CN115040757A - 溶栓灌注装置及其封堵导丝 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种溶栓灌注装置及其封堵导丝，涉及医疗器械的技术领域，该溶栓灌注装置包括溶栓灌注导管和穿过该溶栓灌注导管的封堵导丝，该封堵导丝包括芯丝和螺旋套装于芯丝外部的弹簧绕丝结构，弹簧绕丝结构的远端固定连接于芯丝的远端端部，弹簧绕丝结构的近端固定连接于芯丝的外壁，弹簧绕丝结构的近端和远端之间设有自由状态下外径大于弹簧绕丝结构的近端和远端的柔性密封部，且该柔性密封部能够被径向压缩。本发明至少缓解了现有溶栓灌注导管及其封堵导丝存在的：导丝的硬质封堵部分与溶栓导管配合卡顿、密封不完全以及无法将导丝从导管中顺利撤出的技术问题。

Description

溶栓灌注装置及其封堵导丝

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种溶栓灌注装置及其封堵导丝。

背景技术

外周血管血栓阻塞性疾病分为静脉血栓栓塞和动脉血栓栓塞。血栓疾病是栓子阻塞血管，导致血液流动障碍，对于静脉血栓极易引起致死性肺栓塞和栓塞后综合征，对于动脉血栓易导致坏疽或肢体残疾、全身中毒及重要器官的功能衰竭，甚至造成生命危险。

常规的血栓治疗方法有抗凝治疗、手术取栓治疗和置管溶栓等。其中：抗凝治疗患者必须接受长达数天的持续药物注射，严重影响生活，其次，部分患者可出现肝素抵挡反应使疗效降低，对于肾功能不全的患者亦不可持续使用肝素，最后，持续使用肝素需要监测相关凝血指标，然而目前并没有统一的试剂的标准，经常会出现治疗达标但效果不佳的情况。而大量的报道证实，手术取栓治疗，仅对发病72小时内的患者有效，随患病时间椎移，因栓子与静脉壁粘连，静脉增厚、僵直，血栓不易摘除干净，极易造成深静脉瓣膜损伤，并且有可能引起血栓脱落造成肺动脉栓塞，术后血管管腔易于狭窄，且可能引发术后血管壁和瓣膜炎症，造成血流缓慢，增加血栓复发的风险。导管接触性溶栓术（简称置管溶栓术）是一种治疗血管内血栓的方法，其机制是通过溶栓导管将高浓度溶栓药物直接灌注至血栓周围，以溶解血栓，达到治疗目的，与传统的导管取栓术等方式相比，置管溶栓术无需进行全身麻醉，手术创伤也小，并且还可以避免导管在血管内反复拖拉，减少对血管的损伤，因此是一种理想的血栓治疗方法。

导管接触性溶栓术（简称置管溶栓术）采用的溶栓灌注导管通常配有相匹配的封堵导丝，作用是在向人体灌注溶栓药液时，确保药液从导管的侧孔流出，流出药液冲刷血栓患处，达到最终溶解血栓的目的。封闭导丝封堵输注导管远端是极其重要的，任何药液的泄漏（液体从导管远端中心孔流出，而不是从侧孔流出即为泄漏），都会导致药液未冲刷到血栓患处，造成药液损失。

导管一般都包括主管段和连接在主管段远端的尖端管段，在主管段远端设侧孔作为溶栓时的药液出口，尖端管段的远端的外直径小于主管段的外直径，且尖端管段的远端的内直径小于主管段的内直径，即，在导管的远端设有直径逐渐缩小的导管缩径段，封堵导丝靠近远端的部位一般设封堵头，导管缩径段一方面可以与封堵导丝的封堵头配合，使封堵头封堵导管的远端，另一方面，外直径在远端缩小，可以避免远端直径与主管段直径一样大时远端端部管口处的薄壁划伤血管壁。

但是，现有技术中使用的溶栓灌注导管及与其相配合使用的导丝至少还存在如下问题：

主管段与尖端管段为同一材料一体式成型而成的结构，而溶栓导管进入人体时通过引导导丝进入，引导导丝规格通常为0.035英寸或0.038英寸，而血栓患处位置并不固定，这就导致了导管进入人体后，需要经过各种弯曲的血管通道，最终才能进入到血栓患处位置，这样，需要保证导管主管段为较软的主管段，这是因为主管段较硬的话，当撤出引导导丝后，导管的弹性变形力会损伤血管；现有技术中的主管段与尖端管段为同一材料一体式成型而成，即尖端管段和主管段采用一样的软质材料，导致：

第一，按照现有技术中的封堵丝封堵方式（例如专利US5250034和US6179828），封堵导丝在封堵导管远端时，由于封堵导丝的封堵部分由硬质材料制成，从而，在导管远端和封堵导丝的封堵部分相互挤压后溶栓导管远端部分会变形，导致导丝封堵部分嵌入到导管远端内部，造成封堵导丝与导管内腔配合卡顿，无法或者需要很大的力才能将导丝撤出导管；

第二，导管和封堵导丝在反复弯曲后，传统导管和导丝在导管近端位置处将发生移位，导致导管远端中心孔不能被完全封堵死，无法实现完全密封；

第三，主管段与尖端管段为同一材料一体式成型而成的结构，在加工制造时，高频加热过程中会造成管材壁厚不均匀，从而无法实现完全密封，此外，主管段和尖端管段一体成型，内腔过渡段位于导管整体中部，不易加工，加工过程中易使管材壁厚不均匀，也可能导致封堵导丝与导管内腔配合卡顿，导丝撤出困难；

第四，主管段与尖端管段为同一材料一体式成型而成的结构，在加工制造时，一旦尖端管段成型出现毛边、毛刺等缺陷，整根溶栓导管将只能做报废处理，生产成本高且严重影响了产品的合格率与生产效率；

第五，溶栓导管在使用中，需要在X光机下，确定导管进入人体的长度，溶栓过程中，可能会导致溶栓导管发生移位，每次都需要对X光机重新照射定位非常麻烦等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种溶栓灌注装置及其封堵导丝，以至少缓解现有溶栓灌注导管及其封堵导丝存在的：导丝的硬质封堵部分与溶栓导管配合卡顿、密封不完全以及无法将导丝从导管中顺利撤出的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种溶栓灌注装置，包括远端侧壁轴向间隔排列有多个侧孔的溶栓灌注导管和穿过所述溶栓灌注导管的封堵导丝，所述溶栓灌注导管的远端设有内径自近端向远端方向逐渐减小的导管缩径段。

其中，特别地，所述封堵导丝包括芯丝和螺旋套装于所述芯丝外部的弹簧绕丝结构，所述弹簧绕丝结构的远端固定连接于所述芯丝的远端端部，所述弹簧绕丝结构的近端固定连接于所述芯丝的外壁，所述弹簧绕丝结构的近端和远端之间设有柔性密封部。所述柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于所述弹簧绕丝结构的近端外径且大于所述弹簧绕丝结构的远端外径；非密封状态下，所述柔性密封部位于所述导管缩径段的近端侧，所述柔性密封部的中部外径小于所述溶栓灌注导管上所述导管缩径段近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段的内径，以及，随着所述芯丝在外力下相对所述溶栓灌注导管向远端方向推动，所述柔性密封部能够被径向压缩，以逐步密封所述导管缩径段的内腔。

本实施例中，通过设置柔性密封部，当向远端方向挤压芯丝，弹簧绕丝结构的远端处于被拉伸的状态，在远端绕丝段的弹性恢复力作用下，将快速拉着弹簧绕丝结构的中部向导管缩径段内腔的远端方向滑动，使弹簧绕丝结构中部的柔性密封部被逐步径向挤压压缩于导管缩径段内腔，并且，弹簧绕丝结构可与导管缩径段的内腔壁面逐渐达到过盈配合状态，以逐步密封导管缩径段内腔；当需要回撤芯丝时，后撤芯丝，弹簧绕丝结构的近端处于被拉伸的状态，在弹簧绕丝结构的近端的弹性恢复力作用下，弹簧绕丝结构的中部受到朝向近端方向的拉伸，弹簧绕丝结构中部直径变小，柔性密封部被快速朝近端方向拉出导管缩径段内腔，实现顺畅回撤导丝的效果，避免回撤卡顿。

与现有技术中采用不锈钢等硬质件制作封堵部的封堵导丝相比，至少具有如下有益效果：第一，封堵部分为柔性密封结构，大大降低了使导管远端发生挤压变形的几率，封堵导丝也不会与导管远端内腔壁面之间发生卡顿，封堵导丝易密封也易撤回；第二，依靠弹簧绕丝结构的近端朝向中部压缩，柔性密封结构被径向压缩的方式实现密封，该密封在导管的轴向上属于多层密封，密封性能更好。

综上，本实施例提供的溶栓灌注装置至少缓解了现有溶栓灌注导管及其封堵导丝存在的：导丝的硬质封堵部分与溶栓导管配合卡顿、密封不完全以及无法将导丝从导管中顺利撤出的技术问题。

在本实施例提供的溶栓灌注装置的一些可选实施方式中，所述封堵导丝中：所述弹簧绕丝结构包括自近端向远端方向依次连接的近端绕丝段、中部绕丝段和远端绕丝段，所述中部绕丝段构成所述柔性密封部。

非密封状态下，所述中部绕丝段的外径小于所述溶栓灌注导管上所述导管缩径段近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段的内径；所述近端绕丝段的外径和所述远端绕丝段的外径均小于所述中部绕丝段的外径，且所述近端绕丝段的外径和所述远端绕丝段的外径均小于所述导管缩径段的内径；随着所述芯丝在外力下相对所述溶栓灌注导管向远端方向推动，所述中部绕丝段能够被径向压缩，且所述中部绕丝段中相邻绕丝之间的轴向间距逐步减小，以逐步密封所述导管缩径段的内腔。

在本实施例提供的溶栓灌注装置的一些可选实施方式中，所述柔性密封部采用套装且固定连接于所述弹簧绕丝结构的近端和远端之间部位外部的弹性密封件，所述弹性密封件的近端外直径和远端外直径均小于所述弹性密封件的中部外直径；

非密封状态下，所述弹性密封件的中部外径小于所述溶栓灌注导管上所述导管缩径段近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段的内径；随着所述芯丝在外力下相对所述溶栓灌注导管向远端方向推动，所述弹性密封件的中部外径能够被径向压缩，以逐步密封所述导管缩径段的内腔。

在本实施例提供的溶栓灌注装置的可选实施方式中，较为优选地：所述溶栓灌注装置还包括导管导丝行程补偿组件，所述导管导丝行程补偿组件包括导管鲁尔接头、导丝鲁尔接头和导丝弹簧。

所述导管鲁尔接头和所述导丝鲁尔接头内部均设有供所述封堵导丝的芯丝穿过的导丝腔；所述导管鲁尔接头连接于所述溶栓灌注导管的近端，所述导丝鲁尔接头连接于所述封堵导丝的芯丝近端，所述导丝鲁尔接头位于所述导管鲁尔接头的近端侧，且所述导丝鲁尔接头的远端螺纹连接于所述导管鲁尔接头的近端。

所述导丝弹簧缠绕于所述封堵导丝的芯丝近端，且所述导丝弹簧的远端固定连接于所述封堵导丝的芯丝外壁；所述封堵导丝的芯丝和所述导丝弹簧自远端向近端依次穿过所述导管鲁尔接头的导丝腔和所述导丝鲁尔接头的导丝腔。

所述导丝鲁尔接头的导丝腔包括远端导丝腔、中部导丝腔和近端导丝腔，且所述远端导丝腔和所述近端导丝腔的内径均大于所述中部导丝腔的内径；所述导丝弹簧位于所述远端导丝腔的内部，且所述导丝弹簧的直径大于所述中部导丝腔的内径；所述封堵导丝的芯丝近端设有限位部，所述限位部被所述中部导丝腔限位于所述近端导丝腔；所述导丝弹簧处于被压缩的状态。

在本实施例提供的溶栓灌注装置的可选实施方式中，较为优选地：在所述溶栓灌注导管包括近端的主管段和连接于所述主管段远端的尖端管段；所述侧孔设于所述主管段的侧壁，所述导管缩径段位于所述尖端管段上，在所述导管缩径段的内部嵌入有端部嵌入件，其中，所述端部嵌入件的硬度大于所述主管段的硬度。

在本优选实施方式的一些更为优选的实施方式中：所述溶栓灌注导管中：所述主管段和所述尖端管段由两个分体部件固定连接而成。

在本优选实施方式的一些更为优选的实施方式中，所述溶栓灌注导管中：所述主管段的远端设有远端显影环，所述主管段的近端设有近端显影环，所述侧孔设于所述远端显影环和所述近端显影环之间，且自近端朝向远端方向，所述侧孔的开孔面积逐渐减小。

在本优选实施方式的一些更为优选的实施方式中，所述溶栓灌注导管中：所述主管段的远端设有远端显影环，且所述主管段的近端间隔设有多个显影标距环，各个所述显影标距环用于分别指示沿所述主管段，所述显影标距环处距离所述远端显影环的长度。

在本优选实施方式的一些更为优选的实施方式中，所述溶栓灌注导管中：在所述主管段的同一径向截面上，所述侧孔沿所述主管段的周向均匀分布。

第二方面，本发明实施例还提供一种封堵导丝，该封堵导丝应用于前述实施方式中任一项所述的溶栓灌注装置，其中，所述封堵导丝包括芯丝和螺旋套装于所述芯丝外部的弹簧绕丝结构，所述弹簧绕丝结构的远端固定连接于所述芯丝的远端端部，所述弹簧绕丝结构的近端固定连接于所述芯丝的外壁，所述弹簧绕丝结构的近端和远端之间设有柔性密封部；所述柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于所述弹簧绕丝结构的近端外径且大于所述弹簧绕丝结构的远端外径，并且，所述柔性密封部能够被径向压缩。

本发明实施例提供的封堵导丝能够与第一方面提供的溶栓灌注装置中提到的溶栓灌注导管配合使用，其能够达到的功能效果可以参考第一方面获得。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的溶栓灌注装置第一可选实施方式的整体结构示意图；

图2为图1中示出的溶栓灌注装置的剖视图；

图3为图2中A部位的局部结构放大图；

图4为图2中B部位的局部结构放大图；

图5为图1中示出的溶栓灌注装置中，溶栓灌注导管和封堵导丝的分体结构图；

图6为图1中示出的溶栓灌注装置中，封堵导丝柔性密封部在非密封状态下弹簧绕丝结构的相邻绕丝之间的轴向间距示意图；

图7为图1中示出的溶栓灌注装置中，封堵导丝柔性密封部在密封状态下弹簧绕丝结构的相邻绕丝之间的轴向间距示意图；

图8为本发明实施例提供的溶栓灌注装置第二可选实施方式中未密封状态下，封堵导丝柔性密封部与导管缩径段的装配结构图；

图9为本发明实施例提供的溶栓灌注装置第二可选实施方式中，向远端方向推动封堵导丝时，封堵导丝柔性密封部与导管缩径段的装配结构图；

图10为本发明实施例提供的溶栓灌注装置第二可选实施方式中密封状态下，回撤封堵导丝时，封堵导丝柔性密封部与导管缩径段的装配结构图。

图标：1-溶栓灌注导管；10-加强管段；11-主管段；12-尖端管段；13-导管缩径段；14-导管鲁尔接头；141-第一导丝腔；2-封堵导丝；21-芯丝；22-弹簧绕丝结构；221-近端绕丝段；222-中部绕丝段；223-远端绕丝段；23-弹性密封件；24-导丝鲁尔接头；241-第二导丝腔；2411-远端导丝腔；2542-中部导丝腔；2413-近端导丝腔；25-导丝弹簧。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，以手术时，医疗器械靠近术者的一端为该医疗器械的近端，以医疗器械进入患者血管的一端为该医疗器械的远端（医疗器械的前端为远端，医疗器械的后端为近端）。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

本实施例提供一种溶栓灌注装置，参照图1至图10，该溶栓灌注装置包括溶栓灌注导管1和封堵导丝2，溶栓灌注导管1的远端侧壁轴向间隔排列有多个侧孔（图中未标示），且溶栓灌注导管1的远端设有内径自近端向远端方向逐渐减小的导管缩径段13，封堵导丝2穿过该溶栓灌注导管1。

其中，特别地，封堵导丝2包括芯丝21和螺旋套装于芯丝21外部的弹簧绕丝结构22，弹簧绕丝结构22的远端固定连接于芯丝21的远端端部，弹簧绕丝结构22的近端固定连接于芯丝21的外壁，弹簧绕丝结构22的近端和远端之间设有柔性密封部。该柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于弹簧绕丝结构22的近端外径且大于弹簧绕丝结构22的远端外径，并且，该柔性密封部能够被径向压缩；非密封状态下，该柔性密封部位于导管缩径段13的近端侧，此时，该柔性密封部的中部外径小于溶栓灌注导管1上导管缩径段13近端侧部位的内径且大于导管缩径段13的内径；随着芯丝21在外力下相对溶栓灌注导管1向远端方向推动，上述柔性密封部能够被径向压缩，以逐步密封导管缩径段13的内腔。

本实施例中，通过设置柔性密封部，当向远端方向挤压芯丝21，弹簧绕丝结构22的远端处于被拉伸的状态，在远端绕丝段223的弹性恢复力作用下，将快速拉着弹簧绕丝结构22的中部向导管缩径段13内腔的远端方向滑动，使弹簧绕丝结构22中部的柔性密封部被逐步径向挤压压缩于导管缩径段13内腔，并且，弹簧绕丝结构22可与导管缩径段13的内腔壁面逐渐达到过盈配合状态，以逐步密封导管缩径段13内腔；当需要回撤芯丝21时，后撤芯丝21，弹簧绕丝结构22的近端处于被拉伸的状态，在弹簧绕丝结构22的近端的弹性恢复力作用下，弹簧绕丝结构22的中部受到朝向近端方向的拉伸，弹簧绕丝结构22中部直径变小，柔性密封部被快速朝近端方向拉出导管缩径段13内腔，实现顺畅回撤导丝的效果，避免回撤卡顿。

与现有技术中采用不锈钢等硬质件制作封堵部的封堵导丝相比，至少具有如下有益效果：

第一，封堵部分为柔性密封结构，大大降低了使导管远端发生挤压变形的几率，封堵导丝也不会与导管远端内腔壁面之间发生卡顿，封堵导丝易密封也易撤回；

第二，依靠弹簧绕丝结构22的近端朝向中部压缩，柔性密封结构被径向压缩的方式实现密封，该密封在导管的轴向上属于多层密封，密封性能更好。

综上，本实施例提供的溶栓灌注装置至少缓解了现有溶栓灌注导管及其封堵导丝存在的：导丝的硬质封堵部分与溶栓导管配合卡顿、密封不完全以及无法将导丝从导管中顺利撤出的技术问题。

本实施例中，较优地，如图1至图10所示，在芯丝21的远端设有球形或半球形端头，弹簧绕丝结构22的远端焊接于该端头，弹簧绕丝结构22绕于芯丝21的端头和靠近端头的部位。

本实施例中，上述柔性密封部有多种设置形式，例如但不限于，在本实施例的第一种可选实施方式中，如图1至图7所示，弹簧绕丝结构22包括自近端向远端方向依次连接的近端绕丝段221、中部绕丝段222和远端绕丝段223，该中部绕丝段222构成上述柔性密封部。非密封状态下，中部绕丝段222的外径小于溶栓灌注导管1上导管缩径段13近端侧部位的内径且大于导管缩径段13的内径；近端绕丝段221的外径和远端绕丝段223的外径均小于中部绕丝段222的外径，且近端绕丝段221的外径和远端绕丝段223的外径均小于导管缩径段13的内径；随着芯丝21在外力下相对溶栓灌注导管1向远端方向推动，中部绕丝段222能够被径向压缩，且中部绕丝段222中相邻绕丝之间的轴向间距逐步减小，以逐步密封导管缩径段13的内腔，该外力来自液体压力以及术者相对导管向远端方向挤压芯丝21。

如图4所示，芯丝21与中部绕丝段222之间的间隙很大，中部绕丝段222存在径向被压缩的空间，当向远端方向挤压芯丝21，弹簧绕丝结构22的远端绕丝段223处于被拉伸的状态，在远端绕丝段223的弹性恢复力作用下，将快速拉着中部绕丝段222向导管缩径段13内腔的远端滑动，使中部绕丝段222挤压于导管缩径段13内腔，并且，中部绕丝段222中相邻绕丝之间的轴向间距逐步减小，中部绕丝段222可与导管缩径段13的内腔壁面逐渐达到过盈配合状态，以逐步密封导管缩径段13内腔；当需要回撤芯丝21时，后撤芯丝21，近端绕丝段221处于被拉伸的状态，在近端绕丝段221的弹性恢复力作用下，中部绕丝段222受到向近端方向的拉伸，直径变小，将快速拉着中部绕丝段222朝近端方向离开导管缩径段13内腔，实现顺畅回撤导丝的效果，避免回撤卡顿。

又如，如图8至图10所示，在本实施例的第二种可选实施方式中：上述柔性密封部采用套装且固定连接于弹簧绕丝结构22的近端和远端之间部位外部的弹性密封件23，该弹性密封件23可以但不限于采用tpu（Thermoplastic Polyurethane，热塑性聚氨酯弹性体）、硅胶、橡胶、pebax（改性尼龙）或其他高分子弹性材质或金属弹性结构等制成。该弹性密封件23的近端外直径和远端外直径均小于弹性密封件23的中部外直径；非密封状态下，弹性密封件23的中部外径小于溶栓灌注导管1上导管缩径段13近端侧部位的内径且大于导管缩径段13的内径；随着芯丝21在外力下相对溶栓灌注导管1向远端方向推动，弹性密封件23的中部外径能够被径向压缩，以逐步密封导管缩径段13的内腔，该外力来自液体压力以及术者向远端方向挤压芯丝21。

如图8至图10所示，当向远端方向挤压芯丝21，弹簧绕丝结构22的远端部分处于被拉伸的状态，在弹簧绕丝结构22的远端部分的弹性恢复力作用下，将快速拉着弹性密封件23向导管缩径段13内腔远端滑动，使弹性密封件23挤压于导管缩径段13内腔，弹性密封件23的中部外径被径向压缩，可与导管缩径段13的内腔壁面逐渐达到过盈配合状态，以逐步密封导管缩径段13内腔；当需要回撤芯丝21时，后撤芯丝21，在弹簧绕丝结构22的近端部分处于被拉伸的状态，在弹簧绕丝结构22的近端部分的弹性恢复力作用下，弹簧绕丝结构22的中部受到向近端方向的拉伸，直径变小，使弹性密封件23与导管缩径段13内腔壁面之间的挤压力得到减小，弹簧绕丝结构22带着弹性密封件23快速朝近端方向离开导管缩径段13内腔，实现顺畅回撤导丝的效果，避免回撤卡顿。

此外，针对导管和封堵导丝在反复弯曲后，传统导管和导丝在导管近端位置处将发生移位，导致导管远端中心孔不能完全封堵死，无法实现完全密封的问题，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，使该溶栓灌注装置还包括导管导丝行程补偿组件，以在溶栓灌注导管1和封堵导丝2组装后，确保即使溶栓灌注导管1和封堵导丝2芯丝21之间发生相对滑动，也不会对导管缩径段13的封堵效果产生影响，保证导管缩径段13的密封性。

具体地，该导管导丝行程补偿组件包括导管鲁尔接头14、导丝鲁尔接头24和导丝弹簧25；导管鲁尔接头14和导丝鲁尔接头24内部均设有供封堵导丝2的芯丝21穿过的导丝腔；导管鲁尔接头14连接于溶栓灌注导管1的近端，导丝鲁尔接头24连接于封堵导丝2的芯丝21近端，导丝鲁尔接头24位于导管鲁尔接头14的近端侧，且导丝鲁尔接头24的远端螺纹连接于导管鲁尔接头14的近端。导丝弹簧25缠绕于封堵导丝2的芯丝21近端，且导丝弹簧25的远端焊接或以其他方式固定连接于封堵导丝2的芯丝21外壁；封堵导丝2的芯丝21和导丝弹簧25自远端向近端依次穿过导管鲁尔接头14的导丝腔和导丝鲁尔接头24的导丝腔。如图3所示，以导管鲁尔接头14的导丝腔为第一导丝腔141，以导丝鲁尔接头24的导丝腔为第二导丝腔241，则，第二导丝腔241包括远端导丝腔2411、中部导丝腔2542和近端导丝腔2413，且远端导丝腔2411和近端导丝腔2413的内径均大于中部导丝腔2542的内径；导丝弹簧25位于远端导丝腔2411的内部，且导丝弹簧25的直径大于中部导丝腔2542的内径；封堵导丝2的芯丝21近端设有如图3所示的弯头或其他限位部，该限位部被中部导丝腔2542限位于近端导丝腔2413，导丝弹簧25处于被压缩的状态，压缩量为3mm-7mm，优选5mm。

当溶栓灌注导管1弯曲或移动导致溶栓灌注导管1和封堵导丝2芯丝21长度发生变化时，在导丝弹簧25的弹性恢复力作用下，利用导丝弹簧25的压缩量补偿该长度变化，封堵导丝2的柔性密封部始终封堵于溶栓灌注导管1的导管缩径段13内腔中，以确保导管远端始终处于密封状态。

此外，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，还可以在导管鲁尔接头14的远端连接加强管段10，上述溶栓灌注导管1的近端设于该加强管段10内部，以加强溶栓灌注导管1的近端支撑力，以更好地操作溶栓灌注导管1。

在本实施例提供的溶栓灌注装置中，较为优选地，参照图1至图10，其中的溶栓灌注导管1包括近端的主管段11和连接于主管段11远端的尖端管段12，侧孔设于主管段11侧壁，导管缩径段13位于尖端管段12上，且在导管缩径段13的内部嵌入有端部嵌入件（图中未示出），其中，该端部嵌入件的硬度大于主管段11的硬度。端部嵌入件可以完全嵌入于尖端管段12的管壁内部，也可以一部分嵌入于尖端管段12的管壁内部，另一部分露出尖端管段12的内管壁或外管壁或同时露出尖端管段12的内、外管壁。例如但不限于，该端部嵌入件呈沿尖端管段12周向延伸的环形薄片，且该端部嵌入件可采用金属或非金属材料制成，优选由金属材料制成。

本实施例提供的溶栓灌注装置中，通过在其中的溶栓灌注导管1中，尖端管段12与导管缩径段13对应的部位内部嵌入硬度大于主管段11硬度的端部嵌入件，增加尖端管段12上导管缩径段13的硬度，使导管缩径段13的硬度大于主管段11，从而，即保留了主管段11柔顺易弯曲的特性，又使尖端管段12上导管缩径段13不易变形，从而，避免出现导丝的硬质封堵部分与尖端管段12上导管缩径段13的内腔壁面相互挤压后尖端管段12变形，导致导丝封堵部分嵌入到导管远端内部，造成封堵导丝与导管内腔配合卡顿，无法或者需要很大的力才能将导丝撤出导管的问题。

在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，但不限于，该溶栓灌注装置的溶栓灌注导管1中，主管段11和尖端管段12由两个分体部件通过焊接或以其它固定连接方式固定连接而成，例如但不限于，主管段11采用高分子单层材料制成，尖端管段12由硬度高于高分子材料的金属或非金属材料制成。

本优选实施方式至少能够达到如下几点有益效果：

第一，通过先制造内部嵌入有端部嵌入件的尖端管段12，然后将分体设置的主管段11和尖端管段12进行二次焊接或其他固定连接方式进行连接的方式，使主管段11和尖端管段12的材料硬度不同，主管段11保持较高柔顺性，尖端管段则保持较高的硬度，保证尖端的支撑力，同时避免封堵时变形卡顿而阻碍回撤导丝；

第二，以分体设置主管段11和尖端管段12，然后二次连接成型的方式制造溶栓灌注导管，可在尖端管段12具有毛边、毛刺等缺陷时，仅对尖端管段12进行更换修整，而不是对整根导管进行更换，有利于降低溶栓灌注导管的生产成本、提高导管产品合格率以及提高导管生产效率；

第三，由于分体制造主管段11和尖端管段12，对于单独的分体结构来说，尤其对于主管段来说，其内部形状规则易于制造，高频加热过程中可大大降低管材壁厚不均匀的情况，提高管内壁的光滑性，保证尖端管段12的支撑力和密封特性，以及避免封堵导丝与导管内腔配合卡顿导丝撤出困难的问题。

另外，为清晰显示溶栓灌注导管1整体远端与血栓患处之间的位置关系，在本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，在溶栓灌注导管1中：主管段11的远端设有远端显影环（图中未标示），主管段11的近端设有近端显影环（图中未标示），侧孔（图中未标示）设于远端显影环和近端显影环之间，且自近端朝向远端方向，侧孔的开孔面积逐渐减小，确保在液体压力下管中溶栓剂喷射力均匀（特定压力下，主导管11远端和近端的侧孔喷射药液高度一致），较佳地但不限于，所有侧孔总面积为0.5平方毫米~1.0平方毫米，优选为0.7平方毫米，且侧孔沿主导管11轴向上的截面优选为矩形。

此外，本实施例的优选实施方式中，在溶栓灌注导管1中：主管段11的远端设有远端显影环（图中未标示），且主管段11的近端间隔设有多个不透射线的显影标距环（图中未标示），各个显影标距环用于分别指示沿主管段11，显影标距环处距离远端显影环的长度，未更加清晰可见，各个显影标距环可采用不同的图案，以表示不同的距离，显影标距环的使用，可避免重复使用X光机进行定位，以快速获取导管在患者体内应对患处的位置。

较佳地，在溶栓灌注导管1中：在主管段11的同一径向截面上，侧孔沿主管段11的周向均匀分布；另外，较佳地，尖端管段12的远端倒圆角，以进一步避免损伤血管。

实施例二

本实施例提供一种封堵导丝，如图1至图10所示，该封堵导丝应用于实施例一种任一可选实施方式提供的溶栓灌注装置，其中，封堵导丝2包括芯丝21和螺旋套装于芯丝21外部的弹簧绕丝结构22，该弹簧绕丝结构22的远端固定连接于芯丝21的远端端部，该弹簧绕丝结构22的近端固定连接于芯丝21的外壁，且该弹簧绕丝结构22的近端和远端之间设有柔性密封部。该柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于弹簧绕丝结构22的近端外径且大于弹簧绕丝结构22的远端外径，并且，该柔性密封部能够被径向压缩。

本实施例提供的封堵导丝2能够与实施例一中溶栓灌注装置中溶栓灌注导管1配合使用，其具体结构和能够达到的效果可参考实施例一中各可选或优选的实施方式获得，本说明在此不再赘述。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种溶栓灌注装置，其特征在于：包括远端侧壁轴向间隔排列有多个侧孔的溶栓灌注导管（1）和穿过所述溶栓灌注导管（1）的封堵导丝（2），所述溶栓灌注导管（1）的远端设有内径自近端向远端方向逐渐减小的导管缩径段（13）；

其特征在于：

所述封堵导丝（2）包括芯丝（21）和螺旋套装于所述芯丝（21）外部的弹簧绕丝结构（22），所述弹簧绕丝结构（22）的远端固定连接于所述芯丝（21）的远端端部，所述弹簧绕丝结构（22）的近端固定连接于所述芯丝（21）的外壁，所述弹簧绕丝结构（22）的近端和远端之间设有柔性密封部；

所述柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于所述弹簧绕丝结构（22）的近端外径且大于所述弹簧绕丝结构（22）的远端外径；非密封状态下，所述柔性密封部位于所述导管缩径段（13）的近端侧，所述柔性密封部的中部外径小于所述溶栓灌注导管（1）上所述导管缩径段（13）近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段（13）的内径，以及，随着所述芯丝（21）在外力下相对所述溶栓灌注导管（1）向远端方向推动，所述柔性密封部能够被径向压缩，以逐步密封所述导管缩径段（13）的内腔。

2.根据权利要求1所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述封堵导丝（2）中：所述弹簧绕丝结构（22）包括自近端向远端方向依次连接的近端绕丝段（221）、中部绕丝段（222）和远端绕丝段（223），所述中部绕丝段（222）构成所述柔性密封部；

非密封状态下，所述中部绕丝段（222）的外径小于所述溶栓灌注导管（1）上所述导管缩径段（13）近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段（13）的内径；所述近端绕丝段（221）的外径和所述远端绕丝段（223）的外径均小于所述中部绕丝段（222）的外径，且所述近端绕丝段（221）的外径和所述远端绕丝段（223）的外径均小于所述导管缩径段（13）的内径；随着所述芯丝（21）在外力下相对所述溶栓灌注导管（1）向远端方向推动，所述中部绕丝段（222）能够被径向压缩，且所述中部绕丝段（222）中相邻绕丝之间的轴向间距逐步减小，以逐步密封所述导管缩径段（13）的内腔。

3.根据权利要求1所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述柔性密封部采用套装且固定连接于所述弹簧绕丝结构（22）的近端和远端之间部位外部的弹性密封件（23），所述弹性密封件（23）的近端外直径和远端外直径均小于所述弹性密封件（23）的中部外直径；

非密封状态下，所述弹性密封件（23）的中部外径小于所述溶栓灌注导管（1）上所述导管缩径段（13）近端侧部位的内径且大于所述导管缩径段（13）的内径；随着所述芯丝（21）在外力下相对所述溶栓灌注导管（1）向远端方向推动，所述弹性密封件（23）的中部外径能够被径向压缩，以逐步密封所述导管缩径段（13）的内腔。

4.根据权利要求1所述的溶栓灌注装置，其特征在于：

所述溶栓灌注装置还包括导管导丝行程补偿组件，所述导管导丝行程补偿组件包括导管鲁尔接头（14）、导丝鲁尔接头（24）和导丝弹簧（25）；

所述导管鲁尔接头（14）和所述导丝鲁尔接头（24）内部均设有供所述封堵导丝（2）的芯丝（21）穿过的导丝腔；所述导管鲁尔接头（14）连接于所述溶栓灌注导管（1）的近端，所述导丝鲁尔接头（24）连接于所述封堵导丝（2）的芯丝（21）近端，所述导丝鲁尔接头（24）位于所述导管鲁尔接头（14）的近端侧，且所述导丝鲁尔接头（24）的远端螺纹连接于所述导管鲁尔接头（14）的近端；

所述导丝弹簧（25）缠绕于所述封堵导丝（2）的芯丝（21）近端，且所述导丝弹簧（25）的远端固定连接于所述封堵导丝（2）的芯丝（21）外壁；所述封堵导丝（2）的芯丝（21）和所述导丝弹簧（25）自远端向近端依次穿过所述导管鲁尔接头（14）的导丝腔和所述导丝鲁尔接头（24）的导丝腔；

所述导丝鲁尔接头（24）的导丝腔包括远端导丝腔（2411）、中部导丝腔（2542）和近端导丝腔（2413），且所述远端导丝腔（2411）和所述近端导丝腔（2413）的内径均大于所述中部导丝腔（2542）的内径；所述导丝弹簧（25）位于所述远端导丝腔（2411）的内部，且所述导丝弹簧（25）的直径大于所述中部导丝腔（2542）的内径；所述封堵导丝（2）的芯丝（21）近端设有限位部，所述限位部被所述中部导丝腔（2542）限位于所述近端导丝腔（2413）；

所述导丝弹簧（25）处于被压缩的状态。

5.根据权利要求1所述的溶栓灌注装置，其特征在于：

在所述溶栓灌注导管（1）包括近端的主管段（11）和连接于所述主管段（11）远端的尖端管段（12）；

所述侧孔设于所述主管段（11）的侧壁，所述导管缩径段（13）位于所述尖端管段（12）上，在所述导管缩径段（13）的内部嵌入有端部嵌入件，其中，所述端部嵌入件的硬度大于所述主管段（11）的硬度。

6.根据权利要求5所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述溶栓灌注导管（1）中：所述主管段（11）和所述尖端管段（12）由两个分体部件固定连接而成。

7.根据权利要求5所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述溶栓灌注导管（1）中：所述主管段（11）的远端设有远端显影环，所述主管段（11）的近端设有近端显影环，所述侧孔设于所述远端显影环和所述近端显影环之间，且自近端朝向远端方向，所述侧孔的开孔面积逐渐减小。

8.根据权利要求5所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述溶栓灌注导管（1）中：所述主管段（11）的远端设有远端显影环，且所述主管段（11）的近端间隔设有多个显影标距环，各个所述显影标距环用于分别指示沿所述主管段（11），所述显影标距环处距离所述远端显影环的长度。

9.根据权利要求5所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述溶栓灌注导管（1）中：在所述主管段（11）的同一径向截面上，所述侧孔沿所述主管段（11）的周向均匀分布。

10.一种封堵导丝（2），应用于权利要求1至9中任一项所述的溶栓灌注装置，其特征在于：所述封堵导丝（2）包括芯丝（21）和螺旋套装于所述芯丝（21）外部的弹簧绕丝结构（22），所述弹簧绕丝结构（22）的远端固定连接于所述芯丝（21）的远端端部，所述弹簧绕丝结构（22）的近端固定连接于所述芯丝（21）的外壁，所述弹簧绕丝结构（22）的近端和远端之间设有柔性密封部；

所述柔性密封部配置成自由状态下中部外径大于所述弹簧绕丝结构（22）的近端外径且大于所述弹簧绕丝结构（22）的远端外径，并且，所述柔性密封部能够被径向压缩。

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