CN115348843A - 用于进入中枢神经系统的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于进入中枢神经系统的医疗装置以及制造和使用医疗装置。一种示例性医疗装置可以包括可扩张的进入端口。所述可扩张的进入端口可以包括壳体，其具有联接至其的多个尖齿。止推垫圈可以沿着所述壳体设置。致动构件可以联接到所述壳体。所述致动构件可以被设计为使所述多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换。

Description

用于进入中枢神经系统的医疗装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年1月22日提交的且题为用于进入中枢神经系统的医疗装置的美国临时专利申请序列号62/964,394的权益和优先权，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及用于进入中枢神经系统的医疗装置。

背景技术

已经开发了用于医疗用途的各种各样的医疗装置。这些装置中的一些包括进入护套、导丝、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的替代方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。公开了一种可扩张的进入端口。可扩张的进入端口包括：壳体，其具有联接至壳体的多个尖齿；止推垫圈，其沿着壳体设置；以及联接到壳体的致动构件，致动构件被设计为使多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多个尖齿包括第一尖齿，第一尖齿具有近端区域，近端区域具有成角度的表面。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，止推垫圈包括切口区域，其被配置为与近端区域接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，致动构件包括致动表面，其被设计为与成角度的表面接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，止推垫圈设置在壳体和致动构件之间。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，壳体包括螺纹区域。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，致动构件包括螺母，其与螺纹区域螺纹接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，其还包括沿着多个尖齿中的至少一些延伸的套管。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管包括生物相容性的弹性体。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达400-1200％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达600-1000％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达800％。

公开了一种可扩张的进入端口。可扩张的进入端口包括：壳体，其具有联接至壳体的多个尖齿；套管，其沿着多个尖齿中的至少一些延伸，其中套管包括生物相容性的弹性体；以及联接到壳体的致动构件，致动构件被设计为使多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达400-1200％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达600-1000％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达800％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，其还包括沿着壳体设置的止推垫圈。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，止推垫圈设置在壳体和致动构件之间。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多个尖齿包括第一尖齿，第一尖齿具有近端区域，近端区域具有成角度的表面。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，止推垫圈包括切口区域，其被配置与近端区域接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，致动构件包括致动表面，其被设计为与成角度的表面接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，壳体包括螺纹区域。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，致动构件包括螺母，其与螺纹区域螺纹接合。

公开了一种可扩张的进入端口。可扩张的进入端口包括：壳体，其具有联接至壳体的多个尖齿并且具有螺纹区域；致动螺母，其联接到螺纹区域，致动螺母被设计为使多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换；止推垫圈，其设置在壳体和致动螺母之间；以及套管，其沿着多个尖齿中的至少一些延伸，套管包括生物相容性的弹性体。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达400-1200％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达600-1000％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，套管能够伸长高达800％。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多个尖齿包括第一尖齿，第一尖齿具有近端区域，近端区域具有成角度的表面。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，止推垫圈包括切口区域，其被配置为与近端区域接合。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，致动螺母包括致动表面，其被设计为与成角度的表面接合。

公开了一种系统。该系统包括可扩张的进入端口，其包括壳体，其具有联接至壳体的多个尖齿；止推垫圈，其沿着壳体设置；联接到壳体的致动构件，致动构件被设计为使多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换。系统还包括闭孔器，闭孔器包括轴和鼻锥；以及引导件，其具有被配置为接收闭孔器的腔，该引导件被配置为与壳体配合。

上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和详细说明更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

考虑到以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1是示例可扩张的进入端口的立体图。

图2是示例可扩张的进入端口的立体图。

图3是示例可扩张的进入端口的立体图。

图4示出了示例可扩张的进入端口的一部分。

图5是示例可扩张的进入端口的立体图。

图6是示例可扩张的进入端口的俯视图。

图7是示例可扩张的进入端口的立体图。

图8是示例可扩张的进入端口一部分的立体图。

图9是示例可扩张的进入端口的俯视图。

图10是用于进入中枢神经系统的系统的平面图。

图11是用于进入中枢神经系统的系统的立体图。

图12是示例性保持器的立体图。

图13示出了图12的保持器的分解图。

图14是图12的保持器的前横截面视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，无论是否明确指出。术语“约”通常是指本领域技术人员认为与所叙述的数值相当的数字范围(例如，具有相同的功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

大脑中的病灶、凝块、肿瘤和/或其他畸形对于治疗而言可能具有挑战性。与这种治疗相关的挑战中的至少一些可能与获得进入目标侧相关联。例如，进入大脑内的凝块可能需要导航治疗装置使其通过大脑的区域。这可能需要相对精细的穿过脑组织。可能期望以减少对脑组织的创伤，提高成像/可视化大脑区域的能力和/或以其他方式提供更好地进入目标区域的方式来进入大脑的区域。本文公开了医疗装置，其被设计为提供对包括沿中枢神经系统和/或大脑的区域的身体区域的改善进入。本发明还公开了用于制造和使用这种装置的方法。

图1是用于进入中枢神经系统的示例性可扩张的进入端口或护套10的一部分的立体图。可扩张的进入端口10可以包括壳体12和联接到壳体12的可扩张导管14。通常，可扩张导管14被设计为插入身体开口、空腔等中，以便提供至目标区域的通路。例如，可扩张导管14可以被设计为被插入通过患者头部中的开口，穿过颅骨并且插入大脑中，以便提供至大脑内目标(例如，病灶、凝块、肿瘤等)的通路。此外，由于可扩张导管14是“可扩张的”，所以可扩张导管14可以放置在目标部位(例如，在大脑内)附近并且扩张。当这样做时，可扩张导管14可以无创伤地推动、移动和/或以其他方式扩张邻近目标部位的脑组织，这可以提供目标部位的更好的进入、可视化(包括由临床医生通过可扩张导管14的直接可视化)等。

可扩张的进入端口10可以包括多个结构特征。例如，可扩张导管14可以包括多个尖齿16。套管18可以沿着尖齿16设置。在一些情况下，套管18可以包括弹性体材料和/或生物相容性的弹性体。例如，套管18可以包括热塑性橡胶弹性体，诸如CHRONOPRENE(例如，诸如，CHRONOPRENE 5A，其可从AdvanSource Biomaterials,Wilmington,Ma购得)。在一些情况下，套管18可以能够伸长高达约400-1200％，或高达约600-1000％，或高达约800％。此外，在一些情况下，套管18可以基本上抵抗撕裂或孔扩展。因此，如果套管18伸长高达约800％，戳穿套管18的相对较小的孔将抵抗在孔处的撕裂和/或在孔处的扩展。

壳体12可以包括帽28和远侧开口30。致动构件26可以联接到壳体12。致动构件26可以用于使可扩张导管14在第一形态(例如，如图1所示)和第二或扩张形态(例如，如图2所示)之间转换。在该示例中，致动构件26采用螺母的形式。螺母26可以沿着壳体12围绕螺纹旋转。当这样做时，螺母与尖齿16接合，以便使尖齿16(例如，和可扩张导管14)在第一形态和第二形态之间转换。

一个或多个调整机构，例如，第一调整机构22a和第二调整机构22b，可以联接到帽28。第一调整机构22a、第二调整机构22b或两者的形式可以不同。例如，在一些情况下，第一调整机构22a可以包括螺纹腿82，其可以用于调整可扩张的进入端口10相对于患者的位置。第一调整机构22a还可以包括稳定杆52，其可以用于将可扩张的进入端口10联接/固定到稳定系统(未示出)。可以与稳定杆52一起使用的一些示例性稳定系统可以包括由INTEGRA、MIZUHO、TEDAN SURGICAL制造的那些，以及包括GREENBERG、BUDDE、SUGITA、FUKUSHIMA等的系统。第二调整机构22b可以包括一个或多个螺纹腿82，其可以用于调整可扩张进入端口10相对于患者的位置。可以设想其他调整机构，其包括单个螺纹腿82、两个或更多个螺纹腿82、缺少螺纹腿82、单个稳定杆52、两个或更多个稳定杆52、缺少稳定杆52等。

图3示出了可扩张的进入端口10的一部分。在该视图中，致动构件26被移除，从而可以看到壳体12的螺纹区域64。另外，图3还示出了可以沿着壳体12设置止推垫圈66。止推垫圈66通常设置在致动构件26和壳体12之间并且被设计为帮助减小滑动力，使得致动构件26可以容易地旋转。止推垫圈66可以包括切口区域68。尖齿16的近端区域70(例如，具有成角度的表面72)可以设置在切口区域68内和/或以其他方式与切口区域68接合。切口区域68的一部分69还可以通过接合在相邻尖齿16之间的壳体12的部段71来将止推垫圈66固定在适当位置中。

图4示出了可扩张的进入端口10的一部分。这里可以看出，在尖齿16的远端74处可以包括压接区域75。套管18的端部77可以接合压接区域75。例如，端部77可以插入到压接区域75中并且可以压接该压接区域75。这可以帮助将套管18固定到尖齿16。

图5至6示出了可扩张的进入端口10与第一调整机构22a和第二调整机构22b从帽28分离出来。这里可以看出，帽28可以包括第一附接区域83a和第二附接区域83b。在至少一些情况下，第一附接区域83a和第二附接区域83b允许多种调整机构可释放地联接到它们。例如，第一附接区域83a和/或第二附接区域83b可以采用凸缘的形式，该凸缘被设计成具有可释放地附接至帽28的调整机构(例如，第一调整机构22a、第二调整机构22b或两者)。调整机构22a/22b可以包括弹簧释放附接/分离机构，其包括弹簧或弹性构件33和杠杆构件35，如图7所示。在一些情况下，弹性构件33采用O形环的形式，其用作或类似于弹簧以压住杠杆构件35(例如，使得调整机构22a/22b可以牢固地附接至附接区域83a/83b)。可以压下杠杆构件35以扩大或以其他方式扩张弹性构件33。这使得调整机构22a/22b可以根据需要很容易地牢固地附接至附接区域83a/83b/从附接区域分离。

在使用中，临床医生可以选择将合适数量的调整机构附接到帽28(例如，第一附接区域83a和/或第二附接区域83b)。调整机构的形式或类型可以发生变化，并且在至少一些情况下，可以选择调整机构的类型，以最适合于特定干预的需要。例如，如图8所示，第一调整机构22a可以附接到第一附接区域83a。在该示例中，调整机构没有附接到第二附接区域83b。进一步说明所设想的调整机构的变化性，图9示出了附接到可扩张的进入端口10的帽28(例如，第一附接区域83a)的另一个调整机构22a’。在该示例中，调整机构22a’包括稳定杆52，但不包括固定螺钉。可以设想其他变化。

图10至11示出了系统100，其包括可扩张的进入端口10以及保持器56。保持器56可以包括管状体58和沿着管状体58设置的凸缘60。在一些情况下，螺母或夹持区域80可以沿着管状体58设置。保持器56可以包括轴76，其从管状体58延伸；以及鼻锥体78，其可以联接到轴76。轴76和鼻锥78可以被设计成使得保持器56可以插入至可扩张的进入端口10中，并且当完全插入时，鼻锥78可以设置在可扩张的进入端口10的远端处。在一些情况下，鼻锥78可以具有大体上无创的形状。例如，鼻锥78可以包括锥形近端区域和/或锥形远端区域。这可以允许鼻锥78更容易地插入并且通过可扩张的进入端口10和/或更容易地从可扩张的进入端口10移除。当这样做时，可扩张的进入端口10可以部分地扩张或弯曲，同时允许鼻锥78通过它。此外，鼻锥78(和/或保持器56，大体上)可以插入可扩张的进入端口10或从其移除，而不需要将可扩张导管14转换至扩张形态。

图12至14示出了可以与本文所述的可扩张的进入端口10一起使用的替代的保持器156。如图12所示，保持器156可以包括闭孔器158和引导件160。闭孔器158可以包括联接到近端的锁180。锁180可以具有在其远端面中的开口181。闭孔器158可以具有开口或窗口173，其横向于纵向轴线x-x完全延伸通过闭孔器158。窗口173可以允许目视确认指针顶端(未示出)完全位于闭孔器158内。闭孔器158可以具有锥形远侧轴176和鼻锥178。在一些示例中，包括远侧轴176和鼻锥178的闭孔器158可以是单个的整体元件。如图13所示，锁180可以经由螺纹连接联接到闭孔器158。闭孔器158的近端可以具有外螺纹159，其与锁180上的内螺纹(189；参见图14)配合。引导件160和闭孔器158可以是单独的元件，其中闭孔器158可插入引导件160中的腔中。引导件160可以被配置为与进入端口10配合。如图14中横截面中所示，锁180中的开口181与从近端部分地延伸通过闭孔器158并且与窗口173连接的腔154连通。在一些示例中，窗口173从鼻锥178的远端偏移约50mm至55mm，例如52mm。在一些示例中，O形环190可以定位在闭孔器158的腔154的近端内，以压缩和固定指针轴(未示出)。

轴176和鼻锥178可以被设计为使得保持器156可以插入可扩张的进入端口10中，并且当完全插入时，鼻锥178可以设置在可扩张进入端口10的远端处。在一些情况下，鼻锥178可以具有大体上无创的形状。例如，鼻锥178可以包括锥形近端区域和/或锥形远端区域。在一些示例中，鼻锥178可以具有5mm至10mm的直径，例如6mm。这可以允许鼻锥178更容易地插入和通过可扩张的进入端口10和/或更容易地从可扩张的进入端口10移除。当这样做时，可扩张的进入端口10可以部分地扩张或弯曲，同时允许鼻锥体178通过它。此外，鼻锥178(和/或保持器156，大体上)可以插入可扩张的进入端口10或从其移除，而不需要将可扩张导管14转换至扩张形态。

能够用于可扩张的进入端口10的各种部件的材料可以包括通常与医疗装置相关的那些。为了简单起见，下面的讨论参考了可扩张的进入端口10。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论可以应用于本文所公开的其他类似的医疗装置和/或系统。

可扩张的进入端口10可以由金属、金属合金、聚合物(下文公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的

)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自ElfAtochem的

)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名

购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMSAmerican Grilon购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

625、UNS：N06022，诸如

UNS：N10276，诸如

其他

合金等)、镍铜合金(例如UNS：N04400，诸如

400、

400、

400等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R30035，诸如

等)、镍钼合金(例如，UNS：N10665，诸如

)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等或任何其他合适的材料。

美国专利申请公开号US 2019/0247087通过引用并入本文。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (15)

1.一种可扩张的进入端口，其包括：

壳体，所述壳体具有联接至所述壳体的多个尖齿；

止推垫圈，所述止推垫圈沿着所述壳体设置；以及

联接到所述壳体的致动构件，所述致动构件被设计为使所述多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换。

2.根据权利要求1所述的可扩张的进入端口，其中所述多个尖齿包括第一尖齿，所述第一尖齿具有近端区域，所述近端区域具有成角度的表面。

3.根据权利要求2所述的可扩张的进入端口，其中所述止推垫圈包括切口区域，其被配置为与所述近端区域接合。

4.根据权利要求2所述的可扩张的进入端口，其中所述致动构件包括致动表面，其被设计为与所述成角度的表面接合。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的可扩张的进入端口，其中所述止推垫圈设置在所述壳体和所述致动构件之间。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的可扩张的进入端口，其中所述壳体包括螺纹区域。

7.根据权利要求6所述的可扩张的进入端口，其中所述致动构件包括螺母，其与所述螺纹区域螺纹接合。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的可扩张的进入端口，其还包括沿着所述多个尖齿中的至少一些延伸的套管。

9.根据权利要求8所述的可扩张的进入端口，其中所述套管包括生物相容性的弹性体。

10.根据权利要求8所述的可扩张的进入端口，其中所述套管能够伸长高达400-1200％。

11.根据权利要求8所述的可扩张的进入端口，其中所述套管能够伸长高达600-1000％。

12.根据权利要求8所述的可扩张进入端口，其中所述套管能够伸长高达800％。

13.一种可扩张的进入端口，其包括：

壳体，所述壳体具有联接至所述壳体的多个尖齿，所述多个尖齿包括第一尖齿，所述第一尖齿具有近端区域，所述近端区域具有成角度的表面；

沿着所述多个尖齿中的至少一些延伸的套管，其中所述套管包括生物相容性的弹性体；以及

联接到所述壳体的致动构件，所述致动构件被设计为使所述多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换，所述致动构件包括致动表面，其被设计为接合所述成角度的表面。

14.根据权利要求13所述的可扩张的进入端口，其还包括设置在所述壳体和所述致动构件之间的止推垫圈，所述止推垫圈包括切口区域，所述切口区域被配置为与所述近端区域接合。

15.一种系统，其包括：

可扩张的进入端口，所述可扩张的进入端口包括：

壳体，所述壳体具有联接至所述壳体的多个尖齿；

止推垫圈，所述止推垫圈沿着所述壳体设置；

联接到所述壳体的致动构件，所述致动构件被设计为使所述多个尖齿在第一形态和扩张形态之间转换；

闭孔器，所述闭孔器包括轴和鼻锥；以及

引导件，所述引导件具有被配置为接收所述闭孔器的腔，所述引导件被配置为与所述壳体配合。

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