CN115252223A - 一种经导管置换瓣膜装置及其支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种经导管置换瓣膜装置及其支架，涉及心脏瓣膜技术领域。经导管置换瓣膜支架包括支架主体和锚定结构。支架主体为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；在支架主体处于压握状态下，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在支架主体处于展开状态下，锚定结构朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定。本发明能够解决现有技术中的置换瓣膜支架输送过程中，在狭小空间下存在的调弯困难的问题，本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，占用调弯鞘管的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管更容易调弯。

Description

一种经导管置换瓣膜装置及其支架

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜技术领域，具体涉及一种经导管置换瓣膜装置及支架。

背景技术

经导管二尖瓣置换术(TMVR)无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术(TAVR)之后的又一个研究热点。置换瓣膜经室间隔穿刺后需要一个较大角度的调弯，才能垂直于二尖瓣所在平面进行置换操作。然而人体的左心室空间大小不仅在不同病程上存在差异，在不同人的个体上也存在差异，现有的二尖瓣置换瓣膜支架输送过程中，在左心室这一狭小空间下存在着调弯困难、对输送系统的调弯鞘管的力学强度与性能要求更高的缺陷。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的置换瓣膜支架输送过程中，在狭小空间下存在的调弯困难的缺陷，从而提供一种经导管置换瓣膜装置及其支架。

为了解决上述问题，本发明一方面提供了一种经导管置换瓣膜支架，包括支架主体和锚定结构。其中，支架主体为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构为围绕支架主体的外周设置的封闭的框架结构；在支架主体处于压握状态下，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在支架主体处于展开状态下，锚定结构朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定。

可选的，锚定结构包括围绕支架主体外周间隔设置的多个锚定件，锚定件设有固定端和自由端，固定端与支架主体连接；在支架主体处于展开状态下，自由端沿支架主体的径向向外扩展，适于为支架主体提供径向锚定力。

可选的，锚定件具有至少两个连接部，锚定件通过连接部与支架主体连接构成固定端，相邻的两个连接部之间通过支撑部连接形成闭环结构；在支架主体处于展开状态下，支撑部朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定，支撑部构成自由端。

可选的，支撑部具有折弯结构。

可选的，折弯结构的外轮廓为圆滑的曲线。

可选的，锚定件具有第一连接部和第二连接部，折弯结构包括与第一连接部连接的第一折弯段，以及与第二连接部连接的第二折弯段，第一折弯段和第二折弯段之间具有相对扭转角，使锚定结构形成螺旋状封闭的框架结构。

可选的，第一折弯段和第二折弯段的相对扭转角为45°～135°。

可选的，第一折弯段和第二折弯段的相对扭转角为90°。

可选的，固定端与支架主体的第一端连接，自由端朝向支架主体的第二端延伸，使支架主体处于压握状态时，支架主体和锚定结构中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。

可选的，锚定件包括锚定杆，锚定杆的两端为固定端，锚定杆中部折弯构成自由端。

可选的，还包括裙撑结构，裙撑结构设于支架主体上，裙撑结构环绕支架主体一周并朝向支架主体的外侧扩展，在支架主体处于展开状态下，裙撑结构和锚定结构配合构成夹持机构，夹持机构适于夹持自体瓣叶。

可选的，裙撑结构为环形框架结构，裙撑结构的内圈与支架主体的第二端连接，裙撑结构的外圈朝向支架主体的外侧扩展。

可选的，裙撑结构包括与支架主体连接的第一裙撑段以及与第一裙撑段连接的第二裙撑段，第一裙撑段向外弯曲设置，第二裙撑段向内弯曲设置。

可选的，第一裙撑段与支架主体之间，或，第一裙撑段与第二裙撑段之间具有网格口，自由端延伸至网格口内。

可选的，相邻的两个锚定件之间连接有加强结构。

可选的，加强结构包括加强杆，加强杆为V型、U型、W型中的一个或多个的组合，加强杆的两端分别与相邻的两个锚定件连接。

可选的，支架主体的第二端设有输送连接结构，输送连接结构包括围绕支架主体一周设置的多个连接杆，连接杆的一端与支架主体的第二端连接，连接杆的另一端沿支架主体的轴向远离支架主体的第二端延伸，并在端部设置挂接部，挂接部适于与输送系统连接。

可选的，支架主体围绕支架主体一周设有多个瓣叶缝合耳。

本发明的另一方面提供了一种经导管置换瓣膜装置，包括以上技术方案中任一项所述的经导管置换瓣膜支架。

可选的，经导管置换瓣膜支架包括裙撑结构，裙撑结构上连接有密封裙布，密封裙布围绕支架主体一圈贴合地设于支架主体的内侧，密封裙布的第一端与裙撑结构连接，密封裙布的第二端朝向支架主体的第一端延伸。

可选的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳，密封裙布的第二端部分或完全覆盖瓣叶缝合耳。

可选的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳，支架主体的内侧通过瓣叶缝合耳缝合连接有人工瓣膜；人工瓣膜设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，人工瓣膜设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。

本发明具有以下优点：

1.利用本发明的技术方案，由于处于压握状态下的支架主体，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，与现有的置换瓣膜支架相比，本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，使得在输送系统中，占用的调弯鞘管的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在输送过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管更容易调弯、降低对输送系统的调弯鞘管的力学强度与性能要求。另外，因为锚定结构为围绕支架主体的外周设置的封闭的框架结构，使得相比于现有的多个独立的锚定杆，当经导管置换瓣膜支架释放后能够提供更加稳定的锚定力，闭环的框架结构存在相互的作用力，能为支架主体提供更稳定的支撑力，有效的防止支架主体发生周向的位移。

2.在压握状态下，支架主体和锚定结构中，至少存在一个在径向上与另一个完全重叠，这能使经导管置换瓣膜支架压握后的轴向长度最大化的缩短，在输送过程中，进一步降低调弯鞘管的调弯难度。

3.锚定杆的中部设置折弯结构，且锚定杆的两端均与支架主体连接，相比于一端与支架主体连接，另一端为自由端的单根锚定杆的方案来说，本发明具有更出色的支撑力和稳定性，能防止支架主体发生周向的偏移。

4.折弯结构的第一折弯段和第二折弯段之间存在相对扭转角，使得第一折弯段和第二折弯段之间存在较强的相互作用力，当支架主体释放后，当受外力作用时，支架主体存在周向移位的趋势，因为第一折弯段和第二折弯段之间的相互作用力，使得第一折弯段和第二折弯段相互制约，保持支架主体的固定位置，能够保证支架主体与自体瓣叶夹取的贴合，防止支架主体发生周向偏移。

5.相比于单纯的依靠锚定结构提供径向支撑力来锚定的技术方案，本发明能够通过锚定结构与裙撑结构配合，对自体瓣叶进行夹持，夹持稳定，能够保证人工瓣膜不移位，避免产生瓣周漏或引发其他并发症。尤其是，经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构位于自体瓣叶的心房侧，锚定结构位于心室侧，锚定件的自由端延伸至裙撑结构的网格口内，能够夹持自体瓣叶的根部，夹持效果更好，使得经导管置换瓣膜释放后更稳定。

6.相邻的锚定件之间连接有加强结构，能够进一步提高锚定结构的稳定性，进一步防止支架主体发生周向的偏移。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1示出了本发明实施例提供的一种经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；

图2示出了图1的正视图；

图3示出了图1的俯视图；

图4示出了图1中去掉锚定结构的经导管置换瓣膜支架的结构示意图；

图5示出了图4的正视图；

图6示出了图1中锚定结构的结构示意图；

图7示出了图6的仰视图；

图8示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜支架释放后夹持自体瓣叶的结构示意图；

图9示出了实施例2中密封裙布的一种结构示意图；

图10示出了实施例3中密封裙布的另一种结构示意图；

图11示出了实施例3中密封裙布与支架主体缝合状态的结构示意图；

图12示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜支架在输送过程中的结构示意图。

附图标记说明：

1、支架主体；11、瓣叶缝合耳；2、锚定结构；21、锚定件；211、锚定杆；212、连接部；2121、第一连接部；2122、第二连接部；213、支撑部；214、折弯结构；2141、第一折弯段；2142、第二折弯段；3、裙撑结构；31、第一裙撑段；32、第二裙撑段；33、网格口；4、加强结构；41、加强杆；5、输送连接结构；51、连接杆；52、挂接部；6、密封裙布；61、三角延伸段；7、人工瓣膜；8、自体瓣叶；81、前尖；82、后尖；9、左心房；10、左心室；20、心肌组织；30、房间隔；40、调弯鞘管。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

为了便于介绍本发明的技术方案，以下结合附图以及具体的实施例来详细说明，但实施例不应看作是对本发明的限制。

实施例1

一种经导管置换瓣膜支架，采用具有形状记忆功能的镍钛合金材料制成，可被径向压缩，经过导管输送，在达到位置后释放，可实现径向自膨胀展开成预制形状。经导管置换瓣膜支架，参照图1-图7，包括支架主体1和锚定结构2。其中，支架主体1为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构2为围绕支架主体1的外周设置的封闭的框架结构；在支架主体1处于压握状态下，锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2朝向支架主体1的外侧扩展，以使支架主体1锚定。

利用本发明的技术方案，由于处于压握状态下的支架主体1，锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，与现有的置换瓣膜支架相比，本发明能够大大缩短置换瓣膜支架压握后的长度，使得在输送系统中，置换瓣膜支架占用的调弯鞘管40的长度短，置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在输送过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管40更容易调弯、降低对输送系统的调弯鞘管40的力学强度与性能要求。另外，因为锚定结构2为围绕支架主体1的外周设置的封闭的框架结构，使得相比于现有的多个独立的锚定杆211，在经导管置换瓣膜支架释放后，能够提供更加稳定的锚定力，闭环的框架结构存在相互的作用力，整体强度高，能为支架主体1提供更稳定的支撑力，有效的防止支架主体1发生周向的位移。

本发明提供的经导管置换瓣膜支架适用于主动脉瓣或二尖瓣置换。这里以二尖瓣置换瓣膜支架为例来说明本发明的技术方案。

参照图12，输送系统包括调弯鞘管40，经导管置换瓣膜支架携带人工瓣膜7被压握后装入调弯鞘管40内，调弯鞘管40由右心房穿过房间隔30后进入左心房9，此时需要进行近似90°的折弯，调弯鞘管40的头端穿过房间隔30时处于横向状态，继续前进，进入左心室10则需要由横向调弯成竖向，也就是，调弯鞘管40的头端与其主体部分大致呈90°的调弯，这里也是整个置换手术过程中调弯角度最大的区域。然而，现有技术中，置换瓣膜支架压握后的轴向长度大于展开状态的轴向长度，左心房9空间狭小，调弯难度大，调弯鞘管40内装载压握后的置换瓣膜支架，使得调弯难度更大，对调弯鞘管40的力学强度与性能要求更高，而本发明通过将置换瓣膜支架设置为双层结构，大大缩短了置换瓣膜支架压握后的长度，使得，置换瓣膜支架位于调弯鞘管40的头端，可避开调弯鞘管40的最大调弯部位，只需对调弯鞘管40进行调弯，参照图12，调弯部位没有置换瓣膜支架，大大降低了调弯难度，提高了置换手术的效率及成功率，另外，也降低了对调弯鞘管40的力学强度与性能要求，降低了调弯鞘管40的成本。

进一步的，参照图1-图8，支架主体1具有相对设置的第一端和第二端，以图2的方位来看，支架主体1的第一端是下端，也是流出端；支架主体1的第二端是上端，也是流入端。在支架主体1释放后，参照图8，支架主体1的第一端位于左心室10内，支架主体1的第二端位于左心房9内。

进一步的，参照图6和图7，锚定结构2包括围绕支架主体1外周间隔设置的多个锚定件21，锚定件21设有固定端和自由端，固定端与支架主体1连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2的自由端沿支架主体1的径向向外扩展，适于为支架主体1提供径向支撑力，从而将支架主体1锚定。作为一种优选的实施方式，固定端与支架主体1的第一端连接，自由端朝向支架主体1的第二端延伸，使支架主体1处于压握状态时，支架主体1和锚定结构2中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。这样能够使锚定结构2和支架主体1之间在径向上重叠的长度最大，能够最大程度的缩短置换瓣膜支架压握后的长度。本实施例中，由于支架主体1的第二端还连接有裙撑结构3，使得在压握状态下，裙撑结构3和支架主体1的轴向总长度大于锚定件21的轴向长度，也就是，支架主体1在压握状态下，与锚定件21在径向上完全重叠。

支架主体1的外周间隔设置的多个锚定件21，能够为支架主体1提供围绕其一周的径向支撑力，保证支架主体1锚固稳定。作为一种优选的实施方式，多个锚定件21围绕支架主体1外周均匀间隔设置，使支架主体1的周向受到均匀的支撑力，保证支架主体1不发生径向的移位。

进一步的，参照图6和图7，图6中的6-2和图7中的7-2所示为单根锚定杆200的结构示意图。锚定件21围绕支架主体1外周设置，锚定件21具有至少两个连接部212，锚定件21通过连接部212与支架主体1连接构成上述的固定端，相邻的两个连接部212之间通过支撑部213连接形成闭环结构；在支架主体1处于展开状态下，支撑部213朝向支架主体1的外侧扩展，通过提供径向支撑力使支架主体1锚定，支撑部213构成上述的自由端。当支架主体1处于展开状态时，锚定件21释放在支架主体1的外周，并向外扩展，锚定件21能够对支架主体1提供径向的锚定力，使得支架主体1固定。作为一种优选的实施方式，多个锚定件21首尾相接设于支架主体1上，也可以是多个锚定件21均匀间隔设于支架主体1上，当相邻的锚定件21之间间隔设置时，锚定件21均与支架主体1连接，构成闭环的框架结构，或还可以通过加强结构4连接为闭环的框架结构，参照6和图7，加强结构4将在后续介绍。多个锚定件21能为支架主体1的外周提供更加均衡的锚定力，使得二尖瓣的前尖81和后尖82都能受到均匀的夹持力，保证夹持稳定。

进一步的，本实施例中，锚定件21包括锚定杆211，参照图1、图6和图7，锚定杆211的两端为连接部212，锚定杆211中部折弯构成支撑部213，锚定杆211的连接部212与支架主体1的第一端连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定杆211的支撑部213朝向支架主体1的第二端延伸。

进一步的，支撑部213具有折弯结构214。折弯结构214的数量可以是1个，也可以是多个。比如，当支撑部213设置一个折弯结构214时，锚定杆211类似字母“n”型；当支撑部213设置三个折弯结构214时，锚定杆211类似字母“m”型。

锚定杆211的中部设置折弯结构214，且锚定杆211的两端均与支架主体1连接，相比于一端与支架主体1连接，另一端为自由端的单根锚定杆的方案来说，本发明具有更出色的支撑力和稳定性，能防止支架主体1发生周向的偏移。

具体的，本实施例中，锚定杆211的中部设置折弯结构214，参照图6中的6-2所示，锚定杆211的中部折弯后使得锚定杆211的两端均朝向支架主体1的第一端，锚定杆211的两端，也就是两个连接部212分别与支架主体1的第一端连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定杆211中部的折弯结构214朝向支架主体1的第二端延伸。当然，连接部212也不限于锚定杆211的两端，也可以是靠近两端的其他部位。

进一步的，折弯结构214的外轮廓为圆滑的曲线。

折弯结构214的外轮廓为圆滑的曲线，能够防止锚定件21刺伤心肌组织20或扎破自体瓣叶8；且在手术过程中，单个的锚定杆211在释放过程中不可避免的会扯动腱索，而本发明因为具有圆滑的折弯结构214，更容易穿过腱索，解决了扯动腱索的问题。

进一步的，锚定件21具有第一连接部2121和第二连接部2122，参照图6和图7，折弯结构214包括与第一连接部2121连接的第一折弯段2141，以及与第二连接部2122连接的第二折弯段2142，第一折弯段2141和第二折弯段2142之间具有相对扭转角，使锚定结构2形成螺旋状封闭的框架结构。

折弯结构214的第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在相对扭转角，使得第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在较强的相互作用力，当支架主体1释放后，当受外力作用时，支架主体1存在周向移位的趋势，因为第一折弯段2141和第二折弯段2142之间的相互作用力，使得第一折弯段2141和第二折弯段2142相互制约，保持支架主体1的固定位置，能够保证支架主体1和自体瓣环之间的夹持稳定性，防止支架主体1发生周向偏移。

进一步的，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为45°～135°。

作为一种具体的实施例，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为45°。

当然，作为另一种具体的实施例，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为135°

作为一种优选的实施方式，本实施例中，第一折弯段2141和第二折弯段2142的相对扭转角为90°。

当锚定件21为一根锚定杆211时，连接部212和支撑部213连为一体，将锚定杆211从中部折弯形成锚定件21。当第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在相对扭转角时，因为在锚定杆211的中部扭转，着力点在于锚定杆211的两端，力臂长，如图7中的7-3所示，因此只需要较小的弯折力就能成型。

进一步的，经导管置换瓣膜支架还包括裙撑结构3，裙撑结构3设于支架主体1上，裙撑结构3环绕支架主体1一周并朝向支架主体1的外侧扩展，在支架主体1处于展开状态下，裙撑结构3和锚定结构2配合构成第一夹持机构，夹持机构适于夹持自体瓣叶8。

进一步的，裙撑结构3为环形框架结构，裙撑结构3的内圈与支架主体1的第二端连接，裙撑结构3的外圈朝向支架主体1的外侧扩展。

本发明的锚定结构2在提供径向支撑力的同时，还能够通过锚定结构2和裙撑结构3配合构成第一夹持机构，对自体瓣叶8进行夹持，保证经导管置换瓣膜支架不移位，避免产生瓣周漏或引发其他并发症。另外，因为裙撑结构3位于自体瓣叶8的心房侧，能够夹持自体瓣叶8的根部，夹持更稳定，保证经导管置换瓣膜不易发生沿支架主体1的径向和轴向的移位。

具体的，支撑部213与裙撑结构3的第二裙撑段32配合，在心室收缩时，夹持自体瓣叶8，防止经导管置换瓣膜移位，防止瓣周漏。

以图2的方位来看，裙撑结构32朝向支架主体1的外侧扩展，锚定杆211也设于支架主体1的外侧，裙撑结构3与锚定杆211的支撑部213在支架主体1的外周构成第一夹持机构，如前述所说，参照图8，经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构3位于左心房9，也就是位于自体瓣叶8的上部，锚定杆211位于左心室10，也就是位于自体瓣叶8的下部，裙撑结构3与锚定杆211将自体瓣叶8夹持其中。

进一步的，参照图4，裙撑结构3包括与支架主体1连接的第一裙撑段31以及与第一裙撑段31连接的第二裙撑段32，第一裙撑段31向外弯曲设置，第二裙撑段32向内弯曲设置。作为一种优选的实施方式，第一裙撑段31与支架主体1之间圆滑相接，第一裙撑段31和第二裙撑段32圆滑相接。需要说明的是，第一裙撑段31向外弯曲，是指，第一裙撑段31朝向远离支架主体1中心的一侧弯曲，相应的，第二裙撑段32向内弯曲，是指，第二裙撑段32朝向靠近支架主体1的一侧弯曲。因此，第一裙撑段31和第二裙撑段32朝向相反的方向弯曲。裙撑结构3可形象的看作是盘型的网状支架，如图1、图2和图4所示。裙撑结构3为柔性的密封裙布6的缝合提供支撑。密封裙布6将在后续介绍。参照图9，第二裙撑段32弯曲后能够贴合心肌组织20或房间隔30，能够提高密封效果，防止发生瓣周漏。第一裙撑段31和第二裙撑段32之间，或第二裙撑段32与支架主体1之间具有网格口33。

作为一种优选的实施方式，锚定杆211的支撑部213延伸至网格口33内。

裙撑结构3为环形的框架结构，而锚定杆211围绕支架主体1一周，因此，裙撑结构3和锚定杆211之间围绕支架主体1构成多个夹持点。参照图6，本实施例中，锚定杆211设置有12根，具体的，锚定杆211的支撑部213延伸至裙撑结构3的网格口33处。裙撑结构3的网格口33至少有两根裙撑杆能够对自体瓣叶8起到夹持作用，相比于锚定杆211与裙撑结构3的单根裙撑杆对应配合来夹持自体瓣叶8的方案而言，锚定杆211的支撑部213延伸至裙撑结构3的网格口33处，至少存在两根裙撑杆与锚定杆211配合夹持自体瓣叶8，夹持面积大，夹持更稳定。

在支架主体1展开后，第一折弯段2141与支架主体1的外壁之间至少存在部分贴合，构成第二夹持机构，用于夹持自体瓣叶8，而第二折弯段2142由于与第一折弯段2141之间存在相对扭转角，能够为夹持提供压力，使第二夹持机构夹持更紧；围绕支架主体1一周的12个锚定件21与支架主体1之间形成了圆柱型的夹持面，夹持面积增大，与第一夹持机构共同夹持自体瓣叶8，夹持更稳定，同时，密封效果也更好。

进一步的，相邻的两个锚定件21之间连接有加强结构4，能够进一步提高锚定件21的强度和稳定性，进一步防止支架主体1发生周向的偏移，保证各锚定结构2的横向稳定性，以图2的方位来看，也可以说是水平稳定性，保证支架主体1和自体瓣环之间的夹持稳定性，避免支架主体1发生移位而发生瓣周漏。

进一步的，加强结构4包括加强杆41，加强杆41为V型、U型、W型中的一个或多个的组合。本实施例中，加强杆41的两端分别与相邻的两个连接部212连接。参照图1，本实施例中，加强杆41为V型。加强杆41和支架主体1贴合，通过缝合线缝合连接，附图中省略了缝合线。V型、U型、W型是指加强杆41的形状大致如此，由于加强杆41和支架主体1缝合连接，因而加强杆41的设置方向不限，以V型的加强杆41为例，本实施例中，V型加强杆41的尖端朝向支架主体1的第二端，以图2的方位来看，V型加强杆41的尖端朝下。当然，在一些其他的实施例中，V型加强杆41的尖端可以朝上设置。并且，加强杆41的连接位置也不限于支架主体1的第一端，也可以位于支架主体1的中部，此时，为了不影响锚定杆211的展开，加强杆41可不与支架主体1连接，加强杆41将多个锚定件21连为一体构成封闭框架，进一步提高锚定结构2的周向稳定性。

进一步的，支架主体1的第二端设有输送连接结构5，参照图4，输送连接结构5包括围绕支架主体1一周设置的多个连接杆51，连接杆51的一端与支架主体1的第二端连接，连接杆51的另一端沿支架主体1的轴向远离支架主体1的第二端延伸，并在端部设置挂接部52，挂接部52适于与输送系统连接。

挂接部52凸出于连接杆51设置，有利于为与输送系统连接提供着力点，同时，能够防止裙撑结构3在释放过程中产生冲击力，导致锚定件21移位甚至引起心脏损伤。本实施例中，连接杆51设置六根，且围绕支架主体1一周均匀间隔设置，挂接部52为垂直于连接杆51设置的横杆。当然，挂接部52也可以是圆环或其他凸出于连接杆51的结构。

进一步的，支架主体1围绕支架主体1一周设有多个瓣叶缝合耳11。参照图4，瓣叶缝合耳11为设在支架主体1上的缝合孔，为生物或非生物柔性材料的人工瓣膜7的缝合提供了支撑。

实施例2

一种经导管置换瓣膜装置，包括实施例1中所述的经导管置换瓣膜支架。

进一步的，本实施例中，经导管置换瓣膜还包括密封裙布6，密封裙布6的结构如图9所示。本实施例中，密封裙布6为PET网布。另参照图8，密封裙布6连接在裙撑结构3上，密封裙布6围绕支架主体1一圈贴合地设于支架主体1的内侧，密封裙布6的第一端与裙撑结构3连接，密封裙布6的第二端朝向支架主体1的第一端延伸。

进一步的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳11，密封裙布6的第二端部分或完全覆盖瓣叶缝合耳11，可以有效增强密封效果，防止瓣周漏。

进一步的，支架主体1的内侧通过瓣叶缝合耳11缝合连接有人工瓣膜7；人工瓣膜7设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜7设有三片，适于置换患者的主动脉瓣。

经皮导管是一种用针头插入皮肤的导管。所有导管都是中空的导管，允许液体进入体内，或允许将多余的体液通过导管排出体外，送到合适的处置容器中。

实施例3

一种经导管置换瓣膜装置，包括实施例1中所述的经导管置换瓣膜支架。

与实施例2的区别在于，如图10所示，密封裙布6还可以设置位于远端的三角延伸段61，给予更高的密封效果，密封裙布6缝合于支架主体1上的位置如图11所示，支架主体1为菱形网格状结构，密封裙布6的三角延伸段61与支架主体1的菱形网格所外露的三角形窗口相适配。

适用于二尖瓣的经导管置换瓣膜装置的使用方法，包括以下步骤：

步骤S1：穿刺患者的一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管送入右心房，穿刺房间隔30，通过二尖瓣进入左心室10；

步骤S2：将所述经导管置换瓣膜装置装入相应的输送系统，沿导丝轨道将输送系统送入左心室10；

步骤S3：通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，先释放锚定杆211，再释放瓣叶缝合耳11及裙撑结构3，使裙撑结构3撑在左心房9的底部，最后释放输送连接结构5；

步骤S4：将介入二尖瓣的输送系统退至右心房12，送入房间隔30封堵器，封堵房间隔30，完成手术。

以上步骤中，通过鞘管单向后撤完成定位、固定、释放三个步骤，有效降低输送系统的径向尺寸，减少输送系统头端对室间隔的压迫和损害。

手术流程：穿刺股静脉经房间隔30入路，穿刺室间隔，建立左心室10至右心室导丝轨道，沿导丝送入介入经导管置换瓣膜装置，释放锚定杆211，后撤鞘管，释放置换瓣膜。封堵房间隔30，手术结束。

根据上述描述，本专利申请具有以下优点：

1、本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，占用的调弯鞘管40的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管40更容易调弯；

2、锚定结构2为围绕支架主体1的外周设置的封闭的框架结构，能够提供更加稳定的锚定力，防止支架主体1发生周向的位移；锚定杆211的中部设置折弯结构214，折弯结构214的第一折弯段2141和第二折弯段2142之间存在相对扭转角，具有更出色的支撑力和稳定性，能防止支架主体1发生周向的偏移；

3、锚定结构2和裙撑结构3构成第一夹持机构，能够夹持自体瓣叶8，使得支架主体1的锚定更加稳固，进一步防止支架主体1沿其轴向的位移；第一折弯段2141与支架主体1之间构成第二夹持机构，进一步提高支架主体1的稳定性；

4、加强结构4能够进一步提高锚定杆211的强度及稳定性，有效的防止锚定杆211的偏移，避免经导管置换瓣膜移位而影响与自体瓣环的夹持稳定性，避免发生瓣周漏。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (22)

1.一种经导管置换瓣膜支架，其特征在于，包括：

支架主体(1)，为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；

锚定结构(2)，为围绕所述支架主体(1)的外周设置的封闭的框架结构；在所述支架主体(1)处于所述压握状态下，所述锚定结构(2)至少部分与所述支架主体(1)在径向上重叠，使所述经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在所述支架主体(1)处于所述展开状态下，所述锚定结构(2)朝向所述支架主体(1)的外侧扩展，以使所述支架主体(1)锚定。

2.根据权利要求1所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定结构(2)包括围绕所述支架主体(1)外周间隔设置的多个锚定件(21)，所述锚定件(21)设有固定端和自由端，所述固定端与所述支架主体(1)连接；在所述支架主体(1)处于展开状态下，所述自由端沿所述支架主体(1)的径向向外扩展，适于为所述支架主体(1)提供径向锚定力。

3.根据权利要求2所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定件(21)具有至少两个连接部(212)，所述锚定件(21)通过所述连接部(212)与所述支架主体(1)连接构成所述固定端，相邻的两个所述连接部(212)之间通过支撑部(213)连接形成闭环结构；在所述支架主体(1)处于展开状态下，所述支撑部(213)朝向所述支架主体(1)的外侧扩展，以使所述支架主体(1)锚定，所述支撑部(213)构成所述自由端。

4.根据权利要求3所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述支撑部(213)具有折弯结构(214)。

5.根据权利要求4所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述折弯结构(214)的外轮廓为圆滑的曲线。

6.根据权利要求4或5所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定件(21)具有第一连接部(2121)和第二连接部(2122)，所述折弯结构(214)包括与所述第一连接部(2121)连接的第一折弯段(2141)，以及与所述第二连接部(2122)连接的第二折弯段(2142)，所述第一折弯段(2141)和所述第二折弯段(2142)之间具有相对扭转角，使所述锚定结构(2)形成螺旋状封闭的框架结构。

7.根据权利要求6所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述第一折弯段(2141)和所述第二折弯段(2142)的相对扭转角为45°～135°。

8.根据权利要求7所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述第一折弯段(2141)和所述第二折弯段(2142)的相对扭转角为90°。

9.根据权利要求2-8中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述固定端与所述支架主体(1)的第一端连接，所述自由端朝向所述支架主体(1)的第二端延伸，使所述支架主体(1)处于压握状态时，所述支架主体(1)和所述锚定结构(2)中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。

10.根据权利要求9所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定件(21)包括锚定杆(211)，所述锚定杆(211)的两端为所述固定端，所述锚定杆(211)中部折弯构成所述自由端。

11.根据权利要求2-10中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，还包括裙撑结构(3)，所述裙撑结构(3)设于所述支架主体(1)上，所述裙撑结构(3)环绕所述支架主体(1)一周并朝向所述支架主体(1)的外侧扩展，在所述支架主体(1)处于展开状态下，所述裙撑结构(3)和所述锚定结构(2)配合构成夹持机构，所述夹持机构适于夹持自体瓣叶(8)。

12.根据权利要求11所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述裙撑结构(3)为环形框架结构，所述裙撑结构(3)的内圈与所述支架主体(1)的第二端连接，所述裙撑结构(3)的外圈朝向所述支架主体(1)的外侧扩展。

13.根据权利要求12所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述裙撑结构(3)包括与所述支架主体(1)连接的第一裙撑段(31)以及与所述第一裙撑段(31)连接的第二裙撑段(32)，所述第一裙撑段(31)向外弯曲设置，所述第二裙撑段(32)向内弯曲设置。

14.根据权利要求13所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述第一裙撑段(31)与所述支架主体(1)之间，或，所述第一裙撑段(31)与所述第二裙撑段(32)之间具有网格口(33)，所述自由端延伸至所述网格口(33)内。

15.根据权利要求2-14中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，相邻的两个所述锚定件(21)之间连接有加强结构(4)。

16.根据权利要求15所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述加强结构(4)包括加强杆(41)，所述加强杆(41)为V型、U型、W型中的一个或多个的组合，所述加强杆(41)的两端分别与相邻的两个所述锚定件(21)连接。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体(1)的第二端设有输送连接结构(5)，所述输送连接结构(5)包括围绕所述支架主体(1)一周设置的多个连接杆(51)，所述连接杆(51)的一端与所述支架主体(1)的第二端连接，所述连接杆(51)的另一端沿所述支架主体(1)的轴向远离所述支架主体(1)的第二端延伸，并在端部设置挂接部(52)，所述挂接部(52)适于与输送系统连接。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体(1)围绕所述支架主体(1)一周设有多个瓣叶缝合耳(11)。

19.一种经导管置换瓣膜装置，其特征在于，包括权利要求1-18中任一项所述的经导管置换瓣膜支架。

20.根据权利要求19所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，经导管置换瓣膜支架包括裙撑结构(3)，所述裙撑结构(3)上连接有密封裙布(6)，所述密封裙布(6)围绕所述支架主体(1)一圈贴合地设于所述支架主体(1)的内侧，所述密封裙布(6)的第一端与所述裙撑结构(3)连接，所述密封裙布(6)的第二端朝向所述支架主体(1)的第一端延伸。

21.根据权利要求20所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，所述经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳(11)，所述密封裙布(6)的第二端部分或完全覆盖所述瓣叶缝合耳(11)。

22.根据权利要求19-21中任一项所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，所述经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳(11)，所述支架主体(1)的内侧通过所述瓣叶缝合耳(11)缝合连接有人工瓣膜(7)；所述人工瓣膜(7)设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，所述人工瓣膜(7)设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，所述人工瓣膜(7)设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。

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