CN114762630A - 覆膜支架及输送器 - Google Patents

Abstract

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架及输送器。本发明的覆膜支架包括支架本体、覆膜和至少一个卡接单元，覆膜设于支架本体上，卡接单元位于设有覆膜的支架本体的内部，卡接单元能够卡接于用于输送覆膜支架的输送器上。根据本发明的覆膜支架，可以实现覆膜支架的输送过程，且卡接单元不会因覆膜支架的释放产生的向外的作用力而对血管壁造成损伤，从而保证手术过程的安全性和可靠性，防止对患者造成不必要的损伤。

Description

覆膜支架及输送器

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架及输送器。

背景技术

动脉瘤是临床上常见的血管疾病，多发生在老年人身上，这种疾病容易导致主动脉瘤破裂，对患者的生命造成极大的威胁。

随着现在医学技术的不断发展，利用微创手术将覆膜支架植入体内，在主动脉瘤及夹层动脉瘤的治疗手术被使用，因其创伤小，恢复快，得到了广泛应用。此治疗方式是将覆膜支架压缩入输送装置中，沿着事先植入的导丝轨道引导进入人体，到达病变位置后，将覆膜支架释放出来隔绝病变，重建血流通道，动脉瘤和夹层在丧失血流供应后，瘤腔内残存血液逐渐血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受压而收缩，逐渐恢复接近原始状态，从而达到治疗动脉瘤和夹层的目的。

现在用于胸主动脉瘤和夹层动脉瘤的覆膜支架系统，由输送器和覆膜支架组成，输送器一般由鞘芯，鞘管和手柄组成，覆膜支架由金属骨架和覆膜组成，覆膜支架预装在输送器鞘管内。为实现覆膜支架精确定位，一般采用鞘芯固定覆膜支架前端，覆膜支架完全从鞘管中释放完后再将鞘芯解脱。为实现覆膜支架前端固定在输送器上，一般覆膜支架前端设置有不覆膜的金属骨架，将输送器固定在不覆膜的金属骨架上。但这会带来问题，由于覆膜支架前端的金属骨架是最后解脱释放，在释放的瞬间会产生较大的向外扩张力，这个向外的扩张力作用在血管壁上，会造成血管壁损伤，严重的会造成新的破口，导致手术失败。

发明内容

本发明的目的是至少解决覆膜支架在释放过程中对血管壁造成损伤的问题。该目的是通过以下方式实现的：

本发明的第一方面提出了一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：

支架本体；

覆膜，所述覆膜设于所述支架本体上；

至少一个卡接单元，所述卡接单元位于设有所述覆膜的所述支架本体的内部，所述卡接单元能够卡接于用于输送所述覆膜支架的输送器上。

根据本发明的覆膜支架，通过在设于包覆有覆膜支架本体的内部设置卡接单元，在覆膜支架的输送过程中，将卡接单元卡接于用于输送覆膜支架的输送器上，从而实现覆膜支架的输送过程，由于卡接单元处于支架本体的内部，卡接单元不会与血管壁相接触，当覆膜支架完成输送过程后与输送器间解除连接关系，覆膜支架从输送器中完全释放后，卡接单元不会因覆膜支架释放产生的向外的作用力对血管壁造成损伤，从而保证手术过程的安全性和可靠性，防止对患者造成不必要的损伤。

另外，根据本发明的覆膜支架，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述支架本体包括至少一个金属波圈，所述卡接单元包括限位件和连接件，所述连接件的一端与所述金属波圈或所述覆膜相连，所述连接件的另一端与所述限位件相连。

在本发明的一些实施方式中，所述限位件的最小径向尺寸大于所述连接件的最大径向尺寸，所述限位件包括球状结构、盘状结构、多面体形结构或不规则结构。

在本发明的一些实施方式中，所述限位件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，所述连接件与所述限位件的连接处为所述限位件的非两端的位置。

在本发明的一些实施方式中，所述连接件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构。

本发明的另一方面还提出了一种输送器，用于输送上述的覆膜支架，所述输送器包括：

第一鞘芯，所述第一鞘芯的外周壁上设有至少一个凸起，所述凸起包括第一部分，所述第一部分的一端与所述第一鞘芯连接，所述第一部分具有第一通孔，所述第一通孔贯穿所述第一部分的另一端，所述卡接单元从所述第一部分的另一端穿入所述第一通孔，以轴向固定所述卡接单元。

在本发明的一些实施方式中，所述凸起还包括第二部分，所述第二部分和所述第一部分相互连接，所述第二部分具有自由端，所述第二部分具有第二通孔，所述第二通孔贯穿所述自由端，所述第二通孔和所述第一通孔相互连通，所述卡接单元从所述自由端穿入所述第二通孔和所述第一通孔，所述第二部分径向固定所述卡接单元。

在本发明的一些实施方式中，所述卡接单元包括相互连接的限位件和连接件，所述限位件的最小径向尺寸大于所述第一通孔的最大宽度和所述第二通孔的最大宽度两者中最大值，所述连接件的最大径向尺寸小于所述第一通孔的最小宽度和所述第二通孔的最小宽度两者中最小值。

在本发明的一些实施方式中，所述卡接单元包括相互连接的限位件和连接件，当所述限位件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，所述连接件与所述限位件的连接处为所述限位件的除所述限位件的两端的其他位置时，所述限位件的长度大于所述第一通孔的最大宽度和所述第二通孔的最大宽度两者中最大值，所述连接件的最大径向尺寸小于所述第一通孔的最小宽度和所述第二通孔的最小宽度两者中最小值。

在本发明的一些实施方式中，所述输送器还包括第二鞘芯，所述第一鞘芯套设于所述第二鞘芯的外部，所述第二鞘芯的外周壁设有至少一个与所述凸起的所述自由端对应设置的凸台，所述凸起的自由端能与所述凸台相抵。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为实施方式一的覆膜支架的部分结构示意图；

图2为图1中覆膜支架的A-A剖面结构示意图；

图3为实施方式一的输送器的部分结构示意图；

图4为图3中第一鞘芯与卡接单元的部分连接结构示意图；

图5为实施方式二的覆膜支架的部分结构示意图；

图6为图5中覆膜支架的B-B剖面结构示意图；

图7为实施方式三的输送器的第一鞘芯的部分结构示意图；

图8为实施方式三的输送器的第二鞘芯的部分结构示意图；

图9为实施方式三的第一鞘芯套设于第二鞘芯外部时的部分结构示意图；

图10为实施方式三的卡接单元卡接于封闭锁腔内的部分结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述本申请的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

实施方式一

结合图1和图2所示，本实施方式的覆膜支架10包括支架本体11、覆膜12和至少一个卡接单元13，支架本体11包括至少一个金属波圈111，覆膜12设于支架本体11上，至少一个卡接单元13位于设有覆膜12的支架本体11的内部，卡接单元13能够卡接于用于输送覆膜支架10的输送器上。

根据本实施方式的覆膜支架10，通过在设有覆膜12的支架本体11的内部设置卡接单元13，在覆膜支架10的输送过程中，将卡接单元13卡接于用于输送覆膜支架10的输送器上，从而实现覆膜支架10的输送过程，由于卡接单元13处于设有覆膜12的支架本体11的内部，卡接单元13不会与血管壁相接触，当覆膜支架10完成输送过程后与输送器间解除连接关系，覆膜支架10从输送器中完全释放的过程中，卡接单元13随着覆膜支架10的释放会产生向外的作用力，而该作用力不会对血管壁造成损伤，从而保证手术过程的安全性和可靠性，防止对患者造成不必要的损伤。

具体地，本实施方式的覆膜12采用具有良好生物相容性的材料，比如ePTFE(多孔聚四氟乙烯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸类塑料)或PE(聚乙烯)材料等。金属波圈111成圆筒状设置，包括多个波峰和波谷，波峰和波谷间通过直线杆连接，使金属波圈111具有良好的径向伸缩性和轴向伸缩性。金属波圈111的数量可以为一个或多个，优选为两个或两个以上，采用具有良好生物相容性和良好弹性的材料，例如镍钛合金和不锈钢。支架本体11和覆膜12间的结合方式可以采用高温加压的方式，也可以采用缝合固定的方式。如果采用缝合固定的方式，需要用缝合线进行缝合。缝合线采用具有良好生物相容性的材料，例如PTFE、PET或PP材料等。本实施方式中金属波圈111和覆膜12间采用缝合线缝合的方式。

进一步地，本实施方式的卡接单元13包括限位件132和连接件131，连接件131的一端与金属波圈111相连，连接件131的另一端与限位件132相连。在一实施方式中，限位件132的最小径向尺寸大于连接件131的最大径向尺寸，连接件131包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，限位件132包括球状结构、盘状结构、多面体形结构或不规则结构。在本实施例中，具体的，连接件131为条状结构，限位件132为球状结构，该球状结构的直径大于条状结构的宽度。

在另一实施例中，限位件132包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，连接件131与限位件132的连接处为限位件132的非两端的位置。例如限位件132为条形结构，连接件131为条状结构，两者呈类似“T”字型结构连接。

连接件131和限位件132均可以采用具有良好生物相容性和弹性的金属材料组成，比如镍钛合金或316L不锈钢等，从而保证连接件131和限位件132具有一定的使用强度。该连接件131可以具有弹性变形的特性，可以具有更好地灵活性，或者该连接件131可以不具有弹性变形的特性。

在本实施例中，图2中金属波圈111可以是单独设置在覆膜支架10的外层波圈内部的内层波圈，此时覆膜支架10为内外双层波圈设计；也可以是覆膜支架10上轴向设置的多个波圈中的任意一个，此时覆膜支架10为单层波圈设计。

结合图3和图4所示，本实施方式的输送器20包括第一鞘芯21，第一鞘芯21为中空结构且两端开口，第一鞘芯21的外周壁上设有至少一个凸起211，该凸起211包括相互连接的第一部分2111和第二部分2112，第一部分2111具有固定端，该固定端与第一鞘芯21连接，第二部分2112具有自由端，自由端伸向远端。在图4中，第一部分2111用于轴向固定卡接单元13，第二部分2112用于径向固定卡接单元13。当第一鞘芯21向远端推动，卡接单元13脱离第一部分2111和第二部分2112，卡接单元13从凸起211中解脱。在其它实施例中，凸起211可以不包括第二部分2112，卡接单元13只需轴向固定即可，因为覆膜支架10压缩在鞘管(图未示)和第一鞘芯21之间，径向方向上的固定可依靠鞘管对覆膜支架10压缩力来实现。

具体的，第一部分2111具有第一通孔(图未示)，第二部分2112具有第二通孔2113，第二通孔2112贯穿自由端，第一通孔和第二通孔2113相互连通，卡接单元13包括相互连接的限位件132和连接件131，限位件132能够卡入第二部分2112与第一鞘芯21之间，连接件131穿过第一通孔，当第一鞘芯21向远端推动，卡接单元13能够通过第二通孔2112而解脱。

根据上述对限位件132形状的分类，有以下两种情况：第一种情况是，当限位件132包括球状结构、盘状结构、多面体形结构或不规则结构，其中限位件132的最小径向尺寸大于连接件131的最大径向尺寸，限位件132的最小径向尺寸大于第一通孔的最大宽度和第二通孔2113的最大宽度两者中最大值，连接件131的最大径向尺寸小于第一通孔的最小宽度和第二通孔2113的最小宽度两者中最小值，使限位件132不能通过第一通孔和第二通孔2113，而连接件131可以通过第一通孔和第二通孔2113；第二种情况是，当限位件132包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，连接件131与限位件132的连接处为限位件132的除限位件的两端的其他位置，其中限位件132的长度大于第一通孔的最大宽度和第二通孔2113的最大宽度两者中最大值，连接件131的最大径向尺寸小于第一通孔的最小宽度和第二通孔2113的最小宽度两者中最小值，使限位件132不能通过第一通孔和第二通孔2113，而连接件131可以通过第一通孔和第二通孔2113。其中，限位件132的长度是指自然状态下，条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构两端之间的距离。

在本实施例中，该凸起211整体呈“L”型，在其他实施例中，该凸起211可以整体呈“T”型或“十”字型，或者其他形状。为便于覆膜支架10的输送过程，凸起211尽量靠近第一鞘芯21的远端设置，可以为与第一鞘芯21的远端端面相平齐的位置，或靠近远端端面的其他位置。

在本实施例中，在操作时，连接件131连接有限位件132的一端从凸起211的自由端穿过第二通孔2113和第一通孔，并将限位件132拉到第二部分2112与第一鞘芯21之间的位置并卡住固定。按此方式依次将覆膜支架10内部的多个限位件13分别卡接于相对应的凸起的第二部分与第一鞘芯21之间的位置，从而将覆膜支架10固定在第一鞘芯21上。

本实施方式的输送器还包括一个鞘管(图中未示出)，当需要对覆膜支架10进行输送时，将覆膜支架10套设于第一鞘芯21的外部，并将卡接单元13的限位件132卡接于凸起211的第二部分2112与第一鞘芯21之间的位置，然后将覆膜支架10连带第一鞘芯21一起装配入鞘管中。实际使用时，先将输送器输送到病变位置，向近端撤退鞘管，完成覆膜支架10的释放，由于鞘管向近端后撤时，给覆膜支架10施加向近端的力，限位件132始终是朝向近端的方向受力，使限位件132始终卡在第二部分2112与第一鞘芯21之间的位置，在鞘管进行后撤释放覆膜支架10的过程中，保证覆膜支架10始终固定在第一鞘芯21上。然后向近端后撤第一鞘芯21，连接件131和限位件132一同从凸起211的自由端伸出，使覆膜支架10和第一鞘芯21解脱，最后将输送器的鞘管和第一鞘芯21共同撤出体外，将覆膜支架10保留在患者体内隔绝病变。在此操作过程中，卡接单元13始终处于支架本体11的内部，卡接单元13不会与血管壁相接触，当覆膜支架10完成输送过程后与输送器间解除连接关系，覆膜支架10从输送器中完全释放后，卡接单元13不会因释放产生的向外的作用力对血管壁造成损伤，从而保证手术过程的安全性和可靠性，防止对患者造成不必要的损伤。

实施方式二

结合图5和图6所示，本实施方式的覆膜支架10与实施方式一中的基本一致，本实施方式的覆膜支架10包括支架本体11、覆膜12和至少一个卡接单元13，支架本体11包括至少一个金属波圈111，覆膜12包覆于支架本体11的表面，至少一个卡接单元13设于包覆有覆膜12的支架本体11的内部且，卡接单元13能够卡接于用于输送覆膜支架10的输送器上。与实施方式一不同的是，本实施方式的卡接单元13与覆膜12相连，即连接件131的一端与覆膜12相连，连接件131的另一端与限位件132相连，从而实现支架本体11内部的卡接单元13的设置。

实施方式三

结合图7至图10所示，本实施方式的输送器20包括第一鞘芯21和第二鞘芯22，第一鞘芯21套设于第二鞘芯22的外部，第一鞘芯21与实施方式一中的基本一致。本实施方式中第二鞘芯22的外周壁设有至少一个与凸起211的自由端位置对应设置的凸台221，该凸台221能与L型凸起211的自由端相抵，使第二通孔2113的远端封闭。需要说明的是，本实施方式中，凸起211的自由端至少需要伸出第一鞘芯21的远端，这样才能与第二鞘芯22的凸台221相互配合。

结合图9和图10所示，当第一鞘芯21套设于第二鞘芯22的外部时，凸起211的远端端面抵接在凸台221的表面，凸起211与凸台221间形成两侧开口的封闭锁腔23，卡接单元13的限位件132卡接与封闭锁腔23内，卡接单元13的连接件131伸出至封闭锁腔23的外部，从而对套在第一鞘芯21上的覆膜支架10进行限位固定。

本实施方式的输送器20，可以用于输送上述实施方式一和实施方式二中的任一种覆膜支架10，卡接单元13能够卡接于该输送器20上，从而实现覆膜支架10的固定和输送过程。使用本实施方式的输送器20输送覆膜支架10时，限位件132始终处于凸起211与凸台221形成的闭合锁腔23内，限位件132不会提前释放，从而保证覆膜支架10输送过程的安全性和可靠性。

其具体释放过程与实施方式一中的基本一致，也是先撤鞘管，再撤第一鞘芯21，以实现覆膜支架10在体内的释放和解脱，在此不再进行赘述。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

支架本体；

覆膜，所述覆膜设于所述支架本体上；

至少一个卡接单元，所述卡接单元位于设有所述覆膜的所述支架本体的内部，所述卡接单元能够卡接于用于输送所述覆膜支架的输送器上。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体包括至少一个金属波圈，所述卡接单元包括限位件和连接件，所述连接件的一端与所述金属波圈或所述覆膜相连，所述连接件的另一端与所述限位件相连。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述限位件的最小径向尺寸大于所述连接件的最大径向尺寸，所述限位件包括球状结构、盘状结构、多面体形结构或不规则结构。

4.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述限位件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，所述连接件与所述限位件的连接处为所述限位件的非两端的位置。

5.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构。

6.一种输送器，用于输送权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述输送器包括：

第一鞘芯，所述第一鞘芯的外周壁上设有至少一个凸起，所述凸起包括第一部分，所述第一部分的一端与所述第一鞘芯连接，所述第一部分具有第一通孔，所述第一通孔贯穿所述第一部分的另一端，所述卡接单元从所述第一部分的另一端穿入所述第一通孔，以轴向固定所述卡接单元。

7.根据权利要求6所述的输送器，其特征在于，所述凸起还包括第二部分，所述第二部分和所述第一部分相互连接，所述第二部分具有自由端，所述第二部分具有第二通孔，所述第二通孔贯穿所述自由端，所述第二通孔和所述第一通孔相互连通，所述卡接单元从所述自由端穿入所述第二通孔和所述第一通孔，所述第二部分径向固定所述卡接单元。

8.根据权利要求6或7所述的输送器，其特征在于，所述卡接单元包括相互连接的限位件和连接件，所述限位件的最小径向尺寸大于所述第一通孔的最大宽度和所述第二通孔的最大宽度两者中最大值，所述连接件的最大径向尺寸小于所述第一通孔的最小宽度和所述第二通孔的最小宽度两者中最小值。

9.根据权利要求6或7所述的输送器，其特征在于，所述卡接单元包括相互连接的限位件和连接件，当所述限位件包括条状结构、弧形结构、螺旋形结构、波浪形结构或折线形结构，所述连接件与所述限位件的连接处为所述限位件的除所述限位件的两端的其他位置时，所述限位件的长度大于所述第一通孔的最大宽度和所述第二通孔的最大宽度两者中最大值，所述连接件的最大径向尺寸小于所述第一通孔的最小宽度和所述第二通孔的最小宽度两者中最小值。

10.根据权利要求7所述的输送器，其特征在于，所述输送器还包括第二鞘芯，所述第一鞘芯套设于所述第二鞘芯的外部，所述第二鞘芯的外周壁设有至少一个与所述凸起的所述自由端对应设置的凸台，所述凸起的自由端能与所述凸台相抵。

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