CN115192869A - 一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法 - Google Patents

一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，包括：步骤1，将球囊导管组件分瓣折叠，折叠后给球囊部位套上保护套管；步骤2，用胶带包裹组件的RX口和外管末端；步骤3，用蘸有无水乙醇的球囊布擦拭组件；步骤4，把组件球囊部位朝上安装固定；步骤5，亲水涂层浸涂和固化处理：步骤5‑1，将球囊露出底层溶液，其余浸泡在溶液内；浸泡5‑15s后提出；旋转曝光，曝光20‑80s，得到固化底层；步骤5‑2，球囊部位露出表层溶液，其余浸泡在溶液内；浸泡5‑15s后提出；旋转曝光，曝光200‑350s，得到固化表层；步骤6，取出组件，剥离胶带。本申请具有提升球囊导管用亲水涂层的附着力和耐磨性的效果。

Description

一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法
技术领域
本申请涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法。
背景技术
医疗技术领域，球囊导管作为医用导管，主要用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将支架或药物输送到人体内的冠状动脉有狭窄性病变的部位；球囊导管表面形成亲水涂层可降低使用过程的粘滞阻力，避免对血管造成损伤。
但在使用过程中发现，球囊导管通常采用尼龙材质制备，导管表面具有一定的润滑性，进而使得导管表面形成的亲水涂层与导管之间的附着粘结性不强，在进行涂层浸渍时难以附着，导管多次使用后会出现亲水涂层磨损脱落的问题，使得球囊导管的使用耐久性受到影响。
针对上述问题，发明人认为现有的亲水涂层存在附着力不强、耐磨性较弱的缺陷。
发明内容
为了提升球囊导管用亲水涂层的附着力和耐磨性，本申请提供一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法。
本申请提供的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法采用如下的技术方案：
一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，包括以下步骤：
步骤1，对球囊导管组件进行分瓣折叠处理，折叠完成后给球囊部位套上保护套管；
步骤2，使用胶带包裹上述组件的RX口部分和外管末端部分；
步骤3，用蘸有无水乙醇的球囊布轻轻擦拭上述组件，确保进入涂层溶液的部分不被污染；步骤4，把上述已处理好的组件，使球囊部位朝上安装在工装上；
步骤5，亲水涂层浸涂和固化处理：
步骤5-1，底涂处理：球囊朝上，以10-20mm/s的浸入速度将上述组件的球囊部位露出底层溶液，，其余部分浸泡在底层溶液内；浸泡5-15s,然后将组件从底层溶液中以5-25mm/s的提出速度提出；以旋转速度1-5rpm/min进行曝光处理，曝光时间20-80s，得到固化底层；
步骤5-2，表涂处理：球囊朝上，以10-20mm/s的浸入速度将步骤5-1处理后的组件的球囊部位露出表层溶液，其余部分浸泡在表层溶液内；浸泡5-15s,然后将组件从表层溶液中以5-25mm/s的提出速度提出；以旋转速度6-10rpm/min进行曝光处理，曝光时间200-350s，得到固化表层；
步骤6，取出组件，把组件上的胶带剥离，得到导管表面形成有亲水涂层的球囊导管；
其中，所述底层溶液包括以下质量份的原料：
聚二甲基硅氧烷3-5份；
N—乙酰基己内酰胺0.5-0.7份；
1，4-丁二醇二乙烯基醚0.5-0.7份；
2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮2-4份；
紫外光吸收剂0.2-0.4份；
医用酒精20-30份；
水5-10份；
所述表层溶液包括以下质量份的原料：
聚乙烯吡咯烷酮3-8份；
氨基改性聚硅氧烷1-2份；
1，4-丁二醇二乙烯基醚0.5-0.7份；
流平剂0.3-0.5份；
医用酒精30-35份；
水10-20份。
通过采用上述技术方案，先将球囊进行分瓣折叠后套上保护套管，然后用胶带包裹球囊导管组件的RX口部分和外管末端部分，使得被保护套管和胶带隔绝的部位不会浸染到亲水涂层，一方面有助于减少亲水涂层溶液污染球囊的现象，提升球囊导管组件的产品安全性；另一方面也有助于避免在球囊折叠过程中对亲水涂层的破坏，提升球囊导管组件的产品合格率；将防护好的组件用无水乙醇进行表面擦拭清洁，使得组件需要浸染亲水涂层的部分表面杂质去除，进而有助于提升亲水涂层与导管表面的附着力；进行亲水涂层浸染固化时，分为底层浸染固化和表层浸染固化两个阶段，亲水涂层的底层溶液中聚二甲基硅氧烷、N—乙酰基己内酰胺、1，4-丁二醇二乙烯基醚、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、紫外光吸收剂、水和医用酒精混合，具有良好的附着性，当导管组件浸泡在底层溶液中一定时间，底层溶液与导管表面之间的相容性较好，便于底层溶液附着在导管上，取出后在20-80s内曝光处理下附着在导管表面的底层溶液中溶剂挥发、剩余物质交联固化，形成具有较强附着力的粘接涂层；再将附着有粘结涂层的导管组件浸入表层溶液中一定的时间，取出后，在200-350s曝光时间下，附着在粘结涂层上的表层溶液进行交联固化形成表面润滑层，未完全交联的粘结涂层也进一步进行交联固化，进而使得表面润滑层和粘结涂层之间粘结牢固，表层溶液固化形成的表面润滑层具有较强的亲水性、爽滑性和耐磨性，有助于球囊导管在介入治疗中更加顺畅的抽插，不会产生较大的阻滞，进而保护患者的血管等安全。通过本申请的亲水涂层形成工艺，再加上底层溶液和表层溶液中各组分之间的协同配合，使得最终形成的亲水涂层具有较好的附着性、亲水性，顺滑耐磨性，性能稳定，效用更高。
优选的，所述步骤5-1中将球囊导管组件在底层溶液中浸泡7-10s；所述步骤5-2中将球囊导管组件在表层溶液中浸泡10-13s。
通过采用上述技术方案，浸泡时间的长短决定了溶液固化后形成涂层的厚薄，而涂层的厚薄对涂层的性能具有重要的影响；球囊导管组件在底层溶液中浸泡7-10s，浸泡时间较短，使得底层溶液固化后形成的粘结涂层较薄，配合较短的爆光时间，有助于粘结涂层达到所需的交联程度，进一步提升粘结涂层与导管之间的附着力和亲水涂层之间的粘结性；将球囊导管组件在表层溶液中浸泡10-13s，有助于更多的表层溶液附着在粘结涂层上，进而使得表层溶液固化后形成的亲水涂层的性能更稳定。
优选的，所述步骤5-1中球囊导管组件的曝光时间为30-50s；所述步骤5-2中球囊导管组件的曝光时间为300-350s。
通过采用上述技术方案，曝光时间的长短之间影响到底层溶液和表层溶液的交联固化程度和固化时间，进而直接影响到形成的粘结涂层和亲水涂层的性能；对底层溶液进行30-50s的曝光处理，有助于进一步把控粘结涂层的交联程度，进而进一步提升粘结涂层的性能；对表层溶液进行300-350s的曝光处理，减少了过多的曝光对亲水涂层粘结性能的影响；通过对曝光时间的进一步限定，使得形成的亲水涂层的性能更加稳定。
优选的，所述步骤5-1和步骤5-2中，将球囊导管组件以10-15mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以15-20mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出。
通过采用上述技术方案，对导管组件在底层溶液和表层溶液的浸入速度和提出速度做了进一步的限定，浸入速度较慢，有助于溶液更好的附着，减少浸入过程中气泡等的产生，进而有助于保障溶液附着的均匀性；提出速度较快，有助于减少溶液分层和底部沉积的问题，使得溶液涂覆均匀。
优选的，所述底层溶液中还包括0.2-0.4质量份的紫外光吸收剂。
通过采用上述技术方案，紫外光吸收剂可以减弱粘结涂层在固化过程中对紫外光的吸收能力，从而减小引发效率，降低固化过程中体系的交联效率，使得被交联消耗的附着极性点较少，进而保障粘结涂层与导管表面附着极性点之间的键合；交联程度降低进而降低粘结涂层的内聚力，减少粘结涂层由于过大的内聚力产生收缩的情况，进而使得粘结涂层可以更好地附着在导管表面，提升粘结涂层对导管的附着力。
优选的，所述紫外光吸收剂由2，4-二羟基二苯甲酮和2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑按照质量比为(1-1.2)：(0.5-0.7)混合制得。
通过采用上述技术方案，2，4-二羟基二苯甲酮和2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑按照一定的比例复配使用，能够协同作用，使得制得的紫外光吸收剂具有较为适宜的紫外光吸收效果，有利于实现粘结涂层与导管之间的良好附着。
优选的，所述流平剂为烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水按照质量比为(1-1.2)：(0.2-0.4):5混合制得。
通过采用上述技术方案，流平剂加入表层溶液中，流平剂中的烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水协同作用，能够促进表面润滑层成膜，有助于提升表面润滑层的平整性，进而提升亲水涂层的亲水性和耐磨性；流平剂的加入使得表面润滑层与粘结涂层之间的粘结性增强，有助于提升亲水涂层的附着力。
综上所述，本申请包括以下至少一种有益技术效果：
1.本申请采用特殊的亲水涂层形成工艺，进行亲水涂层浸染固化时，分为底层浸染固化和表层浸染固化两个阶段，亲水涂层的底层溶液中聚二甲基硅氧烷、N—乙酰基己内酰胺、1，4-丁二醇二乙烯基醚、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、紫外光吸收剂、水和医用酒精混合，底层溶液与导管表面之间的相容性较好，便于底层溶液附着在导管上，曝光下交联固化，形成具有较强附着力的粘接涂层；再将附着有粘结涂层的导管组件浸入表层溶液中一定的时间，取出后，在200-350s曝光时间下，表层溶液中聚乙烯吡咯烷酮、聚二甲基硅氧烷、1，4-丁二醇二乙烯基醚、流平剂等组分协同作用，进行交联固化形成具有较强的亲水性、爽滑性和耐磨性的表面润滑层，在表层固化的过程中未完全交联的粘结涂层也进一步进行交联固化，进而使得表面润滑层和粘结涂层之间粘结牢固，通过本申请的亲水涂层形成工艺，再加上底层溶液和表层溶液中各组分之间的协同配合，使得最终形成的亲水涂层具有较好的附着性、亲水性，顺滑耐磨性，性能稳定，效用更高；
2.本申请在进行亲水涂层浸渍处理前先将球囊进行分瓣折叠后套上保护套管，然后用胶带包裹球囊导管组件的RX口部分和外管末端部分，使得被保护套管和胶带隔绝的部位不会浸染到亲水涂层，有助于减少亲水涂层溶液污染球囊的现象，提升球囊导管组件的产品安全性；也有助于避免在球囊折叠过程中对亲水涂层的破坏，提升球囊导管组件的产品合格率；
3.底层溶液中还包括紫外光吸收剂，紫外光吸收剂可以减弱粘结涂层在固化过程中对紫外光的吸收能力，降低固化过程中体系的交联效率，进而保障粘结涂层与导管表面附着极性点之间的键合；交联程度降低减少了粘结涂层的内聚力，进而使得粘结涂层可以更好地附着在导管表面，提升粘结涂层对导管的附着力，附着力提升有助于进一步改善涂层的耐磨性。
附图说明
图1是球囊导管组件套设保护套管和缠绕胶带后的整体结构示意图。
图2是球囊导管组件球囊处在保护套管上缠绕胶带后的局部结构示意图。
图3是球囊导管组件球囊处未缠绕胶带时的局部结构示意图。
图4是球囊导管组件球囊处膨胀后时的局部结构示意图。
图5是球囊导管组件RX口焊接点处缠绕胶带后的局部结构示意图。
图6是球囊导管组件外管末端缠绕胶带后的局部结构示意图。
附图标记说明：
1、球囊部；2、RX口焊接部；3、外管末端部。
具体实施方式
以下结合制备例、实施例和对比例对本申请作进一步详细说明。
制备例
制备例1
本制备例公开底层溶液的制备方法，具体包括：将3g的聚二甲基硅氧烷、0.5g的N—乙酰基己内酰胺、0.5g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、2g的2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、20g医用酒精和5g的水加入高速搅拌机中，在45℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌15min，得到底层溶液。
制备例2
本制备例公开底层溶液的制备方法，具体包括：将5g的聚二甲基硅氧烷、0.7g的N—乙酰基己内酰胺、0.7g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、4g的2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、30g医用酒精和10g的水加入高速搅拌机中，在50℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌15min，得到底层溶液。
制备例3
本制备例公开底层溶液的制备方法，具体包括：将4g的聚二甲基硅氧烷、0.6g的N—乙酰基己内酰胺、0.6g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、3g的2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、25g医用酒精和7.5g的水加入高速搅拌机中，在47℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌15min，得到底层溶液。
制备例4
本制备例公开底层溶液的制备方法，与制备例1的不同之处在于：还加入有0.2g的紫外光吸收剂，紫外光吸收剂由6.67g的2，4-二羟基二苯甲酮和3.33g的2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑混合加入搅拌机中，常温下以50r/min的速度搅拌5min制得，其中2，4-二羟基二苯甲酮和2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑的质量比为1:0.5。
制备例5
本制备例公开底层溶液的制备方法，与制备例1的不同之处在于：还加入有0.4g的紫外光吸收剂，紫外光吸收剂由6.32g的2，4-二羟基二苯甲酮和3.68g的2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑混合加入搅拌机中，常温下以50r/min的速度搅拌5min制得，其中2，4-二羟基二苯甲酮和2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑的质量比为1.2:0.7。
制备例6
本制备例公开底层溶液的制备方法，与制备例5的不同之处在于：紫外光吸收剂由6.32g的2，4-二羟基二苯甲酮和3.68g的3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯混合加入搅拌机中，常温下以50r/min的速度搅拌5min制得，其中2，4-二羟基二苯甲酮和3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯的质量比为1.2:0.7。
制备例7
本制备例公开底层溶液的制备方法，与制备例5的不同之处：在于紫外光吸收剂由3.33g的2，4-二羟基二苯甲酮、3.33g2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑和3.34g的3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯混合加入搅拌机中，常温下以50r/min的速度搅拌5min制得，其中2，4-二羟基二苯甲酮、2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑和3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯的质量比为1:1:1。
制备例8
本制备例公开表层溶液的制备方法，具体包括：将4g的聚乙烯吡咯烷酮、1.5g的氨基改性聚硅氧烷、0.5g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、0.3g的流平剂、30g医用酒精和10g的水加入高速搅拌机中，在45℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌20min，得到表层溶液；其中流平剂由1.61g烯丙基羟乙基醚、0.32g羧甲基纤维素和8.07g水混合加入搅拌机中，在常温下以70r/min的速度搅拌5min制得，流平剂中烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水的质量比为1:0.2:5。
制备例9
本制备例公开表层溶液的制备方法，具体包括：将8g的聚乙烯吡咯烷酮、2g的氨基改性聚硅氧烷、0.7g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、0.5g的流平剂、35g医用酒精和20g的水加入高速搅拌机中，在50℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌20min，得到表层溶液；其中流平剂由1.82g烯丙基羟乙基醚、0.61g羧甲基纤维素和7.57g水混合加入搅拌机中，在常温下以70r/min的速度搅拌5min制得，流平剂中烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水的质量比为1.2:0.4:5。
制备例10
本制备例公开表层溶液的制备方法，具体包括：将6g的聚乙烯吡咯烷酮、1.5g的氨基改性聚硅氧烷、0.6g的1，4-丁二醇二乙烯基醚、0.4g的流平剂、32.5g医用酒精和15g的水加入高速搅拌机中，在47℃、转速为1200r/min的条件下，搅拌20min，得到表层溶液；其中流平剂由1.72g烯丙基羟乙基醚、0.47g羧甲基纤维素和7.81g水混合加入搅拌机中，在常温下以70r/min的速度搅拌5min制得，流平剂中烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水的质量比为1.1:0.3:5。
制备例11
本制备例公开表层溶液的制备方法，与制备例9的不同之处：流平剂由0.77g烯丙基羟乙基醚、1.54g羧甲基纤维素和7.69g水混合加入搅拌机中，在常温下以70r/min的速度搅拌5min制得，流平剂中烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水的质量比为0.5:1:5。
实施例
实施例1
参照附图1-6，球囊导管组件设置有球囊部1、RX口焊接部2和外管末端部1，球囊部1设置有可充气膨胀的球囊，用于介入治疗时球囊膨胀撑开病变狭窄处进行治疗。本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，包括以下步骤：
步骤1，用球囊折叠机对球囊导管组件的球囊部1进行分瓣折叠处理，折叠完成后给球囊部1套上配套的保护套管；
步骤2，使用胶带包裹缠绕上述组件的球囊部1、RX口焊接部2和外管末端部1；
步骤3，用蘸有无水乙醇的球囊布轻轻擦拭上述组件，确保进入涂层溶液的部分不被污染；步骤4，把上述已处理好的组件，使球囊部1朝上安装在亲水涂层机的上；
步骤5，亲水涂层浸涂和固化处理：
步骤5-1，底涂处理：球囊朝上，以10mm/s的浸入速度将上述组件的球囊部1露出底层溶液，其余部分浸泡在底层溶液内；浸泡5s,然后将组件从底层溶液中以5mm/s的提出速度提出；以旋转速度1rpm/min旋转组件并同步进行紫外光曝光处理，曝光时间20s，得到固化粘结涂层；底层溶液选用制备例1制得的底层溶液；
步骤5-2，表涂处理：球囊朝上，以10mm/s的浸入速度将步骤5-1处理后的组件的球囊部1露出表层溶液，其余部分浸泡在表层溶液内；浸泡5s,然后将组件从表层溶液中以5mm/s的提出速度提出；以旋转速度1rpm/min旋转组件并同步进行紫外光曝光处理，曝光时间200s，得到固化表面顺滑层；表层溶液选用制备例8制得的表层溶液；
步骤6，从亲水涂层机中取出组件，把组件上的胶带剥离，得到表面形成有亲水涂层的球囊导管。
实施例2-5
实施例2-5公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5中亲水涂层浸涂和固化处理的工艺不同，实施例1-5亲水涂层浸涂和固化处理工艺的参数具体详见表1：
表1
Figure BDA0003686183130000081
实施例6
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例2制得的底层溶液；步骤5-2中表层溶液选用制备例9制得的表层溶液。
实施例7
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例3制得的底层溶液；步骤5-2中表层溶液选用制备例10制得的表层溶液。
实施例8
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例4制得的底层溶液。
实施例9
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例5制得的底层溶液。
实施例10
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例6制得的底层溶液。
实施例11
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用制备例7制得的底层溶液。
实施例12
本实施例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例5的不同之处在于：步骤5-2中表层溶液选用制备例11制得的表层溶液。
对比例
对比例1
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1中将球囊导管组件在底层溶液中浸泡3s；步骤5-2中将球囊导管组件在表层溶液中浸泡3s。
对比例2
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1中将球囊导管组件在底层溶液中浸泡20s；步骤5-2中将球囊导管组件在表层溶液中浸泡20s。
对比例3
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1中球囊导管组件的曝光时间为10s；步骤5-2中球囊导管组件的曝光时间为100s。
对比例4
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1中球囊导管组件的曝光时间为100s；步骤5-2中球囊导管组件的曝光时间为400s。
对比例5
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1和步骤5-2中，将球囊导管组件以5mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以3mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出。
对比例6
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1和步骤5-2中，将球囊导管组件以30mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以30mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出。
对比例7
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：不进行底层处理，直接进行表层处理。
对比例8
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-1中底层溶液选用普通3-B-708Type A的底层溶液，该底层溶液的组分包括2-羟基4-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮0.1-0.5％wt和医用酒精99.9-99.5％wt。
对比例9
本对比例公开一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，与实施例1的不同之处在于：步骤5-2中表层溶液选用普通2-T-812Type A的表层溶液，该表层溶液的组分包括聚乙烯吡咯烷酮3-8％wt、水4-30％wt和医用酒精62-93％wt。
性能检测试验
1.表面顺滑耐磨性测试：分别在采用实施例1-12和对比例1-9的形成工艺制得的包裹有亲水涂层的球囊导管截取20cm的长度的导管，作为亲水涂层样品导管，采用未浸涂亲水涂层的球囊导管截取20cm的长度的导管作为空白对照例，将待测试的亲水涂层样品导管和空白对照例导管先在恒温水浴槽内浸泡60秒，充分浸泡后通过摩擦力设备对导管设置300g的夹持力，沿摩擦方向循环提拉25次，记录下提拉过程中摩擦力测试仪显示的导管摩擦力实时数据，得到摩擦力-位移曲线，从摩擦力-位移曲线上分析比较测试导管25个循环的平均摩擦力值，摩擦力越低表明涂层润滑性越好。
2.附着力试验：选用同球囊导管同样材质的尼龙塑料板，采用同实施例1-12和对比例1-9相同的亲水涂层浸涂和固化处理工艺，将亲水涂层在尼龙塑料板上固化成型，分别对应实施例和对比例的工艺制备试验样品，根据ISO 2409《油漆和清漆一划格试验》中的试验方法，用刻刀在样品的亲水涂层表面，以1mm间距交叉刻划棋格，再用测试胶纸粘贴后垂直方向剥离，用放大镜检验试验土层切割区的剥离脱落情况，并进行附着力等级评定，评定标准如下：
0级—切口边缘十分平滑，格子中的各方块无一块剥离；
1级—在切口内面，涂层的各小薄皮剥离；十字切割区有明显不大于5％受剥损；2级—涂层沿各边缘和/或在切口的内面上起薄皮。十字切割区有明显大于5％,但明显不大于15％受剥损；
3级—涂层沿各切口边缘全部或部分地以大带状起薄皮，和/或在此方块的不同部分的全部或部分地起薄皮；十字切割区有明显大于15％，但明显不大于35％受剥损；
4级—涂层沿各切口边缘以大带状起薄皮，和/或有某些小方块部分或全部剥离；十字切割区明显有大于35％，但明显不大于65％受剥损；
5级—甚至不能用4级分级的任何程度的起薄皮。
3.接触角测试：滴2μl测试液(纯净水)在附着力测试试验中制得的尼龙塑料板样品的亲水涂层表面，测试水的接触角。
实施例1-12、对比例1-9制得亲水涂层的各项性能检测试验的具体检测数据详见表2。
表2
Figure BDA0003686183130000111
Figure BDA0003686183130000121
根据表2中实施例1、2的性能检测数据可得，空白对照例的水接触角为101.5°，说明导管表面为疏水材质；实施例1、2中亲属涂层表面水接触角为22-23°，接触角较小，亲水性较好，便于球囊导管的介入治疗。空白对照例未包覆亲水涂层的导管25个循环平均摩擦力为397.1g,而实施例1、2包覆亲水涂层的导管25个循环平均摩擦力为3-4g，说明亲水涂层的表面顺滑耐磨性能较好。按照实施例1、2的工艺制得的亲水涂层的附着力等级为0级，说明亲水涂层与导管之间的附着力较强。实施例1、2和空白对照的比较说明了，采用本申请实施例1、2的形成工艺在球囊导管表面成型的亲水涂层具有较好的表面亲水耐磨性以及较强的附着力，进而有助于提升球囊导管的有应用效果。
实施例3-5在亲水涂层浸涂和固化的处理过程中对底层溶液和表层溶液的浸入速度、提出速度、浸入时间、曝光时间等都做了进一步地限定，进而使得采用实施例3-5的形成工艺制得的亲水涂层25个循环平均摩擦力减小、附着力等级为0级、水接触角减小，亲水涂层的表面亲水耐磨性和附着性都得到了进一步提升。
对比例1-6在亲水涂层浸涂和固化的处理过程中对底层溶液和表层溶液的浸入速度、提出速度、浸入时间、曝光时间等设置均突破了本申请限定的参数范围，采用对比例1-6的形成工艺制得的亲水涂层25个循环平均摩擦力显著增大、附着力等级为明显降低，亲水涂层的表面亲水耐磨性和附着性都受到了较大的影响。
其中，对比例1中导管组件在底层溶液和表层溶液中的浸泡时间均为3s，浸泡时间过短，底层溶液和表层溶液的附着量较少，使得形成的粘结涂层和表面顺滑层较薄，进而导致按照对比例1的形成工艺制得的亲水涂层摩擦过程中出现磨损脱落，摩擦阻力大，胶带剥离后粘结层与导管剥损7％、表面润滑层和粘结层之间分离，说明了较短的浸泡时间会使得亲水涂层的表面亲水耐磨性降低、附着力降低。
对比例2中导管组件在底层溶液和表层溶液中的浸泡时间均为20s，浸泡时间过长，底层溶液和表层溶液的附着量增多，使得形成的粘结涂层和表面顺滑层较厚，按照对比例2的形成工艺制得的亲水涂层摩擦过程中很快出现磨损脱落，摩擦阻力大，胶带剥离后粘结层与导管剥损严重、表面润滑层和粘结层之间分离较多，说明了在爆照时间不变的情况下，过厚的涂层吸收的紫外光不足，涂层交联程度不足，进而导致涂层性能不稳定，亲水耐磨性降低，表面顺滑层和粘结涂层之间、粘结涂层和导管表面之间的粘结附着力较差，进而使得亲水涂层整体性能较差。
对比例3中导管组件底层溶液的曝光时间设置为10s、表层溶液的曝光时间为100s，曝光时间过短，对涂层的交联固化产生影响，进而使得采用对比例3的形成工艺制得的亲水涂层的亲水耐磨性降低，表面顺滑层和粘结涂层之间、粘结涂层和导管表面之间的粘结附着力较差。对比例4中导管组件底层溶液的曝光时间设置为100s、表层溶液的曝光时间为400s，曝光时间过长，涂层的交联固化程度太高，虽然在一定程度上提升了涂层的耐磨性能，但是涂层内聚力过大，涂层之间、涂层与导管之间的附着力受到严重影响，导致按照对比例4制得的亲水涂层性能难以平衡，不符合实际生产应用。
对比例5中导管组件以5mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以3mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出；浸入速度和提出速度过慢，使得涂层固化后的厚度不均匀，厚度不均会影响涂层交联的均匀稳定性，进而导致对比例5制得的亲水涂层性能不稳定。对比例6中导管组件以30mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以30mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出；浸入速度和提出速度过快，尤其是浸入速度过快，容易产生气泡，影响涂层与导管之间、涂层与涂层之间的附着，气泡破裂使得涂层表面出现气孔，进而也降低了涂层的亲水耐磨性能，使得对比例6制得的亲水涂层性能较差。
对比例7中不进行底层处理，直接将表层溶液附着在导管上，由于导管为尼龙材质，导管表面具有一定的润滑性，而缺少了底层溶液固化形成的粘结涂层的粘结作用，表层溶液难以附着在导管上，表层溶液固化后的表面润滑层与导管之间的附着力较差，进而也影响到表面顺滑层的耐磨性，使得对比例7制得的亲水涂层的性能较差。
从实施例1、2和对比例1-7的性能检测数据对比可知，本申请的亲水涂层形成工艺中每个工艺处理和工艺参数均对形成的亲水涂层性能有着重要的影响，即便采用相同的亲水涂层溶液，但是工艺方法和参数的改变，依旧无法实现本申请所要达到的技术效果。
对比例8中底层溶液采用普通的3-B-708Type A的底层溶液，对比例9中表层溶液采用普通的2-T-812Type A的表层溶液；市售的底层溶液和表层溶液与本申请配置的底层溶液、表层溶液原料组分和配比不同，对比例8、9制得的亲水涂层的耐磨性能、附着力性能均不如本申请实施例1、2制得的亲水涂层的性能，即便采用同本申请相同的技术工艺，但是配方不同，依旧无法实现本申请所要达到的技术效果。
上述分析也说明了，本申请亲水涂层的形成工艺和配方是相互配合、相辅相成的，二者共同作用下使得本申请制得的亲水涂层具有较现有技术更好的亲水耐磨性和附着性，缺少或改变二者中的任一条件均无法实现本申请所要达到的技术效果，本申请的技术方案是一个完整的技术方案。
实施例6、7中分别采用制备例2、3制得的底层溶液、制备例9、10制得的表层溶液，实施例7制得的亲水涂层与实施例5制得的亲水涂层的性能检测数据相近。
实施例8、9中分别采用制备例4、5制得的底层溶液，底层溶液中还添加了紫外光吸收剂，实施例8、9制得的亲水涂层附着力较好，耐磨性较好；紫外光吸收剂的加入有助于进而保障粘结涂层与导管表面附着极性点之间的键合，交联程度降低可以降低粘结涂层的内聚力，进而减缓涂层由于过大的内聚力产生收缩的情况，使得粘结涂层可以更好地附着在导管表面，提升粘结涂层对导管的附着力，涂层附着力提升进而也有助于提升涂层的耐磨性能。
实施例10中选用制备例6制得的底层溶液，制备例6的底层溶液由2，4-二羟基二苯甲酮和3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯按照质量比为1.2:0.7混合制得，实施例11选用制备例7制得的底层溶液，制备例7的底层溶液由2，4-二羟基二苯甲酮、2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑和3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲酸正十六酯按照质量比为1:1:1混合制得；实施例10和实施例11制得的亲水涂层相较于实施例5制得的亲水涂层的摩擦阻力增大，耐磨性下降，甚至出现轻微剥损的现象，说明本申请采用由2，4-二羟基二苯甲酮和2-(2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基)苯并三氮唑按照质量比为(1-1.2)：(0.5-0.7)混合制得的紫外光吸收剂可以有助于提升制得亲水涂层的性能，但是替换或增加上述紫外光吸收剂中的组分，改变组分配比后，形成的紫外光吸收剂并不能起到很好的助益作用。
实施例12采用制备例11制得表层溶液，制备例11制得的表层溶液中流平剂由烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水按照质量比为0.5:1:5混合制得，流平剂中的组分配比超出了本申请限定的配比范围，使得实施例12制得的亲水涂层的摩擦阻力增大、耐磨性降低；流平剂中的烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水在一定的组合配比下协同作用，能够促进表面润滑层成膜，有助于提升表面润滑层的平整性，进而提升亲水涂层的亲水性和耐磨性；流平剂的加入使得表面润滑层与粘结涂层之间的粘结性增强，有助于提升亲水涂层的附着力；流平剂中组分配比改变，进而影响到流平剂在表层溶液固化过程中产生的作用，进而使得亲水涂层的性能稳定性受到影响。
本申请采用特殊的亲水涂层形成工艺配以特殊的亲水涂层溶液配方，不仅有助于在球囊导管表面形成表面亲水耐磨性较好、附着力较高的亲水涂层，提升球囊导管的应用效果；而且特别的采用保护套管和胶带对球囊部位和端口部位进行防护阻隔，减少了亲水涂层对球囊的污染，也减少了球囊膨胀对亲水涂层的损坏，大大提升了球囊导管使用的安全性。本申请针对球囊组件的特定部位进行胶带缠绕，相较于现行球囊导管的缠绕处理缠绕距离缩短，缠绕面积缩小，缠绕难度降低，胶带缠绕的时间由60s缩短至45s、胶带用量由30cm减少至20cm、镜检所需时间由30s缩短至25s，无漏液风险，并不需要进行返工检查，进而使得采用本申请实施例的处理工艺提升了20％-30％的整体生产效率、提升了10-20％的球囊导管产品合格率，有助于应用和推广。
以上均为本申请的较佳实施例，并非依此限制本申请的保护范围，故：凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本申请的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1，对球囊导管组件进行分瓣折叠处理，折叠完成后给球囊部位套上保护套管；
步骤2，使用胶带包裹上述组件的RX口部分和外管末端部分；
步骤3，用蘸有无水乙醇的球囊布轻轻擦拭上述组件，确保进入涂层溶液的部分不被污染；
步骤4，把上述已处理好的组件，使球囊部位朝上安装在工装上；
步骤5，亲水涂层浸涂和固化处理：
步骤5-1，底涂处理：球囊朝上，以10-20mm/s的浸入速度将上述组件的球囊部位露出底层溶液，，其余部分浸泡在底层溶液内；浸泡5-15s, 然后将组件从底层溶液中以5-25mm/s的提出速度提出；以旋转速度1-5rpm/min进行曝光处理，曝光时间20-80s，得到固化底层；
步骤5-2，表涂处理：球囊朝上，以10-20mm/s的浸入速度将步骤5-1处理后的组件的球囊部位露出表层溶液，其余部分浸泡在表层溶液内；浸泡5-15s, 然后将组件从表层溶液中以5-25mm/s的提出速度提出；以旋转速度6-10rpm/min进行曝光处理，曝光时间200-350s，得到固化表层；
步骤6，取出组件，把组件上的胶带剥离，得到导管表面形成有亲水涂层的球囊导管；
其中，所述底层溶液包括以下质量份的原料：
聚二甲基硅氧烷3-5份；
N—乙酰基己内酰胺0.5-0.7份；
1，4-丁二醇二乙烯基醚0.5-0.7份；
2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮2-4份；
医用酒精20-30份；
水5-10份；
所述表层溶液包括以下质量份的原料：
聚乙烯吡咯烷酮3-8份；
氨基改性聚硅氧烷1-2份；
1，4-丁二醇二乙烯基醚0.5-0.7份；
流平剂0.3-0.5份；
医用酒精30-35份；
水10-20份。
2.根据权利要求1所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述步骤5-1中将球囊导管组件在底层溶液中浸泡7-10s；所述步骤5-2中将球囊导管组件在表层溶液中浸泡10-13s。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述步骤5-1中球囊导管组件的曝光时间为30-50s；所述步骤5-2中球囊导管组件的曝光时间为300-350s。
4.根据权利要求1或2所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述步骤5-1和步骤5-2中，将球囊导管组件以15-20mm/s的浸入速度分别浸入底层溶液和表层溶液中；以5-10mm/s的提出速度将组件分别从底层溶液和表层溶液中提出。
5.根据权利要求1所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述底层溶液中还包括0.2-0.4质量份的紫外光吸收剂。
6.根据权利要求5所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述紫外光吸收剂由2，4-二羟基二苯甲酮和2-（2ˊ-羟基-5ˊ-甲基苯基）苯并三氮唑按照质量比为（1-1.2）：（0.5-0.7）混合制得。
7.根据权利要求1所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述流平剂为烯丙基羟乙基醚、羧甲基纤维素和水按照质量比为（1-1.2）：（0.2-0.4）:5混合制得。
8.根据权利要求1所述的一种用于球囊导管的亲水涂层的形成方法，其特征在于：所述底层溶液的制备方法包括以下步骤：将聚二甲基硅氧烷、N—乙酰基己内酰胺、1，4-丁二醇二乙烯基醚、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、紫外光吸收剂、医用酒精和水混合，在45-55℃下搅拌均匀，得到底层溶液；
所述表层溶液的制备方法包括以下步骤：将聚乙烯吡咯烷酮、氨基改性聚硅氧烷、1，4-丁二醇二乙烯基醚、流平剂、医用酒精和水混合，在45-55℃下搅拌均匀，得到底层溶液。
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