CN110267607B - 医疗器械 - Google Patents

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Abstract

一种包括细长管状构件的医疗器械，该细长管状构件具有近侧部、远侧部、外表面和内腔，并且该细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，该可扩张封堵顶端具有中心腔并且包括多个瓣部，该可扩张封堵顶端具有未扩张状态和扩张状态，在未扩张状态中各瓣部从细长管状构件向远侧延伸，在扩张状态中瓣部径向地扩张并且适合于限制患者血管中的流动。

Description

医疗器械
相关申请的交叉引用
依照美国法典第35章第119条，本申请要求于2016年12月7日提交的美国临时专利申请序列号62/431,421的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本公开是关于医疗器械及用于制造医疗器械的方法。更具体地，本公开是关于包括与其它结构(例如具有可扩张封堵顶端的导管)连接的管状构件的细长体内医疗器械、及用于制造和使用这种器械的方法。
背景技术
现已开发出用于医疗用途(例如血管内用途)的种类广泛的器械。部分的这些器械包括导丝、导管、及各自具有某些特征和特性的其它的这种器械。在已知的医疗器械中，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的设计及用于制作和使用具有期望特性和特征的医疗器械的方法存在着持续的需求。
发明内容
本公开提供用于医疗器械的设计、材料、制造方法、及使用替代方案。
在一个方面，本公开涉及一种包括细长管状构件的医疗器械，该细长管状构件具有近侧部、远侧部、外表面和内腔，并且该细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，该可扩张封堵顶端具有中心腔并且包括多个瓣部，该可扩张封堵顶端具有未扩张状态和扩张状态，在未扩张状态中瓣部从细长管状构件向远侧延伸，在扩张状态中至少部分的瓣部径向地扩张并且适合于限制在患者血管中的流动。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，瓣部径向地扩张并且适合于限制在患者血管中的逆向流。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，多个瓣部的每个瓣部包括孔眼。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，该医疗器械还包括导丝，该导丝延伸经过细长管状构件的内腔，并且在可扩张封堵顶端的未扩张状态中，导丝延伸穿过多个瓣部的每个瓣部的孔眼。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端包括三个或更多的瓣部。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端具有约3:1至约4:1的在扩张状态与未扩张状态之间的尺寸比。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，多个瓣部的每个瓣部的截面是实心的，其中至少部分的瓣部包括孔眼，各孔眼包括穿过其中的开口。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，细长管状构件包括被限定于其中的多个孔口。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，细长管状构件包含聚合物材料，并且可扩张封堵顶端包含与细长管状构件的材料相同或不同的聚合物材料。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，全部的瓣部径向地扩张并且适合于限制患者血管中的流动。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端包括限定多个瓣部的金属框架。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端的金属框架包含形状记忆材料。
在另一个方面，本公开涉及一种包括细长管状构件的导管组件，该细长管状构件包括近侧部、远侧部、外表面和内腔，并且细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，该可扩张封堵顶端包括多个瓣部，其中至少部分的多个瓣部包括被设计用于接纳保持装置的孔眼，其中可扩张封堵顶端具有未扩张状态和扩张状态，其中当可扩张封堵顶端处于未扩张状态中时，各瓣部从细长管状构件向远侧延伸，并且其中当可扩张封堵顶端处于扩张状态中时，至少部分的瓣部径向地扩张并且适合于限制体腔内的流动。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，导管组件还包括保持装置，该保持装置是延伸经过细长管状构件的内腔的导丝，并且在可扩张封堵顶端的未扩张状态中，导丝延伸经过多个瓣部的每个瓣部的孔眼。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端包括三个或更多的瓣部。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，在扩张状态中与在未扩张状态中的可扩张封堵顶端具有约3:1至约4:1的尺寸比。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，多个瓣部的每个瓣部截面是实心的，其中至少部分的瓣部包括孔眼，各孔眼包括经过其中的开口。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，细长管状构件包括金属海波管，该海波管包括被限定于其中的多个孔口。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，细长管状构件包含第一聚合物材料，并且可扩张封堵顶端包含不同于第一聚合物材料的第二聚合物材料。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，全部的瓣部径向地扩张并且适合于限制体腔内的流动。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，可扩张封堵顶端包括限定多个瓣部的金属框架。
在另一个方面，本公开涉及一种对体腔进行治疗的方法；该方法包括使导管经过体腔朝向治疗部位行进；该导管包括细长管状构件，该细长管状构件包括近侧部和远侧部并且限定外表面和内腔，该细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，该可扩张封堵顶端包括：多个瓣部，这些多个瓣部的每个瓣部包括孔眼，该可扩张封堵顶端具有未扩张构型，在该未扩张构型中瓣部从细长管状构件向远侧延伸；及导丝，该导丝延伸经过细长管状构件的内腔并进入多个瓣部的每个瓣部的孔眼，其中该导丝延伸经过多个瓣部的每个瓣部的孔眼以便将可扩张封堵顶端保持在未扩张构型，并且收回导丝以使可扩张封堵顶端从未扩张构型转换为扩张构型从而使多个瓣部径向地扩张以限制流动。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，所述方法还包括在行进步骤期间注射造影液、栓塞剂、或两者，同时可扩张封堵顶端处于未扩张构型中。
可替代地或者除任何的以上实施方案外，所述方法包括将导丝经过可扩张封堵顶端预加载到细长管状构件中并且进入多个瓣部的每个瓣部的孔眼中。
在另一个方面，本公开涉及一种包括细长管状构件的医疗器械，该细长管状构件具有近侧部、远侧部、外表面和内腔，并且该细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，该可扩张封堵顶端具有中心腔并且包括多个瓣部，该可扩张封堵顶端的中心腔与细长管状构件的内腔流体连通，该可扩张封堵顶端具有未扩张状态和扩张状态，在未扩张状态中瓣部从细长管状构件向远侧延伸，在扩张状态中瓣部径向地扩张并且适合于限制患者血管中的流动。
以上对一些实施方案的概述并非意图描述本公开的各公开实施方案或每个实施例。接下来的附图和详细描述中更具体地举例说明了这些实施方案。
附图说明
基于以下的详细描述并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：
图1是处于扩张状态中的示范性医疗器械的侧视图；
图1A是处于扩张状态中的示范性医疗器械的侧视图，具有以虚线示出的内部部件；
图1B是处于扩张状态中的示范性医疗器械的侧视图，具有以虚线示出的部件；
图1C是处于扩张状态中的示范性医疗器械的侧视图，具有以虚线示出的部件；
图2是以图1中的截面2-2所截取的示范性医疗器械的纵向截面；
图3是处于未展开状态中的示范性医疗器械的侧视图；
图4是在身体血管中的处于扩张状态中的示范性医疗器械的侧视图；
图4A是以图4的截面4A-4A所截取的示范性医疗器械的剖视图；
图5是示范性医疗器械的侧视图，具有以虚线示出的部件；
图6是示范性医疗器械的侧视图，具有以虚线示出的部件；
图7是示范性医疗器械的侧视图；
图8是以图7的截面A-A所截取的示范性医疗器械的剖视图；
图9是以图7的截面A-A所截取的示范性医疗器械的剖视图；
图10是以图7的截面A-A所截取的示范性医疗器械的剖视图；
图11是示范性医疗器械的侧视图。
虽然本公开可具有各种修改和替代形式，但已通过在附图中的举例揭示了其细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是意图并非是将本公开局限于所描述的具体实施方案。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。
具体实施方案
就下面所定义的术语而言，应采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的别处给出了不同的定义。
在本文中所有的数值假设可被术语“约”所修饰，无论是否明确地指出。术语“约”通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可包括被四舍五入为最近的有效数字的数字。
用端点对数值范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一个(a)”、“一种(an)”、和“该(the)”包括复数所指对象，除非上下文中明确地指出。如在本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或者”通常是以包括“和/或”的其含义而使用，除非上下文中明确地指出。
应注意的是，在说明书中对“一个实施方案”、“一些实施方案”、“其它实施方案”等的引述表明所描述的实施方案可包括一个或多个特定的特征、结构、和/或特性。然而，这种叙述未必表示所有实施方案均包括这些特定的特征、结构、和/或特性。此外，当结合一个实施方案来描述特定的特征、结构、和/或特性时，应当理解的是无论是否明确地描述，这种特征、结构、和/或特性也可结合其它实施方案而使用，除非明确地陈述相反的情况。
以下的详细描述应当参考附图进行阅读，其中在不同附图中用相同的附图标记来标注类似的元件。未必按比例绘制的附图描绘了说明性实施方案，而并非意图限制本公开的范围。
如本文中所使用的术语“近侧”和“远侧”是指分别地最靠近使用者(如外科医生)和最远离使用者。
许多现有的导管并不限制流体介质的流动，例如在脉管系统内的治疗剂、造影剂或栓塞剂、颗粒和凝胶的浆体的逆向流。流体的逆向流导致流体在与期望方向的相反方向上沿导管回流进入血管中。当注射造影剂时，例如这会导致识别次选择动脉所供养组织的困难，并且当时注射栓塞剂或其它治疗剂时，这会导致对与肿瘤相邻健康组织的破坏、纤维瘤或意图治疗的其它病变。
本公开涉及被设计用于至少部分地限制流动的导管组件，例如微导管组件。微导管可具有在约1至约4French(4Fr)范围内的外直径。然而，本公开可应用于任何的多种医疗器械，包括但不限于：引导导管、诊断导管、药物输送导管、流体输送装置、或其它输注或抽吸装置。根据用途，基于特定装置的期望性能，在直径和长度方面的尺寸可广泛地变化。例如，在一些器械中，长度可在约1～300厘米或以上的范围内，同时外直径可在约1French至约20French的范围内，或者在一些实施方案中甚至更多。
图1中示出了示例性导管10的侧视图，例如微导管。该导管10包括导管轴12和图示处于扩张状态中可扩张封堵顶端14。可扩张封堵顶端14包括多个瓣部16，例如两个、三个、四个、五个、六个或更多的瓣部16。在图1中导管10被描绘为具有三个瓣部16。一些或各瓣部16可包括孔眼18，该孔眼18被设计用于保持装置诸如导丝、芯棒、管(例如海波管)或较小的导管、或其它装置经其插入(如在图3中所示)。
瓣部16可绕该装置的纵向轴线2-2均匀地间隔。各瓣部16可以从导管轴12的远端27的以各种长度向远侧延伸，如在图1A-图1C中的各种实施方案中所示，从而允许保持装置23容易地分别穿过各孔眼18以便将可扩张封堵顶端14保持在未扩张或未展开且折叠状态中，如下面所论述的图3中所示。可扩张封堵顶端14可形成有预定的折叠，用以帮助在制造期间瓣部16的卷曲和折叠。在本文中瓣部16被图示为具有类似叶片或花瓣的形状。然而，本文中也可包括其它几何形状，如三角形、曲线三角形等。
可扩张封堵顶端14包括中心腔25。中心腔25与导管轴内腔24流体连通。可扩张封堵顶端14具有内表面20和外表面22。处于扩张状态中的可扩张封堵顶端14可构成凸形的外表面22和凹形的内表面20，如杯或碗、花的形状(例如具有多个花瓣的郁金香)、圆锥形形状等。可扩张封堵顶端14可成型为扩张状态，例如通过模塑成型，使得可扩张封堵顶端14朝向扩张状态偏置，下面将对此更详细地加以论述。可扩张封堵顶端14可由多种聚合物材料，例如聚酯类、聚酰胺类、聚烯烃类、形状记忆聚合物、它们的共聚物和间聚物所构成。可扩张封堵顶端14可由与导管轴12相同的聚合物材料或不同的聚合物材料所构成，包括上面所列出的任何聚合物材料。在一些实施方案中，可扩张封堵顶端14和导管轴12两者均是由至少一层的聚醚嵌段酰胺共聚物所构成。下面会更详细地对用于构成导管轴12和可扩张封堵顶端14两者的其它合适的聚合物材料加以论述。
图1A-图1C是图示说明将可扩张封堵顶端14固定到导管轴12的若干方式的侧视图。就图1A而言，可扩张封堵顶端14在位于导管轴12远端27的近侧的点固定到导管轴12，并且导管轴12的远侧部延伸进入可扩张封堵顶端14的内腔25中并与可扩张封堵顶端14的中心腔25流体连通，可扩张封堵顶端的内表面20构成中心凹形开口或中心腔25。
图1B图解说明了一个替代实施方案，其中可扩张封堵顶端14附接到导管轴12的远端27，例如通过对接接头。因此，导管轴12的远端27和可扩张封堵顶端14的近端是共终点，并且导管轴12的内腔24与可扩张封堵顶端14的中心腔25共终点。
图1C图解说明了另一个替代实施方案，其中可扩张封堵顶端14形成为具有近侧部29(该近侧部29包括与导管轴12内腔24的直径一致的直径)、及包括较大直径的远侧部或中心腔25。
可利用本领域中已知的多种方法将可扩张封堵顶端14固定到导管轴12，例如通过将可扩张封堵顶端14二次成型到导管轴12上，通过可扩张封堵顶端14成型，例如利用注射成型，然后将扩张封堵顶端14粘附或焊接到导管轴12上，或通过将可扩张封堵顶端14与导管轴12一体地成型。
图2是以图1的截面2-2截取的纵向截面。可扩张封堵顶端14具有内表面20和外表面22，可扩张封堵顶端14的内表面20是凹形的并且形成圆锥形形状、杯或碗、花，例如具有多个花瓣的郁金香形状、等等。图2图解说明了可扩张封堵顶端14的内表面20，该内表面20构成中心凹形开口或中心腔25和凸形外表面22。
图3中示出了导管10的侧视图，该导管10具有导管轴12，可扩张封堵顶端14被图示处于未扩张或未展开折叠状态。保持装置(例如导丝23)被设置在导管轴12中并延伸经过可扩张封堵顶端14并且被设置经过各瓣部16的孔眼18以便将可扩张封堵顶端14保持在未扩张或未展开折叠状态直至输送和展开，在展开时可扩张封堵顶端14在治疗部位扩张到扩张状态。如上所述，在这些实施方案中，各瓣部16从导管轴12的远端分别延伸不同的距离从而允许保持装置或导丝23更容易地分别穿过各瓣部16的各孔眼18。在其它实施方案中，若需要，可扩张封堵顶端14的一个或多个瓣部16可在延伸相同的距离。
在一些实施方案中，将保持装置(其可以是导丝23、芯棒、管、金属丝、杆等)预加载入导管10中，然后可将该组件进行包装、贮存和装运。在一些实施方案中，将导管10与海波管一起进行包装，该海波管具有小于微导管内直径的外直径并且该海波管具有大于导丝外直径的内直径。
可用保持装置，例如导丝23，将导管10输送至治疗部位，保持装置在输送经过体腔期间将可扩张封堵顶端14保持在未展开折叠状态。
图4中示出了在将导丝23收回后在身体血管26内的示例性导管10的侧视图，该导管10具有导管轴12，该导管轴12具有可扩张封堵顶端14，导丝23的收回释放并展开可扩张封堵顶端14，这允许该顶端14径向地扩张。处在扩张状态中的可扩张封堵顶端14被设计成使得可扩张封堵顶端14及其瓣部16与身体血管26贴合以限制例如在导管10外表面与体腔内表面之间的流动。例如，可限制可经过导管10而注射的治疗剂、造影剂或栓塞剂以及其它流体的逆向流。各瓣部16的截面是实心的，其中至少部分的瓣部包括孔眼18，各孔眼18包括经过其中的开口，并且当在体腔中时可扩张封堵顶端14的内表面20可暴露于身体流体(体液)。图4A是沿图4中的截面4A-4A所截取的径向截面。在一些实施方案中，可扩张封堵顶端14可构造成扩张到与体腔内直径相同直径或者略微较大直径，从而堵塞身体血管26的内腔，如在图4A中所示。可扩张封堵顶端14也可用于减少动脉中的血栓或者从体腔中取出材料，例如从肾中取出肾结石。
在一些实施方案中，处于扩张状态中与处于未扩张状态的可扩张封堵顶端14具有约为3:1至约4:1的尺寸比。例如，如果在未扩张状态中可扩张封堵顶端14是在约1至约4French的范围内，那么在扩张状态中可扩张封堵顶端14可在约3French至约16French的范围内。在一些实施方案中，在未扩张状态中可扩张封堵顶端14是约2.8French并且在扩张状态中是在约8.4至约11.2French的范围内。在未扩张状态中，可扩张封堵顶端14可具有与导管轴12大约相同的尺寸。
图5和图6图解说明了其它示范性医疗器械，其中可扩张封堵顶端114形成有以虚线示出的可扩张金属框架128。该框架可以是由形状记忆金属(如镍-钛合金等)所构成的自膨胀框架。框架128可具有延伸进入各瓣部116中的多个指状物等，如在图5中所示；或者可将框架228形成为采用类似于可扩张封堵顶端214和多个瓣部216的形状，如在图6中所示。这些框架构型是示例性的并且本公开的范围并不局限于这些构型，因为也是可想到其它构型。金属框架128、228可提供改善的与患者身体血管内直径的一致性、改善的对位、改善的与身体血管的密封与贴合和更好的流动阻力、改善的不透射线性以便提供更简单的在身体血管中的安置，并且可以阻止可扩张封堵顶端114、214的塌陷。
金属框架128也可采取作为可扩张封堵顶端114的远端边缘的衬里的环的形式、或者作为可扩张封堵顶端114的发散部的衬里的环的形式。可将金属框架128埋在可扩张封堵顶端材料中或者给顶端材料的内侧做衬里。金属框架128可位于各孔眼118的近侧但位于可扩张封堵顶端114的锥形截面的远侧。
可将可扩张封堵顶端114、214二次成型于框架128、228上，其中将框架128、228埋在可扩张封堵顶端114、214的聚合物材料中，或者可扩张封堵顶端114、214和框架128、228可单独地形成，再将可扩张封堵顶端114、214粘附到或焊接到其上。
孔眼118、218类似于孔眼18。保持装置(例如导丝23)延伸经过可扩张封堵顶端114、214并且设置为穿过各瓣部116、216的孔眼118、218，以将可扩张封堵顶端114、214保持在未扩张或未展开折叠状态直至输送和展开，其中在展开时可扩张封堵顶端114、214在治疗部位扩张到扩张状态。如上所述，在这些实施方案中，各瓣部116、216分别延伸不同的距离，从而允许保持装置或导丝23更容易地分别穿过各瓣部116、216的各孔眼118、218。在其它实施方案中，若需要，可扩张封堵顶端114、214的一个或多个的瓣部116、216可延伸相同的距离。
图7是示例性医疗器械100的侧视图，该医疗器械100包括可连同本文中所公开可扩张封堵顶端14而使用的导管轴112。接口129可附接到导管轴112。医疗器械100可用于一些不同的介入手术。例如，医疗器械100可以是可以用于血管内手术(包括心脏手术、外周手术、和神经手术)的导管。在一些实施方案中，医疗器械100也可用于注射造影剂(例如，包括以增大的压力注射造影剂)、输送栓塞剂(例如，微球、具有低摩擦的颗粒等)、其它治疗剂等。医疗器械100也可用于从血管或器官中减少或取出材料，例如用于减少动脉中的血栓，例如用使用负相对压力的真空。
可以用于导管10(和/或本文中所公开的其它医疗器械和/或导管轴)的各种部件的材料可包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单起见，以下的论述提到导管轴12、可扩张封堵顶端14、和导管10的其它部件。然而，这并非意图限制本文中所描述的装置和方法，因为该论述可应用于其它类似的管状构件和/或本文中所公开管状构件或装置的部件，下面更详细地对其中的部分加以论述。
导管轴12和/或医疗器械的其它部件可由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些例子)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等、或其它合适的材料所制成。合适聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如从DuPont公司购得的
Figure BDA0002159046880000091
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从DSM Engineering Plastics购得的
Figure BDA0002159046880000092
)、醚类或酯类共聚物(例如，邻苯二甲酸丁二醇/聚(亚烷基醚)和/或其它聚酯弹性体，如从DuPont购得的
Figure BDA0002159046880000093
)、聚酰胺(例如，从Bayer公司购得的
Figure BDA0002159046880000094
或从Elf Atochem购得的
Figure BDA0002159046880000095
)、聚酰胺弹性体、嵌段聚酰胺/醚类、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名
Figure BDA0002159046880000096
购得)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚硅氧烷、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如
Figure BDA0002159046880000097
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
Figure BDA0002159046880000098
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如从EMS American Grilon购得的
Figure BDA0002159046880000099
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)共聚物(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯类、离子交联聚合物、生物相容性聚合物、其它合适的材料、或者它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方案中，可以将套管与液晶聚合物(LCP)加以混合。例如，该混合物可以含有多达约6％的LCP。
合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢，如304V、304L、和316LV不锈钢；低碳钢；镍-钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛合金；其它镍合金，如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625如
Figure BDA00021590468800000910
625，UNS:N06022如
Figure BDA00021590468800000911
UNS:N10276如
Figure BDA00021590468800000912
其它
Figure BDA00021590468800000913
合金等)、镍-铜合金(例如，UNS:N04400如
Figure BDA00021590468800000914
400、
Figure BDA00021590468800000915
400、
Figure BDA00021590468800000916
400，等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035如
Figure BDA00021590468800000917
等)、镍-钼合金(例如，UNS:N10665，如
Figure BDA00021590468800000918
)、其它镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其它镍-铜合金、其它镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003，如
Figure BDA00021590468800000919
等)；富含铂的不锈钢；钛；它们的组合等；或者任何其它合适材料。
在一些实施方案中，导管轴112可包括单个聚合物层130，如在图8中所示。
至少在一些实施方案中，导管轴212可包括多个层。例如，图9图解说明了具有内衬或层230(例如聚合物层)和外加强层232的导管轴212。在一些实施方案中，导管轴212是由具有金属丝编织加强层的聚醚嵌段酰胺共聚物所构成。
图10图解说明了具有内衬或层330(例如聚合物层)、中间层332(例如加强层或粘接层，用以改善内层330与外层334之间的结合)的导管轴312。中间层332可以是例如另一种聚合物层。
在任何的以上实施方案中，内衬230、330可包含润滑材料，如聚四氟乙烯(PTFE)、蚀刻聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯(FEP)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高密度聚乙烯(UHDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)等。其它材料也是可想到的，包括本文中所公开的。在任何本文中所公开的实施方案中，外层334可包含一种或多种聚合物，如聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、它们的组合或混合等。其它材料也是可想到的，包括本文中所公开的材料。
加强层232、332可包括编织物、线圈、网状物、或其它合适的加强物。至少在一些实施方案中，加强层232、332可包括聚合编织物。例如，加强层232、332可包括超高分子量聚乙烯编织物或液晶聚合物(LCP)编织物，如聚酯LCP编织物或芳香族聚酯LCP编织物，它们的一个例子是以
Figure BDA0002159046880000101
的商品名称而销售。其它的材料和/或加强物也是可想到的，包括本文中所公开的。至少在一些实施方案中，加强层232、332的熔融温度可小于内衬230、330，外层334或两者的熔融温度。
全部的层可沿导管轴212、312的全长而延伸。可替代地，一个或多个层可仅沿导管轴212、312的一部分的长度而延伸。
可以将期望的刚度、转矩能力、横向柔性、可弯曲性或其它的这种特性赋予导管轴。例如，在图11中，导管轴412被图示具有形成于导管轴412的一部分中或者导管轴412的全长中的多个孔口440，如凹槽、切槽、狭缝、沟槽等。
在图6～图8中所描述类型的导管轴可以参见共同受让的美国专利公布2004/0193140A1和2015/0057639A1，这些专利的全部内容以参考的方式并入本文中。
任何合适的工艺可以用于制造导管轴12，包括挤出。挤出可允许制造具有相对较薄壁的导管轴12。例如，导管轴12可具有低至约0.0001至0.001英寸(约0.00254mm至0.0254mm)、或约0.0001至0.0002英寸(约0.00254mm至0.0508mm)、或约0.00015英寸(约0.00381mm)的壁厚度。一般来说，该工艺可允许制造具有相对较大内直径同时仍然保持相对较小外直径的导管轴12。该工艺也可形成相对较牢固的的导管轴12。
导管轴12的制造也可包括使用芯棒，例如当采用内衬230、330时。该芯棒的尺寸可根据介入手术而变化。例如，该芯棒可以是具有在约0.01至0.05英寸、或约0.02至0.04英寸、或约0.022至0.027英寸等范围内的外直径的银涂布铜芯或其它合适的芯棒。在一些实施方案中，可沿内衬230的外表面而设置加强层232，如在图6中所示。在其它实施方案中，可沿设置于内衬330上的加强层332的外表面而设置外层334，如在图7中所示。用于将各层设置到芯棒上的工艺可包括挤出工艺。当采用挤出工艺时，可使该组件经受在约100至200℃、或约120至190℃、或约140至170℃范围内的挤出温度。通过将较大直径挤出件二次成型到较小直径挤出件上，收缩并包裹该组件，再将其置于在加热炉中，可以获得多层轴。
通过模塑成型(例如注射成型)可形成可扩张封堵顶端14，并且设置在导管轴12上，例如通过粘附或焊接。如果将金属框架118、128用于形成可扩张封堵顶端14，可首先将金属框架118、128置于模具(例如注射模)中，然后将可扩张封堵顶端14二次成型到框架118、128的上方，如上所述。
应当理解的是，本公开在许多方面只是说明性的。在不超过本公开的范围的前提下可在细节中做出变更，尤其在形状、尺寸、和步骤的安排方面。在合适的程度内，这可包括在其它实施方案中所采用一个示范性实施方案的任何特征的采用。当然，本发明的范围是由表述所附权利要求的用语所限定。

Claims (8)

1.一种医疗器械，包括：
细长管状构件，其具有近侧部、远侧部、和内腔；并且
所述细长管状构件的远侧部包括可扩张封堵顶端，所述可扩张封堵顶端具有中心腔并且包括多个瓣部，其中所述多个瓣部的每个瓣部的截面是实心的，其中每个所述瓣部包括孔眼，各孔眼包括穿过其中的开口，所述可扩张封堵顶端具有未扩张状态和扩张状态，在所述未扩张状态中所述瓣部从所述细长管状构件向远侧延伸，在所述扩张状态中，其中至少部分的所述瓣部径向地扩张并且适合于限制患者血管中的流动，在所述扩张状态中所述开口相对于所述细长管状构件的纵向轴线偏心地设置，
其中所述医疗器械还包括延伸经过所述细长管状构件的内腔的导丝，所述导丝穿过所述多个瓣部的每个瓣部的孔眼将所述可扩张封堵顶端保持在所述未扩张状态，并且收回所述导丝使所述可扩张封堵顶端从所述未扩张状态转换为所述扩张状态。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述可扩张封堵顶端包括三个或更多的瓣部。
3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述可扩张封堵顶端在所述扩张状态中与在所述未扩张状态中的尺寸比为3:1至4:1。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗器械，其中所述细长管状构件包括被限定于其中的多个孔口。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗器械，其中全部的所述瓣部径向地扩张并且适合于限制患者血管中的流动。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗器械，其中所述可扩张封堵顶端包括限定所述多个瓣部的金属框架。
7.根据权利要求6所述的医疗器械，其中所述金属框架包括形状记忆材料。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗器械，其中各所述瓣部向远侧分别延伸不同的距离从而允许所述导丝容易地分别穿过所述各瓣部的各孔眼。
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