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Abstract

本发明提供了一种桂枝茯苓丸及其制备方法。该制备方法包括以下步骤:将粉碎桂枝茯苓丸的原料药得到的粉末与崩解剂混合,得到混合物;将全部所述混合物的15~20%、第一淀粉糊混合,得到软材;将软材加入炼药机中进行炼制;将炼制后的软材加入制丸机中,制成丸模;将丸模加入包衣机中,交替加入第二淀粉稀糊和剩余的所述混合物进行泛丸,制成素丸,进一步干燥后包薄膜衣,即得。与传统的泛制工艺相比,本发明提供的桂枝茯苓丸的制备方法,工艺机械化,缩短时间,减少人员成本及工作量,且制丸机起模质量可控,制得的模丸均匀。

Description

一种桂枝茯苓丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域,尤其涉及一种桂枝茯苓丸及其制备方法。
背景技术
在现有技术中,丸剂概念、范畴如下所述:
《中华人民共和国药典》2020版四部“制剂通则·丸剂”,丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。
蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。
滴丸系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀,滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。
糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。
桂枝茯苓丸源于东汉张仲景《金匮要略》中妇人妊娠病脉证并治方,是活血化瘀、消包块的名方,由桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁五味中药组成。
目前,桂枝茯苓丸有蜜丸,其制备方法为塑制法;还有水丸,其制备方法为传统的泛制法。然而,桂枝茯苓丸的蜜丸丸重较大,不便于服用;水丸传统泛丸法为手工操作,尤其起模一般为手工起模,时间长,且对于操作工的技术要求较高,工作量极大,人工成本高,不易于掌握各项标准,各工序前后无法实现自动化衔接。
发明内容
本发明的发明人经过大量的实验摸索,改良了桂枝茯苓丸的传统泛丸法工艺,将制丸机起模应用于桂枝茯苓丸水丸的制备工艺中,研制开发成功以制丸机起模法加包衣锅泛丸法制备桂枝茯苓丸的新工艺,解决了传统的泛丸法手工起模的缺陷,使其制备工艺机械化,缩短时间,减少人员成本及工作量,且制丸机起模质量可控,制得的模丸均匀。
具体而言,本发明首先提供了一种桂枝茯苓丸的制备方法。其包括以下步骤:
(1)将粉碎桂枝茯苓丸的原料药得到的粉末与崩解剂混合,得到混合物;
(2)将全部所述混合物的15~20%、第一淀粉糊混合,得到软材;
(3)将软材加入炼药机中进行炼制;
(4)将炼制后的软材加入制丸机中,制成丸模;
(5)将丸模加入包衣机中,交替加入第二淀粉稀糊和剩余的所述混合物进行泛丸,制成素丸,进一步干燥后包薄膜衣,即得。
本发明中,任一所述淀粉糊是指淀粉在水介质中,通过用化学试剂或升温等方法使淀粉发生膨胀和胶状扩散而形成的粘性物质。
桂枝茯苓丸的蜜丸丸重较大,本发明发现,采用制丸机对其进行起模,起模模丸大,起模时间短,且制丸机起模质量可控,制得的模丸均匀,能让后续泛丸操作省时省力,减少成本和工作量。如果用包衣锅起模、包衣锅泛丸,要把小模丸增大到所需桂枝茯苓丸的大小,需要的时间长,而且包衣锅起模模丸的质量不稳定。
作为优选,所述第一淀粉糊通过下述方法制备得到:将玉米淀粉0.1~0.15重量份用纯化水0.1~0.2重量份溶解,再用0.5~1.0重量份煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉糊;
和/或,所述第二淀粉糊通过下述方法制备得到:将玉米淀粉0.1~0.15重量份用纯化水0.1~0.2重量份溶解,再用3.5~4.5重量份煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉糊。
本发明发现,第一淀粉糊浓度大粘合性强,利于软材的混合,使软材更有粘性,更利于后续机器起模工艺,使模丸大小合适,软硬适中;第二淀粉糊浓度小,粘合性弱,利于泛丸工艺,使泛出的湿丸外形圆润美观,丸重重量差异合适。
作为优选,所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种混合。
进一步优选地,所述崩解剂为羧甲基淀粉钠,以每100重量份原料药粉末计,所述崩解剂的用量为0.5~1.5重量份。当采用上述崩解剂时,能够进一步缩短崩解时间,有效促进药物释放。
作为优选,步骤(2)中,所用混合物与第一淀粉糊的质量比为0.9~1.1:1。
作为优选,步骤(3)中,将软材加入炼药机中,炼制1-2次,每次3-5min,使软材具有较强的韧性,便于制丸。
作为优选,步骤(5)中,所述干燥的温度为50℃以下,优选为45~50℃。在上述温度下进行干燥,可以在避免挥发性药物成分损失的前提下,提升干燥速度。
作为优选,步骤(5)中,所述包薄膜衣中使用的包衣剂为胃溶型包衣剂。
本发明还提供一种桂枝茯苓丸,其根据上述的桂枝茯苓丸的制备方法制备得到。
本发明有益效果如下:
与传统的泛制工艺相比,本发明提供的桂枝茯苓丸的制备方法,工艺机械化,缩短时间,减少人员成本及工作量,且制丸机起模质量可控,制得的模丸均匀。
具体实施方式
下面结合实施例,对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。若未特别指明,实施例中所用技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段,所用原料均为市售商品。
实施例1
实施例1提供了一种桂枝茯苓丸的制备方法,生产工艺数据见表1,制备步骤如下:
粉碎:称取桂枝12.6kg、茯苓12.6kg、赤芍12.6kg、牡丹皮12.6kg、桃仁12.6kg,以上五味桂枝、茯苓、牡丹皮分别粉碎成细粉,过筛80目,备用;赤芍与桃仁混合,粉碎成细粉;
总混:将桂枝细粉、茯苓细粉、牡丹皮细粉、赤芍和桃仁细粉与羧甲基淀粉钠0.6kg按等量递增法进行混合。
起模制稀糊:将玉米淀粉1.32kg用纯化水1.5kg溶解,再用8kg煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉糊。
混合:将总混完毕的药粉10.5-11.5kg投入到槽型混合机,开启搅拌,加入淀粉糊,混合均匀,混合后物料转炼药工序。
炼药:将混合均匀的软材于高质量炼药机内,反复炼制1-2次,使软材具有较强的韧性,便于制丸。
制模丸:将炼制好的软材于智能高效全自动制丸机内反复挤压数次,使出条表面光滑、柔软不易折断,将药条通过顺条器进入制丸机刀具部分,通过刀具的切割及高速往复的揉搓运动使药条成丸状,刀具上要不断的滴加乙醇,防止药条与刀具粘连。
筛丸:将制好的湿模丸,逐渐投入滚筒式筛丸机内,依滚筒式筛丸机标准操作规程将合格湿丸与畸形湿模丸进行分离,分别装于不锈钢槽内,当班次畸形丸返回制丸工序重新制丸。
泛丸制稀糊:将玉米淀粉1.2kg用纯化水1.5kg溶解,再用40.5kg煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉稀糊。
泛丸:将起模的湿丸投入到包衣机内,开启包衣机,交替加入淀粉稀糊适量再加入剩余药粉适量进行泛丸,直至将药粉及淀粉稀糊全部用完。
烘干:将制好的湿丸平铺于不锈钢盘中50℃以下温度烘干。
选丸:将干燥的药丸,过
Figure BDA0003915524430000052
Figure BDA0003915524430000053
手工筛后,再用离心式自动选丸机将合格与不合格的药丸进行分离。
包衣:将合格的干丸包薄膜衣丸。
表1生产工艺数据
Figure BDA0003915524430000051
Figure BDA0003915524430000061
结果表明:3批生产工艺均达到设计要求。说明大生产工艺是稳定的。
虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对其作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将粉碎桂枝茯苓丸的原料药得到的粉末与崩解剂混合,得到混合物;
(2)将全部所述混合物的15~20%、第一淀粉糊混合,得到软材;
(3)将软材加入炼药机中进行炼制;
(4)将炼制后的软材加入制丸机中,制成丸模;
(5)将丸模加入包衣机中,交替加入第二淀粉稀糊和剩余的所述混合物进行泛丸,制成素丸,进一步干燥后包薄膜衣,即得。
2.根据权利要求1所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述第一淀粉糊通过下述方法制备得到:将玉米淀粉0.1~0.15重量份用纯化水0.1~0.2重量份溶解,再用0.5~1.0重量份煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉糊。
3.根据权利要求1或2所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述第二淀粉糊通过下述方法制备得到:将玉米淀粉0.1~0.15重量份用纯化水0.1~0.2重量份溶解,再用3.5~4.5重量份煮沸的纯化水冲浆,制成淀粉糊。
4.根据权利要求1-3任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种混合。
5.根据权利要求4所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述崩解剂为羧甲基淀粉钠;以每100g原料药细粉计,所述崩解剂的用量为0.5~1.5g。
6.根据权利要求1-5任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,步骤(2)中,所用混合物与第一淀粉糊的质量比为0.9~1.1:1。
7.根据权利要求1-6任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,将软材加入炼药机中,炼制1-2次,每次3-5min。
8.根据权利要求1-7任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述干燥的温度为50℃以下,优选为45~50℃。
9.根据权利要求1-8任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法,其特征在于,所述包薄膜衣中使用的包衣剂为胃溶型包衣剂。
10.一种桂枝茯苓丸,其特征在于,根据权利要求1-9任一项所述的桂枝茯苓丸的制备方法制备得到。
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