CN114848592B - 一种基于苦木注射剂的雾化剂及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种基于苦木注射剂的雾化剂及其制备工艺，属于中药制剂技术领域。该基于苦木注射剂的雾化剂，包括口味改善剂。本发明的基于苦木注射剂的雾化剂，口感好，适于雾化给药途径。本发明的基于苦木注射剂的雾化剂的制备方法，通过预先超声处理的方法减少或消除了雾化剂在使用中因为超声导致的颗粒析出，同时保证了药效组分的含量，安全性好，疗效高。

Description

一种基于苦木注射剂的雾化剂及其制备工艺
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种基于苦木注射剂的雾化剂及其制备工艺。
背景技术
苦木注射液的成分是苦木的干燥枝或茎，辅料为氯化钠和聚山梨酯80，功能主治为清热，解毒，消炎，用于感冒、上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肠炎、细菌性痢疾等。苦木注射液的标准来源是《中药成方制剂》(第二十册)，目前国内有2家在销售该产品，广东万年青制药有限公司江(Z44021192)和西青峰药业有限公司(Z36021083)。
吸入疗法是目前哮喘、COPD、囊性纤维化、呼吸道感染、肺动脉高压等较佳给药方式。药物在口腔、气管、肺部富集，血中药物浓度相对很低，适合于呼吸给药。雾化吸入制剂直接将药物传递到呼吸道，吸收快，作用迅速；提高了呼吸道药物浓度，减少给药剂量；降低药物在其他组织中的分布，降低药物副作用。伍万慧[1]将苦木注射液通过雾化吸入，尝试治疗小儿急性上呼吸道感染，发现在治疗组，临床症状消失时间明显短于对照组，总有效率93.94％，明显高于对照组的81.25％。这明显低于陈慈成等[2]的苦木注射液肌内注射治疗小儿急性上呼吸道感染的总有效率97.8％。
发明内容
本发明的研究人员在苦木注射液直接作为雾化剂使用的过程中，患者，特别是儿童，经常出现口咽部发苦、发腻等不适感。本发明尝试加入口味改善剂来改善口感。
另外，中药注射液在直接作为雾化剂使用时会由于超声的作用析出小颗粒，有导致肺组织受到损伤的风险。本发明的研究人员还针对性的开发出了通过预先超声处理的方法来防止析出小颗粒的制备方法，同时不显著降低药物活性成分含量。
本发明的第一方面在于公开一种基于苦木注射剂的雾化剂，包括口味改善剂。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述口味改善剂包括葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸，所述葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸的重量比例为(5.5-6.5)：1：(0.7-0.9)，优选为6:1:0.8。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述口味改善剂在雾化剂中的浓度为葡萄糖2-5g/1000ml。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述口味改善剂在雾化剂中的浓度为山梨糖醇0.2-0.8g/1000ml。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述口味改善剂在雾化剂中的浓度为无水枸橼酸0.1-0.8g/1000ml。
在本发明的一些优选的实施方式中，还包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述苦木提取物的含量为4-6mg/ml，聚山梨酯80的含量为5-8g/1000ml，氯化钠的含量为3.5-4.5g/1000ml。
本发明的第二方面在于公开所述的雾化剂的制备工艺，包括以下步骤：
S01，取目标含量的苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水，升温后超声处理，冷却至室温后离心除去固体沉淀；
S02，加入目标含量的葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸，根据需要加入pH调节剂，得到所述基于苦木注射剂的雾化剂。
在本发明的一些优选的实施方式中，S01中，在50-70℃下200W超声20-40min，8000-12000g离心10-20min；；优选为60℃下200W超声30min，10000g离心10min。
在本发明的一些优选的实施方式中，S02中，雾化剂的pH7.3±0.2，优选为为7.2±0.1。
在本发明的一些优选的实施方式中，通过以下方法确定超声处理的时间T：
其中，K为调节系数，取值为2.0-2.5；Tem为超声处理的温度，Tems为标准温度，Ts为200W超声处理的标准时间，取值为5min。
本发明的有益效果：
经过对现有的助剂的大量的筛选，在剔除了多种无效的技术方案后才确定本发明的口味改善剂的配方。本发明的基于苦木注射剂的雾化剂，口感好，适于雾化给药途径。
本发明的基于苦木注射剂的雾化剂的制备方法，通过预先超声处理的方法减少或消除了雾化剂在使用中因为超声导致的颗粒析出，同时保证了药效组分的含量，安全性好，疗效高。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
所述苦木提取物为制备注射剂的原料。所述pH调节剂为10％盐酸溶液或20％氢氧化钠溶液。所用的试剂均符合注射剂标准。以下实施例和对比例，处理过程中因为水挥发而造成的体积不足，可以用注射用水补足。
若非特别指出，实施例和对比例为组分、组分含量、制备步骤、制备参数相同的平行试验。
实施例1
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖4g/1000ml，山梨糖醇0.5g/1000ml，无水枸橼酸0.5g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
实施例2
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖3g/1000ml，山梨糖醇0.5g/1000ml，无水枸橼酸0.4g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
实施例3
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖4g/1000ml，山梨糖醇0.3g/1000ml，无水枸橼酸0.2g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
实施例4
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖2g/1000ml，山梨糖醇0.5g/1000ml，无水枸橼酸0.5g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
实施例5
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖4g/1000ml，山梨糖醇0.5g/1000ml，无水枸橼酸0.8g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
实施例6
一种基于苦木注射剂的雾化剂的制备方法：
(1)取目标含量的苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水装入具塞的三角烧瓶中，水浴容器中，升温至60℃，200W超声处理处理30min，冷却至室温；10000g离心10min，除去固体沉淀；
(2)依次加入目标含量的葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸，根据需要加入pH调节剂，控制pH值为7.2±0.1。产品为橙黄色的澄明液体。
实施例7
一种基于苦木注射剂的雾化剂的制备方法：
与实施例6的区别在于，通过以下方法确定超声处理的时间T：
其中，K为调节系数，取值为2.0-2.5；Tem为超声处理的温度，Tems为标准温度，Ts为200W超声处理的标准时间，取值为5min。
通过本方法确定的超声处理的时间，既充分除去了在雾化中因为超声导致析出的颗粒，又仅可能大降低因为升温导致的活性成分分解。
对比例1
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖4g/1000ml，山梨糖醇0.5g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
对比例2
一种基于苦木注射剂的雾化剂：
所述基于苦木注射剂的雾化剂是在原来注射剂的基础上加入了葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸。原来注射剂中包括苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。其中，苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠在雾化剂中的含量与现在的注射剂相同，即苦木提取物5mg/ml，聚山梨酯80 6g/1000ml，氯化钠4g/1000ml。
所述基于苦木注射剂的雾化剂中包括以下含量的各组分：
同注射剂含量的苦木提取物、聚山梨酯80和氯化钠；
葡萄糖4g/1000ml，无水枸橼酸0.5g/1000ml；
适量的pH调节剂(控制pH值为7.2±0.1)，余量为注射用水。
对比例3
一种基于苦木注射剂的雾化剂的制备方法：
(1)取目标含量的苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠、葡萄糖、山梨糖醇、无水枸橼酸、和注射用水装入具塞的三角烧瓶中，水浴容器中，升温至60℃，200W超声处理处理30min，冷却至室温；10000g离心10min，除去固体沉淀；
(2)根据需要加入pH调节剂，控制pH值为7.2±0.1。产品为橙黄色的澄明液体。
实验例1口感测试
按照实施例6的方法，按照实施例1-5和对比例1-2的配方制备的雾化剂按照常规的食品感官评价方法进行口感测试。用滴管滴一滴雾化剂(0.5ml)至受试者的舌头的前三分之一部，5s后翻动舌头，雾化液尽可能充满整个口腔后，完成吞咽动作。参照表1评分表进行打分，结果见表2。
表1口感评分表
感受 评分
完全没有苦味、甜味、酸味，无异味 1
略微有苦味、甜味、酸味或发腻的感觉，总体上可以接受 2
有明显的苦味、甜味、酸味或发腻的感觉，总体上不太好接受 3
表2对口感的影响
同一列数据，标准不同的小写字母，表示具有显著差异，P＜0.05
研究发现，实施例1-5配方得到的雾化剂，口感显著优于对比例1和2；实施例1-5中，实施例1-3优于实施例4和5，其中又以实施例1为最优。
实验例2生物碱含量测试
取按照实施例1的配方、按照实施例6和对比例3的方法，制备得到的雾化剂。参照赖正权等[3]的HPLC方法，测定其中的生物碱。
以注射剂中的1-甲酸-6-羟基-β-咔巴啉、1-甲酸-β-咔巴啉、1-丙酸基-β-咔巴啉、3-甲基-铁屎米-5、6-二酮、3-甲基-4-甲氧基-铁屎米-5、6-二酮、4-甲氧基-5-羟基铁屎米酮、4,5-二甲氧基-铁屎米酮等7种生物碱的总量为100％。雾化剂中的生物碱的含量结果见表3。
表3生物碱相对含量
生物碱相对含量/％
注射剂 100a
实施例1的配方，实施例6的方法 97a
实施例1的配方，对比例3的方法 93b
同一列数据，标准不同的小写字母，表示具有显著差异，P＜0.05
研究表明，实施例6和对比例3的方法在超声中产生的沉淀量不同，最终产品中的生物碱含量也不同，表明了本申请实施例6的制备方法的优势。
参考文献：
[1]伍万慧.苦木注射液雾化吸入治疗小儿急性上呼吸道感染临床观察[J].中国社区医师,2016,32(22):2.
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以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (5)

1.一种苦木注射剂的雾化剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S01，取目标含量的苦木提取物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水，升温后超声处理，冷却至室温后离心除去固体沉淀；
S02，加入目标含量的葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸，根据需要加入pH调节剂，得到所述基于苦木注射剂的雾化剂；
所述苦木提取物的含量为4-6 mg/ml，聚山梨酯80的含量为 5-8 g/1000ml，氯化钠的含量为 3.5-4.5g/1000ml；
在雾化剂中葡萄糖的浓度为2-5 g/1000ml，山梨糖醇的浓度为0.2-0.8 g/1000ml，无水枸橼酸的浓度为0.1-0.8 g/1000ml。
2.根据权利要求1所述的雾化剂的制备工艺，其特征在于，所述葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸的重量比例为5.5-6.5：1：0.7-0.9。
3.根据权利要求1所述的雾化剂的制备工艺，其特征在于，所述葡萄糖、山梨糖醇和无水枸橼酸的重量比例为6:1:0.8。
4.根据权利要求1所述的雾化剂的制备工艺，其特征在于，S01中，在50-70℃下200W超声20-40min，8000-12000g离心10-20min；
和/或，S02中，雾化剂的pH为7.3±0.2。
5.根据权利要求1所述的雾化剂的制备工艺，其特征在于，S01中，60℃下200W超声30min，10000g离心10min；
和/或，S02中，雾化剂的pH为7.2±0.1。
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苦木注射液雾化吸入治疗小儿急性上呼吸道感染临床观察;伍万慧;《中国社区医师》;第31卷(第22期);第119-120页，尤其是第119页摘要 *

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