KR20220113934A - 스텐트 전달 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20220113934A
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KR
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stent
region
porosity
pusher
delivery catheter
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Application number
KR1020227018510A
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English (en)
Inventor
후세인 에스. 랑그왈라
로낙 돌라키아
스티브 트롬
Original Assignee
마이크로벤션, 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

스텐트, 스텐트 전달 시스템, 및 스텐트의 전달 방법은 전달 과정에서 스텐트의 다공성이 동적으로 변경될 수 있도록 개시된다. 기설정된 다공성을 갖고 배치되도록 구성되는 종래의 스텐트 및 과정과 달리, 의사는 특정한 혈관의 특성 하에서 높은 스텐트 다공성 영역을, 다른 혈관의 특성 하에서 낮은 스텐트 다공성을 생성할 수 있고, 적어도 하나의 스텐트 또는 스텐트 층에서 이러한 다공성의 변화를 생성할 수 있다.

Description

스텐트 전달 시스템 및 방법
본 문서는 스텐트 전달 시스템 및 방법에 관한 것이다.
스텐트는 혈관의 좁은 부분을 확장하거나 동맥류 또는 유사한 혈관성 장애의 개구를 덮는 것과 같은, 다양한 여러 치료 목적을 위하여 환자의 혈관계 내에 배치된다. 의사는 일반적으로 확장된 직경, 길이, 다공성, 전개 용이성과 같은, 스텐트의 특성 중 하나 이상을 기준으로, 이 중에서 환자를 치료하기 위한 스텐트를 선택한다. 따라서, 스텐트는 일반적으로 환자의 치료 요구에 가장 적합하도록 다양한 직경, 길이 및 다공성의 옵션으로 제조된다.
다공성은 스텐트 벽의 구멍, 간극 또는 개방된 영역의 부피에 대한, 종종 백분율로 표시되는, 비율을 나타낸다. 상대적으로 높은 다공성은 더 많은 양의 개방된 공간(예: 더 큰 크기 및/또는 더 큰 빈도의 기공 개구)과 연관성이 있고, 상대적으로 낮은 다공성은 더 적은 양의 열린 공간(예: 더 작은 크기 및/또는 감소된 빈도의 기공 개구)과 연관성이 있다. 스텐트 벽의 요구되는 다공성은, 이것의 와이어의 직경, 이것의 편조 패턴 및 이것의 스텐트 벽을 형성하는 층의 수와 같은, 스텐트의 여러 다른 특성 중 하나 이상으로 결정될 수 있다.
일부 치료 상황에서, 스텐트의 측벽을 통해 많은 및/또는 상대적으로 큰 개구가 존재하도록 스텐트가 비교적 높은 다공성을 갖는 것이 요구될 수 있다. 예를 들어, 도 1a는 환자의 혈관(10)의 측벽을 따라 바깥쪽으로 불룩한 동맥류(12)를 도시한다. 동맥류(12)는, 종종 마이크로코일(microcoil)로 알려진 작은 크기의 코일과 같은 색전 물질을, 동맥류(12)로 전달함으로써 종종 치료된다. 관내 지지체 또는 "코일 보조" 스텐트(100)는 일반적으로 동맥류(12)의 개구를 가로질러 배치되어 색전 물질을 수용하는 것을 돕는다(색전 물질의 전달 전 또는 후에). 관내 지지 스텐트(100)는 일반적으로 혈관 내에서의 위치 고정을 돕고, 색전 물질이 스텐트 이후에 전달되는 경우, 색전 전달 카테터가 통과할 수 있도록 하기 위해 비교적 두꺼운 와이어로 구성된다. 따라서, 이러한 스텐트는 또한 이러한 구성에 있어 상대적으로 다공성인(예: 더 큰 기공 개구) 경향이 있으며, 동맥류(12)로 혈액이 들어가는 것을 항상 방지하거나 현저하게 줄이지는 않는다.
대안적으로, 스텐트의 측벽을 통한 적은 및/또는 비교적 작은 개구가 존재하는 것과 같이, 스텐트가 비교적 낮은 다공성을 갖는 것이 바람직할 수 있다. 동맥류(12)로의 혈류를 추가로 감소시키기 위해, 의사는 배치된 관내 지지 스텐트(100) 내에서 또는 이전에 배치된 흐름 전환 스텐트 내에서 관내 지지 스텐트(100)를 배치함으로써 훨씬 덜 다공성인 제2 흐름 전환 스텐트(도 1a에 도시되지 않음)를 배치할 수 있다. 다시 말해서, 흐름 전환 스텐트는 관내 지지 스텐트(100)의 내부 또는 외부에 위치할 수 있다. 대안적으로, 도 1b의 스텐트(111)와 같은, 일부 관내 지지 스텐트는, 미국 특허 제9,439,791호에 도시된 바와 같이, 이미 부착된 내부 흐름 전환 층(113)을 가질 수 있고, 그 내용은 참고로 본 문서에 포함된다. 이러한 유형의 스텐트는 흐름 전환기로 알려져 있으며 동맥류(12)로의 혈류를 감소시키기 위해 낮은 다공성의 흐름 전환 층(113)을 사용한다. 이것은 상술한 바와 같은 색전 코일을 반드시 필요로 하는 것은 아닌 대안적인 치료 과정이다. 이러한 방식으로, 더 낮은 다공성의 흐름 전환 스텐트(111)는 더 높은 다공성의 관내 지지 스텐트(100)와 구분된다.
그러나, 환자의 치료 부위에 있는 혈관의 해부학적 구조에 따라, 의사가 동맥류(12)가 열리는 지점에 바로 인접하여 혈류를 차단하는 것이 바람직하지 않을 수 있다. 도 1a 및 1b의 예로 돌아가서, 다른 혈관(14)은 혈관(10)의 내부 또는 외부로 공급될 수 있다. 관내 지지 스텐트(100)는 혈관(10, 14) 사이의 혈류를 허용하기에 충분히 큰 다공성을 가질 수 있지만, 덜 다공성인 흐름 전환 스텐트(111)는 이러한 인접하는 혈관(14)을 바람직하지 않게 차단할 수 있다. 뇌동맥류의 경우, 뇌 내의 혈관은 일반적으로 작고, 인접한 혈관을 덮지 않고 동맥류를 덮는 방식으로 흐름 전환 스텐트를 정렬하는 데 어려움이 있을 수 있다.
또한, 스텐트 제조사는 일반적으로 다양한 스텐트 크기를 제공하지만, 흐름 전환 스텐트의 요구되는 크기 및 다공성은 시술 시에 의사가 항상 쉽게 이용 가능한 것은 아니다. 그러한 점에서, 의사가 요구하는 모든 지지 및 혈액 전환 특성을 충족할 수 있는 단일의 스텐트가 항상 존재하는 것은 아니다.
또한, 현재 시장에 나와 있는 대부분의 스텐트는 이들의 전체 길이에 걸쳐 단일 다공성으로 구성된다. 이러한 방식으로, 이러한 균일한 다공성 스텐트는 다른 다공성 영역을 갖도록 설계되지 않고, 그러므로 일반적으로 하나의 특정한 치료 기능만 수행할 수 있다(예: 흐름 전환을 위한 낮은 다공성 또는 코일 보조 스텐트 삽입을 위한 높은 다공성 - 또는 모두 아닌).
그러므로, 요구되는 것은, 의사에게 있어서 환자 내에서 감소된 다공성의 영역이 전달되는 위치 및 해당 영역의 다공성에 대하여 더 큰 제어를 제공하는 스텐트, 스텐트 전달 시스템, 및/또는 스텐트 전달 방법이다.
본 실시예는 일반적으로, 개별적으로 또는 조합하여, 전달 중에 스텐트의 다공성을 조정하는, 스텐트, 스텐트 전달 시스템, 및 스텐트 전달 방법에 관한 것이다. 전달 중에, 의사는 특정한 혈관의 특성(예: 인접 혈관 개구부) 하에 높은 스텐트 다공성 영역을, 다른 혈관의 특성(예: 동맥류) 하에 낮은 스텐트 다공성을 생성할 수 있고, 적어도 하나의 스텐트 또는 스텐트 층에서 이러한 다공성 변화를 생성할 수 있다. 따라서, 의사는 종래의 다수의 스텐트가 필요했던 일부 과정에 대하여 단일 스텐트를 사용할 수 있으며 필요에 따라 과정 중에 스텐트의 다공성을 동적으로 조정할 수 있다.
일 실시예는 종방향의 압축에 대한 상대적으로 높은 저항을 갖는 제1 영역 및 종방향의 압축에 대한 상대적으로 낮은 저항을 갖는 제2 영역을 적어도 포함하는 스텐트를 포함한다. 일 예에서, 종방향 압축에 대한 상대적으로 낮은 저항으로 구성된 한 영역은 종방향 압축에 대한 상대적으로 높은 저항으로 구성된 다른 영역보다 더 부드럽다. 하나 이상의 고저항 영역 및 하나 이상의 저저항 영역(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5 또는 이상의 각각의 영역)이 존재하도록, 추가적인 고저항 및 저저항 스텐트 영역이 포함될 수 있다.
스텐트의 서로 다른 영역의 종방향 압축 저항성은, 저항을 증가시키기 위해 더 큰 직경의 와이어를 포함하는 것, 저항을 줄이기 위해 더 작은 직경의 와이어를 포함하는 것, 저항을 증가/감소시키기 위해 편조 패턴을 변경하는 것, 또는 와이어의 일부에 대한 코팅 또는 도금을 변경하는 것과 같은, 여러 가지 방법으로 달성될 수 있다. 이러한 기술은 개별적으로 또는 서로 조합하여 사용될 수 있다.
본 실시 예의 다른 양태는 세장형 스텐트 푸셔를 미는 동작 및 외부 전달 카테터를 당기는 동작에 의하여 전달 중에 스텐트에 종방향 압축을 생성하는 방법에 관한 것이다. 미는 동작 및 당기는 동작은 스텐트의 종방향 압축이 순 증가(즉, 당기는 동작보다 더 미는 동작)가 되도록 하는 방식으로 수행될 수 있고, 이는 스텐트의 적어도 스텐트의 영역이 종방향으로 압축되고 다공성이 감소하거나 이것의 금속 커버리지의 퍼센트가 증가한다. 미는 동작 및 당기는 동작의 비율에 따라 상이한 다공성을 얻을 수 있다. 이러한 미는 동작 및 당기는 동작은 동시에 또는 순차적으로 수행될 수 있다. 추가로, 이 기술은 더 높거나 더 낮은 종방향 압축 저항성을 갖도록 또는 일반적으로 균일한 종방향 압축 저항성을 갖도록 구성되는 편조 스텐트와 함께 사용될 수 있다.
본 실시예의 다른 양태는 전달 카테터에 대한 푸셔의 미는/당기는 움직임을 나타내거나 야기하는 것을 돕는 전달 시스템에 관한 것이다. 일 예에서, 푸셔 및/또는 전달 카테터는 상대적인 움직임을 나타내기 위해 이들의 길이를 따라 복수의 측정 표시를 포함할 수 있고 이에 따라 얼마나 많은 미는 동작 및 당기는 동작이 달성되는지에 대해 의사에게 안내하는 역할을 할 수 있다.
다른 예에서, 하나 이상의 핸들 장치는 스텐트 푸셔를 밀거나, 전달 카테터를 당기거나, 또는 둘 다를 위해 사용될 수 있다. 하나 이상의 핸들 장치는 스텐트 푸셔와 전달 카테터 사이에 기설정된 밀고/당기는 비율이 마련되도록 구성될 수 있다.
본 발명의 실시예들의 이들 및 다른 양태, 특징 및 장점은 본 발명의 실시예들의 이하의 설명, 첨부된 도면으로부터 제공되는 참고로부터 명백하고 명료해질 수 있다.
도 1a는 동맥류를 가로질러 위치되는 스텐트의 측면도이다.
도 1b는 동맥류를 가로질러 위치하는 흐름 전환 스텐트의 측면도이다.
도 2는, 일 실시예에 따르는, 감소된 다공성 영역을 갖는 스텐트의 측면도이다.
도 3은, 일 실시예에 따르는, 상이한 종방향 압축 강도의 영역을 갖는 스텐트의 측면도이다.
도 4는, 일 실시예에 따르는, 상이한 종방향 압축 강도의 영역을 갖는 스텐트의 측면도를 예시한다.
도 5는, 일 실시예에 따르는, 상이한 종방향 압축 강도의 영역을 갖는 스텐트의 측면도를 예시한다.
도 6은, 일 실시예에 따르는, 스텐트 전달 방법의 측면도이다.
도 7은, 일 실시예에 따르는, 스텐트 전달 방법의 측면도이다.
도 8a 및 도 8b는, 일 실시예에 따르는, 편조 각도의 변화를 도시한 도면이다.
도 9는, 일 실시예에 따르는, 예시적인 스텐트에 대하여 편조 각도에 대한 금속 표면 커버리지 퍼센트의 도표이다.
도 10은, 일 실시예에 따르는, 예시적인 스텐트에 대하여 편조 각도에 대한 금속 표면 커버리지 퍼센트의 도표이다.
도 11은, 일 실시예에 따르는, 예시적인 스텐트에 대하여 편조 각도에 대한 스텐트 길이의 도표이다.
도 12는, 일 실시예에 따르는, 전달 시스템의 측면도이다.
도 13은, 일 실시예에 따르는, 전달 시스템의 측면도이다.
도 14는, 일 실시예에 따르는, 전달 시스템의 측면도이다.
도 15는, 일 실시예에 따르는, 전달 시스템의 측면도이다.
본 출원은 2019년 11월 12일 자로 출원된 '동적 스텐트 시스템(Dynamic Stent System)'라는 명칭의 임시적 출원인 US No. 62/934,410에 우선권 주장하고 해당 출원의 전체 내용이 본 출원에 참고로서 포함된다.
이하에서는 첨부된 도면을 참고하여 구체적인 실시예를 설명한다. 그러나, 이들 실시예는 다수의 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예로 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다; 오히려, 이들 실시예는 본 개시가 철저하고 완전할 수 있도록 제공되며, 본 발명의 범위를 당업자에게 충분히 전달하도록 한다. 첨부된 도면에 도시된 실시예의 상세한 설명에서 사용된 용어는 실시예를 한정하려는 의도가 아니다. 도면에서, 유사한 번호는 유사한 요소를 지칭한다. 상이한 실시예가 설명되지만, 각 실시예의 특징은 다른 설명된 실시예와 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다. 즉, 각 실시예의 특징은 서로 혼합되어 매칭될 수 있으며, 실시예는 도시되거나 설명된 특징만을 포함하는 것으로 반드시 엄격하게 해석되어서는 안 된다.
본 실시예는 일반적으로, 개별적으로 또는 조합하여, 전달 중에 스텐트의 다공성을 조정하는, 스텐트, 스텐트 전달 시스템, 및 스텐트 전달 방법에 관한 것이다. 전달 중에, 의사는 특정한 혈관의 특성(예: 인접 혈관 개구부) 하에 높은 스텐트 다공성 영역을, 다른 혈관의 특성(예: 동맥류) 하에 낮은 스텐트 다공성을 생성할 수 있고, 적어도 하나의 스텐트 또는 스텐트 층에서 이러한 다공성 변화를 생성할 수 있다. 다시 말해서, 스텐트는, 전체적으로, 전달 중에 일반적으로 균일한 편조 각도를 가질 수 있고 의사는 전달 중에 특정 영역에서 이 편조 각도를 변경하여 다공성을 조정할 수 있다. 따라서, 의사는 종래의 다수의 스텐트가 필요했던 일부 과정에 대하여 단일 스텐트를 사용할 수 있으며 필요에 따라 과정 중에 스텐트의 다공성을 동적으로 조정할 수 있다. 편조 각도는 본 명세서의 후단에서 더 자세하게 설명한다.
본 실시예는 일반적으로 동맥류 치료와 관련하여 설명되지만(예를 들어, 흐름 전환을 위해 또는 스텐트-보조 코일링 기술을 위해 사용됨), 이러한 스텐트 및 전달 방법은 혈관 협착증 치료, 혈관경련 치료(둘 다 혈관의 협착 또는 수축 치료를 포함함)와 같은, 다양한 다른 의학적 상태를 치료하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 이러한 스텐트 및 전달 방법이 동맥류 치료에 특히 도움이 될 수 있지만, 본 실시예는 이러한 치료에만 제한되어서는 안 된다.
도 1a 및 도 1b는 동맥류(12)가 혈관(10)의 측벽에 연결되어 있는 예시적인 치료 부위를 도시하고 있다. 동맥류(12)는 종종 동맥류(12)의 개구를 가로질러 관내 지지 스텐트(100)를 전달한 다음 스텐트(100)를 통해 동맥류(12) 내로, 종종 마이크로코일이라고 불리는 작은 코일과 같은, 색전 물질을 전달함으로써 치료된다. 관내 지지 스텐트(100)는 일반적으로 혈관 내에서의 위치 고정을 돕기 위해 비교적 두꺼운 와이어로 구성되고 따라서 또한 그 구성에서 비교적 다공성(예를 들어, 더 큰 기공 개구)인 경향이 있다.
그러나, 환자의 치료 부위에 있는 혈관의 해부학적 구조에 따라, 의사가 동맥류(12)의 개구에 바로 인접한 혈류를 차단하는 것은 바람직하지 않을 수 있다. 예를 들어, 다른 혈관(14)은 혈관(10) 내부 또는 외부로 공급될 수 있다. 관내 지지 스텐트(100)는 혈관(10, 14) 사이의 혈류를 허용하기에 충분히 큰 다공성을 가질 수 있지만, 덜 다공성인 흐름 전환 스텐트는 바람직하지 않게 그러한 주변 혈관을, 도 1b에 도시된 바와 같이, 차단할 수 있다.
현재 시장에서 사용 가능한 스텐트는 일반적으로 연속 다공성 프로파일을 이용한다. 즉, 비교적 직선적이고 균일한 용기에 배치될 때 거의 전체 길이에 걸쳐 균일한 다공성을 형성하도록 제조(예: 편조 및 열 경화)된다. 이러한 방식으로, 일반적인 스텐트는 의사가 절차 중에 스텐트의 부분의 다공성을 결정하는 것을 허용하지 않는다. 예를 들어, 도 1b의 혈관 상태가 흐름 전환 스텐트(111)로 치료되는 경우(예를 들어, 동맥류(12)로의 혈류를 감소시키기 위해 낮은 다공성이 사용되는 경우), 일반적인 스텐트의 연속 다공성 프로파일은 전체 스텐트가 유사한 다공성 프로파일을 갖기 때문에 근처의 혈관(14)도 낮은 다공성 영역으로 덮일 수 있다. 낮은 다공성 프로파일은 동맥류(12) 부근에서 도움이 되는 반면(예를 들어, 스텐트(111)가 흐름 전환을 위해 사용되는 경우), 낮은 다공성 프로파일은 혈관(14)으로의 혈류 감소를 유발할 수 있는 인접 혈관(14)에 비해 반드시 유리한 것은 아니다.
이 문제를 다루기 위해, 본 문서에서 제시된 일부 실시예는 치료 과정 중에 의사에 의해 상이한 다공성의 부분 또는 영역이 생성될 수 있는 스텐트를 이용한다.
도 2는 더 낮은 및 더 높은 다공성의 영역을 가지며 전달된 일 실시예에 따른 스텐트(120)를 도시한다. 구체적으로, 예시적인 스텐트(120)는 상대적으로 낮은 다공성의 중간 영역(120B)에 비해 상대적으로 높은 다공성을 갖는 근위 및 원위 단부 영역(120A)을 포함한다. 대안적으로, 비교적 낮은 다공성 영역은 근위 또는 원위 영역(120A)에, 두 영역(120A) 모두에, 또는 심지어 전체 스텐트(120)의 대부분 또는 전체에 걸쳐 생성될 수 있다.
이하에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 상이한 다공성의 영역을 갖는 스텐트(120)의 전달은 1) 스텐트의 영역이 전달 및 배치 과정 중에 더 많은 양을 종방향으로 압축하는 방식으로 스텐트(120)를 구성하고, 2) 내부 전달 푸셔와 외부 전달 카테터의 미는 동작 및 당기는 동작의 조합을 통해 스텐트(120)를 전달하거나, 또는 3) 스텐트 구성과 전달 기술의 조합을 통하여 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트(120)는 스텐트(120)가 초기에 제1(예를 들어, 균일한) 다공성을 갖고, 그리고 전달될 때 상이한 다공성의 하나 이상의 영역을 형성하도록 상이한 다공성의 영역을 갖도록 전달될 수 있다. 종방향 압축에 대한 저항이 감소된 영역을 가진 스텐트는 과정 중에 이러한 다공성 변화를 달성하는 데 도움이 될 수 있지만, 일반적으로 종방향 압축에 대한 저항이 균일한 스텐트도 사용할 수 있다.
종방향 압축은 스텐트 영역의 근위 단부와 원위 단부(도면에서, 좌측 및 우측) 사이의 길이 감소를 지칭한다. 종방향 압축에 대한 저항은 이러한 종방향 압축에 대해 스텐트 영역에 마련되는 저항을 의미한다.
스텐트 구성으로 돌아가서, 특정 영역은 종방향으로 더 쉽게 압축되고 다른 영역은 압축에 상대적으로 더 잘 견디도록 스텐트(120)가 제조될 수 있다. 스텐트(120)의 배치 중에(예를 들어, 원위의 미는 동작), 종방향 압축에 대한 저항이 더 큰 영역은 일반적으로 상당한 압축에 저항할 것이지만 저항이 더 작은 영역은 얼마나 많은 원위의 종방향 힘이 의사에 의해 전달 과정 중에 가해지는지에 따라 훨씬 더 큰 정도로 종방향으로 압축될 것이다.
도 3은 종방향 압축에 대한 저항이 더 큰 근위 및 원위 영역(130A) 및 종방향 압축에 저항이 더 적은 중간 영역(130B)을 갖는 스텐트(130)의 예시적인 실시예를 도시한다. 구체적으로, 스텐트(130)는 나머지 편조 구조 와이어(101)보다 굽힘에 대해 상대적으로 더 저항하는 하나 이상의 와이어로 편조된다.
일 예에서, 압축 저항성 영역(130A)은 나머지 구조 스텐트 와이어(101)보다 더 큰 직경을 갖는 하나 이상의 종방향 지지 와이어(132)로 각각 직조될 수 있다. 예를 들어, 와이어(132)는 나머지 와이어(101)보다 1 내지 50% 더 큰 설정된 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 다른 예에서, 와이어(132)는 나머지 와이어(101)보다 더 큰 약 0.0005 내지 약 0.001인치의 설정된 범위 내에 있는 직경을 가질 수 있다. 더 큰 직경의 와이어(132)는 나머지 더 작은 직경의 구조적 스텐트 와이어(101)보다 더 강한 경향이 있을 수 있고 따라서 압축에 더 잘 저항할 수 있고, 이러한 방식으로 영역(130A)은 스텐트(130)의 다른 영역보다 더 압축 저항성할 것이다.
일 예에서, 스텐트의 본체(예를 들어, 스텐트(130)의 전체 길이)는 단일 와이어 또는 복수의 와이어(101)로 직조될 수 있고, 적어도 하나의 와이어(132)는 또한 하나 이상의 와이어 사이에서 종방향 압축에 저항하도록 의도된 영역(예를 들어, 영역(130A))에 직조될 수 있다. 이러한 방식으로, 하나 이상의 와이어(101)는 스텐트(130) 전체에 직조되고 하나 이상의 더 큰 직경의 와이어(132)는 스텐트(130)의 압축 저항성 영역(130A) 전체에 선택적으로 직조된다.
대안적으로, 적어도 하나의 와이어는 편조 이외의 방식으로 연결될 수 있다. 도 5의 스텐트(144)에서 도시된 바와 같이, 와이어(146A)는 느슨하게 구성된 복수의 타이(도시되지 않음)를 통해 스텐트(130)의 길이를 따라 종방향으로 연결될 수 있다. 타이는 와이어(146A)의 각 단부가 와이어(146A)가 부착된 와이어(101)를 따라 슬라이드하도록 허용하여 종방향 와이어(146A)는 직경 방향의 확장 및 이에 수반되는 단축(즉, 스텐트가 직경 방향으로 확장함에 따라 발생하는 스텐트의 종방향 수축)을 방지하거나 억제하지 않는다. 다시 말해서, 슬라이딩 타이는 와이어(146A)가 확장 중에 슬라이드하고 단축을 수용하는 것을 허용할 수 있다. 종방향 와이어는 스텐트(144)의 종방향 축에 대해 선형 또는 비선형으로 모두 정렬될 수 있는 복수의 와이어 세그먼트(146B)(도 5에도 도시됨)를 대안적으로 포함할 수 있다. 와이어(146A, 146B), 또는 둘의 조합은 더 높은 종방향 압축 저항성(144A)의 영역 대 더 낮은 종방향 압축 저항성(144B)의 영역을 생성하는 데 사용된다.
다른 실시예에서, 상술한 와이어(132)는 종방향 압축의 용이성의 차이를 제공하기 위해 와이어(101)의 재료와 상이한 물질로 구성될 수 있다. 이 물질적 차이는 상술한 직경 차이에 추가되거나 이에 대한 대안이 될 수 있다. 일 예에서, 스텐트 와이어(101)는 니티놀(nitinol)로 구성될 수 있고, 압축 저항성 와이어(132)는 스테인리스 스틸, 탄탈륨, 또는 백금으로 구성될 수 있다. 추가로, 물질적 차이는 제2 재료로 형성된 와이어 위에 제1 재료를 코팅하거나 전기 도금하는 것과 같은, 다른 방식으로 생성될 수 있다.
다른 예에서, 와이어(101)의 일부 또는 전부는 인발-충전 튜브(drawn-filled tubes)로 구성될 수 있다. 인발-충전 튜브의 와이어는 방사선 불투과성 코어 재료(예: 백금 또는 탄탈륨) 및 형상-기억 재킷 또는 외부 층(예: 니티놀)을 포함할 수 있다. 인발-충전 튜브 와이어 스텐트의 장점 중 하나는 와이어에 방사선 불투과성 물질을 포함되어 있기 때문에 스텐트의 전체 길이가 일부 방사선 불투과성 가시성을 갖고, 이는 추가 방사선 불투과성 마커를 추가할 필요성을 줄이거나 없앨 수 있다. 나아가, 인발-충전 튜브 스텐트는 일반적으로 종래의 스텐트보다 더 부드럽기 때문에, 내측 섹션은 치료 위치의 기하학적 구조에 부합하도록 훨씬 더 정합할 수 있다. 이러한 방식으로, 인발-충전 튜브 스텐트는 가시화를 위해 별도의 방사선 불투과성 재료가 필요하지 않기 때문에 잠재적으로 크기가 더 작고 일반적으로 기존 스텐트보다 덜 단단하다. 본 명세서의 다른 부분에서 논의된 바와 같이, 대부분 인발-충전 튜브로 구성된 스텐트의 일부 영역의 종방향 압축 저항성을 증가시키기 위하여 추가 기술이 사용될 수 있다. 인발-충전 튜브 와이어로 구성된 스텐트의 한 예는 2019년 11월 15일에 출원된 U.S. 출원 제16/685,995호이며, 그 내용은 본 문서에 참고로서 포함된다.
인발-충전 튜브의 와이어로 구성된 스텐트는 상대적으로 더 부드러운 종방향 압축(예: 니티놀과 같은 일부 다른 금속 와이어에 비해)을 제공할 수 있고 인발로 채워진 튜브의 와이어는 방사선 불투과성일 수 있으므로, 의사가 스텐트에 요구하는 양의 종방향 압축을 적용하면서(압축 기술은 이 명세서의 후반에서 설명됨) 형광 투시 시각화 또는 유사한 기술 하에 스텐트 전체를 보는 것이 특히 쉬울 수 있다. 시각화 기술에 따라, 의사는 전체 스텐트의 다공성을 보며 스텐트의 하나 이상의 영역이 원하는 다공성 변화를 달성할 때까지 압축할 수 있다. 다시 말해, 의사는 종방향 압축을 적용하는 스텐트의 영역을 쉽게 볼 수 있을 뿐만 아니라 적용되는 압축 및 다공성의 상대적인 양도 볼 수 있다. 이와 관련하여, 본 명세서의 일 실시예는 또한 인발-충전 튜브의 와이어 스텐트를 시각화하고, 종방향 압축을 적용하고, 원하는 다공성 변화가 달성되었을 때를 확정하는 방법을 포함한다. 요구되는 다공성 변화의 확정은 스텐트의 구멍의 크기를 측정하기 위해 스텐트의 압축되지 않은 영역을 압축된 영역과 비교하여(예: 시각적 검사를 통해), 또는 가이드 또는 측정 장치(예: 형광경에 내장된)에 의하여 확정될 수 있다.
일 실시예에서, 스텐트의 구조 와이어(101)는 금속성(예를 들어, 니티놀, 스테인리스 스틸, 또는 코발트-크롬)이고 단일-층의 튜브 형상으로 감겨진 하나 이상의 와이어를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 스텐트는 편조된, 단일 층의 튜브 형상으로 감겨진 하나 이상의 인발-충전 튜브 와이어로 구성된다.
다른 실시예에서, 상이한 영역(130A, 130B)은 종방향 압축에 대한 저항을 상이한 양만큼 증가 또는 감소시키는 상이한 편조 패턴을 가질 수 있다. 예를 들어, 나선형 편조, 원주 편조 및 다층 편조가 스텐트(130)의 다양한 영역에서 사용될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 스텐트(140)의 영역(140A, 140B)에 있는 대부분의 또는 모든 와이어는 종방향 압축을 강화하거나 약화시키는 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 근위 및 원위 영역(140A)은 종방향 압축에 상대적으로 저항하는 와이어 부분으로 거의 전체적으로 편조될 수 있는 반면 중간 영역(140B)은 종방향 압축에 상대적으로 덜 저항하는 와이어 부분으로 거의 전체적으로 편조될 수 있다.
이들 영역(140A, 140B)은 상이한 방식으로 생성될 수 있다. 예를 들어, 서로 다른 영역을 별도로 편조되고 서로 부착할 수 있다(예: 용접 또는 와이어 타이에 의해). 각 영역은 직경이 다른 하나 이상의 와이어, 재료, 편조 패턴 또는 이러한 기술의 조합으로 감겨질 수 있다.
다른 예에서, 단일 와이어는 상이한 물질 또는 직경을 갖는 와이어의 세그먼트로부터 형성될 수 있다. 상이한 세그먼트는 길이 및 간격이 있고 특정한 물질/크기의 세그먼트가 스텐트의 상이한 영역에서 정렬된다. 예를 들어, 와이어가 맨드릴에 편조되면, 와이어의 제1 세그먼트는 세그먼트(140A)와 정렬되고 다른 직경/물질을 갖는 제2 세그먼트는 영역(140B)과 정렬된다.
다른 예에서, 스텐트(140)는 먼저 하나 이상의 와이어(101)로 편조될 수 있고 스텐트(140)의 각 영역에서 크기 또는 재료 변화를 생성하도록 처리될 수 있다. 하나의 기술에서, 스텐트(140)는 하나 이상의 구조 와이어(101)로 편조될 수 있고 중간 영역(140B)은 그 영역(140B)에서 하나 이상의 와이어(101) 부분의 직경을 감소시키도록 전기 연마될 수 있고, 이로 인해 인접한 영역(140A)에 대한 영역(140B)의 종방향 압축에 대한 저항을 감소시킨다. 대안적으로, 스텐트(140)는 하나 이상의 와이어(101)로 편조될 수 있고 근위 및 원위 단부 부분(140A)은 전기 도금되거나 코팅되어 이들 영역(140A)에서 하나 이상의 와이어(101) 부분의 직경을 증가시켜 저항을 증가시킬 수 있다 - 이로 인해 영역(140A)을 따라 압축 저항성이 증가함. 이러한 코팅 또는 전기 도금은 부분(101)에서 와이어 부분(142) 상에 동일한 물질의 새로운 층을 생성할 수 있고 또는 와이어 부분(142) 상에 상이한 물질을 코팅/도금할 수 있다.
다시, 스텐트(130)의 영역(130A, 130B, 140A, 140B)은 도 3 및 4에 도시된 바와 상이한 위치를 가질 수 있다. 예를 들어, 영역(130A 및 130B)은 반전될 수 있다. 다른 예에서, 스텐트는 종방향 압축에 대해 서로 다른 저항을 갖는 영역의 서로 다른 조합을 갖는 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 영역을 가질 수 있다.
일반적으로, 감소된 종방향 저항의 영역은 스텐트의 배치된 말단부가 환자의 혈관 내에서 움직이거나 슬라이드하는 것보다 적은 양의 힘으로 압축되도록 구성된다. 다시 말해, 스텐트가 부분적으로 배치된 후 환자의 혈관 내에서 슬라이드하는 것은 일반적으로 바람직하지 않고, 이는 스텐트가 의도된 타겟 부위와 잘못 정렬될 수 있기 때문이다. 종방향 압축을 야기하도록 원위의 미는 힘이 스텐트에 가해지므로, 스텐트 원위의 단부의 고정력이 극복되기 전에 종방향 압축 저항성이 감소된 영역이 종방향으로 압축되는 것이 바람직할 수 있다. 일부 예에서, 감소된 종방향 압축 저항성의 영역은 약 1 내지 5lbs의 종방향 힘의 설정된 범위가 푸셔로부터 이것에 가해지면 종방향으로 압축하도록 구성된다.
스텐트는 종방향 압축에 대한 저항이 다른 별개의 영역으로 구성될 수 있지만, 스텐트는 종방향 압축의 점진적인 변화로 생성될 수도 있다. 예를 들어, 종방향 압축은 스텐트 중앙에서 가장 쉬우며(종방향 압축에 대한 최소한의 저항이 발생하는 것을 의미함) 이것의 근위 및 원위 단부으로 갈수록 점차 증가한다. 이러한 스텐트는, 예를 들어 단부로부터 스텐트의 중앙을 향해 감소하는 개수로 압축 저항성 와이어(132)를 편조함으로써 구성될 수 있다. 대안적으로, 하나 이상의 압축 저항성 와이어(132)는 단부로부터 스텐트의 중앙을 향해 감소하고 와이어(101)로 편조된 직경을 가질 수 있다(와이어(132) 직경은 단부에서 가장 두껍고 중간에서 가장 작은 것을 의미함). 다른 대안적인 예에서, 스텐트는 스텐트의 중앙을 향해 이것의 종방향 압축 저항성을 점차적으로 약화시키는 편조 패턴을 가질 수 있다.
스텐트(130, 140)(또는 본 명세서의 임의의 다른 스텐트)는 과정 중에 시각화를 돕고 다른 압축 저항성 영역을 나타내는 데 도움이 되는 방사선 불투과성 구성 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3의 압축 저항성 와이어(132)는 방사선 불투과성 물질로 구성되거나 코팅될 수 있다. 다른 예에서, 방사선 불투과성 마커 또는 와이어 코일(122)은 스텐트의 원주 주위 위치 및 압축 저항성이 상이한 영역의 엣지 근처 위치(예를 들어, 영역(130A, 130B) 사이)에서 와이어(101, 132 또는 132) 주위에 고정되거나 감쌀 수 있다. 특정 예에서, 방사선 불투과성 마커는 감소된 종방향 압축 저항성을 갖는 스텐트 영역의 근위 및 원위 단부에 위치된다.
본 명세서의 예시적인 스텐트는 각 단부에 복수의 루프(102)가 있고 적어도 일부의 루프(102)에 복수의 방사선 불투과성 코일(104)이 있는 관 형상으로 편조된 적어도 단일 와이어(101)로부터 형성되는 관내 지지 스텐트로서 도시된다. 이러한 스텐트는 일반적으로 U.S. Pat. 미국 특허 제9,439,791호에 기술되어 있으며, 그 내용은 참고로서 본 명세서에 포함된다. 이러한 스텐트 및 예시적인 전달 메커니즘의 다른 양태 및 변형은 U.S. 특허 제10,182,931호; 제10,322,020호; 제10,335,299호; 제10,617,544호에 근거할 수 있고; 그 내용은 참고로서 본 명세서에서 포함된다. 그러나, 본 실시예에 따라 다른 편조형 스텐트 디자인이 또한 사용될 수 있다.
일부 예에서, 스텐트는 장치의 금속 표면 커버리지(스텐트가 차지하는 총 면적의 함수로서 스텐트를 구성하는 금속의 총 면적을 의미함)가 30% 이상인 경우 흐름 전환기로 분류된다. 이러한 스텐트는 동맥류로의 혈류를 감소시키도록 설계되었기에 일반적으로 흐름 전환기는 상대적으로 금속 표면 커버리지가 더 높고 다공성이 더 낮다. 이에 반하여, 코일-보조 스텐트는 금속 표면 커버리지가 30% 미만(예: 약 20%-36%)일 수 있고 일반적으로 흐름 전환기보다 낮은 금속 표면 커버리지 및 높은 다공성을 가질 수 있고 이는 스텐트 기공은 종종 동맥류에 색전 물질(예: 색전 코일)을 전달하기 위해 미세 카테터가 통과하는 기공 중 하나인 접근 지점이기 때문이다. 현재 의료 관행에서, 스텐트는 일반적으로 주어진 크기에서 고정된 다공성으로 인해 관내 지지 스텐트 또는 흐름 전환기 스텐트(동맥류 치료의 맥락에서)로 분류되고 따라서 이러한 스텐트는 각각 일반적으로 하나의 치료 목적으로만 사용된다.
일부 예에서, 스텐트는 관내 지지 영역으로 간주될 수 있는 적어도 하나의 높은 다공성 부분 및 흐름 전환 영역으로 간주될 수 있는 적어도 하나의 낮은 다공성 부분을 갖도록 전달될 수 있다. 예를 들어, 스텐트의 중간 부분은 더 낮은 다공성을 갖도록 전달될 수 있고 흐름 전환 영역으로 간주될 수 있는 반면 스텐트의 단부는 더 높은 다공성을 가질 수 있고 관내 지지 영역으로 간주될 수 있다.
일부 실시예의 스텐트에서 상이한 다공성의 영역은 의사가 스텐트의 다공성이 변경되어야 하는 위치(즉, 스텐트의 영역) 및 다공성을 변경해야 하는 양을 제어할 수 있도록 전달 과정 중에 생성 및 제어되어 한다는 점을 강조해야 한다. 스텐트(100, 120, 130, 140)와 같은, 본 출원에 설명된 스텐트 중 적어도 일부는, 상당한 종방향 압축 없이 자체적으로 비교적 균일한 다공성으로 확장될 수 있고 그러므로 이러한 종방향 압축은 스텐트의 이러한 초기 다공성을 변경하기 위한 중요한 메커니즘으로 남는다. 예를 들어, 스텐트(100, 120, 130, 140)는 와이어 수 또는 와이어 두께가 상이한 영역을 가질 수 있지만, 이는 그 자체로 다양한 섹션의 다공성에 큰 영향을 미치지 않을 수 있다 -대신에 이들 기술은 스텐트의 상이한 영역에서 종방향 압축 프로파일을 변경하기 위해 사용된다. 본 문서에서 설명되는 전달 동작은 스텐트의 하나 이상의 영역을 종방향으로 압축하여 스텐트 전달 과정 중에, 스텐트의 다른 영역을 따라 다공성 프로파일을 변경한다.
이와 관련하여, 본 실시예는 또한 상이한 다공성을 갖는 스텐트 영역을 생성하기 위해 스텐트를 배치하는 하나 이상의 방법을 포함한다. 이러한 방법은, 다공성을 변경하기 위해 스텐트(100)와 같은, 표준 관내 지지 스텐트(즉, 종방향 압축에 대해 상대적으로 균일한 저항성을 갖는 스텐트)에 사용할 수 있거나, 또는, 스텐트(120, 130, 140)와 같이, 종방향 압축 강도가 다른 영역을 갖는 스텐트와 함께 사용될 수 있다. 또한, 기존의 다공성 변화가 있는 스텐트(예를 들어, 비-종방향 압축 상태에서 더 높은 다공성을 갖는 영역)도 본 문서에서 설명된 구성 기술 및 배치 방법과 함께 사용될 수 있다.
일 실시예는 스텐트 배치 중에 스텐트에 종방향 압축을 생성하는 방법에 관한 것이다. 예시적인 일 실시예에서, 이러한 종방향 압축은 스텐트의 일부가 배치된 후 푸셔 또는 세장형 스텐트 배치 메커니즘을 원위로 전진시켜 생성된다.
다른 예시적인 실시예에서, 종방향 압축은 1) 스텐트의 일부가 배치된 후 푸셔 또는 세장형 스텐트 배치 메커니즘을 원위로 전진시키는 동작과, 2) 스텐트를 둘러싸는 외부 전달 카테터를 당기는 동작의 조합에 의해 생성된다. 푸셔와 전달 카테터는 원하는 스텐트 다공성을 달성하기 위해 다양한 비율로 밀고 당길 수 있다. 미는 동작과 당기는 동작은 동시에 또는 번갈아 가며 수행될 수 있다. 일반적으로, 외부 전달 카테터를 후퇴시키는 동작은 스텐트의 일부가 노출되는 반면 내부 푸셔를 전진시키는 동작은 원위의 전방으로 스텐트의 근위 부분에 힘을 가한다. 스텐트의 원위의 단부가 초기에 확장되고 환자의 혈관 내에서 고정되기에, 스텐트의 원위의 단부는 일반적으로 제자리에 남아 있을 것이고, 스텐트의 근위 부분이 종방향으로 더 압축되도록 하여, 전달 카테터에 가까운 스텐트 영역의 다공성을 증가시킨다.
도 6 및 7은 일 실시예에 따른 스텐트를 배치하는 예시적인 방법을 도시한다. 일반적으로, 가이드와이어(도시되지 않음)는 그것의 원위의 단부가, 동맥류와 같은, 타겟 부위에 또는 그 근처에 위치되도록 환자 내로 전진된다. 다음으로, 상대적으로 더 큰 가이드 카테터(158)가 가이드와이어 위로 전진되어 그것의 말단부가, 도 5에 도시된 바와 같이, 전달 부위에 또는 그 근처에 위치되고, 가이드와이어가 제거된다.
전달 장치는 그리고 가이드 카테터를 통해 전진한다. 전달 장치는 이것의 근위 및 원위 단부 사이의 세장형 루멘, 통로 또는 채널을 갖는 전달 카테터(150)를 포함할 수 있다. 전달 장치는 또한 전달 카테터(150)의 루멘, 통로, 또는 채널 내에서 종방향으로 이동 가능한 세장형 푸셔(152)를 포함할 수 있다. 푸셔는 바람직하게는 스텐트(120)와 맞물릴 수 있고 스텐트(120)가 푸셔(152)에 의해 원위로 밀릴 수 있게 하는 이것의 원위 단부 상의 또는 근처의 메커니즘을 포함한다. 이것이 스텐트(120)와 관련하여 예시적으로 도시되어 있지만, 상이한 다공성 영역을 갖는 스텐트를 달성하기 위해 여기에 설명된 다양한 접근법을 활용하는 임의의 다양한 스텐트 실시예가 이용될 수 있다는 점을, 유의해야 한다.
예를 들어, 푸셔는 원위 융기 돌출부(154) 및 근위 융기 돌출부(156)를 포함할 수 있다. 이러한 돌출부는 방사선 불투과성의 실린더, 별 형상 또는 기타 유사한 형상을 취할 수 있다. 원위 융기 돌출부(154)는 바람직하게는, 루프(102)와 같은, 스텐트(120)의 개구 내에 맞도록 크기가 결정되는 반면, 근위 융기 돌출부(156)는 스텐트의 근위 단부(예를 들어, 스텐트 루프(102)의 단부)에 인접하도록 크기 및 위치가 결정된다. 따라서, 스텐트(120)는 필요하다면 원위로 밀어지고 다시 마이크로카테터 내로 당겨질 수 있다. 다시 말하면, 본 명세서에서 상술한 참조로서 포함된 특허에서 볼 수 있는 것과 같은, 다양한 상이한 푸셔 및 다른 스텐트 결합 메커니즘이 대안적으로 사용될 수 있다.
도 6에 도시된 바와 같이, 전달 카테터(150)는 일반적으로 동맥류(12)를 넘어 원위의 위치 또는 타겟 부위의 원위 단부로 전진된다. 푸셔(152)는 전달 카테터(150)가 혈관(10)에 체결 및 고정되도록 방사상으로 확장되고, 근위로 후퇴되어 스텐트(120)의 원위의 단부를 노출시키는 동안 제자리에 유지될 수 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 푸셔(152)는 의사에 의해 원위로 전진되고 전달 카테터(150)는 근위로 당겨져 스텐트(120)가 종방향으로 전방으로 밀려 나가며 초기의 또는 더 낮은 다공성 말단 영역(120A)보다 더 높은 다공성 중간 영역(120B)을 생성한다. 이 미는 동작 및 당기는 동작은 동시에 수행할 수도 있고 또는 조금씩, 교대로 증분하며, 수행될 수 있다. 미는 동장 및 당기는 동작의 비율 또는 양은 일반적으로, 와이어 크기, 편조 패턴, 스텐트 직경 등과 같은, 다른 알려진 요인과 함께, 더 높은 다공성 영역(120B)의 다공성을 결정할 수 있다.
편조 스텐트는 일반적으로 편조 각도(직조 각도)가 증가함에 따라 금속 커버리지의 급격한 증가와 다공성 감소를 보여준다. 따라서, 편조 스텐트는 종종 요구되는 금속 커버리지 및 개방력에 따라 편조 또는 직조 각도를 조정하여 설계 및 엔지니어링된다. 예를 들어, 도 8a는 제1 와이어(101A)가 제2 와이어(101B)에서 교차하여 스텐트(120)의 종방향 축(103)과 와이어(101A) 중 하나 사이에 편조 각도(101C)를 생성하는 스텐트(120)의 확대된 부분을 도시한다. 도 8b는 스텐트(120)의 영역이 종방향으로 압축됨에 따라, 편조 각도(101C)가 증가하여 스텐트 축(103)에 평행한 방향(예를 들어, 도면의 다이아몬드 형상)을 따라 기공/개구의 더 작은 길이(101D)를 초래한다는 것을 도시한다. 이러한 구멍 또는 다이아몬드는 스텐트의 축과 평행한 방향(즉, 도면의 왼쪽과 오른쪽 사이)을 따라 더 좁아지기에, 인치당 픽(pick-per-inch)이 증가하고, 금속 커버리지 비율이 증가하고, 스텐트의 종방향 압축 영역에서 다공성이 감소한다.
도 9는 48 와이어 스텐트(상대적으로 높은 와이어 수를 감안할 때, 일반적인 단일 레이어 흐름 전환 스텐트를 나타냄)에 대하여 편조 각도 변화에 따른 금속 표면 커버리지의 변화를 보여주는 시뮬레이션 그래프의 한 예를 도시한다. 도 10은 16 와이어 스텐트(상대적으로 적은 와이어 수를 감안할 때, 일반적인 코일 보조 또는 관내 지지 스텐트를 나타냄)에 대한 편조 각도 변화에 따른 금속 표면 커버리지의 변화를 보여주는 시뮬레이션 그래프의 다른 예를 도시한다. 각 스텐트 디자인의 편조 각도에 따라 금속 커버리지 퍼센트 일반적으로 정량화할 수 있다. 특정 수의 와이어가 언급되어 있지만 이 와이어 "숫자"는 스텐트의 편조 패턴에서 단면적으로 위치한 와이어 부분을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 단일 와이어는 16 또는 48 "와이어" 또는 와이어 부분(또는 다른 와이어 숫자)을 생성하기 위해 스텐트의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 앞뒤로 편조될 수 있다. 따라서 이 문맥에서 "와이어"라는 용어는 문자 그대로 별도의 와이어 조각을 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.
금속 표면 커버리지 퍼센트는 다공성의 역으로, 금속 표면 커버리지 퍼센트와 다공성 퍼센트의 합은 이론적으로 약 100%이다. 다공성이 스텐트의 개방된 공간의 백분율을 나타내는 경우, 금속 표면 커버리지 퍼센트는 금속 스텐트 요소에 의해 커버되는 스텐트의 백분율을 나타낸다. 이러한 방식으로, 낮은 백분율의 금속 표면 커버리지는 높은 백분율의 다공성에 대응되고, 높은 백분율의 금속 표면 커버리지는 낮은 백분율의 다공성에 대응된다. 이러한 방식으로, 더 높은 편조 각도는 더 낮은 다공성에 상응하는 더 높은 금속 표면 커버리지 퍼센트에 대응된다.
이러한 예시적인 스텐트는 직경이 약 60 microns인 16개의 와이어 또는 직경이 약 31.75 microns인 48개의 와이어로 구성되어, 약 4mm의 직경을 갖는다. 편조 각도, 편조 피치 및 편조물의 회전 수 사이의 관계에 대한 수학적 원리를 사용하여, 다양한 구성 및 금속 표면적 백분율에 대응하는 것을 얻을 수 있다. 2개의 디자인에 대해, 편조 각도가 약 60도를 넘으면 금속 표면 커버리지 퍼센트가 급격하게 상승한다. 상승은 약 30도에서 60도 사이에서 더 안정적이다. 일 실시예에서, 약 60도의 편조 각도로 설계된 편조 스텐트는 약 35%의 금속 커버리지를 특징으로 한다. 금속 커버리지는 제어된 종방향 압축(스텐트의 긴 축을 따르는)에 의해 관심 영역에서 약 35%에서 80%로 증가시킬 수 있다.
도 11은 전체 와이어 길이를 일정하게 유지하고 16 와이어 브레이드 스텐트(예: 도 10)에 대한 압축을 시뮬레이션하기 위해 편조 각도 및 피치를 변경하여 얻어지는, 종방향 압축, 장치 편조 각도의 변화, 및 장치 길이의 변화 사이의 상호작용을 도시한다. 약 50%의 종방향 압축은 편조 각도를 약 60도에서 약 75도로 변경하고 금속 커버리지를 22%에서 42%로 - 거의 2배의 금속 커버리지로 증가시킨다.
아래의 표 1은 요구되는 편조 각도를 달성하고 이에 따라 다공성 또는 스텐트의 영역(예를 들어, 도 10의 예시적인 스텐트)의 커버리지 퍼센트를 증가시키기 위해 푸셔를 미는 동작 및 전달 카테터를 당기는 동작의 몇 가지 예시적인 양을 보여준다. 일반적인 종래 기술의 스텐트 전달은 순 미는 동작(net pushing) 또는 종방향 압축을 제공하지 않을 수 있다. 예를 들어, 전달 카테터는 스텐트를 노출시키고 이것이 직경 방향으로 확장할 수 있도록 푸셔에서 대부분 후퇴될 수 있다. 대안적으로, 표 1의 첫 번째 행에서 볼 수 있듯이, 의사가 외부 전달 카테터를 당기고 푸셔를 밀어 스텐트에 순(net) 종방향 압축을 일으키지 않을 수 있다. 따라서, 종래의 전달 기술에서, 전달된 스텐트의 일부의 초기 편조 각도는 전달된 스텐트의 최종 편조 각도와 동일하여, 증가된 커버리지 퍼센트 또는 다공성 감소를 생성하지 않는다.
미는 양(mm) 당기는 양(mm) 초기 편조 각도 최종 편조 각도 % 금속 커버리지의 증가
1 1 60 60 None
1.5 1 60 70 17.2
2.0 1 60 75 84.1
3.0 1 60 80 245
그러나, 표 1은 또한, 적어도 하나의 실시예에 따라, 전달 카테터(150)의 근위 당기는 동작/후퇴에 비하여 푸셔(152)에 대한 원위 미는 양의 증가가 최종 길이를 증가시키는 종방향 압축의 순량(net amount)을 야기하고, 스텐트 영역의 편조 각도로 인해 커버리지가 증가하거나 다공성이 감소하는 것을 보여준다. 스텐트(120)에 적용된 종방향 압축의 순량은 일반적으로 최종 편조 각도(예를 들어, 도 8b)가 초기 편조 각도(예를 들어, 도 8a)에 대하여 얼마나 변하고 따라서 스텐트(120)의 영역의 금속 커버리지의 백분율 증가하는 지를 결정할 것이다.
일 실시예에서, 의사는 상술한 푸셔(152)를 밀고 각 장치를 파지함으로써 손으로 전달 카테터를 당기는 것을 수행할 수 있다. 일 실시예에서, 푸셔(152), 전달 카테터(150), 또는 둘 모두는 서로에 대한 그리고 외부 가이드 카테터(158)에 대한 장치의 위치를 나타내는 것을 돕는 복수의 측정 표시를 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 12는 가이드 카테터(158), 전달 카테터(150) 및 푸셔(152)의 근위 단부를 도시한다. 푸셔(152)는 전달 카테터(150)의 근위 단부(예를 들어, 전달 카테터 허브(150A))에 대한 그것의 이동을 도시하기 위해 적어도 그것의 길이의 근위 부분을 따라 복수의 측정 표시(161)를 포함할 수 있다. 유사하게, 전달 카테터(150)는 외부 가이드 카테터(158)(예를 들어, 가이드 카테터 지혈 밸브(158A))에 대한 이동을 도시하기 위해 적어도 그 길이의 근위 부분을 따라 복수의 측정 표시(163)를 포함한다. 따라서, 의사는 푸셔(152)와 전달 카테터(150)의 밀기/당기기 양 및 비율을 더 잘 결정할 수 있다.
도 13은 푸셔(152)의 근위 부분에 연결되어, 사용자가 썸휠(thumbwheel)(162)과 같은, 사용자 인터페이스 요소를 통하여 푸셔(152)를 보다 정밀하게 원위로 전진시킬 수 있게 하는 핸들(160)을 포함하는 다른 실시예를 도시한다. 예를 들어, 썸휠(162)은 푸셔(152)에 추가로 연결되는 핸들(160) 내의 기어 장치(예를 들어, 랙 및 피니언(167))에 연결될 수 있다(예를 들어, 클램핑 메커니즘을 통해). 일 실시예에서, 썸휠(160)은 의사가 종방향 압축 양 및 이에 따른 스텐트(120) 영역의 최종 다공성을 더 잘 결정할 수 있도록 특정 거리(예를 들어, 1mm)에서의 푸셔(152)의 움직임을 나타내는 복수의 회전 디텐트를 포함하도록 구성될 수 있다. 상술한 표시는 또한 푸셔(152)와 전달 카테터(150)의 서로의 상대적인 움직임을 더 전달하는 것을 돕기 위해 포함될 수 있다.
도 14는 푸셔(152)를 이동시키도록 구성될 뿐만 아니라 전달 카테터(150)에 추가로 연결하여 이동시키는 핸들(170)의 대안적인 실시예를 도시한다. 일 예에서, 핸들(170)은 푸셔(152) 주위에 위치되고 전달 카테터의 근위 단부(예를 들어, 허브(150A))에 연결되는 튜브(172)를 포함할 수 있다. 이러한 배열은 핸들(170)이 푸셔(152)를 원위로 밀고 전달 카테터(152)를 근위로 당기는 것을 허용한다.
일 실시예에서, 썸휠(162)은 푸셔(152)와 전달 카테터(150) 모두의 움직임을 동시에 제어할 수 있다. 또한, 핸들(170) 내의 기어 메커니즘은 스텐트 영역의 기설정된 다공성을 달성하기 위해 기설정된 비율로 밀고 당기도록 할 수 있다(예를 들어, 표 1의 비율 중 하나). 핸들(170)은 밀기/당기기 비율을 변경하는 비율 조절 부재(예: 스위치, 휠, 버튼 등)를 더 포함할 수 있다. 따라서, 의사는 과정 중에 핸들(170)에서 원하는 다공성 양을 결정할 수 있다.
도 15는 상술한 핸들(160)이 푸셔(152) 및 별개의, 그러나 유사한 핸들(180)을 사용하여 전달 카테터(150)를 이동하는 데 사용될 수 있는 다른 실시예를 도시한다. 이러한 핸들(160, 180)은 푸셔(152)와 전달 카테터(150) 사이에 하나 이상의 밀기/당기기 비율을 생성하도록 구성될 수 있고, 사용자가 밀기/당기기 비율을 원하는 양으로 조정할 수 있도록 조정 메커니즘을 포함할 수 있다. 또한, 상술한 표시를 사용하여 이들 장치 간의 상대적 위치 변경을 모니터링할 수도 있다.
앞에서 설명한 핸들은 썸휠 또는 유사한 메커니즘을 통해 또는 전기 모터를 통해 수동으로 구동할 수 있다. 그 점에서, 핸들은 위치 변화를 모니터링 및 디스플레이할 수 있고 원하는 밀기/당기기 비율을 조정하거나 생성하도록 전자적으로 구성될 수 있는 전자 인터페이스를 더 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 사용자가 제조사, 모델, 편조 와이어 숫자, 확장된 직경 크기 등과 같은 스텐트의 특성을 입력하고, 스텐트 영역의 원하는 다공성 또는 커버리지 퍼센트를 입력하고, 푸셔(152) 및 전달 카테터(150)의 적절한 밀기/당기기 양을 자동으로 결정하는 전자 인터페이스가 포함될 수 있다. 전자 인터페이스는 저장된 데이터베이스 또는 차트를 참조하거나 입력된 정보를 기반으로 계산을 수행하여 이 밀기/당기기 비율을 결정할 수 있다.
핸들 개념은 DFT 스텐트와 함께 사용할 때 추가로 몇 가지 이점을 가질 수 있다(하나 이상의 인발-충전 튜브 와이어를 이용하여 추가의 방사선 불투과성 요소 없이 전체 스텐트를 볼 수 있게 하는 것과 같이 상술된). 한 가지 장점은 의사가 핸들을 사용하여 스텐트의 적어도 일부에 대해 원하는 특정 다공성 또는 금속 표면 커버리지 프로파일을 생성하고, 구성된 프로파일이 특정 과정에 적합한지 시각적으로 결정할 수 있다는 것이다(예를 들어, 스텐트가 이것의 의도된 목적을 형성하도록 구성된 것으로 보이는 경우 - 예를 들어, 흐름 전환 목적으로 구성된 스텐트의 일부가 이 작업을 수행하도록 형성되는 경우). 추가 정제가 필요한 경우, 의사는 핸들을 사용하여 전달된 스텐트의 형상을 추가로 변경할 수 있다.
또한, 이러한 핸들 개념이 사용되지 않고 대신 의사가 밀기/당기기 기술(스텐트 부분의 다공성 프로파일을 변경하기 위해 카테터를 당기면서 스텐트를 미는 동작)을 사용하는 경우, DFT 스텐트를 사용하면 의사는 스텐트가 기술 사용에 어떻게 반응하는지 시각적으로 확인한 다음 기술을 조정(예: 푸셔를 더 밀거나 카테터를 더 당기는 것)하여 스텐트의 원하는 다공성 프로파일을 조정할 수 있다. 즉, 스텐트의 모양과 다공성 프로파일이 실시간으로 변경됨에 따라 스텐트를 볼 수 있는 기능은 전달 중 스텐트를 조정하는 방법을 의사가 결정하는 한 실질적인 이점이 있다.
이것은 DFT 와이어의 포함으로 인해 스텐트의 전체 또는 실질적인 전체가 보이는 DFT와 같은 높은 방사선 불투과성 스텐트의 한 가지 특별한 이점이지만, 이 이점은 적어도 상당 부분의 스텐트가 보이는 다른 스텐트에서 어느 정도 관찰되는 것을 주의해야한다. DFT 스텐트의 한 가지 장점은 시각화를 위해 스텐트에 방사선 불투과성 구성 요소를 추가할 필요가 없기에, 스텐트를 형성하는 구조적 DFT 와이어만 사용하여 스텐트 자체 전체를 쉽게 시각화할 수 있다는 것이다.
본 실시예는 종방향 압축을 유발하여 스텐트의 다공성을 감소시키는 스텐트, 시스템 및 전달 기술을 제공하는 측면에서 설명되었지만, 역 과정도 가능하다는 것이 명백할 것이다. 구체적으로, 의사는 스텐트의 원래 상태에서 상대적으로 덜 다공성이지만 특정 영역에서 다공성이 증가할 수 있는 스텐트를 배치할 수 있다. 예를 들어, 이것은 다양한 종방향 압축의 유사한 스텐트 영역 및 전달 카테터에 비해 푸셔가 근위로 당겨지는 기술로 달성될 수 있다.
본 발명이 특정 실시예 및 출원과 관련하여 설명되었지만, 당업자는, 이러한 교시에 비추어, 청구된 발명의 사상을 벗어나지 않고 또는 청구된 발명의 범위를 초과하지 않고 추가적인 실시예 및 수정을 생성할 수 있다. 따라서, 본 명세서의 도면 및 설명은 본 발명의 이해를 용이하게 하기 위해 예시로서 제공되고 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (19)

  1. 스텐트(stent)에 있어서:
    튜브 형상을 형성하도록 편조되는 하나 이상의 구조 와이어;
    제1 종방향 압축 저항성을 갖는 제1 스텐트 영역; 및
    상기 제1 종방향 압축 저항성보다 작은 제2 종방향 압축 저항성을 갖는 제2 스텐트 영역;을 포함하고,
    상기 스텐트는 배치 중에 사용자에 의하여 우선적인 다공성을 갖도록 구성되는, 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 스텐트 영역 및 상기 제2 스텐트 영역은 제1 다공성으로 배치되도록 구성되고, 상기 제2 스텐트 영역은 상기 제1 다공성보다 낮은 제2 다공성을 형성하기 위해 상기 제1 스텐트 영역에 대하여 전달 중에 종방향으로 압축하도록 구성되는, 스텐트
  3. 제2항에 있어서,
    상기 제1 스텐트 영역에 상기 제2 스텐트 영역보다 증가한 압축 저항성을 제공하도록 상기 제1 스텐트 영역에 위치하는 하나 이상의 종방향 지지 와이어를 더 포함하는, 스텐트.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 종방향 지지 와이어는, 상기 하나 이상의 구조 와이어보다 큰 직경을 갖는, 스텐트.
  5. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 종방향 지지 와이어는, 상기 하나 이상의 구조 와이어와 상이한 소재로 이루어지는, 스텐트.
  6. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 구조 와이어는, 인발 충전 튜브(drawn filled tube)로 이루어지는, 스텐트.
  7. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 구조 와이어는, 제2 스텐트 영역에서 더 작은 직경을 갖는, 스텐트.
  8. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 구조 와이어는, 상기 제1 스텐트 영역에서의 제1 편조 패턴 및 상기 제2 스텐트 영역에서의 제2 편조 패턴인, 스텐트.
  9. 제2항에 있어서,
    상기 제1 종방향 압축 저항성을 갖고 상기 제2 스텐트 영역에 인접하여 상기 제1 스텐트 영역의 반대 면에 위치하는 제3 스텐트 영역을 더 포함하는, 스텐트.
  10. 스텐트의 배치 방법에 있어서:
    환자의 혈관 내에서 스텐트의 원위의(distal) 단부를 직경 방향으로 확장하는 동작;
    상기 스텐트에 연결되는 세장형 스텐트 푸셔를 원위로(distally) 미는 동작; 및
    상기 스텐트 푸셔를 둘러싸는 전달 카테터를 근위로(proximally) 당기는 동작;을 포함하고,
    상기 세장형 스텐트 푸셔는, 상기 스텐트의 제1 영역에서 종방향의 압축을 야기하기 위하여 상기 전달 카테터가 당겨지는 것보다 더 먼 거리로 원위로 밀려지는, 배치 방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 미는 동작 및 당기는 동작의 비율은 1.5 대 1인, 배치 방법.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 미는 동작 및 당기는 동작의 비율은 2 대 1인, 배치 방법.
  13. 제10항에 있어서,
    상기 미는 동작 및 당기는 동작의 비율은 3 대 1인, 배치 방법.
  14. 제10항에 있어서,
    상기 스텐트의 제1 영역은 상기 스텐트의 제2 영역보다 작은 종방향 압축 저항성을 갖는, 배치 방법.
  15. 제10항에 있어서,
    상기 스텐트 푸셔 또는 상기 전달 카테터에 연결되는 핸들 매커니즘을 통하여 상기 원위로 미는 동작 및/또는 상기 근위로 당기는 동작을 야기하는 동작을 더 포함하는, 배치 방법.
  16. 스텐트의 전달 시스템에 있어서:
    스텐트 푸셔에 부착되도록 구성되고 주변의 전달 카테터에 대한 상기 스텐트 푸셔의 종방향의 위치를 이동시키도록 구성되는 위치 조정 요소를 포함하는 제1 핸들 어셈블리를 포함하는, 전달 시스템.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 스텐트 푸셔 상에 위치되고 상기 전달 카테터에 대한 상기 스텐트 푸셔의 종방향의 위치를 도시하도록 구성되는 복수의 측정 표시(measurement indicia)를 더 포함하는, 전달 시스템.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 제1 핸들 어셈블리는 상기 전달 카테터에 부착되고 상기 스텐트 푸셔에 대하여 상기 전달 카테터를 이동시키도록 더 구성되는, 전달 시스템.
  19. 제16항에 있어서,
    상기 전달 카테터에 부착되고 상기 스텐트 푸셔에 대하여 상기 전달 카테터를 이동시키도록 구성되는 제2 핸들 어셈블리를 포함하는, 전달 시스템.
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