CN114778832B - 一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，涉及病毒检测技术领域。本发明包括盒体，盒体上固定连接有盒盖，盒体与盒盖之间固定连接有试纸条，盒盖顶部分别开设有采血槽以及指标槽，盒盖上活动设置有滑动组件、采血组件以及抬起组件，采血组件以及抬起组件均位于滑动组件内部；采血组件包括扭转弹簧、采血针、吸血管、胶帽以及隔膜，扭转弹簧固定连接在盒盖顶部，且扭转弹簧上固定连接有采血针；盒盖顶部临近扭转弹簧位置固定连接有胶帽。本发明通过测试盒、采血装置以及吸血装置合并为一个结构，使其在检测过程中使用更加方便，并且后续对检测试剂盒进行处理时，能够统一进行处理，不会因为分散的结构而导致出现处理麻烦的情况发生。

Description

一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒

技术领域

本发明属于病毒检测技术领域，特别是涉及一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒的出现对人类造成了极大的伤害，目前新型冠状病毒的治疗药物和预防疫苗的研发十分重要，采用基因工程重组技术表达新型冠状病毒( SARS-CoV-2 )抗原，制备特异性单克隆抗体，利用免疫层析技术研制快速检测试剂：新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），并完成产业化，用于新型冠状病毒感染的现场快速检测。

目前的抗体检测试剂盒在使用过程中先通过采血针将手指尖刺破，再通过细血管吸取一至两滴血液滴入试剂盒中的采血槽内部，最后加入稀释液等待10-15分钟观察试纸条上的显色信息，即可了解到抗体的检测信息，但是这种检测试剂盒使用过程中较为麻烦，不能快速的对采血以及检测一次性完成，由于新型冠状病毒的传染性极强，目前的试剂盒对后续检测完成后处理造成一定的麻烦。

现有的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒采血以及检测装置为分离式结构，不仅使用过程麻烦，并且后续对试剂盒的处理造成一定困难，为此我们提出一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，解决现有的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒采血以及检测装置为分离式结构，不仅使用过程麻烦，并且后续对试剂盒的处理造成一定困难的问题。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明为一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，包括盒体，所述盒体上固定连接有盒盖，所述盒体与盒盖之间固定连接有试纸条，所述盒盖顶部分别开设有采血槽以及指标槽，所述盒盖上活动设置有滑动组件、采血组件以及抬起组件；所述采血组件以及抬起组件均位于滑动组件内部；所述盒体底部各拐角位置分别固定连接有防滑垫，所述防滑垫的数量有四个；所述采血槽为圆形槽，且所述指标槽为矩形槽，所述采血针临近采血槽位置；所述盒盖顶部相对两侧分别开设有滑槽，所述活动罩活动设置于两个滑槽内部，每个所述滑槽内部均固定连接有挡块，所述挡块临近采血槽；所述指标槽、采血槽以及吸血管依次从左向右设置，且均位于盒盖的中轴线上。

所述滑动组件包括活动罩以及压块，所述活动罩活动设置于盒体顶部，所述盒体内壁顶端一侧固定连接有压块；所述活动罩顶部开设有采集孔，所述采集孔内部活动设置有采血针以及胶帽。

所述采血组件包括扭转弹簧、采血针、吸血管、胶帽以及隔膜，所述扭转弹簧固定连接在盒盖顶部，且所述扭转弹簧上固定连接有采血针；所述盒盖顶部临近扭转弹簧位置固定连接有胶帽，所述胶帽内部通过隔膜分为稀释液腔以及按压腔，所述吸血管一端贯穿按压腔至其内部；所述采血组件还包括第一活动件，所述第一活动件固定连接在盒盖顶部，且所述第一活动件与扭转弹簧之间通过采血针固定连接。

所述抬起组件包括第二活动件、抬杆以及拉绳，两个所述第二活动件分别固定连接在盒盖顶部两侧，两个所述第二活动件之间通过抬杆固定连接，所述抬杆两侧分别固定连接有拉绳的一端，两根所述拉绳另一端均设置于活动罩内部；所述抬起组件还包括连接块，两个所述连接块分别固定连接在活动罩相对两侧内壁上，且每个所述连接块均与拉绳另一端固定连接。

优选的，所述试纸条一端固定连接有胶体金垫，所述试纸条另一端上固定连接有硝酸纤维膜检测线以及质控对照线，所述硝酸纤维膜检测线以及质控对照线上分别包被抗人IgM µ链单抗、抗人IgG抗体以及抗鼠IgG抗体。

优选的，所述胶体金垫位于采血槽正下方，且所述硝酸纤维膜检测线以及质控对照线均位于指标槽正下方。

本发明具有以下有益效果：

1、本发明通过将测试盒、采血装置以及吸血装置合并为一个结构，使其在检测过程中使用更加方便，并且后续对检测试剂盒进行处理时，能够统一进行处理，不会因为分散的结构而导致出现处理麻烦的情况发生；通过设置活动罩，在试剂盒处于包装袋内部时，活动罩罩住采血槽，对采血槽进行保护，避免运输过程中发生碰撞等问题从而损坏试剂盒，同时在检测过程中活动罩对采血槽进行罩盖，可以避免血液与稀释液的混合液体发生泼洒造成污染；滑动活动罩的过程中带动拉绳拉扯抬杆，使得抬杆弯折吸血管，从而吸血管出液口垂直向上，在后续吸血过程中更加方便，同时，由于采血针通过扭转弹簧连接，通过弹出的方式设置于采集孔内部，从而能够避免在不使用采血针时对人员造成意外伤害；将胶帽内部分为稀释液腔以及按压腔，并在稀释液腔以及按压腔之间设置隔膜用以隔开，在压块挤压胶帽时，使得隔膜破裂，血液与稀释液混合，这样减少了传统检测手动添加稀释液这一步骤，使得采血过程一气呵成更加方便；通过在滑槽内部设置挡块的方式，可以避免意外活动罩向左滑动过猛，而出现压块提前挤压胶帽的情况发生，稍微用力滑动活动罩时即可越过挡块，使得检测过程更加有保障。

2、本发明通过改变胶体金标记和免疫检测技术，提高检测的敏感性，扩展沿用在新型冠状病毒的检测，可实现新型冠状病毒感染的早期、快速简便的筛查，为防控提供最新的检测手段；通过优化和完善重组蛋白体外表达系统，优化基因序列，大幅度提高表达新型冠状病毒蛋白抗原的可溶性及活性，并通过有效的免疫方法及成熟的单克隆制备技术，得到高质量的针对靶标抗原的抗体。利用科学的管理、研发的快速应急反应能力，实现了对突发传染病检测试剂的快速研制，为疾病的诊断和控制争取时间。因为检测成本和操作难度的下降，新型冠状病毒抗原快速检测试剂可以实现在基层上的推广，可以适用于基层中小医院的使用，进而促进整个新型冠状病毒防控体系的建设。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒整体结构示意图；

图2为本发明图1中A处放大图；

图3为本发明提供的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒俯视结构示意图；

图4为本发明提供的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒底部结构示意图；

图5为本发明提供的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒内部结构示意图；

图6为本发明图5中B处放大图；

图7为本发明图5中C处放大图；

图8为本发明提供的新冠抗体IgGIgM检测试剂盒胶帽剖面结构示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、盒体；2、盒盖；3、试纸条；4、采血槽；5、指标槽；6、滑槽；7、挡块；8、活动罩；9、压块；10、第一活动件；11、扭转弹簧；12、采血针；13、吸血管；14、胶帽；15、隔膜；16、第二活动件；17、抬杆；18、拉绳；19、连接块；20、防滑垫；21、采集孔；22、胶体金垫；23、硝酸纤维膜检测线；24、质控对照线。

具体实施方式

为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置有”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

参阅图1-8，本发明为一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，包括盒体1，盒体1上固定连接有盒盖2，盒体1与盒盖2之间固定连接有试纸条3，盒盖2顶部分别开设有采血槽4以及指标槽5，盒盖2上活动设置有滑动组件、采血组件以及抬起组件；采血组件以及抬起组件均位于滑动组件内部；盒体1底部各拐角位置分别固定连接有防滑垫20，防滑垫20的数量有四个；采血槽4为圆形槽，且指标槽5为矩形槽，采血针12临近采血槽4位置；盒盖2顶部相对两侧分别开设有滑槽6，活动罩8活动设置于两个滑槽6内部，每个滑槽6内部均固定连接有挡块7，挡块7临近采血槽4；指标槽5、采血槽4以及吸血管13依次从左向右设置，且均位于盒盖2的中轴线上，盒体1作为检测试剂盒的主体部分，其内部用于放置试纸条3，盒盖2用于固定盒体1内部的试纸条3，试纸条3表面用于进行抗体检测，采集完成的血液从滴入采血槽4内部，落在胶体金垫22上，指标槽5用于显示抗体检测的结果，滑槽6用于供活动罩8在其内部来回滑动，当活动罩8正常向左滑动时会被挡块7阻挡，当稍微用力向左滑动活动罩8时，活动罩8越过挡块7带动其内部的压块9对胶帽14尽心按压，使得胶帽14内部隔膜15破裂，存储在稀释液腔内部的稀释液与血液混合挤入采血槽4内部。

滑动组件包括活动罩8以及压块9，活动罩8活动设置于盒体1顶部，盒体1内壁顶端一侧固定连接有压块9；活动罩8顶部开设有采集孔21，采集孔21内部活动设置有采血针12以及胶帽14，压块9用于挤压胶帽14，使得胶帽14内部的稀释液腔与按压腔受到挤压，使得隔膜15破裂。

采血组件包括扭转弹簧11、采血针12、吸血管13、胶帽14以及隔膜15，扭转弹簧11固定连接在盒盖2顶部，且扭转弹簧11上固定连接有采血针12；盒盖2顶部临近扭转弹簧11位置固定连接有胶帽14，胶帽14内部通过隔膜15分为稀释液腔以及按压腔，吸血管13一端贯穿按压腔至其内部；采血组件还包括第一活动件10，第一活动件10固定连接在盒盖2顶部，且第一活动件10与扭转弹簧11之间通过采血针12固定连接，扭转弹簧11用于带动采血针12旋转，吸血管13用于吸取血液，采血针12用于刺破指尖进行采血。

抬起组件包括第二活动件16、抬杆17以及拉绳18，两个第二活动件16分别固定连接在盒盖2顶部两侧，两个第二活动件16之间通过抬杆17固定连接，抬杆17两侧分别固定连接有拉绳18的一端，两根拉绳18另一端均设置于活动罩8内部；抬起组件还包括连接块19，两个连接块19分别固定连接在活动罩8相对两侧内壁上，且每个连接块均与拉绳18另一端固定连接，第二活动件16用于带动抬杆17旋转，抬杆17可以旋转，从而抬起吸血管13，由于吸血管13为橡胶材质制成，因此可以被弯折，弯折后的吸血管13一端朝上，方便吸取血液，通过拉绳18拉动抬杆17进行旋转，连接块19用于连接拉绳18以及活动罩8。

其中，试纸条3一端固定连接有胶体金垫22，试纸条3另一端上固定连接有硝酸纤维膜检测线23以及质控对照线24，硝酸纤维膜检测线23以及质控对照线24上分别包被抗人IgM µ链单抗、抗人IgG抗体以及抗鼠IgG抗体。

其中，胶体金垫22位于采血槽4正下方，且硝酸纤维膜检测线23以及质控对照线24均位于指标槽5正下方。

在胶体金垫22上预包被金标记新型冠状病毒重组抗原和鼠IgG，在硝酸纤维膜检测线23和质控对照线24处分别包被抗人IgM µ链单抗、抗人IgG抗体以及抗鼠IgG抗体，应用免疫层析技术及捕获法的原理，定性检测人血清或血浆或全血中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体。

检测IgM阳性样本时，血清或血浆或全血样本中新型冠状病毒IgM抗体与胶体金中的新型冠状病毒重组抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgM µ链单抗结合形成“Au- 2019-nCoV Ag- 2019-nCoV IgM Ab-抗人IgM Ab”复合物，从而在检测线处显示紫红色条带，游离金标鼠IgG则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

检测IgG阳性样本时，血清或血浆或全血样本中新型冠状病毒IgG抗体与胶体金中的新型冠状病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgG抗体结合形成“Au- 2019-nCoV Ag- 2019-nCoV IgG Ab- 抗人IgGAb”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带，游离金标鼠IgG则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

将胶体金标记抗体喷涂在胶体金垫上，与之配对的抗体包被在试纸条3上，当免疫反应发生后，样本中的抗原与胶体金标记抗体及包被抗体形成复合物，从而显示红色，显色深浅标示待测物质浓度的高低。

其中：膜质控线包被浓度：抗鼠IgG多克隆抗体1.0mg/ml-1.5mg/ml包被。膜检测线G包被浓度：抗人IgG单克隆抗体0.1mg/ml-0.3mg/ml包被。膜检测线M包被浓度：抗人IgM µ链单克隆抗体0.1mg/ml-0.3mg/ml包被。胶体金标记浓度：新型冠状病毒重组抗原0.5μg/ml-1.0μg/ml标记和鼠IgG抗体1μg/ml-3μg/ml标记，进行不同组合，并喷置于胶体金吸附垫上，风干。

在人员使用时，取出检测试剂盒放置于平整桌面上，向右滑动活动罩8直至活动罩8滑动至最右侧，此时由于连接块19连接的拉绳18在活动罩8向右滑动的过程中使得拉绳拉扯抬杆17，使得抬杆17旋转，并且将吸血管13弯曲，其一端垂直向上，此时采集孔21位于采血针12的正上方，由于扭转弹簧11的作用，采血针12复位针头垂直向上，清洁消毒完指尖后，通过采血针12将指尖刺破，擦净第一滴血液，向下按压胶帽14，此时胶帽14只在采集孔21中露出一半的位置，使得按压过程中通过不会按压到稀释液腔，将指尖血液吸入吸血管13中，稍微用力向左滑动活动罩8，使得活动罩8越过挡块7，压块9整体按压在胶帽14上，使得稀释液腔与按压腔同时受到挤压，从而隔膜15破裂，血液与稀释液混合，由于活动罩8向左滑动，拉伸18放松不再拉扯抬杆17，吸血管13旋转复位，其出液口正对采血槽4，在挤压过程中，血液与稀释液的混合溶液被挤入采血槽4内部，静置15min，最终观察检测结果。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，包括盒体（1），其特征在于：所述盒体（1）上固定连接有盒盖（2），所述盒体（1）与盒盖（2）之间固定连接有试纸条（3），所述盒盖（2）顶部分别开设有采血槽（4）以及指标槽（5）；所述盒盖（2）上活动设置有滑动组件、采血组件以及抬起组件，所述采血组件以及抬起组件均位于滑动组件内部；

所述滑动组件包括活动罩（8）以及压块（9），所述活动罩（8）活动设置于盒体（1）顶部，所述活动罩（8）顶部开设有采集孔（21），所述采集孔（21）内部活动设置有采血针（12）以及胶帽（14）；所述盒体（1）内壁顶端一侧固定连接有压块（9）；所述盒盖（2）顶部相对两侧分别开设有滑槽（6），所述活动罩（8）活动设置于两个滑槽（6）内部，每个所述滑槽（6）内部均固定连接有挡块（7），所述挡块（7）临近采血槽（4）；

所述采血组件包括扭转弹簧（11）、采血针（12）、吸血管（13）、胶帽（14）、隔膜（15）及第一活动件（10），所述扭转弹簧（11）固定连接在盒盖（2）顶部，且所述扭转弹簧（11）上固定连接有采血针（12）；所述盒盖（2）顶部临近扭转弹簧（11）位置固定连接有胶帽（14），所述胶帽（14）内部通过隔膜（15）分为稀释液腔以及按压腔，所述吸血管（13）一端贯穿按压腔至其内部；所述第一活动件（10）固定连接在盒盖（2）顶部，且所述第一活动件（10）与扭转弹簧（11）之间通过采血针（12）固定连接；

所述抬起组件包括第二活动件（16）、抬杆（17）以及拉绳（18），两个所述第二活动件（16）分别固定连接在盒盖（2）顶部两侧，两个所述第二活动件（16）之间通过抬杆（17）固定连接，所述抬杆（17）两侧分别固定连接有拉绳（18）的一端，两根所述拉绳（18）另一端均设置于活动罩（8）内部；所述抬起组件还包括连接块（19），两个所述连接块（19）分别固定连接在活动罩（8）相对两侧内壁上，且每个所述连接块（19）均与拉绳（18）另一端固定连接。

2.根据权利要求1所述的基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，其特征在于，所述盒体（1）底部各拐角位置分别固定连接有防滑垫（20），所述防滑垫（20）的数量有四个。

3.根据权利要求2所述的基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，其特征在于，所述采血槽（4）为圆形槽，且所述指标槽（5）为矩形槽，所述采血针（12）临近采血槽（4）位置。

4.根据权利要求3所述的基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，其特征在于，所述指标槽（5）、采血槽（4）以及吸血管（13）依次从左向右设置，且均位于盒盖（2）的中轴线上。

5.根据权利要求4所述的基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试纸条（3）一端固定连接有胶体金垫（22），所述试纸条（3）另一端上固定连接有硝酸纤维膜检测线（23）以及质控对照线（24），所述硝酸纤维膜检测线（23）以及质控对照线（24）上分别包被抗人IgM µ链单抗、抗人IgG抗体以及抗鼠IgG抗体。

6.根据权利要求5所述的基于胶体金法的新冠抗体检测试剂盒，其特征在于，所述胶体金垫（22）位于采血槽（4）正下方，且所述硝酸纤维膜检测线（23）以及质控对照线（24）均位于指标槽（5）正下方。

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