CN216645742U - 一种微生物挑战试验装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供一种微生物挑战试验装置，包括气动系统、压力控制系统和压力容器，压力容器上旋接有不锈钢腔体盖，不锈钢腔体盖上设有进气口、出气口和排气阀门，压力容器内放置挑战容器，挑战容器为敞口容器，底部设置有不锈钢网架，用于固定待测样品；气动系统、压力控制系统、压力容器顶部的进气口通过抗压气体导管依次连接，形成通路。本实用新型可用于检测密封产品包装系统密封性，实现了微生物挑战试验的正负压调控，适用于多种挑战容器和样品，降低了物料、时间和人力成本，克服了现有技术的不足。
Description
技术领域
本实用新型涉及药品包装检测技术领域，具体涉及一种用于检测密封产品包装系统密封性的微生物挑战试验装置。
背景技术
包装系统密封性，又称容器密封完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入，保证药品于保质期内符合安全与质量要求的能力，是药企注射剂产品放行的重要质控项目。
包装系统密封性检查，或称为容器密封完整性检查，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测，通常从物理学和微生物学两个方面进行，其中，微生物学检测的主要方法是微生物侵入试验法，又称微生物挑战法。CDE征求意见稿也建议至少采用两种方法关联，其中一种推荐微生物挑战法。具体过程为：先在样品包装中灌装能促进挑战细菌生长的培养基，目检合格并经已验证的灭菌方法灭菌后，将容器浸入高浓度菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌液中，在规定时间内取出样品，定期培养后检查是否有微生物入侵，即可判断容器密封系统的完整性。
微生物挑战试验需要产生包装内外压力差以模拟最差条件、保证完全浸没和足够的浸没时间。现有技术中，传统色水法使用有机玻璃腔体，无法进行正压试验，不便于进行高压湿热灭菌，且难清洗，效率低；专利CN111855082A提供的微生物挑战试验装置仅解决了产生压力差问题；专利CN213579967U提供的微生物挑战实验装置仅解决了固定样品、保证浸没和检测多支样品的问题。在现有技术中，菌液均直接接触压力容器，增加了污染风险，不便于清洗，且对待检样品的体积和数量有很大限制，也易造成培养基和菌液的浪费，导致微生物挑战试验效率低、成本高。
实用新型内容
本实用新型的目的在于提供一种微生物挑战试验装置，可用于检测密封产品包装系统密封性，实现了微生物挑战试验的正负压调控，适用于多种挑战容器和样品，降低了物料、时间和人力成本，克服了现有技术的不足。
本实用新型主要是通过如下技术方案实现的：
本实用新型提供了一种微生物挑战试验装置，包括：气动系统、压力控制系统和压力容器，所述压力容器上旋接有不锈钢腔体盖，压力容器内放置挑战容器，所述不锈钢腔体盖上设有进气口、出气口和排气阀门，所述挑战容器为敞口容器，底部设置有不锈钢网架，不锈钢网架用于固定待测样品；所述气动系统、压力控制系统、压力容器顶部的进气口通过抗压气体导管依次连接，形成通路。
在本实用新型微生物挑战试验装置中，所述气动系统为真空泵，或者空压机。
在本实用新型微生物挑战试验装置中，所述压力控制系统为密封性测试仪，或者过滤器完整性测试仪，用于控制负压压力或正压压力在设定值范围内。
在本实用新型微生物挑战试验装置中，所述压力容器为不锈钢腔体，和不锈钢腔体盖之间装有起密封作用的垫圈。
在本实用新型微生物挑战试验装置中，所述压力容器的个数为至少一个，前一个压力容器的出气口和后一个压力容器的进气口通过抗压气体导管连通。
进行微生物挑战负压试验时，气动系统为真空泵，压力控制系统为密封性测试仪。将样品固定在挑战容器的不锈钢网架上，充分浸没在菌液中，将挑战容器放入压力容器的不锈钢腔体中，盖上不锈钢腔体盖，并旋紧，关闭排气阀门，密封出气口；用抗压气体导管连接真空泵、密封性测试仪、不锈钢腔体盖上的进气口；打开密封性测试仪，设定所需压力和时长，打开真空泵压缩空气，达到所需压力和时长后，关闭真空泵，打开密封性测试仪排气口，释放压力；旋开不锈钢腔体盖，取出挑战容器，对样品进行定期培养后检查是否有微生物入侵，用消毒剂对不锈钢腔体进行擦拭消毒以备下次试验。
进行微生物挑战正压试验时，气动系统为空压机，压力控制系统为过滤器完整性测试仪。将样品固定在挑战容器的不锈钢网架上，充分浸没在菌液中，将挑战容器放入压力容器的不锈钢腔体中，盖上不锈钢腔体盖，并旋紧，关闭排气阀门，密封出气口；用抗压气体导管连接空压机、过滤器完整性测试仪、不锈钢腔体盖上的进气口；打开过滤器完整性测试仪，设定所需压力和时长，打开空压机压缩空气，达到所需压力和时长后，关闭空压机，打开过滤器完整性测试仪排气口，释放压力；旋开不锈钢腔体盖，取出挑战容器，对样品进行定期培养后检查是否有微生物入侵，用消毒剂对不锈钢腔体进行擦拭消毒以备下次试验。
多个挑战容器同时进行平行试验时，用抗压气体导管通过不锈钢腔体盖上的出气口和进气口，将各个压力容器依次连接，并密封最后一个压力容器的出气口。
本实用新型有益效果：
(1)本实用新型提供的微生物挑战试验装置克服了现有技术的不足，实现了微生物挑战环境的正压和负压的调控，可以实现正压最大5bar、负压最大100kPa压力的挑战环境，便于进行正压负压试验；
(2)该装置将压力容器的不锈钢腔体和挑战容器分离，不锈钢腔体不接触菌液，降低了菌液污染风险，便于清洗。一次试验结束后，用高效消毒剂擦拭不锈钢腔体消毒后，即可进行下一次挑战试验，利于实验室高效顺利开展多个挑战试验，加速试验周期，降低实验成本；
(3)该装置压力容器的不锈钢腔体体积大，可根据样品的体积和数量，选择合适大小的挑战容器，避免培养基和菌液的浪费，降低物料、时间和人力成本；此外，挑战容器可以选择轻薄的不锈钢罐，相比传统色水法的有机玻璃罐，便于进行高压湿热灭菌，降低生物安全隐患；
(4)该装置可依次串联多个压力容器，进行平行试验，提高检测效率；
(5)该装置适用于各种包装形式、各种规格的样品，如西林瓶、玻璃安瓿、软袋、预灌封针等。对于不同的样品，可制备不同的不锈钢网架，辅助固定样品，保证样品充分接触菌液，防止样品漂浮影响细菌侵入而导致假阴性情况的出现，确保试验结果的准确性；
(6)该装置同样适用于密封完整性检测中色水法的实验。
附图说明
图1为本实用新型实施例1微生物挑战试验装置的结构示意图。
图中：1-气动系统，2-抗压气体导管，3-压力控制系统，4-压力容器，5-不锈钢腔体盖，6-进气口，7-出气口，8-排气阀门，9-挑战容器，10-不锈钢网架，11-待测样品。
具体实施方式
下面结合具体实施例和附图，进一步阐述本实用新型。应理解这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的保护范围，在阅读了本实用新型之后，本领域技术人员对本实用新型的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1：
一种微生物挑战试验装置，如图1所示：包括气动系统1、压力控制系统3和压力容器4，所述压力容器4上旋接有不锈钢腔体盖5，压力容器4内放置挑战容器9，所述不锈钢腔体盖5上设有进气口6、出气口7和排气阀门8，所述挑战容器9为敞口容器，底部设置有不锈钢网架，不锈钢网架用于固定待测样品；所述气动系统1、压力控制系统3、压力容器4顶部的进气口6通过抗压气体导管2依次连接，形成通路。
该装置气动系统1为真空泵，或者空压机。当该装置气动系统1为真空泵时，压力控制系统3为密封性测试仪，用于控制负压压力在设定值范围内；当该装置气动系统1 为空压机时，压力控制系统3为过滤器完整性测试仪，用于控制正压压力在设定值范围内。
该装置压力容器4为不锈钢腔体，和不锈钢腔体盖5之间装有起密封作用的垫圈，不锈钢腔体盖5和不锈钢腔体可以通过旋接的方式分离或旋紧。
该装置压力容器4的个数为至少一个，前一个压力容器4的出气口7和后一个压力容器4的进气口6通过抗压气体导管2连通。
利用该装置进行微生物挑战试验的具体试验过程如下：
进行微生物挑战负压试验时，气动系统为真空泵，压力控制系统为密封性测试仪。将样品固定在挑战容器的不锈钢网架上，充分浸没在菌液中，将挑战容器放入压力容器的不锈钢腔体中，盖上不锈钢腔体盖，并旋紧，关闭排气阀门，密封出气口；用抗压气体导管连接真空泵、密封性测试仪、不锈钢腔体盖上的进气口；打开密封性测试仪，设定所需压力和时长，打开真空泵压缩空气，达到所需压力和时长后，关闭真空泵，打开密封性测试仪排气口，释放压力；旋开不锈钢腔体盖，取出挑战容器，对样品进行定期培养后检查是否有微生物入侵，用消毒剂对不锈钢腔体进行擦拭消毒以备下次试验。
进行微生物挑战正压试验时，气动系统为空压机，压力控制系统为过滤器完整性测试仪。将样品固定在挑战容器的不锈钢网架上，充分浸没在菌液中，将挑战容器放入压力容器的不锈钢腔体中，盖上不锈钢腔体盖，并旋紧，关闭排气阀门，密封出气口；用抗压气体导管连接空压机、过滤器完整性测试仪、不锈钢腔体盖上的进气口；打开过滤器完整性测试仪，设定所需压力和时长，打开空压机压缩空气，达到所需压力和时长后，关闭空压机，打开过滤器完整性测试仪排气口，释放压力；旋开不锈钢腔体盖，取出挑战容器，对样品进行定期培养后检查是否有微生物入侵，用消毒剂对不锈钢腔体进行擦拭消毒以备下次试验。
多个挑战容器同时进行平行试验时，用抗压气体导管通过不锈钢腔体盖上的出气口和进气口，将各个压力容器依次连接，并密封最后一个压力容器的出气口。
Claims (5)
1.一种微生物挑战试验装置，其特征在于，包括：气动系统（1）、压力控制系统（3）和压力容器（4）；
所述压力容器（4）上旋接有不锈钢腔体盖（5），压力容器（4）内放置挑战容器（9）；
所述不锈钢腔体盖（5）上设有进气口（6）、出气口（7）和排气阀门（8）；
所述挑战容器（9）为敞口容器，底部设置有不锈钢网架（10），不锈钢网架（10）用于固定待测样品；
所述气动系统（1）、压力控制系统（3）、压力容器（4）顶部的进气口（6）通过抗压气体导管（2）依次连接，形成通路。
2.根据权利要求1所述的微生物挑战试验装置，其特征在于，所述气动系统（1）为真空泵，或者空压机。
3.根据权利要求1所述的微生物挑战试验装置，其特征在于，所述压力控制系统（3）为密封性测试仪，或者过滤器完整性测试仪，用于控制负压压力或正压压力在设定值范围内。
4.根据权利要求1所述的微生物挑战试验装置，其特征在于，所述压力容器（4）为不锈钢腔体，和不锈钢腔体盖（5）之间装有起密封作用的垫圈。
5.根据权利要求1所述的微生物挑战试验装置，其特征在于，所述压力容器（4）的个数为至少一个，前一个压力容器的出气口（7）和后一个压力容器的进气口（6）通过抗压气体导管（2）连通。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| CN202123165357.XU CN216645742U (zh) | 2021-12-16 | 2021-12-16 | 一种微生物挑战试验装置 |
Applications Claiming Priority (1)
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Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN216645742U true CN216645742U (zh) | 2022-05-31 |
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ID=81741717
Family Applications (1)
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| CN202123165357.XU Active CN216645742U (zh) | 2021-12-16 | 2021-12-16 | 一种微生物挑战试验装置 |
Country Status (1)
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|---|---|
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2021
- 2021-12-16 CN CN202123165357.XU patent/CN216645742U/zh active Active
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