CN114949355B - 一种听骨软骨一体化听小骨植入体及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种听骨软骨一体化听小骨植入体及其制造方法。制造方法包括：采用3D打印技术制作听小骨骨架；听小骨骨架一体成型，包括底座、头部以及连接底座和头部的连接部；对底座远离头部的一面和侧面进行喷砂表面粗化处理；采用粒径为26～80微米的钛粉粒子为原料，在底座的粗化表面喷涂制备微纳多孔涂层，喷涂温度为400～480℃，喷涂压力为1.8～2.2MPa；微纳多孔涂层的孔隙率为25％～30％，平均孔径为65～75微米，涂层厚度为0.2～0.4mm；采用粒径为150～180微米的聚乙烯醇粉末为原料，在微纳多孔涂层的表面喷涂制备聚乙烯醇膜，喷涂温度低于聚乙烯醇粉末的熔点；聚乙烯醇膜的厚度为0.6～0.9mm。

Description

一种听骨软骨一体化听小骨植入体及其制造方法
技术领域
本发明涉及3D打印和冷喷涂技术领域，具体涉及一种听骨软骨一体化听小骨植入体及其制造方法，制作的听骨软骨一体化听小骨植入体可应用于临床听骨链缺陷患者。
背景技术
人体的听骨由锤骨、砧骨和镫骨相互连接形成听骨链，是维持人体正常听力的基础。因各种原因会导致听骨链的连续性中断或运动受限，影响听力。治疗方法一般是将人工听骨或听骨赝复体植入缺失位置，两端分别与镫骨或镫骨底板和鼓膜相连，恢复听骨链的连续性。
目前听小骨假体的制造方法广泛采用机加工制成，因此会存在普适性规格，不同病人很难有定制化的解决方案。
通常存在以下问题：
1、临床上医生根据患者病情选取相对合适的人工听骨假体，但所采用的方法是将假体截短至与患者听骨长度匹配，该方法存在一定的弊端。假体的截短数量单位为0.25mm，这会导致假体长度与患者听骨配合具有一定的冗余或者是短缺，将会对患者听力的恢复具有一定的负作用。
2、临床上所采用的人工听骨假体，大多是采用钛金属制成，因钛金属较硬，且听骨假体与鼓膜接触处仅0.18mm厚，很容易刺破鼓膜导致听骨假体脱出，因此需要在假体和鼓膜之间垫一个软骨薄片。经研究，听骨假体歪斜和软骨移位是导致听骨假体术后脱出的主要原因(周永青，李晓明，邵永良，等.钛人工听骨植入术后假体脱出原因分析.中华耳科学杂志,2014,12(3):448-451)。
公开号为CN 106696293 A的专利说明书公开了一种采用3D打印技术制作听小骨的方法，先通过CT、MRI或正电子发射计算机断层显像获取患者高分辨率和高对比度的中耳影像资料；再从中耳影像资料中提取出听小骨的详细图型数据；并通过计算机三维软件建立出听小骨的3D模型；采用羟基磷灰石和光敏高分子材料作为原料，用3D打印设备直接打印出听小骨；或者以钛粉粒子为原料，通过使用高能量激光束，局部熔化金属基体同时烧结固化粉末金属材料，生成听小骨骨架，然后在表面喷涂生物陶瓷层形成听小骨；将打印完成的听小骨与之前采集的3D模型数据进行比对，吻合率在99.99％时判定为合格，低于上述吻合率则再次精修或者重新制作。
发明内容
针对上述技术问题以及本领域存在的不足之处，本发明提供了一种听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，可解决目前所存在的听小骨与病人适配度低以及手术中需要采用软骨膜来防穿刺等问题。
具体技术方案如下：
一种听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，包括步骤：
S1、采用3D打印技术制作听小骨骨架；所述听小骨骨架一体成型，包括底座、头部以及连接底座和头部的连接部；
S2、对底座远离头部的一面和侧面进行喷砂表面粗化处理；
S3、采用粒径为26～80微米的钛粉粒子为原料，在底座的粗化表面喷涂制备微纳多孔涂层，喷涂温度为400～480℃，喷涂压力为1.8～2.2MPa；所述微纳多孔涂层的孔隙率为25％～30％，平均孔径为65～75微米，涂层厚度为0.2～0.4mm；
S4、采用粒径为150～180微米的聚乙烯醇粉末为原料，在所述微纳多孔涂层的表面喷涂制备聚乙烯醇膜，喷涂温度低于所述聚乙烯醇粉末的熔点，得到所述听骨软骨一体化听小骨植入体；所述聚乙烯醇膜的厚度为0.6～0.9mm。
本发明制造方法中，先采用较为成熟的3D打印技术制作一体成型的听小骨骨架，然后对底座远离头部的一面和侧面依次进行喷砂表面粗化、喷涂钛粉涂层和喷涂聚乙烯醇膜。试验发现，如果缺少喷砂表面粗化步骤，则会明显降低钛粉涂层的牢固度，进而导致容易连带聚乙烯醇膜一起脱落；如果缺少钛粉涂层，即直接喷涂聚乙烯醇膜，则聚乙烯醇膜与基体的界面结合强度明显降低，容易脱落，其原因应该是高分子聚合物聚乙烯醇难以与3D打印的基材形成有效的机械结合和化学结合。
本发明采用喷砂表面粗化+多孔钛涂层+聚乙烯醇膜的工艺和结构设计，严格控制钛粉粒子的粒径、喷涂温度、喷涂压力，从而得到合适孔隙率、恰当平均孔径的微纳多孔钛涂层，以便在其表面能够更好的形成高结合强度的聚乙烯醇膜，并优选多孔钛涂层的厚度以保证钛涂层本身在基体表面具有足够的结合强度，在此基础上进一步采用特定粒径的聚乙烯醇粉末为原料喷涂形成特定厚度的聚乙烯醇膜，使聚乙烯醇膜与多孔钛涂层之间也具有优异的结合强度。
本发明制备的听骨软骨一体化听小骨植入体，各涂层界面结合强度高，不易脱落，可满足人体中耳内所需力学性能，多孔钛涂层的作用之一是制造多孔表面，使聚乙烯醇颗粒能够更好的机械结合在表面。
在一优选例中，所述的听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，步骤S1中，所述3D打印技术采用粒径为15～45微米的球形钛粉粒子为原料，采用打印精度为2μm的选择性激光烧结打印机，激光功率为300～400W，扫描速度为0.1mm/s。
在一优选例中，所述的听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，步骤S2中，采用48～61微米的Al2O3或SiO2或SiC砂粒为喷砂材料，喷涂压力为0.5～0.7MPa，喷砂角度60°～80°，喷砂距离为10～20mm，喷砂时间为10～20s。
在一优选例中，所述的听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，步骤S3中，喷涂气体为氮气和/或稀有气体，喷涂距离为25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度300mm/s。
在步骤S4中，要求喷涂温度低于所述聚乙烯醇粉末的熔点，以免聚乙烯醇熔融为液体。本发明制造方法要求聚乙烯醇以固体形式喷涂形成涂层。
在一优选例中，所述的听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，步骤S4中，所述聚乙烯醇粉末为17-99型，聚合度1750±50，平均分子量74800～79200，醇解度99.9％，该种聚乙烯醇粉末的熔点约为230℃，与之相适应的，所述喷涂温度优选为180～200℃。
在一优选例中，所述的听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，步骤S4中，喷涂气体为氮气和/或稀有气体，喷涂压力为1.5～2MPa，喷涂距离为25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度100mm/s。
本发明还提供了所述的制造方法制作得到的听骨软骨一体化听小骨植入体。
本发明与现有技术相比，主要优点包括：
本发明将聚乙烯醇冷喷涂在听骨表面，能够有效代替传统手术中所加的软骨垫，并且实现听小骨/软骨一体化，能够减少因软骨移位而导致的鼓膜刺破、听骨脱出的问题，能够有效减少手术步骤，减少手术时将，降低手术风险，增加患者术后听力恢复效果。
附图说明
图1为实施例1的听骨软骨一体化听小骨植入体的结构示意图；
图中：
1-底座 2-头部 3-连接部
4-微纳多孔钛涂层 5-聚乙烯醇膜。
具体实施方式
下面结合附图及具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的操作方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。
实施例1
第一步，通过多层螺旋CT断层扫描获取患者的高分分辨率和高对比度的中耳影像资料；
第二步，从中耳影像资料中提取出缺损听小骨的详细图形数据；
第三步，将听小骨的详细图像数据输入计算机，并通过三维建模软件建立出听小骨的3D模型；
第四步，将听小骨的3D模型数据输出到3D打印设备；
第五步，采用15-45微米的球形钛粉粒子为原料，采用打印精度为2μm的选择性激光烧结打印机(SLM)，采用激光功率350W，扫描速度为0.1mm/s，局部熔化金属基体同时烧结固化粉末金属材料，并逐层堆叠，最终得到致密的听小骨骨架；如图1所示，所得听小骨骨架一体成型，包括底座1、头部2以及连接底座1和头部2的连接部3；
第六步，选用48-61微米的Al2O3或SiO2或SiC砂粒作为喷砂材料，在听小骨底座1远离头部2的一面和侧面进行喷砂表面粗化处理。喷涂压力为0.7MPa，喷砂角度60°～80°，喷砂距离为10～20mm，喷砂时间为10～20s；喷砂完成后，用高压气枪吹净表面残留的砂粒，并使用无水乙醇超声清洗；
第七步，采用26-80微米的钛粉粒子为原料，采用高压冷喷涂设备在钛质听小骨喷砂粗化后的表面制备微纳多孔钛涂层4。喷涂气体为氮气，喷涂温度为450℃，喷涂压力为2MPa，喷涂距离25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度100mm/s，涂层厚度约0.3mm，孔隙率约为27.5％，平均孔径69.7微米，涂层结合强度约为20MPa；喷涂完成后，用高压气枪吹净表面残留的钛粉粒子；
第八步，采用150微米的聚乙烯醇粉末(17-99型聚合度1750±50，平均分子量74800～79200，醇解度99.9％)为原料，采用高压冷喷涂设备在微纳多孔钛涂层4表面制备聚乙烯醇膜5。喷涂气体为氮气，喷涂温度180～200℃，喷涂压力为1.5～2MPa，喷涂距离为25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度100mm/s，涂层厚度约0.8mm，结合强度约为3MPa；喷涂完成后，用高压气枪吹净表面残留的粉末，得到听骨软骨一体化听小骨植入体。
实施例2
与实施例1类似，我们采用下表1的工艺参数制备多种涂层测试其孔隙率及结合界面力学性能。实验结果发现，随着气体压力和气体温度的升高，孔隙的数量和尺寸逐渐减小，孔隙率从27.5％逐渐下降到22.2％和15.4％，平均孔径从69.7μm下降到52.5μm和44.7μm，因为涂层是由钛粉粒子堆积而成，随着气体速度和温度的增加，颗粒动能和延展性增加，从而导致孔隙率和孔径减小。并且涂层的结合强度随着涂层厚度和孔隙率的增加而减少。较小的孔隙率、孔径和界面结合强度无法为下一步喷涂聚乙烯醇机械结合提供良好的表面条件。
表1冷喷涂参数
Figure BDA0003590946360000061
据文献报道，羟基磷灰石、生物陶瓷等听小骨假体在植入术后发生排异反应较高。聚乙烯醇水凝胶具有和人体关节软骨类似的生物力学性能和良好的生物相容性，对人体无毒，植入人体长期无排异反应，因此我们采用聚乙烯醇作为表面涂层材料。
实施例3
与实施例1类似，我们采用350微米、250微米和150微米的胶粉状聚乙烯醇冷喷涂到微纳多孔钛涂层4表面并测试其结合强度和截面形貌。实验结果发现，粒径越小的聚乙烯醇喷涂出来的涂层结合强度越高。原因是聚乙烯醇具有热塑性，随着温度的增加(不超过熔点230℃)，颗粒质地会变软，动能和延展性增加，撞击到表面时发生塑性变形进而嵌入到多孔钛涂层的孔隙中形成机械结合。并且随着颗粒粒径的减少，嵌入深度越高，结合强度越高。
此外应理解，在阅读了本发明的上述描述内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种听骨软骨一体化听小骨植入体的制造方法，其特征在于，包括步骤：
S1、采用3D打印技术制作听小骨骨架；所述听小骨骨架一体成型，包括底座(1)、头部(2)以及连接底座(1)和头部(2)的连接部(3)；
S2、对底座(1)远离头部(2)的一面和侧面进行喷砂表面粗化处理；
S3、采用粒径为26～80微米的钛粉粒子为原料，在底座(1)的粗化表面喷涂制备微纳多孔涂层，喷涂温度为400～480℃，喷涂压力为1.8～2.2MPa；所述微纳多孔涂层的孔隙率为25％～30％，平均孔径为65～75微米，涂层厚度为0.2～0.4mm；
S4、采用粒径为150～180微米的聚乙烯醇粉末为原料，在所述微纳多孔涂层的表面喷涂制备聚乙烯醇膜，喷涂温度低于所述聚乙烯醇粉末的熔点，得到所述听骨软骨一体化听小骨植入体；所述聚乙烯醇膜的厚度为0.6～0.9mm。
2.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤S1中，所述3D打印技术采用粒径为15～45微米的球形钛粉粒子为原料，采用打印精度为2μm的选择性激光烧结打印机，激光功率为300～400W，扫描速度为0.1mm/s。
3.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤S2中，采用48～61微米的Al2O3或SiO2或SiC砂粒为喷砂材料，喷涂压力为0.5～0.7MPa，喷砂角度60°～80°，喷砂距离为10～20mm，喷砂时间为10～20s。
4.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤S3中，喷涂气体为氮气和/或稀有气体，喷涂距离为25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度300mm/s。
5.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，步骤S4中，所述聚乙烯醇粉末为17-99型，聚合度1750±50，平均分子量74800～79200，醇解度99.9％，所述喷涂温度为180～200℃。
6.根据权利要求1或5所述的制造方法，其特征在于，步骤S4中，喷涂气体为氮气和/或稀有气体，喷涂压力为1.5～2MPa，喷涂距离为25mm，送粉速度60g/min，喷枪移动速度100mm/s。
7.根据权利要求1～6任一项所述的制造方法制作得到的听骨软骨一体化听小骨植入体。
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