CN114878110A - 一种无菌转运容器密封性检测系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无菌转运容器密封性检测系统，包括微生物气溶胶的气溶胶发生器、培养皿、连接有压力调节模块的无菌操作箱，检测步骤如下：在培养皿内表面涂抹培养基，并放在无菌操作箱内备用；在无菌操作箱内将培养皿放进无菌转运容器；启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压；启动气溶胶发生器，向无菌操作箱内喷出微生物气溶胶；启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压；经过一个培养周期后，打开无菌转运容器，如果培养皿有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格。本发明可模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而显著地提升检测的准确性。

Description

一种无菌转运容器密封性检测系统

技术领域

本发明涉及密封性检测系统技术领域，具体涉及一种无菌转运容器密封性检测系统。

背景技术

在制药、生物、食品等涉及无菌生产及实验的行业中，经常需要将密闭在无菌转运容器内的无菌物品从一个无菌空间传递至另一个无菌空间，并且要求物品在传递过程中维持无菌状态。无菌转运容器是目前比较常用的用于无菌物品在不同洁净区之间传递的装置或容器。

可以理解的是，无菌转运容器的结构设计，需要确保其具有良好的密封性以便能够阻隔外界环境中的微生物侵入。为了确保无菌转运容器的“无菌”效果，通常，无菌转运容器使用后，需要采用蒸气灭菌处理，当无菌转运容器经过多次使用、以及蒸气灭菌处理后，其密封性能会有所下降，此时的无菌转运容器如果继续使用，存在着较大的污染风险。也就是说，密封不良的无菌转运容器使用时内部物品容易受到来自外界的微生物的污染，从而对无菌生产产生不利影响。为此，我们需要对无菌转运容器经常性地进行密封性检测，以保证无菌转运容器始终保持良好的密封性能，继而确保其内部物品在转运过程中不受微生物的污染。

在现有技术中，人们对于无菌转运容器的密封性检测通常采用如下两种方法：第一种方法为压降法，即在无菌转运容器内部先充入气体，直至气压表显示的气压达到规定值，然后间隔一定时间后再次观测气压表显示的无菌转运容器内部的气压，如果两次气压的气压差超出了规定值，则证明其密封性失效，反之，则证明其密封性继续有效。第二种方法为水浸法，即将无菌转运容器放在一个密闭容器内，然后在密闭容器内注入一定的水以浸没无菌转运容器，接着通过真空泵将密闭容器内顶部抽真空，由于此时无菌转运容器内的气压高于密闭容器内的气压，因此，一旦无菌转运容器内微量的空气进入密闭容器的水中就会产生气泡，则说明无菌转运容器有泄漏，反之，则说明无菌转运容器的密封性继续有效。

例如，在中国专利文献上公开了“一种容器泄漏检测装置和方法”，其公布号为CN105675235A，其中的容器泄漏检测装置中，进气装置与保压腔体相连接，所述保压腔体通过保压管道与密封装置连接，所述密封装置与测量腔体通过测量管道连接，所述测量腔体上设置有出气装置，所述保压管道上设置有保压阀门，所述密封装置上安装被测容器；所述保压腔体上设置保压气压传感器；所述测量腔体上设置测量气压传感器；所述保压气压传感器和测量气压传感器均向控制器发送压力数据；所述控制器用于接收保压气压传感器、测量气压传感器的压力数据，并根据在预定时间段内测量气压传感器的压力数据的变化情况判断被测容器是否泄漏。

在中国专利文献上还公开了“一种密封检测仪”，其公告号为CN210625951U，包括机座、透明桶体和盖合所述透明桶体的桶盖；所述机座的前端嵌装有操作面板，所述机座的内部设有空气泵，所述空气泵通过软管与所述桶盖连接，在所述桶盖盖合所述透明桶体时，所述空气泵可对所述透明桶体内进行抽真空；所述密封检测仪还包括有两驱动组件，两所述驱动组件对称设于所述透明桶体的两侧；所述驱动组件包括气缸、安装座和连接座；所述安装座设于透明桶体的一侧，安装上竖直安装有气缸，所述气缸的驱动杆上安装有连接座，连接座与所述桶盖连接；所述气缸驱动所述桶盖盖合或离开所述透明桶体的上端开口；因此，所述桶盖为自动打开方式，无需操作者手动打开，操作方便。

然后现有的无菌转运容器的密封性检测方法存在如下技术缺陷：无论是第一种方法、还是第二种方法，其本质都是检测无菌转运容器是否有泄漏的微孔，也就是说，只要无菌转运容器存在极为微小的泄漏孔，空气或者水在压力作用下必定能通过，相应地，无菌转运容器的检测结果必定为不合格，而事实上，对于一些细微的小孔，微生物是无法“通过”的，也就是说，微生物能通过的细微小孔尺寸和具有压力的气体、水能通过的细微小孔的尺寸是不一样的。换句话说，现有的检测方法不能真正模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而造成其检测结果误差大。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种无菌转运容器密封性检测系统，能真正模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而显著地提升检测的准确性。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种无菌转运容器密封性检测系统，包括可通过喷嘴喷出微生物气溶胶的气溶胶发生器、用于培养细菌的培养皿、无菌操作箱，还包括多级微生物采样器、与无菌操作箱连接的压力调节模块，所述气溶胶发生器的喷嘴与无菌操作箱密封连接，对无菌转运容器的密封性检测包括如下步骤：

a. 在培养皿内表面涂抹适宜气溶胶发生器内的微生物生长的培养基，并放在无菌操作箱内备用，将具有采样盘的多级微生物采样器放入无菌操作箱内；

b. 在无菌操作箱内打开无菌转运容器的盖子，将培养皿放进无菌转运容器并盖上盖子密封；

c. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压，并持续一个设定的时间T1；

d. 启动气溶胶发生器，从而向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶；

e. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，并持续一个设定的时间T2；

f. 将无菌转运容器以及多级微生物采样器的采样盘放进培养箱进行恒温培养，

g. 经过一个培养周期T后，打开无菌转运容器的盖子，检测培养皿状况，同时观测多级微生物采样器的采样盘状况，如果培养皿和采样盘均有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果采样盘有菌斑出现/培养皿没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则测试失败。

本发明包括一个无菌操作箱，而所有的操作都是在无菌操作箱内进行的，因而可确保检测过程的一致性和准确性。可以理解的是，当无菌转运容器有轻微的泄漏时，在步骤c中，无菌操作箱内的微生物气溶胶会进入无菌转运容器内并附着在培养皿的表面，在经过培养周期T后，通过观察培养皿上是否有菌斑出现，从而方便判定无菌转运容器是否合格。特别是，本发明在向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶后，又通过压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，继而增加无菌操作箱与无菌转运容器的压差，以加速无菌操作箱内的微生物气溶胶进入无菌转运容器内。

需要说明的是，本发明不是简单地检测无菌转运容器是否有微小的“漏洞”，而是模拟无菌转运容器真实的工作环境，通过检测微生物是否能通过无菌转运容器出现的微小“漏洞”而对无菌转运容器内部造成污染，从而可精确地检测、评断无菌转运容器是否继续“堪用”，显著地提升检测的准确性。

可以理解的是，无菌操作箱内的微生物浓度与最终的检测结果有很大的关系，也就是说，如果无菌操作箱内的微生物浓度过低，则无论无菌转运容器是否有泄漏，均不会出现菌斑。因此本发明通过多级微生物采样器检测无菌操作箱内的微生物浓度，如果多级微生物采样器的采样盘上出现菌斑，证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，反之，如果多级微生物采样器的采样盘上没有出现菌斑，则证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”也不会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，此时，即使无菌转运容器没有出现菌斑，也不能判定无菌转运容器判是否合格。也就是说，此次检测失败，优选地我们需要再次对无菌转运容器的合格与否进行检测。

由此可见，本发明的检测方法真实地模拟了无菌转运容器的使用场景，因而可准确地判断无菌转运容器是否继续“堪用”，并可提高检测标准的一致性。

作为优选，微生物气溶胶的浓度不低于10⁷cfu/m³，以最真实的状态模拟无菌转运容器的真实工作环境。

作为优选， 48h≤T≤72h，以便散布在具有培养基的培养皿表面的微生物气溶胶能形成清晰可辨的菌斑。

作为优选，所述无菌操作箱为具有两个手套的手套箱。

我们知道，手套箱是现有技术中一种常见的无菌操作箱，既可确保其内部的无菌环境，同时，方便检测人员可通过两个手套在无菌操作箱内进行无菌操作。

作为优选，所述无菌操作箱内设有多级微生物采样器，所述步骤d还包括：用多级微生物采样器检测无菌操作箱内微生物浓度，当检测的微生物浓度达到设定值时，开始步骤e。

通过多级微生物采样器对无菌操作箱内微生物浓度进行采样、检测，可确保用于检测的无菌操作箱内微生物浓度的一致性，确保检测的准确性。

作为优选，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则重复步骤a-g，继续对无菌转运容器的密封性进行检测，直至出现明确的结果。

通过重复步骤a-g，可确保所有的检测均有一个明确的结果。

作为优选，在步骤b中，先在无菌转运容器内放置培养皿固定支架，然后将培养皿依次放置在培养皿固定支架上，并盖上盖子密封。

培养皿固定支架可以固定培养皿，保证其相对位置不会改变。

因此，本发明具有如下有益效果：真正模拟无菌转运容器在实际使用环境下的泄漏、污染状态，从而显著地提升检测的准确性。

附图说明

图1是本发明的一种结构示意图。

图2是放置有培养皿的无菌转运容器的结构示意图。

图中：1、无菌操作箱 2、培养箱 3、空间灭菌发生器 4、多级微生物采样器 41、采样盘 5、无菌转运容器 6、压力调节模块 7、压力传感器 8、喷嘴 9、气溶胶发生器 10、采样泵 11、培养皿 12、培养皿固定支架。

具体实施方式

下面结合附图与具体实施方式对本发明做进一步的描述。

如图1、图2所示，一种无菌转运容器密封性检测系统，包括可通过喷嘴8喷出微生物气溶胶的气溶胶发生器9、用于培养细菌的培养皿11、无菌操作箱1、具有采样盘41的多级微生物采样器4、与无菌操作箱连接的压力调节模块6，所述气溶胶发生器的喷嘴与无菌操作箱密封连接，无菌操作箱还连通有可调节温度的培养箱2。对无菌转运容器5的密封性检测包括如下步骤：

a. 在培养皿内表面涂抹适宜气溶胶发生器内的微生物生长的培养基，并放在无菌操作箱内备用，将具有采样盘的多级微生物采样器放入无菌操作箱内；

b.在无菌操作箱内打开无菌转运容器的盖子，将培养皿放进无菌转运容器内的培养皿固定支架12上，并盖上盖子密封；

c. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压，并持续一个设定的时间T1；

d. 启动气溶胶发生器，从而通过气溶胶发生器的喷嘴向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶；

e. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，并持续一个设定的时间T2；

f. 将无菌转运容器以及多级微生物采样器的采样盘放进培养箱进行恒温培养，

g. 经过一个培养周期T后，打开无菌转运容器的盖子，检测培养皿状况，同时观测多级微生物采样器的采样盘状况，如果培养皿和采样盘均有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果采样盘有菌斑出现/培养皿没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则测试失败

本发明包括一个无菌操作箱，而所有的操作都是在无菌操作箱内进行的，因而可确保检测过程的一致性和准确性。可以理解的是，当无菌转运容器有轻微的泄漏时，在步骤c中，无菌操作箱内的微生物气溶胶会进入无菌转运容器内并附着在培养皿的表面，在经过培养周期T后，通过观察培养皿上是否有菌斑出现，从而方便判定无菌转运容器是否合格。特别是，本发明在向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶后，又通过压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，继而增加无菌操作箱与无菌转运容器的压差，以加速无菌操作箱内的微生物气溶胶进入无菌转运容器内。

需要说明的是，本发明不是简单地检测无菌转运容器是否有微小的“漏洞”，而是模拟无菌转运容器真实的工作环境，通过检测微生物是否能通过无菌转运容器出现的微小“漏洞”而对无菌转运容器内部造成污染，从而可精确地检测、评断无菌转运容器是否继续“堪用”，显著地提升检测的准确性。

可以理解的是，无菌操作箱内的微生物浓度与最终的检测结果有很大的关系，也就是说，如果无菌操作箱内的微生物浓度过低，则无论无菌转运容器是否有泄漏，均不会出现菌斑。因此本发明通过多级微生物采样器检测无菌操作箱内的微生物浓度，如果多级微生物采样器的采样盘上出现菌斑，证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，反之，如果多级微生物采样器的采样盘上没有出现菌斑，则证明无菌操作箱内的微生物浓度“应该”也不会让不合格的无菌转运容器出现菌斑，此时，即使无菌转运容器没有出现菌斑，也不能判定无菌转运容器判是否合格。也就是说，此次检测失败，优选地我们需要再次对无菌转运容器的合格与否进行检测。

由此可见，本发明的检测方法真实地模拟了无菌转运容器的使用场景，因而可准确地判断无菌转运容器是否继续“堪用”，并可提高检测标准的一致性。

由于多级微生物采样器属于现有技术，本实施例中不做过多的描述。

可以理解的是，粘附有微生物的培养皿在合适的温度下会加速菌斑的形成。本发明无菌操作箱连通有可调节温度的培养箱，从而在确保培养箱具有与无菌操作箱一致的微生物条件下，方便将无菌转运容器从无菌操作箱转放到培养箱内进行恒温培养。

当然，我们可在无菌操作箱上设置相应的空间灭菌发生器3，空间灭菌发生器通过其喷嘴向无菌操作箱内喷出消毒液喷雾，以确保无菌操作箱的无菌状态。此外，我们还可在无菌操作箱上设置压力传感器7，以准确地观测无菌操作箱内的气压。

进一步地，我们可使无菌操作箱内的微生物气溶胶浓度不低于10⁷cfu/m³，以最真实的状态模拟无菌转运容器的真实工作环境。

更进一步地，培养周期T可维持在如下范围内：48h≤T≤72h，以便散布在具有培养基的培养皿表面的微生物气溶胶能形成清晰可辨的菌斑。

作为一种优选方案，所述无菌操作箱为具有两个手套的手套箱，既可确保其内部的无菌环境，同时，方便检测人员通过两个手套在无菌操作箱内进行无菌操作。

作为另一种优选方案，我们还可在无菌操作箱内设置多级微生物采样器4，所述步骤d还包括：用多级微生物采样器检测无菌操作箱内微生物浓度，当检测的微生物浓度达到设定值时，开始步骤e。

通过多级微生物采样器对无菌操作箱内微生物浓度进行采样、检测，可确保用于检测的无菌操作箱内微生物浓度的一致性，确保检测的准确性。当然，所述多级微生物采样器包括采样泵10，当我们启动采样泵时，多级微生物采样器即可采集无菌操作箱内的气体样本。

更进一步地，当多级微生物采样器的采样盘按设定的流量和采样时间采集无菌操作箱内的气体样本、并经过规定的培养时间t后，检测采样盘的菌斑状态即可评判无菌操作箱内的微生物浓度。

Claims (7)

1.一种无菌转运容器密封性检测系统，包括可通过喷嘴喷出微生物气溶胶的气溶胶发生器、用于培养细菌的培养皿、无菌操作箱，其特征是，还包括多级微生物采样器、与无菌操作箱连接的压力调节模块，所述气溶胶发生器的喷嘴与无菌操作箱密封连接，对无菌转运容器的密封性检测包括如下步骤：

a. 在培养皿内表面涂抹适宜气溶胶发生器内的微生物生长的培养基，并放在无菌操作箱内备用，将具有采样盘的多级微生物采样器放入无菌操作箱内；

b. 在无菌操作箱内打开无菌转运容器的盖子，将培养皿放进无菌转运容器并盖上盖子密封；

c. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成负压，并持续一个设定的时间T1；

d. 启动气溶胶发生器，从而向无菌操作箱内均匀喷出微生物气溶胶；

e. 启动压力调节模块，使无菌操作箱形成正压，并持续一个设定的时间T2；

f. 将无菌转运容器以及多级微生物采样器的采样盘放进培养箱进行恒温培养，

g. 经过一个培养周期T后，打开无菌转运容器的盖子，检测培养皿状况，同时观测多级微生物采样器的采样盘状况，如果培养皿和采样盘均有菌斑出现，则无菌转运容器判定为不合格；如果采样盘有菌斑出现/培养皿没有菌斑出现，则无菌转运容器判定为合格，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则测试失败。

2.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，微生物气溶胶的浓度不低于10⁷cfu/m³。

3.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，48h≤T≤72h。

4.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，所述无菌操作箱为具有两个手套的手套箱。

5.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，所述无菌操作箱内设有多级微生物采样器，所述步骤d还包括：用多级微生物采样器检测无菌操作箱内微生物浓度，当检测的微生物浓度达到设定值时，开始步骤e。

6.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，如果培养皿和采样盘均没有菌斑出现，则重复步骤a-g，继续对无菌转运容器的密封性进行检测，直至出现明确的结果。

7.根据权利要求1所述的一种无菌转运容器密封性检测系统，其特征是，在步骤b中，先在无菌转运容器内放置培养皿固定支架，然后将培养皿依次放置在培养皿固定支架上，并盖上盖子密封。

Images