CN115023234A - 睡眠质量提升用组合物 - Google Patents

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渡嘉敷哲
酒井案理
竹田竜嗣
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Tokashiko Tomoko
KUREI OKINAWA CO Ltd
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Abstract

本发明提供一种能够对改善睡眠质量发挥有效效果的口服制剂。本发明制备一种用以改善睡眠质量的口服制剂，其含有常叶萱草(Hemerocallis fulvavar.sempervirens)的鲜叶发酵提取物作为有效成分。

Description

睡眠质量提升用组合物
技术领域
本发明涉及一种睡眠质量提升用组合物
背景技术
人生的大约三分之一被“睡眠”所占据，因而改善睡眠质量较为重要。有资料证明，睡眠与生活节律及压力密切相关。例如日本厚生劳动省公布的“2000年保险福利趋势调查”中指出，压力越大，越容易产生“即便在早上醒来也无熟睡感”、“难以入睡”等问题。
已进行了通过来自植物的成分来改善睡眠质量的研究，例如在专利文献1中公开了一种含有梣属植物或西伯利亚落叶松的提取物等的睡眠质量改善剂。
作为百合科萱草属植物的常叶萱草(Hemerocallis fulva var.sempervirens)(冲绳名：忘忧草(读音：kwanso)、安眠(读音：nibui)草)自琉球王朝时代起就被认为有助眠效果，且被烹饪成将忘忧草与猪肉一同熬煮的“冲绳滋补汤(读音：shinjimun)”等，作为一种药膳料理来食用。现今，常叶萱草既被用于茶等饮料、点心类等中，也因花朵美丽而用来观赏，作为代表冲绳的素材备受关注。
先前技术文献
专利文献
专利文献1国际公开第2013/051727号
发明内容
发明要解决的课题
已知常叶萱草(忘忧草)中含有对睡眠改善有效果的化合物，然而在制备常叶萱草提取物(extract，提取物)的情况下，用以高效率地含有对睡眠改善有效果的化合物的技术开发并不充分。
另外，在制备常叶萱草提取物的情况下，关于对人类可期待何种睡眠改善效果并未详细地进行试验。虽说是改善睡眠，但睡眠质量有多种，例如有缩短入睡时间、增加与熟睡相关的非快速眼动睡眠的合计时间、非快速眼动睡眠的深度、减少中途清醒、能轻易起床、减少起床时的睡意以及改善起床后的疲劳等，且对睡眠质量有困扰者的需求各不相同。即，在制备常叶萱草提取物的情况下，对于人类来说，能够改善何种睡眠质量，尚未进行临床试验。
解决课题的技术方案
鉴于上述课题进行了深入研究，结果发现，不将常叶萱草进行干燥而使用鲜叶来制备发酵提取物，由此可获得对睡眠质量改善具有显著效果的口服制剂，对人类进行有关常叶萱草的鲜叶发酵提取物的临床试验，由此发现，对睡眠质量中尤其是入睡时间的减少及深度睡眠的增加发挥显著效果，从而完成了本发明。
即，本发明提供一种如下所示的组合物。
项1.
一种用以改善睡眠质量的口服制剂，其含有常叶萱草的鲜叶发酵提取物作为有效成分。
项2.
如项1所记载的口服制剂，其中，上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
项3.
如项1或2所记载的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
项4.
如项1～3中任一项所记载的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
项5.
如项1～4中任一项所记载的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
发明效果
通过应用含有常叶萱草的鲜叶发酵提取物作为有效成分的口服制剂，能够改善睡眠质量。
附图说明
图1是表示试验例1中的OSA睡眠问卷调查(第I因素：起床时睡意)的结果的图。
图2是表示试验例1中的OSA睡眠问卷调查(第IV因素：疲劳恢复)的结果的图。
图3是表示试验例1中的睡眠脑波仪(入睡潜伏期、中途清醒时间的比率、非快速眼动睡眠)的结果的图。
图4是表示对试验例2中的常叶萱草的花朵所含的氧代江瑶羟烯氨酸(Oxypinnatanine)的季节变动进行评价所得到的结果的图。
图5是表示对试验例2中的常叶萱草的叶或根所含的氧代江瑶羟烯氨酸的季节变动进行评价所得到的结果的图。
具体实施方式
[常叶萱草的鲜叶发酵提取物]
常叶萱草(Hemerocallis fulva var.sempervirens)是百合科萱草属的植物。“常叶萱草”为日本名，在冲绳县也被用方言称为忘忧草(读音：kuwanso)、忘忧草(读音：kwanso)、安眠草(读音：nibuigusa)等。
常叶萱草的产地并无特别限定，例如可列举日本产地、或非日本产地，日本产地例如可列举冲绳县、九州岛南部、南西诸岛等，非日本产地例如可列举中国(包括中国台湾地区)等亚洲产地。
在本发明的口服制剂中，就显著发挥改善睡眠质量的效果的观点而言，虽供提取常叶萱草的提取物的部位可使用整个植物，或使用选自由叶、茎、花蕾、根及花朵所组成的组中的至少一种，但优选为至少使用常叶萱草的叶。
本发明人等新发现，若常叶萱草的叶经过干燥步骤，则氧代江瑶羟烯氨酸的含量会显著减少。因此，常叶萱草的叶优选为鲜叶(未干燥物)。
在一实施方式中，作为提取部位，除常叶萱草的叶以外，也可组合使用常叶萱草的茎和/或花蕾。由于在使用该等提取部位时，也会因干燥步骤而导致氧代江瑶羟烯氨酸的含量显著减少，因此优选为以新鲜状态使用该等提取部位。
本发明人等发现，在一实施方式中，若常叶萱草的花朵自花蕾的状态开花，则氧代江瑶羟烯氨酸的含量会显著减少，因此优选为从提取部位中将常叶萱草的花朵排除在外。
就显著发挥改善睡眠质量的效果的观点而言，常叶萱草优选为对鲜叶进行发酵处理而获得的。
常叶萱草的鲜叶(未干燥物)的水分量例如能够设为10％以上，优选为15％以上，更优选为20％以上，进一步优选为25％以上。关于上述水分量，在常叶萱草的鲜叶为市售品的情况下，优选为在贩卖时为上述水分量，更优选为在供于发酵处理的时刻为上述水分量。
本发明人等新发现，常叶萱草的鲜叶根据收获期不同而有时氧代江瑶羟烯氨酸的含量会显著减少。具体而言，发现过了开花期后，在花落后三～四个月的叶中，氧代江瑶羟烯氨酸的含量显著提高，若花落后超过四个月，则叶中的氧代江瑶羟烯氨酸的含量会急剧降低。因此，常叶萱草的鲜叶优选为在花落后至少四个月以内所收获的，更优选为在花落后一个月～四个月所收获的，进一步优选为在花落后二个月～四个月所收获的，特别优选为在花落后三～四个月所收获的。
在用以获得上述发酵处理物的发酵处理中，可使用本领域技术人员已知的发酵手段。作为该发酵手段，例如可列举曲霉、乳酸菌及酵母。作为该发酵手段，可优选使用酵母、例如酵母菌等。通过进行发酵处理，可抑制常叶萱草的鲜叶中所含的氧代江瑶羟烯氨酸因糖类的存在而被分解、减量。
作为曲霉，例如可列举属于曲霉菌属的丝状菌。
作为乳酸菌，例如可列举属于乳杆菌属、乳球菌(Lactococcus)属或链球菌属的菌。
作为酵母，例如可列举属于酵母属(Saccharomyces)、裂殖酵母属(Schizosaccharomyces)、克鲁维酵母属(Kluyveromyces)、或毕赤酵母属(Pichia)的酵母。就显著地发挥本发明的效果的观点而言，作为酵母，优选为也称为酵母菌的酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)或其亚种。
发酵处理的条件例如可由本领域技术人员适当选择。关于发酵处理的条件，例如包括将作为酵母的酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)与常叶萱草的鲜叶的至少一部分加以混合的步骤，优选为与常叶萱草的鲜叶的榨汁进行混合。
作为发酵处理的温度条件，例如可设为20～50℃，优选为25～45℃，更优选为30～40℃，进一步优选为35～38℃。
作为发酵处理的时间，例如可设为20～70小时，优选为25～65小时，更优选为30～60小时。
发酵处理后也可适当包括杀菌步骤。
发酵处理例如还可包括将常叶萱草的鲜叶的至少一部分浸渍于水中的步骤。可对浸渍于水中的常叶萱草的鲜叶添加上述发酵手段、例如添加酵母菌，然后进行发酵处理。
浸渍步骤中的浸渍时间例如可设为10分钟～10小时，优选为30分钟～8小时，更优选为40分钟～5小时，进一步优选为1小时～3小时。
浸渍步骤也可包括使水沸腾的步骤。
适用于发酵处理的常叶萱草的鲜叶可在进行发酵处理之前进行粉碎处理。
适用于发酵处理的常叶萱草的鲜叶也可在进行发酵处理之前进行压榨处理。优选为将经压榨处理的常叶萱草的鲜叶的榨汁用于发酵处理，但并不限定于此。
适用于发酵处理的常叶萱草的鲜叶也可在进行发酵处理之前进行磨碎常叶萱草的鲜叶的磨碎处理。通过将经磨碎处理的常叶萱草的鲜叶的膏用于发酵处理，可提高发酵效率，例如适于制成固体制剂，但并不限定于此。
常叶萱草的鲜叶优选为在进行发酵处理之前或之后、优选为在进行发酵处理之后，进行用以使常叶萱草的鲜叶所含的各种酶失活的加热处理，但并不限定于此。作为加热处理的温度条件，例如可设为60～100℃，优选为70～95℃，更优选为75～90℃。作为加热处理的时间，例如可设为10秒～10分钟，优选为10秒～5分钟，更优选为10秒～3分钟。
常叶萱草的鲜叶优选为在进行发酵处理之前或之后、优选为在进行发酵处理之后，除上述加热处理以外或代替加热处理而进行用以使常叶萱草的鲜叶所含的各种酶失活的冷冻处理，但并不限定于此。作为冷冻处理的温度条件，例如优选为-4℃以下，更优选为-10℃以下，进一步优选为-15℃以下，特别优选为-18℃以下，最优选为-20℃以下。
通过进行冷冻处理，可将常叶萱草的鲜叶发酵提取物用于冷冻食品或冷冻甜点等，通过使常叶萱草的鲜叶所含的各种酶失活，可制造氧代江瑶羟烯氨酸的分解得到抑制的食品，但并不限定于此。
作为本发明的口服制剂，可使用对常叶萱草的鲜叶进行上述发酵处理所得到的发酵提取物，也可使用市售的发酵处理物。
本发明的口服制剂中，常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计，例如可设为100mg/天～4000mg/天，优选为200mg/天～3500mg/天。
另外，本发明的口服制剂以氧代江瑶羟烯氨酸的含量计，例如可设为2mg/天～20000mg/天，优选为设为2mg/天～10000mg/天，更优选为设为2mg/天～2500mg/天，特别优选为设为2mg/天～2000mg/天。
根据本发明，发现通过使用对常叶萱草的鲜叶进行上述发酵处理所得到的发酵提取物，能提高对睡眠质量有效的成分的提取效率，但在一实施方式中，优选的是，在常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中，作为氧代江瑶羟烯氨酸的含量，含有2mg以上，例如可设为2mg～20000mg、2mg～10000mg、2mg～2500mg、2mg～2000mg等。
[用途]
本发明的口服制剂用以改善睡眠质量。在本说明书中，“改善”是指睡眠质量状态的好转、睡眠质量状态变差的防止或延迟。
睡眠质量可为睡眠期间整体的睡眠质量，也可为睡眠期间的一部分的睡眠质量。优选为第1睡眠周期的睡眠，由此可使大脑有效率地休息。睡眠有快速眼动睡眠及非快速眼动睡眠，睡眠中快速眼动睡眠与非快速眼动睡眠交替出现。睡眠周期是指某一快速眼动睡眠结束至下一个快速眼动睡眠结束为止的期间。第1睡眠周期是指入睡后最初的睡眠周期。
上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、中途清醒的减少中的一者以上、优选为两者以上的现象被观察到。
起床时的睡意消减是指醒来时的睡眠不足感得到消减。
起床时的疲劳恢复是指醒来时的疲劳感得到消减。
入睡时间的减少是指直到入睡为止的时间得到缩短。
非快速眼动睡眠的增加是指非快速眼动睡眠的时间占睡眠总时间的比率增加。
中途清醒的减少是指睡眠中途醒来的次数减少。
[制剂]
在本发明中，本发明的口服制剂例如也可以锭剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、散剂等固体制剂的形式来口服给药。固体制剂可使用赋形剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂；液状制剂可使用溶剂、溶解辅助剂、悬浮剂、等张剂、缓冲剂、镇痛剂等。另外，也可视需要使用防腐剂、抗氧化剂、着色剂、甜味剂等添加物。
作为赋形剂，例如可列举：D-山梨醇、甘露醇、木糖醇等糖醇；葡萄糖、白糖、乳糖、果糖等糖类；结晶纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、磷酸氢钙、小麦淀粉、大米淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、糊精、β环糊精、轻质无水硅酸、氧化钛、硅酸铝镁、滑石、高岭土、橄榄油等。
作为粘合剂，例如可列举：甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素等纤维素衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、丙烯酸系高分子、明胶、阿拉伯胶、普鲁兰多糖(Pullulan)、α化淀粉、琼脂、黄蓍胶、海藻酸钠、海藻酸丙二醇酯等。
在一实施方式中，作为赋形剂或粘合剂，也可使用选自由常叶萱草鲜叶干燥粉末、醪醋、醪醋的干燥粉末物、醪糟及寡聚糖环葡聚糖(CI)所组成的组中的至少一种。
作为崩解剂，例如可列举：淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠(croscarmellose sodium)、羟丙基淀粉、部分α化淀粉等。
作为溶剂，例如可列举：注射用水、醇、丙二醇、聚乙二醇、芝麻油、玉米油等。
作为润滑剂，例如可列举：硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸聚烃氧酯(polyoxyl stearate)、鲸蜡醇、滑石、硬化油、蔗糖脂肪酸酯、二甲基聚硅氧烷、蜜蜡、白蜜蜡等。
作为溶解辅助剂，例如可列举：聚乙二醇、丙二醇、D-甘露醇、苯甲酸苄酯、乙醇、三氨基甲烷、胆固醇、三乙醇胺、碳酸钠、柠檬酸钠等。
作为悬浮剂、乳化剂，例如可列举：硬脂基三乙醇胺、月桂基硫酸钠、月桂基氨基丙酸、卵磷脂、氯化苄烷铵、苄索氯铵、甘油单硬脂酸酯等界面活性剂；例如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等亲水性高分子；例如紫胶蜡、蜜蜡、巴西棕榈蜡、鲸蜡、羊毛脂、液状羊毛脂、还原羊毛脂、硬质羊毛脂、环状羊毛脂、羊毛脂蜡、小烛树蜡、木蜡、褐煤蜡、虫胶蜡、米糠蜡等蜡类等。
作为等张剂，例如可列举：氯化钠、甘油、D-甘露醇。
作为缓冲剂，例如可列举：磷酸盐、乙酸盐、碳酸盐、柠檬酸盐等缓冲液等。
作为防腐剂，例如可列举：对羟基苯甲酸酯类、氯丁醇、苄醇、苯乙醇、去氢乙酸、山梨酸等。
作为一实施方式，也可利用选自由醪醋、醪醋的干燥粉末物及醪糟所组成的组中的至少一种作为防腐剂的代替成分。
作为抗氧化剂，例如可列举：亚硫酸盐、抗坏血酸等。
在将本发明的口服制剂制成固体制剂时，可使用该领域中公知的制造方法。例如可列举如下方法：对口服制剂组合物进行混炼，使其通过筛网，由此成型挤出造粒物，将成型的挤出造粒物进行粉碎、整粒；向上述组合物中添加混炼水，通过搅拌混合造粒机进行成型的搅拌造粒后，使用整粒机(Comil)进行粉碎、过筛。另外，可列举：通过碾压机(rollercompactor)压缩上述制剂组合物后，利用辊式造粒机进行粉碎并进行过筛的方法。另外，可列举在搅拌造粒之后，对流动层进行干燥的方法。此外，例如在通过直接压锭来制造时，混合组合物后，直接投入压锭机中来进行压锭即可。
作为口服制剂的一实施方式，也可使常叶萱草的鲜叶发酵提取物冷冻而制成固体制剂。另外，例如也可将常叶萱草的鲜叶发酵提取物与常叶萱草鲜叶干燥粉末加以混合，进行冷冻而制成固体制剂。
[饮食品]
本发明的口服制剂也可用作饮食品，可包含于食品或功能性食品中来提供。作为此种食品或功能性食品，可例示：米饭；包括荞麦面、乌冬面、粉丝、中华面、方便面、杯面的各种面类；清凉饮料、碳酸饮料、营养饮料、果汁饮料、乳酸饮料、运动饮料等饮料；咖哩酱料、炖菜、各种汤类；冰淇淋、冰雪泥、日式刨冰等冷饮；糖饴、曲奇、糖果、口香糖、巧克力、锭型糖果(tablet candy)、点心、饼干、果冻、果酱、奶油、其他烘烤糕点等点心类；日式鱼板、鱼肉饼、火腿、香肠等水产、畜产加工食品；加工乳、发酵乳等乳制品；色拉油、天妇罗油、人造奶油、蛋黄酱、起酥油、泡沫乳油(whipped cream)、酱汁等油脂及油脂加工食品；沙司、调味酱、味噌、酱油、酱汁等调味料；汤、炖菜、沙拉、家常菜、香松、腌渍物；其他各种形态的健康、营养辅助食品、功能性标示食品、特定保健用食品等。
进而，还可制备含有本发明的补充品(散剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊、锭剂、咀嚼锭、速崩锭、糖浆、液剂等)。
另外，也可使本发明的组合物含于宠物等动物用食料中。
可视需要向饮食品中添加添加物。作为此种添加物，例如可列举：葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、山梨醇、甜菊苷、甜茶素(Rubusoside)、玉米糖浆、乳糖、甘露醇、糊精、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、苹果酸、琥珀酸、乳酸、L-抗坏血酸、dl-α-生育酚、异抗坏血酸钠、甘油、丙二醇、甘油脂肪酸酯、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、山梨糖醇酐脂肪酸酯、阿拉伯胶、角叉菜胶、酪蛋白、明胶、果胶、琼脂、维生素C、维生素B类、维生素E、烟碱酰胺、泛酸钙、氨基酸类、钙盐类、界面活性剂、色素、香料、保存剂等。
本发明可用于允许标示改善、预防各种症状或状态的饮食品。此处，在本发明中，允许标示改善、预防症状或状态的饮食品是指国家或公共团体所允许并指定的具有医药品效用的饮食品，例如功能性标示食品、特定保健食品等保健功能食品、特别用途食品等。再者，虽名称或规定会因状况、时代、各国的制度不同而发生变化，但本质上相同者包含在本发明中。
在本发明中，本发明的组合物的掺合量并无特别限制，可根据适用目标(对象病症或症状的种类等)；适用对象部位；适用者的性别或年龄；饮食品、功能性标示食品、特定保健食品、准医药品或医药品的形态；这些的给药或摄取方法、次数；喜好等来适当设定。
本发明的组合物在制剂方面对剂型并无特别限制。例如，作为可饮食的饮食品组合物，可例示补充品、营养饮料等功能性食品；软糖、糖饴、口香糖、脆饼、饼干等点心类；冰淇淋、果冻、羊羹、面包、茶碗蒸、咖喱等食品；乳饮料、清凉饮用水、汤等饮料；调味酱、橙醋等调味料。
另外，就作为本发明效果的改善睡眠质量的观点而言，本发明的组合物优选为制成功能性食品来服用，功能性食品中，可列举功能性标示食品、营养功能食品、营养辅助食品、特定保健用食品，就能够明确标示用途的方面而言，优选为功能性标示食品。
[适用对象]
本发明的组合物的适用对象并无特别限制，只要有改善睡眠质量的需求即可，可为由于需要学习或工作等缘故睡眠时间容易较短的年龄段，即可为15岁以上，可为20岁以上，也可为30岁以上。也可为因激素平衡的变化等而容易感受到身体变化的年龄段，即可为中年人(约45岁以上且不满55岁)，也可为老年人(55岁以上)。
[pH]
本发明的组合物的pH可根据其他掺合成分的种类及含量、制剂形态、使用方法等来适当设定，并无特别限定，处于生理学或药学可容许的范围内即可，例如可设为pH2～9。就稳定发挥本发明的效果的观点而言，本发明的组合物的pH优选设为2～9.5，更优选为3～9，进一步优选为4～8.5，进一步更优选为4.5～8，进一步更优选为5.5～7.5。
[实施方式]
上述实施方式并无特别限定，本发明公开以下实施方式。
一种用以改善睡眠质量的口服制剂，其含有常叶萱草的鲜叶发酵提取物作为有效成分。
如上述的口服制剂，其中，上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
如上述的口服制剂，其中，上述睡眠质量是指入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加和/或中途清醒的减少。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后一个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后三个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的口服制剂，其中，上述发酵是通过使用酵母菌的发酵处理来产生。
如上述的口服制剂，其中，上述酵母菌是酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)或其亚种。
如上述的口服制剂，其中，在进行上述发酵处理之前或之后，进行了使常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理。
如上述的口服制剂，其中，使上述常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理是加热处理或冷冻处理。
如上述的口服制剂，其中，上述加热处理的温度条件为60～100℃。
如上述的口服制剂，其中，上述加热处理的时间条件为10秒～10分钟。
如上述的口服制剂，其中，上述冷冻处理的温度条件为-4℃以下。
如上述的口服制剂，其中，上述冷冻处理的温度条件为-20℃以下。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
如上述的口服制剂，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中的氧代江瑶羟烯氨酸的含量为2mg～20000mg。
一种常叶萱草的鲜叶发酵提取物的用途，其用以制造睡眠质量改善剂。
如上述的用途，其中，上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
如上述的用途，其中，上述睡眠质量是指入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加和/或中途清醒的减少。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后一个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后三个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的用途，其中，上述发酵通过使用酵母菌的发酵处理来产生。
如上述的用途，其中，上述酵母菌是酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)或其亚种。
如上述的用途，其中，在进行上述发酵处理之前或之后，进行了使常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理。
如上述的用途，其中，使上述常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理是加热处理或冷冻处理。
如上述的用途，其中，上述加热处理的温度条件为60～100℃。
如上述的用途，其中，上述加热处理的时间条件为10秒～10分钟。
如上述的用途，其中，上述冷冻处理的温度条件为-4℃以下。
如上述的用途，其中，上述冷冻处理的温度条件为-20℃以下。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
如上述的用途，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中的氧代江瑶羟烯氨酸的含量为2mg～20000mg。
一种常叶萱草的鲜叶发酵提取物，其用于改善睡眠质量。
如上述的提取物，其中，上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
如上述的提取物，其中，上述睡眠质量是指入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加和/或中途清醒的减少。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后一个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后三个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的提取物，其中，上述发酵通过使用酵母菌的发酵处理来产生。
如上述的提取物，其中，上述酵母菌是酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)或其亚种。
如上述的提取物，其中，在进行上述发酵处理之前或之后，进行了使常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理。
如上述的提取物，其中，使上述常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理是加热处理或冷冻处理。
如上述的提取物，其中，上述加热处理的温度条件为60～100℃。
如上述的提取物，其中，上述加热处理的时间条件为10秒～10分钟。
如上述的提取物，其中，上述冷冻处理的温度条件为-4℃以下。
如上述的提取物，其中，上述冷冻处理的温度条件为-20℃以下。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
如上述的提取物，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中的氧代江瑶羟烯氨酸的含量为2mg～20000mg。
一种睡眠质量改善方法，其包括使人类摄取作为有效成分的常叶萱草的鲜叶发酵提取物。
如上述的方法，其中，上述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
如上述的方法，其中，上述睡眠质量是指入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加和/或中途清醒的减少。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后一个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶是从花落后三个月～四个月所收获的常叶萱草中获得。
如上述的方法，其中，上述发酵通过使用酵母菌的发酵处理来产生。
如上述的方法，其中，上述酵母菌是酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)或其亚种。
如上述的方法，其中，在进行上述发酵处理之前或之后，进行了使常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理。
如上述的方法，其中，使上述常叶萱草的鲜叶所含的酶失活的处理是加热处理或冷冻处理。
如上述的方法，其中，上述加热处理的温度条件为60～100℃。
如上述的方法，其中，上述加热处理的时间条件为10秒～10分钟。
如上述的方法，其中，上述冷冻处理的温度条件为-4℃以下。
如上述的方法，其中，上述冷冻处理的温度条件为-20℃以下。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
如上述的方法，其中，上述常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中的氧代江瑶羟烯氨酸的含量为2mg～20000mg。
[实施例]
接下来，通过实施例及试验例对本发明具体地进行说明，但本发明并不限定于以下实施例及试验例。
[常叶萱草的鲜叶发酵提取物的制备]
常叶萱草的鲜叶是使用日本冲绳县产的常叶萱草的鲜叶。具体而言，从日本冲绳县所栽培的常叶萱草获得花落后约两个月的鲜叶。
将常叶萱草的鲜叶1kg裁切成约6cm的长度，粉碎后进行压榨，通过离心分离进行精制，获得榨汁。向浓缩至白利糖度值成为约25％的榨汁中添加0.5～1％的浓度的酵母菌(酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae))，在35℃～38℃进行发酵处理约3小时。将发酵处理物加热至90℃，使酶失活后进行冷却，获得常叶萱草的鲜叶发酵提取物。在存放常叶萱草的鲜叶发酵提取物时，为了抑制氧代江瑶羟烯氨酸的分解，在-18℃以下的条件下进行冷冻处理。
另外，在另一实施方式中，将常叶萱草的鲜叶1kg裁切成约6cm的长度，粉碎后对其进行研磨，由此制成膏状。向该膏中添加0.5～1％的浓度的酵母菌(酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae))，在35℃～38℃进行发酵处理约3小时。将发酵处理物加热至90℃，使酶失活后进行冷却，获得常叶萱草的鲜叶发酵提取物。在存放常叶萱草的鲜叶发酵提取物时，为了抑制氧代江瑶羟烯氨酸的分解，在-18℃以下的条件下进行冷冻处理。在另一实施方式中，不裁切常叶萱草的鲜叶1kg而进行发酵处理，由此也能加工成膏状。
本发明人等发现，常叶萱草的鲜叶所含的氧代江瑶羟烯氨酸会因糖类的存在而被分解、减量，通过对常叶萱草的鲜叶进行发酵处理，可获得显著含有氧代江瑶羟烯氨酸的提取物。另外，发现因常叶萱草的鲜叶所含的各种酶的存在而使氧代江瑶羟烯氨酸会被分解、减量，从而采用通过加热处理而使各种酶失活的方法。确认了通过利用该等方法进行制造，在常叶萱草的鲜叶发酵提取物100g中，作为氧代江瑶羟烯氨酸的含量，以高浓度含有2mg～2000mg。
[试验例1.基于临床试验的评价]
为了研究常叶萱草的鲜叶发酵提取物的睡眠改善效果，以对睡眠有困扰的健康者32名为对象，实施随机安慰剂平行对照组间试验。作为安慰剂食品，使用糊精代替常叶萱草的鲜叶发酵提取物。
20岁以上且未满65岁的健康男女中，主要以文书工作从业者且自感容易疲劳、难以入睡、睡眠较浅等轻度睡眠困扰的并未罹患疾病者为对象。
(试验方法)
本试验通过随机双盲安慰剂平行对照组间试验来实施。作为筛检，让40名受试者来院接受PSQI睡眠问卷调查及血液检查、尿检及问诊，选拔出符合本试验的选择标准且不符合排除标准的32名受试者。作为摄取前检查，让选拔出的受试者在起床时记录OSA睡眠问卷调查一周，并且在工作日的前一天佩戴睡眠脑波仪(ZA-1，Proassist Ltd.)来测定睡眠脑波。摄取前检查结束后，让选拔出的受试者以一天四粒摄取所分得的受试食品，持续两周。摄取期间，让选拔出的受试者每天在起床时填写OSA睡眠问卷调查，并且每天在日记上记录身体状况等。另外，与摄取前检查时同样地，在摄取第二周的工作日的前一天佩戴睡眠脑波仪来测定睡眠脑波。摄取期间结束后，再次让选拔出的受试者来院接受血液检查及尿检，并且实施摄取后检查，即进行PSQI睡眠问卷调查及问诊。
关于受试饮料的分配，由未参与实施本试验的分配负责人通过置换区组分配法来随机分配，该置换区组分配法(permuted block method)是以年龄、性别、PSQI作为分层因素。给试验品组或安慰剂食品组各分配16名受试者，并开始摄取。摄取期间设为两周。摄取期间中也通过OSA睡眠问卷调查来实施睡眠质量调查，在摄取第二周测定睡眠脑波。所有受试者均完成了试验，并无退出者。然而，安慰剂摄取组中有1名未能获得睡眠脑波仪的数据，故视为空缺。
OSA睡眠问卷调查是评价起床时的睡眠内省的心理量表，且是睡眠门诊等所使用的判定睡眠质量的问卷调查。睡眠问卷调查分为5项因素构成项目。
关于血液检查及尿检的结果，两组中摄取前后的变化均未发现异常变动。另外，未观察到与受试食品的摄取有因果关系的不良现象。
本试验中，以平均值±标准偏差来表示结果。将检验的显著性水平设为双侧5％，组间比较通过学生t检验来进行比较，组内比较通过配对样本t检验来实施。统计分析使用SAS Ver.9.4(SAS公司制造)来实施。将结果示于图1及图2中。图1及图2中的“*”表示在p＜0.05时有显著差异。
(OSA睡眠问卷调查的结果)
如图1及图2所示，在OSA睡眠问卷调查的分析中，与安慰剂相比，源自常叶萱草(在各图中记作忘忧草)的氧代江瑶羟烯氨酸摄取组中，作为第I因素的“起床时睡意”及第IV因素的“疲劳恢复”可见显著差异，通过摄取源自常叶萱草的氧代江瑶羟烯氨酸，睡眠质量得到改善。
(利用睡眠脑波仪所得的结果)
通过测定受试者就寝时的脑波来进行睡眠的评价。睡眠质量根据δ功率值来评价，该δ功率值表示非快速眼动睡眠中出现的低频脑波(δ波)的量。非快速眼动睡眠量根据睡眠中的非快速眼动睡眠的时长来评价。睡眠节律是根据最初的睡眠周期(入睡-非快速眼动睡眠-快速眼动睡眠)的时长来评价。将结果示于图3中。
如图3所示，在睡眠脑波仪的分析中，常叶萱草摄取组中，中途清醒时间的比率、入睡潜伏期在摄取两周后及与摄取前相比的变化量较安慰剂摄取组显著减少。另外，常叶萱草摄取组的非快速眼动睡眠的比率与安慰剂组相比显著增加。
常叶萱草摄取组的快速眼动睡眠的比率(％)与摄取前相比的变化量较安慰剂组显著减少。
[试验例2.常叶萱草的各部位中的氧代江瑶羟烯氨酸的季节变动评价]
为了有效利用如常叶萱草般用作食用的药用植物，认为最佳的是在所含活性成分较多的时期进行采摘并加以利用。因此，认为需研究活性成分在植物生长过程中随时间的变动，而对氧代江瑶羟烯氨酸(在各图中记作OPT)在常叶萱草植物内的变动进行了研究。
将常叶萱草的花朵、叶及根在新鲜状态下采集，不进行干燥而在室温放置一昼夜，利用甲醇进行提取之后进行减压浓缩，制作提取物。
使所获得的提取物10mg溶解于精制水中，精确地制成5ml。使其中2.5ml吸附于Sep-PAC C18柱，以精制水2ml使其溶出。向该溶出液中添加精制水，将总量精确地达到5ml者设为试液，通过使用HPLC的荧光检测法来进行OPT的检测。再者，定量值为换算成各试样的每1g Fresh的OPT量(n＝3)。
(HPLC条件)
泵(Pump)：岛津LC-10AS
管柱(Column)：CAPCELL PAK C18(UG120)，150×4.6mm，5μm溶析(Elution)：
10mM CH3COONa，0.2mM(CH3COO)2Cu，
0.8mM CH3(CH2)7SO3Na，1.0％CH3CN
经CH3COOH调整后的pH5.6(pH5.6 adjusted by CH3COOH)
流动速率(Flow rate)：1.0ml/min
检测器(Detector)：JASCO 821-FP(λex350 nm，λem460 nm)
反应旋管(Reaction coil)：3m×0.5mm(I.D.)，55℃
泵(Pump)：JASCO 880-PU
反应试剂(Reaction reagent)：
0.3M H3BO3，3.0mg/l 2-巯基乙醇，
40mg/l邻苯二醛
经NaOH solv.调整后的pH10.5(pH10.5 adjusted by NaOH solv.)
流动速率(Flow rate)：0.5ml/min
将评价伴随开花的氧代江瑶羟烯氨酸的季节变动所得到的结果示于图4中。另外，将评价叶及根中的开花期前的氧代江瑶羟烯氨酸的变动所得到的结果示于图5中。
如图4所示，新鲜花朵中的氧代江瑶羟烯氨酸显示出在花蕾幼年期含量较高、随着开花而减少的趋势。
另外，如图5所示，新鲜的叶及根中的氧代江瑶羟烯氨酸显示固定值直至即将开花为止，在开花后(开花期后)确认到上升。图5中，在开花期后，在花落(开花期后)一个月以内氧代江瑶羟烯氨酸含量显著上升。
氧代江瑶羟烯氨酸由于在水溶解时或在pH1.2～pH6.8时相对稳定，因此暗示氧代江瑶羟烯氨酸有可能在植物器官的初期以高密度累积，在生长过程中被消耗。因此，确认了常叶萱草的鲜叶优选为在花落后一个月以内采集，不进行干燥而制备成提取物，但并不限定于此。在此情况下，为了抑制常叶萱草的鲜叶所含的氧代江瑶羟烯氨酸因糖类的存在而被分解、减量，更优选为使用酵母、例如酵母菌等来进行发酵处理。
[试验例3.常叶萱草的鲜叶发酵提取物在大鼠中的28天反复口服给药毒性试验]
将通过上述方式制备的提取物通过常规方法进行粉末化，以准则所规定的最大给药量即1000mg/kg的用量对雌雄各五只大鼠进行28天反复口服给药，检查有无毒性。
其结果为，在血液学检查中，在雄大鼠的受试物质组中，活化部分促凝血酶原激酶时间及凝血酶原时间较对照组得到显著延长。然而，在雌大鼠中未观察到该变化，在雄大鼠的受试物质组中，剖检时在皮下未观察到出血倾向，且未发现显示肝脏异常的血液生物化学变化、病理组织学变化，而难以认为涉及内源性凝血系统、外源性凝血系统的广泛凝血系统的各因素的合成受到阻碍，因此认为在雄大鼠的受试物质组中所观察到的活化部分促凝血酶原激酶时间及凝血酶原时间的显著延长并非是由受试物质给药所导致的直接毒性反应。
在受试物质给药组的雄性大鼠的1例中观察到心肌的变性/纤维化。该变化是受试物质给药组中的变化，但由于变化极为轻度，且同组的其他动物未见同样变化，且由于上述1例在血液生物化学检查中天冬氨酸氨基转移酶活性(AST)值也未上升，因此认为该动物的心肌的变性/纤维化是偶然发现(incidental findings)。
器官重量测定的结果为，观察到心脏的绝对重量以及相对重量的显著性低值，但重量降低的程度极低。在心脏的病理组织学检查中，在1例中观察到上述极轻度的心肌的变性/纤维化，但该动物的心脏重量与同组其他动物相比反而为高值，因此明显得知心肌的变性/纤维化与心脏重量的降低并无关联。除该发现以外，未见异常的病理组织学发现，因此认为心脏的重量降低非属器质性变化。另一方面，肺的绝对重量也较对照组显著降低，但在肺中也未观察到异常病理组织学发现，认为重量降低非属毒性变化。
此外，一般状态的观察中未观察到异常，在体重变化、进食量、眼科学检查、尿检、血液生物化学检查中，也未观察到认为是由受试物质给药导致的变化。
根据以上情况，将上述提取物粉末以1000mg/kg的用量进行28天反复给药时，判断为未对大鼠产生毒性。

Claims (5)

1.一种用以改善睡眠质量的口服制剂，其中，含有常叶萱草的鲜叶发酵提取物作为有效成分。
2.如权利要求1所述的口服制剂，其中，所述睡眠质量是指起床时的睡意消减、起床时的疲劳恢复、入睡时间的减少、非快速眼动睡眠的增加、或中途清醒的减少。
3.如权利要求1或2所述的口服制剂，其中，所述常叶萱草的鲜叶的水分量为10％以上。
4.如权利要求1至3中任一项所述的口服制剂，其中，所述常叶萱草的鲜叶是从花落后四个月以内的常叶萱草中获得。
5.如权利要求1至4中任一项所述的口服制剂，其中，所述常叶萱草的鲜叶发酵提取物的单日摄取量以干燥固形物成分换算计为100mg/天～4000mg/天。
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