステム。
コネクタを備えた外側カテーテルハブと、外側カテーテル内腔を有する外側カテーテルシャフトとを備える第２カテーテルをさらに備え、前記外側カテーテルハブが、前記止血弁の前記コネクタと係合するように構成され、前記外側カテーテル内腔が、前記医療カテーテルシャフトの通過を可能にする寸法を有する、請求項２８又は２９に記載のシステム。
複数の隆起部を備える前記封止部分が、前記カテーテル表面に沿った長さが少なくとも約０．１ｍｍの封止ゾーンにおいて前記止血弁の前記封止部材と流体密封シールで係合し、各隆起部が、前記カテーテル外面と前記隆起部の頂部との間に流れ障壁を形成し、隆起部先端部及び隆起部高さを有し、一組の前記隆起部先端部が、近位から遠位方向に、テーパを有していないか、逆テーパを有するか、又は５度以下の順テーパを有する、請求項２８～３０のいずれか一項に記載のシステム。