CN1147313C - 一种治疗关节病口服药物及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗关节病口服药物及其制造方法。该骨康王由菟丝子、补骨脂、天麻、杜仲、鹿角胶、续断、伸筋草、千年健、竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲、羚羊角、皂角刺，经过精制而成，该药具有见效快、疗效高、疗期短、纯中药制剂，无副作用，使用方便，药价低廉等优点。

Description

一种治疗关节病口服药物及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种治疗关节病的口服药物及其制造方法，特别是涉及一种治疗股骨头坏死病的口服药物及其制造方法。

技术背景

关节病是一种常见病，比较普遍，分布面广，发病率约占世界人口50％左右，近年来发病率有上升趋势，是国内外公认的一种疑难顽症。当今治疗该病的方法和药物虽然很多，但不能达到理想疗效。例如：“西医抗菌素疗法”等治疗方法，不仅疗效差、见效慢、疗期长等缺点，而且还可引起胃肠道和消化系统疾病等副作用。

发明内容

本发明的目的是为了克服上述不足之处，提供一种经发明人多年精心研究和长期临床实践而制得具有见效快、疗期短、有效率和治愈率高、使用方便、无毒副作用的治疗关节病的口服药物骨康王及其制造方法。

本发明提供一种治疗关节病口服药物由下列重量配比的原料经烘干、粉碎而得口服药物

菟丝子0.5-2份    补骨脂0.8-3份    天麻0.8-3份

杜仲0.6-1.5份    鹿角胶0.8-2份    续断0.6-2份

伸筋草0.5-2份    千年健0.8-3份    竹黄0.8-3份

黄柏0.6-3份      牡丹皮0.6-2份    土鳖虫0.7-2份

地龙0.7-2份      穿山甲0.8-2份    羚羊角0.8-2份

皂角刺0.6-2份。

本发明提供的治疗关节病口服药物中，所述原料重量配比优选为：

菟丝子0.8-1.6份  补骨脂0.9-1.5份   天麻0.9-2.0份

杜仲0.9-1.5份    鹿角胶0.9-1.3份   续断0.8-1.2份

伸筋草0.8-1.4份    千年健0.9-2.5份    竹黄0.9-2.5份

黄柏0.7-1.8份      牡丹皮0.7-1.6份    土鳖虫0.8-1.5份

地龙0.9-1.5份      穿山甲0.9-1.3份    羚羊角0.9-1.1份

皂角刺0.8-1.4份。

本发明提供的治疗关节病口服药物中所述原料重量配比更优选为：

菟丝子1份         补骨脂1份           天麻1份

杜仲1份           鹿角胶1份           续断1份

伸筋草1份         千年健1份           竹黄1份

黄柏1份           牡丹皮1份           土鳖虫1份

地龙1份           穿山甲珠1份         羚羊角1份

皂角刺1份。

根据本发明提供的治疗关节病口服药物中，所述菟丝子、补骨脂、滋补肾，天麻、杜仲、壮筋骨，鹿角胶为君药，具有补骨壮阳，壮肾固本以扶正功效。

所述续断、伸筋草、千年健为臣药，具有有舒筋强骨之功效。

所述竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲为佐药，具有清热解毒，活血化瘀，通经活络。

羚羊角、皂角刺为使药，能善走全身，通经开窍，为引经药，将诸药引到病位。

上述君药、臣药、佐药及使药全方配伍合理，相互促使，相互为用，互为一用，具有益肾壮骨，舒筋活血，通经活络，清热解毒，改善微循环，促进筋骨再生功能，从而促进提高了药效，以及提高了治疗关节病的有效率和治愈率。

根据本发明提供的治疗关节病口服药物制造方法包括下列步骤：

(1)烘干草药

将菟丝子、补骨脂、天麻、杜仲、鹿角胶、续断、伸筋草、千年健、竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲、羚羊角、皂角刺，分别去杂净选后，按所述重量配比用“烘干设备”于摄氏四十度温度以下，在无菌环境下分别烘干，或者可以在太阳光下晒干，然后进行灭菌处理。

(2)粉碎或细粉

按上述步骤(1)得到的“干药草”放入“搅拌机”内，无菌操作，打碎搅拌均匀，再用“粉碎机”无菌操作粉碎成细粉。

(3)灌装胶囊

如果需要，将上述步骤(2)得到的“细粉”用“灌装胶囊设备”无菌操作。灌装成0.5克一粒胶囊，再将胶囊装入塑料瓶内密封，并置放在阴凉通风处保存。按照本发明提供的制造治疗关节病口服药物的方法中，所述步骤(1)“烘干设备”是本领域普遍采用市售的“烘干设备”，烘干方法亦是已知公用方法，所述低温摄氏四十度以下烘干没有严格规定，但不宜太高或太低，考虑到能彻底干燥，又不使药物中有效成份挥发，通常优选低于40℃，最终使烘干药物含水量不超过0.3％。所述步骤(2)(3)中所述“搅拌机”“粉碎机”和“灌装胶囊设备”都是本领域中公知市售设备，其工作程序亦是规定、公知的常规方法，经过粉碎得到的细粉通常为97-99％重量份(投入原料药剂总重量份计)。

步骤2中得到的细粉可直接用于口服药物，为了便于口服，可制成适合于口服的形式，例如片剂，粒剂或胶囊，优选为胶囊口服药剂。

本发明提供的治疗关节病口服药物在使用时，适应各种类型的骨关节病和股骨头坏死、骨质增生病。

用量：重症，一次服4-6粒如胶囊，一日服3次。轻症减量。

注意事项：孕妇禁止服用。

本发明在将用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于本发明实施例，本领域内普通技术人员对本发明配方及方法作改动，仍在本发明保护范围内。

实施例

                            实施例1

将菟丝子、补骨脂、天麻、杜仲、鹿角胶、续断、伸筋草、千年健、竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲珠、羚羊角、皂角刺，分别去杂净选后，按表1中重量，用烘干设备摄氏四十度以下温度，在无菌环境下分别烘干。然后用搅拌机打碎搅拌均匀，再用粉碎机粉碎成细粉，得到的细粉是14.7公斤。再用灌装胶囊设备无菌操作灌装成0.5克一粒胶囊，密封瓶装。

                              表1

	实施例1	实施例2	实施例3
				菟丝子(公斤)	1	0.8	1.5
补骨脂(公斤)	1	0.6	1.3
				天麻(公斤)	1	0.9	1.6
杜仲(公斤)	1	0.7	1.1
				鹿角胶(公斤)	1	0.9	1.2
续断(公斤)	1	0.6	1.4
				伸筋草(公斤)	1	0.8	1.3
千年健(公斤)	1	0.7	1.5
				竹黄(公斤)	1	0.8	1.3
黄柏(公斤)	1	0.9	1.2
				牡丹皮(公斤)	1	0.6	1.4
土鳖虫(公斤)	1	0.9	1.1
				地龙(公斤)	1	0.8	1.3
穿山甲珠(公斤)	1	0.9	1.6
				羚羊角(公斤)	1	0.8	1.5
皂角刺(公斤)	1	0.7	1.6
				得到细粉(公斤)	14.7	11.7	21.5

                            实施2

实施例2制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例2)所示，其中得的细粉为11.7公斤。

                            实施3

实施3制造步骤与实施1的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例3)所示。其中得的细粉为21.5公斤。

采用本发明提供治疗关节病口服药物骨康王疗效的临床观察结果如下表所示：

1997年3月至2000年3月河南省郑州市中西医结合研究院等三家大型医院使用骨康王治疗股骨头坏死病进行临床疗效观察如下：

自1997年3月至2000年3月  三家大型医院使用  骨康王药物治疗股骨头坏死病462例

病例人数	性别	人数	各年龄段(岁)	就诊前症状			治疗效果				平均年龄	平均治疗天数
													初期人数	中期人数	后期人数	有效症状消失36-69％	显效症状消失70-94％	治愈症状消失95-99％	无效症状消失35％以下
					男		10-19
女
		63	男		61	20-29					42	21			7	56
女	2
			196	男	185		30-39	56	126	14										14	63	112	7
女	11
		133		男	126	40-49					77	49	7	28	28	63	14
女	7
			70	男	65		50-59	28	28	14										42		7	21
女	5
				男		60-69
女
				男			70-79
女
				男		80-89
女
			合计	男	女			203人	224人	35人										84人	98人	238人	42人	43.6	74.2
462人	437	25

由上表数据经统计处理462病例平均年龄43.6岁  平均治疗天数74.2天。有效率为90.9％±2.61，治愈率为51.5％±5.93。

表上中本发明药物的疗效评定标准如下：

(1)有效：症状消失36-69％评定为有效。

(2)显效：症状消失70-94％评定为显效。

(3)治愈：症状消失95-99％评定为治愈。

(4)无效：症状消失36％以下评定为无效。

河北省涞水县中医院1997年3月-2000年3月两组治疗效果临床观察及其他结果如下：

①两组使用方法及药物分别为治疗组使用“骨康王”口服药物，每日服三次，每次按适应量服。

对照组使用西医“抗菌素疗法”

②观察疗程：两组均以30天为一疗程，连续观察90天。治疗组

自1997年3月至2000年3月  河北省涞水中医院使用  骨康王药物治疗股骨头坏死病66例

病例人数	性别	人数	各年龄段(岁)	就诊前症状			治疗效果				平均年龄	平均治疗天数
													初期人数	中期人数	后期人数	有效症状消失36-69％	显效症状消失70-94％	治愈症状消失95-99％	无效症状消失35％以下
					男		10-19
女
		9	男		9	20-29					6	3			1	8		26.5	36.5
女
			28	男	26		30-39	8	18	2										2	9	16	1	37.3	66.8
女	2
		19		男	18	40-49					11	7	1	4	4	9	2	45.8	88.6
女	1
			10	男	10		50-59	4	4	2										6		1	3	53.6	93.8
女
				男		60-69
女
				男			70-79
女
				男		80-89
女
			合计	男	女			29人	32人	5人										12人	14人	34人	6人	40.7岁	73天
66人	63	3

有效率为93.3％±3.12，治愈率为53.6％±3.68  平均年龄40.7岁平均治疗天数73天

对照组：

自1997年3月至2000年3月  河北省涞水县中医院使用  抗菌素疗法药物治疗股骨头坏死病66例

病例人数	性别	人数	各年龄段(岁)	就诊前症状			治疗效果				平均年龄	平均治疗天数
													初期人数	中期人数	后期人数	有效症状消失36-69％	显效症状消失70-94％	治愈症状消失95-99％	无效症状消失35％以下
					男		10-19
女
		9	男		9	20-29					6	3		1	1	7		25.8	43.6
女
			28	男	26		30-39	8	18	2										2	4	12	10	36.8	87.9
女	2
		19		男	18	40-49					11	7	1	3	1	2	13	45.6	120.6
女	1
			10	男	10		50-59	4	4	2										1			9	53.8	156.8
女
				男		60-69
女
				男			70-79
女
				男		80-89
女
			合计	男	女			29	32	5										7	6	21	32	40.4	101.7
66人	63	3

对照组：有效率为51.5％±1.48，治愈率为31.8％±3.67  平均年龄40.4

平均治疗天数101.7天

河北省涞水县中医院进行两组比较结果如下：

治疗组和对照组均为11人为一组，各分6组。病例来源：按患者就诊顺序

先后排列，依次分配到两组。

(一)治疗组：有效率为93.3％±3.12，治愈率为53.6％±3.68平均治疗期为73天，平均年龄40.7岁。

(二)对照组：有效率为51.5％±1.48，治愈率为31.8％±3.67平均治疗期为101.7天，平均年龄40.4岁。

治疗组66病例中：其中男性63例，女性3例，年龄在30-60岁之间，平均年龄40.7岁。对照组66病例中：其中男性63例，女性3例，年龄在30-60岁之间，平均年龄40.4岁。

根据以上两组治疗前的男性、女性和两组平均年龄，平均发病期，平均发病症状，通过就诊前这四项分析，两组之间差异无显著性意义，说明本试治分组比较合理、均衡，具有齐同可比性。

两组资料对照疗效分析：

治疗组的有效率、治愈率明显高于对照组，治疗组疗期短、效果快。两组差异均有显著性意义。临床观察表明：治疗组有效率高于对照组41.8，治疗组治愈率高于对照组21.8。治疗组平均治疗期低于对照组28.7天，治疗组无出现副作用，对照组有3例出现副作用。

由此可见本发明提供的治疗关节病口服药物“骨康王”治疗股骨头坏死病具有益肾壮骨，活血化瘀，通经活络，清热解毒之功效，能快速改善微循环，增强免疫。促进筋骨再生功能。其特点：疗效快，16-18天见效疗期短，一般患者30-90天可治愈，疗效高，有效率为90.9％，治愈率为51.5％。纯中药制剂，无副作用，服用方便，药价低廉，实用价值高。

Claims (5)

1、一种治疗关节病口服药物，其特征在于由下列重量配比的原料，烘干，搅拌，粉碎，制成的散剂：

菟丝子0.5-2份    补骨脂0.8-3份    天麻0.8-3份

杜仲0.6-1.5份    鹿角胶0.8-2份    续断0.6-2份

伸筋草0.5-2份    千年健0.8-3份    竹黄0.8-3份

黄柏0.6-3份      牡丹皮0.6-2份    土鳖虫0.7-2份

地龙0.7-2份      穿山甲0.8-2份    羚羊角0.8-2份

皂角刺0.6-2份。

2、根据权利要求1的治疗关节病的口服药物，其特征在于所述原料重量配比为：

菟丝子0.8-1.6份    补骨脂0.9-1.5份    天麻0.9-2.0份

杜仲0.9-1.5份      鹿角胶0.9-1.3份    续断0.8-1.2份

伸筋草0.8-1.4份    千年健0.9-2.5份    竹黄0.9-2.5份

黄柏0.7-1.8份      牡丹皮0.7-1.6份    土鳖虫0.8-1.5份

地龙0.9-1.5份      穿山甲0.9-1.3份    羚羊角0.9-1.1份

皂角刺0.8-1.4份。

3、根据权利要求1的治疗关节病口服药物，其特征在于所述原料重量配比为：

菟丝子1份    补骨脂1份    天麻1份

杜仲1份      鹿角胶1份    续断1份

伸筋草1份    千年健1份    竹黄1份

黄柏1份      牡丹皮1份    土鳖虫1份

地龙1份      穿山甲1份    羚羊角1份

皂角刺1份。

4、一种治疗关节病口服药物的制造方法，包括下列步骤：

(1)草药烘干

将菟丝子、补骨脂、天麻、杜仲、鹿角胶、续断、伸筋草、千年健、竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲、羚羊角、皂角刺，分别去杂净选后，按权利要求1-3任一所述重量配比用“烘干设备”于摄氏四十度温度按常规操作法，在无菌环境下分别进行烘干；

(2)粉碎细粉

按上述步骤(1)得到的“烘干药草”放入“搅拌机”内，在无菌下操作，打碎搅拌均匀，再用粉碎机在无菌操作下粉碎成口服或精细粉。

5、根据权利要求4所述的一种治疗关节病口服药物的制造方法，包括下列步骤：

(1)草药烘干

将菟丝子、补骨脂、天麻、杜仲、鹿角胶、续断、伸筋草、千年健、竹黄、黄柏、牡丹皮、土鳖虫、地龙、穿山甲、羚羊角、皂角刺，分别去杂净选后，按权利要求1-3任一所述重量配比用“烘干设备”于摄氏四十度温度按常规操作法，在无菌环境下分别进行烘干；

(2)粉碎细粉

按上述步骤(1)得到的“烘干药草”放入“搅拌机”内，在无菌下操作，打碎搅拌均匀，再用“粉碎机”在无菌操作下粉碎成口服精细粉；

(3)灌装胶囊

按上述步骤(2)得到的“细粉”用“灌装胶囊设备”在无菌下操作，灌装成0.5克一粒胶囊，再将胶囊装入塑料瓶内密封，置放在阴凉通风处保存。