CN206906064U - 一种自带取样装置的hiv口检试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种自带取样装置的HIV口检试剂盒，包括盒体，盒体内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶，取样装置包括上盖和与之配合的下盖，上盖的上部开设有若干透气孔，中部设置有可视的透明窗口，上盖和上盖的下部均呈U型，表面均开设有若干进样孔，下盖的内部设置有试剂条的凹槽，凹槽的端部设置有与下盖的下部连通的连接通道。本实用新型所述的试剂盒结构简单，盒体内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶将，检测与取样装置一体化，不需要在单独放置口腔拭子。

Description

一种自带取样装置的HIV口检试剂盒

技术领域

本实用新型属于生物医药检测领域，尤其是涉及一种自带取样装置的 HIV口检试剂盒。

背景技术

人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus；abbr:HIV)，即艾滋病(AIDS，获得性免疫缺陷综合征)病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1981年，人类免疫缺陷病毒在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(Lentivirus)，属逆转录病毒的一种。

人类免疫缺陷病毒(HIV)是艾滋病的病原体，主要通过输血或性接触传播，传染性强，各类人群易感。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，使感染者逐渐丧失免疫力，并最终导致死亡。HIV分为HIV1和HIV2两个亚型，人体感染病毒后一般在1至3个月之间出现相应的抗体，检测样本中HIV抗体能有效判定HIV的感染，是当前最有效的检测方法。HIV抗体检测有多种方法，如凝聚法、间接免疫荧光法、酶联免疫吸附实验(ELISA)、胶体金免疫结合实验、蛋白印迹法等。目前应用最为普遍的是酶联免疫吸附实验(ELISA)，该方法灵敏度高，可进行大规模的人群筛选，但检测时必须由专业人员操作，还必须配合一定的仪器和设备使用，操作时间较长，无法当场出结果，不利于病人追踪。而我国一些边远地区受条件限制，无法使用ELISA法进行有效的筛选。

胶体金免疫层析技术是在酶免疫结合实验的基础上发展起来的一种固相标记免疫测定技术。通过血液中HIV抗体检测就可快速判断被检测者是否感染HIV，具有灵敏度高，操作简单，检测时间短，检测不受地域限制等优点，是较为理想的检测方法。

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔粘膜渗出液检测试剂盒用于体外定性检测人口腔粘膜渗出液样本中的HIV1型和HIV2型的特异性抗体。

发明内容

有鉴于此，本实用新型旨在提出一种自带取样装置的HIV口检试剂盒，以解决现有技术中的HIV口检试剂盒结构复杂，检测时容易造成样品混乱、检测结果不准确的技术问题。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样实现的：

一种自带取样装置的HIV口检试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶，所述的取样装置包括上盖和与之配合的下盖，所述上盖的上部开设有若干透气孔，中部设置有可视的透明窗口，所述上盖和上盖的下部均呈U型，表面均开设有若干进样孔，所述下盖的内部设置有试剂条的凹槽，所述凹槽的端部设置有与下盖的下部连通的连接通道。

进一步的，所述取样装置的下部套接有头套，所述头套的材料为植绒尼龙材料。

进一步的，所述上盖的下表面设置有若干固定柱，所述下盖的上表面设置有与固定柱尺寸相配合的凹槽。

进一步的，所述层析瓶的外表面设置有刻度线，底部呈U型。

相对于现有技术，本实用新型所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒具有以下优势：

1、本实用新型所述的试剂盒结构简单，盒体内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶将，检测与取样一体化，不需要在单独放置口腔拭子；

2、在实际使用中，待检人员多，使用单独的采样装置容易造成样品混乱，常出现待检人员与样本不对应的情况，该试剂盒中取样装置通过一体化上盖和下盖的卡壳结构解决了上述问题；

3、本实用新型所述的试剂盒中取样装置上附着植绒尼龙材料，植绒尼龙的作用就像一把柔软的刷子，能有效改善对细胞、微生物、病毒材料的采集；纤维间的毛细管运动形成强大的液压，由此摄取液体样本；同时样本紧贴样品取样装置表面，易于洗脱，与棉质拭子相比，植绒尼龙有着更好的对临床生物样本的采集与运送效果，尤其是对于那些不能及时送检、放置时间过长的样本而言更是如此。

附图说明

构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒的整体结构示意图；

图2为本实用新型实施例所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒中取样装置上盖的结构示意图；

图3为本实用新型实施例所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒中取样装置下盖的结构示意图；

图4为本实用新型实施例所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒中层析瓶的结构示意图；

图5为本实用新型实施例所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒中取样装置的侧视图。

附图标记说明：

1-透气孔；2-透明窗口；3-凹槽；4-连接通道；5-进样孔；6-盒体；7- 层析瓶；8-刻度线；9-固定柱；10-卡槽；11-上盖；12-上盖；13-头套。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

一种自带取样装置的HIV口检试剂盒，如图1所示，包括盒体6，盒体6内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶7，如图2-3所示，取样装置包括上盖11和与之配合的下盖12，上盖11的上部开设有若干透气孔1，防止试剂条中的样品垫过快干燥引起样本反流和起到手持时的防滑作用，中部设置有可视的透明窗口2，透明窗口2采用透明塑料材质以对试剂条的硝酸纤维素膜起到保护作用，方便观察检测结果；上盖11和上盖12的下部均呈U 型，表面均开设有若干进样孔5，下盖12的内部设置有试剂条的凹槽3，凹槽3的端部设置有与下盖12的下部连通的连接通道4，主要起到样本导流作用以及间隔试剂条和取样装置的下部，防止取样时污染试剂条。

试剂条主要由样品垫、胶体金结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸依次的黏贴于PVC板上。其中硝酸纤维素膜应位于上盖11中的透明窗口2正下方，吸水纸位于上盖中的透气孔1正下方。

如图5所示，取样装置的下部套接有头套13，头套13的材料为植绒尼龙材料。

上盖11的下表面设置有若干固定柱9，下盖12的上表面设置有与固定柱9尺寸相配合的卡槽10。

如图4所示，层析瓶7的外表面设置有刻度线8，底部呈U型。方便操作时直观的观察到加入缓冲液的体积。

本实用新型的使用过程为：

1、胶体金的制备

将0.02％氯金酸溶液加热煮沸，迅速加入2％的柠檬酸三钠2mL；溶液颜色由浅蓝色变为深蓝，继续加入出现酒红色，继续煮沸10min；出现透明的酒红色，停止加热，继续搅拌至室温，获得粒径在20nm左右的胶体金溶液。电镜镜检，确保制备的金颗粒尽量使其大小一致、均匀，颗粒直径在20nm 左右，否则重新制作。

2、含标记抗体的胶体金垫的制备

取1.5mL试管，加入1mL胶体金溶液；向其中加入适量磷酸盐缓冲液把pH调整为8.5；加入10μg/mL HIV标记抗体，使其达到最小蛋白浓度，混匀，于振荡仪上快速振荡30min；加入10μL的10％BSA，混匀，振荡20min；于离心机中10000rpm，离心20min，轻轻吸除上清；用1mL wash buffer溶液重悬浮松散的胶体金沉淀；用fix buffer配制在540nm处OD(光密度) 值为1.3-1.5的胶体金免疫复合物；

将上述胶体金免疫复合物和fix buffer按照体积比1:5的比例混合，以2.5μl/mm的量在玻璃纤维膜上点样，形成胶体金垫，并在适宜的条件下干燥，一般为37℃干燥12小时。

3、硝酸纤维素NC膜的包被

采用喷膜仪，将0.8mg/ml的HIV包被抗体以0.001ml/cm均匀划在硝酸纤维素NC膜上形成T线；将2.0mg/ml羊抗鼠多克隆抗体以0.001ml/cm均匀划在硝酸纤维素NC膜上形成C线，且两条线之间的间隔为0.4cm。然后放入干燥间在适宜的温度和湿度下干燥。

4、检测试纸条的组装

在条件适宜的干燥室内，将样品垫、胶体金垫和包被完成的硝酸纤维素 NC膜、吸水纸裁剪成合适的大小，依次进行粘接，控制胶体金垫距T线间的间隔为0.4-0.6cm，该间隔可以通过控制包被NC膜的划线位置、调整裁剪尺寸以及粘接部分大小来实现，胶体金垫与NC膜的粘接部分不小于胶体金垫的1/7，胶体金垫与样品垫的粘接部分为胶体金垫的1/7～1/2，吸水纸与NC 膜的粘接部分不小于吸水纸的1/10。上述相互粘接的各部分可预先或粘接后固定于一个承载板上，所述承载板可以为PVC板。固定完成后将其裁剪至合适的大小即可。

5、检测试纸盒的组装

首先将试剂条放置于试剂条放置区域，上盖和下盖通过卡扣连接密封，即完成人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔粘膜渗出液检测试剂盒的制作

6、检测原理及方法

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔粘膜渗出液检测试剂盒采用特异性抗原抗体反应原理及免疫层析技术，将HIV1型、HIV2型重组抗原和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固定于硝酸纤维膜上，以胶体金标记的HIV1型、HIV2 型重组抗原和胶体金标记鼠IgG抗体，利用待测样本中可能存在的HIV抗体与NC膜上、标记的重组抗原结合成“重组抗原-抗体-重组抗原-胶体金”复合物的原理，定性检测样本中的HIV抗体。

测试时，取出人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔粘膜渗出液检测试剂盒，手持取样装置的顶部即有透气孔的区域，将样本其下部放入被检者口腔，沿上牙龈线轻轻来回擦拭，重复擦拭5-10次，使具有植绒尼龙的擦拭面吸收足够的口腔渗出液，从口中取出取样装置，用取样装置的另一面来回擦拭口腔的下牙龈线5-10次，使整个采样装置吸收足够的渗出液。从口腔中取出吸满口腔渗出液的取样装置，将其放入到层析瓶(瓶中放有缓冲液)中，充分混匀；样本沿样本进样孔进样，通过连接通道浸入样品垫上，样本随之试剂盒顶端层析。当待测样本中含有HIV抗体时，金标重组抗原将与样本中的抗体结合形成“胶体金-重组抗原-HIV抗体”复合物，且随着样本继续向上层析，当复合物层析到含有重组HIV抗原的NC条带时，复合物将与 NC膜上固定的HIV重组抗原结合并在NC膜上对应位置上形成一条红色条带，指示阳性结果。如果待测样本中不存在HIV抗体，则在层析过程中无法形成“重组抗原-抗体-重组抗原-胶体金”复合物，从而不能再检测带上形成红色条带，指示阴性结果。无论HIV抗体是否存在于样本中，一条红色条带都会出现在对照区。对照区所显现的红色条带是判定样本量是否足够，层析过程是否正常的标准，同时也可作为试剂卡的内控标准，所以当对照区不显现红色条带时，指示结果无效。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种自带取样装置的HIV口检试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括盒体，所述盒体内装有取样装置和盛装有缓冲液的层析瓶，所述的取样装置包括上盖和与之配合的下盖，所述上盖的上部开设有若干透气孔，中部设置有可视的透明窗口，所述上盖和上盖的下部均呈U型，表面均开设有若干进样孔，所述下盖的内部设置有试剂条的凹槽，所述凹槽的端部设置有与下盖的下部连通的连接通道。

2.根据权利要求1所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒，其特征在于：所述取样装置的下部套接有头套，所述头套的材料为植绒尼龙材料。

3.根据权利要求1或2所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒，其特征在于：所述上盖的下表面设置有若干固定柱，所述下盖的上表面设置有与固定柱尺寸相配合的凹槽。

4.根据权利要求3所述的自带取样装置的HIV口检试剂盒，其特征在于：所述层析瓶的外表面设置有刻度线，底部呈U型。