CN114869908A - 一种辅助促进睡眠的药物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种辅助促进睡眠的药物制剂及其制备方法，该药物制剂由下述原料制备而成：小分子团水、褪黑素、叶绿素铜钠盐、茶多酚、纳米二氧化钛；药效学研究表明，本发明的药物制剂具有很好的辅助促进睡眠的作用。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种辅助促进睡眠的药物制剂及其制备方法。
技术背景
失眠，主要指从开始睡觉到完全入眠持续时间长、难度大，高质量睡眠状态持续不佳，睡眠中易惊醒，睡眠时间短，经常在预定时间前苏醒，且醒后再难以入睡等多种睡眠障碍的表现。传统中医学对失眠症有“不寐”“不得眠”“不得卧”“目不暝”等多种称谓。现代医学研究表明在下丘脑-垂体-肾上腺轴、多巴胺、5-羟色胺、神经肽、乙酰胆碱、γ-氨基丁酸等中枢神经递质因子和褪黑素、前列腺素D2等激素调节因子以及白细胞介素-1、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子等细胞因子调节下睡眠-觉醒交替发生，如若这些因子异常则亦可引起失眠发生。
当前社会竞争激烈，生活环境压力巨大，人群精神高度集中、紧张，多种因素共同作用导致失眠症发病率逐年增高。据文献报道在18岁以上人群失眠情况调查中总患病率为14.5％，而男、女患病率分别为10.3％和18.1％，而且随年龄增大患病率越来越高，到65岁及以上年龄时患病率高达23.3％。如此高的患病率严重影响人群参与日常工作、生活，对身心健康发展严重不利。研究表明在常见的失眠原因中长时间卧床和心理因素分别占比为79.7％和61.1％，而烟、酒、茶、咖啡等不良生活方式，声、光、热等物理因素，围绝经期综合征、共病性失眠等疾病和某些特殊药物都可以引起失眠。
现代生物医药技术发展突飞猛进，苯二氮受体激动剂(BZBAs)、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂、抗抑郁药物等多种药物在失眠症治疗上发挥重要作用。在临床研究使用中不同类别药物的治疗作用、使用方法、剂量以及作用时间各不相同，总体上都能够达到缩短入睡时间、延长改善有效睡眠时间、减少觉醒次数、提高睡眠质量、缓解失眠症状等。药物治疗失眠症的短期疗效肯定，由于不同药物存在不同不良反应、成瘾性、戒断症状等潜在风险，在使用中要严格按照推荐剂量、使用方法、时限调整使用，发挥药物治疗快速起效，短期消除症状，避免病程迁延的作用。在失眠的中西医治疗方法上，西医主要以化学合成药物来抑制患者睡眠中枢，起效快、作用好，近期治疗效果好。从远期来看服用药物多出现次日头晕、记忆下降、思睡及对认知功能影响和药物依赖性、反跳性失眠等不良反应。中医则发挥特色优势辨证论治，以中药为主，综合应用多种方法调节机体气血阴阳平衡，治疗过程安全、副作用少，效果突出。
对于失眠患者，服用化药或中药都需要医生处方才能够获得，化药服用之后副作用较大，中药服用不方便，因此，研究一种服用方便、携带方便的药物制剂，具有重要临床意义。
发明内容
基于上述原因，申请人经过若干次创造性的劳动，获得了一种辅助促进睡眠的药物制剂，该药物制剂由下述原料制备而成：小分子团水、褪黑素、叶绿素铜钠盐、茶多酚、纳米二氧化钛；药效学研究表明，本发明的药物制剂具有很好的辅助促进睡眠的作用。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种辅助促进睡眠的药物制剂，该药物制剂由下述原料制备而成：小分子团水、褪黑素、叶绿素铜钠盐、茶多酚、纳米二氧化钛
所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中小分子团水100-200重量份，褪黑素1-3重量份、叶绿素铜钠盐15-25重量份、茶多酚20-40重量份，纳米二氧化钛0.1-0.2重量份。
所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中小分子团水150重量份，褪黑素2重量份、叶绿素铜钠盐20重量份、茶多酚30重量份，纳米二氧化钛0.15重量份。
所述一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂为喷剂。
所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂为口服溶液剂。
所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂在制备辅助促进睡眠的药物中的应用。
所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中所述的药物制剂的制备方法为：
取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量10-20倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量10倍-20倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。
表1本发明原料来源
本发明有益的技术效果：
(1)将茶多酚、叶绿素铜钠盐、纳米二氧化钛与褪黑素有机的结合，加入小分子团水，成为有机的整体组合物，用于辅助促睡眠作用。
(2)制备工艺简单，易于工业化生产。
(3)制作成口服溶液或喷剂，易于携带，有利于差旅人员。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
实施例1
药物制剂原料：分子团水150g，褪黑素2g、叶绿素铜钠盐20g、茶多酚30g，纳米二氧化钛0.15g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量15倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量15倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
实施例2
药物制剂原料：分子团水100g，褪黑素1g、叶绿素铜钠盐15g、茶多酚20g，纳米二氧化钛0.10g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量10倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量10倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
实施例3
药物制剂原料：分子团水200g，褪黑素3g、叶绿素铜钠盐25g、茶多酚40g，纳米二氧化钛0.20g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量20倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量20倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
实施例4
药物制剂原料：分子团水120g，褪黑素1.5g、叶绿素铜钠盐18g、茶多酚25g，纳米二氧化钛0.15g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量14倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量14倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
实施例5
药物制剂原料：分子团水180g，褪黑素2.5g、叶绿素铜钠盐22g、茶多酚35g，纳米二氧化钛0.25g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量18倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量18倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
对比例1
药物制剂原料：分子团水150g，褪黑素2g、茶多酚30g，纳米二氧化钛0.15g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量15倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量15倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用茶多酚重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
对比例2
药物制剂原料：分子团水150g，褪黑素2g、叶绿素铜钠盐20g，纳米二氧化钛0.15g。
制备方法：取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量15倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量15倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。灌装，得到口服液；或者按照喷剂的常规制备方法制备得到。
试验例1
对小鼠睡眠的影响
试验药物：
试验1组：地西泮组。
试验2组：褪黑素组。
试验3组：地西泮+实施例1组。
试验4组：地西泮+实施例4组。
试验5组：地西泮+实施例5组。
试验6组：地西泮+对比例1组。
试验7组：地西泮+对比例2组。
注：实施例和对比例浓缩，干燥，得到试验原料。
试验动物：昆明种小鼠，18-22g。(SPF级，由北京中医药大学中药药理室提供)。
试验方法：取小鼠，随机分组，分为对照组、试验组。试验1组：灌胃给予地西泮0.75mg/kg，每天1次，连续2周；试验2组：灌胃给予褪黑素75mg/kg,每天1次，连续2周；试验3组-试验7组，灌胃给予地西泮0.75mg/kg后，给予实施例或对比例原料3.5g/kg,每天1次，连续2周；各组小鼠末次灌胃60分钟后，各组小鼠腹腔注射50mg/kg戊巴比妥钠，以翻正反射消失1分组以上为入睡标准，记录各组小鼠睡眠潜伏期和睡眠持续时间。
试验结果：见表2。
表2对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠潜伏期和持续时间的影响
注：与对照组比较**P<0.01,*P<0.05；与试验2组比较##P<0.01,#P<0.05；与试验1组比较&&P<0.01，&P<0.05。与试验6组比较ωP<0.05。
试验结论：上述试验表明，本发明的药物制剂的原料组合物能够促进地西泮的药效，而去除茶多酚或叶绿素铜钠盐之后，增强地西泮的药效作用消失，充分说明本发明组合物是一个有机的整体，虽然叶绿素铜钠盐或茶多酚并没有促进睡眠的作用，但其与褪黑素、纳米纳米二氧化钛等构成一个整体，这个整体能够促进地西泮的药理作用，更进一步促进快速睡眠和持续睡眠的时间。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于该药物制剂由下述原料制备而成：小分子团水、褪黑素、叶绿素铜钠盐、茶多酚、纳米二氧化钛。
2.根据权利要求1所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中小分子团水100-200重量份，褪黑素1-3重量份、叶绿素铜钠盐15-25重量份、茶多酚20-40重量份，纳米二氧化钛0.1-0.2重量份。
3.根据权利要求1所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中小分子团水150重量份，褪黑素2重量份、叶绿素铜钠盐20重量份、茶多酚30重量份，纳米二氧化钛0.15重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂为喷剂。
5.根据权利要求1-3任一项所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂为口服溶液剂。
6.根据权利要求1-3任一项所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其特征在于所述的药物制剂在制备辅助促进睡眠的药物中的应用。
7.根据权利要求1-3任一项所述的一种辅助促进睡眠的药物制剂，其中所述的药物制剂的制备方法为：
取纳米二氧化钛，加入纳米二氧化钛重量10-20倍的小分子团水，搅拌均匀；再用褪黑素重量10倍-20倍的小分子团水冲洗搅拌棒后，加入褪黑素，搅拌均匀；再用叶绿素铜钠盐重量的小分子团水冲洗搅拌棒，加入叶绿素铜钠盐、茶多酚，搅拌均匀，用剩余的小分子团水冲洗搅拌棒，放入超声波振荡仪中，即得。
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| CN202210603036.3A CN114869908A (zh) | 2022-05-30 | 2022-05-30 | 一种辅助促进睡眠的药物制剂及其制备方法 |
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-
2022
- 2022-05-30 CN CN202210603036.3A patent/CN114869908A/zh active Pending
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| 张春花: "《中国浙江绿茶大会论文集》", 云南大学出版社, pages: 204 * |
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