CN115209928A - 血液处理过滤器 - Google Patents

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CN115209928A CN202180018014.4A CN202180018014A CN115209928A CN 115209928 A CN115209928 A CN 115209928A CN 202180018014 A CN202180018014 A CN 202180018014A CN 115209928 A CN115209928 A CN 115209928A
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吉田扬子
中村和彦
横沟朋久
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Abstract

本发明的课题在于，提供过滤速度优异的血液处理过滤器。前述课题可以通过下述血液处理过滤器解决，该血液处理过滤器包含：具有血液的入口部和出口部的容器；和前述容器内的配置于前述入口部与前述出口部之间的滤材，前述滤材包含过滤单元，前述滤材的平均厚度为7～12mm，前述滤材的厚度的标准偏差为0.30～0.80mm。

Description

血液处理过滤器
技术领域
本发明涉及血液处理过滤器。
背景技术
作为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂的原料，可使用由捐献人采血的全血，但是全血中含有成为各种输血副作用的原因的微小聚集物、白血球等不优选的成分。因此，通常在采血后、血液成分制剂使用之前去除不优选的成分。
作为从全血、血液成分制剂中去除白血球等不优选的成分的方法，由于操作简便、成本低廉等，而普及有使用包含由无纺布等纤维集合体、具有连续气孔的多孔结构体等形成的滤材的血液处理过滤器的过滤器法。
认为利用过滤器法去除白血球的机理主要是基于：与滤材表面接触的白血球粘着或吸附于滤材表面。因此，为了提高白血球去除能力，通过提高滤材与白血球的接触频率，具体而言，减小构成滤材的纤维的纤维直径、多孔结构体的细孔径、或者提高体积密度等，增加滤材单位体积的表面积、从而提高白血球去除能力(专利文献1)。然而，利用这些方法时，虽然可以提高白血球去除能力，但是随之，处理血液时的由于滤材所导致的压力损耗增大，因此流速降低、过滤时间延长。
作为减轻压力损耗的手段，研究对滤材实施表面改质、表面加工等，而改良滤材的血液润湿性(专利文献2)。然而，利用该方法时，虽然通过压力损耗减轻，可以抑制过滤时间延长，但是难以良好地保持白血球去除能力。
然而，想要由被冷藏的血液(以下称为“冷藏血”)去除不优选的成分的情况下，冷藏血由于其粘度升高，过滤的流速变慢，存在容易在滤材吸附白血球的倾向。另外，在保管期间，在冷藏血中产生聚集物，其堵塞滤材的流路而过滤速度有可能变慢。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平2-203909号公报
专利文献2：日本特开2007-50013号公报
发明内容
发明要解决的问题
鉴于上述问题，本发明的目的在于，提供过滤速度优异的血液处理过滤器。
用于解决问题的方案
本发明人等深入研究，结果发现，通过使用厚度存在偏差的滤材，可以解决前述问题。
本发明包含以下的实施方式。
[1]
一种血液处理过滤器，其包含：
具有血液的入口部和出口部的容器；和
前述容器内的配置于前述入口部与前述出口部之间的滤材，
前述滤材包含过滤单元，
前述滤材的平均厚度为7～12mm，
前述滤材的厚度的标准偏差为0.30～0.80mm。
[1-1A]
根据[1]所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的厚度的标准偏差为0.002～0.015mm。
[1-1B]
根据[1]或[1-1A]所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的厚度的标准偏差为0.002～0.010mm。
[1-2A]
根据[1]～[1-1B]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的单位面积重量为45～150g/m2。
[1-2B]
根据[1]～[1-2A]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的单位面积重量为53～150g/m2。
[1-2C]
根据[1]～[1-2B]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的单位面积重量为68～150g/m2。
[1-2D]
根据[1]～[1-2C]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的单位面积重量为85～95g/m2。
[2]
根据[1]～[1-2D]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的厚度的标准偏差为0.40～0.70mm。
[3]根据[1]～[2]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，
前述容器包含：具有前述入口部的入口部侧容器材；和具有前述出口部的出口部侧容器材，
前述入口部侧容器材和前述出口部侧容器材在其周围部以夹持前述滤材的状态被熔接，
前述熔接部的厚度为1.2mm～1.8mm。
[3-1]根据[1]～[3]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述熔接部的厚度为1.3～1.6mm。
[4]根据[1]～[3-1]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的平均厚度为8～11mm。
[4-1]根据[1]～[4]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的平均厚度为9～10mm。
[5]根据[1]～[4-1]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的体积密度为0.14～0.30g/cm3。
[6]根据[1]～[5]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的体积密度为0.18～0.30g/cm3。
[7]根据[1]～[6]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的平均厚度为0.38～0.50mm。
[7-1]根据[1]～[7]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述过滤单元的平均厚度为0.40～0.45mm。
[8]根据[1]～[7-1]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的有效过滤面积为40～50cm2。
[8-1]根据[1]～[8]中任一项所述的血液处理过滤器，其中，前述滤材的有效过滤面积为40～45cm2。
发明的效果
根据本发明，可以提供过滤速度优异的血液处理过滤器。
附图说明
图1为作为本发明的一实施方式的血液处理过滤器的示意图。
图2为图1的示意图的截面图。
图3为作为本发明的一实施方式的血液处理过滤器的截面图(厚度方向的截面)。示出多个过滤单元以弯曲状态存在于容器内、在各过滤单元之间不均匀地存在空隙。
图4表示滤材的平均厚度、和厚度的标准偏差的测定中使用的部分。
图5为实施例中的试验中使用的实验装置的示意图。
具体实施方式
以下对本发明的实施方式进行详细说明。需要说明的是，本发明不被以下的实施方式所限定，可以在其主旨的范围内进行各种变形来实施。
以下，只要没有特别清楚记载则“血液”的用语包含血液和含有血液成分的液体。作为含有血液成分的液体，可列举出例如血液制剂。作为血液制剂，可列举出例如全血制剂、红血球制剂、血小板制剂和血浆制剂。
＜血液处理过滤器＞
本发明的一实施方式涉及一种血液处理过滤器，其包含：具有血液的入口部和出口部的容器；和前述容器内的配置于前述入口部与前述出口部之间的滤材，前述滤材包含过滤单元，前述滤材的平均厚度为7～12mm，前述滤材的厚度的标准偏差为0.30～0.80mm。
本实施方式的血液处理过滤器包含厚度存在偏差的滤材，前述偏差以厚度的标准偏差表现。通过使用厚度存在偏差的滤材，可以达成优异的过滤速度。作为得到这种效果的理由，例如设想通过厚度产生偏差、血液流动的流路得到确保，但是本发明不被这种设想机理限定。
本实施方式的血液处理过滤器中，滤材若以从容器的入口部进入的血液在直至从出口部出去为止期间通过前述滤材的方式配置即可。
图1为表示本实施方式的血液处理过滤器的一例的示意图，图2为图1的II-II线截面图。如图1及图2所示那样，血液处理过滤器10包含扁平型的容器1、和容纳于其内部的滤材4。容纳滤材4的容器1由具有入口部2的入口部侧容器材、和具有出口部3的出口部侧容器材构成。扁平型的容器1内的空间被滤材4隔开为入口部侧的空间5和出口部侧的空间6。血液处理过滤器1中，入口部侧容器材和出口部侧容器材夹持滤材4来配置，2个容器材在设置于各自的一部分的把持部把持滤材4的外缘部(周围部)。作为把持部，可以为熔接部等。
[容器]
本实施方式的血液处理过滤器的容器具有未处理血液的入口部和处理过的血液的出口部。容器没有特别限定，可以采用通常的血液处理过滤器中使用的容器。
容器的形状没有特别限定，若为对应于滤材形状的形状即可。例如滤材为平板状的情况下，可以符合该形状将容器形成多边形(例如方形及六边形)、圆形、椭圆形等。另外，滤材为圆筒状的情况下，容器也可以同样地形成圆筒状。
容器的材料没有特别限定，可以采用通常的血液处理过滤器的容器中使用的材料。例如作为容器的材料，可列举出可挠性树脂和硬质性树脂。
作为可挠性树脂，可列举出例如软质聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚烯烃(例如聚乙烯和聚丙烯)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物的氢化物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物或其氢化物等。
作为硬质性树脂，可列举出例如酚醛树脂、丙烯酸类树脂、环氧树脂、甲醛树脂、尿素树脂、硅树脂、ABS树脂、尼龙、聚氨酯、聚碳酸酯、氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、苯乙烯-丁二烯共聚物等。
[滤材]
本实施方式的血液处理过滤器的滤材的平均厚度为7～12mm、优选8～11mm、更优选9～10mm。通过滤材的平均厚度处于前述范围内，可以改善白血球去除性能。滤材的平均厚度例如可以通过变更构成滤材的过滤单元的个数和厚度来适当调整。滤材的平均厚度可以通过实施例中记载的方法测定。
本实施方式的血液处理过滤器的滤材的厚度的标准偏差为0.30～0.80mm、优选0.40～0.70mm。通过标准偏差处于前述范围内，与血液损耗量的平衡变得良好，也可以改善过滤速度。虽然并非通过以下的设想机理限定本发明，但是设想通过标准偏差设为0.30mm以上，滤材的厚度的偏差增大、新形成血液流动的流路、过滤速度改善。另外设想，通过标准偏差设为0.80mm以下，由于流路过大所导致的过滤效率降低得到避免。滤材的厚度的标准偏差可以通过实施例中记载的方法测定。
去除白血球的血浆制剂制造中，优选对室温下或冷藏下保存的全血在采血后72小时以内、进一步优选48小时以内、特别优选24小时以内、最优选12小时以内进行离心分离。优选由室温下或冷藏下保存的血浆制剂，在采血后120小时以内、进一步优选72小时以内、特别优选24小时以内、最优选12小时以内在室温下或冷藏下使用血液处理过滤器F去除白血球，由此可以得到去除白血球的血浆制剂。保存后去除白血球的情况下，优选由室温下或冷藏下或冷冻下保存的血浆制剂，在使用前24小时以内使用血液处理过滤器F去除白血球，由此可以得到去除白血球的血浆制剂。特别是在欧洲和日本，若没有分别在采血后24小时以内或8小时以内制造保存前去除白血球后的血浆制剂，则不能用作FFP(新鲜冷冻血浆)。过滤时间延长而超过规定时间的情况下，不得不用于原料血浆等其他用途，作业效率大幅降低。因此，过滤时间适当完成对于使作业效率良好而言也是重要的。
另外，通过适当确保流路，对于不会在血液处理过滤器内残留血液、改善血液回收量而言也发挥效果。
据称输血市场现在进行的白血球过滤的次数为一年5000万次。假设对于过滤器内的血液损耗量为35mL的全血用的过滤器，通过新型过滤器，0.1mL的全血损耗量削减成功的情况下，在实施了一年采血次数的1/10、即500万次的情况下，一年的全血损耗削减量如以下所述。
1/10000(L)×500×10000＝500L
即使是仅0.1mL的血液损耗削减，在一年采血次数多、并且血液制剂的制造系统完成的发达国家市场(例如日本、欧洲)，也会产生巨大的血液回收量的损耗是不言自明的。
滤材的厚度的标准偏差例如可以通过变更过滤单元的单位面积重量来适当调节。更具体而言，若将仅层叠高单位面积重量的过滤单元而成的滤材利用入口部侧容器材和出口部侧容器材夹持、在它们的外缘部将滤材和2个容器材熔接，则存在滤材的厚度的标准偏差增大的倾向。若相反地至少一部分使用低单位面积重量的过滤单元，则存在滤材的厚度的标准偏差减小的倾向。作为产生这种差异的理由，设想高单位面积重量的过滤单元与低单位面积重量的过滤单元相比存在张力，因此若与容器材熔接则产生弯曲，该弯曲使滤材的厚度产生偏差。使用低单位面积重量过滤单元的情况下，若除了用于使滤材具有张力的褶裥加工、压花加工之外，还将经过加工的过滤单元层叠，利用入口部侧容器材和出口部侧容器材夹持，在它们的外缘部将滤材和2个容器材熔接，则存在滤材的厚度的标准偏差增大的倾向。
也可以不变更过滤单元的单位面积重量地调节滤材的厚度的标准偏差。通常，容器包含具有入口部的入口部侧容器材、和具有出口部的出口部侧容器材，前述入口部侧容器材和前述出口部侧容器材在其周围部以夹持滤材的状态被熔接。在此，通过变更熔接条件，调整弯曲，可以调节滤材的厚度的标准偏差。使用高频熔接机的情况下，振荡高频时，通过调整熔接电流、熔接时间，可以控制弯曲的大小。熔接条件若根据目的的标准偏差适当调整即可。作为判断熔接部的强弱的指标，例如存在熔接部厚度。存在若熔接部厚度变厚则熔接变弱，若熔接部厚度变薄则熔接变强的倾向。通常，若熔接部厚度为1.2～1.8mm则充分发挥作为过滤器的功能，更优选为1.3～1.6mm。
另外，滤材的厚度的标准偏差也可以通过将滤材嵌入稍小的模框等、以松弛的(日文：たるませた)状态熔接等方法；在过滤单元之间夹入间隔物的方法等调节。
需要说明的是，调节滤材的厚度的标准偏差时，优选在容器不产生弯曲。即，血液处理过滤器优选作为整体不弯曲。
作为一例，容器包含具有入口部的入口部侧容器材、和具有出口部的出口部侧容器材，前述入口部侧容器材和前述出口部侧容器材在其周围部以夹持滤材的状态被熔接。在将跟与血液处理过滤器的厚度方向正交的任意方向(以下称为“第1方向”)交叉的2点的熔接部连接的线上的全部位置存在血液处理过滤器，优选在将跟与第1方向正交的第2方向交叉的2点的熔接部连接的线上的全部位置存在血液处理过滤器。
例如图2为将血液处理过滤器在长度方向切断而成的截面，图3为将血液处理过滤器在宽度方向切断而成的截面，长度方向设为第1方向的情况下，与其正交的宽度方向成为第2方向。图2中，在将与长度方向(第1方向)交叉的上侧的熔接部和下侧的熔接部连接的线上的全部位置存在血液处理过滤器，图3中，在将与宽度方向(第2方向)交叉的左侧的熔接部和右侧的熔接部连接的线上的全部位置存在血液处理过滤器，因此血液处理过滤器作为整体不弯曲。
本实施方式的血液处理过滤器的滤材的有效过滤面积为40～50cm2、优选40～45cm2。有效过滤面积指的是过滤中使用的实际的面积。通过滤材的有效过滤面积处于前述范围内，可以改善过滤速度、白血球去除性能、和血液回收率。滤材的有效过滤面积例如可以通过变更构成滤材的过滤单元的个数、比表面积、单位面积的质量等来适当调整。滤材的有效过滤面积可以通过实施例中记载的方法测定。
[过滤单元]
滤材优选具有多个过滤单元层叠而成的结构。对被层叠的过滤单元的个数没有特别限定，若根据滤材的目的的厚度适当确定即可。滤材包含多个过滤单元的情况下，各过滤单元可以相同或不同。
过滤单元的平均厚度优选为0.38～0.50mm、更优选0.40～0.45mm。通过过滤单元的平均厚度处于前述范围内，可以改善血液回收率。过滤单元的平均厚度可以通过实施例中记载的方法测定。
过滤单元的厚度优选偏差小。例如过滤单元的厚度的标准偏差优选为0.002～0.015mm、更优选0.002～0.010mm。过滤单元的厚度的标准偏差可以通过实施例中记载的方法测定。
作为尽管为将厚度的偏差小的过滤单元层叠而构成的滤材、其厚度的偏差也增大的理由，可列举出例如在各过滤单元之间不均匀地存在空隙。即，在存在大的空隙的场所、滤材变厚，与此相对地，在空隙少的场所滤材变薄。由此滤材的厚度产生偏差。空隙能够作为血液的流路发挥功能，因此有助于过滤速度的改善。
过滤单元的体积密度优选为0.14～0.30g/cm3、更优选0.18～0.30g/cm3。通过过滤单元的体积密度处于前述范围内，可以改善白血球去除性能。过滤单元的体积密度可以通过实施例中记载的方法测定。
过滤单元的形态若适于血液处理则没有特别限定。例如作为过滤单元的形态，可列举出织布、非织造布、多孔膜等。
过滤单元的材料若对血液不造成不良影响则没有特别限定。例如作为过滤单元的材料，可列举出聚酯、聚烯烃、聚丙烯腈、聚酰胺、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氟化乙烯、聚氨酯、聚乙烯醇、聚乙烯缩醛、聚砜、聚偏氟乙烯、聚三氟氯乙烯、偏二氟乙烯-四氟乙烯共聚物、聚醚砜、聚丙烯酸酯、丁二烯-丙烯腈共聚物、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、纤维素、纤维素乙酸酯等。
过滤单元为非织造布的情况下，非织造布的厚度、体积密度可以通过调整非织造布的制造时的条件来任意调整。作为这种非织造布的纤维结构的调整容易的非织造布的制造方法的一例，可列举出熔喷法，通过研究树脂粘度、熔融温度、每单孔的喷出量、加热气体温度、加热气体压力、喷丝头与集积网的距离等纺丝因素，可以得到具有所希望的厚度、体积密度的非织造布。需要说明的是，作为具有适当的厚度、体积密度的过滤材料(非织造布)的制造方法，基于公知信息(例如非专利文献：“非织造布的基础和应用(不織布の基礎と応用)”P.119-127、日本平成5年8月25日发行、社团法人日本纤维机械协会等)参考上述技术思想和制造工艺的选择项，由此可以确定适当的制造条件。
本实施方式中，例如在熔喷法中，通过调整下述条件，可以得到具有不同的体积密度、厚度的聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)非织造布。作为熔喷法中的纺丝条件，可列举出熔喷模头喷丝头数、单孔喷出量、加热空气量等，它们可以任意设定。
熔喷模头喷丝头数若通常设定为5hole(孔)/cm以上且30hole/cm以下即可。
单孔喷出量若通常设定为0.12g/(分钟·hole)以上且0.20g/(分钟·hole)以下即可。
加热空气量若通常设定为100Nm3/hr以上且400Nm3/hr以下即可。
过滤单元的单位面积重量没有特别限定，优选为45～150g/m2、更优选53～150g/m2、进一步优选68～150g/m2、特别优选85～95g/m2。滤材中含有的全部过滤单元的单位面积重量优选处于前述范围内。通过过滤单元的单位面积重量处于前述范围内，可以改善白血球去除性能。
[用途]
本实施方式的血液处理过滤器为了处理血液而可以使用。“处理”指的是由血液去除不优选的成分(例如白血球)。虽然没有特别限定，但是本实施方式的血液处理过滤器特别适于冷藏血的处理。如上所述，将冷藏血过滤的情况下，存在过滤速度变慢的倾向，但是通过使用本实施方式的血液处理过滤器，即使是冷藏血也能够快速地处理。
＜血液处理过滤器的制造方法＞
前述血液处理过滤器的制造方法若以滤材的厚度产生偏差的方式实施即可，没有特别限定。作为滤材的厚度产生偏差的方法，可列举出例如将高单位面积重量的过滤单元层叠而成的滤材利用入口部侧容器材和出口部侧容器材夹持，在它们的外缘部将滤材和2个容器材熔接。高单位面积重量的过滤单元在所形成的容器内容易形成弯曲形状，由此在各过滤单元之间不均匀地产生空隙，从而滤材的厚度产生偏差(例如参照图3)。
作为滤材的厚度产生偏差的其他方法，可列举出前述[滤材]的项目中说明的方法等。
实施例
以下使用实施例和比较例对本发明进行更详细说明，但是本发明的技术范围不限于此。
＜测定法＞
[滤材的平均厚度]
去除血液处理过滤器(产品)的接合部(熔接部)内侧的壳体，使滤材露出。如图4所示那样，描绘在滤材11的中心交叉的2根中心线(实线)，将由各中心线直至熔接部12内侧为止等分的4根线(虚线)平行描绘于中心线的两侧，对这些线交叉的9点的厚度，使用厚度计(型号：SM-114、厂商：TECLOCK)以3.2N/cm2的测定力测定，将其平均作为滤材的平均厚度。(若依据前述厚度计的使用说明书，则存在对测定对象物施加2.5N的记载，厚度计与非织造布接触的面积(直径1cm的圆)为0.785cm2，因此测定力为2.5N/0.785cm2＝3.2N/cm2。)
[滤材的厚度的标准偏差]
由前述[滤材的平均厚度]的项目中测定的9点的厚度确定标准偏差。本测定方法中，可以将滤材的厚度的标准偏差正确地测定至至少小数第2位。
[过滤单元的平均厚度]
由过滤单元切出5cm×20cm的尺寸的试样11张，对其使用厚度计(型号：ID-C112、厂商：Mitutoyo)各张测定1点，将其平均作为过滤单元的平均厚度。
[过滤单元的厚度的标准偏差]
由上述[过滤单元的平均厚度]的项目中测定的11点的厚度确定标准偏差。
[过滤单元的体积密度]
过滤单元的体积密度(g/cm3)＝过滤单元的单位面积重量(g/m2)/过滤单元的平均厚度(mm)/1000
[过滤单元的单位面积重量]
由过滤单元切出5cm×20cm的尺寸的试样，将其载置于天平(型号：XP205、厂商：METTLER TOLEDO)，测定其质量。由所得到的值根据以下的式子算出过滤单元的单位面积重量。
单位面积重量＝过滤单元的质量(g)÷过滤单元的面积(m2)
[熔接部的平均厚度]
利用测微计(厂商：Mitutoyo、型号：331-261)测定熔接部的各边的中央部，圆形的情况下等间隔测定4点，将其平均值作为突缘熔接部厚度。
[滤材的有效过滤面积]
将滤材和可挠性片的周围部分熔接，熔接部的内侧的滤材面积作为滤材的有效过滤面积。
＜试验方法＞
[过滤时间]
在下述[残留白血球数]的试验中，红血球制剂开始流通到血液处理过滤器直至过滤后红血球制剂的回收袋的质量增加停止为止所需要的时间(分钟)作为过滤时间(分钟)。需要说明的是，回收袋的质量增加停止指的是由过滤开始起每1分钟测定回收袋的质量、回收袋的质量变化为0.1g以下的时刻。本实施例中，判断为质量增加停止的最终的1分钟包含于过滤时间来算出。
评价基准如以下所述。
[评价基准]
A：过滤时间小于25分钟、过滤时间的缩短化优异。
B：过滤时间超过25分钟且为30分钟以下、过滤时间的缩短化良好。
C：过滤时间超过30分钟、过滤时间的缩短化不优异。
[残留白血球数]
作为血液制剂，使用根据欧洲基准(the Guide to the Preparation,Use andQuality Assurance of Blood Components第19版(2017年))制造的红血球制剂，对其以落差110cm的自然落差使用实施例、比较例的血液处理过滤器进行过滤、回收，得到过滤后血液制剂。在此，落差指的是如图5所示那样、由加入有红血球制剂的过滤前袋的最下部直至红血球制剂的过滤后回收袋的最下部(图5的例子中天平的顶板)为止。
接着根据以下的计算式算出过滤后残留白血球数。
过滤后残留白血球数＝log(过滤后血液制剂中的白血球浓度×过滤后血液制剂的量)
需要说明的是，过滤前后的血液制剂中的白血球浓度的测定使用Becton,Dickinson and Company(BD公司)制白血球数测定用试剂盒“LeucoCOUNT”和BD公司制流式细胞仪FACS CantoII进行。
评价基准如以下所述。
[评价基準]
A：残留白血球数小于5.0、白血球去除能力优异。
B：残留白血球数为5.0以上且小于5.5、白血球去除能力良好。
C：残留白血球数为5.5以上、白血球去除能力低。
[血液损耗量]
在上述的[残留白血球数]的试验中，测定过滤结束后的血液处理过滤器的重量(g)，减去过滤前的过滤器重量(g)，从而算出血液损耗量。
[评价基准]
A：血液损耗量小于28ml、血液回收率优异。
B：血液损耗量为28ml以上且小于30ml、血液回收率良好。
C：血液损耗量为30ml以上、血液回收率低。
＜血液处理过滤器的制造＞
[实施例1]
使用过滤单元的厚度为0.42(mm)、过滤单元的体积密度为0.21(g/cm3)、过滤单元的单位面积重量为88.2(g/m2)的非织造布层叠23张，使用激光切刀切断为91mm×74mm的尺寸，制成滤材。
将该滤材夹持于具有成为血液的入口部或出口部的孔口的2张的可挠性聚氯乙烯树脂片之间，使用高频熔接机使滤材与可挠性片的周围部分熔接、一体化。需要说明的是，熔接部的内侧为纵的尺寸74mm、横的尺寸57mm、角部分为曲线的长方形的有效过滤部分，有效过滤面积为42cm 2。有效过滤部的滤材的厚度为8.00mm、标准偏差为0.30mm。
进而使可挠性片的周围部分熔接、一体化，制作熔接部厚度1.45mm的血液处理过滤器。对于该血液处理过滤器实施115℃、59分钟高压蒸气灭菌后，进行前述的各种试验。
[实施例2]
将过滤单元的层叠张数增加2张，变更滤材和可挠性片的周围部分的熔接条件，除此之外与实施例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例3]
将过滤单元的层叠张数增加4张，变更滤材和可挠性片的周围部分的熔接条件，除此之外与实施例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为11.00mm、标准偏差为0.80mm、熔接部厚度为1.30mm。
[实施例4]
过滤单元的体积密度设为0.16(g/cm3)、单位面积重量设为67.2(g/m2)，除此之外制作与实施例2相同的滤材。使用高频熔接机将滤材和可挠性片的周围部分熔接时，将滤材加入到91mm×73.9mm的模框，使滤材和可挠性片的周围部分熔接、一体化。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例5]
过滤单元的体积密度设为0.12(g/cm3)、单位面积重量设为50.4(g/m2)，除此之外制作与实施例2相同的滤材。对该滤材使用高频熔接机将滤材和可挠性片的周围部分熔接时，将经过激光切断的滤材加入到91mm×73.8mm的模框，使滤材和可挠性片的周围部分熔接、一体化。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例6]
使用厚度为0.35(mm)、单位面积重量为73.5(g/m2)的过滤单元，将层叠张数增加3张，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例7]
使用厚度为0.55(mm)、单位面积重量为115.5(g/m2)的过滤单元，将层叠张数减少3张，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例8]
有效过滤面积设为35cm2，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例9]
有效过滤面积设为55cm2，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例10]
使用体积密度为0.18(g/cm3)、厚度为0.25(mm)、单位面积重量为45(g/m2)的经过褶裥加工的过滤单元，将层叠张数增加10张，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为8.00mm、标准偏差为0.30mm、熔接部厚度为1.50mm。
[实施例11]
与实施例1同样地制造滤材。使滤材与可挠性片的周围部分与实施例5同样地熔接、一体化。滤材的厚度为8.00mm、标准偏差为0.35mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例12]
与实施例2同样地制造滤材。使滤材与可挠性片的周围部分与实施例5同样地熔接、一体化。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.50mm、熔接部厚度为1.40mm。
[实施例13]
与实施例2同样地制造滤材。使用高频熔接机将滤材和可挠性片的周围部分熔接时，将滤材加入到91mm×73.5mm的模框，使滤材和可挠性片的周围部分熔接、一体化。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.70mm、熔接部厚度为1.30mm。
[实施例14]
过滤单元的体积密度设为0.18(g/cm3)、单位面积重量设为75.6(g/m2)，除此之外与实施例5同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例15]
过滤单元的体积密度设为0.28(g/cm3)、单位面积重量设为117.6(g/m2)，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例16]
使用厚度为0.50(mm)、单位面积重量为105.0(g/m2)的过滤单元，将层叠张数减少1张，除此之外与实施例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.43mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例17]
与实施例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.35mm、熔接部厚度为1.50mm。
[实施例18]
使用厚度为0.38(mm)、单位面积重量为79.8(g/m2)的过滤单元，除此之外与实施例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为7.00mm、标准偏差为0.30mm、熔接部厚度为1.45mm。
[实施例19]
使用厚度为0.50(mm)、单位面积重量为105.0(g/m2)的过滤单元，将层叠张数减少3张，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为12.00mm、标准偏差为0.70mm、熔接部厚度为1.40mm。
[比较例1]
变更滤材和可挠性片的周围部分的熔接条件，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例2]
变更滤材和可挠性片的周围部分的熔接条件，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.85mm、熔接部厚度为1.20mm。
[比较例3]
采用与比较例1相同的熔接条件，除此之外与实施例4同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例4]
使用体积密度为0.32(g/cm3)、单位面积重量为134.4(g/m2)的过滤单元，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例5]
使用与实施例6相同的滤材，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例6]
使用与实施例7相同的滤材，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例7]
使用与实施例8相同的滤材，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例8]
使用与实施例9相同的滤材，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.26mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例9]
使用与实施例1相同的滤材，除此之外与比较例1同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为8.00mm、标准偏差为0.18mm、熔接部厚度为1.85mm。
[比较例10]
将过滤单元的体积密度为0.21(g/cm3)、单位面积重量为88.2(g/m2)的过滤单元2张、和过滤单元的体积密度为0.21(g/cm3)、单位面积重量为42.0(g/m2)的过滤单元26张层叠，除此之外与实施例2同样地制造血液处理过滤器。滤材的厚度为9.60mm、标准偏差为0.20mm、熔接部厚度为1.45mm。
上述实施例和比较例中制造的血液处理过滤器的结构和性能如表1所示。
[表1]
Figure BDA0003824386070000211
附图标记说明
1…容器、2…入口部、3…出口部、4…滤材、5…入口部侧空间、6…出口部侧空间、610…血液处理过滤器、11…滤材、12…熔接部

Claims (8)

1.一种血液处理过滤器，其包含：
具有血液的入口部和出口部的容器；和
所述容器内的配置于所述入口部与所述出口部之间的滤材，
所述滤材包含过滤单元，
所述滤材的平均厚度为7～12mm，
所述滤材的厚度的标准偏差为0.30～0.80mm。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，所述滤材的厚度的标准偏差为0.40～0.70mm。
3.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述容器包含：具有所述入口部的入口部侧容器材；和具有所述出口部的出口部侧容器材，
所述入口部侧容器材和所述出口部侧容器材在其周围部以夹持所述滤材的状态被熔接，
所述熔接部的厚度为1.2mm～1.8mm。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的血液处理过滤器，其中，所述滤材的平均厚度为8～11mm。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的血液处理过滤器，其中，所述过滤单元的体积密度为0.14～0.30g/cm3。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的血液处理过滤器，其中，所述过滤单元的体积密度为0.18～0.30g/cm3。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的血液处理过滤器，其中，所述过滤单元的平均厚度为0.38～0.50mm。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的血液处理过滤器，其中，所述滤材的有效过滤面积为40～50cm2。
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