CN115554332A - 一种金钱草片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种金钱草片及其制备方法，金钱草片的制备原料包括金钱草、玉米淀粉、糊精、纯化水、硬脂酸镁。制备工艺如下：S01制备金钱草干膏粉；S02金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒；S03金钱草颗粒与润滑剂混合后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片。本发明提出的金钱草片的制备方法，可以实现大规模产量化生产，生产流程稳定可控，金钱草片的出膏率和产品产率、收率较高，金钱草片成型率高，不易脆碎。

Description

一种金钱草片及其制备方法
技术领域
本发明涉及A61K9/16技术领域，具体涉及中药制药技术领域，更具体的，涉及一种金钱草片及其制备方法。
背景技术
金钱草在《本草纲目拾遗》中记载，其具有利湿退黄、利尿通淋、解毒消肿的功效，被誉为治结石之要药。作为中药材的金钱草，制备成药粉、颗粒、浸膏等形式可以浓缩金钱草中活性成分，提高金钱草服用药效。然而，现有将金钱草制备成药粉、颗粒等的过程中会加入大量的糊精、蔗糖等辅料成分，以中和服用时的苦涩味道，并且将金钱草制备成药粉、颗粒等进行服用，因辅料加入量大，导致金钱草需要服用量增大。
中国专利CN106692230B公开了一种金钱草颗粒的制备方法，先将金钱草制备成浸膏，用阿斯巴甜、甜菊素等替代蔗糖作为甜味剂，混合崩解剂制备得到干浸膏粉，最终制备得到了金钱草湿颗粒，但是该专利在制备金钱草湿颗粒过程中加入了乙醇，增加了制备工艺的操作复杂程度。中国专利CN104069140A公开了一种金钱草颗粒，所用的金钱草浸膏、糊精、蔗糖的重量比是1:1:5.64，金钱草颗粒中含有大量的辅料，降低了活性成分含量。
本发明提出了一种金钱草片及其制备方法，将金钱草最终制备成片剂的形式，降低制备过程中辅料的加入量，减少了金钱草得到药效的服用量，还改善服用过程的口感。
发明内容
本发明第一个方面提出了一种金钱草片，所述金钱草片的崩解时限为55min，所述金钱草片的减失重量≤1％。
在一种优选的实施方式中，所述制备原料是金钱草干膏粉、润滑剂、润湿剂；所述金钱草干膏粉的制备原料包括金钱草、玉米淀粉、糊精。
在一种优选的实施方式中，所述金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:(3.5-4.5):(3-6)。
在一种优选的实施方式中，所述金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:4:5。
本发明第二个方面提出了一种金钱草片的制备方法，包括以下步骤：
S01：制备金钱草干膏粉；
S02：金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒；
S03：金钱草颗粒与润滑剂混合后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S01中分成4个步骤，具体如下：
(1)金钱草进行三次煎煮，得到提取液；
(2)提取液进行加热浓缩，得到相对密度为1.15g/cm3的清膏；
(3)清膏进一步浓缩得到相对密度为1.4-1.5g/cm3的稠膏；
(4)稠膏、玉米淀粉、糊精进行混合，干燥后，粉碎混合，得到金钱草干膏粉。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(1)中三次煎煮具体过程如下：煎煮温度控制在90～100℃，蒸汽压力≤0.30MPa，第一次加水量是金钱草质量的8倍，煎煮1小时；第二次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时；第三次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(2)中浓缩具体过程如下：将提取液加入双效真空浓缩器中，控制一效蒸发温度70～80℃，二效蒸发温度60～70℃；一效真空度-0.03～-0.06MPa，二效真空度-0.05～-0.08MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(3)中浓缩的温度为60～80℃，真空度为-0.05～-0.08MPa。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(4)中干燥温度为50-60℃，干燥粉碎后，过100目筛，得到金钱草干膏粉。
在一种优选的实施方式中，所述金钱草干膏粉的水分含量≤5wt％。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S02中金钱草干膏粉制粒的过程采用喷雾制粒方式。
在一种优选的实施方式中，所述喷雾制粒方式的参数要求如下：预热温度：50～60℃；进风温度：80～95℃；蒸汽压力：0.3～0.6MPa；辅助喷雾压力：0.1～0.2MPa；出风温度：30℃～50℃。
在一种优选的实施方式中，所述喷雾制粒方式的参数中，输液泵的输液频率：5～20Hz。
在一种优选的实施方式中，所述润湿剂的质量与金钱草干膏粉的质量比为(5-8)：10。
在本申请中，润湿剂为纯化水。更优选的，所述润湿剂的质量与金钱草干膏粉的质量比为7:10。
在一种优选的实施方式中，所述金钱草颗粒粒度为18目。
在一种优选的实施方式中，所述金钱草干膏粉和润滑剂的质量比为(662.58～957.42)：2.6。
在本申请中，润滑剂为硬脂酸镁。
申请人在实验过程中发现，在制备金钱草干膏粉的过程中，提取液的制备采用90～100℃煎煮而不是煮沸的方式提取，并且每一次提取的时间延长至1小时，可以让金钱草中的活性成分逐渐释放与纯化水混合，避免了过快煮沸后，大量析出的活性成分与纯化水相容不均在后续温度降低时析出，降低提取液的药用效果。
而与玉米淀粉、糊精混合均匀的金钱草稠膏，干燥后得到的金钱草干膏粉，在后续制粒、压片的过程中，先与纯化水形成了粒度为18目的金钱草颗粒，再加入与金钱草干膏粉质量比为(662.58～957.42)：2.6的硬脂酸镁，混合得到待压片颗粒，改善了金钱草颗粒的流动性，降低了金钱草颗粒在压片过程中因粉末或颗粒间摩擦力大带来的空隙问题，也降低了压片后片剂与磨具之间的摩擦，提高了压片的成型率。申请人在实验过程中发现，改变金钱草干膏粉与纯化水、硬脂酸镁的混合顺序，先将金钱草干膏粉与硬脂酸镁混合，在用纯化水制备成金钱草颗粒，最后压片成型，不仅增加了硬脂酸镁的使用量，降低了金钱草片的崩解速度，还会降低制备得到的金钱草颗粒的粒径，增加金钱草颗粒中细粉含量，降低金钱草颗粒的流动性进而影响压片效果。
在一种优选的实施方式中，所述步骤S03中待压片颗粒的水分含量为4.0～10.0wt％。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果：
1.本发明提出的金钱草片制备工艺，在制备金钱草干膏粉的过程中，降低了金钱草提取液、金钱草清膏、金钱草稠膏中功效成分的析出，稳定了制备得到的金钱草干膏粉的药效。
2.本发明提出的金钱草片制备工艺，先将金钱草干膏粉与纯化水混合得到金钱草颗粒，再加入与金钱草干膏粉质量比为(662.58～957.42)：2.6的硬脂酸镁，提高了金钱草颗粒的流动性，减少金钱草颗粒中细粉含量，让金钱草颗粒容易压片成型，降低了金钱草片的减失重量。
3.本发明所述金钱草片具有较高的出膏率和产品产率，收率较高。
4.本发明所述金钱草片可以进行大规模的产量化生产，生产流程稳定，可控。
5.本发明制备的金钱草片，降低制备过程中辅料的加入量，减少了金钱草得到药效的服用量，还改善服用过程的口感。
具体实施方式
实施例1
本发明提出了一种金钱草片及其制备方法，具体如下：
S01：制备金钱草干膏粉：
(1)将2880kg金钱草洗净称重，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，煎煮温度控制在96℃，蒸汽压力≤0.30MPa；第一次加水量是金钱草质量的8倍，煎煮1小时；第二次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时；第三次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时，三次煎煮后的提取液过滤混合；
(2)将提取液加入双效真空浓缩器中进行浓缩，浓缩得到药液在65℃下相对密度为1.15g/cm3的清膏，其中一效蒸发温度78℃，一效真空度-0.05MPa；二效蒸发温度65℃，二效真空度-0.07MPa；
(3)得到的清膏进一步浓缩得到在65℃下相对密度为1.45g/cm3的稠膏，浓缩条件温度为75℃，真空度为-0.06MPa；
(4)将制备得到的金钱草稠膏、50kg玉米淀粉、40kg糊精在混合机内混合均匀，在55℃下干燥后，用破碎机粉碎，混合均匀，过100目筛，得到金钱草干膏粉，所述金钱草干膏粉的水分含量≤5wt％。其中金钱草稠膏是步骤(1)中所用所有金钱草提出得到的，金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:4:5；
S02：金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒：将810kg金钱草干膏粉加入料车中，加入与金钱草干膏粉质量比为7:10的纯化水，进行喷雾制粒，过18目筛，得到金钱草颗粒。其中制粒的参数要求如下：预热温度：50℃；进风温度：88℃；蒸汽压力：0.5MPa；辅助喷雾压力：0.12MPa；出风温度：45℃；输液泵的输液频率：8Hz。
S03：将金钱草颗粒与2.6kg硬脂酸镁混合45min后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片，其中待压片颗粒的水分含量为5wt％。
玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁均购买于山东六佳药用辅料股份有限公司。
实施例2
本发明提出了一种金钱草片及其制备方法，具体如下：
S01：制备金钱草干膏粉：
(1)将2880kg金钱草洗净称重，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，煎煮温度控制在96℃，蒸汽压力≤0.30MPa；第一次加水量是金钱草质量的8倍，煎煮1小时；第二次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时；第三次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时，三次煎煮后的提取液过滤混合；
(2)将提取液加入双效真空浓缩器中进行浓缩，浓缩得到药液在65℃下相对密度为1.15g/cm3的清膏，其中一效蒸发温度78℃，一效真空度-0.05MPa；二效蒸发温度65℃，二效真空度-0.07MPa；
(3)得到的清膏进一步浓缩得到在65℃下相对密度为1.48g/cm3的稠膏，浓缩条件温度为75℃，真空度为-0.06MPa；
(4)将制备得到的金钱草稠膏、50kg玉米淀粉、40kg糊精在混合机内混合均匀，在55℃下干燥后，用破碎机粉碎，混合均匀，过100目筛，得到金钱草干膏粉，所述金钱草干膏粉的水分含量≤5wt％。其中金钱草稠膏是步骤(1)中所用所有金钱草提出得到的，金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:4:5；
S02：金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒：将810kg金钱草干膏粉加入料车中，加入与金钱草干膏粉质量比为7:10的纯化水，进行喷雾制粒，过18目筛，得到金钱草颗粒。其中制粒的参数要求如下：预热温度：50℃；进风温度：92℃；蒸汽压力：0.45MPa；辅助喷雾压力：0.15MPa；出风温度：45℃；输液泵的输液频率：8Hz。
S03：将制备得到的金钱草颗粒与硬脂酸镁混合45min后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片，其中待压片颗粒的水分含量为5wt％。其中金钱草干膏粉与硬脂酸镁的质量比为662.58:2.6。
玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁均购买于山东六佳药用辅料股份有限公司。
实施例3
本发明提出了一种金钱草片及其制备方法，具体如下：
S01：制备金钱草干膏粉：
(1)将2880kg金钱草洗净称重，加入提取罐中，加纯化水煎煮三次，煎煮温度控制在96℃，蒸汽压力≤0.30MPa；第一次加水量是金钱草质量的8倍，煎煮1小时；第二次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时；第三次加水量是金钱草质量的6倍，煎煮1小时，三次煎煮后的提取液过滤混合；
(2)将提取液加入双效真空浓缩器中进行浓缩，浓缩得到药液在65℃下相对密度为1.15g/cm3的清膏，其中一效蒸发温度78℃，一效真空度-0.05MPa；二效蒸发温度65℃，二效真空度-0.07MPa；
(3)得到的清膏进一步浓缩得到在65℃下相对密度为1.45g/cm3的稠膏，浓缩条件温度为75℃，真空度为-0.06MPa；
(4)将制备得到的金钱草稠膏、50kg玉米淀粉、40kg糊精在混合机内混合均匀，在55℃下干燥后，用破碎机粉碎，混合均匀，过100目筛，得到金钱草干膏粉，所述金钱草干膏粉的水分含量≤5wt％。其中金钱草稠膏是步骤(1)中所用所有金钱草提出得到的，金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:4:5；
S02：金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒：将810kg金钱草干膏粉加入料车中，加入与金钱草干膏粉质量比为7:10的纯化水，进行喷雾制粒，过18目筛，得到金钱草颗粒。其中制粒的参数要求如下：预热温度：50℃；进风温度：88℃；蒸汽压力：0.5MPa；辅助喷雾压力：0.12MPa；出风温度：45℃；输液泵的输液频率：8Hz。
S03：将制备得到的金钱草颗粒与硬脂酸镁混合45min后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片，其中待压片颗粒的水分含量为5wt％。其中金钱草干膏粉与硬脂酸镁的质量比为957.42:2.6。
玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁均购买于山东六佳药用辅料股份有限公司。
性能测试
将实施例1-实施例3制备得到的金钱草干膏粉、金钱草片进行过程质量和品质检测，数据记录在表1中。
1.金钱草出膏率：
出膏率％＝(干膏重量-玉米淀粉、糊精重量)/金钱草重量*100％。
2.金钱草混粉收率：
混粉收率％＝(干膏重量)/(浸膏重量+玉米淀粉、糊精重量)*100％。
3.金钱草片制粒收率：
制粒收率％＝(制得颗粒数量*0.3g/片)/投入药粉重量*100％。
4.金钱草片崩解时限和减失重量：用崩解仪测试崩解时限，用脆碎度测定仪测试减失重量。
表1
出膏率 混粉收率 制粒收率 崩解时限 减失重量
实施例1 12.8％ 84.5％ 99.1％ 55min 0.8％
实施例2 12.7％ 84.5％ 98.9％ 55min 0.9％
实施例3 12.8％ 84.6％ 99.05％ 56min 0.9％

Claims (10)

1.一种金钱草片，其特征在于，所述金钱草片的崩解时限为55min，所述金钱草片的减失重量≤1％。
2.根据权利要求1所述的金钱草片，其特征在于，所述制备原料是金钱草干膏粉、润滑剂、润湿剂；所述金钱草干膏粉的制备原料包括金钱草、玉米淀粉、糊精。
3.根据权利要求1所述金钱草片，其特征在于，所述金钱草、玉米淀粉、糊精的质量比为288:(3.5-4.5):(3-6)。
4.一种根据权利要求2-3任一项所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S01：制备金钱草干膏粉；
S02：金钱草干膏粉制粒，得到金钱草颗粒；
S03：金钱草颗粒与润滑剂混合后，得到待压片颗粒，压片，得到金钱草片。
5.根据权利要求4所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，所述步骤S02中金钱草干膏粉制粒的过程采用喷雾制粒方式，喷雾制粒过程中加入润湿剂。
6.根据权利要求5所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，所述喷雾制粒方式的参数要求如下：预热温度：50～60℃；进风温度：80～95℃；蒸汽压力：0.3～0.6MPa；辅助喷雾压力：0.1～0.2MPa；出风温度：30℃～50℃。
7.根据权利要求5所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，所述润湿剂的质量与金钱草干膏粉的质量比为(5-8)：10。
8.根据权利要求4所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，所述步骤S03中待压片颗粒的水分含量为4.0～10.0wt％。
9.根据权利要求4所述的金钱草片的制备方法，其特征在于，所述金钱草干膏粉和润滑剂的质量比为(662.58～957.42)：2.6。
10.根据权利要求4-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述待压片颗粒收率≥99％，所述金钱草片收率≥95％。
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