KR20220111304A - 니들링 디바이스 및 침투 깊이 - Google Patents

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데이비드 체스테인
라잔 파텔
제이슨 벤카트 바르드와즈
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폴리카 인코포레이티드
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Abstract

니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며, 사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉한다.

Description

니들링 디바이스 및 침투 깊이
1. 관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2019년 12월 5일자로 출원된 미국 가특허 출원 62/944,232에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 이는 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로 본원에 포함된다.
2. 발명의 배경
2.1 발명의 분야
이하 설명은 사용자, 예컨대 의사 또는 임의의 사용자에 의해 대상체의 피부를 니들링(needling)하기 위한 니들링 디바이스에 관한 것이다. 특정 실시양태에서, 대상체는 모발 성장 또는 모낭 신생을 유도할 필요가 있거나, 탈모를 예방할 필요가 있다. 예를 들어, 니들링 디바이스는 모발 성장 용례를 위해 대상체의 피부에 적용될 수 있거나, 주름 감소, 흉터 교정, 제모, 문신 제거 및 색소침착을 위해 사용될 수도 있다.
2.2 관련 기술 설명
니들링 디바이스는 전형적으로 대상체의 피부 또는 두피의 더 깊은 영역을 침투하지 않고 대상체의 피부를 약간 침투함으로써 문신 제거 또는 주름 감소 메커니즘에 사용된다. 또한, 니들링 디바이스는 모발 성장 용례에 사용되어 왔다. 그러나, 종래의 니들링 디바이스로는 이러한 다양한 치료 및 시술에 있어서 사용자가 최적의 치료 깊이와 천자 정밀도를 용이하게 달성할 수 없다. 종래의 니들링 디바이스는 최적의 치료 깊이 및 천자 정밀도를 가능하게 하는 다른 특징 중에서도, 최적의 니들 치수, 니들 배향, 피부 기준 치수, 모터, 모터 링키지를 제공하지 못한다.
3. 개요
양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함한다.
복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함할 수 있고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼될 수 있으며, 최대 니들 직경은 약 0.20 mm 내지 약 0.24 mm의 범위일 수 있다.
테이퍼 길이는 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위일 수 있다.
테이퍼 각도는 약 5 도 내지 약 15 도의 범위일 수 있다.
니들 팁은 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm 범위의 팁 반경을 가질 수 있다.
사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면은 대상체의 피부와 접촉할 수 있고, 피부 기준면은 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 가질 수 있다.
사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면은 대상체의 피부와 접촉할 수 있고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 평균 거리는 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위일 수 있다.
니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리는 모든 니들에 대해 동일할 수 있다.
니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리는 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이할 수 있다.
모터 조립체는 모터 링키지를 포함할 수 있고, 모터 링키지는 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함할 수 있고, 모터 링키지는 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함할 수 있다.
복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이는 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않을 수 있다.
복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값은 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm일 수 있다.
사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이는 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%일 수 있다.
사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이는 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%일 수 있다.
사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이는 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%일 수 있다.
사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이는 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%일 수 있다.
니들링 디바이스는 니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며, 최대 니들 직경은 약 0.20 mm 내지 약 0.24 mm의 범위이다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며, 테이퍼 길이는 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위이다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며, 테이퍼 각도는 약 5 도 내지 약 15 도이다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 복수의 니들 각각은 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며, 니들 팁은 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm 범위의 팁 반경을 갖는다.
또 다른 양태에서, 니들링 디마이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면은 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면은 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 사용 시 니들링 디바이스의 피부 기준면은 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리는 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위이다.
또 다른 양태에서, 니들링 디바이스는 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들 및 니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체를 포함하고, 모터 조립체는 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함한다.
4. 도면의 여러 시점의 간략한 설명
전술한 요약뿐만 아니라 이하의 상세한 설명은, 첨부된 도면과 함께 읽으면 더 잘 이해될 것이다. 예시의 목적으로, 본원의 특정 실시양태가 도면에 도시된다. 그러나, 본 발명은 도시된 정확한 배열 및 수단으로 한정되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 본 명세서에 포함되고 그 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명에 부합하는 시스템 및 장치의 구현을 도시하고, 상세한 설명과 함께 본 발명에 부합하는 이점과 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1a는 대상체의 피부, 표피, 진피, 벌지(bulge) 및 피지샘의 모식도를 도시한다.
도 1b는 피부 천자 역학의 예를 도시하는 다이어그램이다.
도 2a는 제조사 니들의 사시도를 도시하는 다이어그램이다.
도 2b는 본원에 따른 니들의 예의 사시도를 도시하는 다이어그램이다.
도 3은 도 2a의 제조사 니들의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 4는 또 다른 제조사의 니들의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 5는 도 2b의 니들의 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 6은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 7은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 9는 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 10은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 11은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 12는 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 13은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 14는 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 15는 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 16은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 17은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 18은 본원에 따른 니들의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 19a는 제조사 A의 니들링 디바이스의 피부 기준면을 도시하는 다이어그램이다.
도 19b, 도 19c 및 도 19d는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 피부 기준면을 도시하는 다이어그램이다.
도 20은 본원의 예에 따른 기준면으로부터의 평균 니들 거리의 예를 도시하는 다이어그램이다.
도 21a, 21b, 21c, 21d, 21e, 21f 및 21g는 니들 깊이 측정 조직 연구의 예를 도시하는 다이어그램이다.
도 22는 니들 깊이 측정 조직 연구에 사용된 단일 조직 구획의 주석이 달린 예이다.
도 23은 코어의 3가지 상이한 깊이 설정에 대해 조직학적으로 측정된 염료 침투의 히스토그램을 도시한다.
도 24는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스가 사용자 깊이 설정에 의해 의도된 바와 같이 기능하는 것을 도시한다.
도 25는 예시적인 비교 니들 깊이 연구의 결과를 도시하는 다이어그램이다.
도 26은 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지 및 다른 제조사의 니들링 디바이스의 모터 링키지를 도시하는 다이어그램이다.
도 27은 도 26의 모터 링키지의 회전 관성 및 선형 질량을 도시하는 그래프이다.
도 28은 도 26의 모터 링키지의 공차 붕괴(tolerance collapse)를 도시하는 그래프이다.
도 29a는 본원에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
도 29b는 본원에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지의 추가 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다.
5. 발명의 상세한 설명
본 발명의 적어도 하나의 실시양태를 상세하게 설명하기 전에, 본 발명은 구성의 세부사항 및 하기 설명에 기술되거나 도면에 도시된 구성요소의 배열에 대한 이의 적용으로 한정되지 않음을 이해해야 한다. 도면 및 서면 설명은 특허 보호를 요하는 본 발명을 실행하고 이용하도록 임의의 당업자를 교시하기 위해 제공된다. 본 발명은 다른 실시양태가 가능하고 다양한 방식으로 실시되고 수행될 수 있다. 당업자는 명확성과 이해를 위해 상업적 실시양태의 모든 특징이 도시되지 않았음을 이해할 것이다.
또한, 본원에 사용된 어구 및 기술용어는 설명의 목적을 위한 것이며 한정하는 것으로 간주되어서는 안된다는 점을 이해해야 한다. 예를 들어, "a"와 같은 단수 용어의 사용은 항목의 개수를 한정하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 관계 용어, 예컨대 비제한적으로, "상부", "하부", "좌측", "우측", "상단", "하단", "하향", "상향", "측부"의 사용은 도면에 대한 특정 참조의 명확성을 위해 설명에 사용되고, 본 발명 또는 첨부된 청구범위의 범위를 한정하기 위해 의도되지 않는다. 용어 "대략", "실질적으로", "약" 및 "주변"은, 기재된 값을 예컨대 플러스 또는 마이너스 5% 범위의 임의의 값과 같도록 설정한다. 예를 들어, 약 10 mm의 값은 9.5 mm에서 10.5 mm까지의 임의의 값과 같다. 또한, 본 발명의 특징 중 임의의 하나는 개별적으로 또는 다른 특징과 조합하여 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 본 발명의 다른 시스템, 방법, 특징 및 이점은 도면 및 상세한 설명을 검토할 때 당업자에게 자명하거나 자명해질 것이다. 이러한 모든 추가 시스템, 방법, 특징 및 이점은 본 설명 내에 포함되고, 본 발명의 범위 내에 있으며, 첨부된 청구범위에 의해 보호되도록 의도된다.
5.1 개요
본원에 기재된 니들링 디바이스는, 예를 들어, 모발 성장 용례, 주름 감소, 흉터 교정, 제모, 문신 제거 및 색소침착을 포함하는 다수의 상이한 시술에 사용될 수 있다. 본 출원에 기재된 니들링 디바이스의 이점은 니들의 설정과 니들 구성, 및 치료에서 최적의 정확한 니들링을 가능하게 하고 치료 깊이와 천자 정밀도 달성을 가능하게 하는 모터 구성을 제공하는 것을 포함한다.
아주 최근까지 모낭 형성은 일생에 단 한 번(자궁 내에서) 발생하여, 포유동물, 특히 인간이 고정된 개수의 모낭을 갖고 태어나며, 그 후에 이는 보통 증가하지 않는 것으로 여겨졌다. 배아 모낭을 재생성하는 성체 포유류 피부의 재생 능력에 대한 제안에도 불구하고, 최근까지, 모낭 신생은 발생 또는 모낭 신생을 입증하는 데 필요한 도구의 부족으로 인해 입증되지 않았다(Argyris et al, 1959, Dev. Biol. 1 : 269-80; Miller, 1973, J. Invest. Dermatol. 58: 1-9; and ligman, 1959, Ann NY Acad Sci 83: 507-511을 참조하라).
다만, 모낭 신생은 동물(예를 들어, 토끼, 마우스)의 상처 치유와 관련될 수 있다고 제안되었다. Stenn & Paus, 2001, Physiol. Revs. 81 :449-494를 참조하라. 보다 최근에, 일련의 뮤린 실험은 모낭-유래 상피 줄기 세포 전구체(progenitor)가 모낭 밖으로 이동하여 손상된 피부의 재-상피화에 기여한다는 것을 명확하게 보여주었다(Morris et al, 2004, Nature Biotechnology 22:411-417; Ito et al, 2004, Differentiation 72:548-57; 및 Ito et al, 2005, Nature Medicine 11 : 1351-1354를 참조하라). 모낭 발달에서 Wnt의 역할을 탐구하기 위해 디자인된 동물 연구에서, Fathke는 마우스의 상처 치유 동안 Wnt 신호전달의 장기간 활성화가 모낭의 기초(rudiment) 생성을 초래하였지만, 모낭의 형성 또는 더 많은 모발의 성장을 초래하지는 않았음을 보여주었다(Fathke et al, 2006, BMC Cell Biol. 7:4).
Fathke에 의해 언급한 바와 같이, 성체 포유동물에서 전층 피부 손상(full thickness wounding) 후 피부 복구는 흉터 조직 및 모낭의 재생 능력 상실을 초래하는 것으로 이해된다. 심각한 상처와 화상은 대개 흉터 조직 및 무 모낭을 초래하는 피부 복구의 형태와 관련된다(Fathke et al, 2006, BMC Cell Biol. 7:4 참조). 그러나, 마우스 연구에서, Cotsarelis는 정의된 방식으로 피부와 기존 모낭을 물리적으로 파괴하면 모낭 신생을 유발할 수 있음을 보여주었다(Ito et al, 2007, Nature 447:316-321). Cotsarelis는 마우스에서 전층 피부 절제(full thickness excision, FTE)(1 cm2 정사각형 상처)로 생성된 큰 치유 상처를 봉합한 후 상처의 중앙에 새로운 모발이 형성됨을 보여주었다(Ito et al, 2007, Nature 447:316-321). (Argyris, 1976, Amer J Pathol 83:329-338).
다른 전임상 연구는, 상피 파괴 후, 피부가 초기 상태(embryonic state)로 되돌아가서, 화합물의 추가에 의해 피부와 모낭 표현형을 조작할 수 있는 치료의 창(therapeutic window)을 확인하였다. 예를 들어, 상처 후 새로운 모발 패턴이 사전 결정되지 않았기 때문에, 모낭 형성과 관련된 조절 경로(예를 들어, Wnt, EGFR)는, 예를 들어, 모낭의 개수와 크기를 증가시키기 위해 극적으로 영향을 받을 수 있다. Ito et al. Nature. 2007;447(7142):316-320; Fathke et al. BMC Cell Biol. 2006;7:4; Snippert et al. Science. 2010;327(5971): 1385-1389를 참조하라.
본원에 기재된 니들링 디바이스, 니들 및 방법은 최적화된 치료 결과를 달성하기 위해 최적이면서 정확한 니들링을 제공한다.
5.1.1 니들링 디바이스의 용도
본원의 다양한 예에 따른 니들링 디바이스는 모발 성장, 주름 감소, 흉터 교정, 제모, 문신 제거, 특히 치료에 사용될 수 있다.
또한, 본원의 다양한 예에 따른 니들링 디바이스 및 니들 디바이스를 이용한 치료는 하나 이상의 작용제와 조합하여 사용될 수 있다. 하나의 양태에서, 작용제는 모발 성장을 촉진하는 작용제이다. 하나의 양태에서, 작용제는 주름을 감소시키는 데 유용한 작용제이다. 하나의 양태에서, 작용제는 흉터 교정에 유용한 작용제이다. 하나의 양태에서, 작용제는 제모에 유용한 작용제이다. 하나의 양태에서, 작용제는 문신 제거에 유용한 작용제이다. 하나의 양태에서, 작용제는 색소침착에 유용한 작용제이다. 또 다른 양태에서, 작용제는 국부 마취제이다.
5.1.2 치료 깊이
도 1a는 대상체의 피부(5), 표피(10), 진피(12), 벌지(20) 및 피지샘(18)의 모식도를 도시한다. 도 1a를 참조하면, 표피(10)는 약 0.05 mm 이하의 깊이에 있고, 진피(12)는 약 1.3 mm 내지 1.5 mm의 깊이에 있고, 벌지(20)는 약 0.6 mm 내지 0.8 mm의 깊이에 있으며, 피지샘(18)은 약 0.06 mm의 깊이에 있다. 또한, 입모근(arrector pili muscle, 16)이 도 1a에 도시된다.
줄기 세포는 VEGF, 베타-카테닌 및 Wnt 신호전달 분자와 같은, 모발 성장-관련 유전자의 유도와 함께 상처 치유 조건 하에서 모발 벌지(20)에 활성화되는 것으로 여겨진다. 가장 중요한 줄기 세포는 벌지(20)에 위치되므로, 기존의 모낭 구조의 피지샘(18), 벌지(20) 또는 모유두(hair papilla)를 충분히 파괴할 만큼 깊은 피부(5)를 파괴하는 것이 바람직하다.
동시에 부작용을 최소화하는 것이 중요하다. 부작용을 최소화하면서 임상 효과를 최적화하는 것이 바람직하다. 또한, 상처 치유 효과를 가장 치료적으로 적절한 깊이에 국한시키고, 이로부터 초래하는 부작용의 가능성을 최소화하면서 임상 효과를 최적화하는 것이 바람직하다.
본원에 기재된 니들링 디바이스, 니들 및 방법은 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 최대화도록 최적의 천자 깊이를 제공한다.
5.1.3 피부 천자 역학
도 1b는 피부 천자 역학의 예를 도시하는 다이어그램이다. 피부(5)의 표면과 니들(9)의 팁 사이의 처음 조우 시 초기 역학이 중요하다. 이는 대략 피부 세포의 처음 10-30 μm에서 피부의 얇은 외부 보호층인, 각질층의 파괴를 포함한다. 피부(5)는 전체적으로 탄력있는 물질이고, 특히 상부 각질층은 천자에 저항하여, 시도된 니들(9) 천자로부터 멀어지는 변형을 할 수 있다. 피부(5) 아래의 피하 조직의 더 부드러운 층은 시도된 니들(9)의 천자로부터 멀어지는 변형을 추가로 할 수 있다.
도 1b를 참조하면, 동력식 미세니들링 디바이스(11)로부터 미세니들(9)을 빠르게 진동시키는 경우, 초기 충격 시, 니들(9)이 피부(5)의 보호층을 침투할 수 없으면, 니들(9)의 하향 이동으로부터 멀어지는 탄성 변형이 두드러지게 된다. 이것은 피부가 니들로부터 후퇴할 수 있는 정도를 증가시키고, 후퇴한 피부(5)로 인해 만곡 후퇴 영역(curving away region, 7)을 생성하고, 니들(9)의 실제 천자 깊이를 감소시킨다.
따라서, 상이한 치료가 동일한 파괴 깊이를 달성하도록 의도되더라도, 임상 효과 및 실제 결과는 피부 표면과 니들 팁 사이의 최초 초우 시의 초기 역학에 따라 달라질 것이다. 초기 역학은, 비제한적으로 섹션 5.2.1에 기재된 바와 같은 니들 치수, 섹션 5.2.2에 기재된 바와 같은 니들 어레이 방향 및 섹션 5.2.3에 기재된 바와 같은 모터와 모터 링키지를 포함하는 미세니들링 디바이스의 양태에 의해 영향을 받는다. 니들 연장 테스트에 의해 측정된 바와 같이 치료 깊이의 중요성 외에도, 각질층의 실제 침투는 초기 피부 천자 역학에 따라 개선된 임상 효과를 제공한다.
5.2 니들링 디바이스
5.2.1 니들 치수
도 2a는 제조사 A의 니들(22)의 사시도를 도시하는 다이어그램이다. 도 2a를 참조하면, 미세-니들링 디바이스에 사용된 바와 같은, 제조사의 니들(22)은 피부 진입 단부(22a)에서 날카롭고 좁은 팁을 갖고 대향하는 단부(22b)에서 더 넓은 니들 직경으로 테이퍼되는 형상을 갖는다. 제조사 니들(22)의 치수는 도 3을 참조하여 이하에서 보다 상세하게 설명될 것이다.
도 2b는 본원에 따른 니들(26)의 예의 사시도를 도시하는 다이어그램이다. 도 2b를 참조하면, 제조사 니들(22)과 비교하여, 니들(26)은 피부 진입 단부(26a)에서 더 뭉툭한 니들 팁, 더 작은 테이퍼 각도 및 대향하는 단부(26b)에서 더 작은 직경을 갖는다. 일부 예에서, 본원의 예에 따른 니들(26)의 테이퍼 길이는 제조사 니들(22)의 테이퍼 길이보다 길다. 본원에 따른 니들의 다수의 예가 도 5-18을 참조하여 이하에 보다 상세히 기재된다.
도 3은 도 2a의 제조사 A의 니들(22)의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 4는 제조사 B의 니들(24)의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 3을 참조하면, 제조사의 니들(22)은 약 23.84도의 테이퍼 각도(α), 약 1.298 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.249 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 4를 참조하면, 제조사의 니들(24)은 약 16.61도의 테이퍼 각도(α), 약 1.491 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.250 mm의 직경(d)을 갖는다. 제조사 A의 니들(22) 및 제조사 B의 니들(24) 치수의 개요가 이하에 제공된다:
Figure pct00001
도 5는 본원의 예에 따른 도 2b의 니들(26)의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 5를 참조하면, 니들(26)은 약 9.78도의 테이퍼 각도(α), 약 1.390 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.223 mm의 직경(d)을 갖는다. 제조사 A의 니들(22),제조사 B의 니들(24) 및 니들(26)에 대한 니들 직경의 치수의 개요가 이하에 제공된다:
Figure pct00002
도 6-18은 본원에 따른 니들(28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 54)의 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 6을 참조하면, 니들(28)은 약 9.89도의 테이퍼 각도(α), 약 1.265 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.214 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 7을 참조하면, 니들(30)은 약 7.54도의 테이퍼 각도(α), 약 1.665 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.226 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 8을 참조하면, 니들(32)은 약 10.75도의 테이퍼 각도(α), 약 1.308 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.225 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 9를 참조하면, 니들(34)은 약 9.90도의 테이퍼 각도(α), 약 1.389 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.221 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 10을 참조하면, 니들(36)은 약 8.24도의 테이퍼 각도(α), 약 1.750 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.221 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 11을 참조하면, 니들(38)은 약 10.48도의 테이퍼 각도(α), 약 1.417 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.220 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 12를 참조하면, 니들(40)은 약 12.29도의 테이퍼 각도(α), 약 1.210 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.228 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 13을 참조하면, 니들(42)은 약 10.84도의 테이퍼 각도(α), 약 1.430 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.223 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 14를 참조하면, 니들(44)은 약 9.15도의 테이퍼 각도(α), 약 1.390 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.222 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 15를 참조하면, 니들(46)은 약 10.26도의 테이퍼 각도(α), 약 1.042 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.224 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 16을 참조하면, 니들(48)은 약 8.25도의 테이퍼 각도(α), 약 1.614 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.224 mm의 직경(d)을 갖는다. 도 17을 참조하면, 니들(50)은 약 10.05도의 테이퍼 각도(α), 약 1.212 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.226 mm의 직경(d)을 갖는다.
도 18을 참조하면, 니들(52)은 약 7.43 mm의 전체 니들 길이, 약 9.50도의 테이퍼 각도(α), 약 1.100 mm의 테이퍼 길이(L) 및 약 0.223 mm의 직경(d)을 가질 수 있다. 또한, 니들 팁 반경(r)은 니들 팁이 비교적 뭉툭하거나 약간 둥근 팁이도록 대략 0.02 mm일 수 있다. 하나의 예에 따르면, 속도와 운동 에너지가 가장 큰 지점에서, 약간 둥근 팁은 각질층 장벽에 더 큰 영향을 미칠 것이다. 니들(28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 54)의 치수의 개요가 이하에 제공된다:
Figure pct00003
전술한 예에서, 더 긴 테이퍼 길이(L) 및 더 작은 테이퍼 각도(α)는 니들이 니들 침투 과정에 걸쳐 진피를 덜 갑작스럽게 천자하는 것을 가능하게 할 수 있다. 더 작은 직경(d)는 완전한 천자를 달성할 수 있는 능력으로 더 큰 피부 파괴를 위해 직경을 최적화할 수 있다. 약간 둥근 초기 팁은 보다 유의미한 초기 천자를 생성하여 니들이 더 깊숙히 천자할 수 있게 한다. 다양한 예에 따르면, 니들 직경(d)는 약 0.20 mm 내지 약 0.24 mm의 범위일 수 있다. 직경(d)는 적어도 0.20 mm, 적어도 0.21 mm, 적어도 0.22 mm, 적어도 0.23 mm, 적어도 0.24 mm, 많아야 0.20 mm, 많아야 0.21 mm, 많아야 0.22 mm, 많아야 0.23 mm 및 많아야 0.24 mm를 포함한다. 다양한 예에 따르면, 테이퍼 길이(L)는 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위일 수 있다. 테이퍼 길이(L)는 적어도 1 mm, 적어도 1.1 mm, 적어도 1.2 mm, 적어도 1.3 mm, 적어도 1.4 mm, 적어도 1.5 mm, 적어도 1.6 mm, 적어도 1.7 mm, 적어도 1.8 mm, 적어도 1.9 mm, 적어도 2 mm, 많아야 1 mm, 많아야 1.1 mm, 많아야 1.2 mm, 많아야 1.3 mm 및 많아야 1.4 mm, 많아야 1.5 mm, 많아야 1.6 mm, 많아야 1.7 mm, 많아야 1.8 mm, 많아야 1.9 mm 및 많아야 2 mm를 포함한다. 다양한 예에 따르면, 테이퍼 각도(α)는 약 5 도 내지 약 15 도의 범위일 수 있다. 테이퍼 각도(α)는 적어도 5 도, 적어도 6 도, 적어도 7 도, 적어도 8 도, 적어도 9 도, 적어도 10 도, 적어도 11 도, 적어도 12 도, 적어도 13 도, 적어도 14 도, 적어도 15 도, 많아야 5 도, 많아야 6 도, 많아야 7 도, 많아야 8 도, 많아야 9 도, 많아야 10 도, 많아야 11 도, 많아야 12 도, 많아야 13 도, 많아야 14 도, 많아야 15 도를 포함한다. 다양한 예에 따르면, 니들 팁 반경(r)은 약 0.015 mm 내지 0.025 mm의 범위일 수 있다. 니들 팁 반경(r)은 적어도 0.015 mm, 적어도 0.016 mm, 적어도 0.017 mm, 적어도 0.018 mm, 적어도 0.019 mm, 적어도 0.02 mm, 적어도 0.021 mm, 적어도 0.022 mm, 적어도 0.023 mm, 적어도 0.024 mm, 적어도 0.025 mm, 많아야 0.015 mm, 많아야 0.016 mm, 많아야 0.017 mm, 많아야 0.018 mm, 많아야 0.019 mm, 많아야 0.02 mm, 많아야 0.021 mm, 많아야 0.022 mm, 많아야 0.023 mm, 많아야 0.024 mm, 많아야 0.025 mm를 포함한다.
5.2.2 니들 어레이 배향
미세니들링 디바이스는 피부와의 접촉을 유지하면서, 글라이딩 스트로크로 대상체의 피부를 가로질러 디바이스를 이동시킴으로써 사용된다. 피부와 접촉하는 디바이스의 부위는 이를 통해 수직으로 진동하는 니들이 연장되는 피부 기준면으로 지칭될 수 있다. 예를 들어, 진동 주기의 일부 지점에서, 피부 기준면은 니들 자체 이외에 대상체의 피부와 접촉하는 디바이스의 유일한 부위일 수 있다. 피부 기준면의 하나의 기능은 니들의 노출된 연장을 제어하고 의도하지 않은 과도한 깊이의 침투를 방지하는 것이다. 천자 시 피부가 후퇴하는 경향을 고려하면, 최적화된 피부 기준면은 피부를 제자리에 효과적으로 붙잡아서 더 많은 피부가 늘어지는 것을 방지하고 추가적인 "후퇴"를 가능하게 해야만 한다. 또한, 피부의 초기 천자에 대한 반응으로 이러한 피부 역학은 앞선 섹션 5.1.3과 도 1b를 참조하여 설명된다.
도 19a는 제조사 A의 니들링 디바이스(54)의 피부 기준면(56)을 도시하는 다이어그램이다. 도 19a에 도시된 바와 같이, 제조사 A의 니들링 디바이스(54)의 피부 기준면(56)은 작은 표면적을 갖는다. 따라서, 피부에 접촉하여 피부를 붙잡는 디바이스의 부위가 작다. 피부 기준면(56)의 표면적은 27 mm2이다. 기준면은 피부를 가로질러 글라이딩될 수 있어야만 하므로, 천자 시 일시적으로 피부를 붙잡는 이의 능력은 기준면의 더 큰 단면적에 따라 증가하는 피부와 피부 기준면 사이의 순간적인 접촉 강도에 기반한다. 결과적으로, 제조사 A의 니들링 디바이스(54)와 같이 작은 표면적을 갖는 피부 기준면(56)을 갖는 니들링 디바이스를 사용할 경우, 니들 깊이 및 피부 표면 역학에 부정적인 영향을 미친다.
도 19b, 19c 및 19d는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스(58, 62, 64)의 피부 기준면(60, 64, 68)을 도시하는 다이어그램이다. 도 19b-19d를 참조하면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스(58, 62, 64)에서 피부 기준면(60, 64, 68)은 큰 표면적을 갖는다. 따라서, 피부에 접촉하여 이를 붙잡는 디바이스의 부위가 크다. 예에서, 피부 기준면(58, 62)의 표면적은 약 75 mm2이다. 예에서, 피부 기준면(64)의 표면적은 약 230 mm2이다.
다양한 예에 따르면, 피부 기준면(58, 62)의 표면적은 약 45 mm2 내지 약 105 mm2의 범위일 수 있다. 표면적은 적어도 45 mm2, 적어도 50 mm2, 적어도 55 mm2, 적어도 60 mm2, 적어도 65 mm2, 적어도 70 mm2, 적어도 75 mm2, 적어도 80 mm2, 적어도 85 mm2, 적어도 90 mm2, 적어도 95 mm2, 적어도 100 mm2, 적어도 105 mm2, 적어도 110 mm2, 적어도 115 mm2, 적어도 120 mm2, 적어도 125 mm2, 적어도 130 mm2, 적어도 135 mm2, 적어도 140 mm2, 적어도 145 mm2, 적어도 150 mm2, 적어도 155 mm2, 적어도 160 mm2, 적어도 165 mm2, 적어도 170 mm2, 적어도 175 mm2, 적어도 180 mm2, 적어도 185 mm2, 적어도 190 mm2, 적어도 195 mm2, 적어도 200 mm2, 적어도 205 mm2, 적어도 210 mm2, 적어도 215 mm2, 적어도 220 mm2, 적어도 225 mm2, 적어도 230 mm2, 적어도 235 mm2, 적어도 240 mm2, 적어도 245 mm2, 적어도 250 mm2, 적어도 255 mm2, 적어도 260 mm2, 적어도 265 mm2, 적어도 270 mm2, 적어도 275 mm2, 많아야 45 mm2, 많아야 50 mm2, 많아야 55 mm2, 많아야 60 mm2, 많아야 65 mm2, 많아야 70 mm2, 많아야 75 mm2, 많아야 80 mm2, 많아야 85 mm2, 많아야 90 mm2, 많아야 95 mm2, 많아야 100 mm2, 많아야 105 mm2, 많아야 110 mm2, 많아야 115 mm2, 많아야 120 mm2, 많아야 125 mm2, 많아야 130 mm2, 많아야 135 mm2, 많아야 140 mm2, 많아야 145 mm2, 많아야 150 mm2, 많아야 155 mm2 및 많아야 160 mm2 많아야 165 mm2, 많아야 170 mm2, 많아야 175 mm2, 많아야 180 mm2, 많아야 185 mm2, 많아야 190 mm2, 많아야 195 mm2, 많아야 200 mm2, 많아야 205 mm2, 많아야 210 mm2, 많아야 215 mm2, 많아야 220 mm2, 많아야 225 mm2, 많아야 230 mm2, 많아야 235 mm2, 많아야 240 mm2, 많아야 245 mm2, 많아야 250 mm2, 많아야 255 mm2, 많아야 260 mm2, 많아야 265 mm2, 많아야 270 mm2, 많아야 275 mm2를 포함한다. 결과적으로, 니들링 디바이스(58, 62, 66)는, 더 큰 피부 기준면 면적을 가짐으로써 천자 즉시 후퇴하는 능력을 줄이고 피부를 붙잡아 두도록 최적화된다.
피부가 "후퇴"할 수 있는 정도에 영향을 미치는 또 다른 인자는 기준면과 니들 사이의 유효 거리이다. 기준면에 가까운 니들은 피부의 더 짧은 길이를 가진다. 탄성 계수에 의해 좌우되는 피부의 더 짧은 길이는 더 긴 거리보다 침투한 니들로부터 멀어져 "텐트화(tent)"하는 능력이 떨어지므로, 더 많은 니들 천자를 받을 가능성이 더 크다.
도 20은 본원의 예에 따른 기준면으로부터의 평균 니들 거리의 예를 도시하는 다이어그램이다. 도 20을 참조하면, 기준면(74)은 니들(70, 72)을 둘러싸고 피부와 접촉하는 디바이스의 부위이다. 예에서, 니들 대 기준면 평균 거리는 각각의 니들(70, 72)이 기준면(74)으로부터 이격된 거리 각각을 더하고 니들(70, 72)의 개수로 나눔으로써 계산될 수 있다. 기준면(74)으로부터의 니들(70, 72) 거리는 니들(70, 72)과 기준면(74)의 어느 일부 사이의 최단 거리를 측정함으로써 측정된다. 여전히 도 20을 참조하면, 니들(70)의 경우 니들 대 기준면 거리는 화살표 x로 도시되고, 니들(72)의 경우 니들 대 기준면 거리는 화살표 y로 도시된다.
도 19b, 19c 및 19d로 돌아가서 참조하면, 니들링 디바이스(58)의 경우 니들 대 기준면 평균 거리는 약 1.12 mm이고, 니들링 디바이스(62)의 경우 니들 대 기준면 평균 거리는 약 2.23 mm이며, 니들링 디바이스(66)의 경우 니들 대 기준면 평균 거리는 약 0.20 mm이다.
다양한 예에 따르면, 니들 대 기준면 평균 거리는 약 0.10 mm 내지 2.5 mm의 범위일 수 있다. 니들 대 기준면 평균 거리는 적어도 0.1 mm, 적어도 0.2 mm, 적어도 0.3 mm, 적어도 0.4 mm, 적어도 0.5 mm, 적어도 0.6 mm, 적어도 0.7 mm, 적어도 0.8 mm, 적어도 0.9 mm, 적어도 1.0 mm, 적어도 1.1 mm, 적어도 1.2 mm, 적어도 1.3 mm, 적어도 1.4 mm, 적어도 1.5 mm, 적어도 1.6 mm, 적어도 1.7 mm, 적어도 1.8 mm, 적어도 1.9 mm, 적어도 2.0 mm, 적어도 2.1 mm, 적어도 2.2 mm, 적어도 2.3 mm, 적어도 2.4 mm, 적어도 2.5 mm, 많아야 0.1 mm, 많아야 0.2 mm, 많아야 0.3 mm, 많아야 0.4 mm, 많아야 0.5 mm, 많아야 0.6 mm, 많아야 0.7 mm, 많아야 0.8 mm, 많아야 0.9 mm, 많아야 1.0 mm, 많아야 1.1 mm, 많아야 1.2 mm, 많아야 1.3 mm, 많아야 1.4 mm, 많아야 1.5 mm, 많아야 1.6 mm, 많아야 1.7 mm, 많아야 1.8 mm, 많아야 1.9 mm, 많아야 2.0 mm, 많아야 2.1 mm, 많아야 2.2 mm, 많아야 2.3 mm, 많아야 2.4 mm, 많아야 2.5 mm를 포함한다. 밀착되는(close-fitting) 기준면과 함께 니들의 선형 배열을 이용함으로써, 니들링 디바이스(58, 62, 66)는 니들의 원형 배향을 갖는 디바이스와 같은 다른 디바이스와 비교하여 기준면의 가장 근접한 모서리와 니들 사이에서 더 낮은, 최적화된 거리를 갖는다.
5.2.3 모터 및 링키지
예에서, 본원에 따른 니들링 디바이스는 모터 조립체의 모든 부품들 간에 더 긴밀한 부착과 연결을 제공하는 모터 링키지 및 모터를 가질 수 있다. 링키지, 모터 및 이동 샤프트의 더 큰 관성은 충돌 시 운동 에너지를 증가시키고, 완전한 천자를 이루는 능력을 증가시킨다. 또한, 링키지의 더 우수한 강성은 충격 시 링키지의 기계적 항복(mechanical yield)을 감소시키고, 운동 에너지를 피부로 전달하고 표면을 파괴하는 능력을 증가시키며, 이에 따라 피부가 후퇴하는 능력을 감소시키면서 더 우수한 침투를 가능하게 한다.
도 26은 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지와 다른 제조사의 니들링 디바이스의 모터 링키지를 도시하는 다이어그램이다. 도 26을 참조하면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스는 회전 부품 및 선형 부품을 포함한다. 유사하게는, 다른 제조사의 각각의 디바이스도 회전 부품 및 선형 부품을 포함한다.
여전히 도 26을 참조하면, 링키지 관성의 증가는 다른 조건, 예를 들어 모터, 소프트웨어 및 니들이 동일하다고 가정할 때 깊이 구현을 돕는다. 관성은 일반적으로 모터 링키지가 피부의 보호층을 통해 니들을 밀어낼 가능성이 얼마나 될 지와 상관관계가 있을 수 있다. 회전 관성은 I = 1/2 mr2로 계산되며, 여기서 I는 관성이고, m은 질량이며, r은 회전하는 물체의 반경이고, 선형 관성은 선형으로 움직이는 물체의 질량과 직접 관련된다. 따라서, 회전 부품의 질량과 반경이 클수록, 그리고 선형 부품의 질량이 클수록 더 큰 관성이 달성된다.
다양한 예에 따르면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지에서 회전 부품의 질량은 약 0.5 그램 내지 약 35 그램의 범위일 수 있다. 회전 부품의 질량은 적어도 0.5 g, 적어도 1.0 g, 적어도 2.0 g, 적어도 3.0 g, 적어도 4.0 g, 적어도 5.0 g, 적어도 6.0 g, 적어도 7.0 g, 적어도 8.0 g, 적어도 9.0 g, 적어도 10.0 g, 적어도 11.0 g, 적어도 12.0 g, 적어도 13.0 g, 적어도 14.0 g, 적어도 15.0 g, 적어도 16.0 g, 적어도 17.0 g, 적어도 18.0 g, 적어도 19.0 g, 적어도 20.0 g, 적어도 21.0 g, 적어도 22.0 g, 적어도 23.0 g, 적어도 24.0 g, 적어도 25.0 g, 적어도 26.0 g, 적어도 27.0 g, 적어도 28.0 g, 적어도 29.0 g, 적어도 30.0 g, 적어도 31.0 g, 적어도 32.0 g, 적어도 33.0 g, 적어도 34.0 g, 적어도 35.0 g, 많아야 0.5 g, 많아야 1.0 g, 많아야 2.0 g, 많아야 3.0 g, 많아야 4.0 g, 많아야 5.0 g, 많아야 6.0 g, 많아야 7.0 g, 많아야 8.0 g, 많아야 9.0 g, 많아야 10.0 g, 많아야 11.0 g, 많아야 12.0 g, 많아야 13.0 g, 많아야 14.0 g, 많아야 15.0 g, 많아야 16.0 g, 많아야 17.0 g, 많아야 18.0 g, 많아야 19.0 g, 많아야 20.0 g, 많아야 21.0 g, 많아야 22.0 g, 많아야 23.0 g, 많아야 24.0 g, 많아야 25.0 g, 많아야 26.0 g, 많아야 27.0 g, 많아야 28.0 g, 많아야 29.0 g, 많아야 30.0 g, 많아야 31.0 g, 많아야 32.0 g, 많아야 33.0 g, 많아야 34.0 g 및 많아야 35.0 g을 포함한다. 다양한 예에 따르면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지에서 회전 부품의 반경은 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm의 범위일 수 있다. 회전 부품의 반경은 적어도 1.5 mm, 적어도 2.0 mm, 적어도 2.5 mm, 적어도 3.0 mm, 적어도 3.5 mm, 많아야 1.5 mm, 많아야 2.0 mm, 많아야 2.5 mm, 많아야 3.0 mm, 많아야 3.5 mm를 포함한다. 회전 관성은 이용된 회전 질량 및 회전 반경에 기반하여 상기 제공된 관성 공식을 이용해 계산될 수 있다. 회전 질량이 약 1.34 g이고 회전 반경이 약 2.5 mm인 하나의 예에서, 회전 관성은 약 4.19E-06 g*m2이다. 다양한 예에 따르면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지에서 선형 부품의 질량은 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램의 범위일 수 있다. 선형 부품의 질량은 적어도 1.5 g, 적어도 2.0 g, 적어도 2.5 g, 적어도 3.0 g, 적어도 3.5 g, 많아야 1.5 g, 많아야 2.0 g, 많아야 2.5 g, 많아야 3.0 g, 많아야 3.5 g을 포함한다. 예에서, 선형 질량은 약 2.25 g일 수 있다.
도 27은 도 26의 모터 링키지의 회전 관성 및 선형 질량을 도시하는 그래프이다. 도 27을 참조하면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 회전 관성은 약 4.19E-06 g*m2이며, 다른 제조사 디바이스의 회전 관성보다 크다. 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 선형 질량은 약 2.25 g이며, 다른 제조사 디바이스의 선형 질량보다 크다.
도 28은 도 26의 모터 링키지의 공차 붕괴를 도시하는 그래프이다. 링키지 강성은 일반적으로 니들이 피부를 타격하는 순간 링키지 메커니즘이 구부러질 가능성과 일치하며, 재료 강성 및 제조 공차 붕괴에 따라 달라질 수 있다. 제조 공차 붕괴와 관련하여, 링키지 부품들 간의 클리어런스 값을 계산하여 하중이 가해지거나 메커니즘이 (이동 종료 시) 제자리에 고정될 때 메커니즘이 구부러지거나 구겨지는지 여부를 결정할 수 있다. 공차 붕괴는 완화된 위치에서 이동 종료 시의 메커니즘 위치 대 압축된 위치에서 이동 종료 시의 메커니즘 위치의 차이를 측정함으로써 측정된다. 다양한 예에 따르면, 본원의 예예 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지에서 공차 붕괴는 약 0.2 mm 내지 약 0.5 mm의 범위일 수 있다. 공차 붕괴는 적어도 0.2 mm, 적어도 0.3 mm, 적어도 0.4 mm, 적어도 0.5 mm, 많아야 0.2 mm, 많아야 0.3 mm, 많아야 0.4 mm 및 많아야 0.5 mm를 포함한다. 예에서, 공차 붕괴는 약 0.3 mm 내지 약 0.4 mm의 범위일 수 있다. 여전히 도 28을 참조하면, 본원의 예예 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지의 공차 붕괴는 약 0.35 mm이며, 다른 제조사 디바이스의 공차 붕괴 미만이다.
재료 강성에 영향을 미치며 결국 링키지 강성에 영향을 미치는, 사용되는 재료와 관련하여, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지는 금속, 중합체, 유리 및 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 링키지는 스테인리스 스틸, 알루미늄, PEEK, 유리-충전 중합체 및 유리-충전 금속 중 하나 이상의 조합으로 제조된다.
도 29a는 본원에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지의 또 다른 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 29a를 참조하면, 배럴 캠 모터 링키지 메커니즘은 크게 증가된 회전 관성으로 이어지는 증가된 링키지 질량 및 반경으로 사용될 수 있다. 상기 재료, 질량 및 공차 붕괴 값은 상기한 바와 같이, 개선된 관성 및 강성으로 이어지는 배럴 캠 링키지 예에 사용될 수 있다.
도 29b는 본원에 따른 니들링 디바이스의 모터 링키지의 추가적인 예의 모식도를 도시하는 다이어그램이다. 도 29b를 참조하면, 스코치 요크(scotch yoke) 모터 링키지 메커니즘은 적당한 회전 관성 증가로 이어지는 증가된 링키지 질량 및 반경으로 사용될 수 있다. 상기 재료, 질량 및 공차 붕괴 값은 상기한 바와 같이, 개선된 관성 및 강성으로 이어지는 스코치 요크 캠 링키지 예에 사용될 수 있다.
5.3 깊이 테스트 검증
5.3.1 니들 깊이 측정 연구
본원의 예에 따른 니들링 디바이스를 사용하는 미세니들링 시술 동안에 니들 깊이 정밀도의 결정을 위해 니들 깊이 측정 조직 연구를 수행하였다. 0.5 mm, 1.5 mm 및 2.0 mm의 표적 깊이에서 돼지 피부의 샘플을 이용해 본 연구를 완료하였다. 허용 기준으로서, 니들 자국과 관련된 염료 침투는 코어의 목표 깊이 설정을 초과하지 않았다.
배경. 본 연구는 절제된 돼지 피부를 사용하였고, 표피 및 진피만을 포함하였다. 모든 피하층은 피부 공급업체에 의해 제거되었다. 본원의 예에 따른 니들링 디바이스는 니들 어레이를 포함하는 1회용 멸균 외장재 내에 둘러싸인 재사용가능한 무선 전기기계적 코어를 포함하였다. 니들링 디바이스에 사용된 니들은 중공 코어 니들과 같은 방식으로 조직을 절단하지 않는 솔리드 코어 32 게이지 니들이었다. 솔리드 코어 니들은 미세니들링 시술 동안에 각질층과 표피를 천자시켜, 진피의 엘라스틴 및 콜라겐 다발을 분리한다. 이러한 분리는 진피의 콜라겐 다발 사이의 변형과 간극으로 나타난다. 생체내에서, 조직의 점탄성 특성은 니들 후퇴 이후에 진피가 반동하게 하여, 간단한 H&E 염색 생검에서 니들 침투 상처 또는 "자국"을 시각화하기 어렵게 만든다. 결과적으로, 추가적인 시각화 없이는 이러한 니들 천자를 관찰하고 특징화하기가 난해하다.
조직의 반동이 억제되도록 계속 신장된 상태로 있는 니들링된 조직에 염료를 주입하기 위해서, 니들링 후 샘플에 압력을 가할 수 있는 프란즈(Franz) 챔버-접근 테스트 고정구가 개발되었다. 샘플은 다음의 복수의 실험 단계 전반에 걸쳐서 방사상 장력을 유지하였다: 미세니들링, 안료의 가압 주입, 헹굼 및 정착액 도포. 매우 팽팽하게 신장된 피부, 제거되는 피하 지방, 임상적 용도에 관련한 밀도로의 니들링을 포함하여, 가장 큰 니들 침투 깊이를 가능하게 할 수 있는 조건을 근사하기 위해 보수적이면서 임상적으로 관련된 모델을 구성하였다.
장비 및 재료. 섹션 5.2.1에 기재된 바와 같은 니들 치수, 섹션 5.2.2에 기재된 바와 같은 니들 어레이 배향 및 섹션 5.2.3에 기재된 바와 같은 모터와 모터 링키지를 포함하는, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스 및 돼지 피부를 사용하여 본 연구를 수행하였다. 시술 후, H&E 염색을 이용하는 조직학적 분석을 위해 모든 샘플을 제조하였다. 하기 장비와 재료를 사용하였다:
● 0.5 내지 2.5 mm 목표 니들 깊이로 조정가능한 니들링 디바이스 코어
● 니들링 디바이스 왜장재(단일 외장재를 각각의 샘플에 활용함)
● 소프탭(SofTap) 안료 현탁액, 색상 090 차콜(문신 잉크), 소프탭 코스메틱 타투잉 서플라이즈(SofTap Cosmetic Tattooing Supplies), Sasaki에 의해 사용됨.
● 돼지 피부 샘플, 1.5 mm 두께, 스텔렌 메디칼(Stellen Medical) 카탈로그 번호: I-188 및/또는 USDA 등급의 돼지 뱃살
● 터퍼웨어(Tupperware)-종류 용기
● 프란즈 챔버 압력 용기 및 주사기의 개념 구현
● 10% 완충 포르말린
● DDS 디지털 병리학 시스템(또는 등가물), 슬라이드 주석 및 분석
테스트 방법론. 도 21a-21g는 니들 깊이 측정 조직 연구의 예를 도시하는 다이어그램이다. 도 21a를 참조하면, 돼지 샘플(100)을 편평한 상부 표면을 갖는 강성 와이어 메쉬 플랜지형 원통형 형상 위에 신장시킨다. 도 21b를 참조하면, 압축 링(105)을 적용하고, 샘플을 최대 신장 위치에서 재-핀고정(re-pinned)시킨다. 목표 니들링 영역 표시를 적용한다. 도 21c를 참조하면, 0.5 cc의 희석된 미세색소침착 농축액(소프탭 090 차콜)(110)을 니들링된 샘플(100)(물의 농도로 희석)에 적용한다. 임상적으로 관련된 이동 속도(2 cm/s)로 2개의 중첩 통로(전체적으로 6개의 통로, 수직 축 각각에서 3개의 통로)로 샘플(100)의 전체 표면적을 니들링한다. 도 21d를 참조하면, 압력 챔버(115)를 샘플(100) 위에 위치시킨다. 도 21e를 참조하면, 압력 챔버(115)를 30초 동안 13-15 psi로 가압시킨다. 도 21f를 참조하면, 챔버(115)를 제거하고, 샘플(100)을 세척하고, 10% 완충 포르말린에 고정시킨다. 도 21g를 참조하면, 돼지 조직 샘플(100)을 H&E 염색을 이용하여 조직학을 위해 제조한다. 각각의 샘플(100)을 간격 깊이 구획화를 위해 대략 동일한 크기의 4개 또는 5개의 블록으로 제조한다.
각각의 조직 구획을 다음에 대해 분석한다: (1) 최대 샘플 두께 및 최대 샘플 길이를 포함하는 물리적 치수, (2) 각질층을 침투하였고 표피를 천자한 임의의 관찰로 정의되는 물리적 천자 상처, 외부 각질층 표면으로부터 이루어진 측정 및 계수되는 모든 니들 자국을 이용한 니들 천자 계수, 및 (3) 각각의 명백한 니들 자국 아래에서 볼 수 있는 최대 염료 침투 깊이를 갖는 니들 자국 염료 깊이 및 외부 각질층 표면으로부터 이루어진 측정. 분석을 위해 모든 조직학적 구획을 디지털화한다. 매스 히스톨로지 서비스(Mass Histology Service)에서 제공하는 DDS 슬라이드 이미징 소프트웨어를 사용하여 모든 측정을 수행한다.
결과. 3개의 조직 샘플을 평가하였고, 각각의 샘플을 도 21g에 도시된 바와 같이 구획화하였다. 각각의 수준으로부터 단일 조직 구획을 분석하였다. 3개의 조직 샘플은 코어의 0.5 mm, 1.5 mm 및 2.0 mm 목표 깊이 설정을 나타내었다. 사용 후 없어지거나 구부러진 니들을 찾지 않고 외장재 테스트 물품을 검사하였다. 이하는 결과의 요약이다:
Figure pct00004
Figure pct00005
도 22는 본 연구에 사용된 단일 조직 구획의 주석이 달린 예이다. 도 22를 참조하면, 니들링 과정의 본질 및 마이크로톰(microtome) 구획화의 배향에 따르면, 구획은 니들 자국을 통한 완벽한 단면 절단이 아니다. 샘플에 적용된 높은 수준의 신장과 니들링된 조직에 안료를 주입하기 위해 변형된 프란즈 챔버의 사용을 기반으로 하여, 본 연구는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 임삭적 용도에서 가능한 침투 깊이를 보여줄 가능성이 가장 높은 조건들의 세트를 나타낸다.
도 23은 코어의 3가지 상이한 깊이 설정에 대해 조직학적으로 측정된 염료 침투의 히스토그램을 도시한다. 명시된 허용 기준은 염료 침투 깊이가 깊이 설정을 초과하지 않으며, 염료가 코어의 깊이 설정 초과의 깊이까지 침투하는 경우가 없다는 것이다. 도 23을 참조하면, 측정된 바와 같은 염료 침투 깊이는 항상 코어의 깊이 설정 미만이다. 어떠한 경우에도 관련 니들 자국의 염료 침투 깊이가 코어의 깊이 설정을 초과하지 않았다. 따라서, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스는 사용 중에 대상체에게 어떠한 추가적인 위험도 내포하지 않았다.
도 24는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스가 사용자의 깊이 설정에 의해 의도된 바와 같이 기능하는 것을 도시한다. 도 24를 참조하면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스는 높은 깊이 설정으로 보다 깊은 염료 침투를 제공하는 경향을 가질 것이다. 그럼에도 불구하고, 높은 정도의 깊이 변화가 조직 생물학, 사용자 및 샘플 처리에 내재한다.
5.3.2 비교 깊이 측정 연구
배경. 본 연구는 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 니들 깊이를 다른 니들링 디바이스와 비교하였다. 섹션 5.2.1에 기재된 바와 같은 니들 치수, 섹션 5.2.2에 기재된 바와 같은 니들 어레이 배향 및 섹션 5.2.3에 기재된 바와 같은 모터와 모터 링키지를 포함하는, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스, 제조사 A에서 제조된 니들링 디바이스 및 제조사 B에서 제조된 니들링 디바이스를 사용하여 본 연구를 수행하였다.
테스트 방법론. 본원의 니들링 디바이스, 제조사 A의 니들링 디바이스 및 제조사 B의 니들링 디바이스 각각에 대한 하나의 샘플로서, 3개의 조직 샘플의 표면적을 니들링하였다. 본원의 니들링 디바이스, 제조사 A의 니들링 디바이스 및 제조사 B의 니들링 디바이스를 포함하는 모든 니들링 디바이스를 니들링에 대해 1.0 mm 설정으로 조정하였다. 임상적으로 적절한 이동 속도(2 cm/s)로 염료를 통해 12개의 통로(동서 방향으로 6개, 남북 방향으로 6개)를 적용하였다. 압력을 20초 동안 5-10 psi으로 니들링 후 가하였다. 샘플을 고정구로부터 제거하고, 세척하고, 포르말린에 담지시켰다.
결과. 도 25는 예시적인 비교 니들 깊이 연구의 결과를 도시하는 다이어그램이다. 도 25를 참조하면, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스, 제조사 A의 니들링 디바이스, 제조사 B의 니들링 디바이스 각각에 대한 실제 천자 깊이에 의한 니들 타격의 백분율이 도시된다. 제조사 A의 디바이스와 제조사 B의 디바이스의 경우, 타격의 95%가 0 mm내지 0.50 mm의 범위이거나 목표 깊이의 절반의 실제 깊이를 가졌다. 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 경우, 9배 더 많은 타격이 0.51 mm 내지 1.0 mm 범위이거나 목표 깊이의 절반을 초과하는 실제 깊이를 가졌다. 디바이스 각각의 경우, 약 25 mm 길이의 5개의 수직 구획에 대해 니들 타격을 계수하고, 측정하였다. 타격 횟수는 제조사 A의 디바이스가 155회였고, 제조사 B의 디바이스가 172회였으며, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스가 162회였다. 디바이스의 진동 주파수는 모든 디바이스에서 유사한 범위에 있었다(제조사 A의 디바이스의 경우 약 107 Hz, 제조사 B의 디바이스의 경우 약 113Hz, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스의 경우 약 120 Hz).
이하는 제조사 A의 니들링 디바이스, 제조사 B의 니들링 디바이스 및 본원의 예에 따른 니들링 디바이스를 비교하는 연구 결과의 요약이다. 간결을 위해, 제조사 A의 디바이스를 디바이스 A로 지칭하고, 제조사 B의 디바이스를 디바이스 B로 지칭하며, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스를 디바이스 X로 지칭한다.
Figure pct00006
Figure pct00007
Figure pct00008
Figure pct00009
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Figure pct00028
Figure pct00029
Figure pct00030
Figure pct00031
상기한 바와 같이 유리한 깊이 검증 결과는 본원 전반에 걸쳐 기재된 개선된 구조적 특징에 기인한다. 유리한 결과를 산출하는 모든 테스트는 섹션 5.2.1에 기재된 바와 같은 니들 치수, 섹션 5.2.2에 기재된 바와 같은 니들 어레이 배향 및 섹션 5.2.3에 기재된 바와 같은 모터와 모터 링키지를 포함하는, 본원의 예에 따른 니들링 디바이스를 사용하여 수행되었다.
상기한 실시양태의 광범위한 발명의 개념을 벗어나지 않고, 이에 대해 변경이 이루어질 수 있음이 당업자에게 이해될 것이다. 따라서, 본원에 개시된 본 발명은 개시된 특정 실시양태로 한정되지 않지만, 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같은 본 발명의 사상 및 범위 내의 변형을 포함하도록 의도된 것으로 이해된다.

Claims (89)

  1. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    복수의 니들 각각이, 일측 단부에서 니들 팁(needle tip)을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이(taper length)를 따라 테이퍼 각도(taper angle)로 테이퍼되며,
    최대 니들 직경이 약 0.20 mm 내지 약 0.24 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    테이퍼 길이가 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    테이퍼 각도가 약 5 도 내지 약 15 도의 범위인, 니들링 디바이스.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 팁이 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm의 범위의 팁 반경을 갖는, 니들링 디바이스.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면이 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는, 니들링 디바이스.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  7. 제6항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  8. 제6항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장(sheath) 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  17. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    복수의 니들 각각이, 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며,
    테이퍼 길이가 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  18. 제17항에 있어서,
    테이퍼 각도가 약 5 도 내지 약 15 도의 범위인, 니들링 디바이스.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    니들 팁이 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm 범위의 팁 반경을 갖는, 니들링 디바이스.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면이 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는, 니들링 디바이스.
  21. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  22. 제21항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  23. 제21항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  24. 제17항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  25. 제17항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  26. 제17항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  27. 제17항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  28. 제17항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  29. 제17항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  30. 제17항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  31. 제17항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  32. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    복수의 니들 각각이, 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며,
    테이퍼 각도가 약 5 도 내지 약 15 도의 범위인, 니들링 디바이스.
  33. 제32항에 있어서,
    니들 팁이 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm 범위의 팁 반경을 갖는, 니들링 디바이스.
  34. 제32항 또는 제33항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면이 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는, 니들링 디바이스.
  35. 제32항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  36. 제35항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  37. 제35항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  38. 제27항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  39. 제32항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  40. 제32항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  41. 제32항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  42. 제32항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  43. 제32항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  44. 제32항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  45. 제32항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  46. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    복수의 니들 각각이, 일측 단부에서 니들 팁을 포함하고, 타측 단부에서 최대 니들 직경에 대해 테이퍼 길이를 따라 테이퍼 각도로 테이퍼되며,
    니들 팁이 약 0.015 mm 내지 약 0.025 mm 범위의 팁 반경을 갖는, 니들링 디바이스.
  47. 제46항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면이 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는, 니들링 디바이스.
  48. 제46항 또는 제47항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  49. 제48항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  50. 제48항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  51. 제46항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  52. 제46항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  53. 제46항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  54. 제46항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  55. 제46항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  56. 제46항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  57. 제46항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  58. 제46항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  59. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 피부 기준면이 약 45 mm2 내지 약 105 mm2 범위의 표면적을 갖는, 니들링 디바이스.
  60. 제59항에 있어서,
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm의 범위인, 니들링 디바이스.
  61. 제60항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  62. 제60항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  63. 제59항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  64. 제59항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  65. 제59항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  66. 제59항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  67. 제59항 내지 제66항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  68. 제59항 내지 제67항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  69. 제59항 내지 제68항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  70. 제59항 내지 제69항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  71. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    사용 시, 니들링 디바이스의 피부 기준면이 대상체의 피부와 접촉하고, 니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 영역 사이의 평균 거리가 약 0.10 mm 내지 약 2.5 mm인, 니들링 디바이스.
  72. 제71항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들의 니들 각각과 피부 기준면 사이의 거리가 모든 니들에 대해 동일한, 니들링 디바이스.
  73. 제71항에 있어서,
    니들 어레이의 복수의 니들 중 하나와 피부 기준면 사이의 제1 거리가 니들 어레이의 복수의 니들 중 또 다른 하나와 피부 기준면 사이의 제2 거리와 상이한, 니들링 디바이스.
  74. 제71항 내지 제73항 중 어느 한 항에 있어서,
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  75. 제71항 내지 제74항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  76. 제71항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  77. 제71항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  78. 제71항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  79. 제71항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  80. 제71항 내지 제79항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  81. 제71항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
  82. 니들 어레이를 형성하는 복수의 니들; 및
    니들 어레이를 구동하기 위한 모터 조립체
    를 포함하고, 여기서
    모터 조립체가 모터 링키지를 포함하고, 모터 링키지가 약 0.5 그램 내지 약 35 그램 범위의 총 질량 및 약 1.5 mm 내지 약 3.5 mm 범위의 회전 반경을 갖는 회전 부품을 포함하고, 모터 링키지가 약 1.5 그램 내지 약 3.5 그램 범위의 총 질량을 갖는 선형 부품을 포함하는, 니들링 디바이스.
  83. 제82항에 있어서,
    복수의 니들이 대상체의 피부 속으로 실제 침투하는 깊이가 니들링 디바이스의 깊이 설정을 초과하지 않는, 니들링 디바이스.
  84. 제82항 또는 제83항에 있어서,
    복수의 니들의 실제 침투 깊이의 평균 값이 0.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.2 mm, 1.5 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.6 mm 및 2.0 mm의 니들링 디바이스의 깊이 설정에 대응하여 적어도 0.75 mm인, 니들링 디바이스.
  85. 제82항 내지 제84항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 45%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  86. 제82항 내지 제85항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 35%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  87. 제82항 내지 제86항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 25%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  88. 제82항 내지 제87항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 시, 복수의 니들의 실제 침투 깊이가, 복수의 니들의 모든 니들 타격 중 적어도 15%의 경우 디바이스의 깊이 설정에 기반한 목표 깊이의 적어도 50%인, 니들링 디바이스.
  89. 제82항 내지 제88항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 어레이를 포함하는 외장 조립체 및 모터 조립체를 포함하는 메인 유닛을 추가로 포함하는, 니들링 디바이스.
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