CN115426961A - 针刺装置和穿透深度 - Google Patents

Abstract

针刺装置包括形成针阵列的多根针和用于驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触。

Description

针刺装置和穿透深度

1.相关申请

本发明申请主张2019年12月5日提交的美国临时专利申请No.62/944,232的优先权益，该专利申请出于所有目的以其全部内容作为参考并入本文。

2.背景技术

2.1发明领域

以下描述涉及通过用户，如医师或任何用户针刺受试者皮肤的针刺装置。在某些实施方式中，所述受试者需要引起毛发生长或毛囊再生，或者需要预防毛发脱落。例如，可以将针刺装置应用于受试者皮肤以用于毛发生长应用，或者还可以用于减少皱纹、修正疤痕、除去毛发、除去纹身和着色。

2.2相关技术的说明

针刺装置通常用于通过轻轻穿透受试者皮肤且未穿透受试者皮肤或头皮的更深区域来除去纹身或减少皱纹的机构。针刺装置还用于毛发生长应用。然而，常规针刺装置不允许用户在这些多种治疗和程序中容易地实现最优治疗深度和刺穿精度。常规针刺装置不能提供最优的针尺寸、针取向、皮肤参考尺寸、电动机、电动机连接以及允许最优治疗深度和刺穿精度的其它特性。

3.发明内容

在一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针，和驱动所述针阵列的电动机组件。

所述多根针中的每一根可以包括位于一端的针尖，并且可以以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且所述最大针直径可以在约0.20mm至约0.24mm的范围内。

所述锥形长度可以在约1mm至约2mm的范围内。

所述锥角可以在约5度至约15度的范围内。

所述针尖可以具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面可以与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面可以具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面可以与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的平均距离可以在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离可以是相同的。

所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离可以不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

所述电动机组件可以包括电动机连接，并且所述电动机连接可以包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接可以包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度可以不超过所述针刺装置的深度设置。

所述多根针的真实穿透深度的平均值可以为对0.5mm的针刺装置深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的针刺装置深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的针刺装置深度设置响应的至少0.75mm。

在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度可以为基于装置深度设置的目标深度的至少50％。

在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度可以为基于装置深度设置的目标深度的至少50％。

在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度可以为基于装置深度设置的目标深度的至少50％。

在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度可以为基于装置深度设置的目标深度的至少50％。

所述针刺装置还可以包括：包括针阵列的护套组件和包括电动机组件的主单元。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且所述最大针直径在约0.20mm至约0.24mm的范围内。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和用于驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且其中所述锥形长度在约1mm至约2mm的范围内。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和用于驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且其中所述锥角在约5度至约15度的范围内。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，并且其中所述针尖具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和驱动所述针阵列的电动机组件，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有在约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和驱动所述针阵列的电动机组件，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

在另一个方面，针刺装置包括形成针阵列的多根针和驱动所述针阵列的电动机组件，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

4.附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解以上发明内容和以下发明详述。出于说明的目的，在附图中显示了本发明公开的某些实施方式。然而，应理解本发明不局限于所示确切方案和工具。引入本说明书中并构成本说明书的一部分的附图显示了与本发明一致的系统和设备的实施，并且与说明书的描述一起用于解释与本发明一致的优势和原理。

图1A显示了受试者皮肤，表皮、真皮、隆凸和皮脂腺的示意图。

图1B是显示皮肤刺穿动态的实例的图。

图2A是显示生产商的针的透视图的图。

图2B是显示根据本发明公开的针的实例的透视图的图。

图3是显示根据图2A的生产商的针的示意图的图。

图4是显示另一种生产商的针的示意图的图。

图5是显示根据图2B的针的实例的示意图的图。

图6是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图7是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图8是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图9是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图10是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图11是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图12是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图13是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图14是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图15是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图16是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图17是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图18是显示根据本发明公开的针的另一实例的示意图的图。

图19A是显示生产商A的针刺装置的皮肤参考表面的图。

图19B、19C和19D是显示根据本发明公开的实例的针刺装置的皮肤参考表面的图。

图20是显示根据本发明公开的实例的针距参考表面的平均距离的实例的图。

图21A、21B、21C、21D、21E、21F和21G是显示针深度测量组织研究的实例的图。

图22是用于针深度测量组织研究的单一组织切片的注释实例。

图23显示了对于核心的3个不同深度设置，组织学测量的染料渗透的柱状图。

图24显示根据本发明公开的实例的针刺装置如所预期的，按用户深度设置起作用。

图25是显示示例性针深度比较研究结果的图。

图26是显示根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接以及其它生产商的针刺装置的电动机连接的图。

图27是显示根据图26的电动机连接的转动惯量和线性质量的图。

图28是显示根据图26的电动机连接的挤毁耐受性的图。

图29A是显示根据本发明公开的针刺装置的电动机连接的另一实例的示意图的图。

图29B是显示根据本发明公开的针刺装置的电动机连接的其它实例的示意图的图。

5.发明详述

在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，应理解本发明不限于对于以下描述中所述或附图中所示的构造细节和部件布置的应用。提供了附图和书面描述以教导本领域任何技术人员来制备和使用对其寻求专利保护的本发明。本发明能够实施其它实施方式并且能够以多种方式实践和进行。本领域技术人员将理解为了清楚和理解，并未显示商品化实施方式的全部特性。

另外，应理解本文所使用的措辞和术语是出于描述的目的的并且不应被视为限制。例如，单数术语，如“一个”的使用不旨在作为对项目数目的限制。另外，为清楚起见，具体参考附图在描述中使用了关系术语，如(但不限于)“顶部”、“底部”、“左侧”、“右侧”、“高”、“低”、“上”、“下”、“侧面”，并且这些术语不意欲限制本发明的范围或所附权利要求。术语“大约”、“基本上”、“约”和“左右”将所描述的值设置为等于正或负5％的范围内的任何值。例如，约10mm的值等于从9.5mm至10.5mm的任何值。此外，应理解可以单独或与其它特性组合使用本发明的任一种特性。在查看附图和详细说明后，本发明的其它系统、方法、特性和优势将对于本领域技术人员是或变得显而易见。目的是所有这些其它系统、方法、特性和优势将包括在该描述内、在本发明的范围内并且受所附权利要求的保护。

5.1概述

本文所描述的针刺装置可以用于一些不同程序，包括(例如)毛发生长应用、皱纹减少、疤痕修正、毛发除去、纹身除去和着色。在本发明申请中所描述的针刺装置的优势包括提供一组针和针构造，和允许最优且准确针刺并且在治疗中实现治疗深度和刺穿精度的电动机构造。

直到最近仍相信毛囊形成一生只发生一次(在子宫内)，因此哺乳动物，并且具体地人，天生具有固定毛囊数目，其通常在此后不会增加。尽管存在成年哺乳动物皮肤再产生胚胎毛囊的再生能力的迹象，但是由于缺少证实毛囊再生发生所需的工具，直到最近毛囊再生仍未得到证实(参见，Argyris等人,1959,Dev.Biol.1:269-80；Miller,1973,J.Invest.Dermatol.58:1-9；和ligman,1959,Ann NY Acad Sci 83:507-511)。

然而，已提议毛囊再生可以与动物(例如，兔、小鼠)中的创伤愈合相关。参见，Stenn&Paus,2001,Physiol.Revs.81:449-494。最近，一系列鼠科实验确定地显示毛囊-来源的上皮干细胞祖细胞从毛囊中迁移出来并促进受损皮肤的表皮细胞再生(参见，Morris等人,2004,Nature Biotechnology 22:411-417；Ito等人,2004,Differentiation72:548-57；和Ito等人,2005,Nature Medicine 11:1351-1354)。在设计研究Wnt在毛囊发育中的作用的动物研究中，Fathke显示小鼠中创伤愈合期间Wnt信号转导的延长激活导致产生了毛囊的雏形，但是不能导致形成毛囊或更多毛发的生长(Fathke等人,2006,BMC CellBiol.7:4)。

如Fathke所提及的，应理解在完整厚度的创伤(full thickness wounding)后，成年哺乳动物中的皮肤修复导致产生了疤痕组织并且失去毛囊再生能力。严重创伤和烧伤通常与导致疤痕组织和无毛囊的皮肤修复形式相关(参见，Fathke等人,2006,BMC CellBiol.7:4)。然而，在小鼠研究中，Cotsarelis显示以限定方式物理破坏皮肤和已有毛囊可以导致毛囊再生(Ito等人,2007,Nature 447:316-321)。Cotsarelis显示在小鼠中在通过完全厚度切除(FTE)所产生的大型愈合创伤(1cm2正方形创伤)闭合后，在创伤中心形成新的毛发(Ito等人,2007,Nature 447:316-321)(Argyris,1976,Amer JPathol 83:329-338)。

其它临床前研究已识别了在上皮细胞破坏后其中皮肤恢复至胚胎状态的治疗窗，其允许通过添加化合物操纵皮肤和毛囊表型。例如，由于创伤后新的毛发图案不是预先确定的，因此与毛囊形成相关调控途径(例如，Wnt、EGFR)会受到显著影响，例如，提高毛囊数目和尺寸。参见Ito等人,Nature.2007；447(7142):316-320；Fathke等人.BMC CellBiol.2006；7:4；Snippert等人.Science.2010；327(5971):1385-1389。

本文所描述的针刺装置、针和方法提供了最优且准确的针刺以实现优化的治疗结果。

5.1.1针刺装置的使用

根据本发明公开的多种实例的针刺装置可以用于毛发生长、皱纹减少、疤痕修正、毛发除去、纹身除去以及其它治疗。

还可以与一种或多种试剂组合使用根据本发明公开的多种实例的针刺装置和使用所述针刺装置的治疗。在一个方面，所述试剂是促进毛发生长的试剂。在一个方面，所述试剂是在减少皱纹中有用的试剂。在一个方面，所述试剂是在疤痕修正中有用的试剂。在一个方面，所述试剂是在毛发除去中有用的试剂。在一个方面，所述试剂是在纹身除去中有用的试剂。在一个方面，所述试剂是在着色中有用的试剂。在另一个方面，所述试剂是表面麻醉剂。

5.1.2治疗深度

图1A显示了受试者皮肤5，表皮10、真皮12、隆凸20和皮脂腺18的示意图。参考图1A，表皮10处于至多约0.05mm的深度，真皮12处于约1.3mm至1.5mm的深度，隆凸20处于约0.6mm至0.8mm的深度并且皮脂腺18处于约0.06mm的深度。图1A还显示了竖毛肌16。

据认为在创伤愈合条件下，干细胞被认为在毛发隆凸20中被激活，同时诱导毛发生长-相关基因，如VEGF、β-连环蛋白和Wnt信号转导分子。最重要的干细胞位于隆凸20处，从而期望足够深地破坏皮肤5以破坏皮脂腺18、隆凸20或已有毛囊结构的毛乳头。

同时，使副作用最小化也是重要的。期望优化临床效果，同时最小化副作用。还期望将创伤愈合定位在治疗最相关的深度并且优化临床效果，同时最小化由此产生的副作用的可能。

本文所描述的针刺装置、针和方法提供了最优刺穿深度以使治疗效果最大化，同时最小化副作用。

5.1.3皮肤刺穿动态

图1B是显示皮肤刺穿动态的实例的图。在皮肤5的表面与针9的针尖之间初次相遇时的初始动态是重要的。这包括角质层的破环，角质层是在皮肤细胞的约前10-30μm处的皮肤的薄外保护层。整体上，皮肤5是弹性材料，并且具体地顶部角质层抵抗刺穿，从而允许变形远离所尝试的针9的刺穿。皮肤5下方较软的皮下组织层可以进一步变形远离针9的尝试刺穿。

参考图1B，在来自动力微针刺装置11的快速振动的微针9的情况下，如果在初始冲击时，针9不能穿透皮肤5的保护层，则远离针9向下移动的弹性形变会加剧。这提高了皮肤能够后退远离针的程度，由于皮肤5后退离开产生了弯曲远离区7，并且减小了针9的真实刺穿深度。

因此，即使不同的治疗旨在实现相同的破环深度，但是临床效果和实际结果将基于皮肤表面和针尖之间初次相遇时的初始动态而不同。初始动态受微针刺装置的方面影响，所述方面包括(但不限于)如第5.2.1节所述的针尺寸、如第5.2.2节所述的针阵列取向和如第5.2.3节所述的电动机和电动机连接。除了如通过针延伸测试所测量的治疗深度的显著性之外，基于初始皮肤刺穿动态的角质层的真实穿透提供了改善的临床效果。

5.2针刺装置

5.2.1针尺寸

图2A是显示生产商A的针22的透视图的图。参考图2A，如在微针刺装置中所使用的，生产商的针22具有在皮肤进入端22a具有尖、窄针尖且逐渐变宽至相反端22b的更宽针直径的形状。以下将参考图3更详细地描述生产商的针22的尺寸。

图2B是显示根据本发明公开的针26的实例的透视图的图。参考图2B，与生产商的针22相比，针26在皮肤进入端26a具有更钝的针尖、更小的锥角并且在相反端26b具有更小的直径。在一些实例中，根据本发明公开的实例的针26的锥形长度比生产商的针22的锥形长度更长。以下将参考图5-18更详细地描述根据本发明公开的针的一些实例。

图3是显示图2A所示的生产商A的针22的示意图的图。图4是显示生产商B的针24的示意图的图。参考图3，生产商的针22具有约23.84度的锥角α、约1.298mm的锥形长度L和约0.249mm的直径d。参考图4，生产商的针24具有约16.61度的锥角α、约1.491mm的锥形长度L和约0.250mm的直径d。如下所示，提供了生产商A的针22和生产商B的针24的尺寸列表：

表1：生产商A和生产商B的针尺寸

图5是显示根据本发明公开的实例的图2B所示的针26的示意图的图。参考图5，针26具有约9.78度的锥角α、约1.390mm的锥形长度L和约0.223mm的直径d。如下所示，提供了生产商A的针22和生产商B的针24和针26的针直径的尺寸列表：

表2：生产商A的针、生产商B的针和示例性的针的针直径

图6-18是显示根据本发明公开的针28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、54的其它实例的示意图的图。参考图6，针28具有约9.89度的锥角α、约1.265mm的锥形长度L和约0.214mm的直径d。参考图7，针30具有约7.54度的锥角α、约1.665mm的锥形长度L和约0.226mm的直径d。参考图8，针32具有约10.75度的锥角α、约1.308mm的锥形长度L和约0.225mm的直径d。参考图9，针34具有约9.90度的锥角α、约1.389mm的锥形长度L和约0.221mm的直径d。参考图10，针36具有约8.24度的锥角α、约1.750mm的锥形长度L和约0.221mm的直径d。参考图11，针38具有约10.48度的锥角α、约1.417mm的锥形长度L和约0.220mm的直径d。参考图12，针40具有约12.29度的锥角α、约1.210mm的锥形长度L和约0.228mm的直径d。参考图13，针42具有约10.84度的锥角α、约1.430mm的锥形长度L和约0.223mm的直径d。参考图14，针44具有约9.15度的锥角α、约1.390mm的锥形长度L和约0.222mm的直径d。参考图15，针46具有约10.26度的锥角α、约1.042mm的锥形长度L和约0.224mm的直径d。参考图16，针48具有约8.25度的锥角α、约1.614mm的锥形长度L和约0.224mm的直径d。参考图17，针50具有约10.05度的锥角α、约1.212mm的锥形长度L和约0.226mm的直径d。

参考图18，针52可以具有约7.43mm的整体针长度，约9.50度的锥角α、约1.100mm的锥形长度L和约0.223mm的直径d。此外，针尖半径r可以为约0.02mm，从而针尖是相对钝的或轻微圆形的针尖。根据一个实例，在最大速度和动能的点，轻微圆形的针尖将对角质层屏障具有更大冲击。如下所示，提供了针28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、54的尺寸列表。

表3：示例性针尺寸

在上述实例中，较长的锥形长度L和较小的锥角α可以使得针能够在针穿透过程中不太突然地刺穿真皮。较小的直径d可以优化更大的皮肤破环直径，以具有实现完全刺穿的能力。轻微圆形的初始针尖可以产生更显著的初始刺穿以允许针刺穿地更深。根据多个实例，针直径d可以在约0.20mm至约0.24mm的范围内。直径d包括至少0.20mm、至少0.21mm、至少0.22mm、至少0.23mm、至少0.24mm、至多0.20mm、至多0.21mm、至多0.22mm、至多0.23mm和至多0.24mm。根据多个实例，锥形长度L可以在约1mm至约2mm的范围内。锥形长度L包括至少1mm、至少1.1mm、至少1.2mm、至少1.3mm、至少1.4mm、至少1.5mm、至少1.6mm、至少1.7mm、至少1.8mm、至少1.9mm、至少2mm、至多1mm、至多1.1mm、至多1.2mm、至多1.3mm、和至多1.4mm、至多1.5mm、至多1.6mm、至多1.7mm、至多1.8mm、至多1.9mm和至多2mm。根据多个实例，锥角α可以在约5度至约15度的范围内。锥角α包括至少5度、至少6度、至少7度、至少8度、至少9度、至少10度、至少11度、至少12度、至少13度、至少14度、至少15度、至多5度、至多6度、至多7度、至多8度、至多9度、至多10度、至多11度、至多12度、至多13度、至多14度、至多15度。根据多个实例，针尖半径r可以在约0.015mm至0.025mm的范围内。针尖半径r包括至少0.015mm、至少0.016mm、至少0.017mm、至少0.018mm、至少0.019mm、至少0.02mm、至少0.021mm、至少0.022mm、至少0.023mm、至少0.024mm、至少0.025mm、至多0.015mm、至多0.016mm、至多0.017mm、至多0.018mm、至多0.019mm、至多0.02mm、至多0.021mm、至多0.022mm、至多0.023mm、至多0.024mm、至多0.025mm。

5.2.2针阵列取向

通过在保持与皮肤接触的情况下，使所述装置在滑动行程中跨过受试者皮肤平移来使用微针刺装置。与皮肤接触的装置部分可以被称为皮肤参考表面，垂直振动的针通过所述皮肤参考表面延伸。例如，在振动循环中的一些点，皮肤参考表面可以是除针本身外，所述装置与受试者皮肤接触的唯一部分。皮肤参考表面的一个功能是控制针的暴露延伸以及防止过量、非故意的穿透深度。考虑到皮肤在刺穿时后退的倾向，优化的皮肤参考表面还必须有效保持皮肤就位，从而防止更大量的皮肤被拉伸并且允许进一步“后退”。还在以上第4.1.3节中并且参考图1B描述了对皮肤初始刺穿响应的这种皮肤动态。

图19A是显示生产商A的针刺装置54的皮肤参考表面56的图。如图19A所示，生产商A的针刺装置54中的皮肤参考表面56具有小的表面积。因此，接触并保持皮肤的装置部分较小。皮肤参考表面56的表面积为27mm²。由于参考表面必须跨过皮肤滑动，因此其在刺穿时瞬时保持皮肤的能力基于皮肤和皮肤参考表面之间的瞬时粘附力，所述粘附力随着参考表面更大的横截面积而增加。因此，当使用具有表面积较小的皮肤参考表面56的针刺装置时，如生产商A的针刺装置54时，将不利地影响针的深度和皮肤表面动态。

图19B、19C和19D是显示根据本发明公开的实例的针刺装置58、62、64的皮肤参考表面60、64、68的图。参考图19B-19D，根据本发明公开的实例的针刺装置58、62、64中的皮肤参考表面60、64、68具有大的表面积。因此，接触并保持皮肤的装置部分较大。在一个实例中，皮肤参考表面58、62的表面积为约75mm²。在一个实例中，皮肤参考表面64的表面积为约230mm²。

根据多个实例，皮肤参考表面58、62的表面积可以在约45mm²至约105mm²的范围内。所述表面积包括至少45mm²、至少50mm²、至少55mm²、至少60mm²、至少65mm²、至少70mm²、至少75mm²、至少80mm²、至少85mm²、至少90mm²、至少95mm²、至少100mm²、至少105mm²、至少110mm²、至少115mm²、至少120mm²、至少125mm²、至少130mm²、至少135mm²、至少140mm²、至少145mm²、至少150mm²、至少155mm²、至少160mm²、至少165mm²、至少170mm²、至少175mm²、至少180mm²、至少185mm²、至少190mm²、至少195mm²、至少200mm²、至少205mm²、至少210mm²、至少215mm²、至少220mm²、至少225mm²、至少230mm²、至少235mm²、至少240mm²、至少245mm²、至少250mm²、至少255mm²、至少260mm²、至少265mm²、至少270mm²、至少275mm²、至多45mm²、至多50mm²、至多55mm²、至多60mm²、至多65mm²、至多70mm²、至多75mm²、至多80mm²、至多85mm²、至多90mm²、至多95mm²、至多100mm²、至多105mm²、至多110mm²、至多115mm²、至多120mm²、至多125mm²、至多130mm²、至多135mm²、至多140mm²、至多145mm²、至多150mm²、至多155mm²和至多160mm²、至多165mm²、至多170mm²、至多175mm²、至多180mm²、至多185mm²、至多190mm²、至多195mm²、至多200mm²、至多205mm²、至多210mm²、至多215mm²、至多220mm²、至多225mm²、至多230mm²、至多235mm²、至多240mm²、至多245mm²、至多250mm²、至多255mm²、至多260mm²、至多265mm²、至多270mm²、至多275mm²。因此，优化针刺装置58、62、66以具有更大的皮肤参考表面积，借此保持住皮肤并降低其在刺穿时后退的能力。

影响皮肤可以“后退”的程度的另一种因素是参考表面和针之间的有效距离。接近于参考表面的针具有更短的皮肤长度。受其弹性模量控制，与更长的距离相比，更短的皮肤长度“遮蔽(tent)”远离穿透针的能力更弱，并因此更可能接受更大的针刺穿。

图20是显示根据本发明公开的实例的针距参考表面的平均距离的实例的图。参考图20，参考表面74围绕针70、72并且是与皮肤接触的装置部分。在一个实例中，可以通过将每根针70、72与参考表面74相隔开的距离相加并除以针70、72的数目来计算针距参考表面的平均距离。通过测量针70、72和参考表面74的任何部分之间的最短距离测量针70、72距参考表面74的距离。还参考图20，对于针70，通过箭头x显示了针距参考表面的距离，并且对于针72，通过箭头y显示了针距参考表面的距离。

再参考图19B、19C和19D，对于针刺装置58，针距参考表面的平均距离为约1.12mm，对于针刺装置62，针距参考表面的平均距离为约2.23mm，并且对于针刺装置66，针距参考表面的平均距离为约0.20mm。

根据多个实例，针距参考表面的平均距离可以在约0.10mm至2.5mm的范围内。针距参考表面的平均距离包括至少0.1mm、至少0.2mm、至少0.3mm、至少0.4mm、至少0.5mm、至少0.6mm、至少0.7mm、至少0.8mm、至少0.9mm、至少1.0mm、至少1.1mm、至少1.2mm、至少1.3mm、至少1.4mm、至少1.5mm、至少1.6mm、至少1.7mm、至少1.8mm、至少1.9mm、至少2.0mm、至少2.1mm、至少2.2mm、至少2.3mm、至少2.4mm、至少2.5mm、至多0.1mm、至多0.2mm、至多0.3mm、至多0.4mm、至多0.5mm、至多0.6mm、至多0.7mm、至多0.8mm、至多0.9mm、至多1.0mm、至多1.1mm、至多1.2mm、至多1.3mm、至多1.4mm、至多1.5mm、至多1.6mm、至多1.7mm、至多1.8mm、至多1.9mm、至多2.0mm、至多2.1mm、至多2.2mm、至多2.3mm、至多2.4mm、至多2.5mm。与其它装置，如具有圆形针取向的装置相比，通过使用具有紧密配合的参考表面的线性针阵列，针刺装置58、62、66在其针和最靠近的参考表面边缘之间具有较小、优化的距离。

5.2.3电动机和连接

在一个实例中，根据本发明公开的针刺装置可以具有电动机和提供电动机组件的所有部件之间的更紧密附接和连接的电动机连接。电动机和移动轴的连接的更大的惯量将在冲击时提高动能并且提高实现完全刺穿的能力。另外，更大的连接刚性将降低冲击时连接的机械屈服并且提高将动能传递给皮肤并破坏表面的能力，因此降低皮肤后退的能力并允许更大的穿透。

图26是显示根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接以及其它生产商的针刺装置的电动机连接的图。参考图26，根据本发明公开的实例的针刺装置包括旋转部件和线性部件。类似地，每种其它生产商的装置还包括旋转部件和线性部件。

仍参考图26，假设其它条件相同，连接惯量的增加辅助深度实现；例如，电动机、软件和针。惯量通常可以与电动机连接将针推动穿过皮肤保护层的可能性相关联。转动惯量计算为I＝1/2mr²，其中I是惯量，m是质量并且r是旋转对象的半径，并且线性惯量与线性移动的对象的质量直接相关。因此，通过转动部件更大的质量和半径以及线性部件更大的质量，实现了更大的惯量。

根据多种实例，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接的旋转部件的质量可以在约0.5克至约35克的范围内。所述旋转部件的质量包括至少0.5g、至少1.0g、至少2.0g、至少3.0g、至少4.0g、至少5.0g、至少6.0g、至少7.0g、至少8.0g、至少9.0g、至少10.0g、至少11.0g、至少12.0g、至少13.0g、至少14.0g、至少15.0g、至少16.0g、至少17.0g、至少18.0g、至少19.0g、至少20.0g、至少21.0g、至少22.0g、至少23.0g、至少24.0g、至少25.0g、至少26.0g、至少27.0g、至少28.0g、至少29.0g、至少30.0g、至少31.0g、至少32.0g、至少33.0g、至少34.0g、至少35.0g、至多0.5g、至多1.0g、至多2.0g、至多3.0g、至多4.0g、至多5.0g、至多6.0g、至多7.0g、至多8.0g、至多9.0g、至多10.0g、至多11.0g、至多12.0g、至多13.0g、至多14.0g、至多15.0g、至多16.0g、至多17.0g、至多18.0g、至多19.0g、至多20.0g、至多21.0g、至多22.0g、至多23.0g、至多24.0g、至多25.0g、至多26.0g、至多27.0g、至多28.0g、至多29.0g、至多30.0g、至多31.0g、至多32.0g、至多33.0g、至多34.0g和至多35.0g。根据多种实例，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接的旋转部件的半径可以在约1.5mm至约3.5mm的范围内。所述旋转部件的半径包括至少1.5mm、至少2.0mm、至少2.5mm、至少3.0mm、至少3.5mm、至多1.5mm、至多2.0mm、至多2.5mm、至多3.0mm、至多3.5mm。基于所使用的旋转质量和旋转半径，可以使用以上所提供的惯量公式计算转动惯量。在其中所述旋转质量为约1.34g且旋转半径为约2.5mm的一个实例中，所述转动惯量为约4.19E-06g*m²。根据多种实例，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接的线性部件的质量可以在约1.5克至约3.5克的范围内。所述线性部件的质量包括至少1.5g、至少2.0g、至少2.5g、至少3.0g、至少3.5g、至多1.5g、至多2.0g、至多2.5g、至多3.0g、至多3.5g。在一个实例中，所述线性质量可以为约2.25g。

图27是显示根据图26的电动机连接的转动惯量和线性质量的图。参考图27，根据本发明公开的实例的针刺装置的转动惯量为约4.19E-06g*m²且大于其它生产商装置的转动惯量。根据本发明公开的实例的针刺装置的线性质量为约2.25g且大于其它生产商装置的线性质量。

图28是显示根据图26的电动机连接的挤毁耐受性的图。连接硬度通常对应于连接机件在针刺皮肤时将弯曲的可能性并且可以取决于材料硬度和生产挤毁耐受性。相对于生产挤毁耐受性，可以计算连接部件之间的空隙值以确定当施加负荷或将所述机件锁定就位(在移动结束时)时，所述机件是否会弯曲或折皱。通过测量所述机件在移动结束时处于松弛位置时的位置和所述机件在移动结束时处于压缩位置时的位置之间的差异，测量挤毁耐受性。根据多种实例，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接中的挤毁耐受性可以在约0.2mm至约0.5mm的范围内。所述挤毁耐受性包括至少0.2mm、至少0.3mm、至少0.4mm、至少0.5mm、至多0.2mm、至多0.3mm、至多0.4mm和至多0.5mm。在一个实例中，所述挤毁耐受性可以在约0.3mm至约0.4mm的范围内。仍参考图28，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接的挤毁耐受性为约0.35mm且小于其它生产商的装置的挤毁耐受性。

相对于影响材料硬度并且反过来影响连接硬度的所使用的材料，根据本发明公开的实例的针刺装置的电动机连接可以由金属、聚合物、玻璃及其组合制成。例如，所述连接由一种或多种不锈钢、铝、PEEK、玻璃填充聚合物和玻璃填充金属的组合制成。

图29A是显示根据本发明公开的针刺装置的电动机键合的另一实例的示意图的图。参考图29A，可以使用具有导致转动惯量大幅升高的高连接质量和半径的筒型凸轮电动机连接机构。如以上所描述的，可以在筒型凸轮连接实例中使用上述材料、质量和挤毁耐受性值，从而导致改善的惯量和硬度。

图29B是显示根据本发明公开的针刺装置的电动机连接的其它实例的示意图的图。参考图29B，可以使用具有导致转动惯量中等幅度增加的高连接质量和半径的止转轭电动机连接机件。如以上所描述的，可以在止转轭凸轮连接实例中使用上述材料、质量和挤毁耐受性值，从而导致改善的惯量和硬度。

5.3深度测试验证

5.3.1针深度测量研究

已实施了针深度测量组织研究以用于确定使用根据本发明公开的实例的针刺装置，在微针刺程序期间针的深度精度。在0.5mm、1.5mm和2.0mm的目标深度，通过猪皮肤样品完成该研究。作为接受标准，与针轨有关的染料渗透不超过核心的目标深度设置。

背景。本研究使用切割猪皮并且仅含表皮和真皮。所有皮下层已被皮肤供应商除去。根据本发明公开的实例的针刺装置包括封装在含有针阵列的单次使用的一次性无菌护套内的可重复使用的无绳电动机械核心。在所述针刺装置中所使用的针是实心32号针，其不以与空心针相同的方式切割组织。在微针刺程序期间，实心针刺穿角质层和表皮，从而分离真皮的弹性蛋白和胶原蛋白束。这种分离显示为真皮的胶原蛋白束中的变形和空缺。在体内，组织的粘弹性使真皮在针收回后再次卷曲，从而造成在简单的H&E染色活组织检查中难以显象的针穿透创伤或“轨迹”。因此，在无其它显像的情况下，这些针刺穿的观察和表征是困难的。

开发了Franz室-方法测试夹具以允许样品在针刺后加压以将染料输注至保持拉伸以防止组织再次卷曲的针刺组织中。样品在多个实验步骤期间保持处于径向拉伸：微针刺、色素的加压输注、漂洗和固定剂应用。构建了保守、临床相关的模型以粗略估计可以允许最大针穿透深度的条件，其包括：将皮肤拉伸地非常紧、除去皮下脂肪和以与临床使用相关的密度针刺。

设备和材料。使用根据本发明公开的实例的针刺装置和猪皮实施所述研究，所述针刺装置包括如第5.2.1节中所述的针尺寸、如第5.2.2节中所述的针阵列取向和如第5.2.3节中所述的电动机和电动机连接。在程序后，制备所有样品以用于使用H&E染色的组织学分析。使用以下设备和材料：

·针刺装置核心，从0.5至2.5mm目标针深度可调节

·针刺装置护套(对每个样品使用单一护套)

·SofTap色素混悬液、颜色090活性炭(纹身墨水)，SofTap美容纹身用品，如Sasaki所用。

·猪皮样品，1.5mm厚，Stellen医学目录号：I-188和/或USDA级五花肉

·特百惠型容器

·Franz室压力罐和注射器的实施概念

·10％缓冲的福尔马林

·DDS数字病理学系统(或等价物)，载玻片注释和分析

测试方法。图21A-21G是显示针深度测量组织研究的实例的图。参考图21A，将猪样品100在具有平面上表面的刚性金属丝网带凸缘的圆柱形上拉伸。参考图21B，施加压缩环105，并且将样品以最大拉伸位置重新钉住。应用目标针刺区标记。参考图21C，将0.5cc稀释的微染色浓缩液(SofTap 090活性炭)110应用于针刺样品100(稀释至水的粘稠度)。以临床相关移动速度(2cm/s)，通过两回重叠的戳刺(整体上6次戳刺，每回在垂直轴上3次)针刺样品100的完整表面区域。参考图21D，将压力室115置于样品100上方。参考图21E，将压力室115加压至13-15psi持续30秒。参考图21F，除去室115并且清洗样品100并在10％缓冲的福尔马林中固定。参考图21G，使用H&E染色制备用于组织学的猪组织样品100。将每个样品100制备成用于间隔深度切片的具有大致相等尺寸的4或5块。

对于每个组织切片，分析(1)物理尺寸，包括最大样品厚度和最大样品长度，(2)针刺穿计数，其中将物理刺穿创伤定义为穿透角质层并且刺穿表皮的任何观察结果，对外角质层表面进行测量并且对所有针轨计数，和(3)针轨染色深度，其中最大染料渗透深度在每个明显的针轨下方可见并且从外角质层表面进行测量。将所有组织切片数字化以用于分析。使用Mass Histology Service所提供的DDS载玻片成像软件进行所有测量。

结果。评价3个组织样品，如图21G所示将每个样品切片。分析来自每个水平的单一组织切片。3个组织样品代表0.5mm、1.5mm和2.0mm的核心目标深度设置。在使用后检查护套测试制品，未发现脱落或弯曲的针。以下是结果总结：

表4：染色深度测量总结结果

表5：染色深度测量的原始组织学结果

图22是用于该研究的单一组织切片的注释实例。参考图22，由于针刺过程的性质和切片取向，所述切片不是通过针轨的完美截面切割。基于对样品施加高水平的拉伸和使用改良的Franz室将色素输注至针刺组织，本研究代表了最有可能根据本发明公开的实例的针刺装置在临床使用中显示可能的穿透深度的一组条件。

图23显示了对于核心的3个不同深度设置，组织学测量的染料渗透的柱状图。所述接受标准为染料渗透深度不超过所述深度设置，并且不存在染料渗透至大于核心深度设置的情况。参考图23，如所测量的，染料渗透深度始终小于核心深度设置。在任何情况下相关针轨的染料渗透深度均不超过核心深度设置。因此，根据本发明公开的实例的针刺装置在使用时不会对受试者造成任何额外风险。

图24显示根据本发明公开的实例的针刺装置如用户深度设置所预期的那样运转。参考图24，根据本发明公开的实例的针刺装置将具有在高深度设置时提供更深的染料渗透的倾向。尽管如此，深度的高度变化是组织生物学、用户和样品处理固有的。

5.3.2深度测量比较研究

背景。本研究将根据本发明公开的实例的针刺装置的针深度与其它针刺装置相比较。使用根据本发明公开的实例的针刺装置(包括如第5.2.1节中所述的针尺寸、如第5.2.2节中所述的针阵列取向和如第5.2.3节中所述的电动机和电动机连接)、生产商A所生产的针刺装置和生产商B所生产的针刺装置实施本研究。

测试方法。针刺3个组织样品的表面区域，本发明公开的针刺装置、生产商A的针刺装置和生产商B的针刺装置中的每一个针刺一个样品。所有针刺装置校准为在1.0mm设置下针刺，包括本发明公开的针刺装置、生产商A的针刺装置和生产商B的针刺装置。以临床相关移动速度(2cm/s)，通过染料施加12次戳刺(6次戳刺以从东至西方向，并且6次戳刺以从北至南方向)。针刺后，以5-10psi施加压力20秒。将样品从夹具中取出，清洗并浸没在福尔马林中。

结果。图25是显示示例性针深度比较研究结果的图。参考图25，出示了根据本发明公开的实例的针刺装置、生产商A的针刺装置和生产商B的针刺装置中的每一个根据真实刺穿深度的针刺百分比。对于生产商A的装置和生产商B的装置，95％的针刺具有0mm至0.50mm的范围内的或目标深度一半的真实深度。对于根据本发明公开的实例的针刺装置，9次以上的针刺具有0.51mm至1.0mm的范围内或大于目标深度一半的真实深度。对于每个装置，对针刺计数并测量约25mm长的5个垂直切片。生产商A的装置的针刺数为155，生产商B的装置为172，并且根据本发明公开的实例的针刺装置为162。对于所有装置，装置振动频率处于类似范围(生产商A的装置为约107Hz，生产商B的装置为约113Hz，并且根据本发明公开的实例的针刺装置为约120Hz)。

以下是比较生产商A的针刺装置、生产商B的针刺装置和根据本发明公开的实例的针刺装置的研究结果总结。为简便起见，将生产商A的装置称为装置A，将生产商B的装置称为装置B，并且将根据本发明公开的实例的针刺装置称为装置X。

表6：比较针刺深度结果

表7：每个切片的估计针刺

表8：深度实现比较

表9：详细柱状图结果A

表10：详细柱状图结果B

针刺深度计数	装置
					柱状图桶2	A	B	X	总计
0-100um	1.29％	1.16％	0.00％	0.82％
					101-200um	9.03％	12.21％	1.23％	7.57％
201-300um	26.45％	26.74％	9.26％	20.86％
					301-400um	41.29％	27.91％	25.31％	31.29％
401-500um	15.48％	27.33％	16.67％	20.04％
					501-600um	5.81％	3.49％	26.54％	11.86％
601-700um	0.65％	1.16％	14.81％	5.52％
					701-800um	0.00％	0.00％	5.56％	1.84％
801-900um	0.00％	0.00％	0.62％	0.20％
					总计	100.00％	100.00％	100.00％	100.00％

表11：简明柱状图结果

如上所述的有利的深度验证结果归因于在整个发明公开中所描述的改善的结构特征。使用根据本发明公开的实例的针刺装置实施获得有利结果的所有测试，包括如第5.2.1节中所述的针尺寸、如第5.2.2节中所述的针阵列取向和如第5.2.3节中所述的电动机和电动机连接。

本领域技术人员将理解可以在不背离其宽泛的发明概念的情况下对以上所描述的实施方式做出改变。因此，应理解本文所公开的发明不局限于所公开的具体实施方式，但是它旨在涵盖在如所附权利要求所定义的本发明的精神和范围内的修改。

Claims (89)

1.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，和

其中所述最大针直径在约0.20mm至约0.24mm的范围内。

2.根据权利要求1所述的针刺装置，其中所述锥形长度在约1mm至约2mm的范围内。

3.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中所述锥角在约5度至约15度的范围内。

4.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中所述针尖具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

5.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

6.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

7.根据权利要求6所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

8.根据权利要求6所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

9.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

10.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置上的深度设置。

11.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

12.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

13.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

14.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

15.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

16.根据以上权利要求中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

17.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，和

其中所述锥形长度在约1mm至约2mm的范围内。

18.根据权利要求17所述的针刺装置，其中所述锥角在约5度至约15度的范围内。

19.根据权利要求17或18中任一项所述的针刺装置，其中所述针尖具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区域之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

22.根据权利要求21所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

23.根据权利要求21所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

24.根据权利要求17至23中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

25.根据权利要求17至24中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

26.根据权利要求17至25中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

27.根据权利要求17至26中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

28.根据权利要求17至27中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

29.根据权利要求17至28中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

30.根据权利要求17至29中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

31.根据权利要求17至30中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

32.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，和

其中所述锥角在约5度至约15度的范围内。

33.根据权利要求32所述的针刺装置，其中所述针尖具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

34.根据权利要求32或33中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

35.根据权利要求32至34中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区域之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

36.根据权利要求35所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

37.根据权利要求35所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

38.根据权利要求32至27中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

39.根据权利要求32至38中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

40.根据权利要求32至39中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

41.根据权利要求32至40中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

42.根据权利要求32至41中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

43.根据权利要求32至42中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

44.根据权利要求32至43中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

45.根据权利要求32至44中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

46.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中所述多根针中的每一根包括位于一端的针尖，并且以锥角且沿锥形长度逐渐变宽至位于另一端的最大针直径，和

其中所述针尖具有约0.015mm至约0.025mm的范围内的针尖半径。

47.根据权利要求46所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

48.根据权利要求46或47中任一项所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区域之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

49.根据权利要求48所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

50.根据权利要求48所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

51.根据权利要求46至50中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

52.根据权利要求46至51中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

53.根据权利要求46至52中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

54.根据权利要求46至53中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

55.根据权利要求46至54中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

56.根据权利要求46至55中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

57.根据权利要求46至56中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

58.根据权利要求46至57中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

59.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中，在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述皮肤参考表面具有约45mm²至约105mm²的范围内的表面积。

60.根据权利要求59所述的针刺装置，其中在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区域之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

61.根据权利要求60所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

62.根据权利要求60所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

63.根据权利要求59至62中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

64.根据权利要求59至63中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

65.根据权利要求59至64中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

66.根据权利要求59至65中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

67.根据权利要求59至66中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

68.根据权利要求59至67中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

69.根据权利要求59至68中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

70.根据权利要求59至69中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

71.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中，在使用时，所述针刺装置的皮肤参考表面与受试者皮肤接触，并且所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面区域之间的平均距离在约0.10mm至约2.5mm的范围内。

72.根据权利要求71所述的针刺装置，其中对于所有的针，所述针阵列的多根针中的每一根针与所述皮肤参考表面之间的距离是相同的。

73.根据权利要求71所述的针刺装置，其中所述针阵列的多根针中的一根与所述皮肤参考表面之间的第一距离不同于所述针阵列的多根针中的另一根与所述皮肤参考表面之间的第二距离。

74.根据权利要求71至73中任一项所述的针刺装置，其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

75.根据权利要求71至74中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

76.根据权利要求71至75中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

77.根据权利要求71至76中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

78.根据权利要求71至77中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

79.根据权利要求71至78中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

80.根据权利要求71至79中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

81.根据权利要求71至80中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

82.针刺装置，其包括：

形成针阵列的多根针；和

用于驱动所述针阵列的电动机组件，

其中所述电动机组件包括电动机连接，并且其中所述电动机连接包括总质量在约0.5克至约35克的范围内且旋转半径在约1.5mm至约3.5mm的范围内的旋转部件，并且所述电动机连接包括总质量在约1.5克至约3.5克的范围内的线性部件。

83.根据权利要求82所述的针刺装置，其中所述多根针进入受试者皮肤的真实穿透深度不超过所述针刺装置的深度设置。

84.根据权利要求82或83中任一项所述的针刺装置，其中所述多根针的真实穿透深度的平均值为对0.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.2mm，对1.5mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.6mm，和对2.0mm的所述针刺装置的深度设置响应的至少0.75mm。

85.根据权利要求82至84中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少45％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

86.根据权利要求82至85中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少35％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

87.根据权利要求82至86中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少25％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

88.根据权利要求82至87中任一项所述的针刺装置，其中在使用中，对于所述多根针的全部针刺的至少15％，所述多根针的真实穿透深度为基于所述装置的深度设置的目标深度的至少50％。

89.根据权利要求82至88中任一项所述的针刺装置，还包括：包括所述针阵列的护套组件和包括所述电动机组件的主单元。

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