CN115137528A - 植入物的装载工具与医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种植入物的装载工具与医疗装置，植入物的装载工具包括第一缩径件、第二缩径件以及驱动件；第一缩径件的第一内腔包括第一缩径区与待连接区，所述第一缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸，待连接区与第一缩径区靠近第二端的一侧连接，且径向内尺寸不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸；第二缩径件具有环状的羽叶区，羽叶区包括多个围绕羽叶区的轴线周向间隔地设置的羽叶；羽叶区沿第一端向第二端的方向超出待连接区靠近第二端的端部；驱动件相对于羽叶区可移动地设置，驱动件用于与羽叶区的多个羽叶相抵靠，并通过相对于羽叶区的移动驱使羽叶向羽叶区的内部变形。

Description

植入物的装载工具与医疗装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种植入物的装载工具与医疗装置。

背景技术

通过外科手术进行瓣膜置换或修补是瓣膜疾病的首选治疗方式。然而，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少，欧洲数据显示此类患者的外科手术成功率仅50％，重度功能性反流患者的外科手术成功率更是低至16％。微创伤介入手术，经导管瓣膜置换理论上可以使失去手术机会的高危患者获益，这种方式可以大大降低手术对患者的伤害，使手术的适用人群范围扩大。

自膨式瓣膜假体是常见的经导管瓣膜置换器械，通常使用形状记忆合金材料作为瓣膜假体支架的原材料。形状记忆合金材料，如镍钛合金，可以在特定温度下完成金属马氏体和奥氏体之间的自我转换。利用这种特性，瓣膜假体支架可以在低温下被装载进入较小的管鞘中运送至心脏原生瓣膜位置；体内释放后，在血液环境下，瓣膜假体支架的温度也逐渐上升，其可以自膨恢复，固定在工作位置代替原生瓣膜。

由于原生瓣环直径较大，所以需要瓣膜假体支架具备较大的直径。对于大尺寸的瓣膜假体在进行装载入输送装置时，输送装置往往需要承受非常大的拉压力，过大的拉压力会导致输送装置管材被拉伸而导致系统失效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入物的装载工具与医疗装置，以解决现有输送系统在受到较大拉压力时易失效的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种植入物的装载工具，其包括：第一缩径件、第二缩径件以及驱动件；

所述装载工具具有相对的第一端和第二端；

所述第一缩径件具有沿自身轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔包括第一缩径区与待连接区，所述第一缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸，所述待连接区与所述第一缩径区靠近所述第二端的一侧连接，所述待连接区的径向内尺寸不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸；

所述第二缩径件与所述第一缩径件连接，所述第二缩径件具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述羽叶区沿所述第一端向所述第二端的方向超出所述待连接区靠近所述第二端的端部；

所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。

可选的，所述羽叶区处于所述初始状态时，周向相邻的所述羽叶之间具有羽叶间隙，所述羽叶间隙具有中间面，所述中间面与所述羽叶区于所述中间面处的径向成角度布置。

可选的，所述羽叶包括内折段，所述内折段位于所述羽叶靠近所述第二端的一侧，所述内折段朝向所述羽叶区的中心的一面沿所述第一端向所述第二端的方向逐渐向所述羽叶区的内部倾斜。

可选的，所述内折段沿所述羽叶区的轴向长度与所述羽叶的轴向长度的比值在0.1～0.3之间。

可选的，所述第二缩径件可拆卸地套设于所述第一缩径件的外周。

可选的，所述驱动件和所述第一缩径件分别具有相适配的螺纹，所述驱动件用于通过所述螺纹与所述第一缩径件可拆卸地连接，所述驱动件相对所述第一缩径件的转动通过所述螺纹转换为所述驱动件相对所述羽叶区的轴向移动。

可选的，所述驱动件具有引导斜面，所述引导斜面沿所述驱动件周向设置，并朝向所述第一端的方向布置；所述引导斜面沿所述第二端向所述第一端的方向逐渐扩张。

可选的，所述引导斜面呈环状，所述引导斜面靠近所述第二端的一侧形成端孔，所述端孔的径向内尺寸小于所述羽叶区的径向外尺寸，并用于不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸。

可选的，所述装载工具还包括第三缩径件；所述第三缩径件具有沿自身轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔的两端的径向内尺寸的比值的范围在0.4～0.6之间；所述第三缩径件用于在植入物装载入所述第一缩径件前对所述植入物预压握。

可选的，所述羽叶区在未受到外力而处于初始状态时的最小径向内尺寸用于不小于所述输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸。

可选的，所述驱动件逐渐向所述第一缩径件的所述第一端的方向移动时，驱动所述羽叶区的远端的内径逐渐变小。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种植入物的装载工具，其包括：缩径件及驱动件，所述缩径件具有沿自身轴向贯通的内腔，所述缩径件于所述内腔的一端具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。

可选的，所述羽叶区处于所述初始状态时，周向相邻的所述羽叶之间具有羽叶间隙，所述羽叶间隙具有中间面，所述中间面与所述羽叶区于所述中间面处的径向成角度布置。

可选的，所述装载工具具有相对的第一端和第二端，所述缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸。

可选的，所述羽叶包括内折段，所述内折段位于所述羽叶靠近所述第二端的一侧，所述内折段朝向所述羽叶区的中心的一面沿所述第一端向所述第二端的方向逐渐向所述羽叶区的内部倾斜。

可选的，所述驱动件具有引导斜面，所述引导斜面沿所述驱动件周向设置，并朝向所述第一端的方向布置；所述引导斜面沿所述第二端向所述第一端的方向逐渐扩张。

可选的，所述驱动件和所述缩径件分别具有相适配的螺纹，所述驱动件用于通过所述螺纹与所述缩径件可拆卸地连接，所述驱动件相对所述缩径件的转动通过所述螺纹转换为所述驱动件相对所述羽叶区的轴向移动。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种医疗装置，其包括如上所述的植入物的装载工具，还包括输送装置，所述装载工具用于与所述输送装置相配合，以将一植入物装载于所述输送装置中。

综上所述，本发明提供的植入物的装载工具与医疗装置中，所述植入物的装载工具包括第一缩径件、第二缩径件以及驱动件；所述装载工具具有相对的第一端和第二端；所述第一缩径件具有沿自身轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔包括第一缩径区与待连接区，所述第一缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸，所述待连接区与所述第一缩径区靠近所述第二端的一侧连接，所述待连接区的径向内尺寸用于不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸；所述第二缩径件与所述第一缩径件连接，所述第二缩径件具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述羽叶区沿所述第一端向所述第二端的方向超出所述待连接区靠近所述第二端的端部；所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。

如此配置，驱动件通过第二缩径件的羽叶区间接地对植入物进行压握，第二缩径件起到了缓冲的作用，减少了对植入物的损伤。使用中可将植入物由第一端穿入第一缩径区，至待连接区，进而可将输送装置之相应的输送部件穿入，进而利用驱动件抵靠羽叶，羽叶区对植入物形成进一步的压缩，使植入物缩径至不大于输送装置的鞘管，从而减小了植入物在被装载入输送装置时对输送装置的拉压力。此外，由于羽叶区的多个羽叶是周向间隔设置的，其对植入物的压握力是较均匀的，也有利于减小对植入物的损伤。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明一实施例的植入物的装载工具的示意图；

图2a和图2b是本发明一实施例的第一缩径件的立体图和轴向剖面图；

图3a和图3b是本发明一实施例的第二缩径件的立体图和横向剖面图；

图4a和图4b是本发明一实施例的驱动件的立体图和轴向剖面图；

图5是本发明一实施例的输送装置的示意图；

图6是本发明一实施例的装载工具的使用示意图，其中驱动件未装配；

图7是本发明一实施例的装载工具的使用示意图，其中驱动件已装配；

图8a和图8b是本发明一实施例的第三缩径件的立体图和轴向剖面图；

图8c是图8a所示的第三缩径件对植入物进行预压握的使用状态图；

图9是本发明另一优选实施例的第三缩径件的轴向剖面图。

图10是本发明一实施例的第一缩径件与第二缩径件一体成型的示意图。

附图中：

01-第一端；02-第二端；

10-第一缩径件；100-第一内腔；110-第一缩径区；120-待连接区；11-连接段；12-外螺纹段；

20-第二缩径件；210-羽叶区；211-羽叶；212-羽叶间隙；213-中间面；214-内折段；220-适配环；

30-驱动件；31-内螺纹段；32-握持部；33-引导斜面；34-端孔。

40-第三缩径件；400-第二内腔；401-第一端孔；402-第二端孔；41-入口段；42-缓冲段；43-出口段；

5-输送装置；54-锥形头；55-固定头；56-鞘管；9-二尖瓣假体；

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者即靠近植入对象的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的目的在于提供一种植入物的装载工具与医疗装置，以解决现有装载工具在受到较大拉压力时易失效的问题。

以下参考附图进行描述。

请参考图1至图9，其中，图1是本发明一实施例的植入物的装载工具的示意图；图2a和图2b是本发明一实施例的第一缩径件的立体图和轴向剖面图；

图3a和图3b是本发明一实施例的第二缩径件的立体图和横向剖面图；图4a和图4b是本发明一实施例的驱动件的立体图和轴向剖面图；图5是本发明一实施例的输送装置的示意图；图6是本发明一实施例的装载工具的使用示意图，其中驱动件未装配；图7是本发明一实施例的装载工具的使用示意图，其中驱动件已装配；图8a和图8b是本发明一实施例的第三缩径件的立体图和轴向剖面图；图8c是图8a所示的第三缩径件对植入物进行预压握的使用状态图；图9是本发明另一优选实施例的第三缩径件的轴向剖面图；图10是本发明一实施例的第一缩径件与第二缩径件一体成型的示意图。

如图1所示，本发明一实施例提供一种植入物的装载工具，其包括：第一缩径件10、第二缩径件20以及驱动件30；所述装载工具具有相对的第一端01和第二端02。

请参考图2a和图2b，所述第一缩径件10具有沿自身轴向贯通的第一内腔100，所述第一内腔100包括第一缩径区110与待连接区120，所述第一缩径区110靠近所述第一端01一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区110靠近所述第二端02一侧的径向内尺寸，所述待连接区120与所述第一缩径区110靠近所述第二端02的一侧连接，所述待连接区120的径向内尺寸不小于输送装置5之相应的输送部件(如锥形头54)的径向外尺寸。

需要说明的，这里的第一端01和第二端02仅代表相对的两个方向，而非特指装载工具上的某一端部。进一步的，由于本实施例提供的第一缩径件10、第二缩径件20以及驱动件30三者可以是可拆分的，这里装载工具的第一端01和第二端02指第一缩径件10、第二缩径件20以及驱动件30相互装配后所具有的两个端部方向。实际中，植入物主要用于从第一端01进入装载工具而被装载工具所压握后，自第二端02被移出装载工具，完成缩径。

此处所述第一缩径区110的径向内尺寸是指，第一缩径区110沿某一横截面处的径向的内部宽度，若第一缩径区110的形状为圆锥形，则可以理解的，其径向内尺寸为某一横截面处的直径。后述其它部件的径向内尺寸、径向外尺寸也用类似方法定义。优选的，第一缩径区110的径向内尺寸自第一端01向第二端02逐渐缩小，这里所述的第一缩径区110的径向内尺寸自第一端01向第二端02逐渐缩小，并不限定径向内尺寸随轴向的变化量为定值，即不限定第一缩径区110的侧边为均一的直线形(如呈图2b所示的状态)，在其它的一些实施例中，第一缩径区110的侧边可以是曲线形，例如第一缩径区110的形状可如唢呐状。待连接区120的径向内尺寸随轴向优选不变，更优选的，待连接区120呈圆柱形。进一步的，第一缩径区110的最小径向内尺寸位于其靠近第二端02的一端，且第一缩径区110的最小径向内尺寸与待连接区120的径向内尺寸相同，第一缩径区110与待连接区120形成直接的转折连接。当然在其它的一些实施例中，第一缩径区110与待连接区120之间还可以通过圆弧形或折线形的过渡段连接。

为了清楚地说明本实施例提供的装载工具与输送装置5的关系，请参考图5，其示出了一个输送装置5的示范例，所述输送装置5包括锥形头54、固定头55以及鞘管56。锥形头54与固定头55通过一段连接杆固定连接，并相对于鞘管56可实现轴向的相对移动。锥形头54用于穿入装载工具，固定头55用于与植入物进行连接；操作者在近端(图5中左侧一端)可驱动鞘管56的轴向移动，鞘管56的轴向移动实现了将植入物逐步包覆在输送系统中。可以理解的，固定头55的外径小于鞘管56的内径。上述输送装置5仅为一示范例，本领域技术人员可根据现有技术选用其它的输送装置5，本发明对此不限。

实际使用中，输送装置5的锥形头54将用于从第二端02一侧自待连接区120穿入，因此可以理解的，待连接区120的径向内尺寸需不小于锥形头54的径向外尺寸，以便于锥形头54穿入。

请参考图3a和图3b，所述第二缩径件20与所述第一缩径件10连接，所述第二缩径件20具有环状的羽叶区210，所述羽叶区210包括多个羽叶211，多个所述羽叶211围绕所述羽叶区210的轴线周向间隔地设置；羽叶区210是指具有沿第二缩径件20轴向开槽的一段区域，而羽叶211是指羽叶区210中被相邻两个开槽所间隔出来的一部分区域。所述羽叶区210沿所述第一端01向所述第二端02的方向超出所述待连接区120靠近所述第二端02的端部；所述驱动件30相对于所述羽叶区210可移动地设置，所述驱动件30用于与所述羽叶区210的多个所述羽叶211相抵靠，并通过相对于所述羽叶区210的移动驱使所述羽叶211向所述羽叶区210的内部变形。可选的，所述羽叶区210在未受到外力而处于初始状态时的最小径向内尺寸用于不小于所述输送装置5之相应的输送部件(如锥形头54)的径向外尺寸。

在一个示范性的实施例中，第二缩径件20与第一缩径件10为可拆卸的两个可分离的部件，第二缩径件20具有与羽叶区210相连接的适配环220，该适配环220用于套设于第一缩径件10的外周。在图2a和图2b示出的示范例中，第一缩径件10的外轮廓靠近第二端02的一侧包括圆柱形的连接段11，适配环220的内轮廓与连接段11的形状相适配，如适配环220的内轮廓亦呈圆柱形，适配环220的内轮廓尺寸可略大于连接段11的外轮廓尺寸，第二缩径件20可通过适配环220套在连接段11之外，使第二缩径件20与第一缩径件10形成紧密配合，便于后续的使用。当然本实施例对于适配环220与连接段11的形状并不作特别的限制，如可以为六边形等；对于连接段11于第一缩径件10上的位置也不作特别的限制，只需适配环220与连接段11两者可以相互配合连接即可。在其它的一些实施例中，第二缩径件20与第一缩径件10还可以是固定连接或一体成型的，如图10所示。

在第二缩径件20与第一缩径件10连接后，羽叶区210沿第一端01向第二端02的方向超出待连接区120靠近第二端02的端部，环状的羽叶区210内部也需要供锥形头54通过，因此其处于初始状态时的最小径向内尺寸需不小于锥形头54的径向外尺寸。需要说明的，羽叶区210由于由多个羽叶211组成，其最小径向内尺寸可以理解为多个羽叶211所形成的形状的内接圆的直径。羽叶211沿羽叶区210的轴向延伸，其优选具有一定的弹性，在受到外力时，可以产生一定的变形。

驱动件30可以与多个羽叶211产生抵靠，并能够对多个羽叶211施加朝向羽叶区210中心方向的力，以使多个羽叶211产生向羽叶区210的内部的弯曲变形。

下面结合附图6和附图7，以用于二尖瓣假体9作为植入物的范例，对本实施例提供的装载工具的使用步骤进行示范性地说明。

步骤S1：首先取一经过预压握的二尖瓣假体9，对其瓣叶形态进行调整后，自第一端01穿入第一缩径件10的第一缩径区110；

步骤S2：通过牵引线(如缝合线)向第二端02的方向牵拉二尖瓣假体9，使二尖瓣假体9通过第一缩径区110缩径后进入待连接区120，并使二尖瓣假体9之靠近第二端02的一端超出待连接区120之靠近第二端02的端部2-3mm；

步骤S3：沿第二端02向第一端01的方向，将输送装置5的锥形头54穿入二尖瓣假体9的内部；

步骤S4：利用驱动件30与羽叶区210抵靠，驱使羽叶211向内部变形，以对二尖瓣假体9进行进一步的压握；

步骤S5：使二尖瓣假体9靠近第二端02的一端与输送装置5的固定头55连接，驱动鞘管56朝第一端01的方向移动，将二尖瓣假体9装载入鞘管56中。

通过上述使用步骤可以理解，当植入物穿设于羽叶区210时，即可被羽叶区210所压迫而缩径，使得植入物的径向外尺寸进一步缩小至小于鞘管56的内径，从而能有效地减小植入物被装载入鞘管56时对输送装置5的拉压力。

驱动件30通过第二缩径件20的羽叶区210间接地对植入物进行压握，第二缩径件20起到了缓冲的作用，减少了对植入物的损伤。此外，由于羽叶区210的多个羽叶211是周向间隔设置的，其对植入物的压握力是较均匀的，也有利于减小对植入物的损伤。

优选的，请参考图3a和图3b，所述羽叶区210处于所述初始状态时，周向相邻的所述羽叶211之间具有羽叶间隙212，所述羽叶间隙212具有中间面213，所述中间面213与所述羽叶区210于所述中间面213处的径向成角度布置。具体的，一般的，羽叶211沿羽叶区210的径向具有一定的厚度，羽叶间隙212是由周向相邻的两个羽叶211所限定而形成的虚拟空间，中间面213为相邻的两个羽叶211之相对的两个侧面之间的中点所拟合形成的虚拟平面，中间面213上任一点与相邻的两个羽叶211的距离相等。羽叶区210于中间面213处的径向是指，经过中间面213与羽叶区210的外接圆的交点与羽叶区210的中心的连线所在的方向。可以理解的，每个羽叶间隙212的中间面213均有其所对应的径向。如图3b，示出了一个羽叶间隙212的中间面213及与其对应的径向之间所成的角α。角α的范围在0°～60°之间，优选在30°～60°之间。角α的存在，使得每两片羽叶211之间的羽叶间隙212能够被更充分的压缩，从而使羽叶区210在被驱动件30挤压时，可实现更小的内径，进而更充分地压缩位于羽叶区210内部的植入物。优选的，羽叶211的数量优选为5片以上。

请参考图3a，进一步的，所述羽叶211包括内折段214，所述内折段214位于所述羽叶211靠近所述第二端02的一侧，所述内折段214朝向所述羽叶区210的中心的一面沿所述第一端01向所述第二端02的方向逐渐向所述羽叶区210的内部倾斜。优选的，内折段214朝向羽叶区210的中心的一面与羽叶区210的轴线之间的夹角的范围在0°～45°之间，更优选在10°～30°之间。更进一步的，所述内折段214沿所述羽叶区210的轴向长度与所述羽叶211的轴向长度的比值在0.1～0.3之间。内折段214的设置，使得羽叶区210在经驱动件30的挤压后，能够进一步压缩位于羽叶区210内部的植入物。

优选的，所述驱动件30和所述第一缩径件10分别具有相适配的螺纹，所述驱动件30用于通过所述螺纹与所述第一缩径件10可拆卸地连接，所述驱动件30相对所述第一缩径件10的转动通过所述螺纹转换为所述驱动件30相对所述羽叶区210的轴向移动。请参考图4a和图4b，并结合图2a和图2b，在一个示范例中，驱动件30具有内螺纹段31，第一缩径件10具有外螺纹段12，内螺纹段31与外螺纹段12的螺纹相适配，如此配置，驱动件30通过内螺纹段31与外螺纹段12的螺纹连接，能够实现可拆卸地与第一缩径件10连接。进一步，通过转动驱动件30，可以实现驱动件30相对第一缩径件10产生轴向移动。为了便于转动驱动件30，驱动件30的外周还可以设置有便于操作者抓握的握持部32，握持部32如可为翼片或凸起等。优选的，驱动件30用于与第一缩径件10同轴地装配连接。需要说明的，上述驱动件30和第一缩径件10的螺纹连接仅为两者连接方式的一个示例，在其它的一些实施例中，本领域技术人员还可以根据实际，将两者配置为通过卡扣连接、摩擦力连接或过盈配合连接等本领域常用的连接方式，本发明对此不限。

进一步的，所述驱动件30具有引导斜面33，所述引导斜面33沿所述驱动件30周向设置，并朝向所述第一端01的方向布置；所述引导斜面33沿所述第二端02向所述第一端01的方向逐渐扩张。引导斜面33为朝向第一端01方向的扩口形，其用于与羽叶211相抵靠，并在驱动件30的轴向移动下，逐渐向内压迫羽叶211。可选的，引导斜面33与驱动件30自身轴线的角度在10°～45°之间，更优选在20°～30°之间。

优选的，所述引导斜面33呈环状，所述引导斜面33靠近所述第二端02的一侧形成端孔34，所述端孔34的径向内尺寸小于所述羽叶区210的径向外尺寸，并不小于输送装置5之相应的输送部件(如锥形头54)的径向外尺寸。引导斜面33呈环状，其可以对羽叶区210施加周向均匀的径向力，以使植入物能够均匀地被压握。使用中，锥形头54可从端孔34穿入驱动件30，并向第一端01的方向靠近植入物，因此需将端孔34的径向内尺寸配置为不小于锥形头54的径向外尺寸。同时由于需利用引导斜面33对羽叶区210进行压缩，并至少需将羽叶区210的径向内尺寸压缩至小于待连接区120的径向内尺寸，因此可理解的，端孔34的径向内尺寸需小于羽叶区210的径向外尺寸。

下面以瓣膜假体作为植入物的示例，示范性地对本实施例提供的装载工具的使用原理进行说明。在驱动件30逐渐向第一缩径件10的第一端01的方向移动时，引导斜面33与羽叶区210的近端(即朝向第二端02的一端)相接触，并对羽叶区210施加周向均匀的径向力。羽叶区210的近端的内径会在挤压过程中逐渐变小，最先接触到植入物，对植入物再施加周向均匀的径向力。优选地，引导斜面33与羽叶区210的近端相接触可以将羽叶区210的近端的内径缩小至小于鞘管56的内径；更优选地引导斜面33与羽叶区210的近端相接触可以将羽叶区210的近端的内径缩小至与固定头55的外径相适配，如此，植入物一端的内径会缩小至能与输送系统固定头55匹配的程度，植入物上的挂耳与固定头55相匹配，如此，一方面更有利于挂耳与输送系统的连接；另一方面，进一步减小了鞘管56压握植入物所需的力，减小了输送系统的装载力，适用性更广。

在一些实施例中，若植入物的径向尺寸较大(如二尖瓣假体)，或者植入物的外部具有倒刺等结构，不便于一次装载入鞘管56时，可以利用驱动件30间隔地与第一缩径件10旋合或分离，实现对植入物的分段压握。具体的，可以利用驱动件30与第一缩径件10旋合，对植入物的近端的一部分进行压握，而后分离驱动件30，推动鞘管56向第一端01方向移动，使该一部分被压握的植入物被装载入鞘管56，进而继续重复旋合驱动件30与第一缩径件10，使得植入物能够被分段地压握如鞘管56中。进一步的，在使用中，羽叶区210和鞘管56的远端(与锥形头54闭合的一端)的轴向距离可控制在5-10mm，从而能进一步有效地减小植入物被装载入鞘管56时对输送装置5的拉压力。

可选的，所述装载工具还包括第三缩径件40；所述第三缩径件40具有沿自身轴向贯通的第二内腔400，所述第二内腔400的两端的径向内尺寸的比值的范围在0.4～0.6之间；所述第三缩径件40用于在植入物装载入所述第一缩径件10前对所述植入物预压握，以使植入物被预缩径。请参考图8a和图8b，其示出了第三缩径件40的一个示范例，为便于叙述，将第二内腔400的两端分别定义为第一端孔401和第二端孔402，所述第二内腔400由所述第二端孔402向所述第一端孔401的方向包括依次排布的入口段41、缓冲段42及出口段43，所述缓冲段43呈鼓形。可选的，入口段41呈自第二端孔402向第一端孔401方向逐渐缩小的锥形；出口段43可呈圆柱形或呈自第二端孔402向第一端孔401方向逐渐缩小的锥形，优选呈圆柱形，以便于被预缩径的植入物能够均匀地被牵拉出出口段43。一般若使用单纯呈锥形的预缩径工件对植入物进行预缩径压握时，因植入物仅受到朝向锥形较小口的拉力，在受到预缩径工件之侧壁的挤压力时容易弹出，进而导致植入物的预缩径压握失败甚至受损；为此，本实施例提供的第三缩径件40通过缓冲段42的设置，一方面，当植入物逐渐进入缓冲段42后，在进入出口段43的过程中，植入物受缓冲段42之内壁的压力相互抵消，缩小了牵引所需拉力，从而减小了对植入物的损伤，如图8c所示；另一方面，当植入物进入缓冲段42后，植入物可被暂时固定在其中，便于对植入物的形态(如瓣膜形态等)进行调整。可选的，入口段41、缓冲段42及出口段43之间可以是圆滑过渡连接，也可以是角部直接相接。优选的，缓冲段42之两端的内径可以相同，也可以是与入口段41连接的一端的内径大于与出口段43连接的一端的内径。更优选的，缓冲段42的轴向长度范围在对应需缩径的植入物的轴向长度的0.8～1.2倍之间。当装载工具用于压握二尖瓣假体时，出口段43的内径接近二尖瓣假体心室端的端部直径，优选为心室端的端部直径的0.9-1.1倍。

需要说明的，当不设置缓冲段42的第三缩径件40能够满足预缩径的需求时，也可以使用不设缓冲段42的普通锥形的第三缩径件40(如图9所示)对植入物进行预缩径。

优选的，第三缩径件40具有防滑结构，所述防滑结构沿所述第三缩径件40的外周设置。防滑结构如可为三条凸起的防滑棱，或采用磨砂状的表面，以增加防滑性能，便于操作者抓握。

优选地，第一缩径件10、驱动件30以及第三缩径件40可使用透明PC材料，也可使用PMMA、PP、PE、MBS、PS等材料。在牵拉过程中，透明的材料可以供操作者实时观察到植入物的形态，并便于对其进行调整，保持植入物周向均匀。

基于上述装载工具，本实施例还提供一种医疗装置，其包括如上所述的植入物的装载工具，还包括输送装置5，所述装载工具用于与所述输送装置5相配合，以将一植入物装载于所述输送装置5中。

综上所述，本发明提供的植入物的装载工具与医疗装置中，所述植入物的装载工具包括第一缩径件、第二缩径件以及驱动件；所述装载工具具有相对的第一端和第二端；所述第一缩径件具有沿自身轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔包括第一缩径区与待连接区，所述第一缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸，所述待连接区与所述第一缩径区靠近所述第二端的一侧连接，所述待连接区的径向内尺寸用于不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸；所述第二缩径件与所述第一缩径件连接，所述第二缩径件具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述羽叶区沿所述第一端向所述第二端的方向超出所述待连接区靠近所述第二端的端部；所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。如此配置，驱动件通过第二缩径件的羽叶区间接地对植入物进行压握，第二缩径件起到了缓冲的作用，减少了对植入物的损伤。使用中可将植入物由第一端穿入第一缩径区，至待连接区，进而可将输送装置之相应的输送部件穿入，进而利用驱动件抵靠羽叶，羽叶区对植入物形成进一步的压缩，使植入物缩径至不大于输送装置的鞘管，从而减小了植入物在被装载入输送装置时对输送装置的拉压力。此外，由于羽叶区的多个羽叶是周向间隔设置的，其对植入物的压握力是较均匀的，也有利于减小对植入物的损伤。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (18)

1.一种植入物的装载工具，其特征在于，包括：第一缩径件、第二缩径件以及驱动件；

所述装载工具具有相对的第一端和第二端；

所述第一缩径件具有沿自身轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔包括第一缩径区与待连接区，所述第一缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述第一缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸，所述待连接区与所述第一缩径区靠近所述第二端的一侧连接，所述待连接区的径向内尺寸不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸；

所述第二缩径件与所述第一缩径件连接，所述第二缩径件具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述羽叶区沿所述第一端向所述第二端的方向超出所述待连接区靠近所述第二端的端部；

所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。

2.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述羽叶区处于所述初始状态时，周向相邻的所述羽叶之间具有羽叶间隙，所述羽叶间隙具有中间面，所述中间面与所述羽叶区于所述中间面处的径向成角度布置。

3.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述羽叶包括内折段，所述内折段位于所述羽叶靠近所述第二端的一侧，所述内折段朝向所述羽叶区的中心的一面沿所述第一端向所述第二端的方向逐渐向所述羽叶区的内部倾斜。

4.根据权利要求3所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述内折段沿所述羽叶区的轴向长度与所述羽叶的轴向长度的比值在0.1～0.3之间。

5.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述第二缩径件可拆卸地套设于所述第一缩径件的外周。

6.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述驱动件和所述第一缩径件分别具有相适配的螺纹，所述驱动件用于通过所述螺纹与所述第一缩径件可拆卸地连接，所述驱动件相对所述第一缩径件的转动通过所述螺纹转换为所述驱动件相对所述羽叶区的轴向移动。

7.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述驱动件具有引导斜面，所述引导斜面沿所述驱动件周向设置，并朝向所述第一端的方向布置；所述引导斜面沿所述第二端向所述第一端的方向逐渐扩张。

8.根据权利要求7所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述引导斜面呈环状，所述引导斜面靠近所述第二端的一侧形成端孔，所述端孔的径向内尺寸小于所述羽叶区的径向外尺寸，并用于不小于输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸。

9.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述装载工具还包括第三缩径件；所述第三缩径件具有沿自身轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔的两端的径向内尺寸的比值的范围在0.4～0.6之间；所述第三缩径件用于在植入物装载入所述第一缩径件前对所述植入物预压握。

10.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述羽叶区在未受到外力而处于初始状态时的最小径向内尺寸用于不小于所述输送装置之相应的输送部件的径向外尺寸。

11.根据权利要求1所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述驱动件逐渐向所述第一缩径件的所述第一端的方向移动时，驱动所述羽叶区的远端的内径逐渐变小。

12.一种植入物的装载工具，其特征在于，包括：缩径件及驱动件，所述缩径件具有沿自身轴向贯通的内腔，所述缩径件于所述内腔的一端具有环状的羽叶区，所述羽叶区包括多个羽叶，多个所述羽叶围绕所述羽叶区的轴线周向间隔地设置；所述驱动件相对于所述羽叶区可移动地设置，所述驱动件用于与所述羽叶区的多个所述羽叶相抵靠，并通过相对于所述羽叶区的移动驱使所述羽叶向所述羽叶区的内部变形。

13.根据权利要求12所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述羽叶区处于所述初始状态时，周向相邻的所述羽叶之间具有羽叶间隙，所述羽叶间隙具有中间面，所述中间面与所述羽叶区于所述中间面处的径向成角度布置。

14.根据权利要求12所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述装载工具具有相对的第一端和第二端，所述缩径区靠近所述第一端一侧的径向内尺寸大于所述缩径区靠近所述第二端一侧的径向内尺寸。

15.根据权利要求13所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述羽叶包括内折段，所述内折段位于所述羽叶靠近所述第二端的一侧，所述内折段朝向所述羽叶区的中心的一面沿所述第一端向所述第二端的方向逐渐向所述羽叶区的内部倾斜。

16.根据权利要求13所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述驱动件具有引导斜面，所述引导斜面沿所述驱动件周向设置，并朝向所述第一端的方向布置；所述引导斜面沿所述第二端向所述第一端的方向逐渐扩张。

17.根据权利要求12所述的植入物的装载工具，其特征在于，所述驱动件和所述缩径件分别具有相适配的螺纹，所述驱动件用于通过所述螺纹与所述缩径件可拆卸地连接，所述驱动件相对所述缩径件的转动通过所述螺纹转换为所述驱动件相对所述羽叶区的轴向移动。

18.一种医疗装置，包括如权利要求1～17中任一项所述的植入物的装载工具，还包括输送装置，所述装载工具用于与所述输送装置相配合，以将一植入物装载于所述输送装置中。

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