CN115591087A - 具有外部网的可膨胀灌注球囊以及相关方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置，包括：可膨胀灌注球囊，所述可膨胀灌注球囊包括通道，用于在可膨胀灌注球囊膨胀的状态中传输流过脉管系统的流体；和线网，所述线网位于可膨胀灌注球囊的至少一部分上面，所述线网包括多个开口，所述多个开口形成在形成所述线网的线之间；其中，所述可膨胀灌注球囊包括在所述可膨胀灌注球囊的单个截面中的第一小室和第二小室，所述多个开口中的至少一个开口位于第一小室和第二小室之间，在第一小室和第二小室之间设置有空间，所述线网中的至少一个开口允许流体从外部流向可膨胀灌注球囊，进入所述空间，并流入通道。

Description

具有外部网的可膨胀灌注球囊以及相关方法

本分案申请是基于申请号为201680019110.X(其国际申请号为PCT/US2016/026158)、申请日为2016年4月6日、发明名称为“具有外部网的可膨胀灌注球囊以及相关方法”的中国专利申请的分案申请。

本申请要求美国临时专利申请No.62/143472的优先权，该文献的内容结合到本申请中，作为参考。

参引

本说明书中提及的所有出版物和专利申请都结合到本申请中，作为参考，就像各出版物或专利申请都特别和分别指出被本文结合，作为参考。

背景技术

可充胀装置例如球囊广泛用于医疗处理过程中。在球囊情况下，通常在导管的端部插入身体内，直到球囊到达所关注的区域。向球囊增加压力而导致球囊膨胀。在一种使用的变化形式中，当球囊膨胀时该球囊在身体内部产生空间。

球囊可以用于心脏瓣膜中，包括球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)和经导管的主动脉瓣植入术(TAVI)。球囊能够用于打开狭窄的主动脉瓣。狭窄的瓣膜可能具有硬的钙化病变部，这可能需要使用坚固的球囊来使得病变部“破裂”。另外，为了增加控制，可能希望有精确的膨胀球囊直径。

球囊可以用于使得斑块离开血管腔的中心朝向脉管系统的壁运动，例如在血管成形术或外周脉管系统的过程中。在该处理过程中，将有尖端球囊的导管放置在血管的阻塞处。当球囊膨胀时，血管收缩处将扩张，从而导致改善血液流动。

对于传统的方法，使用两种基本类型的球囊：一种是高压、低柔顺性的球囊，另一种是低压、高柔顺性球囊。

高柔顺性的医疗球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC、Pebax和其它弹性体构成。当高柔顺性球囊中的压力增加时，球囊尺寸扩展。一旦压力降低，高柔顺性的医疗球囊就可能返回它的初始形状，或者接近它的初始形状。高柔顺性的医疗球囊能够很容易地在零膨胀压力和爆裂之间体积扩展几倍。

由于多种原因，传统的高柔顺性医学球囊可能不足够。高柔顺性或高弹性的医疗球囊通常不能达到高压，因为它们的壁具有低拉伸强度，且当球囊扩展时它们的壁变薄。在一些情况下，高柔顺性的医疗球囊提供的力不足以完成处理过程。超过高柔顺性医疗球囊的额定压力产生过高的球囊失效危险，该球囊失效可能导致患者的严重并发症。而且，高柔顺性的医疗球囊还有较差的形状控制。当高柔顺性的医疗球囊扩展时，它可能呈现主要由患者的内部环境特征(而并不是临床医生的目标)来决定的形状。在某些情况下，这可能与医生所希望的相反。特别是，很多医疗处理过程(例如BAV和TAVI)都以可靠形成特殊球囊形状为基础。

低柔顺性、高压的医疗球囊在相当高压力下都基本保持它们的形状。PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)是用于高压低柔顺性球囊的最常用材料。PET通常用于高性能的血管成形术球囊。PET比其它聚合物更强，能够模制成多种形状，并能够制成非常薄(例如5μm至50μm(0.0002英寸至0.002英寸))，从而使这些球囊有较低型面。PET非常硬，因此由PET制成的球囊可能很难打包或折叠成小直径，并可能有较差的跟踪能力(即，在穿过曲折血管配置的导丝上滑动和弯曲的能力)。而且，由PET制成的球囊尽管比由均质聚合物制成的大多数其它球囊更强，但仍然并不强到足以保持足够压力来完成特定医疗处理过程。另外，在球囊直径较大(例如，20mm或更大)的情况下，对于处理过程例如BAV、TAVI，PET球囊仍然有过大的柔顺性。

尼龙球囊是用于低柔顺性高压球囊的可选材料。不过，这些尼龙球囊通常比PET球囊更弱，因此能够有较低压力。尼龙很容易吸水，这可能在一些情况下对尼龙的材料特性有不利影响。尼龙具有优于PET的抗穿刺性，且比PET更有柔性。

纤维增强复合材料球囊是另一种可选的低柔顺性高压医疗球囊。这种纤维增强复合材料球囊能够有利地维持高压，提供精确的形状控制，并高度抗撕裂和穿刺。不过，纤维增强球囊的制造处理可能复杂和昂贵，需要施加多个不同的纤维层，以便获得所希望的支承。通常，这些层中的至少一个包括环绕基部球囊包绕的织物去卷积图形层。这样形成和包绕织物图形层可能很麻烦、费力和设备密集、且耗时间。这种织物还可能需要形成开口以便适应流体流动，这可能导致制造更困难，并也可能削弱织物。

因此，还需要发明一种增强灌注球囊，该增强灌注球囊能够快速和容易地制造和同时仍然使它保持承受高压、提供精确的形状控制并能够以高效和有效的方式进行所希望的灌注的能力。

发明内容

通常，本申请提供了一种包括外部网的灌注球囊。更具体地说，可膨胀灌注球囊包括通道，用于允许在球囊的膨胀状态下的流体流动。网(例如编织或非编织线结构)定位在球囊的至少一部分上或者沿着球囊的至少一部分，当球囊膨胀时允许流体流过网进入通道内。该方法的技术效果是产生一种增强的灌注球囊，该灌注球囊能够快速和容易地制造，同时仍然使它保持承受高压的能力，提供精确的形状控制，并能够以高效和有效的方式进行所希望的灌注。

根据本发明的以下方面，该技术效果可以通过一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置来实现，该装置包括可膨胀灌注球囊，该可膨胀灌注球囊包括：通道，用于在球囊膨胀状态中传输流体；以及线网，该线网定位在可膨胀球囊的至少一部分上面。在一个实施例中，球囊包括在该球囊的单个截面中的第一小室和第二小室。在第一小室和第二小室之间设置空间，在线网中的开口允许流体从外部流向球囊，进入该空间内，并流向通道。通道可以由第一和第二小室包围，且线网覆盖在球囊的第一和第二小室上。第一和第二小室可以各自包括膨胀内腔，该膨胀内腔可以由近侧颈部形成，该近侧颈部至少局部由线网覆盖。

线网可以包括金属和/或形状记忆材料，例如镍钛诺，并可以包括一个或多个螺旋线。球囊可以包括锥形端部区域和中心区域，线网至少沿球囊的中心区域延伸。线网可以包括网状结构，该网状结构包括当球囊膨胀时与通道流体连通的一个或多个开口。

根据本发明的还一方面，用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置包括可膨胀灌注装置，该可膨胀灌注装置包括在装置的单个截面中的第一球囊和第二球囊以及沿该装置的单个截面位于第一和第二球囊的至少一部分上面的线网。第一和第二球囊可以包括单个球囊的第一和第二小室，线网可以包括金属和/或形状记忆材料。

各球囊可以包括锥形端部部分和中心部分，线网至少沿球囊的中心部分延伸。线网可以包括当装置膨胀时与通道流体连通的开口。具体地说，线网可以包括位于第一和第二球囊之间的至少一个开口。各球囊还可以包括近侧颈部，用于接收用于使球囊膨胀的流体，其中，线网至少局部覆盖该近侧颈部。

本发明的还一方面涉及一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置。该装置包括可膨胀灌注球囊和位于该球囊的至少一部分上面的线护套(sock)。在一个实施例中，线护套包括金属网，球囊包括锥形端部部分和中心部分，线护套或金属网至少沿球囊的中心部分延伸。线护套可以有在装置膨胀时与通道流体连通的一个或多个开口。

本发明的还一方面涉及一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置。该装置包括可膨胀灌注球囊，该可膨胀灌注球囊包括用于在球囊的膨胀状态中传输流体的通道。包括形状记忆材料的套筒位于可膨胀球囊的至少一部分上面。套筒可以包括线网和/或形状记忆材料，例如镍钛诺。球囊可以包括在单个截面中的多个小室。

本发明的还一方面涉及一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置。该装置包括：可膨胀灌注球囊，该可膨胀灌注球囊包括用于在球囊膨胀时传输流体的通道；以及压缩网，该压缩网位于可膨胀球囊的至少一部分上面。

本发明的还一方面涉及一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置。该装置包括：可膨胀灌注球囊，该可膨胀灌注球囊包括用于在球囊膨胀时传输流体的通道；以及金属网，该金属网位于可膨胀球囊的至少一部分上面。

本发明的还一方面涉及一种形成灌注球囊的方法。如上所述，该方法可以包括在灌注球囊上面提供线网。这能够通过将线缠绕在球囊的外表面上面或者将灌注球囊插入由线网形成的管中而完成。该方法还可以包括将线网附接在灌注球囊上。线网也可以用于在球囊上提供压缩力。

附图说明

图1是可膨胀装置在扩展状态中的透视图；

图2是可膨胀装置在扩展状态中的透视图，该可膨胀装置包括外部网；

图3是装置在未膨胀状态中的侧视图；

图4是装置在膨胀状态中的侧视图；

图5是沿图4中的线5-5的剖视图；以及

图6是表示插入柔性护套或套筒中的未膨胀球囊的透视图。

具体实施方式

公开的本发明涉及一种成球囊性质的可膨胀装置，特别是灌注球囊。本发明的新颖特征在后面的权利要求中特别阐述。通过参考下面阐述示例实施例的详细描述以及附图，将更好地理解本发明的特征和优点，本发明原理应用于该示例实施例中。

图1表示了可膨胀装置10，该可膨胀装置10包括由导管轴14支承的球囊12。应当理解，装置10的球囊12可以有在单个截面中的多个可膨胀小室12a，这些可膨胀小室12a可以是单独的、可分开膨胀的球囊(各可膨胀球囊有分开的膨胀内腔，如所述)，或者是单个球囊的部件。小室可以通过分段的细长结构来实现，该细长结构进行折叠，以使得小室12a环绕沿着中心轴线X延伸的通道P，流体例如血液可以沿该通道P继续流动，即使当球囊12完全膨胀时(该膨胀可以通过单个膨胀内腔来完成，或者各球囊可以有它自身的膨胀内腔)。这种球囊的完整说明可以在国际专利申请公开WO2012099979A1中找到。不过，也可以使用其它形式的灌注球囊，例如管形球囊、具有外周(例如螺旋形)槽道的球囊(目的是在膨胀过程中允许流体流动)、环形或管状球囊、或这些技术的任何组合。

球囊12可以由任何合适的材料形成，包括但不局限于：聚氨酯、乳胶、硅酮、PVC、Pebax和其它弹性体、PET、尼龙、其它聚合物、以及上述的任何组合。用于制造柔顺性(或弹性)球囊的材料示例包括多种聚合物材料(包括已知可用于制造柔顺性医疗球囊的材料)，例如，具有高度线性(非塑性)的弹性体膜，用于较宽范围的应力和应变值。这些材料包括各种硅酮、乳胶、Kraton、多种热塑性弹性体(TPE)，特别是基于TPE的苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)(如C-Flex)、聚硅氧烷改性的SEBS以及它们的相关族、聚氯乙烯(PVC)、交联聚烯烃例如聚乙烯以及多种聚氨酯。用于制造非柔顺性球囊(例如非弹性球囊)的材料示例包括很多聚酰胺(例如尼龙)、热塑性聚酰胺、聚酯、聚苯硫醚、超高分子量聚乙烯和PET。

在使用多小室球囊12的所示实施例中，各小室12a包括：近侧颈部12b，该近侧颈部12b与膨胀内腔L连通；以及远侧颈部12c。在任何情况下，装置10还可以包括沿中心轴线X延伸的导丝内腔N，该导丝内腔N可以形成导管14的一部分，球囊12可以附接在该导管14上(例如在颈部12c的远端处，并与尖端T连接)。

为了约束这种结构的小室12a，沿它的外表面提供了线网16。线网16可以位于球囊12的顶上(特别是在小室12a上面)，并可以提供为线圈(如后面所述)，或者提供为端部开口的柔性线护套、管或套筒，该柔性线护套、管或套筒用于接收处于折叠结构的球囊。线网16可以布置为形成特殊形状的球囊12，例如具有大致圆锥形或锥形端部部分C和中心筒部分B的球囊。该筒部分B有时也称为球囊12的“工作”部分，因为它是与进行治疗的脉管系统的瓣膜或其它部分接触的结构。

为了本发明的目的，术语“网”将表示具有开口结构(有间隔开的孔)的材料，“线”的意思是网包括一个或多个细丝或类似的细柔性部件。在一个特殊实施例中，线网16布置成使得孔包括网的面积的更大部分(与形成网的固体材料相比)。换句话说，网与闭合相比更开放，因此促进流体自由流动，同时仍然提供用于下面球囊12的约束。

网16可以由能够在膨胀过程中与球囊一起膨胀的材料来形成，例如金属(包括辐射不能透过的金属)或者金属和聚合物或塑料材料的组合。在一个特殊实施例中，网16由形状记忆材料或合金(例如镍钛诺)制成。这种类型的材料可以退火，以使得它能够根据温度而保持特殊形状(例如在体温下的低型面)。

如图6中所示，网16可以作为预先形成的护套而施加在球囊12上，或者可以通过环绕球囊12缠绕线或线状材料(可能成螺旋形或螺线形的方式，如图所示，为单程或双程，以恒定节距或可变节距)而施加在球囊上。网16的全部或一部分可以与球囊12连接，例如通过使用粘接剂。网16可以由编织线或细丝、或者非编织线或细丝来形成，或者可以从一根管来切割(例如通过在其中形成开口)。尽管网16表示为偏斜布置(即，具有成角度或倾斜的线或细丝)，但是一些细丝或线可以基本平行于中心或纵向轴线X，其它细丝或线可以基本垂直于它(例如，当将具有规则正方形开口的屏状材料施加在球囊12上时的情况，例如沿中心部分B)。

网16可以是设置成使得球囊12在膨胀状态或未膨胀状态(或两者)中成形的形成部件。在一些变化形式中，网16可以在球囊12上提供压缩力。例如，网16的力可以帮助将球囊从图4所示的扩展状态压缩成图3所示的未扩展状态。也可选择，护壳(未示出)可以用于在球囊12收缩之后压缩该网16。

网16可以沿着整个球囊12延伸，如从图2、3和4可以最好理解。也可选择，网16可以只在球囊12的一部分上延伸(例如沿着筒部分B的全部或一部分)。网16还可以提供为在球囊12的全部或一部分上的多个部分或区段(也就是，多于一个网可以与球囊12结合使用，包括交叠或顺序地布置)。网16的一部分也可以与网16的另一部分设置有间隙或空间。

应当知道，网16包括多个开口，因此形成网状结构。如图所示，网16可以施加成规则图形，或者可以是不规则(因此，例如在某些位置设置有较宽的开口，在其它位置设置有较小开口，包括沿球囊12的相同或不同部分)。网16中的开口的尺寸和形状将取决于它形成的方式。

不管它使用的材料或形式如何，网16中的开口允许流体例如在球囊内表面内部的空间或通道中(与中心轴线并置)从球囊12的外部区域流向内部区域。这不仅包括来自球囊12的近端和远端的流(当网覆盖锥形部分时)，还包括沿中心部分以及在小室12a或球囊之间的空间内的流。特别是，网16包括一个或多个开口O(见图4)，该开口O定位成与相邻小室12a之间的间隙并列或邻近，这允许流体流过在相邻小室12a之间形成的任何间隙G或空间(见图5)，从而导致提高的灌注水平，并简化结构，而不会牺牲保持器(护罩或外壳)的所希望特征，该保持器用于在膨胀之前和膨胀过程中将小室保持在一起。

应当知道，本发明还涉及一种形成灌注球囊的方法。如上所述，该方法可以包括在灌注球囊上面提供线网。这能够通过将线缠绕在球囊的外表面上或者将灌注球囊插入由线网形成的管中而完成。该方法还可以包括将线网附接在灌注球囊上。线网还可以用于在球囊上提供压缩力。

前述说明将提供本发明构思的示例说明，而并不将本发明限制于任何特殊模式或形式。本文中介绍为单数的任何元件能够是多个(即，介绍为“一个”的任何元件能够多于一个)，且多个元件能够单独地使用。对于元件、装置、方法或它们的组合的单个变化形式而公开的特征能够用于或应用于其它变化形式，例如尺寸、爆裂压力、形状、材料或它们的组合。一类元件中的任何种元件能够有该类元件的任何其它种元件的特征或元素。术语例如“通常”或“基本上”意味着该值可能根据情况而变化，例如直到给定条件的10％。用于实施本发明的上述结构、元件或完整组件和方法、它们的元件以及本发明方面的变化形式可以以任何组合与任意明显变化形式一起来相互组合和变化。

Claims (10)

1.一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置，包括：

可膨胀灌注球囊，所述可膨胀灌注球囊包括通道，用于在可膨胀灌注球囊膨胀的状态中传输流过脉管系统的流体；和

线网，所述线网位于可膨胀灌注球囊的至少一部分上面，所述线网包括多个开口，所述多个开口形成在形成所述线网的线之间；

其中，所述可膨胀灌注球囊包括在所述可膨胀灌注球囊的单个截面中的第一小室和第二小室，所述多个开口中的至少一个开口位于第一小室和第二小室之间，在第一小室和第二小室之间设置有空间，所述线网中的至少一个开口允许流体从外部流向可膨胀灌注球囊，进入所述空间，并流入所述通道。

2.根据权利要求1所述的装置，其中：通道由第一小室和第二小室包围，线网覆盖在所述可膨胀灌注球囊的第一小室和第二小室上面。

3.根据权利要求1所述的装置，其中：所述可膨胀灌注球囊包括锥形端部区域和中心区域，线网至少沿所述可膨胀灌注球囊的中心区域延伸。

4.根据权利要求1所述的装置，其中：线网包括网状结构，所述网状结构包括当所述可膨胀灌注球囊膨胀时与通道流体连通的一个或多个开口。

5.根据权利要求1所述的装置，其中：所述可膨胀灌注球囊包括多个小室，各小室包括近侧颈部，用于接收膨胀流体，所述线网至少局部覆盖小室的近侧颈部。

6.一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置，包括：

可膨胀灌注球囊，所述可膨胀灌注球囊包括在球囊的单个截面中的第一球囊和第二球囊；以及

线网，所述线网设置在可膨胀灌注球囊的第一球囊和第二球囊的至少一部分上，所述线网包括多个开口，所述多个开口形成在形成所述线网的线之间；

其中，所述多个开口位于第一球囊和第二球囊之间；并且

其中，所述多个开口在可膨胀灌注球囊膨胀时与用于传输流过脉管系统的流体的通道流体连通。

7.根据权利要求6所述的装置，其中：第一球囊和第二球囊包括单个球囊的第一小室和第二小室。

8.根据权利要求6所述的装置，其中：各所述可膨胀灌注球囊包括锥形端部部分和中心部分，线网至少沿所述可膨胀灌注球囊的中心部分延伸。

9.根据权利要求6所述的装置，其中：各所述可膨胀灌注球囊包括近侧颈部，用于接收用于使所述可膨胀灌注球囊膨胀的流体，线网至少局部覆盖所述近侧颈部。

10.一种用于在脉管系统中执行医疗处理过程的装置，包括：

可膨胀灌注球囊，所述可膨胀灌注球囊包括通道，用于在所述可膨胀灌注球囊的膨胀状态中传输流过脉管系统的流体；以及

套筒，所述套筒包括线网和形状记忆材料，所述形状记忆材料设置在可膨胀灌注球囊的至少一部分上，所述线网包括多个开口，所述多个开口形成在形成所述线网的线之间；

其中，所述可膨胀灌注球囊包括在所述可膨胀灌注球囊的单个截面中的第一球囊和第二球囊；

其中，所述多个开口中的至少一个开口位于第一球囊和第二球囊之间并在所述可膨胀灌注球囊膨胀时与所述通道连通。

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