CN115551567A - 具有含氟聚合物内衬的导管轴及相关方法 - Google Patents
具有含氟聚合物内衬的导管轴及相关方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN115551567A CN115551567A CN202180034418.2A CN202180034418A CN115551567A CN 115551567 A CN115551567 A CN 115551567A CN 202180034418 A CN202180034418 A CN 202180034418A CN 115551567 A CN115551567 A CN 115551567A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- blend
- catheter
- ptfe
- layer
- liner
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 18
- 229920002313 fluoropolymer Polymers 0.000 title description 22
- 239000004811 fluoropolymer Substances 0.000 title description 22
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims abstract description 94
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 claims abstract description 94
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract description 54
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 claims abstract description 52
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims abstract description 41
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 23
- 229920011301 perfluoro alkoxyl alkane Polymers 0.000 claims description 20
- 229920000840 ethylene tetrafluoroethylene copolymer Polymers 0.000 claims description 16
- 229920009441 perflouroethylene propylene Polymers 0.000 claims description 13
- 230000003014 reinforcing effect Effects 0.000 claims description 13
- 229920006129 ethylene fluorinated ethylene propylene Polymers 0.000 claims description 10
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims description 10
- 229920009638 Tetrafluoroethylene-Hexafluoropropylene-Vinylidenefluoride Copolymer Polymers 0.000 claims description 9
- 239000010687 lubricating oil Substances 0.000 claims description 7
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 4
- 239000000178 monomer Substances 0.000 claims description 4
- PGFXOWRDDHCDTE-UHFFFAOYSA-N hexafluoropropylene oxide Chemical compound FC(F)(F)C1(F)OC1(F)F PGFXOWRDDHCDTE-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 238000005530 etching Methods 0.000 claims description 2
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 104
- 239000000463 material Substances 0.000 description 60
- BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N tetrafluoroethene Chemical compound FC(F)=C(F)F BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 48
- 229920001519 homopolymer Polymers 0.000 description 21
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 18
- 239000004812 Fluorinated ethylene propylene Substances 0.000 description 12
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 11
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 11
- 238000005299 abrasion Methods 0.000 description 9
- 238000004132 cross linking Methods 0.000 description 9
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 description 9
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 9
- HCDGVLDPFQMKDK-UHFFFAOYSA-N hexafluoropropylene Chemical group FC(F)=C(F)C(F)(F)F HCDGVLDPFQMKDK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 238000005245 sintering Methods 0.000 description 8
- 229920006026 co-polymeric resin Polymers 0.000 description 7
- 229920002725 thermoplastic elastomer Polymers 0.000 description 7
- -1 Polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 6
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 6
- BQCIDUSAKPWEOX-UHFFFAOYSA-N 1,1-Difluoroethene Chemical compound FC(F)=C BQCIDUSAKPWEOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 5
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 5
- 229920001897 terpolymer Polymers 0.000 description 5
- XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N Argon Chemical compound [Ar] XKRFYHLGVUSROY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 239000004215 Carbon black (E152) Substances 0.000 description 4
- 229920006367 Neoflon Polymers 0.000 description 4
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 4
- 238000012668 chain scission Methods 0.000 description 4
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 4
- 229930195733 hydrocarbon Natural products 0.000 description 4
- 150000002430 hydrocarbons Chemical class 0.000 description 4
- 239000010702 perfluoropolyether Substances 0.000 description 4
- 230000002787 reinforcement Effects 0.000 description 4
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 4
- VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N Ethene Chemical compound C=C VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000005977 Ethylene Substances 0.000 description 3
- 238000003486 chemical etching Methods 0.000 description 3
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 3
- 239000000470 constituent Substances 0.000 description 3
- 238000005336 cracking Methods 0.000 description 3
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 3
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 3
- 239000000155 melt Substances 0.000 description 3
- 229920002803 thermoplastic polyurethane Polymers 0.000 description 3
- 229920000428 triblock copolymer Polymers 0.000 description 3
- BLTXWCKMNMYXEA-UHFFFAOYSA-N 1,1,2-trifluoro-2-(trifluoromethoxy)ethene Chemical compound FC(F)=C(F)OC(F)(F)F BLTXWCKMNMYXEA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- WUMVZXWBOFOYAW-UHFFFAOYSA-N 1,2,3,3,4,4,4-heptafluoro-1-(1,2,3,3,4,4,4-heptafluorobut-1-enoxy)but-1-ene Chemical compound FC(F)(F)C(F)(F)C(F)=C(F)OC(F)=C(F)C(F)(F)C(F)(F)F WUMVZXWBOFOYAW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- VSKJLJHPAFKHBX-UHFFFAOYSA-N 2-methylbuta-1,3-diene;styrene Chemical compound CC(=C)C=C.C=CC1=CC=CC=C1.C=CC1=CC=CC=C1 VSKJLJHPAFKHBX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- UPMLOUAZCHDJJD-UHFFFAOYSA-N 4,4'-Diphenylmethane Diisocyanate Chemical compound C1=CC(N=C=O)=CC=C1CC1=CC=C(N=C=O)C=C1 UPMLOUAZCHDJJD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- RTZKZFJDLAIYFH-UHFFFAOYSA-N Diethyl ether Chemical compound CCOCC RTZKZFJDLAIYFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- XTHFKEDIFFGKHM-UHFFFAOYSA-N Dimethoxyethane Chemical compound COCCOC XTHFKEDIFFGKHM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920002633 Kraton (polymer) Polymers 0.000 description 2
- 241001082241 Lythrum hyssopifolia Species 0.000 description 2
- 229920003182 Surlyn® Polymers 0.000 description 2
- 229910052786 argon Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 229920001400 block copolymer Polymers 0.000 description 2
- FACXGONDLDSNOE-UHFFFAOYSA-N buta-1,3-diene;styrene Chemical compound C=CC=C.C=CC1=CC=CC=C1.C=CC1=CC=CC=C1 FACXGONDLDSNOE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 125000004432 carbon atom Chemical group C* 0.000 description 2
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 2
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 2
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 2
- 150000002009 diols Chemical class 0.000 description 2
- 230000002708 enhancing effect Effects 0.000 description 2
- 229920000295 expanded polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 2
- 230000004927 fusion Effects 0.000 description 2
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 2
- 239000011261 inert gas Substances 0.000 description 2
- 230000005865 ionizing radiation Effects 0.000 description 2
- 230000001050 lubricating effect Effects 0.000 description 2
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 2
- URXNVXOMQQCBHS-UHFFFAOYSA-N naphthalene;sodium Chemical compound [Na].C1=CC=CC2=CC=CC=C21 URXNVXOMQQCBHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 description 2
- 229920000151 polyglycol Polymers 0.000 description 2
- 239000010695 polyglycol Substances 0.000 description 2
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 description 2
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 description 2
- 238000010926 purge Methods 0.000 description 2
- 238000000935 solvent evaporation Methods 0.000 description 2
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 2
- 229920000468 styrene butadiene styrene block copolymer Polymers 0.000 description 2
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 description 2
- 229920002397 thermoplastic olefin Polymers 0.000 description 2
- 239000004416 thermosoftening plastic Substances 0.000 description 2
- KHXKESCWFMPTFT-UHFFFAOYSA-N 1,1,1,2,2,3,3-heptafluoro-3-(1,2,2-trifluoroethenoxy)propane Chemical compound FC(F)=C(F)OC(F)(F)C(F)(F)C(F)(F)F KHXKESCWFMPTFT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- ILIKFPWSIPNAPS-UHFFFAOYSA-N 2,2,3,3,4,4-hexafluorooxetane Chemical compound FC1(F)OC(F)(F)C1(F)F ILIKFPWSIPNAPS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- LOUICXNAWQPGSU-UHFFFAOYSA-N 2,2,3,3-tetrafluorooxirane Chemical compound FC1(F)OC1(F)F LOUICXNAWQPGSU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- UHKPXKGJFOKCGG-UHFFFAOYSA-N 2-methylprop-1-ene;styrene Chemical compound CC(C)=C.C=CC1=CC=CC=C1.C=CC1=CC=CC=C1 UHKPXKGJFOKCGG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- DSUFPYCILZXJFF-UHFFFAOYSA-N 4-[[4-[[4-(pentoxycarbonylamino)cyclohexyl]methyl]cyclohexyl]carbamoyloxy]butyl n-[4-[[4-(butoxycarbonylamino)cyclohexyl]methyl]cyclohexyl]carbamate Chemical compound C1CC(NC(=O)OCCCCC)CCC1CC1CCC(NC(=O)OCCCCOC(=O)NC2CCC(CC3CCC(CC3)NC(=O)OCCCC)CC2)CC1 DSUFPYCILZXJFF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010003658 Atrial Fibrillation Diseases 0.000 description 1
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 1
- 229920001774 Perfluoroether Polymers 0.000 description 1
- 239000004721 Polyphenylene oxide Substances 0.000 description 1
- 239000004809 Teflon Substances 0.000 description 1
- 229920006362 Teflon® Polymers 0.000 description 1
- 239000004433 Thermoplastic polyurethane Substances 0.000 description 1
- 238000002679 ablation Methods 0.000 description 1
- 229920005603 alternating copolymer Polymers 0.000 description 1
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 description 1
- 125000003118 aryl group Chemical group 0.000 description 1
- 238000002288 cocrystallisation Methods 0.000 description 1
- 238000013329 compounding Methods 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000002425 crystallisation Methods 0.000 description 1
- 230000008025 crystallization Effects 0.000 description 1
- 230000032798 delamination Effects 0.000 description 1
- KPUWHANPEXNPJT-UHFFFAOYSA-N disiloxane Chemical class [SiH3]O[SiH3] KPUWHANPEXNPJT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 1
- 229920006341 elastomeric alloy Polymers 0.000 description 1
- 238000000635 electron micrograph Methods 0.000 description 1
- 230000007831 electrophysiology Effects 0.000 description 1
- 238000002001 electrophysiology Methods 0.000 description 1
- HQQADJVZYDDRJT-UHFFFAOYSA-N ethene;prop-1-ene Chemical group C=C.CC=C HQQADJVZYDDRJT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- BXOUVIIITJXIKB-UHFFFAOYSA-N ethene;styrene Chemical group C=C.C=CC1=CC=CC=C1 BXOUVIIITJXIKB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 239000010419 fine particle Substances 0.000 description 1
- 238000013467 fragmentation Methods 0.000 description 1
- 238000006062 fragmentation reaction Methods 0.000 description 1
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 1
- 239000001307 helium Substances 0.000 description 1
- 229910052734 helium Inorganic materials 0.000 description 1
- SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N helium atom Chemical compound [He] SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 1
- 238000003475 lamination Methods 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 1
- 238000013507 mapping Methods 0.000 description 1
- 238000005297 material degradation process Methods 0.000 description 1
- 230000003446 memory effect Effects 0.000 description 1
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 description 1
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000008188 pellet Substances 0.000 description 1
- 125000005010 perfluoroalkyl group Chemical group 0.000 description 1
- 229920002647 polyamide Polymers 0.000 description 1
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 description 1
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 description 1
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 1
- 229920000570 polyether Polymers 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 239000013047 polymeric layer Substances 0.000 description 1
- 229920005996 polystyrene-poly(ethylene-butylene)-polystyrene Polymers 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 229920005989 resin Polymers 0.000 description 1
- 239000011347 resin Substances 0.000 description 1
- 230000033764 rhythmic process Effects 0.000 description 1
- 229920003031 santoprene Polymers 0.000 description 1
- 229920006126 semicrystalline polymer Polymers 0.000 description 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 1
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 1
- 229910001256 stainless steel alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 229920006132 styrene block copolymer Polymers 0.000 description 1
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 1
- 238000009823 thermal lamination Methods 0.000 description 1
- 238000009757 thermoplastic moulding Methods 0.000 description 1
- 238000001291 vacuum drying Methods 0.000 description 1
- 210000005166 vasculature Anatomy 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
- A61M25/0052—Localized reinforcement, e.g. where only a specific part of the catheter is reinforced, for rapid exchange guidewire port
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
- A61L29/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
- A61L29/126—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
- A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
- A61L2400/10—Materials for lubricating medical devices
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
- A61L2400/18—Modification of implant surfaces in order to improve biocompatibility, cell growth, fixation of biomolecules, e.g. plasma treatment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
- A61M2025/0046—Coatings for improving slidability
- A61M2025/0047—Coatings for improving slidability the inner layer having a higher lubricity
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
- A61M25/0012—Making of catheters or other medical or surgical tubes with embedded structures, e.g. coils, braids, meshes, strands or radiopaque coils
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
- A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
- A61M25/0133—Tip steering devices
- A61M25/0136—Handles therefor
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Composite Materials (AREA)
- Materials Engineering (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
实施方案包括导管，该导管包括近端手柄、远端尖端以及在近端手柄和远端尖端之间延伸的轴。所述轴包括外聚合物层和邻近所述外聚合物层设置并限定内腔的内聚合物层。所述内聚合物层包括两种或更多种聚合物的共混物，并且所述两种或更多种聚合物的共混物包括PTFE和一种或多种共聚物。
Description
背景
各种一次性心脏导引器或输送导管被广泛地用于医院中，不仅用于进行电生理学&心房纤维性颤动(EP/AF)相关的临床程序，而且用于促进心脏瓣膜&心脏闭塞装置以及心脏节律管理(CRM)起搏导线的植入。为了满足在结构复杂性方面的相关功能要求(如轴向灵活性、表面润滑性、抗扭结性、柱强度和可扭转性等)，这种导引器或输送导管经常被制造为具有通过内衬限定的中心腔的管状轴，外部聚合物构件无缝地粘附到该管状轴上以形成聚合物护套或相关的轴段。
为了便于医疗装置(如EP标测或消融导管、CRM起搏导线、心脏闭塞塞、经皮心脏泵、置换二尖瓣或主动脉瓣等)的引入或输送，通过聚合物内衬限定的导引器护套或输送导管轴的中心腔应表现出一致的表面润滑性和持久的抗磨性，以最大程度地减小阻止装置在其通往目标解剖部位的途中穿过轴的整个长度和曲折脉管系统前进的摩擦阻力。
由于聚四氟乙烯(PTFE)均聚物材料在所有已知的聚合物材料中的高材料润滑性(在干燥状态下最低的摩擦系数)，聚合物内衬通常可以由聚四氟乙烯(PTFE)均聚物材料制成。然而，以粉末形式供应的PTFE是不可熔融加工的，并且必须被柱塞或糊料挤出。由于其独特的纤维结构，这种挤出的PTFE内衬可能具有弱的横向强度和差的耐磨性。因此，包括这种PTFE内衬的心脏导引器或输送导管可能易受以纤维破裂或分裂形式的材料失效的影响。
概述
实施方案包括导管，所述导管包括近端手柄、远端尖端以及在所述近端手柄和远端尖端之间延伸的轴。所述轴包括外聚合物层和邻近所述外聚合物层设置并限定内腔的内聚合物层。所述内聚合物层包括两种或更多种聚合物的共混物，并且所述两种或更多种聚合物的共混物包括PTFE和一种或多种共聚物。
实施方案另外包括导管内衬，所述导管内衬包括邻近外聚合物层设置并且限定内腔的内聚合物层。所述内聚合物层包括两种或更多种聚合物的共混物，并且所述两种或更多种聚合物的共混物包括PTFE和一种或多种共聚物。
实施方案还包括制造导管内衬的方法，所述方法包括将含TFE的共聚物与PTFE细粉熔融共混，足以形成分散的共混物，熔融挤出所述分散的共混物以形成内层，化学蚀刻所述内层以形成化学活化的内层，以及使所述活化的内层与至少一个另外的层接触。所述分散的共混物中PTFE的量占整个共混物重量的1％至35％。
附图简述
图1示出根据一些实施方案的导管的透视图。
图2示出根据一些实施方案的导管的横截面图。
图3示出根据一些实施方案的使用内衬的可熔融加工挤出制造导管的方法的流程图。
图4示出根据一些实施方案的使用内衬的柱塞挤出制造导管的方法的流程图。
图5示出根据一些实施方案的在形成期间的导管的横截面图。
图6A-B示出根据一些实施方案的导管中的内衬的电子显微照片图。
详述
本文的实施方案描述导管内衬和相关方法，其提供具有高润滑性和耐久性的内衬，同时保持较低的制造成本和可加工性。在一个实施方案中，将一种或多种可熔融加工的含有四氟乙烯(TFE)的共聚物与一定量的PTFE细粉共混，并熔融挤出成一体且润滑的含氟聚合物内衬。由于PTFE是不可熔融加工的，与单独PTFE均聚物柱塞挤出的常规或普通内衬相比，这种可熔融加工的含TFE的共聚物共混物或含氟聚合物共混物的熔融挤出的该内衬结合了制造简易性和成本节约，具有高润滑性和增加的耐磨耐用性以及改善的抗磨性。除了其高润滑性和耐磨性之外，这种含TFE的共聚物共混物的熔融挤出的内衬很大程度上缺乏任何在医疗装置使用中随时间推移引起问题的纤维形态结构。含TFE的共聚物树脂或四氟乙烯(TFE)的氟化共聚物树脂一般是可熔融加工的，并且可容易地用于制造一体的含氟聚合物内衬，该一体的含氟聚合物内衬比PTFE内衬具有略微降低的材料润滑性，但具有同样高的或优异的横向和轴向强度以及更持久的耐磨性和抗磨性。为了增强材料的润滑性，由于PTFE细粉与PTFE均聚物固有的化学相容性，通过加入作为性能增强润滑剂的PTFE细粉开发含氟聚合物共混物或含TFE的共聚物树脂的化合物。含TFE的共聚物中的组分TFE单元可通过以下结构表示：
在另外的实施方案中，可以使用交联的PTFE内衬。线性PTFE聚合物链之间的交联防止由通过柱塞挤出形成的高度取向的PTFE原纤维组成的内衬的轴向剥离，同时增强耐磨性和抗磨性以及保持最大润滑性。在另一个实施方案中，将少量含TFE的共聚物添加到PTFE细粉中，以产生用于经由柱塞挤出形成内衬的含氟聚合物共混物。含TFE的共聚物的添加破坏纤维状PTFE形态，并产生更耐用的内衬。
参考图1，示出根据一些实施方案的导管100的透视图。导管轴102包括远端或尖端104和近端106。手柄110可以与轴近端106连接或集成以控制或操纵导管轴102。例如，毂或端口112可以在手柄110或近端106附近定位，用于引入医疗装置。阀108可以与毂112、近端106或两者接触。导管轴102可包括一个或多个导管轴区段114。
导管轴102可由多个区段114制成，每个区段由不同材料或材料比例制造或设计以实现结构灵活性和可操纵性。例如，一个区段114与另一个区段114相比可以具有增加的抗扭结性或可扭转性。区段114可在制造过程中作为一体式轴形成。供选择地，区段114可单独制造并且随后附接或组装。
参考图2，示出根据一些实施方案的导管100的横截面图(图1中的线A-A)。内衬或层202在导管轴102中形成中心腔212。任选的加强层204围绕内衬202。任选的中间层206位于加强层204和外层208之间。外部热收缩管或层210定位成与外层208接触。
内衬202可以与整个导管轴102是一体的，或者是一个或多个导管区段114的一部分。例如，内衬202可以包括从一个导管区段114到另一个导管区段的不同组成或材料比率。
内衬202可由一种或多种含TFE的共聚物与作为次要成分的聚四氟乙烯(PTFE)均聚物的含氟聚合物共混物制成。共混物中PTFE均聚物的量可为按重量计约1％至约35％。例如，PTFE均聚物的量可为按重量计约5％至约15％、约3％至约20％、约5％至约30％或约0.5％至约25％。所述一种或多种共聚物化学衍生自作为共聚单体的TFE，并且这种共聚物可包含例如大于5％的TFE共聚单体，或约5％至约50％的TFE共聚单体，或约10％至约40％的TFE共聚单体。含TFE的共聚物的具体实例包括诸如全氟烷氧基烷烃(PFA)和氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)的全氟化共聚物。另外的实例包括诸如乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、乙烯-氟化乙烯-丙烯共聚物(EFEP)和THV热塑性弹性体的部分氟化的共聚物。ETFE基本上是乙烯和四氟乙烯的1:1交替共聚物。EFEP是乙烯、四氟乙烯和六氟丙烯的无规三元共聚物。THV是例如四氟乙烯(TFE)、六氟丙烯(HFP)和偏二氟乙烯(VDF)的无规三元共聚物。
PFA共聚物一般描述为四氟乙烯(TFE)-全氟烷氧基(PFA)共聚物，或简单地PFA共聚物，其通过使用TFE(CF2＝CF2)和全氟烷基乙烯基醚(CF2＝CF-O-RF)的共聚单体合成，即
其中RF表示具有1至10个碳原子数的全氟烷基基团。组分RF基团中的碳原子数一般为1至3，其分别对应于用于制备TFE-PFA共聚物的全氟甲基乙烯基醚(PMVE)、全氟乙基乙烯基醚(PEVE)、全氟丙基乙烯基醚(PPVE)的共聚单体。一般，PFA共聚物具有约315℃的高熔融温度，其接近PTFE均聚物的熔融温度(在约326℃)。在熔融复合时，PTFE细粉可熔融并且与PFA共聚物基体热熔合，从而产生在共混物内具有作为稳定化润滑相的润滑的PTFE均聚物的一体的PFA含氟聚合物共混物。示例性的商业PFA共聚物树脂可包括
MFA(即聚(TFEco-PMVE))、NeoflonTM PFA、DyneonTM PFA、
PFA、TeflonTM PFA、
PFA等。
FEP共聚物一般被称为具有以下分子结构的四氟乙烯-六氟丙烯共聚物，
示例性FEP共聚物树脂可包括
FEP、NeoflonTM FEP、DyneonTM FEP等。一般，FEP共聚物具有约260℃的相对低的熔融温度。
由四氟乙烯(TFE)、六氟丙烯(HFP)和偏二氟乙烯(VDF)共聚单体化学衍生的三元共聚物的家族通常被称为THV热塑性弹性体，具有以下示例性结构：
商品名为DyneonTM THV的THV热塑性弹性体材料的示例性家族是商业上可获得的。这些THV材料具有适于不同设计要求的不同机械性质。根据TFE、HFP和VDF共聚单体的不同比例，THV热塑性弹性体材料具有从约120至225℃的不同熔融温度。
ETFE共聚物化学衍生自乙烯和四氟乙烯共聚单体，并且具有如下通式分子结构
ETFE材料是部分氟化的共聚物，其熔融温度根据乙烯与TFE共聚单体的相对比例在约225至300℃之间变化。随着TFE含量增加，ETFE的熔融温度增加，并且还具有与PTFE均聚物相当的材料表面润滑性。示例性的商业ETFE共聚物树脂可包括
ETFE、NeoflonTM ETFE、DyneonTM ET、
ETFE等。
EFEP共聚物化学衍生自乙烯、四氟乙烯和六氟丙烯共聚单体，并且具有如下通式分子结构
与ETFE材料一样，EFEP三元共聚物也是部分氟化的共聚物。由于另外包括全氟化六氟丙烯单体，EFEP材料与ETFE材料相比具有改善的材料韧性、较低的摩擦系数和增强的不粘性质，以及由于其较低的熔融温度(其在160至195℃变化)而更有利的可熔融加工性。被称为Neoflon EFEP RP系列的示例性EFEP三元共聚物材料仅由Daikin Industries Ltd供应。
具有相对低熔融温度的含TFE的共聚物材料(如EFEP、THV共聚物、FEP等)可用于制备润滑的含氟聚合物共混物，所述含氟聚合物共混物包括PTFE细粉和按重量计约0至10％或1％至10％的另外的全氟聚烷基醚或全氟聚醚(PFPE)液体润滑剂。例如，这种含氟聚合物共混物可以包含按重量计约2％至5％的量的液体润滑剂。在一个实施例中，商业PFPE液体润滑剂由通过
所示的聚(六氟环氧丙烷)(HFPO)、
通过
所示的聚(四氟环氧乙烷)(TFEO)、
通过
所示的聚(全氟氧杂环丁烷)(PFTMO)化学组成。
这些液体PFPE润滑剂以各种商标如
药用级、
Y等是商业上可获得的。
由上述含TFE的共聚物树脂或根本的含氟聚合物共混物之一熔融挤出的一体且润滑的内衬仍具有与PTFE均聚物材料相当的非常低的表面能。为了与外层208或与外部邻近一般由极性聚合物材料组成的内衬202的任何层化学粘附，可以使用含钠蚀刻剂，诸如在THF或甘醇二甲醚溶剂中的萘钠溶液，化学蚀刻这种内层202的外表面，类似于被柱塞挤出的PTFE内衬。化学蚀刻赋予内衬202的化学活化的外表面，以允许内衬202与轴102的外聚合物层208(或中间层206或任何外部的相邻层)的热熔融结合，而内衬202的内表面保持完整以限定轴的中心腔的表面润滑性。
在另外的实施方案中，内衬202可以是辐射交联的PTFE管(即xPTFE管)(与管210相同或相似)，或者具有交联的网状结构的可热收缩的PTFE管。尽管通过柱塞挤出制成并且具有纤维结构，但在高度取向的PTFE原纤维之间交联的引入显著增强xPTFE管的横向强度，使得材料对纤维分裂或破裂以及连续的磨损和磨耗的抵抗性显著增强，而不损害材料固有的润滑性。
在一个实施方案中，PTFE管的辐射诱导交联可以通过在惰性气体吹扫和接近340℃的精确温度控制下，向烧结区的后期阶段添加电子束辐射来实现。供选择地，也可以实现PTFE管的挤出后电子束交联。在这种情况下，将从柱塞挤出的管状卷轴以有限长度切割的PTFE管安装在支撑金属(不锈钢)心轴上，然后放入具有精确温度控制(如在约340℃)和惰性气体吹扫(如氩气、N2等)的加热电子束室中。
一般的聚合物材料可经由电离辐射(例如电子束、γ辐射等)在各种相(即固态或熔融态)交联。实例是由各种半结晶聚合物材料制成的热收缩管。例如，预挤出的聚合物管可在其固态下交联，然后在惰性、无氧环境下加热至接近其熔融温度的高温时以径向膨胀率热膨胀，随后快速冷却至其固态以赋予其可收缩的尺寸。由于通过材料的交联网络结构施加的材料记忆效应，这种热收缩管在被加热时倾向于收缩回到其未膨胀的尺寸。
PTFE均聚物材料一般不会经由普通固态电离辐射交联，因为它可能会经由辐射诱导的断链而经受材料降解。当PTFE材料处于其固态时，这种辐射诱导的断链反应随着辐射温度而增加。然而，当辐射温度远高于熔点时，熔融PTFE材料内的辐射诱导的交联反应将变得比辐射诱导的断链占优势。考虑到在辐射诱导的交联反应进程中热诱导断链的竞争效应，用于PTFE均聚物材料的电子束辐射可以在接近340℃的优选辐射温度下经受惰性、无氧环境(如氩气、氦气、氮气等)。因此，在烧结的后期阶段通过实施电子束照射可以改进柱塞挤出方法以制造xPTFE管。在电子束交联和任选的热膨胀以及快速冷却之后，xPTFE管显示出显著改善的抗磨性，而不易于轴向分裂和破裂。因此，这种xPTFE管可用作用于制造导管轴102或轴段114的一体的和润滑的内衬202。为了与外部构件208结合，xPTFE管或这种内衬202的外表面也必须使用与上述相同的在THF或甘醇二甲醚溶剂中的萘钠溶液进行化学处理。外层208可直接邻近内衬202或邻近任选的加强层204和任选的中间层206定位。例如，外层208可以包括多个层。外层208内的每层可以由相同的材料或不同的材料制成。外层208内的任何层可以是化学相容的或可结合的聚合物材料。可以选择具有协同平衡的材料性质(如模量、拉伸强度、材料韧性、可熔融加工性&热稳定性、耐化学性&与其它组成材料的相容性等)的多种聚合物材料，用于制备导引器护套或导管轴102的单层或多层外聚合物层208和相关的轴段或区段114。
例如，用于外聚合物层208的这种聚合物材料通常可以选自各种热塑性弹性体材料，诸如聚酰胺基热塑性弹性体(即聚(醚-嵌段-酰胺)共聚物)、基于一系列具有衍生自亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)的组分硬链段和具有衍生自不同类型的长链聚二醇和这些聚二醇的组合(如聚醚二醇、聚碳酸酯二醇、二羟基化硅氧烷聚合物等)的组分软链段的嵌段共聚物的热塑性聚氨酯弹性体、聚酯基热塑性弹性体(即聚(醚-共-酯)嵌段共聚物等。供选择地，也可以考虑将热塑性材料用于需要相对高的模量、柱强度和可扭转性的外聚合物层208。这些材料可以包括工程热塑性聚氨酯、聚酰胺(如PA11、PA12、PA612等)、聚酯(即聚(对苯二甲酸乙二醇酯)或PET、聚(对苯二甲酸丁二醇酯)或PBT等)、聚(双酚A碳酸酯)等。
对于可操纵的导引器和高性能输送导管装置，可以使用任选的加强层204。该层204可以包括结合在内衬202和外聚合物层208之间的界面处的由多股金属丝(如不锈钢或镍钛合金(或镍钛诺))编织的管状网，以形成编织的多层导管轴102或相关的轴段114。然而，在一些其它实施方案中，加强层204可在不同的径向位置处嵌入外层208或中间层206内。
例如，任选的中间层206可以充当具有加强层204的基体材料层。在一些实施方案中，中间层206可以被挤出到加强层204上以形成基体材料层。在其它实施方案中，中间层206可以单独地被挤出，然后作为导管轴102组件的一部分在加强层204周围滑动。
在一些实施方案中，中间层206相对于内衬202可以是超弹性的。换句话说，中间层206可以具有比内衬202更低的弯曲模量和更高的屈服应变。中间层206相对于内衬202的更低的弯曲模量和更高的屈服应变促进导管轴102的可操纵性和抗扭结性。
在一些实施方案中，中间层206形成导管轴102的最外层，并且可以充当或替代外层208。供选择地，外层208可围绕中间层206形成。外层208可以通过在中间层206上挤出聚合物材料形成。在一些实施方案中，外层208和中间层206在加强层204上被共同挤出。在另一个实施方案中，外层208可以被单独挤出，然后在中间层206周围滑动。
用于中间层206的合适材料可以选自各种热塑性弹性体树脂，包括但不限于苯乙烯嵌段共聚物(如KratonTM D(包括苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)三嵌段共聚物和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)三嵌段共聚物)；KratonTM G(包括苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯(SEPS)共聚物)；和SIBSTARTM苯乙烯-异丁烯-苯乙烯三嵌段共聚物)，热塑性烯烃(TPO)和弹性体合金(如SantopreneTM和
)，热塑性聚氨酯(如
TecoflexTM；TecothaneTM；CarbothaneTM；TecoplastTM和TecophilicTM TPUs)，聚(醚-b-酰胺)(如
E和
ELY)，聚(醚-酯)(如
)，离聚物热塑性弹性体(如SurlynTM)，以及其任何组合。用于中间层206的特别合适的材料包括但不限于
4033、
5033、
2363-55D和SurlynTM 9320。
参考图3，示出根据一些实施方案的使用内衬或层的可熔融加工挤出制造导管轴的方法300的流程图。通过使用常规的聚合物混合将一种或多种含TFE的共聚物与PTFE细粉熔融共混306。可将一种或多种任选的液体润滑剂添加305到共混物中。然后将所得的含氟聚合物共混物熔融挤出308以形成内衬或层。在内层的外表面上进行化学蚀刻312以获得化学蚀刻的内衬/层，其用于形成316导管轴(或轴段)。另外的部件或层诸如外层和任选的中间层以及任选的加强层可以随后或与其一起组装或形成318。
如上所述，将一种或多种含TFE的共聚物与按重量计加入的少量PTFE细粉302的含氟聚合物共混物干混并熔融混合(即熔融共混306)。熔融混合包括将PTFE和含TFE的共聚物(多种共聚物)引入单螺杆或双螺杆挤出机中，在挤出机中共混物的所有组分被彻底熔融和混合，然后冷却和造粒。然后通过使用单螺杆挤出机，将所得的粒料形式的含氟聚合物共混物通过管状模具熔融挤出308，以获得管状形式的内衬。在这种含氟聚合物共混物中通过保持PTFE细粉的量比含TFE的共聚物(多种共聚物)少得多的量，高粘性PTFE均聚物材料或充分分散在熔体中的固体PTFE细颗粒的存在在内层的管挤出期间不会妨碍由熔融的含氟聚合物共混物材料组成的主要含TFE的共聚物材料的固有的可熔融加工性。内层的外表面通过使用化学蚀刻312被化学活化。然后，将所得到的蚀刻的内层热集成并结合316以形成导管轴，并且可以经由所谓的热层压或回流方法318与其他部件(如外层以及任选的中间层和加强层)集成并结合以形成导管轴(或轴段)。
蚀刻的内衬、外聚合物层208、以及任选的加强层204和中间层206(见图2)可以顺序地组装到杆状金属心轴(见图5中的502)上，该金属心轴的外径与内衬的中心腔一致。然后，所得到的组件可以通过热收缩管210完全封装。在加热(见图5中的热源504)到预定温度时，外聚合物层208和/或中间聚合物层206部分或完全熔化并流动，以在由可收缩管210产生的径向压力下填充组件内的任何空间。这通常被称为用于制造多层导管轴102(或轴段114)热层压或回流方法。回流导致聚合物层之间的无缝热熔结合，以及任选的加强层204，如果有，嵌入在其间，使得当可收缩管210被移除时获得一体的轴102或一体的轴段114。
参考图4，示出根据一些实施方案的使用PTFE含氟聚合物共混物材料柱塞挤出的内衬制造导管轴的方法400的流程图。将PTFE细粉和一种或多种细粉形式的含TFE的共聚物干混，并在合适的溶剂中充分分散402，以制备混合的PTFE糊料。然后，混合的PTFE糊料被压缩模制406成混合的PTFE预成型件，将其柱塞挤出410以形成柱塞挤出的混合的PTFE内衬。通过使用化学蚀刻312，内层的外表面被化学活化以获得蚀刻的混合PTFE内层。使用蚀刻的内衬经由回流方法(如上面关于图4所述)形成导管轴或轴段316。另外的部件或层诸如外层和任选的中间层以及任选的加强层可以随后或与其一起组装或形成318。
可制备402由PTFE细粉和细粉形式的化学相容的含TFE的共聚物(多种共聚物)组成的混合的PTFE糊料，并用于柱塞管挤出410。共聚物的实例包括PFA、FEP和/或ETFE，其具有与PTFE均聚物相当的高熔融温度，并且可以微粉化细粉形式商业上获得。为了制备混合的PTFE糊料，将约50％至99％或约70％至90％的PTFE细粉与其它细粉形式的含TFE的共聚物充分干混，然后与用于100％PTFE细粉相同的(芳族)烃溶剂和/或氟化烃流体(如IsoparTME异链烷烃烃流体)进行液体混合。然后将混合的PTFE糊料制造(如压缩模制406)成预成型件或坯料。混合的PTFE预成型件或坯料被间歇地进料到用于柱塞管挤出410的柱塞挤出机中，其可包含通过一系列真空干燥箱的溶剂蒸发和烧结，以及任选的在烧结后期阶段的电子束交联。
含TFE的共聚物材料，如PFA、FEP和ETFE等，一般具有比PTFE均聚物更低的熔融和结晶温度，但具有相当的热稳定性。在烧结过程中，其它共聚物材料与PTFE基体或PTFE原纤维热熔合。结果，烧结后冷却时，其它含TFE的共聚物较早结晶，以很大干扰PTFE基体的取向相形态(图6A-B所示的纯PTFE内衬的未受干扰的纤维形态600)。因此，混合的PTFE糊料柱塞挤出的含氟聚合物内衬是一体的和润滑的，因为它表现出与纯PTFE内衬几乎相同的表面润滑性，但在相关工程测试中没有表现出轴向分裂、破裂以及差的抗磨和耐磨的现象。
PTFE和一种或多种含TFE的共聚物的混合的PTFE糊料可被柱塞挤出410。在该方法中，在糊料中PTFE相对于含TFE的共聚物的量按重量计可为约50％至约99％。一种或多种含TFE的共聚物的量可相反地包括按重量计约1％至约50％、按重量计约5％至约35％或按重量计约10％至约25％。使用细粉形式的PTFE均聚物与也是细粉形式的含TFE的共聚物材料的柱塞管挤出410可用于制备混合的含氟聚合物管或内衬。包含诸如PFA、FEP和ETFE的全氟化共聚物材料保持PTFE均聚物材料的高材料润滑性，而PTFE均聚物的固有纤维结构由于在取向的PTFE原纤之间的共聚物材料的共结晶的发生而被显著干扰或不存在。为了制造这种一体的润滑的含氟聚合物内管或内衬，可以将均以细粉形式提供的PTFE均聚物材料和含TFE的全氟化共聚物材料(如PFA、ETFE和FEP)干混，然后与烃类润滑剂或溶剂混合，以获得用于柱塞管挤出410的混合的PTFE糊料。柱塞管挤出方法410需要预制件制备406，并且包括多个方法步骤，该方法步骤包括例如通过管状模具的柱塞挤出、溶剂蒸发和烧结。任选地，可以在烧结方法步骤之后添加电子束交联步骤，以获得由混合的PTFE含氟聚合物糊料404(如在上面的可替代的实施方案中所讨论的)制成的一体且润滑的交联内管。
与如上所述的混合的PTFE糊料柱塞挤出的混合的PTFE内层(图4)类似，由100％PTFE均聚物材料302组成的xPTFE内层可以用与柱塞挤出整合的电子束交联步骤进行柱塞挤出。这种xPTFE内层可以被化学蚀刻以获得蚀刻的内层，然后将其与外层208以及任选的加强层204和中间层206组装318以形成316导管轴或轴段。另外的部件或层诸如外层和任选的中间层以及任选的加强层可以随后或与其一起组装或形成318。
本文描述各种装置、系统和/或方法的实施方案。阐述许多具体细节，以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施方案的整体结构、功能、制造和使用的全面理解。然而，本领域技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践实施方案。在其它情况下，没有详细描述公知的操作、组件和元件，以免使说明书中描述的实施方案混淆。本领域普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施方案是非限制性示例，并且因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，并且不一定限制实施方案的范围，实施方案的范围仅由所附权利要求限定。
在整个说明书中对“各种实施方案”、“一些实施方案”、“一个实施方案”或“实施方案”等的引用意指结合实施方案(多个实施方案)描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施方案中。因此，在整个说明书中的地方出现的短语“在各种实施方案中”、“在一些实施方案中”、“在一个实施方案中”或“在实施方案中”等不一定都指相同的实施方案。此外，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式组合在一个或多个实施方案中。因此，在一个实施方案中说明或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施方案的特征、结构或特性没有限制地组合，只要这种组合不是不合逻辑的或非功能性的。
Claims (20)
1.一种导管，其包括：
近端手柄；
远端尖端；以及
在所述近端手柄和所述远端尖端之间延伸的轴，所述轴包括：
外聚合物层；以及
邻近所述外聚合物层设置并且限定内腔的内聚合物层；
其中所述内聚合物层包括两种或更多种聚合物的共混物；以及
其中所述两种或更多种聚合物的共混物包括PTFE和一种或多种共聚物。
2.权利要求1所述的导管，还包括一个或多个设置在所述内聚合物层和外聚合物层之间的中间层。
3.权利要求1所述的导管，还包括设置在所述内聚合物层和外聚合物层之间的加强层。
4.权利要求1所述的导管，还包括设置在所述内聚合物层和外聚合物层之间的加强层和中间层。
5.权利要求1所述的导管，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的1％至35％。
6.权利要求1所述的导管，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的5％至15％。
7.权利要求1所述的导管，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的0.5％至25％。
8.权利要求1所述的导管，其中所述一种或多种共聚物包括具有大于5％的TFE单体的共聚物。
9.权利要求1所述的导管，其中所述一种或多种共聚物包括具有10％至约40％TFE单体的共聚物。
10.权利要求1所述的导管，其中所述一种或多种共聚物包括PFA、FEP、ETFE、EFEP和THV。
11.权利要求1所述的导管，其中所述共混物还包括液体润滑剂。
12.权利要求11所述的导管，其中所述液体润滑剂在所述共混物中以按重量计2％至5％存在。
13.权利要求11所述的导管，其中所述液体润滑剂包括TFEO和HFPO中的一种或多种。
14.权利要求1所述的导管，其中所述导管轴包括一个或多个导管轴区段。
15.一种导管内衬，其包括：
邻近外聚合物层设置并且限定内腔的内聚合物层；
其中所述内聚合物层包括两种或更多种聚合物的共混物；以及
其中所述两种或更多种聚合物的共混物包括PTFE和一种或多种共聚物。
16.权利要求15所述的导管内衬，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的1％至35％。
17.权利要求15所述的导管内衬，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的5％至15％。
18.权利要求15所述的导管内衬，其中所述共混物中PTFE的量占整个共混物重量的0.5％至25％。
19.权利要求15所述的导管内衬，其中所述一种或多种共聚物包括具有大于5％的TFE单体的共聚物。
20.一种制造导管内衬的方法，所述方法包括：
将含TFE的共聚物与PTFE细粉熔融共混，足以形成分散的共混物；
熔融挤出所述分散的共混物以形成内层；
化学蚀刻所述内层以形成化学活化的内层；以及
使所述活化的内层与至少一个另外的层接触；
其中所述分散的共混物中PTFE的量占整个共混物重量的1％至35％。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202063037119P | 2020-06-10 | 2020-06-10 | |
| US63/037119 | 2020-06-10 | ||
| PCT/US2021/032507 WO2021252137A1 (en) | 2020-06-10 | 2021-05-14 | Catheter shaft with flouropolymer inner liner and related methods |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN115551567A true CN115551567A (zh) | 2022-12-30 |
Family
ID=76375632
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202180034418.2A Pending CN115551567A (zh) | 2020-06-10 | 2021-05-14 | 具有含氟聚合物内衬的导管轴及相关方法 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20210386968A1 (zh) |
| EP (2) | EP4364761A2 (zh) |
| JP (1) | JP2023529924A (zh) |
| CN (1) | CN115551567A (zh) |
| WO (1) | WO2021252137A1 (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE102018121206A1 (de) * | 2018-08-30 | 2020-03-05 | Karl Storz Se & Co. Kg | Endoskopschaft mit einem schichtförmigen Aufbau und Verfahren zur Herstellung eines solchen |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101090744A (zh) * | 2005-01-21 | 2007-12-19 | 泰尔茂株式会社 | 导管及其制造方法 |
| CN101292110A (zh) * | 2005-10-26 | 2008-10-22 | 纳幕尔杜邦公司 | 经粘合剂与管粘附的预成型的衬里 |
| CN101522735A (zh) * | 2006-08-08 | 2009-09-02 | 阿克马法国公司 | 通过不饱和极性单体的辐射接枝而官能化的偏二氟乙烯共聚物 |
| CN105682725A (zh) * | 2013-08-23 | 2016-06-15 | 波士顿科学国际有限公司 | 导管和导管轴 |
| US20170136144A1 (en) * | 2015-11-12 | 2017-05-18 | John C. Herr | Compositions and methods for vas-occlusive contraception |
| CN110917465A (zh) * | 2019-12-31 | 2020-03-27 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 一种导引延长导管 |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6103037A (en) * | 1995-12-12 | 2000-08-15 | Medi-Dyne Inc. | Method for making a catheter having overlapping welds |
| WO2000018210A2 (en) * | 1998-09-29 | 2000-04-06 | Loctite Corporation | Fluorinated oil-containing compositions |
| US8969510B2 (en) * | 2010-11-24 | 2015-03-03 | Suprapolix B.V. | Fluorinated supramolecular polymers |
| US9629978B2 (en) * | 2013-05-20 | 2017-04-25 | Clph, Llc | Catheters with intermediate layers and methods for making them |
-
2021
- 2021-05-14 CN CN202180034418.2A patent/CN115551567A/zh active Pending
- 2021-05-14 WO PCT/US2021/032507 patent/WO2021252137A1/en unknown
- 2021-05-14 US US17/320,798 patent/US20210386968A1/en active Pending
- 2021-05-14 JP JP2022576030A patent/JP2023529924A/ja active Pending
- 2021-05-14 EP EP24165343.5A patent/EP4364761A2/en active Pending
- 2021-05-14 EP EP21731627.2A patent/EP4126093B1/en active Active
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101090744A (zh) * | 2005-01-21 | 2007-12-19 | 泰尔茂株式会社 | 导管及其制造方法 |
| CN101292110A (zh) * | 2005-10-26 | 2008-10-22 | 纳幕尔杜邦公司 | 经粘合剂与管粘附的预成型的衬里 |
| CN101522735A (zh) * | 2006-08-08 | 2009-09-02 | 阿克马法国公司 | 通过不饱和极性单体的辐射接枝而官能化的偏二氟乙烯共聚物 |
| CN105682725A (zh) * | 2013-08-23 | 2016-06-15 | 波士顿科学国际有限公司 | 导管和导管轴 |
| US20170136144A1 (en) * | 2015-11-12 | 2017-05-18 | John C. Herr | Compositions and methods for vas-occlusive contraception |
| CN110917465A (zh) * | 2019-12-31 | 2020-03-27 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 一种导引延长导管 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 李全林: "《新医学开发与研究 下》", vol. 1, 31 December 2008, 中国医药科技出版社, pages: 1085 * |
| 颜志光等: "《建筑装饰材料图鉴大全》", vol. 1, 31 December 1996, 北京：印刷工业出版社, pages: 270 - 275 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2023529924A (ja) | 2023-07-12 |
| EP4126093B1 (en) | 2024-05-01 |
| WO2021252137A1 (en) | 2021-12-16 |
| EP4126093A1 (en) | 2023-02-08 |
| EP4364761A2 (en) | 2024-05-08 |
| US20210386968A1 (en) | 2021-12-16 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11511076B2 (en) | Catheter shaft and method of its manufacture | |
| US6837890B1 (en) | Expanded UHMWPE for guiding catheter liners and other lubricious coatings | |
| US9901706B2 (en) | Catheters and catheter shafts | |
| US6325790B1 (en) | Soft tip catheter | |
| EP2627391B2 (en) | Hydrophobic catheter and composition | |
| JP6821812B2 (ja) | カテーテルハブ | |
| US6939593B2 (en) | Medical devices utilizing melt-processible poly(tetrafluoroethylene) | |
| JP2008531213A (ja) | 挿入器シース | |
| JP2008068076A (ja) | 非融合カテーテル本体の特徴および製造方法 | |
| US6443925B1 (en) | Balloon catheter shaft formed of liquid crystal polymeric material blend | |
| JP4854458B2 (ja) | 医療用マルチルーメンチューブ | |
| WO2009085531A1 (en) | Catheter shaft and method of its manufacture | |
| JP5233156B2 (ja) | 医療用カテーテルチューブ | |
| EP4126093B1 (en) | Catheter shaft with flouropolymer inner liner and related methods | |
| JP2004097278A (ja) | 医療用管状体およびその製造方法 | |
| US11202893B2 (en) | Braided drainage catheter | |
| US20240207572A1 (en) | Catheter tip with high bond strength | |
| JP2023149728A (ja) | カテーテル |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |