CN114632006A - 用于保护管状物的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于保护管状物的方法。一种用于保护从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的方法，容器特别是瓶，方法包括以下步骤：提供填充有药物流体的容器(3)，管状物(2)从容器突伸，提供泡沫层和/或泡沫体(4)，用外壳(5)围绕管状物(2)，优选整个管状物，使得泡沫层和/或泡沫体(4)介于管状物(2)和外壳(5)之间，同时容器(3)的主体(6)保持在外壳(5)的外部，将外壳(5)附接到容器(3)，以及冷冻容器(3)和围绕管状物(2)的外壳(5)。本发明还涉及一种用于从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的保护设备以及相关的构造和用途。

Description

用于保护管状物的方法
技术领域
本发明涉及用于保护从容纳药物流体的容器(特别是瓶)突伸的管状物的方法和用于从容纳药物流体的容器(特别是瓶)突伸的管状物的保护设备。
背景技术
在药物生产过程中，特别是生物制药生产过程中，必须以远远超过个体患者剂量的量储存和/或运输在(生物)制药生产过程中产生的流体。由于此种量的药物流体意味着非常高的价值，在制药工业中，必须采取极端的措施，以便不仅保护药物流体的无菌性，而且保护用于储存、运输和进一步使用药物流体的装置的结构完整性。
应提到的是，将容器连同药物流体冷冻用于运输和储存，以防止在此期间不期望的(生物)化学过程和反应。
例如在WO 2018129576 A1中公开了用于保护填充有药物流体的容器的解决方案。此类解决方案非常有效，特别是对于柔性容器，诸如一次性使用的袋子。
然而，还有其他更刚性的容器，诸如特别是瓶，其自身足够坚固，以确保运输和储存期间的结构完整性。对于此类容器，前面提到的解决方案有些不太合适，因为它们会增加要运输或储存的物体的尺寸，而不会带来明显的好处。
在药物生产过程中使用的诸如瓶的容器包括管子、连接器等，它们附接到容器，以便在运输或储存后容易接入容器，并且它们对于保持药物流体的无菌性是至关重要的。在运输和储存容器的过程中，此种管子、连接器和其他附件(在这里统称为管状物)实际上需要附加的保护，特别是因为在许多情况下通常制成管状物的材料在冷冻时会变脆。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种方法和保护设备，其允许在冷冻状态下运输和/或储存期间容易地保护管状物，特别是不会给待储存和/或运输的物体增加不期望的体积。
关于该方法，通过本发明的特征来实现该目的，其中该方法包括以下步骤：
-提供填充有药物流体的容器，管状物从所述容器突伸，
-提供泡沫层和/或泡沫体，
-用外壳围绕管状物，优选整个管状物，使得泡沫层和/或泡沫体介于管状物和外壳之间，同时容器的主体保持在外壳外部，
-将外壳附接到容器，以及
-冷冻容器和围绕管状物的外壳。
关于保护设备，通过本发明的特征来实现该目的，该保护设备包括：外壳，该外壳形成用于围绕管状物的腔室；以及泡沫层和/或泡沫体，其特征在于，该保护设备包括用于将外壳附接到容器的附接元件，以使得管状物能够优选地完全布置在外壳内。
还寻求对一种构造的保护，该构造包括
-容器，特别是瓶，其容纳药物流体，
-管状物，其从容器突伸，
-根据本发明的保护设备，其围绕管状物并附接到容器，以及
-泡沫层和/或泡沫体，其介于管状物和外壳之间，
其中该构造优选以冷冻状态存在。
还寻求对根据本发明的保护设备在根据本发明的方法中的用途的保护。
根据本发明，容器连同外壳(因此当然还有流体、管状物和泡沫层和/或泡沫体)的冷冻不仅实现如上所述的对药物流体的保护，而且还用于硬化外壳内部的泡沫层和/或泡沫体。泡沫层和/或泡沫体的这种硬化是有利的，因为它固定了管状物，所以机械损坏(由冲击或刮擦等引起)管状物的危险被大大降低，并且在大多数情况下被排除。以这种方式，有效且容易地保护了管状物，同时容器主体的体积没有额外增加。
根据本发明，泡沫层和/或泡沫体介于管状物和外壳之间。这意味着至少部分泡沫层和/或泡沫体布置在管状物和外壳之间，使得泡沫层和/或泡沫体显著地减小了外壳和管状物之间的接触面积。
当然，根据本发明，可使用多于一个的泡沫层和/或泡沫体。在下文中，表述“泡沫层和/或泡沫体”也意味着可使用多于一个的泡沫层和/或泡沫体，除非另有说明。
在优选实施例中，泡沫层和/或泡沫体完全围绕管状物设置，从而减少或完全避免了管状物和外壳之间的接触。
容器的主体可理解为容器的实际容纳药物流体的部分。例如，如果容器是瓶，瓶的用于封闭开口的套环以及在某些情况下瓶的颈部的上部部分将不是容器主体的一部分。
一般来说，在本发明的上下文中，套环被理解为容器的这样一部分，在该部分，定位有用于填充和排空容器的开口并且管状物附接到容器。
优选地，本发明用于药物液体，特别是生物制药液体。
在本发明的上下文中，药物流体和液体或者是药物本身，或者是在药物生产过程中作为前产品或中间产品产生的流体或液体(对于生物制药流体和液体而言类似)。
可有利地通过注射成型制造根据本发明的外壳，例如使用热塑性塑料作为外壳的材料。
如前所述，在本发明的上下文中，将管状物理解为附接到容器并用于优选地以无菌方式填充和/或排空容器的管连接器(特别是无菌连接器)。此种管通常由硅树脂或其他长时间保持柔性的材料制成。
可例如由热塑性塑料、玻璃和/或金属制成容器，特别是瓶。
泡沫层和/或泡沫体例如可是聚乙烯泡沫(特别是高密度聚乙烯)。特别地，可使用粘弹性泡沫。
在本发明中定义了其他有利实施例。
优选地，根据本发明的方法还可包括运输和/或储存容器和围绕管状物的外壳，对容器和围绕管状物的外壳进行解冻，移除外壳以及泡沫层和/或泡沫体，以及移除容器的内容物。
外壳可包括两个部分，这两个部分通过铰链连接，特别是集成铰链，使得可打开和关闭外壳。
在此类实施例中，这两个部分可基本上成形为半壳，使得管状物可容易地放入外壳内。
在其他可想到的实施例中，可存在外壳开口，其可放置在管状物上而不打开外壳，并且外壳和/或外壳开口可附接到容器和/或容器的开口。
由外壳的薄的柔性部分实现集成铰链，该柔性部分允许外壳的两个部分通过集成铰链的柔性相对于彼此枢转。通常，集成铰链由塑料作为材料制成，但可想的，也可由例如金属制成。
此外，附接元件可包括两个附接元件部分，在外壳的两个部分中的每一个上布置其中一个，优选地使得关闭外壳会同时将附接元件置于关闭位置。
换句话说，在优选实施例中，可通过围绕管状物和容器的套环关闭外壳来同时执行用外壳围绕管状物并将外壳附接到容器的方法步骤，使得外壳经由外壳和套环之间的强制锁定和/或摩擦锁定附接到容器。
强制锁定是这样一种类型的锁定，其中不同接合元件的形状(与摩擦锁定中的摩擦力相反)防止外壳从容器脱离。
在特别优选的实施例中，附接元件可包括至少一个接合元件，该至少一个接合元件配置成接合容器的至少一个凹部和/或至少一个突起，该至少一个凹部和/或至少一个突起优选地布置在容器的开口的套环上。
外壳可具有基本上圆柱形的基础形状，附接元件布置在基本上圆柱形的基础形状的第一基部区域，并且基本上圆柱形的基础形状的第二基部区域被封闭。
值得注意的是，没有绝对必要封闭基本上圆柱形的基础形状的第二基部区域。在一些实施例中，如果第二基部区域保持打开，也可在很大程度上实现本发明的积极效果(即容易且有效地保护管状物)。
在优选实施例中，基本上圆柱形的基础形状当然可增加有例如圆化边缘、外壳的关闭元件、收缩部等。
基本上圆柱形的基础形状的第一和/或第二基部区域可特别优选为圆形或椭圆形区域。当然也可以使用矩形或其他多边形的基部区域。
自然，可在使用前将泡沫层和/或泡沫体(预先)布置在外壳内。然后，操作者可将泡沫层和/或泡沫体留在外壳内，并同时用外壳以及泡沫层和/或泡沫体围绕管状物，或者取出泡沫层和/或泡沫体并在用外壳(至少部分地)围绕管状物(和泡沫层和/或泡沫体)之前施加泡沫层和/或泡沫体。
根据本发明的保护设备可配备有加封件，使得保护设备不能被打开，或者至少在受到窃启时是明显的。
附图说明
从附图和随附的附图描述中，其他细节和优点是显而易见的。附图示出：
图1示出了根据本发明的保护设备处于打开构造的实施例，
图2示出了图1的实施例具有布置在内部的泡沫体，
图3示出了图1的实施例处于关闭构造，
图4示出了处于关闭构造的图1的实施例配备有加封件，
图5至图8示出了根据图1的实施例的四个描绘，其使根据本发明的方法可视化，
图9和10示出了两个图示，其示出了根据本发明的保护设备的另一个实施例。
具体实施方式
图1示出了处于打开状态的根据本发明的保护设备1的实施例。它包括外壳5，外壳被分成半壳形式的两个部分10。
外壳具有基本上圆柱形的基础形状，两个部分10中的每一个形成基本上圆柱形的基础形状的一半。
外壳5的两个部分10经由集成铰链11彼此连接，操作者可通过该铰链关闭外壳5(在图3中示出关闭位置)。
将在下面进一步描述的附接元件9布置在基本上圆柱形的基础形状的第一基部区域。基本上圆柱形的基础形状的第二基部区域当处于关闭构造时(见图3)，(在图1所示的顶部)被封闭。
此外，外壳5的收缩部17沿着基本上圆柱形的基础形状大致位于第一基部区域和第二基部区域之间的中间。
当关闭外壳5时，内部(总体上用附图标记8表示)形成腔室，在该腔室中可放置泡沫层和/或泡沫体4以及管状物2。图2示出了图1的实施例，其中两个泡沫体4布置在两个部分10的每一个内。
附接元件9包括凹部13形式的接合元件12，其与容器的套环7上的突起14(见图5)接合。并非所有的接合元件12都配有附图标记，以避免描绘负担过重。
附接元件9被分为两个附接元件部分12，这两个附接元件部分位于外壳5的两个部分10的每一个上。显然，外壳5的关闭也将关闭附接元件9，以便使附接元件9与套环7接合(见图6和图7)。
从图1和图2中可看出，有几个关闭元件16，其用于将外壳保持在关闭位置。同样，不是所有的关闭元件都配有附图标记。
在图3中还可看出，外壳5的基本上圆柱形的基础形状在顶部(基本上圆柱形的基础形状的第二基部区域)被封闭。
图3还示出了处于关闭构造的关闭元件16。
图4示出了配备有加封件18的保护设备1，在本示例性实施例中，加封件包括围绕收缩部延伸的线和突片。
因此，收缩部用作两个目的。首先，它用作加封件的引导件，其次，它收紧外壳5内的泡沫层和/或泡沫体4，从而进一步固定管状物2(见图6)。
图5至图8示出了保护设备1如何用于保护附接到容器3的管状物2，在这种情况下，容器是瓶。首先，提供容器3、外壳5和两个泡沫体4(图5)。显然，也可以使用单个泡沫体4或一个或多个泡沫层。
容器3包括主体6和套环7，突起14设置在套环上(在这种情况下是单个突起14，但是本发明的实施例也可用于包括任意数量的突起14或凹部13的容器3)。在套环7的顶部附接有管状物2。
根据本发明，管状物2与泡沫层和/或泡沫体4一起放置在外壳5内(图6)。
显而易见的是，泡沫层和/或泡沫体4介于外壳5和管状物2之间，优选地使得泡沫层和/或泡沫体4完全围绕管状物2(至少围绕管状物的大致纵向轴线，但是优选地也在管状物的顶端部分处)。
在本示例中，管状物2包括从容器3突伸的三个硅树脂管。管状物2还可包括一个或多个无菌连接器和其他配套配件。
现在关闭外壳5导致突起14与凹部13接合，使得保护设备1附接到容器3并且不能容易地从容器分离(这在图7中示出)。
当然，可以互换突起13和凹部14的位置，并且可以类似地以这种方式实现外壳5到容器3的附接。
一旦外壳5关闭(图7)，管状物2就被安全地保护在泡沫层和/或泡沫体4以及外壳5的内部，而容器3的主体6保持自由，即在外壳的外部。以这种方式，有效且容易地保护管状物2，而不会增加容器2本身的体积。
图9和图10示出了根据本发明的保护设备1的另一个实施例，其分别处于打开和关闭构造，该保护设备具有与结合图1的实施例描述的相似的功能元件。

Claims (12)

1.一种用于保护从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的方法，所述容器特别是瓶，所述方法包括以下步骤：
-提供填充有所述药物流体的所述容器(3)，所述管状物(2)从所述容器突伸，
-提供泡沫层和/或泡沫体(4)，
-用外壳(5)围绕所述管状物(2)，优选整个管状物，使得所述泡沫层和/或泡沫体(4)介于所述管状物(2)和所述外壳(5)之间，同时所述容器(3)的主体(6)保持在所述外壳(5)的外部，
-将所述外壳(5)附接到所述容器(3)，以及
-冷冻所述容器(3)和围绕所述管状物(2)的所述外壳(5)。
2.根据权利要求1所述的方法，其中用所述外壳(5)围绕所述管状物(2)和将所述外壳(5)附接到所述容器(3)的方法步骤通过围绕所述管状物(2)和所述容器(3)的套环(7)关闭所述外壳(5)来同时进行，使得所述外壳(5)经由所述外壳(5)和所述套环(7)之间的强制锁定和/或摩擦锁定附接到所述容器(3)。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述方法还包括运输和/或储存所述容器(3)和围绕所述管状物(2)的所述外壳(5)，对所述容器(3)和围绕所述管状物(2)的所述外壳(5)进行解冻，移除所述外壳(5)以及所述泡沫层和/或泡沫体(4)，以及移除所述容器(3)的内容物。
4.一种用于从容纳药物流体的容器(3)突伸的管状物(2)的保护设备，所述容器特别是瓶，所述保护设备(1)包括：外壳(5)，所述外壳形成用于围绕所述管状物(2)的腔室(8)；以及泡沫层和/或泡沫体(4)，其特征在于，所述保护设备(1)包括用于将所述外壳(5)附接到所述容器(3)的附接元件(9)，以使得所述管状物(2)能够优选地完全布置在所述外壳(5)内。
5.根据权利要求4所述的保护设备，其中所述外壳(5)包括两个部分(10)，所述两个部分通过特别是集成铰链的铰链(11)连接，使得能够打开和关闭所述外壳(5)。
6.根据权利要求5所述的保护设备，其中所述两个部分(10)基本上成形为半壳。
7.根据权利要求5或6中任一项所述的保护设备，其中所述附接元件(9)包括两个附接元件部分(12)，在所述外壳(5)的所述两个部分(10)中的每一个上布置其中一个，优选地使得关闭所述外壳(5)会同时将所述附接元件(9)置于关闭位置。
8.根据权利要求4至7中任一项所述的保护设备，其中所述附接元件(9)包括至少一个接合元件(12)，所述至少一个接合元件配置成接合所述容器(3)的至少一个凹部(13)和/或至少一个突起(14)，所述至少一个凹部(13)和/或所述至少一个突起(14)优选地布置在所述容器(3)的开口的套环(7)上。
9.根据权利要求4至8中任一项所述的保护设备，其中所述外壳(5)具有基本上圆柱形的基础形状，所述附接元件布置在所述基本上圆柱形的基础形状的第一基部区域处，并且所述基本上圆柱形的基础形状的第二基部区域被封闭。
10.根据权利要求4至9中任一项所述的保护设备，其中泡沫层和/或泡沫体(4)布置在所述外壳中。
11.一种构造，其包括
-容纳药物流体的容器(3)，特别是瓶，
-从所述容器(3)突出的管状物(2)，
-根据权利要求4至10中任一项所述的保护设备(1)，所述保护设备围绕所述管状物(2)并且附接到所述容器(3)，以及
-介于所述管状物(2)和所述外壳(5)之间的泡沫层和/或泡沫体(4)，
其中所述构造优选以冷冻状态存在。
12.根据权利要求4至10中任一项所述的保护设备(1)在根据权利要求1至3中任一项所述的方法中的用途。
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