CN115023258A - 用于脉管导管的引导设备 - Google Patents

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CN115023258A CN202080094268.XA CN202080094268A CN115023258A CN 115023258 A CN115023258 A CN 115023258A CN 202080094268 A CN202080094268 A CN 202080094268A CN 115023258 A CN115023258 A CN 115023258A
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朱利安·菲利普·乔治·冈恩
保罗·戴维·莫里斯
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Abstract

一种用于插入到导丝上方的脉管导管(22)的引导设备。引导设备包括用于穿过脉管导管(22)的孔并且从脉管导管的远端延伸的锥形部件(12)。锥形部件(12)具有孔口(13)，导丝可以穿过该孔口，使得锥形部件(12)可以沿着导丝移动。推动装置(14)从锥形部件(12)延伸并且配置为延伸超过脉管导管(22)的近端。锥形部件(12)包括第一区段(15)、第二区段(17)以及第三区段(19)。第一区段(15)设置在锥形部件(12b)的近端与第二区段(17)之间，第二区段(17)设置在第一区段(15)与第三区段(19)之间，并且第三区段(19)设置在第二区段(17)与锥形部件(12)的远端之间。第一区段(15)是圆柱体，并且第二区段和第三区段(17、19)是圆锥形的。第二区段(17)的锥度与第三区段(19)的锥度不同。

Description

用于脉管导管的引导设备
本发明涉及一种用于脉管导管的引导设备，并且具体地，涉及一种可以有助于改进导管穿过血管的引导设备。
背景技术
在英国和全世界，动脉疾病是目前导致死亡的主要原因。它是由于脂肪堆积导致的狭窄(动脉粥样硬化)而产生的。冠状动脉沿着心脏的表面延伸并且向心肌供应血液。例如，与冠心病相关联的狭窄限制了血液流动，并且这会使心肌缺乏其至关重要的氧气供应。为了进入冠状动脉和其他动脉，执业医师需要将导管插入到脉管系统中。为了进入冠状动脉，对于最常见的脉管介入来说，导管传统地经由股动脉插入。最近，使用桡动脉变得更常见。治疗冠心病的最常见的手术被称为冠状动脉成形术或者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)(通常被称为“支架术”)。
在这种手术中，通过在X射线引导下注射造影剂来识别冠状动脉中的狭窄。气囊被充气以缓解狭窄，并且插入支架(金属网管)。支架用于保持动脉畅通并且恢复血液流动。在英国，每年进行大约100000例PCI手术。
导管用于输送造影剂和包括金属丝、气囊以及支架的血管成形术装备。由于放置在脉管导管上的技术需求，它通常是由相对硬的材料制成并且形成为圆柱形管。脉管导管通过手臂中的动脉前进经常引起所谓的“剃刀效应”，其中，脉管导管的边缘刮擦动脉壁。这对于患者来说是痛苦的，会引起动脉痉挛并且会引起挂破和严重的出血并发症。
当发生痉挛或者挂破时，经常会延迟手术，同时给患者施用镇静剂、止痛药(例如麻醉剂)以及动脉扩张药的组合。在一些情况下，手术必须经由不同的动脉完成或者甚至完全放弃。如果手术改为经由股动脉完成，则存在出血和重大并发症的附加风险。
虽然现有技术提供了某些解决方案以帮助降低出现这些问题的一些的风险，但是这些解决方案经常需要昂贵的设备。此外，许多现有技术解决方案与标准装备不兼容，并且仅与特定的导管硬件兼容，因此需要多个设备以使得能够选择适当的设备来与具体的导管一起使用。
本发明的特定实施方式的目的是克服与现有技术相关联的至少一些缺点。
本公开的简述
根据本发明的第一方面，提供了一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，该引导设备包括：
锥形部件，用于穿过脉管导管的孔并且从脉管导管的远端延伸，
锥形部件具有孔口，导丝可以穿过该孔口，使得锥形部件可以沿着导丝移动；以及
推动装置，从锥形部件延伸并且配置为延伸超过脉管导管的近端；
其中，锥形部件包括第一区段、第二区段以及第三区段；第一区段设置在锥形部件的近端与第二区段之间；第二区段设置在第一区段与第三区段之间；并且第三区段设置在第二区段与锥形部件的远端之间；
其中，第一区段是圆柱体，第二区段和第三区段是圆锥形的，并且第二区段的锥度与第三区段的锥度不同。
在某些实施方式中，第二区段可以是凸圆锥区段。第三区段可以是凹圆锥区段。在某些实施方式中，第一区段的近端可以与锥形部件的近端重合。第一区段的直径可以是锥形部件的最大直径。在某些实施方式中，第三区段的远端可以与锥形部件的远端重合。锥形部件的最小直径可以与第三区段的远端重合。
通过推动装置的移动，锥形部件沿着导丝的移动从脉管导管的近端之外向近侧是可控的。
引导设备可以包括可连接到推动装置的连接器，以用于将引导设备可释放地连接到脉管导管的近端。连接器可以包括空转机构，该空转机构配置成允许连接器连接到脉管导管的近端，而不引起推动装置的旋转。在某些实施方式中，连接器可以包括可连接到推动装置的本体和用于连接到导管的空转环。空转环可以相对于连接器的本体被轴向地限制并且可以围绕连接器的本体自由地旋转。边沿可以相对于连接器的本体在远侧方向上限制空转环。连接器能沿着推动装置移动。
在某些实施方式中，推动装置可以具有非圆形横截面。推动装置的横截面可以具有多条边。推动装置的横截面可以具有四条边。相邻的边可以具有不同的长度。相邻的边之间的拐角可以是圆形的。在某些实施方式中，多条边可以包括第一曲边。第一曲边可以符合锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
在某些实施方式中，引导设备可以包括可通过孔口进入的内孔。推动装置的多条边可以包括第二曲边，该第二曲边符合锥形部件的内孔的周边的一部分。
在某些实施方式中，推动装置可以布置成允许导丝的径向地邻近推动装置的一部分在使用中保持对操作者可见。
根据本发明的第二方面，提供一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，该引导设备包括：
锥形部件，用于穿过脉管导管的孔并且从脉管导管的远端延伸，锥形部件具有孔口，导丝可以穿过该孔口，使得锥形部件可以沿着导丝移动；以及
推动装置，具有非圆形横截面并且从锥形部件延伸，并且该推动装置配置为延伸超过脉管导管的近端；
其中，通过推动装置的移动，锥形部件沿着导丝的移动从脉管导管的近端之外是可控的。
在某些实施方式中，推动装置的横截面可以具有多条边。推动装置的横截面可以具有四条边。相邻的边可以具有不同的长度。相邻的边之间的拐角可以是圆形的。在某些实施方式中，多条边可以包括第一曲边。第一曲边可以符合锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
在某些实施方式中，引导设备可以包括能通过孔口进入的内孔。推动装置的多条边可以包括第二曲边，第二曲边符合锥形部件的内孔的周边的一部分。
引导设备可以包括可连接到推动装置的连接器，以用于将引导设备可释放地连接到脉管导管的近端。在某些实施方式中，连接器可以包括空转机构，该空转机构配置为允许连接器连接到脉管导管的近端，而不引起推动装置的旋转。在某些实施方式中，连接器可以包括可连接到推动装置的本体和用于连接到导管的空转环。空转环可以相对于连接器的本体被轴向地限制并且可以围绕连接器的本体自由地旋转。边沿可以相对于连接器的本体在远侧方向上限制空转环。连接器可沿着推动装置移动。
在某些实施方式中，锥形部件可以包括第一区段、第二区段以及第三区段。第一区段可以设置在锥形部件的近端与第二区段之间。第二区段可以设置在第一区段与第三区段之间。第三区段可以设置在第二区段与锥形部件的远端之间。第一区段可以是圆柱体。第二区段和第三区段可以是圆锥形的，并且第二区段的锥度与第三区段的锥度不同。
在某些实施方式中，第二区段可以是凸圆锥区段。第三区段可以是凹圆锥区段。在某些实施方式中，第一区段的近端可以与锥形部件的近端重合。第一区段的直径可以是锥形部件的最大直径。在某些实施方式中，第三区段的远端可以与锥形部件的远端重合。锥形部件的最小直径可以与第三区段的远端重合。
在某些实施方式中，推动装置可以布置成允许导丝的径向地邻近推动装置的一部分在使用中保持对操作者可见。
根据本发明的第三方面，提供一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，该引导设备包括：
锥形部件，用于穿过脉管导管的孔并且从脉管导管的远端延伸，锥形部件具有孔口，导丝可以穿过该孔口，使得锥形部件可以沿着导丝移动；以及
推动装置，从锥形部件延伸并且配置为延伸超过脉管导管的近端；以及
连接器，用于将引导设备可释放地连接到脉管导管的近端；
其中，连接器可连接到推动装置并且包括空转机构，该空转机构配置为允许连接器连接到脉管导管的近端，而不引起推动装置的旋转；并且
通过推动装置的移动，锥形部件沿着导丝的移动从脉管导管的近端之外是可控的。
在某些实施方式中，连接器可以包括可连接到推动装置的本体和用于连接到导管的空转环。空转环可以相对于连接器的本体被轴向地限制并且可以围绕连接器的本体自由地旋转。边沿可以相对于连接器的本体在远侧方向上限制空转环。连接器可沿着推动装置移动。
在某些实施方式中，推动装置可以具有非圆形横截面。推动装置的横截面可以具有多条边。推动装置的横截面可以具有四条边。相邻的边可以具有不同的长度。相邻的边之间的拐角可以是圆形的。在某些实施方式中，多条边可以包括第一曲边。第一曲边可以符合锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
在某些实施方式中，引导设备可以包括可通过孔口进入的内孔。推动装置的多条边可以包括第二曲边，该第二曲边符合锥形部件的内孔的周边的一部分。
在某些实施方式中，锥形部件可以包括第一区段、第二区段以及第三区段。第一区段可以设置在锥形部件的近端与第二区段之间。第二区段可以设置在第一区段与第三区段之间。第三区段可以设置在第二区段与锥形部件的远端之间。第一区段可以是圆柱体。第二区段和第三区段可以是圆锥形的，并且第二区段的锥度与第三区段的锥度不同。
在某些实施方式中，第二区段可以是凸圆锥区段。第三区段可以是凹圆锥区段。在某些实施方式中，第一区段的近端可以与锥形部件的近端重合。第一区段的直径可以是锥形部件的最大直径。在某些实施方式中，第三区段的远端可以与锥形部件的远端重合。锥形部件的最小直径可以与第三区段的远端重合。
在某些实施方式中，推动装置可以布置成允许导丝的径向地邻近推动装置的一部分在使用中保持对操作者可见。
在本发明的第一、第二以及第三方面中的任一者中，锥形部件可以具有低摩擦外表面。在某些实施方式中，低摩擦外表面可以包括亲水外表面。
在某些实施方式中，推动装置可以包括从锥形部件延伸的金属丝。
在某些实施方式中，锥形部件可以具有在10cm到30cm之间、并且可选地在14cm到25cm之间的轴向长度。在某些实施方式中，锥形部件可以具有约20cm的轴向长度。
推动装置可以可选地从锥形部件延伸至少60cm、至少70cm、至少80cm、至少90cm或者至少100cm。
在某些实施方式中，孔口的尺寸可以设计成允许直径为0.46mm(0.018”)、0.64mm(0.025”)、0.81mm(0.032”)、0.89mm(0.035”)、0.97mm(0.038”)或者1.10mm(0.043”)的导丝穿过其中。
锥形部件可以具有小于3.00mm、小于2.7mm、小于2.29mm、小于2.0mm、小于1.7mm或者小于1.35mm的最大直径。在某些实施方式中，最大外径可以与锥形部件的近端重合，并且锥形部件可以从锥形部件的远端处的最小外径到最大外径呈锥形。
引导设备还可以包括不透射线材料。在某些实施方式中，锥形部件可以包括不透射线材料。在非限制性实施方式中，不透射线材料可以是硫酸钡。在某些实施方式中，引导设备还可以包括一个或多个标记。一个或多个标记可以包括一个或多个不透射线的标记，以用于在荧光镜筛查下指示引导设备的一部分的位置。一个或多个不透射线的标记可以设置在锥形部件上。在替代实施方式中，一个或多个标记可以设置在推动装置上，例如以用于指示引导设备的展开长度。在某些实施方式中，引导设备可以包括油墨或者物理带，这些油墨或者物理带使得锥形部件的远端对x射线和其他医学成像技术可见。
在某些实施方式中，锥形部件可以包括塑料材料。
在某些实施方式中，推动装置可以包括金属和/或塑料材料。
根据本发明的另一个方面，提供一种成套工具，该成套工具包括：
如上文所描述的引导设备；以及
脉管导管；
其中，引导设备的锥形部件配置为穿过脉管导管的孔并且从脉管导管的远端延伸。
成套工具还可以包括导丝，其中，锥形部件的孔口可以允许导丝穿过其中，使得锥形部件可以沿着导丝移动。
根据本发明的另一个方面，提供一种成套工具，该成套工具包括：
如上文所描述的引导设备；
导丝；
其中，锥形部件的孔口可以允许导丝穿过其中，使得锥形部件可以沿着导丝移动。
附图的简述
在下文中参考附图进一步描述本发明的实施方式，在附图中：
图1A是根据本发明的实施方式的引导设备的示意性侧视图；
图1B是根据本发明的实施方式的与导管一起使用的引导设备的示意性侧视图；
图2是根据本发明的实施方式的引导设备的一部分的示意性侧视图；
图3是根据本发明的实施方式的与导管和导丝一起使用的引导设备的一部分的示意性侧视图；
图4是根据本发明的实施方式的引导设备的示意性横截面；
图5是根据本发明的实施方式的引导设备的推动装置的示意性横截面；
图6是根据本发明的实施方式的用于引导设备的连接器的远端的示意性横截面；
图7是根据本发明的实施方式的用于引导设备的连接器的示意性侧视图；以及
图8是根据本发明的实施方式的用于引导设备的连接器的分解示意性侧视图。
详述
图1A和图1B示出了根据本发明的实施方式的引导设备10的示意性侧视图。引导设备10可以有助于改进脉管导管穿过外周血管(例如桡动脉)。
引导设备10沿着纵向轴线100在近端10a与远端10b之间延伸。在整个说明书中，对向前方向或者远侧方向(以及类似方向)的参考涉及平行于纵向轴线100的朝向远端10b(或者远离近端10a)的方向。类似地，对向后方向或者近侧方向(以及类似方向)的参考涉及平行于纵向轴线100的朝向近端10a(或者远离远端10b)的方向。对轴向方向等的参考涉及平行于纵向轴线100的方向。对径向方向等的参考涉及正交于纵向轴线100延伸的方向，其中径向地向外的位置比径向地向内的位置距纵向轴线100更远。对周向方向等的参考涉及遵循假想圆的周向(部分地或完全地)的路径，该假想圆的平面正交于纵向轴线100延伸。对横截面的参考涉及垂直于纵向轴线100的平面中的横截面。
引导设备10包括总体上沿着纵向轴线100从近端12a延伸到远端12b的锥形部件12。在图中示出的非限制性实施方式中，锥形部件12的远端12b与引导设备10的远端10b重合。锥形部件12从其远端12b处的最小直径到远端12b后面的更大直径呈锥形(即直径增大)。在某些实施方式中，最大直径可以与锥形部件12的近端12a重合。
在某些实施方式中，锥形的形状沿着锥形部件12在近端12a与远端12b之间改变。在图2中所示的实施方式中，锥形部件12包括第一区段15、第二区段17以及第三区段19。每个区段采用不同的形状。然而，所得到的锥形部件12的外轮廓沿着平行于纵向轴线100的方向是连续的。第一区段15设置在锥形部件12的近端12a与第二区段17之间。在图2中所示的实施方式中，第一区段15采用圆柱体的形式。即，第一区段的横截面沿着其长度是基本上均匀的。第一区段15的近端可以与锥形部件12的近端12a重合。在某些实施方式中，第一区段15的直径可以是锥形部件12的最大直径。第二区段17设置在第一区段15与第三区段19之间。在图2中所示的实施方式中，第二区段17采用凸锥体的形式。即，锥体的锥形的轮廓遵循凸曲线。凸锥体的横截面的直径以递增率减小。第二区段17的最大直径与第二区段17的近端重合，并且第二区段的直径在远侧方向上减小。在某些实施方式中，第二区段17的近端的直径可以等于第一区段15的直径。第三区段19设置在第二区段17与锥形部件12的远端12b之间。在图2中所示的实施方式中，第三区段采用凹锥体的形式。即，锥体的锥形的轮廓遵循凹曲线。凹锥体的横截面的直径以递减率减小。第三区段19的最大直径与第三区段的近端重合，并且第三区段19的直径在远侧方向上减小。在某些实施方式中，第三区段19的近端的直径可以等于第二区段17的远端的直径。第三区段19的远端可以与锥形部件12的远端12a重合。在某些实施方式中，锥形部件12的最小直径可以是第三区段19的远端的直径。相对于现有技术，锥形部件12的上述形状为其提供了改进的柔性，使其能够有效地通过血管导航。因此，在某些实施方式中，锥形部件12可以在不必沿着其长度改变材料或者材料特性(例如硬度)的情况下制造。
在其他实施方式中，锥形部件可以采用能够为其提供所需柔性的任何替代形状。在替代实施方式中，锥形部件可以包括不同数量的区段。例如，第四区段可以从第三区段向远侧延伸。第四区段(未示出)可以采用圆柱体的形式。此外或替代地，第五区段可以从第一区段向近侧延伸。第五区段(未示出)可以采用圆柱体的形式。在某些实施方式中，附加区段可以设置在第一区段15与第二区段17之间和/或第二区段17与第三区段19之间。此外，每个区段的形状可以采用不同的形式。第二区段17可以采用锥体的形式(即锥体的锥形的轮廓遵循直线)。替代地，第二区段17可以采用凹锥体的形式，或者第二区段17可以具有倒圆的或抛物线状的锥形。第三区段19可以采用锥体的形式(即锥体的锥形的轮廓遵循直线)。替代地，第三区段19可以采用凸锥体的形式，或者第三区段19可以具有倒圆的或抛物线状的锥形。在某些实施方式中，第二区段17的锥度可以与第三区段19的锥度不同。例如，相对于纵向轴线100，第二区段17的锥度可以比第三区段19的锥度更陡(至少部分地)。
锥形部件12包括在其远端12b处的孔口13。锥形部件12是中空的，使得锥形部件12的内孔13a可通过孔口13进入。锥形部件12的内孔13a延伸到锥形部件12的近端12a，使得其也可从近端12a进入。由此，内孔13a延伸通过锥形部件12的所有区段。内孔13a可以具有从锥形部件12的近端12a到远端12b的恒定直径。内孔13a可通过锥形部件12的近端12a中的第二孔口13b进入。壁12c可以在内孔13a与锥形部件12的近端12a的外表面之间延伸。在某些实施方式中，壁12c的至少一部分可以基本上垂直于纵向轴线100。此外或替代地，壁12c的至少一部分可以相对于纵向轴线100倾斜。由此，壁12c可以提供锥形开口以用于第二孔口13b。
引导设备10还包括从锥形部件12向后延伸的推动装置14(例如推动部件或者部件的组件形式的推动器)。推动装置14可以另外地从锥形部件12上的在锥形部件12的近端12a的轴向地向前的位置延伸。推动装置14可以插入到锥形部件12中的凹槽中。当推动装置14从锥形部件12向近侧延伸到血管外(并且延伸到本体)外时，推动装置14是足够刚性的，以使锥形部件12通过血管向前和向后移动。尽管有这种刚性，推动装置14还是足够柔性的，以便能够在它通过血管时弯曲并且遵循血管的轮廓。
引导设备10另外地包括连接到推动装置14的连接器18。连接器18可以便于更容易从血管外部操纵和移动推动装置。连接器18可以配置为将引导设备10可释放地连接到脉管导管22的近端22b。
参考图1B和图3，在使用中，引导设备10穿过脉管导管22的孔，使得锥形部件12的至少一部分从脉管导管22的远端22b延伸。在图1B和图3的示意性侧视图中，脉管导管22被示出为半透明的，以帮助理解本发明所描绘的实施方式。在图中描绘的脉管导管的长度相对于锥形部件的长度被缩短，以便于理解实施方式。术语脉管导管是指用于在血管(即动脉或者静脉)中使用的任何适合的导管。锥形部件12和脉管导管22螺纹连接在导丝(未示出)上，使得导丝穿过锥形部件12的孔口13、穿过锥形部件12的内孔13a并且穿过脉管导管22的孔。在这种配置中，导丝从锥形部件12的远端12b向前延伸并且从脉管导管22的近端(未示出)向后延伸。
在脉管导管22的近端后面，导丝和推动装置14彼此并排地延伸。这样，推动装置14的轴向移动引起锥形部件12沿着导丝20的轴向移动。在使用中，导丝可以设置在血管内，使得其可以引导脉管导管22通过，同时脉管导管22的近端保持在血管外部。鉴于锥形部件12延伸超过脉管导管22的远端22b，锥形部件12在血管中引导脉管导管22。由此，通过锥形部件12使脉管导管22通过血管变得更容易，从而基本上避免了导管22的近端22b的前边缘在其与血管内壁的相互作用中的“剃刀效应”。因此，就像降低了血管发生痉挛的风险一样，降低了脉管导管22挂破血管壁的风险。因此，可以改进患者舒适度。这些优点可以用于增加血管(诸如桡动脉和肱动脉)中的手术(诸如冠状动脉成形术或经皮冠状动脉介入治疗(PCI))的成功率，从而改进它们在其他血管(诸如股动脉)中的手术的可行性。在优选实施方式中，锥形部件12总是部分地包含在脉管导管22内，同时引导设备10引导脉管导管22穿过血管。在某些实施方式中，锥形部件12的第一区段15可以总是包含在脉管导管22内。
值得注意的是，推动装置14不延伸成与纵向轴线100同轴，而导丝基本上沿着纵向轴线100延伸。因此，推动装置14不干涉导丝20的路径。重要的是，推动装置14配置为使得导丝的径向地邻近推动装置14的一部分在使用中保持对操作者可见(即当使用推动装置14以沿着导丝20移动锥形部件12时)。因此，操作者可以保持看得见导丝，以确保整个导丝不会无意地前进到血管中。
在图中所示的优选实施方式中，推动装置14包括金属丝，该金属丝具有允许通过推动金属丝使锥形部件12在血管中前进的硬度。在替代实施方式中，推动装置14可以采用能够使锥形部件12前进并且允许导丝的径向地邻近推动装置14的一部分在使用中保持对操作者可见的任何替代形式。例如，推动装置可以包括杆。金属丝或者杆仅在小角度范围与导丝径向地对准，并且因此提供足够的手段来推动(和拉动)锥形部件12，而不显著地在视觉上使暴露的导丝20模糊不清。类似地，推动装置14的其他优选变型可以在小角度范围(例如，小于180°、小于90°、小于45°、小于20°、小于10°或者小于5°)与导丝径向地对准。推动装置14可以由任何适合的材料制成，该材料是足够刚性的，以便于通过操纵推动装置14使锥形部件12在血管中前进。在某些实施方式中，推动装置14可以由金属制成(例如如果推动装置14是金属丝或者杆)。
图4示出了在锥形部件12的近端12a处的引导设备10的实施方式的横截面。在图4中所示的实施方式中，推动装置14的远端从壁12c延伸。如上文所描述的，壁12c在内孔13a与锥形部件12的近端12a的外表面之间延伸。壁12c具有有限的厚度。例如，在6F尺寸的导管中，锥形部件具有小于1.7mm的最大直径和约1.1mm的内孔直径，由此，提供具有约0.3mm厚度的壁，并且推动装置从该壁延伸。在某些实施方式中，推动装置14的横截面40是非圆形的，以便于推动装置14连接到锥形部件12。在某些实施方式中，非圆形横截面40基本上贯穿推动装置14的长度。例如，非圆形横截面40可以贯穿大于推动装置14的长度的50％、60％、70％、80％或者90％。在替代实施方式中，横截面可以沿着推动装置14的长度变化。非圆形横截面40改进了推动装置14与具有有限的厚度的壁12c的附接。具有非圆形横截面40的推动装置14沿着横截面轮廓的不同轴线具有不同的弯曲特性。然而，由于推动装置14是长的(相对于其宽度)，并且在使用中被约束在引导导管的管腔内，推动装置14的不同弯曲特性对锥形部件12的控制的影响是最小的并且在可接受的水平内。在某些实施方式中，非圆形横截面40为推动装置14提供附加的可推动性，同时保持推动装置14的柔性和小横截面轮廓。
推动装置14可以采用适合于附接到锥形部件12的任何非圆形横截面40，该非圆形横截面可以提供使锥形部件12沿着导丝20前进所需的刚性和柔性。推动装置14还可以采用确保导丝在使用期间保持可见的非圆形横截面40。推动装置14的横截面40可以包括多条边。例如，横截面40可以具有四条边。多条边中的一条或多条边可以是曲边。一条或多条曲边可以是凸曲线或凹曲线。此外，横截面可以具有凸曲边和凹曲边。在某些实施方式中，横截面40可以包括曲边，该曲边例如符合内孔13a的周边的一部分。替代地或此外，横截面40可以包括符合锥形部件12的近端12a的外表面的周边的一部分的曲边。横截面40的多条边可以包括具有不同长度的相邻的边。在某些实施方式中，推动装置14的横截面40可以具有长度在0.40mm到0.53mm之间的第一边和与第一边相邻的长度在0.20mm到0.30mm之间的第二边。在某些实施方式中，在相邻的边之间可以存在良好限定的拐角。替代地，轮廓的相邻的边之间的拐角可以是圆形的。一对相邻的边之间的角度可以是90°、大于90°或者小于90°。
图5示出了根据本发明的实施方式的推动装置14的横截面轮廓的实例。然而，推动装置14的横截面40不限于图5中所示的实施方式。此外，在某些实施方式中，推动装置14的横截面40可以沿着推动装置14的长度变化。推动装置14的横截面40可以基本上是矩形140、240、方形340或者环形弧440、740。在某些实施方式中，矩形、方形或者环形弧可以具有圆角240、440。环形弧440、740可以包括符合锥形部件12的内孔13a的周边的一部分的曲边441、741。此外或替代地，环形弧40d、40g可以包括曲边442、742，该曲边符合锥形部件12的近端12a的外表面的周边的一部分。在某些实施方式中，推动装置14的横截面40可以基本上是椭圆形或者卵形640。在替代实施方式中，推动装置14的横截面40可以包括圆形区段840。圆形区段840的曲边842可以符合锥形部件12的近端12a的外表面的周边的一部分。在某些实施方式中，横截面40可以是半圆形。在某些实施方式中，推动装置14的横截面40可以是具有至少一个曲边542、942、1041的类似长方形形状540、940、1040。曲边542、942可以符合锥形部件12的近端12a的外表面的周边的一部分。曲边1041可以符合锥形部件12的内孔13a的周边的一部分。在某些实施方式中，类似长方形形状可以包括第一边和第二边，其中，第一边和第二边中的每个的第一端与第三边的相对端成直角地结合。第三边可以比第一边和第二边长。第一边和第二边的第二端可以结合到第四边的相对端，其中，第四边是曲边。第四边可以是凸曲线或者凹曲线。
一旦推动装置14已经用于使锥形部件12前进到脉管导管22中使得锥形部件12延伸超过脉管导管22的远端22b，则连接器18可以将引导设备10可释放地连接到脉管导管22。图6和图7示出了根据本发明的实施方式的连接器18。通过将引导设备10连接到脉管导管22，可以防止引导设备10在脉管导管22中的过度插入。具体地，引导设备10与脉管导管22之间的连接将确定锥形部件12延伸到脉管导管22的远端22b外的最大程度。此外，引导设备10与脉管导管22之间的连接将引起引导设备10和脉管导管作为一体共同(即在它们之间具有最小的相对移动)沿着导丝20移动。
在某些实施方式中，连接器18可以位于引导设备10的近端10a处或者朝向引导设备的近端。连接器18可以在锥形部件12的近端12a后面连接到推动装置14。在某些实施方式中，连接器18可沿着推动装置移动，以便可与不同长度的脉管导管22接合。
连接器18可以通过任何适合的固定机构、包括但不限于推入配合和卡扣配合装置将引导设备10可释放地连接到脉管导管22的近端。在某些实施方式中，连接器可以可旋转地连接到脉管导管22。在这样的实施方式中，连接器18包括空转机构。空转机构配置为允许连接器18连接到脉管导管22的近端，而不引起推动装置14的旋转。因此，当旋转连接器18以将其连接到脉管导管22时，锥形部件12不在脉管导管22或者血管内旋转。
图6到图8示出了根据本发明的连接器18的非限制性实施方式。图6和图7示出了在组装状态下并且连接到推动装置14的连接器18，同时图8示出了连接器18的分解侧视图。连接器18包括本体30、锁定管28以及空转环24。当组装时，本体30和空转环24形成空转机构。
本体30包括孔34，该孔穿过本体30从近端30a延伸到远端30b。孔34的中心轴线与引导设备10的纵向轴线100重合。本体30具有环形边沿32。边沿32可以向近侧与本体30的远端30b间隔开。在替代实施方式中，边沿可以位于本体30的远端30b处。边沿32可以是连续的或者可以包括多个单独的凸起区段。本体30包括向近侧与边沿32间隔开的台肩38。台肩38围绕本体30周向地延伸。台肩38可以是连续的或者可以包括多个单独的凸起区段。在边沿32与台肩38之间形成有通道36。通道36配置为接收空转环24的一部分。在某些实施方式中，本体30的近端30a可以包括用于将本体30连接到附加部件的螺纹35。在某些实施方式中，本体30可以是单个注塑成型。
空转环24包括位于环24的远端处的内腔25。内腔25包括用于连接到导管22的近端的螺纹26。在某些实施方式中，内腔25可以包括母鲁尔螺纹。空转环24包括位于环24的近端处的孔口27。孔口穿过空转环24的近侧壁延伸到内腔25中。孔口27配置为接收本体30的近端30b。孔口27的直径配置为在环形边沿32上形成卡扣配合并且位于环形边沿32与台肩38之间。孔口27的直径小于边沿32的直径和台肩38的直径。
在组装连接器18期间，本体30的近端30b穿过空转环24的孔口27插入。推动边沿32越过空转环24的孔口27，使得空转环24保持在通道36内。因此，在组装状态下，空转环24通过边沿32和台肩38相对于本体30被轴向地限制，但是能够围绕本体30自由地旋转。空转环24的旋转轴线可以是纵向轴线100。
推动装置14通过锁定管28连接到本体30。锁定管28的外径小于本体30的孔34的直径。锁定管28的内径大于导丝(未示出)的直径。
在推动装置14连接到本体30的期间，推动装置14插入到本体30的孔34中。锁定管28也用粘合剂插入到本体30的孔34中，以将锁定管28和推动装置14牢固地保持在本体30内。锁定管28将推动装置14保持在相对于纵向轴线100的径向偏移位置处。这对应于推动装置14在与纵向轴线100的径向偏移位置处从锥形部件12延伸。
一旦已经组装连接器18并且推动装置14连接到本体30，空转环24能够旋转以将连接器18连接到脉管导管22的近端。由于空转环24相对于本体30旋转，与脉管导管22的连接不引起推动装置14旋转。因此，当引导设备10连接到导管时，锥形部件12不在脉管导管22或者血管内旋转。因此，连接器18在引导设备10与脉管导管22之间提供牢固的连接，同时避免了锥形部件12的旋转。
一旦脉管导管22已经在血管内前进到期望位置，则连接器18可以从脉管导管22分离，并且推动装置14可以被向后拉动，以将引导设备10沿着导丝20从血管收回，从而将脉管导管22保留在位。有利地，引导设备10可以用于在标准介入手术期间降低动脉痉挛的风险。这与某些现有技术方法形成对比，在这些现有技术方法中，一旦遇到受限的、弯曲的或者痉挛的动脉，则必须移除标准导丝并且插入附加部件，以使导管继续前进。
除了有助于在前进导管之前在血管中引导脉管导管22之外，引导设备10还可以用于“抢救”这样的手术，在该手术中，遇到了挂破或者痉挛，并且脉管导管22在血管中沿着导丝的通过可能已经变得受阻，并且可能抑制或阻止脉管导管22的进一步前进。在这种情况下，引导设备10可以沿着导丝并且穿过脉管导管22的孔前进，使得锥形部件12从脉管导管22的远端22b突出。锥形部件12于是可以使血管扩张，以便于脉管导管22在血管中向前前进和/或减轻与此相关联的患者所经历的疼痛和不适。此外，根据本发明的某些实施方式的引导设备可以经由护套或者不经由护套使用，因为该设备可以用作用于引导导管的引入器，并且该组合可以被称为无护套导管并且可以是通用的，因为它可以与任何制造商的导管和导丝一起使用。
在某些优选实施方式中，锥形部件12可以具有低摩擦外表面。与血管壁的低摩擦接合便于锥形部件在血管中更平稳的行进。在某些实施方式中，任何光滑和/或亲水外表面可以提供这种低摩擦外表面。在某些实施方式中，亲水外表面可以通过施加到锥形部件12的亲水涂层提供。在替代实施方式中，亲水外表面可以通过锥形部件12的表面形貌(例如多个凹槽、凹陷或者可以赋予锥形部件12亲水特性的其他表面特征)提供。
锥形部件12可以由任何适合的材料制成。在某些实施方式中，锥形部件12包括塑料材料。此外或替代地，锥形部件12可以包括弹性材料，该弹性材料在使用中在血管内是可变形的。锥形部件12可以由单一材料形成。
在某些实施方式中，锥形部件14具有高达30cm的轴向长度。在某些实施方式中，锥形部件14可以具有在1cm到30cm之间、或者在14cm到25cm之间的轴向长度。在某些实施方式中，锥形部件14具有约14cm的轴向长度。锥形部件14可以具有适合于为其提供所需柔性的任何轴向长度。
当引导设备10与6F导管一起使用时，锥形部件12可以具有14cm的轴向长度，其中圆柱形第一区段15具有10cm的轴向长度并且在锥形部件的远端12b与圆柱形第一区段15之间具有4cm的轴向长度。第二区段17可以是凸锥体，其中该锥体的锥形符合半径在2000mm到4000mm之间的圆弧。此外或替代地，第三区段19可以是凹锥体，其中该锥体的锥形符合半径在2000mm到4000mm之间的圆弧。
在某些实施方式中，锥形部件12的最大直径(例如在未压缩状态下)小于其插入其中的导管的内径。锥形部件可以具有小于3.00mm、小于2.7mm、小于2.29mm、小于2.0mm、小于1.7mm或者小于1.35mm的最大直径。例如，对于8F导管，最大直径可以小于2.29mm，对于7F导管，最大直径可以小于2.0mm，或者对于6F导管，最大直径可以小于1.7mm。懂技术的读者将理解，在上下文中，“F”是指法国计量系统，其中1F等于1.3mm的直径。
为了与一定范围的导丝20兼容，在某些实施方式中，孔口13和29的尺寸可以设计成允许直径在约0.5mm到1mm之间的(例如直径为0.46mm(0.018”)、0.64mm(0.025”)、0.81mm(0.032”)、0.89mm(0.035”)、0.97mm(0.038”)或者1.10mm(0.043”))的导丝穿过。在某些非限制性实施方式中，孔口13可以大于0.36mm(0.014”)，以便允许锥形部件12越过直径为0.36mm(0.014”)的导丝(例如血管成形术导丝)。
引导设备10可以在尺寸上与一系列已知的脉管导管22和/或导丝20兼容并且另外适合于与一系列已知的脉管导管和/或导丝一起使用。优选地，单一尺寸的引导设备10可以与不同长度的一系列脉管导管22一起使用。为了在尺寸上与特定脉管导管22兼容，当锥形部件12处于其从脉管导管22的远端22b突出的位置时，推动装置14必须向后延伸超过脉管导管22的近端。在某些实施方式中，推动装置14可以从锥形部件12延伸至少60cm、至少70cm、至少80cm、至少90cm或者至少100cm。在某些实施方式中，推动装置14可以设置有用于指示引导设备10的展开长度的一个或多个标记16(见图1)。例如，一旦特定标记16靠近导管22的近端，可以从标记16推导出引导设备10(以及因此脉管导管22)已经展开的长度。在某些非限制性实施方式中，标记可以包括视觉标记和/或非视觉标记，诸如不透射线的标记(例如钨或钡)。在某些实施方式中，一个或多个标记可以设置在引导设备10上的任何适合的位置处，不限于推动装置14。距远侧顶端大约2mm的不透射线的标记可以在荧光镜筛查下指示设备的远端的位置。
本发明限定在所附权利要求书中。为了避免疑问，本发明不必限于上文所讨论的特定特征和尺寸。懂技术的读者还将了解，上文所讨论的特征(和尺寸)并非是穷尽的，并且可以实现本发明的具有不同特征和/或尺寸的实施方式。
在整个说明书中的说明书和权利要求，词语“包括(comprise)”和“包含(contain)”以及它们的变体是指“包括但不限于”，并且它们不旨在(并且不)排除其他部分、添加物、部件、整体或者步骤。在整个说明书中的说明书和权利要求，除非上下文另有要求，否则单数包括复数。具体地，当使用不定冠词时，除非上下文另有要求，否则说明书应当理解为考虑复数以及单数。词语“部件”不限于整体特征，并且在某些实施方式中，可以涉及多件式装置。
结合本发明的具体方面、实施方式或者实例描述的特征、整体、特性、化合物、化学部分或者基团应当理解为可应用于本文描述的任何其他方面、实施方式或者实例，除非与其不兼容。在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要以及附图)中所公开的所有特征、和/或所公开的任何方法或者过程的所有步骤可以以任何组合进行组合，除了其中这样的特征和/或步骤中的至少一些是相互排斥的组合。本发明不限于任何前述实施方式的细节。本发明延伸到在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要以及附图)中所公开的特征的任何新颖特征的任何新颖组合，或者延伸到这样所公开的任何方法或者过程的步骤的任何新颖步骤的任何新颖组合。
读者的注意力被引导到与结合本申请的本说明书同时提交或者在此之前提交的并且与本说明书一起公开供公众查阅的所有论文和文档，并且所有这样的论文和文档的内容通过引证结合于此。

Claims (55)

1.一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，所述引导设备包括：
锥形部件，用于穿过所述脉管导管的孔并且从所述脉管导管的远端延伸，
所述锥形部件具有孔口，所述导丝能穿过所述孔口，使得所述锥形部件能沿着所述导丝移动；以及
推动装置，从所述锥形部件延伸并且配置为延伸超过所述脉管导管的近端；
其中，所述锥形部件包括第一区段、第二区段以及第三区段；所述第一区段设置在所述锥形部件的近端与所述第二区段之间；所述第二区段设置在所述第一区段与所述第三区段之间；并且所述第三区段设置在所述第二区段与所述锥形部件的远端之间；
其中，所述第一区段是圆柱体，所述第二区段和所述第三区段是圆锥形的，并且所述第二区段的锥度与所述第三区段的锥度不同。
2.根据权利要求1所述的引导设备，其中，所述第二区段是凸圆锥区段。
3.根据权利要求1或2所述的引导设备，其中，所述第三区段是凹圆锥区段。
4.根据任一项前述权利要求所述的引导设备，其中，所述第一区段的近端与所述锥形部件的近端重合，并且可选地其中，所述第一区段的直径是所述锥形部件的最大直径。
5.根据任一项前述权利要求所述的引导设备，其中，所述第三区段的远端与所述锥形部件的远端重合，并且可选地其中，所述锥形部件的最小直径与所述第三区段的远端重合。
6.根据任一项前述权利要求所述的引导设备，其中，通过所述推动装置的移动，所述锥形部件沿着所述导丝的移动从所述脉管导管的近端之外向近侧是可控的。
7.根据权利要求6所述的引导设备，所述引导设备包括连接器，所述连接器能连接到所述推动装置，以用于将所述引导设备能释放地连接到所述脉管导管的近端。
8.根据权利要求7所述的引导设备，其中，所述连接器包括空转机构，所述空转机构配置为允许所述连接器连接到所述脉管导管的近端，而不引起所述推动装置的旋转。
9.根据权利要求8所述的引导设备，其中，所述连接器包括能连接到所述推动装置的本体和用于连接到所述导管的空转环。
10.根据权利要求9所述的引导设备，其中，所述空转环相对于所述连接器的所述本体被轴向地限制并且能围绕所述连接器的所述本体自由地旋转。
11.根据权利要求10所述的引导设备，包括边沿，以相对于所述连接器的所述本体在远侧方向上限制所述空转环。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的引导设备，其中，所述连接器能沿着所述推动装置移动。
13.根据权利要求6至12中任一项所述的引导设备，其中，所述推动装置具有非圆形横截面。
14.根据权利要求13所述的引导设备，其中，所述推动装置的横截面具有多条边，并且可选地其中，所述推动装置的横截面具有四条边。
15.根据权利要求14所述的引导设备，其中，相邻的边具有不同的长度。
16.根据权利要求14和15中任一项所述的引导设备，其中，相邻的边之间的拐角是圆形的。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的引导设备，其中，所述多条边包括第一曲边。
18.根据权利要求17所述的引导设备，其中，所述第一曲边符合所述锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
19.根据任一项前述权利要求所述的引导设备，所述引导设备包括能通过所述孔口进入的内孔。
20.根据从属于权利要求14时的权利要求19所述的引导设备，其中，多条边包括第二曲边，所述第二曲边符合所述锥形部件的所述内孔的周边的一部分。
21.一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，所述引导设备包括：
锥形部件，用于穿过所述脉管导管的孔并且从所述脉管导管的远端延伸，所述锥形部件具有孔口，所述导丝能穿过所述孔口，使得所述锥形部件能沿着所述导丝移动；以及
推动装置，具有非圆形横截面并且从所述锥形部件延伸，并且所述推动装置配置为延伸超过所述脉管导管的近端；
其中，通过所述推动装置的移动，所述锥形部件沿着所述导丝的移动从所述脉管导管的近端之外是可控的。
22.根据权利要求21所述的引导设备，其中，所述推动装置的横截面具有多条边，并且可选地其中，所述推动装置的横截面具有四条边。
23.根据权利要求22所述的引导设备，其中，相邻的边具有不同的长度。
24.根据权利要求22和23中任一项所述的引导设备，其中，相邻的边之间的拐角是圆形的。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的引导设备，其中，所述多条边包括第一曲边。
26.根据权利要求25所述的引导设备，其中，所述第一曲边符合所述锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
27.根据权利要求21至26所述的引导设备，所述引导设备包括能通过所述孔口进入的内孔。
28.根据从属于权利要求22时的权利要求27所述的引导设备，其中，多条边包括第二曲边，所述第二曲边符合所述锥形部件的所述内孔的周边的一部分。
29.根据权利要求21至28中任一项所述的引导设备，所述引导设备包括连接器，所述连接器能连接到所述推动装置，以用于将所述引导设备能释放地连接到所述脉管导管的近端。
30.根据权利要求29所述的引导设备，其中，所述连接器包括空转机构，所述空转机构配置为允许所述连接器连接到所述脉管导管的近端，而不引起所述推动装置的旋转。
31.根据权利要求30所述的引导设备，其中，所述连接器包括能连接到所述推动装置的本体和用于连接到所述导管的空转环。
32.根据权利要求31所述的引导设备，其中，所述空转环相对于所述连接器的所述本体被轴向地限制并且能围绕所述连接器的所述本体自由地旋转。
33.根据权利要求32所述的引导设备，包括边沿，以相对于所述连接器的所述本体在远侧方向上限制所述空转环。
34.根据权利要求29至33中任一项所述的引导设备，其中，所述连接器能沿着所述推动装置移动。
35.一种用于插入到导丝上方的脉管导管的引导设备，所述引导设备包括：
锥形部件，用于穿过所述脉管导管的孔并且从所述脉管导管的远端延伸，所述锥形部件具有孔口，所述导丝能穿过所述孔口，使得所述锥形部件能沿着所述导丝移动；以及
推动装置，从所述锥形部件延伸并且配置为延伸超过所述脉管导管的近端；以及
连接器，用于将所述引导设备能释放地连接到所述脉管导管的近端；
其中，所述连接器能连接到所述推动装置并且包括空转机构，所述空转机构配置为允许所述连接器连接到所述脉管导管的近端，而不引起所述推动装置的旋转；并且
通过所述推动装置的移动，所述锥形部件沿着所述导丝的移动从所述脉管导管的近端之外是可控的。
36.根据权利要求35所述的引导设备，其中，所述连接器包括能连接到所述推动装置的本体和用于连接到所述导管的空转环。
37.根据权利要求36所述的引导设备，其中，所述空转环相对于所述连接器的所述本体被轴向地限制并且能围绕所述连接器的所述本体自由地旋转。
38.根据权利要求37所述的引导设备，包括边沿，以相对于所述连接器的本体在远侧方向上限制所述空转环。
39.根据权利要求35至38中任一项所述的引导设备，其中，所述连接器能沿着所述推动装置移动。
40.根据权利要求35至39中任一项所述的引导设备，其中，所述推动装置具有非圆形横截面。
41.根据权利要求40所述的引导设备，其中，所述推动装置的横截面具有多条边，并且可选地其中，所述推动装置的横截面具有四条边。
42.根据权利要求41所述的引导设备，其中，相邻的边具有不同的长度。
43.根据权利要求41和42中任一项所述的引导设备，其中，相邻的边之间的拐角是圆形的。
44.根据权利要求41至43中任一项所述的引导设备，其中，所述多条边包括第一曲边。
45.根据权利要求44所述的引导设备，其中，所述第一曲边符合所述锥形部件的近端的外表面的周边的一部分。
46.根据权利要求35至45中任一项所述的引导设备，所述引导设备包括能通过所述孔口进入的内孔。
47.根据从属于权利要求41时的权利要求46所述的引导设备，其中，多条边包括第二曲边，所述第二曲边符合所述锥形部件的所述内孔的周边的一部分。
48.根据权利要求21至47中任一项所述的引导设备，其中，所述锥形部件包括第一区段、第二区段以及第三区段；所述第一区段设置在所述锥形部件的近端与所述第二区段之间；所述第二区段设置在所述第一区段与所述第三区段之间；并且所述第三区段设置在所述第二区段与所述锥形部件的远端之间；
其中，所述第一区段是圆柱体，所述第二区段和所述第三区段是圆锥形的，并且所述第二区段的锥度与所述第三区段的锥度不同。
49.根据权利要求48所述的引导设备，其中，所述第二区段是凸圆锥区段。
50.根据权利要求48或49所述的引导设备，其中，所述第三区段是凹圆锥区段。
51.根据权利要求48至50中任一项所述的引导设备，其中，所述第一区段的近端与所述锥形部件的近端重合，并且可选地其中，所述第一区段的直径是所述锥形部件的最大直径。
52.根据权利要求48至51中任一项所述的引导设备，其中，所述第三区段的远端与所述锥形部件的远端重合，并且可选地其中，所述锥形部件的最小直径与所述第三区段的远端重合。
53.根据任一项前述权利要求所述的引导设备，其中，所述推动装置布置成允许所述导丝的径向地邻近所述推动装置的一部分在使用中保持对操作者可见。
54.一种成套工具，包括：
根据任一项前述权利要求所述的引导设备；以及
脉管导管；
其中，所述引导设备的所述锥形部件配置为穿过所述脉管导管的孔并且从所述脉管导管的远端延伸。
55.一种成套工具，包括：
根据权利要求1至53中任一项所述的引导设备；
导丝；
其中，所述锥形部件的孔口能允许所述导丝从中穿过，使得所述锥形部件能沿着所述导丝移动。
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