CN114901219A - 支架输送系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述了支架、支架输送系统和输送支架的方法，使支架的孔隙率在输送过程中能够动态改变。与先前配置为具有预设孔隙率的支架和手术不同，医生可以在某些血管特征上创建支架高孔隙率区域，在其他血管特征上创建低支架孔隙率的区域，并且可以在至少一个支架或支架层上使这些孔隙率发生变化。

Description

支架输送系统及方法

关联申请

本申请要求于2019年11月12日提交的标题为“Dynamic Stent System”的美国临时申请序列号62/934,410的优先权，该美国临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

支架因出于各种不同治疗目的，如扩大血管的狭窄部分、覆盖动脉瘤的开口或类似血管缺损，而部署在患者的血管系统中。医生通常根据支架的一个或多个特征来选择治疗患者的支架，特征如扩张的直径、长度、孔隙率以及部署的便利性等等。因此，通常制造不同的直径、长度和孔隙率的支架，以最适于患者的治疗需求。

孔隙率是指支架壁的孔隙、间隙或开口面积的体积比例，通常以百分比表示。相对高的孔隙率与较大的开口面积相关(例如，具有较大尺寸和/或较高频率的孔隙开口)，而相对低的孔隙率与较小的开口面积相关(例如，具有较小尺寸和/或较低频率的孔隙开口)。支架壁的理想孔隙率可以通过支架的一个或多个不同特征来确定，例如支架壁的导线直径、编织模式以及构成支架壁的层数。

在某些治疗情况下会希望支架具有相对高的孔隙率，从而许多和/或相对大的开口穿过支架的侧壁。例如，图1A例示了动脉瘤12，其沿着患者的血管10的侧壁向外凸起。对于动脉瘤12，有时是通过将栓塞材料(例如有时称为微线圈的小尺寸线圈)输送至动脉瘤12中来治疗的。腔内支撑或“线圈辅助”支架100通常部署在动脉瘤12的开口处，以帮助容纳栓塞材料(在栓塞材料输送之前或之后)。腔内支撑支架100通常由相对较粗的导线组成，以帮助其在血管中固定位置，以及如果栓塞材料是在支架后输送的话，便能够使栓塞输送导管通过。因此，这些支架在结构上也往往是相对多孔的(例如，较大的孔隙开口)，并且不会总是阻止或显著减少血液进入动脉瘤12。

或者可能希望支架具有相对较低的孔隙率，使得通过支架侧壁的开口几乎没有和/或相对较小。为了进一步减少流入动脉瘤12的血流，医生可以在已部署的腔内支撑支架100内，或通过在先前部署的分流支架内部署腔内支撑支架100，来部署第二分流支架(图1A中未显示)，该第二分流支架的孔隙要少得多。换句话说，分流支架可以位于腔内支撑支架100的内部或外部。或者，一些腔内支撑支架，例如图1B中的支架111，其可能具有附着的内分流层113，如美国专利号9,439,791所示，其内容通过引用并入本文。这些类型的支架被称为分流器，其通过低孔隙率分流层113来减少流向动脉瘤12的血流。这是一种可选的治疗方法，不一定需要如前所述的栓塞线圈。这样，较低孔隙率的分流支架111与较高孔隙率的腔内支撑支架100就有了区别。

然而，根据患者治疗部位的血管解剖结构，医生也许不希望在紧邻动脉瘤12开口处阻断血流。回到图1A和图1B的实例，其他血管14可流入或流出血管10。虽然腔内支撑支架100也许具有足够高的孔隙率使血液能在血管10和14之间的流动，但孔隙较少的分流支架111可能会不期望地阻断附近的血管14。在脑动脉瘤的病例中，脑内的血管通常很小，这使得在覆盖动脉瘤而不覆盖相邻血管的方式下，调整分流支架会很困难。

此外，虽然支架制造商通常提供一系列的支架尺寸，但医生在手术时也许并不总是能轻易获得所需尺寸和所需孔隙率的分流支架。在这方面，并不总是能有单一的且能够满足医生所有支撑需求以及血液分流特性需求的支架。

此外，目前市场上的大多数支架在其整个长度上都配置为单一的孔隙率。如此，这些孔隙率均匀的支架并非设计为具有不同孔隙率的区域，因此通常只能实现一种特定的治疗功能(例如，要么低孔隙率用于分流，要么高孔隙率用于线圈辅助支架治疗--但不能同时进行)。

因此，需要一种支架、支架输送系统和/或支架输送方法，以便医生更好地控制患者体内孔隙率降低的区域以及该区域的孔隙率。

发明内容

本实施例总体上涉及支架、支架输送系统和输送支架的方法，该支架在输送期间能够单独或联合调节该支架的孔隙率。在输送过程中，医生可以在某些血管特征上(如相邻的血管开口)形成支架高孔隙率区域，在其他血管特征(如动脉瘤)上形成支架低孔隙率区域，并且可以在至少一个支架或支架层上使这些孔隙率变化。因此，医生可以在以前需要多个支架的一些手术中使用单个支架，并且可以根据需要在手术过程中动态调节支架的孔隙率。

一个实施例包括一种支架，该支架具有至少纵向压缩阻力相对高的第一区域，以及纵向压缩阻力相对低的第二区域。在一个实例中，配置为相对低纵向压缩阻力的区域比另一个配置为相对高纵向压缩阻力的区域要软。还可以包括额外的高阻力和低阻力支架区域，这样就有一个或多个高阻力区域和一个或多个低阻力区域(例如，每个区域有1、2、3、4、5或更多)。

支架不同区域的纵向抗压性可以通过几种不同的方式实现，例如包括直径更大的导线以增加阻力，包括直径更小的导线以减少阻力，改变编织模式以增加/减少阻力，改变导线的材料，或改变一部分导线的涂层或电镀。这些方法可以单独使用，也可以相互结合使用。

本实施例的另一方面涉及一种方法，该方法能够在输送过程中，通过推动细长的支架推动器并缩回外部输送导管，而在支架上产生纵向压缩。推拉的方式可以使支架上的纵向压缩有净增加(即推大于拉)，这会导致支架的至少一个区域纵向压缩，从而降低孔隙率或增加其金属覆盖率。根据推拉比率，可以获得不同的孔隙率。这种推拉可以同时进行，也可以依次进行。此外，这种技术可用于配置具有较高和较低纵向抗压性的支架，或用于具有大致均匀纵向抗压性的编织支架。

本实施例的另一方面涉及一种输送系统，该输送系统有助于指示或引起推动器相对于输送导管的推/拉运动。在一个实例中，推动器和/或输送导管可以包括沿其长度方向的若干个测量标记，以指示其相对运动，从而作为医生了解实现多少推拉的指南。

在另一个实例中，可以使用一个或多个手柄装置来推动支架推动器，以及缩回输送导管，或者两者兼有。一个或多个手柄装置可以配置为在支架推动器和输送导管之间提供预设的推/拉比率。

附图说明

本发明的实施例所能达到的这些和其他方面、特征以及优点，将在以下对本发明实施例的描述中显现及阐明，请参考附图，其中：

图1A是横跨动脉瘤放置的支架的侧视图。

图1B是横跨动脉瘤放置的分流支架的侧视图。

图2是根据一个实施例的具有孔隙率减少区域的支架的侧视图。

图3例示了根据一个实施例的具有不同纵向压缩强度区域的支架的侧视图。

图4例示了根据一个实施例的具有不同纵向压缩强度区域的支架的侧视图。

图5例示了根据一个实施例的具有不同纵向压缩强度区域的支架的侧视图。

图6例示了根据一个实施例的支架输送方法的侧视图。

图7例示了根据一个实施例的支架输送方法的侧视图。

图8A和图8B例示了根据一个实施例的改变编织角的视图。

图9例示了根据一个实施例的示例支架的金属表面覆盖百分比与编织角的图表。

图10例示了根据一个实施例的示例支架的金属表面覆盖百分比与编织角的图表。

图11例示了根据一个实施例的示例支架的支架长度与编织角的图表。

图12例示了根据一个实施例的输送系统的侧视图。

图13例示了根据一个实施例的输送系统的侧视图。

图14例示了根据一个实施例的输送系统的侧视图。

图15例示了根据一个实施例的输送系统的侧视图。

具体实施方式

现在将参照附图描述具体实施例。然而，这些实施例可以由许多不同的形式体现出来，不应解释为仅限于本文所述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开内容彻底和完整，并将本发明的范围完全传达给本领域的技术人员。附图所示实施例的详细描述中所使用的术语并不旨在限制实施例。在附图中，相同的数字表示相同的元件。虽然描述了不同的实施例，但每个实施例的特征都可以与其他描述的实施例互换使用。换句话说，每个实施例中的所有特征都可以相互混合和匹配，而且实施例不必硬性解释为仅包括所示或描述的特征。

本实施例总体上涉及支架、支架输送系统和输送支架的方法，该支架在输送期间能够单独或联合调节该支架的孔隙率。在输送过程中，医生可以在某些血管特征(如相邻的血管开口)上创造高支架孔隙率的区域，在其他血管特征(如动脉瘤)上创造低支架孔隙率的区域，并且可以在至少一个支架或支架层上使这些孔隙率变化。换句话说，支架作为一个整体，在输送过程中可以具有大致均匀的编织角，并且医生可以在输送过程中，在某些区域改变该编织角以调整孔隙率。因此，医生可以在以前需要多个支架的一些手术中使用单个支架，并且可以根据需要在手术过程中动态调节支架的孔隙率。编织角将在本说明书后面更详细地讨论。

虽然本实施例通常是结合治疗动脉瘤(例如，用于分流，或用于支架辅助的盘绕技术)进行描述，但应当理解，这些支架和输送方法可以用于治疗其他多种医学病症，例如血管狭窄治疗、血管痉挛治疗(两者都涉及治疗血管的变窄或收缩)。因此，虽然这些支架和输送方法可能对治疗动脉瘤特别有帮助，但本实施例不应仅局限于这种治疗。

图1A和图1B例示了示例性治疗部位，其中动脉瘤12与血管10的侧壁连接。动脉瘤12的治疗方法有时是先将腔内支撑支架100输送穿过动脉瘤12的开口，然后将栓塞材料(例如有时称为微线圈的小线圈)，通过支架100输送至动脉瘤12中。腔内支撑支架100通常由相对较粗的导线组成，以帮助其在血管中固定位置，因此在其结构上也倾向于相对多孔的(例如，较大的孔隙开口)。

然而，根据病人治疗部位的血管解剖结构，医生也许不希望在紧邻动脉瘤12开口处阻断血流。例如，其他血管14可流入或流出血管10。虽然腔内支撑支架100也许具有足够高的孔隙率使血液能在血管10和14之间的流动，但孔隙较少的分流支架可能会阻断这类附近的血管14，如图1B所示。

目前市场上的支架通常采用连续的孔隙率分布。换句话说，支架制造出来(例如，编织和热定型)后，当将其部署在相对笔直且均匀的容器中时，该支架能够在几乎整个长度上形成均匀的孔隙率。因此，典型支架不允许医生在手术中确定支架各部分的孔隙率。例如，如果用分流支架111治疗图1B的血管状况(例如，在使用低孔隙率来减少进入动脉瘤12的血流的情况下)，典型支架的连续孔隙率分布将确保低孔隙率区域也能覆盖附近的血管14，因为整个支架具有相似的孔隙率分布。虽然低孔隙率分布在动脉瘤12附近是有帮助的(例如，在支架111用于分流的情况下)，但相对于附近的血管14来说，低孔隙率分布不一定是有益的，因为低孔隙率分布可能导致流向血管14的血流减少。

为了解决这个问题，本文提出的一些利用了支架的实施例，医生可以在治疗过程中在该支架创建不同孔隙率的部分或区域。

图2示出了根据一个实施例的支架120，该支架已输送到具有较低孔隙率和较高孔隙率的区域。具体来说，示例支架120包括近端和远端区域120A，与相对低孔隙率的中间区域120B相比，近端和远端区域120A具有相对高的孔隙率。或者，可在近端或远端区域120A、近端和远端区域120A甚至整个支架120的大部分区域或所有区域中产生相对较低孔隙率的区域。

正如下文进一步详细讨论的那样，具有不同孔隙率区域的支架120的输送可通过以下方式实现：1)在输送和部署过程中，以支架纵向压缩较大的区域的方式构建支架120，2)通过内部输送推动器和外部输送导管的推拉组合，来输送支架120，或3)支架构建和输送方法的组合。在一些实施例中，可以将支架120输送到具有不同孔隙率的区域，这样，支架120最初具有第一(例如，均匀)孔隙率，然后在输送后能够形成一个或多个不同孔隙率的区域。虽然具有纵向压缩阻力缩减的区域的支架可能有助于在手术过程中实现这种孔隙率的变化，但也可以使用具有纵向压缩阻力大致均匀的支架。

纵向压缩是指支架区域的近端和远端(图中的左侧和右侧)之间的距离减少。纵向抗压性是指支架区域对这种纵向压缩的抗性。

首先是支架的构建，支架120的制出使某些区域更容易纵向压缩，而其他区域则相对更抗压缩。在支架120的部署过程中(例如，向远端推动)，对纵向压缩抗性较强的区域通常会抵抗显著的压缩，而抗性较弱的区域会承受更大的纵向压缩，这取决于医生在输送过程中施加多少远端纵向力。

图3示出了支架130的一个示例性实施例，该支架130具有更能抵抗纵向压缩的近端和远端区域130A，以及对纵向压缩抵抗较小的中间区域130B。具体来说，支架130由一根或多根导线编织而成，这些导线比其余编织结构导线101相对更耐受弯曲。

在一个实例中，抗压区域130A可各自与一根或多根纵向支撑导线132编织在一起，纵向支撑导线132的直径大于其余结构导线101。例如，导线132的直径能够比其余导线101的直径大1％到50％不等。在另一个实例中，导线132的直径可能比其余导线101的直径大约0.0005英寸到0.001英寸。直径较大的导线132往往比其余直径较小的结构支架导线101更结实，从而具有更好的抗压缩能力，因此，区域130A的抗压缩能力会比支架130的其他区域更好。

在一个实例中，支架的主体(例如，支架130的整个长度)可以用单根导线或多根导线101编织，并且还可以在旨在抵抗纵向压缩的区域(例如，区域130A)中的一根或多条导线101之间编织至少一根导线132。以这种方式，能够将一根或多根导线101编织在整个支架130中，并且能够将一根或多根更大直径的导线132选择性地编织在支架130的抗压区域130A中。

或者，至少有一根导线可以以不同于编织的方式连接。正如在图5的支架144中看到的那样，导线146A可以通过多个松散配置的系带(未示出)沿着支架130的长度纵向连接。系带能够使导线146A的每一端沿着其所连接的导线101滑动，这样纵向导线146A就不会阻止或限制径向扩张和随之而来的缩短(即随着支架径向扩张而发生的支架纵向收缩)。换言之，滑动系带可使导线146A滑动并使其适应膨胀期间的缩短。纵向导线可交替地包括多根导线段146B(也见于图5)，这些导线段可相对于支架144的纵轴呈线性或非线性地排列。导线146A、146B或两者的组合可用于创建纵向压缩阻力较高的区域144A与纵向压缩阻力较低的区域144B。

在另一个实施例中，先前描述的导线132可以由不同于导线101的材料构成，以提供纵向压缩难易度上的差异。这种材料差异可以是对如前所述的直径差异的补充或替代。在一个实例中，支架导线101可由镍钛诺(Nitinol)组成，而抗压导线132由不锈钢、钽或铂组成。此外，还可以通过其他方式造成材料差异，例如在由第二种材料形成的导线上涂覆或电镀第一种材料。

在另一个例子中，部分或全部的导线101可以由拉制填充管组成。拉制填充管导线可包括不透射线的芯材(如铂或钽)和形状记忆护套或外层(如镍钛诺)。拉制填充管导线支架的一个优点是，由于导线中含有不透射线的材料，支架的整个长度都具有一些不透射线可见度，这可能减少或消除添加额外的不透射线标记物的需要。此外，由于拉制填充管支架通常比传统支架更软，中间部分甚至可以更贴合，从而适于治疗位置的几何形状。这样，由于不需要单独的不透射线的材料来进行可视化，所以拉制填充管支架可能尺寸更小，并且通常比传统的支架刚度更小。如本说明书其他部分所讨论的那样，可以使用其他方法，来增加主要由拉制填充管组成的支架的某些区域的纵向抗压性。在2019年11月15日提交的美国申请号16/685,995中可以找到由拉制填充管导线组成的支架的一个示例，其内容通过引用并入本文。

因为由拉制填充管导线组成的支架会提供相对较弱的纵向压缩(例如，相对于其他一些金属导线，如镍钛诺)，并且拉制填充管导线是不透射线的，所以在对支架施加所需的纵向压缩量时，医生可以特别容易地在荧光可视化或类似技术下观察整个支架(其压缩技术将在本说明书后面讨论)。医生可以借助可视化技术来观察整个支架的孔隙率，并对支架进行压缩，直到支架的一个或多个区域达到理想的孔隙率变化。换句话说，医生不仅能够很轻易地看到他们正在对支架的哪个区域进行纵向压缩，而且还能够看到施加的相对压缩量和相对孔隙率。在这方面，本说明书的一个实施例还包括可视化拉制填充管导线支架、施加纵向压缩以及确定何时已经实现所需的孔隙率变化的方法。通过比较支架的未压缩区域和压缩区域(例如，通过视觉检查)，或者通过使用导向或测量装置(例如，内置于荧光镜中)来测量支架的孔隙大小，可以相对确定所需孔隙率。

在一个实施例中，支架的结构导线101是金属的(例如，镍钛诺、不锈钢或钴铬合金)，并且其包括一根或多根缠绕成单层管状的导线。在一个实施例中，该支架由一根或多根拉制填充管导线组成，绕成编织的单层管状。

在另一个例子中，不同的区域130A和130B可以具有不同的编织模式，该模式下以不同的数量增加或减少对纵向压缩的阻力。例如，螺旋编织、圆周编织和多层编织可用于支架130的各个区域。

如图4所示，支架140的区域140A、140B中的大部分或所有导线可能具有增强或减弱纵向压缩的特性。例如，近端和远端区域140A几乎完全由相对抗纵向压缩的部分导线编织，而中间区域140B能够几乎完全由抗纵向压缩能力相对较弱的部分导线编织。

这些区域140A和140B可以以不同的方式创建。例如，不同的区域可以分开编织，然后彼此连接(例如，通过焊接或导线系带)。每个区域都可以由一根或多根不同直径、不同材料、不同编织模式或这些技术的任意组合的导线缠绕。

在另一个实例中，单根导线可以由具有不同材料或不同直径的导线线段形成。不同的节段具有一定的长度和间隔，使得特定材料/尺寸的节段在支架的不同区域对齐。例如，当导线在心轴上编织时，导线的第一段与段140A对齐，而具有不同直径/材料的第二段与区域140B对齐。

在另一个实例中，支架140可以先用一根或多根导线101编织，然后进行处理，以在支架140的各个区域造成尺寸或材料变化。在一种技术中，支架140可以由一根或多根结构导线101编织而成，可以对中间区域140B进行电抛光，以减少区域140B中一根或多根导线101的部分的直径，从而减少区域140B相对于相邻区域140A的纵向压缩阻力。或者，支架140可以由一根或多根导线101编织而成，可以对近端和远端部分140A进行电镀或涂覆，以增加那些区域140A中一根或多根导线101的部分的直径--从而增加沿区域140A的抗压性。这种涂覆或电镀可以在导线部分142上形成与部分101相同的新材料层，也可以在导线部分142上涂/镀不同的材料。

同样，支架130的区域130A、130B、140A、140B可以具有不同于图3和4所示的位置。例如，区域130A和130B可以颠倒过来。在另一个实例中，支架可以具有2、3、4、5、6或更多个区域，这些区域具有不同的组合，这些组合具有不同的纵向压缩阻力。

通常，纵向阻力减少的区域会配置为，其以小于在患者血管内导致支架所部署远端移动或滑动的力进行压缩。换句话说，一旦部分支架已经部署，通常不希望其在患者血管内滑动，因为这可能会使支架与其预期的目标位置错位。由于向支架施加远端推力会引起纵向压缩，因此优选在克服支架远端的任何锚固力之前，纵向压缩阻力减小的区域纵向压缩。在一些实例中，纵向压缩阻力减小的区域配置为，当推动器向其施加约1至5磅的纵向力时纵向压缩。

虽然支架可以构建成具有不同的纵向压缩阻力的离散区域，但也可以创建纵向压缩逐渐变化的支架。例如，在支架的中间进行纵向压缩可能是最容易的(意味着纵向压缩的阻力最小)，并向其近端和远端逐渐增加。例如，这样的支架可以通过从支架两端向中间编织数量递减的抗压导线132来构建。或者，一根或多根抗压导线132的直径可以从支架的两端向中间递减，并与导线101编织在一起(意味着导线132的直径在两端最粗，在中间最细)。在另一个替代实施例中，支架可以具有编织模式，该模式能够逐渐减弱朝向支架中间的纵向压缩阻力。

支架130和140(或本说明书中的任何其他支架)可以包括不透射线的部件，以帮助手术过程中可视化，并有助于指示不同的抗压区域。例如，图3中的抗压导线132可以由不透射线的材料组成或涂覆。在另一个实例中，不透射线的标记物或导线线圈122可以在围绕支架圆周的位置处，以及在不同压缩阻力的区域的边缘附近位置处(例如，在区域130A和130B之间)固定，或缠绕在导线101、132或132周围。在特定实例中，不透射线标记定位在纵向压缩阻力缩减的支架区域的近端和远端。

本说明书的示例性支架被描绘为腔内支撑支架，该腔内支撑支架由至少一根被编织成管状导线101形成，管状导线101的每一端具有多个环路102，并且至少一些环路102上具有多个不透射线的线圈104。这种支架通常在美国专利号9，439，791中详述过，其内容通过引用并入本文。这种支架的其他方面和变化以及示例的输送机制可以在美国专利号10,182,931号、10,322,020、10,335,299、10,617,544号中找到；上述专利也通过引用并入本文。然而，根据本实施例，也可以使用其他编织支架设计。

在一些例子中，如果设备的金属表面覆盖率(指组成支架的金属的总面积，其作为支架所占总面积的函数)至少为30％，则支架被归类为分流器。分流器通常具有相对较高的金属表面覆盖率和较低的孔隙率，因为这些支架是为了减少流向动脉瘤的血流。另一方面，线圈辅助支架的金属表面覆盖率可以低于30％(例如，约20％-36％)，并且通常比分流器具有更低的金属表面覆盖率和更高的孔隙率，因为支架孔隙通常被用作微导管的接入点，微导管通过其中一个孔，将栓塞材料(例如，栓塞线圈)送到动脉瘤中。在当前的医疗实践中，由于支架在给定的尺寸下具有固定的孔隙率，支架通常分为腔内支撑支架或分流器支架(在治疗动脉瘤的情况下)，因此这些支架通常各自仅用于一种治疗目的。

在一些实例中，支架可以被输送，使该支架至少具有一个高孔隙率区域，可视该高孔隙率区域为腔内支撑区域，以及至少一个低孔隙率区域，可视该低孔隙率区域为分流区域。例如，可以输送支架的中间部分，使该中间部分具有较低的孔隙率并视其为分流区域，而支架的两端具有较高的孔隙率，可视其为腔内支撑区域。

应该强调的是，一些实施例的支架中，不同孔隙率的区域是在输送过程中创建和控制的，以使医生能够控制支架的孔隙率应该在哪里改变(即支架的哪个区域)以及孔隙率应该改变到什么程度。至少本申请中所描述的一些支架，如支架100、120、130和140，孔隙率都可以自行扩张到相对均匀，而无需明显的纵向压缩，因此纵向压缩仍然是改变支架初始孔隙率的重要机制。例如，支架100、120、130、140可以有不同线数或线厚的区域，但这本身可能不会对各部分的孔隙率产生重大影响--相反，这些方法用于改变支架的不同区域的纵向压缩分布。本文所述的输送步骤在支架输送过程中，纵向压缩支架的一个或多个区域，然后沿支架的不同区域改变孔隙率分布。

在这方面，本实施例还包括一种或多种部署支架的方法，以创建具有不同孔隙率的支架区域。这些方法可用于标准的腔内支撑支架，如支架100，以改变孔隙率(即具有相对均匀的纵向压缩阻力的支架)，或可用于具有不同纵向压缩强度区域的支架，如支架120、130和140。此外，具有孔隙率变化的支架(例如，在非纵向压缩状态下孔隙率较高的区域)也可以与本文所述的构建技术和部署方法一起使用。

一个实施例，其涉及在支架部署期间在支架上产生纵向压缩的方法。在一个示例性实施例中，这种纵向压缩是在一部分支架的已经部署之后，通过将推动器或细长的支架部署机构向远端推进而产生的。

在另一个示例性实施例中，纵向压缩是通过以下组合产生的：1)部署一部分支架后，向远端推进推动器或细长的支架部署机构，以及2)缩回环绕支架的外部输送导管。推动器和输送导管可以以被推动和缩回的各种比率，以实现支架的期望孔隙率。这种推和拉可以同时进行，也可以交替进行。通常，抽出外部输送导管会暴露部分支架，而向远端推进内部推动器则会迫使支架的近端部分向远端推进。由于支架的远端首先在患者的血管内扩张以及固定，支架的远端通常会保持在原位，导致支架的更多近端部分纵向压缩，从而增加靠近输送导管的支架区域的孔隙率。

图6和7例示了根据一个实施例的部署支架的示例方法。通常情况下，将导丝(未显示)植入患者体内，使其远端位于或靠近目标部位，如动脉瘤。接下来，在导丝上推进一个相对较大的导引导管158，使其远端位于或接近输送部位，如图5所示，并取出导丝。

然后通过导引导管推荐输送装置。该输送装置可包括输送导管150，该输送导管在其近端和远端之间具有细长的内腔、通道或管道。该输送装置还可以包括细长的推动器152，该推动器152可以在输送导管150的内腔、通道或管道内纵向移动。推动器优选包括在其远端上或其远端附近的机构，该机构可以接合支架120，并使支架120被推动器152向远端推动。请注意，虽然这是以支架120为例进行说明，但可以利用本文所述的各种方法，运用于任何种类的支架实施例，以实现具有不同孔隙率的支架。

例如，推动器可以包括远端凸起的突起154和近端凸起的突起156。这些突起可以采用不透射线的圆柱体、星形或其他类似形状。远端突起154的尺寸优选能适合于支架120的开口，例如环路102，而近端突起156的尺寸优选能适于靠近支架的近端(例如，支架环路102的末端)。因此，如果需要，支架120可以向远端推并缩回微导管内。此外，可以替代地使用各种不同的推动器和其他支架接合机构，例如在先前通过引用并入本说明书的专利中所见的那些。

如图6所示，通常将输送导管150推动到远离动脉瘤12的位置或目标部位的远端。推动器152可以保持在适当的位置，同时输送导管150向近侧抽出以暴露支架120的远端，支架120径向扩张以接合并固定到血管10。

如图7所示，推动器152由医生向远端推进，输送导管150向近端缩回，使支架120被纵向向前推，从而形成相对于原始或较低孔隙率的端部区域120A更高孔隙率的中间区域120B。这种推和拉可以同时进行，也可以小幅度交替进行。除了其它已知的因素，例如导线尺寸、编织模式、支架直径等，推拉的比率或量通常将决定较高孔隙率区域120B的孔隙率。

随着编织角度(编织角)的增加，编织支架的金属覆盖率呈指数增长，孔隙率呈指数下降。因此，编织支架通常是根据所需的金属覆盖率和开启力调整编织或编织角来设计和制造的。例如，图8A例示了支架120的放大部分，其中第一导线101A与第二导线101B交叉，支架120的纵轴103和其中一根导线101A之间形成编织角101C。图8B示出了当支架120的区域被纵向压缩时，编织角101C增加，这导致沿着平行于支架轴103的方向的孔/开口的长度101D变短(例如图中的菱形)。由于这些开口或菱形在平行于支架轴线的方向上(即图中的左右方向)变窄，每英寸纬数增加，金属覆盖率增加，支架纵向压缩区域的孔隙率降低。

图9例示了一个示例模拟图，该模拟图阐明了48导线支架(鉴于导线数量相对较多，其代表典型的单层分流支架)的编织角变化时金属表面覆盖率的变化。图10例示了另一个示例模拟图，该模拟图阐明了16导线支架(鉴于导线数量相对较少，其代表典型的线圈辅助或腔内支撑支架)的编织角变化时金属表面覆盖率的变化。根据每个支架设计的编织角，一般可以量化金属覆盖的百分比。请注意，虽然提到了导线的具体数量，但这个导线“数量”可能是在支架的编织模式中位于横截面上的部分导线。例如，可以在支架的近端和远端之间来回编织单根导线，以产生16或48根“导线”或导线部分(或其他导线数量)。因此，在这种情况下，术语“导线”不应该从字面上理解为单独的导线件。

金属表面覆盖率与孔隙率成反比，金属表面覆盖率加上孔隙率理论上总共约为100％。其中孔隙率表示支架中开口面积的百分比，金属表面覆盖率表示金属支架元件覆盖支架的百分比。如此，低百分比的金属表面覆盖率对应着高百分比的孔隙率，而高百分比的金属表面覆盖率对应着低百分比的孔隙率。这样一来，较大的编织角对应于较高的金属表面覆盖率，反过来则对应于较低的孔隙率。

这些示例性支架的直径约为4毫米，由直径约为60微米的16导线或直径约为31.75微米的48导线构成。利用编织角、编织间距和编织转数之间关系的数学原理，可以获得不同的结构和相应的金属表面积百分比。对于这两种设计，一旦编织角超过约60度，金属表面覆盖百分比就会呈指数上升。在大约30到60度之间，上升比较稳定。在一个实施例中，编织角设计为大约60度的编织支架，该支架具有约35％的金属覆盖率。通过控制纵向压缩(沿支架长轴)，可以将兴趣区域的金属覆盖率从约35％增加到80％。

图11例示了纵向压缩、装置编织角的变化和装置长度的变化之间的相互作用，所述装置长度的变化是通过保持总导线长度不变，并改变编织角和间距，来模拟16丝编织支架(例如图10)的压缩而实现的。大约50％的纵向压缩会使编织角从60度左右改变到75度左右，并使金属覆盖率从22％增加到42％——几乎是金属覆盖率的两倍。

下面的表1例示了几个推动推动器和拉动输送导管的示例量，以达到所需的编织角，从而增加支架(例如，图10的示例支架)区域的孔隙率或覆盖率。典型的现有技术支架输送将寻求不提供净推动或纵向压缩。例如，输送导管可以主要从推动器上抽出，以暴露支架并使支架径向扩张。或者，医生可以在缩回外部输送导管的同时推动推动器，使支架上不产生净纵向压缩，如表1的第一行所示。因此，在现有技术的输送技术中，输送支架的一部分的初始编织角与输送支架的最终编织角相同，不会增加覆盖率或降低孔隙率。

表1

然而，根据至少一个实施例，表1还示出，相对于输送导管150的近端拉动/抽出，推动器152上的远端推动量的增加导致纵向压缩的净量，该净量增加了支架区域中的最终编织角度，使覆盖百分比增加或孔隙率降低。施加到支架120的纵向压缩的净量通常将决定最终编织角(例如，图8B)相对于初始编织角(例如，图8A)的变化程度，从而决定支架120的某个区域的金属覆盖的百分比增加。

在一个实施例中，医生可以通过用手操作各个装置，来执行前面所述的推动推动器152和拉动输送导管。在一个实施例中，推动器152、输送导管150或两者都可以包括多个测量标记，这些测量标记有助于指示装置相对于彼此以及相对于外部导引导管158的位置。

例如，图12阐明了导引导管158、输送导管150和推动器152的近端。推动器152可包括沿其长度的至少近端部分的多个测量标记161，以阐明该推动器相对于输送导管150的近端(例如，输送导管毂150A)的运动。同样，输送导管150包括沿其长度的至少近侧部分的多个测量标记163，以阐明该导管相对于外部导引导管158(例如，导引导管止血阀158A)的运动。因此，医生可以更好地确定推动器152和输送导管150的推/拉量及比例。

图13示出了另一个实施例，该实施例包括手柄160，该手柄160连接到推动器152的近端部分，从而使用户能够通过用户界面元件，例如拇指轮162，来更精确地向远侧推进推动器152。例如，拇指轮162可以连接到手柄160内的齿轮装置(例如，齿条和小齿轮167)，该齿轮装置进一步连接到推动器152(例如，通过夹紧机构)。在一个实施例中，拇指轮160可配置为，其具有多个旋转止动件，这些旋转止动件能够指示推动器152移动特定距离(例如，1毫米)，以便医生能够更好地确定纵向压缩量，从而确定支架120的某个区域的最终孔隙率。还可以包括先前描述的标记，以帮助进一步相互传递推动器152和输送导管150的相对运动。

图14示出了手柄170的另一个实施例，该手柄不仅配置为移动推动器152，而且还连接并移动输送导管150。在一个实例中，手柄170包括管子172，该管172位于推动器152周围定位，并且与输送导管的近端(例如，毂150A)相连。这种布置能让手柄170从远侧推动推动器152，并从近侧缩回输送导管152。

在一个实施例中，拇指轮162可以同时控制推动器152和输送导管150的运动。此外，手柄170内的齿轮机构可以以预设比率推动和拉动，以实现支架区域的预设孔隙率(例如，表1中的比率之一)。手柄170还可以包括改变推/拉比的比率调整部件(例如，开关、轮子、按钮等)。因此，医生可以在手术过程中确定手柄170上所需的孔隙率。

图15例示了另一个实施例，在该实施例中，可使用先前描述的手柄160来移动推动器152，并使用单独但类似的手柄180来移动输送导管150。这些手柄160和180可以配置为，其在推动器152和输送导管150之间可产生一个或多个推/拉比率，并且可以包括调整机构，以便用户可以将推/拉比率调整到所需的量。此外，先前描述的标记也可用于帮助监测这些装置之间相对位置的变化。

先前描述的任何一个手柄都可以通过拇指轮或类似机构进行手动驱动，也可以通过电动马达驱动。在这方面，手柄还可以包括电子界面，该电子接口可以监控和显示位置变化，并通过电子配置来调整或产生所需的推/拉比率。在一个实施例中，可以包括电子界面，该电子界面允许用户输入支架的特征，例如制造商、型号、编织导线数量、扩张直径尺寸等，然后输入支架区域的期望孔隙率或百分比覆盖率，便可自动确定推动器152和输送导管150的恰当推/拉的量。电子界面可以通过查询存储的数据库或图表，或根据输入的信息进行计算，来确定这种推/拉比率。

手柄的概念在与DFT支架(前面描述的是不需要额外的不透射线，而利用一根或多根拉制填充管导线使整个支架可见的元件)一起使用时，还有一些好处。一个好处是，医生可以使用手柄，为至少一部分支架创建特定的期望孔隙率或金属表面覆盖面积的分布，然后目测确定该配置的分布是否适于特定的手术(例如，支架是否看起来能配置为实现其预期的目的--例如，配置为分流目的的支架的一部分是否能成形以完成这一任务)。如果需要进一步改进，医生可以使用手柄进一步改变支架的输送形状。

此外，如果没有使用这种手柄概念，而是医生使用推/拉的方法(推动支架的同时缩回导管以改变支架某部分的孔隙率分布)的情况下，使用DFT支架将使医生在使用推/拉的方法时能够直观地确定支架会如何响应，然后可以调整推/拉的方法(例如，更多地推动推动器或更多地拉动导管)以调整支架的期望孔隙率分布。换句话说，对于医生而言，实时观察支架的形状和孔隙率的变化的能力，对于在输送过程中决定如何调整支架有切实的好处。

请注意，尽管这对于高度不透射线的支架如DFT是一个特殊优势，但由于DFT支架包含DFT导线，该支架的整体和大部分都是可见的，对于其他支架来说，至少可以看到支架的大部分，这在一定程度上是有益的。不过DFT支架的一个优点是，用该支架进行观察不需要再添加额外的不透射线的部件，因此只需使用形成支架的结构DFT导线，就可以轻松观察到整个支架本身。

虽然本实施例已经在提供支架、系统和输送技术方面进行了描述，以引起纵向压缩来减少支架的孔隙率，但应该清楚的是，反向操作也是可能的。具体来说，医生可以部署支架，该支架在其原始状态下的孔隙率相对较低，但在某些区域可以增加孔隙率。例如，这可以通过具有不同纵向压缩的类似支架区域，以及相对于输送导管向近端拉动推动器的技术来实现。

尽管本发明已经根据特定的实施例和应用进行了描述，但是本领域的普通技术人员可以根据本发明教导，不背离或超出所要求保护的发明的范围情况下产生附加的实施例和修改。因此，应理解的是，本文中由实例的方式提出的附图和描述是为了便于理解本发明的，而不应当解释为限制本发明的范围。

Claims (19)

1.一种支架，其包括：

一根或多根编织成管状的结构导线；

具有第一纵向抗压性的第一支架区域；和，

具有低于第一纵向抗压性的第二纵向抗压性的第二支架区域；

其中所述支架配置为在部署期间能由使用者优先选择孔隙率。

2.根据权利要求1所述的支架，其中所述第一支架区域和所述第二支架区域配置为以第一孔隙率部署，且其中第二支架区域配置为能够在输送期间相对于第一支架区域进行纵向压缩，以形成低于第一孔隙率的第二孔隙率。

3.根据权利要求2所述的支架，还包括位于第一支架区域的一根或多根纵向支撑导线，以便在第一支架区域提供相对于第二支架区域的增加的纵向抗压性。

4.根据权利要求2所述的支架，其中一根或多根纵向支撑导线的直径大于一根或多根结构导线。

5.根据权利要求2所述的支架，其中一根或多根纵向支撑导线是由不同于一根或多根结构导线的材料组成。

6.根据权利要求2所述的支架，其中一根或多根结构导线由拉制填充管组成。

7.根据权利要求2所述的支架，其中一根或多根结构导线在第二支架区域内具有较小的直径。

8.根据权利要求2所述的支架，其中一根或多根结构导线在第一支架区域中具有第一编织模式，和在第二支架区域中则具有第二编织模式。

9.根据权利要求2所述的支架，还包括具有所述第一纵向抗压性的第三支架区域，所述第三支架区域与第二支架区域相邻且位于第一支架区域的相对侧上。

10.一种用于部署支架的方法，其包括：

在患者的血管内径向扩张支架的远端；

从远端推动与支架相连的细长的支架推动器；以及，

从近端收回围绕支架推动器的输送导管；

其中细长的支架推动器向远端推送的距离大于输送导管回缩的距离，以便在所述支架的第一支架区域引起纵向压缩。

11.根据权利要求10所述的方法，其中推拉比率为1.5:1。

12.根据权利要求10所述的方法，其中推拉比率为2:1。

13.根据权利要求10所述的方法，其中推拉比率为3:1。

14.根据权利要求10所述的方法，其中第一支架区域的纵向压缩阻力比第二支架区域更低。

15.根据权利要求10的方法，还包括通过与支架推动器或输送导管相连的手柄机构，来引起远端推送和/或近端缩回。

16.一种用于支架的输送系统，其包括：

第一手柄组件，其配置为附接到支架推动器并且包括位置调节元件，所述位置调节元件配置为能相对于周围的输送导管来移动支架推动器的纵向位置。

17.根据权利要求16所述的输送系统，还包括多个测量标记，所述多个测量标记位于支架推动器上并配置为能够示出支架推动器相对于输送导管的纵向位置。

18.根据权利要求16所述的输送系统，其特征在于，第一手柄组件还配置为其附接至输送导管，并能相对于支架推进器移动输送导管。

19.根据权利要求16所述的输送系统，还包括第二手柄组件，所述第二手柄组件配置为其附接至输送导管，并能相对于支架推进器移动输送导管。

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