CN114931601A - 一种镇痛的外用中药组合物及其制备方法和制药用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种镇痛的外用中药组合物及其制备方法和制药用途，属于制药领域。该中药组合物是由以下重量份数的原料药制得的：杜仲1～3份，续断1～3份，牛膝1～3份，川芎1～3份，花椒1～3份。该中药组合物中，各原料药相辅相成，补肾活血，健骨止痛，对肾虚血瘀所致各部位疼痛以及炎症具有优异的治疗效果。本发明的中药组合物适用于腰痛、腿痛、足痛、足冷、腰膝酸软、下肢麻木、神疲乏力、舌质暗淡、苔薄白、脉沉细、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、骨质疏松、慢性肾病等疾病，应用前景广阔。

Description

一种镇痛的外用中药组合物及其制备方法和制药用途
技术领域
本发明属于制药领域，具体涉及一种镇痛的外用中药组合物及其制备方法和制药用途。
背景技术
腰痛多见于长期从事腰部持力及弯腰活动或久坐之人，使腰部肌肉处于紧张状态而造成积累性劳损；或跌仆闪挫，损伤经脉之血，气滞血瘀，络脉阻塞不通，筋脉失于濡养，未能获得及时而有效的治疗，迁延成慢性腰痛；或风寒湿邪侵袭人体，气血失和，运行不畅；或先天禀赋不足，素体虚弱，房劳过度以致肾精亏损等，均可导致肾虚腰痛。腰为肾之府，肾主骨，生髓。肾精亏虚，骨髓不充而发为本病，此为本。由于肾虚腰痛为多次反复发作或久病不愈，由气及血，由经人络，致脉络瘀滞，此为标。因此，补肾活血是一种治疗肾虚血瘀所致疼痛的重要方法。
文献(陕西中医，2011年，第32卷，第12期)公开了一种具有补肾壮骨，活血止痛功效的健骨补肾方，该组方的组成为：生地、熟地、茯苓、寄生、川牛膝、淫羊藿各15g，金樱子、杜仲、当归各12g，肉桂、川芎、丹皮、甘草各10g等为主方加减治疗。随证加减：以肾精亏虚为主证者加枸杞子12g，龟版10g，寒湿重加独活10g，威灵仙、透骨草、寻骨风各15g，搜散筋骨邪气；以气滞血瘀为主者加红花、枳壳各10g，丹参20g，骨质变形严重者可加煅自然铜15g，阿胶10g，骨碎补12g等。治疗方法如下：煎汤内服，每日1剂，分2次服，每服200mL。1月为1个疗程。治疗期为3～6个疗程。临床治疗结果显示，该健骨补肾方对股骨头坏死患者有补肾壮骨，活血止痛的功效；可缓解症状，改善股骨头功能，总有效率为81.72％。但是，一方面，该健骨补肾方的药味组成复杂，制备成本较高；另一方面，该健骨补肾方是一种口服药物，不适用于服药依从性较差的患者。开发出药味组成更简单，成本更低，用药更便利的外用药物对治疗治疗腰痛等疼痛具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有镇痛、消炎和抑菌作用的外用中药组合物及其制备方法和制药用途。
本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物，它是由以下重量份数的原料药制得的：杜仲1～3份，续断1～3份，牛膝1～3份，川芎1～3份，花椒1～3份。
进一步地，它是由以下重量份数的原料药制得的：杜仲2份，续断1份，牛膝1份，川芎1份，花椒1份。
进一步地，所述杜仲为川杜仲；和/或，所述续断为川续断；和/或，所述牛膝为川牛膝；和/或，所述花椒为川花椒。
本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)称取各原料药；
(2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物，即得。
进一步地，步骤(2)中，制备提取物的方法包括以下步骤：取川芎和花椒加水蒸馏，收集蒸馏液，并将蒸馏后的剩余体系过滤，得到蒸馏后的水溶液和药渣；将药渣与杜仲、续断、牛膝煎煮加水煎煮，过滤，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩，离心，取上清液，加入蒸馏液，即得。
本发明还提供了一种镇痛的外用药物，它是以上述外用中药组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的外用制剂。
进一步地，所述外用制剂为足浴剂、敷剂、涂剂、贴剂或滴剂。
进一步地，所述足浴剂为足浴液或足浴散剂。
本发明还提供了上述外用中药组合物在制备镇痛的外用药物中的用途。
进一步地，所述药物具有抑菌和/或消炎的作用。
进一步地，所述药物能够治疗腰痛、腿痛、足痛、足冷、腰膝酸软、下肢麻木、神疲乏力、舌质暗淡、苔薄白、脉沉细、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、骨质疏松或慢性肾病。
本发明提供的中药组合物由川杜仲、川续断、川牛膝、川芎、川花椒这5味原料药组成。该中药组合物中，川杜仲、川牛膝为君，川续断、川芎为臣，川花椒为佐，各原料药相辅相成，补肾活血，健骨止痛，对肾虚血瘀所致各部位疼痛以及炎症具有优异的治疗效果。本发明的中药组合物适用于腰痛、腿痛、足痛、足冷、腰膝酸软、下肢麻木、神疲乏力、舌质暗淡、苔薄白、脉沉细、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、骨质疏松、慢性肾病等疾病。
本发明的中药组合物原料易得、组成简单、制备工艺简单，适合工业化生产。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。
川杜仲是杜仲科杜仲属单科单属植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver.)的干燥树皮；川牛膝是苋科植物川牛膝(Cyathula officinalis Kuan)的干燥根；川续断是川续断科植物川续断(Dipsacus asper.)的干燥根；川芎是伞形科藁本属植物川芎(Ligusticumchuanxiong Hort.)的干燥根茎；川花椒是芸香科花椒属植物花椒(Zanthoxylumbungeanum Maxim.)的干燥成熟果皮。
实施例1、制备本发明的中药组合物1
配方：川杜仲200g，川续断100g，川牛膝100g，川芎100g，川花椒100g。
制备工艺1：川芎、川花椒二味加水浸泡透心后蒸馏，收集蒸馏液200mL，备用。蒸馏后的水溶液滤过，备用；药渣与川杜仲等剩余三味药材合并，加水煎煮3次，第一次加水10倍量，以后每次8倍量，每次1h，滤过，将各次滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.05(50～60℃)的清膏，冷藏24～36小时，离心，取上清液，加入上述蒸馏液，加入山梨酸3g，加水至1000mL，搅匀，分装，即得。
制备工艺2：按上述配方称取各原料药，取川芎、川花椒粉碎成最粗粉，加10倍量水蒸馏1.5小时提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；剩下3味原料药加水煎煮3次，第一次加10倍水，第二、三次分别加8倍水，每次提取1小时，滤过，将各次煎液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至稠膏，加入淀粉和糊精混合制粒(稠膏:淀粉:糊精质量比＝1:1:1)，60℃下干燥1小时，喷入上述挥发油，整粒，分装，即得。
实施例2、制备本发明的中药组合物2
配方：川杜仲100g，川续断200g，川牛膝200g，川芎300g，川花椒200g。
制备工艺：同实施例1。
实施例3、制备本发明的中药组合物3
配方：川杜仲300g，川续断100g，川牛膝200g，川芎100g，川花椒300g。
制备工艺：同实施例1。
以下通过实验例证明本发明中药组合物的有益效果。
实验例1：体外抑菌实验
1.实验材料
菌株：白色念珠菌(第四代，由成都市食品药品检验研究所提供)；
受试药物：实施例1制备工艺1制得的复方杜仲足浴液，以酮康唑(批号：C10416064)作为阳性药物。
其它材料：碘硝基四唑紫(批号：C10385821，成都克洛玛生物科技有效公司)，固体培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基SDA，液体培养基：沙氏葡萄糖液体培养基SDB，生理盐水，冰醋酸溶液，安痛定，0.1％地塞米松溶液。
2.实验方法
(2.1)种的活化与培养
取4℃冷藏保存的白色念珠菌菌种，用接种环接种于液体培养基中28℃培养24h，观察菌种的生长状态，操作在无菌条件下进行。
(2.2)抑菌圈实验
采用K-B法(滤纸片法)测定药物的抑菌活性。使用无菌移液器吸取100uL上述菌悬液于高压灭菌后冷却凝固的培养基上，用涂布器涂抹均匀，用滤纸片蘸取少量待测药品放于培养基正中间，28℃条件下恒温无菌培养24h，观察到抑菌圈，并记录抑菌圈直径。药物组考察原液(1mL/mL)和低剂量(0.5mL/mL)药物浓度的抑菌效果，使用无菌水做阴性对照，0.1g/L的酮康唑做阳性对照，每组样品做4个平行实验，用直尺测量其抑菌圈直径，并记录数值，抑菌圈实验结果见表1。采用SPSS26.0统计软件处理数据，抑菌作用以均数±标准差
Figure BDA0003670401830000041
表述，P<0.05表示差异具有统计学意义。统计方法以抑菌圈直径进行单因素考察比较。
(2.3)菌悬液的制备
配置0.5麦氏单位真菌浓度107～108cfu/mL，接着稀释1.5×104的菌悬液。
(2.4)MIC(最低抑菌浓度)的测定
采用肉汤百分比浓度稀释法。在96孔板中，第一列至第六列为供试样品孔，第七列为空白对照孔，第八列为阳性对照孔，样品孔每孔加入100uL液体培养基，100uL复方杜仲足浴液，加入100uL上述菌悬液，用摇床在28℃摇匀，用无菌水做空白对照、0.1g/mL酮康唑溶液做阳性对照，每个药物浓度均设3个复孔做平行对照，在28℃恒温培养箱中培养24h，加入40uL 0.2g/L的碘硝基四唑紫，以微孔中是否出现紫色来检查有无细菌生长，以不出现紫色的微孔浓度为MIC值，所有操作均在无菌条件下操作。
(2.5)MBC(最低杀菌浓度)的测定
将未出现紫色的微孔浓度样品取出200uL，均匀涂布在固体培养基上，28℃恒温培养48h，以肉眼不见菌生长的最低含药量作为药物对该菌的MBC值。
3.实验结果
表1复方杜仲足浴液体外抑制白色念珠菌效果(
Figure BDA0003670401830000042
cm/抑菌圈直径，n＝4)
Figure BDA0003670401830000043
注：a表示与对照组相比，P<0.05；b表示与阳性对照组相比，P<0.05。
实验结果显示，复方杜仲足浴液对白色念珠菌的MIC值为0.50mL/mL，MBC值为0.50mL/mL。说明本发明复方杜仲足浴液能够有效抑菌。
实验例2：冰醋酸致小鼠扭体镇痛实验
1.实验方法
实验动物取自成都达硕生物科技公司。将30只SPF级昆明种小鼠(体重18～22g)，雌雄各半，按随机数字法分为3组：给药组、阳性对照组与空白对照组。
将给药组与空白对照组小鼠腹部被毛脱去，脱毛面积约为1.5cm×1.5cm，各组小鼠于褪毛区域涂抹相应药物，给药体积为0.25mL，2次/d，连续5d。给药组腹部涂抹实施例1制备工艺1制得的复方杜仲足浴液原液0.25mL；阳性对照组腹腔注射安痛定0.1mL/只；空白对照组腹部涂抹生理盐水0.25mL/只。末次给药30min后各鼠均腹腔注射0.6％醋酸溶液0.1mL/10g，记录注射致痛剂15min内各鼠第一次出现扭体反应(腹部内凹，伸展后肢，臀部抬高)的时间(痛阈值)及次数，见表2。扭体次数抑制率(％)＝(空白对照组扭体均数-给药干预组扭体均数)/空白对照组扭体均数×100％。实验数据使用SPSS26.0统计软件进行分析，痛阈值、扭体次数和扭体抑制率以均数±标准差
Figure BDA0003670401830000051
表述，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2.实验结果
表2复方杜仲足浴液对冰醋酸致小鼠扭体镇痛的影响(
Figure BDA0003670401830000052
min/痛阈值，n＝10)
Figure BDA0003670401830000053
注：a表示与空白对照组相比P<0.05；b表示与阳性对照组相比P<0.05。
可以看出，本发明复方杜仲足浴液外用能够发挥显著的镇痛作用。
实验例3：二甲苯致小鼠耳廓肿胀抗炎实验
1.实验方法
将30只SPF级昆明种小鼠(体重18～22g)，雌雄各半，按随机数字法分为3组：给药组、阳性对照组与模型对照组。
给药组涂抹实施例1制备工艺1制得的复方杜仲足浴液原液0.1mL；模型对照组涂抹生理盐水0.1mL；阳性对照组涂抹0.1％地塞米松注射液0.1mL。各组均在小鼠右耳廓均匀涂抹相应受试药物0.1mL，左耳廓不做任何处理，30min后均重复1次；所有试验组连续给药5d。末次给药30min后，分别在各组小鼠右耳廓前后两面均匀涂布30uL二甲苯溶液，30min后脱颈椎处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用直径8mm鼠耳打孔器于左、右耳相同部位取下圆形耳片，用电子天平称取质量，以同一只小鼠两耳片质量差为肿胀度，计算各组小鼠耳肿胀度和肿胀抑制率，耳肿胀度＝右耳片质量(mg)－左耳片质量(mg)；肿胀抑制率(％)＝[(模型对照组肿胀度均值－给药组肿胀度均值)/模型对照组肿胀度均值]×100％，见表3。实验数据采用SPSS26.0软件进行分析，耳廓肿胀度以均数±标准差
Figure BDA0003670401830000054
表述，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2.实验结果
表3复方杜仲足浴液对二甲苯致小鼠耳廓肿胀度的影响(
Figure BDA0003670401830000061
mg/肿胀度，n＝8)
组别 耳廓肿胀度 肿胀抑制率(％)
模型对照组 8.4±4.05 —
给药组 6.95±4.21 17.26
阳性对照组 5.16±2.06 38.54
可以看出，本发明复方杜仲足浴液外用能够发挥一定的消炎作用。
综上，本发明提供了一种镇痛的外用中药组合物及其制备方法和制药用途。该中药组合物中，各原料药相辅相成，补肾活血，健骨止痛，对肾虚血瘀所致各部位疼痛以及炎症具有优异的治疗效果。本发明的中药组合物适用于腰痛、腿痛、足痛、足冷、腰膝酸软、下肢麻木、神疲乏力、舌质暗淡、苔薄白、脉沉细、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、骨质疏松、慢性肾病等疾病，应用前景广阔。

Claims (10)

1.一种镇痛的外用中药组合物，其特征在于：它是由以下重量份数的原料药制得的：杜仲1～3份，续断1～3份，牛膝1～3份，川芎1～3份，花椒1～3份。
2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于：它是由以下重量份数的原料药制得的：杜仲2份，续断1份，牛膝1份，川芎1份，花椒1份。
3.根据权利要求1或2所述的外用中药组合物，其特征在于：所述杜仲为川杜仲；和/或，所述续断为川续断；和/或，所述牛膝为川牛膝；和/或，所述花椒为川花椒。
4.权利要求1～3任一项所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
(1)称取各原料药；
(2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物，即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，制备提取物的方法包括以下步骤：取川芎和花椒加水蒸馏，收集蒸馏液，并将蒸馏后的剩余体系过滤，得到蒸馏后的水溶液和药渣；将药渣与杜仲、续断、牛膝煎煮加水煎煮，过滤，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩，离心，取上清液，加入蒸馏液，即得。
6.一种镇痛的外用药物，其特征在于：它是以权利要求1～3任一项所述外用中药组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的外用制剂。
7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于：所述外用制剂为足浴剂、敷剂、涂剂、贴剂或滴剂。
8.权利要求1～3任一项所述外用中药组合物在制备镇痛的外用药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物具有抑菌和/或消炎的作用。
10.根据权利要求8或9所述的用途，其特征在于：所述药物能够治疗腰痛、腿痛、足痛、足冷、腰膝酸软、下肢麻木、神疲乏力、舌质暗淡、苔薄白、脉沉细、腰椎间盘突出、膝骨关节炎、骨质疏松或慢性肾病。
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张思胜等: "杜仲腰痛丸对髓核非压迫性突出大鼠背根节中降钙素基因相关肽含量的影响" *

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