CN115666448A - 微创可植入式闭合装置在人体上腔静脉或下腔静脉中的装配,及微创可植入式三尖瓣瓣膜假体 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于可微创式植入人体上静脉或下静脉的闭合装置(1)的装配,该闭合装置具有瓣膜装置(6)和锚固装置(7)。瓣膜装置(6)具有闭合元件和支撑结构。闭合元件在各自的元件表面上方呈二维延伸,并可在关闭位置和打开位置之间转换,在关闭位置,闭合元件一起关闭瓣膜开口,在打开位置,使流能够通过瓣膜开口。支撑结构布置在瓣膜开口的区域中,形成有支撑元件和至少一个通道,其中在关闭位置,闭合元件至少部分地支撑在支撑元件上,在打开位置,闭合元件至少部分地与支撑元件分离从而使流能够通过通道。锚固装置(7)具有锚定件,并设计成将瓣膜装置(6)锚定在上腔静脉或下腔静脉的的邻近心脏右室中的静脉开口的区域中。本发明还涉及一种可微创式植入的三尖瓣瓣膜假体。
Description
技术领域
本发明涉及一种微创可植入式闭合装置在人体上腔静脉或下腔静脉中的布置以及一种微创可植入式三尖瓣瓣膜假体。
背景技术
从文献EP 3 231 393 A1中已知一种微创可植入式二尖瓣或三尖瓣瓣膜假体。为了进行定位和连接,瓣膜假体牢固地连接到自膨胀式宽网孔支架上,该瓣膜假体的形状适合于患者左心室或右心室的三维测量几何形状,并且在植入后靠置在心室的内壁上。
发明内容
本发明的目的在于提出一种微创可植入式闭合装置在人体上腔静脉或下腔静脉中的布置以及一种微创可植入式三尖瓣瓣膜假体,所述装置和假体能够安全地定位于植入部位并能确保安全的打开和关闭。
作为解决方案,提供了一种微创可植入式闭合装置的在人体上腔静脉或下腔静脉中的布置。并列权利要求15涉及一种微创可植入式三尖瓣瓣膜假体。附加的配置由从属权利要求的主题进行限定。
根据一个方面,提供了一种微创可植入式闭合装置在人体上腔静脉或下腔静脉中的布置,并且具有以下特征:具有闭合元件的瓣膜装置,所述闭合元件在相应的接合表面上方平坦延伸并且分别能在关闭位置与打开位置之间运动,其中在所述关闭位置,所述闭合元件一起关闭瓣膜开口,在所述打开位置,流通过所述瓣膜开口被释放;以及支撑结构,所述支撑结构布置在所述瓣膜开口的区域中并且形成有支撑元件和至少一个凹口。在所述关闭位置,所述闭合元件至少部分地靠置于所述支撑元件上,并且在所述打开位置,所述闭合元件至少部分地与所述支撑元件分离从而开放所述凹口以允许流动。此外,所述布置具有锚固装置,所述锚固装置具有锚定件,并且设置为将所述瓣膜装置锚定在上腔静脉或下腔静脉的邻近心脏右室中的静脉开口的区域中。
根据另一方面,为一种微创可植入式三尖瓣瓣膜假体提供这种布置。
所提出的所述闭合装置能够通过所述锚固装置牢固地附接到植入部位。带有所述闭合元件的所述瓣膜装置确保可靠的打开和关闭,以阻止或允许流动。
在可能的配置中,所述瓣膜开口设计为圆形或圆圈形瓣膜开口。
所述支撑结构可设计成在所述瓣膜开口的一部分表面或其整个表面上方延伸。
所述闭合元件可被设计为非表面刚性的闭合元件,其(此外,可选地)能弯曲以便摆动打开至所述打开位置,从而释放流。在备选实施例中,所述闭合元件中的一个或多个基本上为表面刚性的。在该配置中,表面刚性的闭合元件在所述关闭位置和所述打开位置之间枢转,基本上保持着所述闭合元件处于所述关闭位置时出现的表面形状。为了确保可移动性,特别是可枢转性,例如,可设置铰链装置。
所述凹口可设计成所述瓣膜开口的中心区域中的凹陷。除了凹口之外,可在所述支撑结构中设置一个或多个其他凹口。在一个或多个所述凹口中,可设置筛网插入件,所述筛网插入件布置成可拆卸或不可拆卸地连接在所述支撑结构上的指定凹口的区域中。
相邻的闭合元件能至少在所述关闭位置下在边缘侧部分发生重叠,并且所述支撑元件可至少沿着重叠的边缘侧部分延伸。所述支撑元件也可任选地延伸到重叠区域之外,以便即使在重叠区域之外也能够对所述闭合元件进行支撑。
所述瓣膜装置可设计为单向瓣膜。这意味着所述瓣膜装置在流动方向上畅通而在相反方向上阻塞,这是通过在所述关闭位置下靠置在所述支撑结构上的所述闭合元件来实现的,这些闭合元件能够在流动方向上至少部分地从所述支撑结构升起,以便释放流。
所述闭合元件可均形成为包括有扇形表面,其中相邻的闭合元件沿着侧面界定所述扇形表面的半径发生重叠。因此,所述闭合元件在俯视图中相对地布置成饼状切片的形状。在径向内尖端部的区域内,其中所述扇形表面的侧面边界半径相交,所述扇形表面可进行圆角处理。此外,可在尖端区域中设定,将所述扇形表面的径向内尖端部切掉。所述闭合元件的扇形表面的径向内尖端部可在所述凹口区域发生重叠。这里形成的重叠区域可在至少一个方向上具有大约1mm至大约4mm的尺寸(扩张),备选地具有大约1mm至大约2mm。
所述闭合元件可均包括至少大约90度的扇形。在该实施例中,可设置四个闭合元件,以便在所述关闭位置下一起将所述瓣膜开口关闭。这意味着为了形成沿半径延伸的重叠区域,至少一个或全部闭合元件均包括略大于90度的扇形。各个扇形可包括至多大约120度至大约130度的角度。
所述闭合元件可以如下方式紧固在至少沿着外圆周边缘的部分中:所述闭合元件的相对于外圆周边缘而位于径向内侧的部分能够摆动打开到所述打开位置,并由此释放流。所述闭合元件沿外圆周边缘的紧固可以可拆卸连接或不可拆卸连接的方式进行。对于不可拆卸连接而言,例如,可例如通过胶合或焊接来提供接头连接。在一种配置中,所述闭合元件可例如通过双组分注射成型而一体成型到所述锚固装置和/或所述支撑结构上。在这种情况下,所述锚固装置和/或所述支撑结构可由塑料硬部件制成,所述闭合元件可由塑料软部件制成。所述闭合元件沿着外圆周边缘的紧固可包括大约60度至大约110度的圆弧,备选为大约90度至110度的弧形,例如大约105度。如果所述闭合元件形成为扇形,则可以将其中存在外圆弧推开侧面边界半径的情况的拐角区域设计为不与紧固部接合。
所述支撑结构的凹口可以具有流喷嘴。在这种或其他配置中,所述凹口可基本上设置在所述瓣膜开口的中心。横穿过所述瓣膜装置的流向或流动方向的喷嘴面可布置为基本上平行于横穿过所述流向或流动方向的瓣膜开口面。所述喷嘴面可基本上位于与所述瓣膜开口面相同的平面内。作为备选方案,所述喷嘴面在流动方向上相对于所述瓣膜开口面发生偏移(与瓣膜开口面分离)。所述偏移可例如是大约5mm至大约12mm,或者大约7mm至大约10mm,例如大约8mm至大约9mm。在本实施例或其他实施例中,所述凹口可形成有大约2mm至大约6mm的直径,或者形成有大约4mm至大约5mm的直径。所述流喷嘴可以类似的方式进行设计。
所述支撑结构可具有以星形延伸(例如沿着所述瓣膜开口的圆半径延伸)的支撑元件。以星形延伸且设计成例如支撑载体的所述支撑元件可从所述凹口或流喷嘴开始向所述支撑结构的边缘延伸。以星形布置的所述支撑元件可以基本上相等的间隔、通过周向形式径向地布置,例如以大约90度至大约120度的距离布置。
设计成例如载体的所述支撑元件在横截面上可具有逐渐变窄以形成支撑面的形状,其中在所述支撑面的区域中,所述闭合元件停靠在所述关闭位置。
在俯瞰所述瓣膜开口的俯视图中,所述支撑元件可具有大约1mm至大约5mm的宽度,或者大约1mm到大约3mm,例如大约1.5mm到大约2.5mm。如果将所述支撑元件设计为载体,则从此方面来设置在俯瞰瓣膜开口的俯视图中的载体宽度。
所述支撑结构可在基本上二维的平面中支撑处于关闭位置的所述闭合元件。在该实施例中,所述凹口的开口面可基本上在所述瓣膜开口面所在的平面上横穿过流向或流动方向。对于闭合元件而言,则是通过所述支撑结构来提供平坦的支撑面。
所述支撑结构可在弯曲的三维平面中支撑处于关闭位置的所述闭合元件。对于闭合元件而言,则是通过所述支撑结构来提供三维的支撑面。在该配置中,所述支撑结构可形成为钟形,以便提供钟形的支撑面。可以设定,所述凹口的开口面或所述流喷嘴在流向或流动方向上相对于所述瓣膜开口面偏移布置。
可以设置更柔性的垫圈。所述柔性垫圈可围绕所述瓣膜装置沿周向形成。
所述锚固装置可具有以下锚定部中的至少一种:覆盖有心包膜或合成膜塑料材料的第一锚定部,以及不带心包膜或合成膜塑料材料的第二锚定部。
所述锚定件可由自膨胀锚定件形成。所述自膨胀锚定件可具有来自以下组合的至少一个锚定件:自膨胀螺旋元件和自膨胀支架。
所述闭合元件中的一些或全部可由生物材料构成。所述闭合元件中的一些可由非生物材料构成。作为备选,所有的闭合元件可由非生物材料制成。
附图说明
下面,参考附图中各图,对附加实施例进行更详细地解释。其中:
图1示出了植入在静脉区域的闭合装置的示意性透视图;
图2示出了从上方看处于关闭位置的瓣膜装置的示意图,其中闭合元件靠置在支撑面上;
图3示出了用于闭合元件的、具有以三维设计的支撑件的支撑结构的示意性透视图;
图4示出了具有以二维设计的支撑件的支撑结构的示意性透视图;
图5示出了处于打开位置的图2的瓣膜装置的示意图,其中闭合元件布置成至少部分地从支撑结构升高;
图6示出了沿着外圆弧的一部分接附的闭合元件的示意图;和
图7示出了支撑结构的具有流喷嘴和以星形形态起始于流喷嘴的支撑元件的部分的示意图。
具体实施方式
图1示出了静脉2区域内的微创可植入式闭合装置1的示意性透视图。通过闭合装置1,可以打开和关闭进入静脉的流,其中流只能以图1中箭头A所示的流向或流动方向来发生。在相反方向上,闭合装置1关闭并由此阻止任何的回流。
图中示出了腔静脉3的一部分、肝静脉4的一部分以及心脏5的右心室的一部分。
闭合装置1具有瓣膜装置6、锚固装置7以及以圆周方式形成的柔性密封环8。在所示实施例中,锚固装置7形成为具有螺旋9的自膨胀锚定件。
图2示出了处于关闭位置的瓣膜装置6的示意图,在该关闭位置,从上方看不发生流动。在所示的关闭位置,闭合元件10靠置在支撑结构12的支撑元件11上。为此,图3和图4示出了不同的实施例。在本示例中,闭合元件10静止于支撑元件11上的重叠区域13,在该重叠区域13中闭合元件10的边缘侧部分13a重叠。在所示实施例中,闭合元件10形成为分别由圆弧10a和两个半径10b,10c界定的扇形。在半径10b,10c的区域中,相邻的闭合元件10之间形成有重叠区域13。在所示实施例中,闭合元件10的扇形均包括大约大于120度的区域,以便形成重叠区域13。
支撑结构12的支撑元件11自中心区域14开始以星形延伸,并且以相等间隔沿周向方式进行布置。支撑结构具有圆周边缘15(特别参见图3和图4)。
图3和图4示出了支撑结构12的各种实施例的示意性透视图。针对相同特征,图3和图4中使用相同的附图标记。在根据图3的支撑结构12的第一实施例中,为闭合元件10形成了以三维设计的支撑部20。流向或流动方向上的中心区域14中的凹口22的开口面21相对于由圆周边缘15包围的瓣膜开口面错开布置。然而,图4示出了支撑结构12的备选实施例,其中为闭合元件10设置了以二维设计的扁平支撑件30。
图5示出了处于打开位置的瓣膜装置6的示意性透视图,其中闭合元件10至少在中心区域14中被支撑结构12的支撑元件11抬高(摆动打开),从而开放支撑结构12的凹口22以及额外的凹口区域17,并且可以发生流动。
根据图5中的示例性实施例,在瓣膜开口的区域中设置了筛网插入件18,该筛网插入件18可以可拆卸或不可拆卸地连接到支撑结构12。
在所示实施例中,闭合元件10设计为能向上弯曲以释放流的非表面刚性闭合元件。为此,闭合元件10例如由塑料材料构成。
闭合元件10可以通过接头连接(例如通过胶合或焊接)布置在支撑结构12上。图6示意性地示出了设计为扇形的闭合元件10。闭合元件10沿着连接区域40紧固到支撑结构12,该连接区域40沿圆弧10a延伸。在连接区域40的外部,闭合元件10与支撑结构12免连接,特别是在扇形的半径10b,10c及圆弧10a相交的角区域41,42尤甚。
图7示出了支撑结构12在具有凹口22的中心区域14的断面图,该区域在所示实施例中形成有流喷嘴50。支撑元件11自流喷嘴50开始呈星形地延伸。在所述配置中,设计为例如杆的支撑元件11向着支撑部20逐渐变窄。
上述描述、权利要求书以及附图中公开的特征,无论是个体形式还是任意组合形式,对于各种实施例的实施均是重要的。
Claims (15)
1.一种微创可植入式闭合装置(1)在人体上腔静脉或下腔静脉中的布置,具有:
-瓣膜装置(6),其具有
-闭合元件(10),其在相应的接合表面上方平坦地延伸,并且分别能在关闭位置与打开位置之间运动,其中在所述关闭位置,所述闭合元件(10)一起关闭瓣膜开口,在所述打开位置,流通过所述瓣膜开口被释放;和
-支撑结构(12),其布置在所述瓣膜开口的区域中并且形成有支撑元件(11)和至少一个凹口(20),其中在所述关闭位置,所述闭合元件(10)至少部分地靠置于所述支撑元件(11)上,并且在所述打开位置,所述闭合元件(10)至少部分地与所述支撑元件(11)分离从而开放所述凹口(20)以允许流动;和
-锚固装置(7),其具有锚定件,并且设置为将所述瓣膜装置(6)锚定在上腔静脉或下腔静脉的邻近心脏右室中的静脉开口的区域中。
2.根据权利要求1所述的布置,其特征在于,相邻的闭合元件(10)至少在所述关闭位置在边缘侧部分(13a)重叠,并且所述支撑元件(11)至少沿着重叠的所述边缘侧部分(13a)延伸。
3.根据权利要求1或2所述的布置,其特征在于,所述瓣膜装置(6)形成为单向瓣膜。
4.根据前述权利要求中的至少一项所述的布置,其特征在于,所述闭合元件(10)均包括有扇形表面,其中相邻的闭合元件沿着侧面界定所述扇形表面的半径(10b,10c)重叠。
5.根据权利要求4所述的布置,其特征在于,所述闭合元件(10)均包括至少大约90度的扇形。
6.根据前述权利要求中的至少一项所述的布置,其特征在于,所述闭合元件(10)以如下方式紧固在至少沿着外圆周边缘的部分中:所述闭合元件(10)的相对于所述外圆周边缘而位于径向内侧的部分能摆动打开到所述打开位置,并由此释放所述流。
7.根据前述权利要求中至少一项所述的布置,其特征在于,所述支撑结构(12)的凹口(22)形成有流喷嘴(50)。
8.根据前述权利要求中至少一项所述的布置,其特征在于,所述支撑结构(12)具有以星形延伸的支撑元件(11)。
9.根据前述权利要求中的至少一项所述的布置,其特征在于,所述支撑结构(12)在基本上二维的平面中支撑处于所述关闭位置的闭合元件(10)。
10.根据权利要求1至8中至少一项所述的布置,其特征在于,所述支撑结构(12)在弯曲的三维平面中支撑处于所述关闭位置的所述闭合元件(10)。
11.根据前述权利要求中的至少一项所述的布置,其特征在于,柔性垫圈(8)。
12.根据前述权利要求中至少一项所述的布置,其特征在于,所述锚固装置(7)具有以下锚定部中的至少一种:
-覆盖有心包膜或合成膜塑料材料的第一锚定部,以及
-不带心包膜或合成膜塑料材料的第二锚定部。
13.根据前述权利要求中至少一项所述的布置,其特征在于,所述锚定件由自膨胀锚定件形成。
14.根据前述权利要求中至少一项所述的布置,其特征在于,所述闭合元件(10)中的一些或全部由生物材料构成。
15.微创植入式三尖瓣瓣膜假体,具有根据前述权利要求中至少一项所述的布置。
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