CN115414577B - 一种药物球囊导管 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种药物球囊导管，涉及介入医疗器械领域，药物球囊导管包括套管、外管、球囊、内管和过滤部件，球囊设置于外管的远端，球囊的内部与流道连通，球囊适于在膨胀状态和收缩状态之间切换。过滤部件球囊的远端侧和近端侧设置有过滤部件，过滤部件与外管连接，过滤部件适于在展开状态与折叠状态之间切换。当过滤部件处于展开状态时，在过滤部件朝向球囊的一侧形成作业区，将球囊上的药物阻挡在作业区与血管壁进行接触，不会随血流流失到其他地方，减少了药物在血液循环中的损失，提高了药物的利用率。同时，过滤部件还可以拦截漂浮的药物、血栓或斑块，并允许血液流动，以降低阻断对身体的影响，提高了药物球囊导管的安全性。

Description

一种药物球囊导管

技术领域

本申请涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种药物球囊导管。

背景技术

药物涂层球囊导管(简称球囊导管)是指在普通的裸球囊表面负载药物涂层的球囊导管，待载有药物的球囊输送至病变部位后，球囊扩张使得病变部位的血管璧恢复畅通，同时药物涂层自球囊表面洗脱并释放至血管壁，可进一步抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。因此，药物涂层球囊导管不仅可通过球囊扩张为血液流动建立通道，而且可避免支架植入术后的支架内再狭窄、血栓等缺陷。

现有技术的药物涂层球囊导管通常使用具有球囊部的球囊导管，在该球囊部的外表面施加药物涂层，再将载药球囊输送至病变部位后根据病变部位的特点进行扩张。但是这种药物涂层球囊导管在血管内的输送过程中，由于受到高速流动的血液冲刷，药物损失率高达50％以上，从而降低药物涂层球囊在病变部位可释放的药量，影响器械的治疗效果；同时，被血液冲刷掉的药物脱落后，也会堵塞远端血管，并且增加机体的代谢负担，降低了器械的安全性。

发明内容

本申请提供一种药物球囊导管，用以解决现有技术中的球囊导管在使用过程中存在因为药物损失率高而导致的治疗效果差和安全性低的问题。

为实现上述目的，本申请提供的技术方案是：一种药物球囊导管，包括：

套管；

外管，内部形成有流道，所述外管穿设于所述套管内；

球囊，设置于所述外管的远端，所述球囊的内部与所述流道连通，所述球囊适于在膨胀状态和收缩状态之间切换，所述球囊表面负载有药物；

过滤部件，所述球囊的远端侧和近端侧设置有所述过滤部件，所述过滤部件与所述外管连接，所述过滤部件适于在展开状态与折叠状态之间切换；在所述展开状态，所述过滤部件围设于所述球囊的远端侧和近端侧；在所述折叠状态，所述球囊处于收缩状态，所述过滤部件折叠于所述球囊的外周；

内管，内部形成有导丝腔，所述内管穿设于所述流道内，所述内管的近端和远端均延伸至所述外管的外部，所述内管的远端设置有收容件，所述收容件与所述内管之间形成有收容腔，在所述折叠状态，所述过滤部件和所述球囊位于所述收容腔内；所述收容件呈管状结构，所述套管的内径大于所述收容件的外径；

所述外管的近端设置有与所述流道连通的充压口，所述外管的近端和远端均与所述内管密封配合。

优选地，所述过滤部件包括滤网或滤膜，所述滤网套设于所述外管，所述滤网背离所述球囊一侧的外径逐渐减小；所述滤膜套设于所述外管，所述滤膜背离所述球囊一侧的外径逐渐减小。

优选地，所述滤网或所述滤膜上设置有骨架。

优选地，所述过滤部件呈伞形，所述过滤部件的边缘形成有抵接部，所述抵接部用于当所述过滤部件处于所述展开状态时与血管内壁进行抵接。

优选地，所述抵接部的表面涂覆有柔性涂层。

优选地，所述球囊的表面设置有涂层、薄膜或者凹槽。

本申请还提供一种技术方案：一种药物球囊导管，包括上述任一方案所述药物球囊导管，所述收容件的远端形成有起导向作用的导向部，所述内管的远端与所述导向部连接，所述导丝腔贯穿所述导向部。

本申请还提供一种技术方案：一种药物球囊导管，包括上述任一方案所述药物球囊导管，所述收容件设置有第一显影件，所述外管的远端设置有第二显影件和第三显影件，所述第二显影件位于所述球囊的远端侧，所述第三显影件位于所述球囊的近端侧，所述套管的远端设置有第四显影件。

本申请还提供一种技术方案：一种药物球囊导管，包括上述任一方案所述药物球囊导管，位于所述球囊内的所述内管设置有多个超声发生元件，所述超声发生元件的导线穿设于所述内管内。

本申请实施例提供的药物球囊导管，通过在球囊的远端侧和/或近端侧设置过滤部件，当过滤部件处于展开状态时，过滤部件与血管接触，在过滤部件朝向球囊的一侧形成作业区，将球囊上的药物阻挡在作业区内与血管壁进行接触，不会随血流流失到其他地方，减少了药物在血液循环中的损失，提高了药物的利用率，增强了球囊导管的治疗效果。同时，过滤部件还可以拦截漂浮的药物、血栓或斑块，并允许血液流动，以降低阻断对身体的影响，提高了球囊导管的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之一；

图2是图1中剖面线A-A处的剖面结构示意图；

图3是图1中剖面线B-B处的剖面结构示意图；

图4是图1中剖面线C-C处的剖面结构示意图；

图5是图1中A处的局部放大结构示意图；

图6是本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之二；

图7是图6中剖面线D-D处的剖面结构示意图；

图8是本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之三；

图9是图8中剖面线E-E处的剖面结构示意图；

图10是本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之一；

图11是图10中剖面线F-F处的剖面结构示意图；

图12是本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之二；

图13是图12中剖面线G-G处的剖面结构示意图；

图14是本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之三；

图15是图14中剖面线H-H处的剖面结构示意图；

图16是本申请实施例提供的球囊收缩之后与药物的位置关系示意图之一；

图17是本申请实施例提供的球囊收缩之后与药物的位置关系示意图之二；

附图标记：

1、导向部；2、收容件；3、收容腔；4、导丝腔；5、球囊；6、第一过滤部件；7、第二过滤部件；8、套管；9、外管；10、内管；11、流道；12、充压口；13、药物；14、导线；15、第一显影件；16、第二显影件；17、第三显影件；18、第四显影件；19、超声发生元件；20、抵接部；22、球囊瓣。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。

在本发明实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明实施例的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

下面结合图1-图17描述本申请实施例的药物球囊导管。

图1示例了本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之一，图2示例了图1中剖面线A-A处的剖面结构示意图，图3示例了图1中剖面线B-B处的剖面结构示意图，图4示例了图1中剖面线C-C处的剖面结构示意图，如图1至图4所示，药物球囊导管包括套管8、外管9、球囊5、内管10和过滤部件，外管9内部形成有流道11，流道11的横截面呈环形，外管9穿设于套管8内。球囊5设置于外管9的远端，球囊5的内部与流道11连通，球囊5适于在膨胀状态和收缩状态之间切换，球囊5表面负载有药物13。过滤部件球囊5的远端侧和近端侧设置有过滤部件，过滤部件与外管9连接，过滤部件适于在展开状态与折叠状态之间切换；在展开状态，过滤部件围设于球囊5的远端侧和近端侧；在折叠状态，球囊5处于收缩状态，过滤部件折叠于球囊5的外周。

在本申请的实施例中，图6示例了本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之二，图7示例了图6中剖面线D-D处的剖面结构示意图，图8示例了本申请实施例一提供的药物球囊导管的侧视剖面图之三，图9示例了图8中剖面线E-E处的剖面结构示意图，如图6至图9所示，内管10内部形成有导丝腔4，内管10穿设于流道11内，内管10的长度大于外管9的长度，内管10的近端和远端均延伸至外管9的外部。通过在内管10的近端推送或后撤内管10，可使得内管10在外管9内自由移动。内管10的远端设置有收容件2，收容件2呈管状结构，收容件2与内管10之间形成有收容腔3，在折叠状态，两个过滤部件和球囊5位于收容腔3内。套管8的内径大于收容件2的外径，以确保收容件2可从套管8的远程自由进出。

外管9的近端设置有与流道11连通的充压口12，外管9的近端和远端均与内管10密封配合。

本申请实施例提供的药物球囊导管，通过在球囊5的远端侧和近端侧设置过滤部件，当过滤部件处于展开状态时，过滤部件与血管接触，在过滤部件朝向球囊5的一侧形成作业区，将球囊5上的药物13阻挡在作业区内与血管壁进行接触，药物13不会随血流流失到其他地方，减少了药物13在血液循环中的损失，提高了药物13的利用率，增强了药物球囊导管的治疗效果。同时，药物释放过程中过滤部件并允许血液流动，以降低阻断对身体的影响，药物释放之后过滤部件还可以拦截漂浮的药物13、血栓或斑块，提高了药物球囊导管的安全性。

这里需要说明的是，本申请的远端和近端是指相对于操作者来定义的。靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

球囊与内管、球囊与外管之间的连接，采用焊接或者粘接方式连接。焊接可选热风焊、激光焊、红外线焊或超声波焊；粘接可选用UV胶水粘接。

在本申请的一个实施例中，球囊5套设于外管9的远端，外管9的远端设置有与流道11连通的通孔，球囊5通过通孔与流道11连通。

在本申请的实施例中，如图1和图2所示，套管8为中空的管状结构，外管9可在套管8内前后滑动，套管8用于在将药物球囊导管输送至靶区的过程中为外管9提供导向和保护作用，使得外管9不受外界影响，方便外管9的前进和后退，操作更方便。外管9的材质可以为聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃材料等。

在本申请的实施例中，如图1所示，球囊5状态的切换是通过向流道11内注液和抽液来实现的。当向流道11内注入液体时，液体通过流道11进入到球囊5内，在液体的压力作用下球囊5膨胀，使得球囊5表面的药物13与血管壁接触。当抽走流道11内的液体时，球囊5的液体逐渐减少，在血液的压力下球囊5收缩，最终收缩于外管9远端的外表面。

在本申请的实施例中，如图1所示，药物球囊导管包括两个过滤部件，一个过滤部件位于球囊5的远端侧，这里将球囊5远端侧的过滤部件称为第一过滤部件6；另一个过滤部件位于球囊5的近端侧，这里将球囊5近端侧的过滤部件称为第二过滤部件7。

这里需要说明的是，过滤部件的数量并不限定于两个，也可只设置一个，当然还可以设置两个以上的过滤部件。当只设置一个过滤部件时，在使用过程中需要保证过滤部件处于球囊5的下游方向，即使球囊5表面的部分药物13发生脱落，处于下游的过滤部件依然可以将漂浮的药物13拦截在过滤部件朝向球囊5的一侧，使得药物13可以继续作用于病变部位，提高了药物13的利用率，增强了药物球囊导管的治疗效果。当设置两个以上的过滤部件时，可以在球囊5的远端侧和近端侧分别设置至少两个过滤部件，通过在球囊5的同一侧设置两个及两个以上的过滤部件，可对药物13、血栓或斑块进行更有效的拦截，即使其中一个过滤部件拦截失效，其他过滤部件也能发挥拦截作用。

在本申请的一个实施例中，过滤部件包括滤网，滤网套设于外管9的远端，设置滤网可使得血液自由通过，而将药物13、血栓或斑块等物质拦截，保证了血管介入治疗的质量，降低了药物的风险。滤网的材质为记忆金属材料，滤网可以由记忆金属材料丝编织而成，也可由记忆金属材料通过激光雕刻一体成型。记忆金属材料包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上。当然，滤网的材质也可以为记忆高分子材料，滤网可由记忆高分子丝编织而成，也可通过记忆高分子雕刻一体成型。当然，并不限于前述材料，还可以采用其他材料制成。

如图1所示，由于滤网背离球囊5一侧的外径逐渐减小，滤网背离球囊5的一侧为斜面，当滤网背离球囊5一侧受到套管8或者收容件2的推动时，可使得滤网自动折叠在一起，滤网的外径减小，方便滤网进入收容腔3或者套管8内。记忆合金可以为镍钛合金，也可为其他记忆合金。

在本申请的一个实施例中，过滤部件包括滤膜，滤膜套设于外管9，滤膜为微孔膜，微孔膜上形成有多个微型孔，滤膜同样可以使得血液通过，而将药物13、血栓或斑块等物质拦截。滤膜的材质为记忆高分子材料，滤膜同样可以实现在折叠状态和展开状态之间切换。由于滤膜背离球囊5一侧的外径逐渐减小，滤膜背离球囊5的一侧为斜面，因此滤膜同样可以在背离球囊5的一侧受到压力之后自动折叠在一起。

这里需要说明的是，本申请实施例中外径逐渐减小指的是滤网或滤膜在远离球囊5的方向逐渐减小。

如图1所示，要实现过滤部件的自动折叠的前提是过滤部件背离球囊5一侧的外径逐渐减小，即第一过滤部件6右侧的外径向右逐渐减小，第二过滤部件7左侧的外径向左逐渐减小。满足上述前提可以通过多种方式实现，例如将过滤部件设置成伞形，即滤网或者滤膜呈伞形。当过滤部件呈伞形时，过滤部件的开口朝向球囊5，即第一过滤部件6的开口朝左，第二过滤部件7的开口朝右。当然，过滤部件的形状并不限定于此，过滤部件也可以呈球形、梭形或者橄榄形，此时，滤网或者滤膜为内部中空的立体结构。

为了保证拦截效果，过滤部件展开之后的最大外径需要等于或者大于靶血管的内径。经过测试，过滤部件展开之后的直径等于或者略大于靶血管的内径1-2mm，不但可以与血管壁贴合良好，还不会损伤局部血管。

在本申请的一个实施例中，滤网设置有骨架，骨架包括多根弹性片，弹性片为细长的片状结构或杆状结构，弹性片间隔设置于滤网，弹性片分别与滤网以及外管9连接。相较于滤网，弹性片具有更强的弹性和结构强度，可以确保滤网可以有效展开。

骨架的具体结构与滤网的形状相匹配，当滤网呈伞形时，多根弹性片间隔布置于外管9的外周，弹性片的第一端与外管9连接，弹性片的第二端沿外管9的周向延伸。当过滤部件呈球形、梭形或者橄榄形时，骨架分别为镂空的球形架体、梭形架体或者橄榄形架体。

骨架的材质为记忆合金，滤网与骨架可通过焊接连接或者胶粘连接，也可以滤网与骨架一体成型。

在本申请的一个实施例中，滤膜设置有骨架，滤膜的骨架形状具体根据滤膜的形状进行确定。滤膜的骨架的材质可以是记忆合金，也可以是记忆高分子材料。

在本申请的实施例中，如图1所示，过滤部件呈伞形，过滤部件展开之后，过滤部件的开口朝向球囊5，过滤部件的顶点位于过滤部件背离球囊5的一侧，过滤部件的顶点与球囊5连接。

图5示例了图1中A处的局部放大结构示意图，如图5所示，过滤部件的边缘形成有抵接部20，抵接部20与过滤部件一体成型，抵接部20用于当过滤部件处于展开状态时与血管内壁进行抵接。如图3所示，当过滤部件处于展开状态时，抵接部20与血管内壁平行，抵接部20与血管的内壁具有更大的接触面，能有效避免过滤部件直接与血管内壁接触，对血管内壁产生刺激作用。抵接部20与血管内壁紧密贴合，不会出现药物13从两侧流失，导致药物13流失到血管内其他区域，进一步增强了药物球囊导管的治疗效果和安全性。

在本申请的实施例中，抵接部20的表面涂覆有柔性涂层，通过设置柔性涂层，可减小抵接部20对血管内壁的刺激。柔性涂层的材质为水凝胶，当然也可采用其他材料。

在本申请的实施例中，如图6和图8所示，收容件2的远端形成有起导向作用的导向部1，导向部1呈椎体，导向部1远端的直径小于导向部1近端的直径，设置导向部1可避免收容件2在血管内运动过程中对血管内壁产生损伤，使得收容件2在血管内前后移动更方便。内管10的远端与导向部1连接，导丝腔4贯穿导向部1。

为了方便过滤部件进出收容腔3，可使得收容件2靠近球囊5一端的外径大于收容件2远离球囊5一端的外径。

在本申请的一个实施例中，导向部1呈半球形，半球形的球面位于导向部1背离收容件2的一侧。导向部1与收容件2一体成型，导向部1与内管10的远端可以焊接连接，也可以螺纹连接，还可以一体成型。

在本申请的实施例中，内管10包括由内向外依次设置的管身内层、管身加强层和管身外层，管身加强层的外表面与管身外层的内表面连接，管身加强层的内表面与管身内层的表面连接。管身加强层的硬度大于管身内层和管身外层的硬度，设置管身加强层可增加内管10的结构强度，使得直径较小的内管10依然具有一定的硬度，方便内管10的移动操作。

管身外层的材质优选抗血栓性优异且具有可挠性的高分子材料，例如聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺等材质。管身加强层可由金属丝编织或者高强度高分子丝编织。设置管身内层的目的在于提高内管10的内表面易滑性以及耐延伸性，管身内层的材质为聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯或者聚醚醚酮(PEEK)等材料。

在本申请的实施例中，设置充压口12可方便将外管9与充压设备连通，外管9的近端以及远端与内管10的密封配合形式可以有多种，例如外管9的近端以及远端的内部均设置有密封圈，外管9与内管10通过密封圈密封，以防止充压时发生漏气。密封圈的数量可以为一个，也可以为两个，具体根据实际需要进行确定。

在本申请的实施例中，球囊5由于需要在膨胀状态与收缩状态之间切换，因此球囊5的材质需要采用具有一定弹性，例如硅橡胶、乳橡胶、聚乙烯、聚丙烯等材料。通过在球囊5的远端侧和近端侧分别设置过滤部件，在球囊5处于收缩状态时，两个过滤部件可将球囊5包裹于内部，进一步减少了药物13在血液循环中的损失，提高了药物13的利用率，增强了药物球囊导管的治疗效果。当到达靶区之后，两个过滤部件展开，球囊5经过充压之后发生膨胀，使得药物13暴露出来并与血管壁进行接触。当过滤部件呈伞形时，将两个过滤部件的开口朝向球囊5，若过滤部件没有完全展开，球囊5膨胀的过程中还可推动没有完全展开的过滤部件展开。

在本申请的实施例中，图10示例了本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之一，图11示例了图10中剖面线F-F处的剖面结构示意图，图12示例了本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之二，图13示例了图12中剖面线G-G处的剖面结构示意图，图14示例了本申请实施例二提供的药物球囊导管的侧视剖面图之三，图15示例了图14中剖面线H-H处的剖面结构示意图，如图10至图15所示，本实施例中药物球囊导管包括套管8、外管9、球囊5、内管10和过滤部件，其中，套管8、外管9、球囊5、内管10和过滤部件与上述实施例均相同。本实施例与上述实施例的不同之处在于位于球囊5内的内管10设置有多个超声发生元件19，多个超声发生元件19沿着内管10的长度方向间隔设置，超声发生元件19的导线14穿设于内管10内。

超声发生元件19通过导线14与超声控制器(图中未示出)电连接，由超声控制器控制超声发生元件19的工作状态，如超声发生元件19工作的启停、发出超声波的频率、工作电压等。当球囊5进入靶区之后，超声控制器控制超声发生元件19开始工作，超声波作用于球囊5表面的药物13，使药物13能够在球囊5的外表面上释放，同时，在超声波的作用下，血管壁和组织能够加快对药物13的吸收，提高药物利用率，进一步增强药物球囊导管的治疗效果。

具体的，内管10的外壁上设置多个朝向于不同方向的超声发生元件19，超声发生元件19的整体构型呈环状或者圆柱状，所述超声发生元件19间隔设置于内管10表面，以使得超声发生元件19可以向不同方向发射超声波。

超声波同时作用于血管壁上的血栓病变处，对钙化区进行脉冲作用，能够震裂钙沉积，形成裂痕，甚至震碎钙沉积(超声碎石原理)，扩大血管的有效同行截面积。

在本申请的实施例中，如图10所示，收容件2的外表面设置有定位凹槽，第一显影件15嵌设于收容件2的定位凹槽内。外管9远端的外表面设置有定位凹槽，第二显影件16和第三显影件17分别嵌设于外管9远端的定位凹槽内，第二显影件16位于球囊5的远端侧，第三显影件17位于球囊5的近端侧，套管8的远端设置有定位凹槽，第四显影件18嵌设于套管8远端的定位凹槽内。当药物球囊导管进入血管时，操作者通过可显影件可以准确地定位到球囊、收容件、套管的位置及之间的相对位置变化。需要说明的是，显影的意思就在医院仪器造影的时候可以显示黑影，主要为不透X射线的材料，显影件的材质为黄金、铂金、铂铱、钡盐、铋盐、钨盐、金属钡、金属钨、金属铋或合金等。

需要说明的是，显影件还可以是显影环，或在管体外层的相应位置涂覆显影涂层。

在图2所示的实施例中，球囊5在扩张膨胀时为球囊状，其横截面为圆形，球囊的外表面上负载有药物13。

图16示例了本申请实施例提供的球囊收缩之后与药物的位置关系示意图之一；在本申请的实施例中，球囊5处于收缩状态时形成若干球囊瓣22，以使部分药物13夹持于球囊瓣22之间，如图16所示。当球囊5扩张膨胀时，球囊瓣22展开，以使球囊上的药物13能够全部暴露出来，以便能够接触血管壁。可以理解地，球囊5处于收缩状态时，由于部分药物13隐藏在球囊瓣22之间，加上套管8的保护，药物球囊导管在血管内输送过程中可对药物13进行保护，有利于进一步减少药物13的损失。

在图16所示的实施例中，球囊5处于收缩状态时，球囊瓣22为弧形状，且球囊瓣22的两端沿球囊5的圆周方向延伸。

图17示例了本申请实施例提供的球囊收缩之后与药物的位置关系示意图之二；如图17所示，球囊5处于收缩状态时，球囊瓣22为弧形状，且球囊瓣22的一端沿球囊30的圆周方向延伸扩散。

在本申请的实施例中，球囊5的表面设置有凹槽，凹槽内涂覆有药物13，凹槽用于容纳药物13，设置凹槽可增强药物13在球囊5表面的附着力，减少药物13在血液循环中的损失，提高药物13的利用率。随着球囊5充盈压力的增加，球囊5逐步膨胀，轴向凹槽逐步由向内凹陷转向成向外凸起，逐步凸起的凹槽能增大药物13作用于病变区域的作用力，从而加快药物13的释放和吸收。此外，凸起的凹槽还能有效防止球囊5的滑脱或移位。

当然，为了加强药物13与球囊5的连接，球囊5的表面还可以设置涂层或者薄膜，涂层的材质为水凝胶，薄膜为生物膜或者高分子膜。当然也可在球囊5的表面设置可溶性的微型胶囊。

本申请实施例一所述的药物球囊导管的具体使用方法：

步骤一：建立通道

经皮穿刺成功后，将导丝推送至血管靶区，将药物球囊导管沿着导丝送至靶区，确保第二显影件16和第三显影件17处于靶区内。如图8所示，稳住外管9，向后退套管8，使得套管8的远端脱离收容件2的近端和第二过滤部件7，即第四显影件18位于第三显影件17近端，如图6所示，向前推内管10，使得收容件2依次脱离第一过滤部件6和第二过滤部件7，即第一显影件15位于第二显影件16的远端，在自身的弹性作用下第一过滤部件6和第二过滤部件7呈喇叭状释放展开，抵接部20与血管内壁紧密贴合，建立通道。

步骤二：释放药物

通过向充压口12注液，液体通过流道11进入球囊5的内部，使得球囊5膨胀与血管内壁接触。球囊5膨胀之后，药物13暴露并接触血管壁，保持一定时间，待药物13充分释放到血管壁，如图1所示。药物13释放完毕后，需要球囊5处于收缩状态，通过充压口12抽液，使得球囊5内的液体减少，最终使得球囊5处于收缩状态，使之脱离血管壁。

步骤三：回收药物和退出

稳住外管9，向后撤内管10，在内管10的带动下收容件2向后移动。当收容件2的开口与第一过滤部件6背离球囊5的一侧接触时，第一过滤部件6背离球囊5的一侧由于受到收容件2的推力而收缩，收缩过程中可以捕获到漂浮在血管内的药物13；再向前推动套管8，第二过滤部件7背离球囊5的一侧由于受到套管8的推力而收缩，第二过滤部件7收缩过程中可以捕获到漂浮在血管内的药物13。第二过滤部件7收缩后，第一过滤部件6与第二过滤部件7包裹住球囊5，最终完全进入套管8内，如图8。沿着导丝，将本申请的药物球囊导管退出体外，局部加压止血或缝合器缝合止血，完成介入治疗过程。

本申请实施例二所述的药物球囊导管的具体使用方法：

步骤一：建立通道

经皮穿刺成功后，将导丝推送至血管靶区，将药物球囊导管沿着导丝送至靶区，确保第二显影件16和第三显影件17处于靶区内。如图14所示，稳住外管9，向后退套管8，使得套管8的远端脱离收容件2的近端和第二过滤部件7，即第四显影件18位于第三显影件17近端，如图12所示，向前推内管10，使得收容件2依次脱离第一过滤部件6和第二过滤部件7，即第一显影件15位于第二显影件16的远端，在自身的弹性作用下第一过滤部件6和第二过滤部件7呈喇叭状释放展开，抵接部20与血管内壁紧密贴合，建立通道。

步骤二：释放药物

通过向充压口12注液，液体通过流道11进入球囊5的内部，使得球囊5膨胀与血管内壁接触。球囊5膨胀之后，药物13暴露并接触血管壁，如图10所示，将导线14电连接到超声控制器，启动和设置超声控制器，使得超声发生元件19定向发射超声波，超声波作用于球囊5表面的药物13，保持预设时间，使药物13充分释放到血管壁上，在超声波的作用下，能够加快血管壁和组织对药物13的吸收，提高药物利用率；同时，超声波能够对血管壁上的血栓病变处震裂钙化，形成裂痕，甚至震碎钙沉积。药物13释放完毕后，关闭超声控制器，并将导线14与超声控制器断开；需要球囊5处于收缩状态，通过充压口12抽液，使得球囊5内的液体减少，最终使得球囊5处于收缩状态，使之脱离血管壁。

步骤三：回收药物和退出

稳住外管9，向后撤内管10，在内管10的带动下收容件2向后移动。当收容件2的开口与第一过滤部件6背离球囊5的一侧接触时，第一过滤部件6背离球囊5的一侧由于受到收容件2的推力而收缩，收缩过程中可以捕获到漂浮在血管内的药物13；再向前推动套管8，第二过滤部件7背离球囊5的一侧由于受到套管8的推力而收缩，第二过滤部件7收缩过程中可以捕获到漂浮在血管内的药物13。第二过滤部件7收缩后，第一过滤部件6与第二过滤部件7包裹住球囊5，最终完全进入套管8内，如图14。沿着导丝，将本申请的药物球囊导管退出体外，局部加压止血或缝合器缝合止血，完成介入治疗过程。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种药物球囊导管，其特征在于，包括：

套管；

外管，内部形成有流道，所述外管穿设于所述套管内；

球囊，设置于所述外管的远端，所述球囊的内部与所述流道连通，所述球囊适于在膨胀状态和收缩状态之间切换，所述球囊表面负载有药物；

过滤部件，所述球囊的远端侧和近端侧设置有所述过滤部件，所述过滤部件与所述外管连接，所述过滤部件适于在展开状态与折叠状态之间切换；在所述展开状态，所述过滤部件围设于所述球囊的远端侧和近端侧；在所述折叠状态，所述球囊处于收缩状态，所述过滤部件折叠于所述球囊的外周；

内管，内部形成有导丝腔，所述内管穿设于所述流道内，所述内管的近端和远端均延伸至所述外管的外部，所述内管的远端设置有收容件，所述收容件与所述内管之间形成有收容腔，在所述折叠状态，所述过滤部件和所述球囊位于所述收容腔内；所述收容件呈管状结构，所述套管的内径大于所述收容件的外径；

所述外管的近端设置有与所述流道连通的充压口，所述外管的近端和远端均与所述内管密封配合；

当所述过滤部件处于展开状态时，所述过滤部件与血管接触，在所述过滤部件朝向所述球囊的一侧形成作业区，以将所述球囊上的药物阻挡在作业区内与血管壁进行接触；

所述过滤部件包括滤网，所述滤网设置有骨架，所述骨架包括多根弹性片，所述弹性片间隔设置于所述滤网，以使所述过滤部件在自身的弹性作用下呈喇叭状释放展开；

或，所述过滤部件包括滤膜，所述滤膜设置有骨架，所述滤膜的骨架的材质为记忆合金或者记忆高分子材料，以使所述过滤部件在自身的弹性作用下呈喇叭状释放展开。

2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述滤网套设于所述外管，所述滤网背离所述球囊一侧的外径逐渐减小；或，所述滤膜套设于所述外管，所述滤膜背离所述球囊一侧的外径逐渐减小。

3.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述过滤部件呈伞形，所述过滤部件的边缘形成有抵接部，所述抵接部用于当所述过滤部件处于所述展开状态时与血管内壁进行抵接。

4.根据权利要求3所述的药物球囊导管，其特征在于，所述抵接部的表面涂覆有柔性涂层。

5.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊的表面设置有涂层、薄膜或者凹槽。

6.根据权利要求1至5中任意一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述收容件的远端形成有起导向作用的导向部，所述内管的远端与所述导向部连接，所述导丝腔贯穿所述导向部。

7.根据权利要求1至5中任意一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述收容件设置有第一显影件，所述外管的远端设置有第二显影件和第三显影件，所述第二显影件位于所述球囊的远端侧，所述第三显影件位于所述球囊的近端侧，所述套管的远端设置有第四显影件。

8.根据权利要求7所述的药物球囊导管，其特征在于，位于所述球囊内的所述内管设置有多个超声发生元件，所述超声发生元件的导线穿设于所述内管内。

9.根据权利要求1至5中任意一项所述的药物球囊导管，其特征在于，位于所述球囊内的所述内管设置有多个超声发生元件，所述超声发生元件的导线穿设于所述内管内。