CN115363826A - 一种人工瓣膜输送装置及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工瓣膜输送装置及系统，输送装置包括数条推送管，各条推送管同轴套叠并能相对于彼此轴向移动，推送管的远端连接有分段式胶囊结构，人工瓣膜压缩后能够装载于分段式胶囊结构中；推送管的近端连接有调节手柄，调节手柄能够控制多条推送管的周向及轴向运动，通过操控调节手柄，能够使得分段式胶囊结构的近端结构分离，并在远端部分轴向重叠，轴向长度显著缩短，再控制胶囊结构的整体轴向移动，以分别控制人工瓣膜远端和近端的释放运动；本发明大大降低了因瓣膜装载装置尺寸过大对患者心脏结构造成的损伤。

Description

一种人工瓣膜输送装置及系统

技术领域

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工瓣膜输送装置及系统。

背景技术

心脏中瓣膜的病变会影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，给病人带来痛苦，甚至生命危险。目前针对瓣膜病变的治疗方法之一是经导管瓣膜置换术。经导管瓣膜置换术是利用瓣膜输送系统把人工瓣膜输送到原生瓣环处，代替原生瓣膜作用的一种新型瓣膜微创治疗方法。

人工瓣膜是可植入心脏内代替心脏原生瓣膜，并使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。在输送人工瓣膜时，需要先将人工瓣膜的金属支架调整为塌缩的形态，同时固定于人工瓣膜输送器的远端，然后将人工瓣膜及输送装置穿入一个直径比较小的鞘管中，形成输送装置，在行介入术时，利用血管通路，从股动脉或者经心尖的方式穿入导丝，然后将人工瓣膜输送装置经导丝送入病变的瓣膜处，然后回撤鞘管，使人工瓣膜在原生瓣环处扩张，以完成人工瓣膜的置换。

但是由于不同患者之间心脏解剖形态与生理状态的差异性，若再同时伴随患者心脏已有的病变、历史治疗情况等的限制，都对人工瓣膜在人体内的输送和释放提出了更高的要求和标准。目前仍没有一种人工瓣膜置换系统能够适用于所有的瓣膜病变患者。

经股动脉/股静脉入路的心脏瓣膜置换方案相比经心尖入路的置换方案，器械规格尺寸小，对患者心脏的创伤也更小。基于该置换方案，如何提供一种结构更加紧凑的人工瓣膜输送装置和系统，使之适用于更多的患者，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种人工瓣膜输送装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一方面，本发明提供了一种人工瓣膜输送装置，包括：第一推送管、第二推送管、第三推送管、近端胶囊组件、远端胶囊组件、近端胶囊连接件、瓣膜固定件；

第一推送管远端与远端胶囊组件远端固接；第一推送管穿设于第二推送管内，第一推送管可相对于第二推送管轴向运动；

第二推送管远端与瓣膜固定件固接；瓣膜固定件用于与人工瓣膜的远端连接件相连，并限制人工瓣膜的轴向运动；第二推送管穿设于第三推送管内，二者可轴向相对运动；

第三推送管远端与近端胶囊连接件固接；近端胶囊连接件的远端与近端胶囊组件的近端可拆卸连接；

近端胶囊连接件、近端胶囊组件及远端胶囊组件可轴向依次连接，并呈胶囊状；

近端胶囊组件及远端胶囊组件均呈管状，近端胶囊组件套设于远端胶囊组件外周，近端胶囊组件及远端胶囊组件用于容纳压缩后的人工瓣膜；近端胶囊组件的外周设有螺旋导槽，螺旋导槽自近端胶囊组件的远端向及近端轴向螺旋延伸，远端胶囊组件的近端设有滑块，螺旋导槽和滑块传动配合，使得近端胶囊组件能够沿远端胶囊组件的外壁轴向移动，并与远端胶囊组件同轴套叠。

作为优选的技术方案，近端胶囊组件沿周向对称设置两条螺旋导槽，螺旋导槽自近端胶囊组件的远端延伸至近端，螺旋导槽至少近端封闭设置；

远端胶囊组件的近端对称设有两个滑块，滑块的尺寸及位置与螺旋导槽相适配。

作为优选的技术方案，螺旋导槽的螺线为圆柱螺旋线。

作为优选的技术方案，螺旋导槽的近端设有止位槽，止位槽的中心偏移于螺旋导槽的螺旋延伸方向。

作为优选的技术方案，滑块呈半球形，并径向向外延伸。

作为优选的技术方案，近端胶囊组件的内径不小于远端胶囊组件的外径；远端胶囊组件的内径不小于压缩后的人工瓣膜的外径。

作为优选的技术方案，近端胶囊组件与远端胶囊组件的轴向长度之和不小于压缩后的人工瓣膜长度。

作为优选的技术方案，远端胶囊组件的远端部设有引导头，引导头呈锥形；引导头内设有轴向贯通的腔道，腔道与第一推送管的内腔相连通。

作为优选的技术方案，还包括导向件；导向件套设于瓣膜固定件远端的外周，并向近端延伸，导向件可相对于近端胶囊组件轴向运动。

作为优选的技术方案，瓣膜固定件呈环状，瓣膜固定件远端设有凸台；导向件包括连接部和导向部，连接部呈环状套设于凸台外周，凸台用于限制导向件向瓣膜固定件近端的轴向移动。

作为优选的技术方案，凸台沿周向设有凸耳，连接部内侧设于与凸耳相适配的卡槽，凸耳和卡槽用于限制瓣膜固定件相对于导向件的周向运动。

作为优选的技术方案，导向部包括导向杆和导向头；导向杆的一端连接于连接部的近端，另一端连接导向头，并向近端延伸；近端胶囊组件内侧设有与导向头相适配的滑槽，滑槽沿轴向向近端延伸。

作为优选的技术方案，连接部沿周向至少设置两个导向部，相邻的导向部沿周向均匀或对称分布；近端胶囊组件内沿周向至少设置两个滑槽，滑槽的位置与导向部的位置相适配。

作为优选的技术方案，导向杆的近端由远端胶囊组件的近端向外轴向延伸；导向杆沿连接部的径向向外扩张，并贴合于远端胶囊组件的内壁。

作为优选的技术方案，至少滑槽的近端封闭，用于对导向头轴向运动的限位。

作为优选的技术方案，还包括同轴设置的第四推送管及第五推送管；

第四推送管套设于第三推送管外周，第四推送管可相对于第三推送管轴向运动；

第五推送管套设于第四推送管外周，第五推送管可相对于第四推送管轴向运动。

作为优选的技术方案，还包括调节手柄，调节手柄分别与第一推送管、第二推送管、第三推送管、第四推送管及第五推送管的近端相连，调节手柄用于驱动各个推送管的周向及轴向运动。

另一方面，本发明还提供了一种人工瓣膜输送系统，包括如上任一项所述的人工瓣膜输送装置和人工瓣膜。

作为优选的技术方案，人工瓣膜包括瓣膜支架，在瓣膜支架的远端设有远端连接件，远端连接件与瓣膜固定件相匹配。

作为优选的技术方案，人工瓣膜包括自膨胀式人工瓣膜。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本发明主要提供了一种人工瓣膜输送装置，该输送装置主要包括数条推送管，各条推送管同轴套叠并能相对于彼此轴向移动，推送管的远端连接有分段式胶囊结构，人工瓣膜压缩后能够装载于分段式胶囊结构中；推送管的近端连接有调节手柄，调节手柄能够控制多条推送管的周向及轴向运动，通过操控调节手柄，能够使得分段式胶囊结构的近端结构分离，在远端部分轴向重叠，再控制胶囊结构的整体轴向移动，以分别控制人工瓣膜远端和近端的释放运动。

(2)输送装置远端的分段式胶囊结构主要包括近端胶囊连接件、近端胶囊组件及远端胶囊组件，三者轴向连接组成大致胶囊形的结构，在对人工瓣膜进行释放时，近端胶囊连接件和近端胶囊组件分离，以控制人工瓣膜近端的释放；近端胶囊组件和远端胶囊组件的内外腔能够发生重叠，能够有效缩短胶囊结构的轴向长度，以便克服心脏的解剖学限制所固有的空间约束，用于降低人工瓣膜远端释放过程中因装载装置尺寸过大对患者心脏结构造成的损伤。

(3)在分段式胶囊结构内部设有瓣膜固定件，用于压缩后人工瓣膜的装载，瓣膜固定件上设有限位凹槽，能够连接人工瓣膜的远端连接件；在人工瓣膜脱离瓣膜固定件之前，均可通过远端胶囊组件的周向旋转控制近端胶囊组件进行轴向的移动，有利于人工瓣膜的再回收再释放操作，以保证人工瓣膜能够在最优的位置进行释放。

(4)在输送装置整体撤离患者时，近端胶囊组件与远端胶囊组件保持相对重叠的位置关系，分段式胶囊结构的轴向长度可减半，有效降低输送装置撤出时可能对患者造成的二次损伤。

(5)本发明另一方面还提供了一种人工瓣膜输送系统，包括上述的人工瓣膜输送装置及自膨胀式的人工瓣膜，通过操控输送装置近端的调节手柄，能够使得人工瓣膜输在输送到预期的位置后进行释放，而人工心脏瓣膜在释放后能够自扩张，以达到瓣膜置换的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置的局部结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置的局部分解结构示意图；

图3A为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置在输送时的初始状态图；

图3B为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置在输送时的开始释放人工瓣膜近端的状态图；

图3C为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置在输送时的开始释放人工瓣膜远端的状态图；

图4为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置的局部分解结构示意图；

图5为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置的局部分解结构示意图；

图6为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置在初始状态下的局部剖面结构示意图；

图7为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工瓣膜输送装置在释放人工瓣膜远端时的局部剖面结构示意图。

附图标记说明：

第一推送管10；第二推送管20；第三推送管30；近端胶囊组件40，螺旋导槽41，止位槽42，滑槽43；远端胶囊组件50，滑块51，引导头52；近端胶囊连接件60；瓣膜固定件70，限位凹槽71，凸台72，凸耳73；导向件80，导向杆81，导向头82，连接部83，卡槽84；第四推送管90；第五推送管100；人工瓣膜110，瓣膜支架111，远端连接件112。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。文中所述“近端”是指沿人工瓣膜输送装置的长度方向靠近操作者方向的一端，所述“远端”为沿人工瓣膜输送装置的长度方向远离操作者方向的一端。

如本文所述的，“胶囊状”“环状”、“锥形”、“半球形”等结构形状并非绝对或标准的形状，也可以是大致呈现的相关形状等。本领域技术人员可以知晓的是，为了实现各自的功能，同时满足手术操作的要求，各结构具体的形状/尺寸/角度等可以做出适应性调整。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种人工瓣膜输送装置，包括：第一推送管、第二推送管、第三推送管、近端胶囊组件、远端胶囊组件、近端胶囊连接件、瓣膜固定件；第一推送管远端与远端胶囊组件远端固接；第一推送管穿设于第二推送管内，第一推送管可相对于第二推送管轴向运动；第二推送管远端与瓣膜固定件远端固接；瓣膜固定件设有限位凹槽，限位凹槽用于与人工瓣膜的远端连接件相连，并限制人工瓣膜的轴向运动；第二推送管穿设于第三推送管内，二者可轴向相对运动；第三推送管远端与近端胶囊连接件固接；近端胶囊连接件的远端与近端胶囊组件的近端可拆卸连接；近端胶囊连接件、近端胶囊组件及远端胶囊组件可轴向依次连接，并呈大致胶囊状；近端胶囊组件及远端胶囊组件均呈管状，近端胶囊组件套设于远端胶囊组件外周，近端胶囊组件及远端胶囊组件用于容纳压缩后的人工瓣膜；近端胶囊组件的外周设有螺旋导槽，螺旋导槽自近端胶囊组件的远端向及近端轴向螺旋延伸，远端胶囊组件的近端设有滑块，螺旋导槽和滑块传动配合，使得近端胶囊组件能够沿远端胶囊组件的外壁轴向移动，并与远端胶囊组件同轴套叠。

实施例1

本实施例提供了一种人工瓣膜输送装置，该装置可适用于对人工二尖瓣、人工三尖瓣、人工肺动脉瓣或人工主动脉瓣的输送及释放；本领域技术人员应理解，前述的几种人工瓣膜110的共同点是，均具有金属网状的瓣膜支架111，且瓣膜支架111具有塌缩及扩张两种形态，在血管中运输时，瓣膜支架111呈塌缩的圆筒状结构，当到达患病的原生瓣膜处后进行释放并扩张，扩张后的瓣膜支架111径向扩张，呈大致网管状，扩张状态下的瓣膜支架111能够支撑并固定在原生瓣环处，以代替原生瓣膜的生理功能。优选地，在本实施例中所述的人工瓣膜110均为自膨胀式人工瓣膜110，其瓣膜支架111由形状记忆合金制成，在失去径向约束后能够在体温下完成径向的自动扩张。

尽管上述公开了人工瓣膜110的部分结构，但需要澄清的是，在本实施例中，人工瓣膜输送装置并不包含上述的人工瓣膜110或瓣膜支架111，而仅是作为对其在人体内的装载及运输装置而存在。

参考图1-图3C，人工瓣膜输送装置包括第一推送管10、第二推送管20、第三推送管30、近端胶囊组件40、远端胶囊组件50、近端胶囊连接件60及瓣膜固定件70；优选地，还包括第四推送管90、第五推送管100及调节手柄；第一推送管10、第二推送管20、第三推送管30、第四推送管90及第五推送管100由内向外同轴心安装，调节手柄分别连接于各个推送管的近端，用于驱动各个推送管的周向及轴向运动，相邻的推送管之间均可以相对于彼此轴向或周向运动；优选地，除各个推送管外，上述近端胶囊组件40、远端胶囊组件50、近端胶囊连接件60及瓣膜固定件70在结构上组成胶囊型瓣膜装载件。

在一种优选实施方式中，调节手柄具有轴向贯通的内腔，各条推送管的近端均穿设安装于调节手柄的内腔中，在调节手柄上设有控制机构，控制机构与各个推送管之间均螺纹配合，通过操作控制机构，能够驱动各个推送管之间的轴向移动或周向转动。具体地，上述调节手柄的使用及控制方法与现有技术中输送装置的手柄相同，本实施例的发明点并非通过调节手柄控制各个推送管之间的运动，甚至在某些实施例中，即使不设置近端的调节手柄仍可对各个推送管的运动进行调控，因此不再详细赘述调节手柄的具体结构及使用方法。

优选地，第一推送管10设置于多个同轴安装的推送管的最内侧，第一推送管10的内腔至少应允许医用导丝通过；本领域技术人员应理解，由于医用导丝具有不同的规格，不同规格的医用导丝具有不同的直径，以应对于不同的患者或者不同的病变位置，在满足术中要求的前提下，第一推送管10的内腔直径可以根据具体条件作出适应性调整，在此不对其内腔可选的直径进行一一列举。

在一种优选实施方式中，第一推送管10可选择使用鞘管或导管进行制作，本领域技术人员应理解，当选择不同规格的导丝时，应选择与其相适配的导管或鞘管，而不同规格的导管或鞘管间具有对应的管壁厚度，在此不再赘述。但无论选择使用导管或是鞘管制作第一推送管10，其管壁材料均应满足在周向、轴向及径向上具有一定的机械强度，以传递来自调节手柄的扭矩，使得第一推送管10可以相对于第二推送管20轴向或周向运动。

第一推送管10的远端与远端胶囊组件50固接，优选地，远端胶囊组件50呈大致圆管状，其内径不小于瓣膜支架111压缩后的外径，用于限制人工瓣膜110在径向上的释放运动；在远端胶囊组件50的远端还设有引导头52，引导头52呈大致锥形，此时引导头52位于整个人工瓣膜输送装置的最远端；引导头52内设有轴向贯通的腔道，腔道与第一推送管10相贯通，优选地，引导头52内的腔道与第一推送管10的内腔直径相同且同轴设置，以保证导丝能够顺利穿过。

可选地，远端胶囊组件50的轴向长度可大于人工瓣膜110的轴向长度，亦可小于或等于人工瓣膜110的轴向长度。

可选地，引导头52与第一推送管10之间通过粘接、热熔或螺纹等方式紧固连接；远端胶囊组件50与引导头52之间亦通过粘接、热熔或螺纹等方式紧固连接。

在一种优选实施方式中，远端胶囊组件50及引导头52均可使用不锈钢等金属或硬度较高的高分子材料，以利于整个输送装置在人体内轴向的运输，同时避免血管内血压对输送装置的径向压力，亦避免材料的不稳定性产生有害的分解物。

优选地，引导头52应具有钝性的远端或流线型的外形结构，以避免沿导丝输送时划伤血管内部，也有利于整个输送装置沿血管通道向远端推进。

优选地，第二推送管20同轴套设于第一推送管10的外周，第二推送管20的内腔直径不小于第一推送管10的外径，以保证二者能够相对移动。

具体地，第二推送管20的材料及具体尺寸可参考上述对第一推送管10的限定，在此不再赘述。

第二推送管20的远端与瓣膜固定件70固接，瓣膜固定件70呈大致环状，在瓣膜固定件70上设有限位凹槽71，限位凹槽71用于与人工瓣膜110的远端连接件112相连，并限制人工瓣膜110的轴向运动。

在一种优选实施方式中，人工瓣膜110在压缩状态下其轴向仍保持贯通的状态，用于套设装载于第二推送管20的外周，且二者同轴设置；当远端连接件112与限位凹槽71匹配连接后，压缩后的人工瓣膜110与瓣膜固定件70二者保持相对固定，通过向远端推动第二推送管20，可以使得人工瓣膜110与瓣膜固定件70进入远端胶囊组件50中，远端胶囊组件50的内腔壁用于对人工瓣膜110进行径向约束，以限制人工瓣膜110的至少远端部分在径向方向上的释放运动。

优选地，限位凹槽71设置为一个轴向贯通且径向向外开放的槽，当人工瓣膜110失去径向约束后，能够直接从瓣膜固定件70上径向向外脱离；在一种可选的实施方式中，远端连接件112为呈大致“球拍形”的连接耳，当“球拍形”连接耳与限位凹槽71相固定时，其拍杆状结构设置于限位凹槽71中，而拍头状结构则伸出于限位凹槽71的远端，且拍头状结构尺寸大于拍杆状结构，以保证远端固定件与限位凹槽71保持相对固定，并由限位凹槽71限制人工瓣膜110的轴向运动。

具体地，限位凹槽71的数量及尺寸应与人工瓣膜110上远端连接件112的数量及尺寸相匹配，由于不同规格、不同结构、不同厂家的人工瓣膜110具有不同的远端连接件112的形状或数量，因此在满足对装载的瓣膜支架111相适配的前提下，限位凹槽71的形状、数量、尺寸等均可根据具体条件作出适应性调整，在此不再赘述。

优选地，第三推送管30同轴套设于第二推送管20的外周，第三推送管30的内腔直径不小于第二推送管20的外径，以保证二者能够相对移动。

具体地，第三推送管30的材料及具体尺寸可参考上述对第一推送管10的限定，在此不再赘述。

优选地，第三推送管30远端与近端胶囊连接件60固接，近端胶囊连接件60的远端与近端胶囊组件40的近端可拆卸连接。

在一种优选实施方式中，近端胶囊连接件60选择与远端胶囊组件50或引导头52相同的材料，近端胶囊连接件60呈大致的锥形或伞形，并保证外周光滑没有棱角，避免对血管壁的损伤。

优选地，近端胶囊组件40的轴向长度可大于人工瓣膜110的轴向长度，亦可小于或等于人工瓣膜110的轴向长度。

优选地，近端胶囊组件40呈大致管状，其内腔直径不小于远端胶囊组件50的外径，近端胶囊组件40同轴套设于远端胶囊组件50的外周，近端胶囊组件40能够相对于远端胶囊组件50轴向及周向移动；在一种优选实施方式中，近端胶囊组件40选择与远端胶囊组件50或引导头52相同的材料。

参考图1，在初始状态下，近端胶囊连接件60、近端胶囊组件40及远端胶囊组件50可轴向依次连接，并呈大致胶囊状；优选地，近端胶囊连接件60的远端与近端胶囊组件40的近端相连，近端胶囊连接件60的最大外径与近端胶囊组件40的外径相同，近端胶囊组件40的内径不小于远端胶囊组件50的外径，且初始状态下近端胶囊组件40的远端与远端胶囊组件50的近端相连，三者的连接处平滑过渡，并保证不存在棱角或倒刺。

优选地，近端胶囊组件40与远端胶囊组件50的轴向长度之和不小于压缩后的人工瓣膜110长度，以保证二者在初始状态下足以完全覆盖并容纳人工瓣膜110。在此条件下，可选地，近端胶囊组件40与远端胶囊组件50的轴向长度可相同，亦可不同；近端胶囊组件40的轴向长度可大于远端胶囊组件50的轴向长度，亦可小于远端胶囊组件50的轴向长度。

如图2，在一种优选实施方式中，近端胶囊组件40的外周设有螺旋导槽41，螺旋导槽41自近端胶囊组件40的远端向近端轴向螺旋延伸，远端胶囊组件50的近端设有滑块51，螺旋导槽41和滑块51传动配合，当旋转第一推送管10时，远端胶囊组件50周向旋转，而近端胶囊组件40能够沿远端胶囊组件50的外壁轴向向远端移动，并与远端胶囊组件50同轴套叠，以释放人工瓣膜110的远端。

优选地，近端胶囊组件40的外周设有至少两条螺旋导槽41，相邻的螺旋导槽41间沿周向均匀分布或对称分布，使得近端胶囊组件40在相对于远端胶囊组件50轴向运动的过程中更加稳定。

在一种优选实施方式中，近端胶囊组件40沿周向对称设置两条螺旋导槽41，螺旋导槽41的远端开放于近端胶囊组件40的远端，螺旋导槽41的近端封闭设置于近端胶囊组件40的近端；与之相适配的，远端胶囊组件50的近端对称设有两个滑块51，滑块51的尺寸及位置与螺旋导槽41相对应。在另一优选实施方式中，螺旋导槽41的远端封闭，以避免近端胶囊组件40与远端胶囊组件50在装载过或输送程中意外脱离，此时在近端胶囊组件40和远端胶囊组件50的预安装阶段，滑块51即可设置于螺旋导槽41内。

优选地，螺旋导槽41的螺线为圆柱螺旋线，本领域技术人员应理解，螺旋线沿圆柱外周展开为正弦曲线，具有等距的螺旋，由此当操作者旋转第一推送管10时，远端胶囊组件50能够带动近端胶囊组件40进行等速的轴向运动，更便于术中对人工瓣膜110释放之把控。

优选地，滑块51具有向近端延伸的支撑臂及半球形的结构，在自由状态下，滑块51相对于远端胶囊组件50的径向略微向外伸展；参考图3A，在初始状态下，滑块51被限制在近端胶囊组件40的腔体内，处于径向压缩的状态；参考图3B，当远端胶囊组件50通过一定幅度的周向旋转后，滑块51的半球形结构能够顺利滑动至近端胶囊组件40的螺旋导槽41内，在支撑臂径向向外的伸展作用下，半球形结构能够被有效地限制于螺旋导槽41内，并引导近端胶囊组件40相对于远端胶囊组件50的远端轴向移动，二者最终能够同轴套叠，套叠部分的长度与螺旋导槽41的轴向延伸的长度一致；近端胶囊组件40及远端胶囊组件50套叠后，胶囊型瓣膜装载件的轴向长度可大致减半，此时人工瓣膜110的近端部分被释放。

优选地，螺旋导槽41的近端设有止位槽42，止位槽42的中心偏移于螺旋导槽41的螺旋延伸方向；参考图3C，当滑块51到达螺旋导槽41内的止位槽42时，无法再通过扭转调节手柄来控制近端胶囊组件40继续向远端胶囊组件50移动。由于止位槽42相对螺旋导槽41的轨道路径发生了转折，使得滑块51可稳定地停留于止位槽42内。此时，通过推动与第一推送管10相连接的调节手柄，使得近端胶囊组件40和远端胶囊组件50整体向更远端做轴向移动，以完全释放人工瓣膜110的远端。

在本实施例中，上述人工瓣膜输送装置的使用方法如下：

根据术中要求，对患者进行股动脉或股静脉的穿刺；通过调节手柄控制第四推送管90及第五推送管100，使其实现一定空间角度的弯曲变化，并由穿刺入路将胶囊型瓣膜装载件运送至预期的心脏瓣膜置换位置，如二尖瓣瓣环或主动脉瓣瓣环处。

参考图3A，为人工瓣膜输送装置在人体内运送到达预期释放位置时的初始形态，此时远端胶囊组件50仅有其近端的滑块51与近端胶囊组件40的内腔重叠接触，此时滑块51处于径向压缩的状态，且滑块51并不位于螺旋导槽41内，通过滑块51的径向支撑力保证胶囊型瓣膜装载件在人体内的运送过程中，远端胶囊组件50和近端胶囊组件40的相对位置保持不变，防止近端胶囊组件40发生早于预期的移动，造成人工瓣膜110提前被释放的风险。

第三推送管30可独立于四推送管及第五推送管100进行轴向移动，带动近端胶囊连接件60及与其连接的近端胶囊组件40、远端胶囊组件50，调节人工瓣膜110的最终释放位置。

当胶囊型瓣膜装载件运送到心脏瓣环中，调整好近端胶囊组件40与远端胶囊组件50的交界面与心脏瓣环的平面的位置。扭转与第一推送管10相连接的调节手柄，带动远端胶囊组件50做原地周向转动，使得滑块51周向滑动到螺旋导槽41内，此时近端胶囊组件40被带动，相对于远端胶囊组件50做轴向移动，此时两者的内腔与外壁发生重叠，随着调节手柄扭转角度的增加，重叠部分也增加。如图3B中所示，在近端胶囊组件40与远端胶囊组件50发生重叠之后，人工瓣膜110由于近端位置的径向约束消失，人工瓣膜110的近端逐渐伸展，露出其裙边。

参考图3C，当滑块51到达螺旋导槽41内的止位槽42时，无法再通过扭转调节手柄来控制近端胶囊组件40继续向远端胶囊组件50移动。止位槽42相对螺旋导槽41的轨道路径发生了转折，能够使得滑块51稳定地停留于止位槽42内。此时，通过推动与第一推送管10相连接的调节手柄，使得近端胶囊组件40和远端胶囊组件50整体向更远端做轴向移动。

待人工瓣膜110的远端连接件112完全露出近端胶囊组件40，瓣膜固定件70无法再约束到人工瓣膜110的径向运动，人工瓣膜110得以完全伸展释放。

在人工瓣膜110完成释放后，瓣膜支架111内径大于胶囊型瓣膜装载件的外径，胶囊型瓣膜装载件可通过人工瓣膜110轴向的内腔撤出，通过拉动调节手柄以控制第一推送管10带动近端胶囊组件40和远端胶囊组件50回撤，此过程中近端胶囊组件40与远端胶囊组件50仍然保持图3C中相对位置，直到近端胶囊组件40与近端胶囊的连接件的远端面相接触为止。最后通过控制调节手柄以完成人工瓣膜输送装置撤出人体。

实施例2

本实施例提供了一种人工瓣膜输送装置，与上述实施例1不同的是，在本实施例中，还包括有导向结构；已经包括于实施例1中的各个特征在本实施例得到自然继承。

由上述实施例1可知，当近端胶囊组件40随着远端胶囊组件50的转动而轴向移动时，可能会有一定幅度的、不期望的周向旋转，且该不期望的周向旋转可能会带动未完全释放的人工瓣膜110发生周向转动，最终使得人工瓣膜110在心脏中释放的位置发生偏移，或人工瓣膜110发生一定程度的扭曲，造成瓣膜置换的效果不好甚至失败。

基于上述原因，参考图4-图7，在本实施例中，在瓣膜固定件70远端套设有导向件80，导向件80向近端延伸；在近端胶囊组件40内侧设有与导向头82相适配的滑槽43，滑槽43沿轴向向近端延伸，使得导向件80可相对于近端胶囊组件40轴向运动，且导向件80能够与瓣膜固定件70轴向分离。

优选地，由于滑槽43与螺旋导槽41均设置于近端胶囊组件40内侧，为保证螺旋导槽41的螺旋不干预滑槽43的设置，螺旋导槽41沿圆柱直母线方向投影设置为一小于二分之一圆的轮廓，能够为近端胶囊组件40内侧设置滑槽43提供足够的容纳空间。

优选地，瓣膜固定件70呈大致环状，瓣膜固定件70远端设有凸台72；导向件80包括连接部83和导向部，导向部向近端延伸，连接部83呈环状套设于凸台72外周，凸台72用于限制导向件80向瓣膜固定件70近端的轴向移动。

优选地，凸台72沿周向设有凸耳73，连接部83内侧设于与凸耳73相适配的卡槽84，凸耳73和卡槽84用于限制瓣膜固定件70相对于导向件80的周向运动。

在一种优选实施例中，当人工瓣膜110的远端连接件112设置为连接耳结构时，瓣膜固定件70与导向件80的连接部83之间需间隔一定距离，以容纳连接耳的“球拍形”结构。

优选地，导向部包括导向杆81和导向头82，导向杆81的一端固接于连接部83的近端，另一端连接导向头82，并向近端延伸；在一种可选实施方式中，导向部由金属材料或强度较高的高分子材料制成，导向头82由导向杆81近端向外弯折而成，使得二者一体化更强，并减小整个胶囊型瓣膜装载件的体积。

优选地，在初始状态下，导向杆81的近端由远端胶囊组件50的近端向外轴向延伸；导向杆81沿连接部83的径向向外扩张，并贴合于远端胶囊组件50的内壁，以控制使得整个胶囊型瓣膜装载件的结构更加紧凑；在对人工瓣膜110远端进行释放时，保持第二推送管20位置不动，同时向前推送第一推送管10，即可实现导向件80与瓣膜固定件70的分离。

优选地，导向头82的宽度不大于近端胶囊组件40内侧滑槽43的宽度，使得导向件80在实际装配及运动过程中，导向头82能够始终在滑槽43内进行运动，使得近端胶囊组件40与导向件80之间的周向运动受到彼此制约，而又因为导向件80与瓣膜固定件70之间的周向运动亦受到凸耳73及卡槽84的制约，因此，近端胶囊组件40和瓣膜固定件70之间仅能发生相对于彼此的轴向运动，而不发生周向旋转，以避免人工瓣膜110出现不期望的旋扭。

优选地，连接部83沿周向至少设置两个结构相同的导向部，相邻的导向部沿周向均匀或对称分布；近端胶囊组件40内沿周向至少设置两个滑槽43，滑槽43的位置、尺寸与导向部相适配。

优选地，至少滑槽43的近端封闭，用于对导向头82轴向运动的限位。

在本实施例中，上述人工瓣膜输送装置的使用方法如上述实施例1中所述，不同点在于，参考图6(未示出人工瓣膜110)，导向件80上的导向头82始终在滑槽43内，约束了近端胶囊组件40随着远端胶囊组件50的周向转动而发生随动转动，同时滑块51随着远端胶囊组件50的转动只能沿着螺旋导槽41进行滑动，因此带动了近端胶囊组件40只能相对远端胶囊组件50做轴向移动。

参考图7(未示出人工瓣膜110)，近端胶囊组件40内的滑槽43在近端端部封闭，形成一限位，用于控制导向件80与瓣膜固定件70的轴向分离，使得导向件80不露出近端胶囊组件40，以免影响输送装置最终的撤出。同时，与瓣膜固定件70相连的第二推送管20保持轴向位置相对心脏固定，可保证在近端胶囊组件40和远端胶囊组件50向更远端运动的过程中，人工瓣膜110在心脏中位置不发生偏移。待人工瓣膜110的远端连接件112完全露出近端胶囊组件40，瓣膜固定件70无法再约束到人工瓣膜110的径向运动，人工瓣膜110得以完全伸展释放。

实施例3

本实施例提供了一种人工瓣膜输送系统，包括如实施例1或实施例2中所述的人工瓣膜输送装置，还包括人工瓣膜110；已经包括于实施例1或实施例2中的各个特征在本实施例得到自然继承。

在本实施例中，人工瓣膜110包括人工主动脉瓣、人工二尖瓣及人工三尖瓣；优选地，人工瓣膜110至少包括瓣膜支架111及瓣叶。

优选地，在瓣膜支架111的远端设有远端连接件112，远端连接件112与瓣膜固定件70的限位凹槽71相匹配；在一种优选实施方式中，瓣膜支架111为自膨胀式瓣膜支架111，瓣膜支架111由镍钛合金制成，在将人工瓣膜110装载到瓣膜输送装置上时，可利用镍钛合金受冷变软的特性进行压缩，从而能够在冰水混合物中将人工瓣膜110装载到瓣膜固定件70上，并推入近端胶囊组件40和远端胶囊组件50内，受近端胶囊组件40和远端胶囊组件50的径向约束而保持其压缩状态；当人工瓣膜110到达病变原生瓣膜处，并由近端胶囊组件40/远端胶囊组件50中释放时，由于人的体温远大于冰水混合物的温度，因此能够完成由近端向原端径向的自膨胀，最终逐渐从瓣膜固定件70中脱离。

本领域技术人员应理解，瓣膜支架111大致呈圆筒形的网管状，在某些设计中，瓣膜支架111的流入段还呈径向向外扩张的喇叭形或漏斗形；鉴于不同的厂家中生产的瓣膜支架111的结构均有所区别，但主体结构一致，且主体结构为常见之现有技术，在此不再赘述其各个部件的形状及彼此的连接方式。

优选地，瓣叶由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，用于代替原生瓣叶的生理功能；瓣叶缝合于瓣膜支架111内，并由近端向远端延伸。

在其他优选实施方式中，瓣膜支架111的近端还可缝制有裙边密封膜，用于防止瓣膜置换术后的发生瓣周漏等并发症。

在本实施例中，人工瓣膜110输送系统的使用方法与实施例1或实施例2中人工瓣膜110输送的使用方法相同，在此不再一一赘述。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (20)

1.一种人工瓣膜输送装置，其特征在于，包括：第一推送管、第二推送管、第三推送管、近端胶囊组件、远端胶囊组件、近端胶囊连接件、瓣膜固定件；

所述第一推送管远端与所述远端胶囊组件远端固接；所述第一推送管穿设于所述第二推送管内，所述第一推送管可相对于所述第二推送管轴向运动；

所述第二推送管远端与所述瓣膜固定件固接；所述瓣膜固定件用于与人工瓣膜的远端连接件相连，并限制人工瓣膜的轴向运动；所述第二推送管穿设于所述第三推送管内，二者可轴向相对运动；

所述第三推送管远端与所述近端胶囊连接件固接；所述近端胶囊连接件的远端与所述近端胶囊组件的近端可拆卸连接；

所述近端胶囊连接件、所述近端胶囊组件及所述远端胶囊组件可轴向依次连接，并呈胶囊状；

所述近端胶囊组件及所述远端胶囊组件均呈管状，所述近端胶囊组件套设于所述远端胶囊组件外周，所述近端胶囊组件及所述远端胶囊组件用于容纳压缩后的人工瓣膜；所述近端胶囊组件的外周设有螺旋导槽，所述螺旋导槽自所述近端胶囊组件的远端向近端轴向螺旋延伸，所述远端胶囊组件的近端设有滑块，所述螺旋导槽和所述滑块传动配合，使得所述近端胶囊组件能够沿所述远端胶囊组件的外壁轴向移动，并与所述远端胶囊组件同轴套叠。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端胶囊组件沿周向对称设置两条所述螺旋导槽，所述螺旋导槽自所述近端胶囊组件的远端延伸至近端，所述螺旋导槽至少近端封闭设置；

所述远端胶囊组件的近端对称设有两个滑块，所述滑块的尺寸及位置与所述螺旋导槽相适配。

3.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述螺旋导槽的螺线为圆柱螺旋线。

4.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述螺旋导槽的近端设有止位槽，所述止位槽的中心偏移于所述螺旋导槽的螺旋延伸方向。

5.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述滑块呈半球形，并径向向外延伸。

6.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端胶囊组件的内径不小于所述远端胶囊组件的外径；所述远端胶囊组件的内径不小于压缩后的人工瓣膜的外径。

7.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端胶囊组件与所述远端胶囊组件的轴向长度之和不小于压缩后的人工瓣膜长度。

8.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端胶囊组件的远端部设有引导头，所述引导头呈锥形；所述引导头内设有轴向贯通的腔道，所述腔道与所述第一推送管的内腔相连通。

9.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，还包括导向件；所述导向件套设于所述瓣膜固定件远端的外周，并向近端延伸，所述导向件可相对于所述近端胶囊组件轴向运动。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述瓣膜固定件呈环状，所述瓣膜固定件远端设有凸台；所述导向件包括连接部和导向部，所述连接部呈环状套设于所述凸台外周，所述凸台用于限制所述导向件向所述瓣膜固定件近端的轴向移动。

11.根据权利要求10所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述凸台沿周向设有凸耳，所述连接部内侧设于与所述凸耳相适配的卡槽，所述凸耳和所述卡槽用于限制所述瓣膜固定件相对于所述导向件的周向运动。

12.根据权利要求9所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述导向部包括导向杆和导向头；所述导向杆的一端连接于所述连接部的近端，另一端连接所述导向头，并向近端延伸；所述近端胶囊组件内侧设有与所述导向头相适配的滑槽，所述滑槽沿轴向向近端延伸。

13.根据权利要求12所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述连接部沿周向至少设置两个所述导向部，相邻的导向部沿周向均匀或对称分布；所述近端胶囊组件内沿周向至少设置两个所述滑槽，所述滑槽的位置与所述导向部的位置相适配。

14.根据权利要求12所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述导向杆的近端由所述远端胶囊组件的近端向外轴向延伸；所述导向杆沿所述连接部的径向向外扩张，并贴合于所述远端胶囊组件的内壁。

15.根据权利要求12所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，至少所述滑槽的近端封闭，用于对所述导向头轴向运动的限位。

16.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，还包括同轴设置的第四推送管及第五推送管；

所述第四推送管套设于所述第三推送管外周，所述第四推送管可相对于所述第三推送管轴向运动；

所述第五推送管套设于所述第四推送管外周，所述第五推送管可相对于所述第四推送管轴向运动。

17.根据权利要求16所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，还包括调节手柄，所述调节手柄分别与所述第一推送管、所述第二推送管、所述第三推送管、所述第四推送管及所述第五推送管的近端相连，所述调节手柄用于驱动各个推送管的周向及轴向运动。

18.一种人工瓣膜输送系统，其特征在于，包括如权利要求1-17任一项所述的人工瓣膜输送装置和人工瓣膜。

19.根据权利要求18所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述人工瓣膜包括瓣膜支架，在瓣膜支架的远端设有远端连接件，所述远端连接件与瓣膜固定件相匹配。

20.根据权利要求18所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述人工瓣膜包括自膨胀式人工瓣膜。

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