CN115089655A - 一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物、提取物及制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物、提取物及制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物、浸提物及制备方法和应用；所述中药组合物包括以下原料：人参、肉苁蓉、黄芪、知母、当归、茯苓、熊胆粉、银杏、桑白皮、三七和贯叶连翘。本发明的中药组合物和浸提物能够治疗早期认知障碍阶段的阿尔兹海默症，改善阿尔兹海默症的早期记忆力减退，通过有效治疗元气亏虚、气血亏虚、肾精不足、痰瘀阻滞型的阿尔兹海默症，改善早期的记忆力减退。同时使阿尔兹海默症控制在疾病的早期，延缓进一步的恶化，提高生活质量，安全、有效。

Description

一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物、提取物及制备方法和 应用
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物、提取物及制备方法和应用。
背景技术
阿尔兹海默症(AD)，是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性表现为特征，该病程漫长，以记忆力缓慢减退为初期表现，随着病程延长，判断力、决策力、空间感受和语言表达全面减退，给患者、家庭和社会带来沉重负担。
阿尔兹海默症根据病情严重程度，分为以下时期：
1期：了无痕迹(神经元开始死亡时)；
2期：表现为老糊涂(真正的老糊涂不会丧失基本功能，阿尔兹海默症发展下去是会丧失基本功能)→预防用药的最佳节点；
3期：奇怪的健忘(特别是对刚刚发生的事情)→最佳的治疗窗口(唯一的治疗黄金期)-延缓病程、改善症状；
4期：轻度(早期)症状-生活可以自理(最多的表现是：我刚才说什么？吃什么了？)；
5期：中度(中期)症状-生活不能自理(家属陪护)；
6期：偏重度症状-行为异常，无法行使正常功能(只能分清最亲近的人)；
7期：重度症状-痛苦的百年孤独-分不清自己和最亲近的人。
中医对阿尔兹海默症的病因病机主要归纳为肾亏髓虚、五脏不足为本，血瘀痰阻为标。年老之人因生理性肾虚，导致肾精不足，不能生髓而充养于脑，或因年老气血亏虚，脑神失养，阴阳失司而迷惑愚钝，动作笨拙，反应迟缓。大脑功能由心、肝、脾、肺、肾五脏藏五神、主五志的调控中枢所主宰。五脏缓慢而持续的逐渐虚衰，进而导致人脑逐渐衰老。而以肾虚为主的五脏虚衰逐渐发生，势必导致气机滞涩不利，津液运行障碍，而生痰浊血瘀，所以痰浊血瘀也是阿尔兹海默症的重要病理因素。
AD发病机制尚不明确，上市的治疗药物仅4种(多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀以及美金刚)，均以改善AD临床症状为主，迄今尚无可逆转或阻止病情进展的有效药物。AD一线治疗药物，乙酰胆碱酶(AChE)抑制剂也只能缓解早期病人的认知障碍，提供适度的症状改善作用，无法阻止病情的进展。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗和改善阿尔兹海默症症状的中药组合物、提取物及制备方法和应用，能够有效治疗早期认知功能障碍阶段的阿尔兹海默症。
本发明提供了一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物，包括以下重量份的原料：人参6～12份、肉苁蓉10～15份、黄芪20～30份、当归3～8份、茯苓10～15 份、熊胆粉1～3份、知母10～15份、银杏8～12份、桑白皮9～18份、三七3～7 份和贯叶连翘8～12份。
优选的，包括以下重量份的原料：人参9份、肉苁蓉12份、黄芪24份、当归6份、茯苓12份、熊胆粉2份、知母12份银杏10份、桑白皮15份、三七5份、贯叶连翘10份。
本发明还提供了上述方案所述的中药组合物的提取物，包括水提取物和乙醇提取物。
优选的，所述乙醇的浓度为50％～80％。
本发明还提供了上述方案所述的提取物的制备方法，包括以下步骤：
采用50％～80％乙醇对所述中药组合物进行提取，得到第一提取液和药渣；
采用水对所述药渣进行提取，得到第二提取液；
将所述第一提取液和第二浸提取液混合干燥，得到中药组合物的提取物 (中药复方提取物)。
本发明还提供了上述方案所述的中药组合物或者所述的提取物或者所述的制备方法制备得到的提取物在制备治疗阿尔兹海默症的药物中的应用。
优选的，所述阿尔兹海默症包括处于早期认知功能障碍阶段的阿尔兹海默症。
优选的，所述阿尔兹海默症的症型包括气元气亏虚型、血亏虚型、肾精不足型和痰瘀阻滞型中的一种或几种。
优选的，所述药物的剂型包括口服剂型。
优选的，所述治疗阿尔兹海默症包括延缓阿尔兹海默症病程的进程、用于轻、中度期改善阿尔兹海默症引起的运动障碍和/或记忆障碍，提高生存质量。
本发明提供了一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物，包括以下原料：包括以下原料：人参、肉苁蓉、黄芪、当归、茯苓、熊胆粉、知母、银杏、桑白皮、三七和贯叶连翘。本发明以人参、黄芪和肉苁蓉作为君药，以三七、贯叶连翘、银杏为臣药；知母、当归、茯苓、人工熊胆为佐药、桑白皮为使药。其中人参发挥补益五脏、强壮体质和增强记忆力的功效；肉苁蓉补肾益精，润肠通便，补肾气充实脑髓，恢复记忆力；黄芪协助后天之本脾胃的运化功能，共为君药。三七活血化瘀，贯叶连翘解毒，当归养血活血、银杏活血通络。知母、人工熊胆能够养肾阴，增强津液的濡养，同时能够防止温补的药物久用上火；当归与黄芪相配，使气旺血生，补血养心；茯苓与人参相配，补脾虚，渗水湿，使补而不滞；作为使药能够活血行气，桑白皮清降肺气，利水消肿，帮助津液的运行。本发明中，人参、肉苁蓉、黄芪、贯叶连翘、银杏、三七、当归、茯苓能够补益五脏，充实髓海，为提高记忆力提供充实的物质基础。尤其是补泻同用，补肾气健脾气，脾肾双补，增强先天之本肾开窍于脑的功能；同时健脾益气，对后天之本脾的运化功能有益。对脑-心-肾-脾等脏腑共同补益，立法为大补元气。本发明的中药组合物能够实现以下功效：1)、大补元气，挽回元气耗散，补益五脏；2)、脾肾双补，着重补益先天之本(肾)，与后天之本(脾)；3)、活血化瘀，补血的同时活血，防止血瘀气滞。本发明的中药组合物对早期以记忆力和认知力减弱的阿尔兹海默症患者更为适用，能够实现标本兼治，增强阿尔兹海默症患者记忆力提高的同时，补肾益精髓，对延缓病情和防治重症有明显疗效。此外，本发明的中药组合物，长期使用无任何毒副作用，用药安全。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物，包括以下重量份的原料：人参6～12份、肉苁蓉10～15份、黄芪20～30份、当归3～8份、茯苓10～15 份、熊胆粉1～3份、知母10～15份、银杏8～12份、桑白皮9～18份、三七3～7 份和贯叶连翘8～12份。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括人参6～12份，优选为9 份。本发明对所述人参的来源没有特殊限制，常规市售的人参即可。本发明以人参作为君药，发挥补益五脏、强壮体质和增强记忆力的功效。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括肉苁蓉10～15份，优选为 12份。本发明对所述肉苁蓉的来源没有特殊限制，常规市售的肉苁蓉即可。肉苁蓉作为臣药，协助君药人参，补肾气充实脑髓，恢复记忆力。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括黄芪20～30份，优选为 24份。本发明对所述黄芪的来源没有特殊限制，常规市售的黄芪即可。黄芪作为臣药，协助后天之本脾胃的运化功能，助君药人参补气生阳。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括知母10～15份，优选为 12份。本发明对所述知母的来源没有特殊限制，常规市售的知母即可。知母作为佐药能够养肾阴，增强津液的濡养，同时能够防止温补的药物久用上火。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括当归3～8份，优选为6份。本发明对所述当归的来源没有特殊限制，常规市售的当归即可。当归作为佐药与黄芪相配，使气旺血生，补血养心。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括茯苓10～15份，优选为 12份。本发明对所述茯苓的来源没有特殊限制，常规市售的茯苓即可。茯苓作为佐药与人参相配，补脾虚，渗水湿，使补而不滞。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括熊胆粉1～3份，优选为5 份。本发明对所述熊胆粉的来源没有特殊限制，常规市售的熊胆粉即可。熊胆粉清热解毒。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括银杏8～12份，优选为10 份。本发明对所述银杏的来源没有特殊限制，常规市售的银杏即可。
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括桑白皮9～18份，优选为 10份。本发明对所述银杏的来源没有特殊限制，常规市售的桑白皮即可
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括三七粉3～7份，优选为5 份。本发明对所述三七粉的来源没有特殊限制，常规市售的三七粉即可
在本发明中，以重量份计，所述中药组合物包括贯叶连翘8～12份，优选为10份。本发明对所述贯叶连翘的来源没有特殊限制，常规市售的贯叶连翘即可。
本发明中，人参、肉苁蓉、黄芪、贯叶连翘、银杏、三七、当归、茯苓能够补益五脏，充实髓海，为提高记忆力提供充实的物质基础。尤其是补泻同用，补肾气健脾气，脾肾双补，增强先天之本肾开窍于脑的功能；同时健脾益气，对后天之本脾的运化功能有益。对脑-心-肾-脾等脏腑共同补益，立法为大补元气，对早期以记忆力和认知力减弱的AD患者更为适用。
本发明还提供了上述方案所述的中药组合物的浸提物，包括水浸提物和乙醇水溶液浸提物。在本发明中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积浓度优选为 55％～60％。
本发明还提供了上述方案所述的浸提物的制备方法，包括以下步骤：
采用乙醇水溶液对所述中药组合物进行第一提取，得到第一提取液和药渣；
采用水对所述药渣进行第二提取，得到第二提取液；
将所述第一提取液和第二提取液混合，得到中药组合物的提取物；或者，将所述第一提取液的浓缩物和第二提取液的浓缩物混合，得到中药组合物的提取物。
本发明首先采用乙醇水溶液对所述中药组合物进行第一提取，得到第一提取液和药渣。
在本发明中，所述中药组合物优选的经过粉碎处理，本发明对所述中药组合物的粒径没有特殊要求。
在本发明中，在采用50％～80乙醇对所述中药组合物进行第一提取前，优选的还包括将所述中药组合物浸泡于50％～80乙醇中进行温浸，所述温浸的温度优选为45～50℃；所述温浸的时间优选为3～5h，更优选为4h；所述温浸采用的50％～80乙醇和中药组合物的质量比优选为(4～5)：1。本发明在所述温浸后，将所述温浸后的混合物和总量8倍量以上的50％～80乙醇混合进行第一提取。在本发明中，所述温浸后的药材混合物和所述第一提取采用的50％～80 乙醇液的质量比优选为1：(8～12)，更优选为1：10。在本发明中，所述第一提取的温浸温度优选为35～45℃，更优选为40℃；提取的温度优选为70～90℃，更优选为80℃；所述第一提取的时间优选为1～3h，更优选为2h。在本发明中，所述温浸和第一提采用的乙醇浓度分别优选为50％～80％。熊胆粉是提以后加入。
得到药渣后，本发明采用水对所述药渣进行第二提取，得到第二提取液。在本发明中，所述水和药渣的质量比优选为(6～10)：1，更优选为8：1；所述第二提取的温度优选为80～100℃，更优选为90℃；所述第二提取的时间优选为1～2h，更优选为1.5h。
得到第一提取液和第二提取液后，本发明将所述第一提取液和第二提取液混合，得到中药组合物的提取物。
在本发明中，所述第一提取液的浓缩物的制备方法优选的包括：去除所述第一提取液中的乙醇后，进行浓缩，得到第一浸膏；所述第一浸膏的相对密度优选为1.3；所述相对密度的检测温度为60℃。在本发明中，所述第二提取液的浓缩物的制备方法优选的包括：对所述第二提取液进行浓缩，得到第二浸膏；所述第二浸膏的相对密度优选为1.3；所述相对密度的检测温度为60℃。本发明对所述第一浓缩和第二浓缩的温度没有特殊限制，采用本领域的常规浓缩温度即可。
在将所述第一提取液的浓缩物和第二提取液的浓缩物混合后，优选的还包括将所述混合后的物料进行干燥、制粒，得到颗粒剂剂型的中药组合物。本发明对所述干燥的参数没有特殊限制，采用本领域的常规干燥条件即可。
本发明还提供了上述方案所述的中药组合物或者所述的提取物或者所述的制备方法制备得到的提取物在制备治疗阿尔兹海默症的药物中的应用。
本发明的中药组合物和提取物能够治疗早期认知障碍阶段的阿尔兹海默症，改善阿尔兹海默症的早期记忆力减退，通过有效治疗元气亏虚、肾精不足、痰瘀阻滞型的阿尔兹海默症，改善早期的记忆力减退。同时使阿尔兹海默症控制在疾病的早期，延缓进一步的恶化，提高生活质量，安全、有效。
在本发明中，所述阿尔兹海默症包括处于早期认知功能障碍阶段的阿尔兹海默症。在本发明中，按照现有的阿尔兹海默症病情严重程度七级分级标准，所述早期认知功能障碍阶段的阿尔兹海默症对应1期～4期的阿尔兹海默症。
在本发明中，所述阿尔兹海默症的症型优选的包括元气亏虚型、气血亏虚型、肾精不足型和痰瘀阻滞型中的一种或几种。
在本发明中，所述药物的剂型包括口服剂型；所述口服剂型优选的包括片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂或散剂。
在本发明中，所述治疗阿尔兹海默症包括延缓阿尔兹海默症病程的进程、用于轻、中度痴呆改善阿尔兹海默症引起的运动障碍和/或记忆障碍，提高生存质量。
如无特殊说明，本发明对所用原料的来源没有特殊要求，采用本领域技术人员所熟知的市售商品即可。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例1
药材组成：
按重量份计，由以下原料组成：人参9份、肉苁蓉12份、黄芪24份、当归6份、茯苓12份、熊胆粉2份、知母12份、银杏10份、桑白皮15份、三七5份和贯叶连翘10份。
制备方法：
取药材12kg(100倍处方量)加体积浓度为60％的乙醇(2～3倍的量-以淹没为准)50℃温浸4h，加10倍量体积浓度为60％的乙醇提取2h，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.3(60℃测)的稠膏(备用)；
滤渣(药渣)加8倍量的水提取1.5h，过滤，滤液浓缩至相对密度1.3(60℃测)的稠膏与上述稠膏合并，混匀干燥制粒(适量辅料)并分别包装(袋/10g)]
服用方法：每天服两次，每次两袋(10g/袋)，饭后服用。一疗程三个月。
实施例2
受试物为广州海宜医药研究开发有限公司提供的受试物。根据委托方要求，本试验参照参考《药理实验方法学》、《中药药理研究方法学》、委托方提供的与受试物相关的信息和相关文献资料，选择APP、hPSEN1双转基因 (B6/JGpt-Tg(APP,hPSEN1)48/Gpt)阿尔兹海默症(AD，又称阿尔兹海默症) 小鼠模型，考察实施例1制备的中药颗粒(LNCD)对AD小鼠的治疗作用，积累实验数据，为LNCD临床用药提供参考。
取检疫合格雄性APP/PS1小鼠24只，按体重随机分为3组，即模型组 (APP/PS1组)、中药复方组，每组8只；检疫合格雄性WT小鼠8只，作为空白对照组(WT组)。中药复方组动物给予LNCD溶液，LNCD灌胃量为5.20 g/kg，空白对照组(WT组)、模型组(APP/PS1组)动物给予等体积溶媒，每天1次，连续给药120天。按计划采集一般状况观察、体重、动物行为学检查等指标进行统计分析。结果参见表1～表4。
由试验结果可知，与WT组动物相比，APP/PS1组动物学习记忆异常，表现为潜伏期延长，工作记忆错误和参考记忆错误增加、总运动距离延长，提示转基因小鼠模型已表现出阿尔兹海默症的症状。
与APP/PS1组动物相比，中药复方组动物给予5.20g/kg LNCD溶液后，给药第29天、第57天、第85天、第113天迷宫行为学检查显示对总运动距离和或工作记忆错误等阿尔兹海默症表现有一定的改善作用。
综上所述：
(1)与WT组动物相比，APP/PS1组动物可见潜伏期延长，总运动距离、工作记忆错误和参考记忆错误增加等阿尔兹海默症表现，大脑可见淀粉样变和 Aβ1-42表达等改变，脑组织里BDNF含量减少，SYP、ACH、NA/NE含量增加提示模型成功。
(2)给予5.20g/kg LNCD溶液第29天、第57天、第85天、第113天对总运动距离和或工作记忆错误等阿尔兹海默症表现有一定的改善作用。
表1受试物给药第29天对小鼠学习记忆功能的影响
Figure RE-GDA0003796947760000081
Figure RE-GDA0003796947760000082
注：与WT组相比，“#”表示P<0.05，“##”表示P<0.01；与APP组比，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。
表2受试物给药第57天对小鼠学习记忆功能的影响
Figure RE-GDA0003796947760000083
Figure RE-GDA0003796947760000084
注：与WT组相比，“#”表示P<0.05，“##”表示P<0.01；与APP/PS1组比，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。
表3受试物给药第85天对小鼠学习记忆功能的影响
Figure RE-GDA0003796947760000085
Figure RE-GDA0003796947760000086
Figure RE-GDA0003796947760000091
注：与WT组相比，“#”表示P<0.05，“##”表示P<0.01；与APP/PS1组比，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。
表4受试物给药第113天对小鼠学习记忆功能的影响
Figure RE-GDA0003796947760000092
Figure RE-GDA0003796947760000093
注：与WT组相比，“#”表示P<0.05，“##”表示P<0.01；与APP/PS1组比，“*”表示P<0.05，“**”表示P<0.01。
实施例3
临床个例1
男性，64岁，江苏常州人，阿尔茨海默症3年，记忆力减退，失眠，便溏，浑身无力，易疲倦，纳差，舌淡苔白，脉细弱。诊断为：阿尔茨海默症(2期)，证型为：元气亏虚型。服用中药复方3个月后，记忆力得到明显改善，饮食睡眠好转，没有不良反应。
临床个例2
女性，62岁，新疆乌鲁木齐人，患阿尔茨海默症在2年，经常忘事，反复问同一件事，腰膝酸软，入睡困难。诊断为：阿尔茨海默症(2期)，证型为：肾精亏虚型。服用中药复方3个月，记忆力明显改善，大便通畅，饮食睡眠好转，无不良反应。
临床个例3
男性，广东广州人，72岁，患阿尔茨海默症3年(3期)，记忆力和判断力减退快速，患者还有高血压和糖尿病等基础疾病，肥胖，舌质胖，舌下静脉暗紫色，诊断为：阿尔茨海默症，证型为：元气亏虚，气滞血瘀，服用中药复方3个月后，记忆力好转，舌质转正常，血压稳定120/90，家人反应患者各项指标稳定好转。
临床个例4
女性，湖南常德人，70岁，患阿尔茨海默症6年(3期)，经常询问刚刚发生的事情，急躁易怒，多次在家门口走失，饮食睡眠皆很差，舌质淡，脉细弱无力，诊断为：阿尔茨海默症，服用中药复方3个月，没有再走失过，记忆力有改善，饮食睡眠好转。
临床个例5
男性，江西吉安人，71岁，于2017年12月9日初诊。病人4年来记忆力逐年下降，遗忘明显，性格改变，疑心较大，行为异常，经常担心家中失窃，于午夜时分拨打“110”电话报警，家人为此尴尬不堪。同时出现轻度智力障碍，反应迟钝，语言表达欠清，时有词不达意。CT示:脑萎缩。诊断为:阿尔海默症 (3期)，脑萎缩。经西医多方治疗无明显效果，求治于中医。家属代述：头晕头痛，失眠健忘时有幻觉，近来脱发明显。病人形体消瘦，语言表达失常，须发皆白，颜面及双手有较多老年斑。舌质紫暗舌苔白微厚腻，脉沉迟。辨证：心肾两虚夹痰浊瘀血，痹阻脑络，髓海失充。服用服用中药复方3个月，记忆力有改善，饮食睡眠好转，语言表达也比以前清晰。
综合以上，本发明的中药复方的优势在于，将阿尔茨海默症患者的疾病进程，停止在2期或者3期，以延缓病情的发展，预防病情进一步加重，这就是中药复方最为重要的临床意义。
尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗阿尔兹海默症的中药组合物，包括以下重量份的原料：人参6～12份、肉苁蓉10～15份、黄芪20～30份、当归3～8份、茯苓10～15份、熊胆粉1～3份、知母10～15份、银杏8～12份、桑白皮9～18份、三七3～7份和贯叶连翘8～12份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：人参9份、肉苁蓉12份、黄芪24份、当归6份、茯苓12份、熊胆2份、知母12份、银杏10份、桑白皮15份、三七5份、贯叶连翘10份。
3.权利要求1或2所述的中药组合物的提取物，包括水提物和醇提物。
4.根据权利要求3所述的醇提物，其特征在于提取药材所用的乙醇浓度为50％～80％。
5.权利要求3或4所述的浸提物的制备方法，包括以下步骤：
采用50％～80％的乙醇液对所述中药组合物进行第一浸提，得到第一浸提液和药渣；
采用水对所述药渣进行第二浸提，得到第二浸提液；
将所述第一浸提液和第二浸提液混合干燥，得到中药组合物的浸提物。
6.权利要求1或2所述的中药组合物或者权利要求3或4所述的浸提物或者权利要求5所述的制备方法制备得到的浸提物在制备治疗阿尔兹海默症的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述阿尔兹海默症包括处于早期认知功能障碍阶段的阿尔兹海默症。
8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述阿尔兹海默症的症型包括气血亏虚型、元气亏虚型、肾精不足型和痰瘀阻滞型中的一种或几种。
9.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括口服剂型。
10.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述治疗阿尔兹海默症包括延缓阿尔兹海默症病程的进程、用于轻、中度痴呆改善阿尔兹海默症引起的运动障碍和/或记忆障碍，提高生存质量。
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