CN114630641A - 用于递送可植入假体的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于将锚递送至心脏瓣膜中的瓣环的导管系统包括定位导管和锚递送导管。定位导管具有远端，远端可以在瓣环下方靠近瓣环的上表面上的目标部位推进。锚递送导管具有远端，远端可以在瓣环上推进以沿递送路径将锚递送至目标部位。定位导管的远端具有至少一个磁性元件，并且锚递送导管的远端具有至少一个磁性元件，磁性元件吸引定位导管上的至少一个磁性元件以将锚递送导管的远端枢转地耦合到定位导管的远端。

Description

用于递送可植入假体的方法和装置

交叉引用

本申请要求2019年9月3日提交的临时编号62/895,388(代理人案卷号32016-718.102)和2020年3月31日提交的临时编号63/002,580(代理人案卷号32016-721.101)的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

背景技术

技术领域。本发明总体上涉及医疗设备和方法，特别是心脏病学领域的医疗设备和方法。更具体地，本发明涉及用于进入心脏瓣膜以进行治疗、修复或替换的系统和方法。

心脏瓣膜具有重要的生物学功能，具有广泛的解剖构型，包括形状、设计和尺寸，并且易受各种不同状况的影响，诸如可能导致损伤或机能障碍的疾病状况。例如，二尖瓣由包含前叶和后叶的瓣环组成，瓣环位于左心房与左心室之间的结合处。瓣膜小叶经腱索附接到左心室心脏乳头肌。包括瓣膜(或瓣环)的形状、大小和尺寸，腱索的长度或功能，小叶功能在内的瓣膜构型的改变可以引起或加剧瓣膜损伤或机能障碍，从而导致瓣膜损伤或机能障碍。

常规地执行多种心脏外科手术，包括例如外科瓣环成形术、人工腱索的植入或腱索的修复以及切除小叶外科瓣膜修复。这些手术通常通过心脏直视进行，通常使用搭桥手术，包括打开患者的胸部和心脏，这是一种具有较长恢复时间和相关并发症的危险和侵入性手术。

作为这种心脏直视手术的替代方案，正在开发微创外科手术和经皮装置和手术以替换或修复二尖瓣膜。瓣膜修复的微创手术和经皮选择通常试图复制创伤更大的手术技术。然而，许多这样的装置具有一个或多个缺点，例如尺寸大、使用复杂、功效有限以及对不同解剖瓣膜配置的适用性有限。

由于这些原因，许多经皮和微创心脏手术的结果，特别是在二尖瓣膜上进行的那些，已被证明不如开放式外科瓣膜修复手术。这种较差的结果通常是由于在经皮和微创心脏手术期间对心脏瓣膜解剖结构的有限可视化造成的。没有单一的成像方式提供所有必要的解剖信息。超声成像方法在显示组织切片方面做得很好，但在显示介入工具相对于成像组织的位置方面做得很差。相比之下，荧光镜成像可以很好地显示工具位置，但对组织成像效果很差。

因此，需要用于或与微创手术和经皮技术一起使用的装置、工具、系统和方法，特别是在跳动的心脏上执行的装置、工具、系统和方法，更特别是用于二尖瓣膜修复和置换的装置、工具、系统和方法。这样的装置、工具、系统和方法应该优选地解决瓣膜反流，最小化或消除装置迁移，适用于具有各种瓣膜配置的更广泛的患者群体，同时克服当前成像技术的限制。本文中的发明满足这些需求中的至少一些。

2.背景技术的列表。共同拥有的PCT/US2019/032976描述了用于使用附接到瓣环的细长模板来重塑瓣环的系统和方法。

发明内容

本发明包括用于微创手术和/或经皮治疗或修复身体器官、内腔、腔室或瓣环的装置和方法。在优选示例中，本发明包括用于开放手术、微创手术以及经皮治疗或修复包括瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜的装置和方法。心脏瓣膜的示例包括主动脉瓣、二尖瓣、肺瓣和三尖瓣。尽管某些示例示出了特定的瓣膜，但是本文描述和要求保护的发明适用于身体中的所有瓣膜以及另外的其他身体瓣环、内腔、腔室和器官。

在一个示例中，细长装置具有从接合端或装置的一部分附近的区域延伸的一个或多个定位元件，例如晶须、翼片、触角、线、传感器等。定位元件通常相对于细长装置的轴或其他主体的中心轴线向外和远侧延伸。定位元件可以由能够在外科手术中接合组织并将导管主体定位在有利位置的任何材料形成。合适的聚合物包括pebax、尼龙、abs、ePTFE等、水凝胶、包括镍钛诺的金属、不锈钢、钴铬等，或复合材料。它们可以用不透射线的添加剂构成，包括硫酸钡、碱式碳酸铋、氯氧化铋、钨等。它们可能具有沿其长度布置的不透射线标记，包括铂带、不透射线墨水或具有不透射线添加剂的聚合物部分。它们可以配置有回声特征，包括空心玻璃珠、气穴或两种或多种不同硬度或密度的材料。它们可以用回声表面处理，其可以包括喷砂、表面纹理或逆反射纹理(包括半球或角立方体形状)。定位元件的尺寸取决于具体的应用，但通常厚度在0.1mm至1mm之间，宽度在0.5mm至2mm之间，并且长度在1mm至20mm之间。

在另外的示例中，定位元件采取具有可调节直径的笼状物的形式。笼状物可以设置在组织锚的近端或部分近端，并且被配置为与瓣环附近的组织相互作用，通常是心脏的腔室的壁，通常是右心房的壁。笼状物的半径可以从5mm小至20mm大可调，并且可以包括回声特征以增强细长装置的中央组织锚递送部分的可见性。调整笼状物的半径可以将细长装置的组织锚递送部分定位在距相互作用的组织或心脏的腔室的壁的期望距离处。

在另一示例中，一个或多个半刚性定位元件可以被部署以呈现与心脏的一个或多个腔室的壁相互作用的形状，以定位细长装置的组织锚递送部分。通常，一个半刚性定位元件将建立从定位组织特征到细长装置的组织锚递送部分的固定距离和/或角度。也有可能第二个、第三个或更多数量的半刚性定位元件将在瓣环区域中的其他解剖特征上建立接触点，包括瓣叶、瓣环、相邻腔室的壁，腱索、乳头肌等。两个或更多个定位元件的组合可以以这种方式将细长装置的轴线定位在相对于目标组织(通常是瓣环)有利的角度对准和位置处。

在另一示例中，配置成用于递送组织锚的细长装置具有附接的磁体或磁性材料。细长定位目标装置将目标磁体或磁性材料放置在目标组织附近的体腔或腔中。该腔通常是心脏的腔室并且可以包括右心室或左心室，和/或右心房或左心房。用于递送组织锚的细长装置被带入定位目标装置的目标磁体的场中，从而稳定在用于放置组织锚的位置中。

在第一方面，根据本发明原理的用于将锚递送至心脏瓣膜中的瓣环的导管系统包括定位导管，定位导管通常被配置为推进到心室并定位在心室内；以及锚递送导管，通常配置为推进到心房并定位在心房内。定位导管通常具有远端，该远端被配置为在瓣环下方靠近瓣环上的目标部位推进，而锚递送导管通常具有远端，该远端配置为接近瓣环推进以沿递送路径将锚递送至目标部位。定位导管的远端配置有至少一个磁性元件，并且锚递送导管的远端也配置有至少一个磁性元件，其中定位导管上的至少一个磁性元件吸引锚递送导管上的至少一个磁性元件。在特定示例中，锚递送导管的远端磁性耦合到定位导管的远端以形成“虚拟支点”，其中递送导管可以相对于定位导管枢转以将递送路径定向为远离定位导管，并朝向瓣环，通常在横向向外的方向上(远离主动脉或隔膜的根部)，以便锚可以植入瓣环的中心部分，与基于瓣叶的基部向外间隔开附接到瓣环的内周边。

在特定示例中，本发明的导管系统的定位导管可以配置为放置在心室中，并且锚递送导管可以被配置为放置在心房中，并且更具体地，定位导管可以被配置为放置在二尖瓣环下方的左心室中(并且通常是相邻的后瓣叶)，并且锚递送导管被配置为放置在二尖瓣环上方的左心房中。

本发明的系统的磁性元件可以以多种方式布置。通常，每个磁性元件都包括磁体，但在其他情况下，磁性元件中的一个可以包括磁体并且磁性元件中的另一个可以包括可磁化结构。在某些情况下，每个磁体可以被轴向极化，例如，递送导管上的磁体的远端的极性与定位导管上的磁体的远端的极性相反。在其他情况下，一个磁体可以被轴向极化，而另一个磁体被径向极化。在一些示例中，至少一个磁体包括壳磁体(shell magnet)，壳磁体至少部分地围绕锚递送导管上的递送内腔。在一些示例中，锚递送导管上的递送内腔至少部分地穿过锚递送导管上的磁体的内腔。在许多情况下，定位导管上的磁体包括钝头磁体。

在某些情况下，定位导管的远端可以被配置为当瓣膜打开时安装在瓣叶和心室壁之间，从而允许瓣膜起作用而不引起心脏瓣膜的显著狭窄。定位导管可以包括在其远侧尖端处的视觉对准标记，其中视觉对准标记通常被配置为允许用户当在可视化下推进定位导管时将定位导管的远端与目标部位对准。这种视觉对准标记可以包括光学、荧光镜或回声标记。这种视觉对准标记可以附加地或替代地包括多个横向延伸的臂。这种横向延伸的臂可以是直的，可以是弯曲的，可以具有直的和弯曲的区域，或者可以具有许多其他特定的几何形状。弯曲的臂或其他臂可以在轴向可延伸的轴上。

在其他情况下，由锚递送导管递送的锚可以包括一个或多个螺旋锚，该螺旋锚可拆卸地固定到位于锚递送导管的内腔中的可旋转驱动轴。

在第二方面，根据本发明原理的用于将锚递送到心脏瓣环的方法包括将定位导管的远端推进到心室中的瓣叶下方靠近瓣环上的目标部位的位置；将锚递送导管的远端推进到瓣环的上表面上邻近目标部位的位置，其中锚递送导管被配置为沿递送路径递送螺旋或其他锚；穿过二尖瓣环将锚递送导管的远端磁性耦合到定位导管的远端；以及将锚沿着递送路径推进到目标部位。

在特定情况下，锚递送导管被操纵以将递送路径与瓣环上的目标部位对准，其中当操纵锚递送导管时，磁性耦合允许锚递送导管的远端相对于定位导管的远端枢转。如下文更详细解释的，磁性元件在瓣叶的附接位置附近穿过瓣环的耦合形成“虚拟支点”，该“虚拟支点”能够实现所需的枢轴操作，以允许将递送路径“瞄准”到所需的瓣环中的目标部位。

在一些情况下，锚递送导管通过引入器护套递送到左心房中。当使用引入器时，操纵可以包括通过引入器护套轴向推进和缩回锚递送导管以枢转锚递送导管的远端并改变递送路径的方向。通常，操纵可以包括在心房内推进和缩回引导器护套的远端以枢转锚递送导管的远端并改变递送路径的方向。在特定情况下，(1)定位导管的远端可沿心室壁对齐；和(2)锚递送导管的远端和递送路径可以相对于定位导管横向向外定向，使得递送路径在位于导管径向外侧的目标部位处与瓣环相交。在进一步的特定情况下，心脏瓣环可以包括二尖瓣环。在其他特定情况下，心脏瓣环可以包括主动脉瓣环、肺动脉瓣环或三尖瓣环。

递送可以包括旋转至少一个螺旋锚以将锚植入环状组织中。或者，锚可以包括倒钩、钩子、t形标签、缝合线和其他装置，它们可以以多种方式从锚递送导管的远端植入。

通常，根据本发明的用于递送锚的方法可以在可视化下执行。例如，定位导管可以包括从接近导管的远侧尖端的导管主体径向延伸的柔性延伸部，其中柔性延伸部被可视化以帮助将定位导管定位在瓣叶下方。可以使用荧光镜检查和/或使用超声检查来可视化柔性延伸部，其中可视化定位导管上的延伸部用于对齐耦合到心房组织锚的植入物。

通常，本发明提供一种二尖瓣环锚递送导管系统，该系统包括心室定位导管和心房锚递送导管。心室定位导管具有远端，该远端被配置为在二尖瓣环下方接近二尖瓣环的上表面上的目标部位推进。心房锚递送导管具有远端，该远端被配置为在二尖瓣环上推进以将锚递送至目标部位。心室定位导管的远端和心房锚递送导管的远端配置有磁性元件，这些磁性元件相互吸引以定向心房锚递送导管的远端，以在横向向外的方向上递送锚并进入二尖瓣环。如下面关于锚递送方法进一步描述的，这种磁性耦合充当枢纽或铰链以允许用户重新定向心房锚递送导管相对于静止心室定位导管的递送方向或路径。在一些情况下，锚可以从心室定位导管递送，而心房锚递送导管位于目标部位。

通常，定位导管和锚递送导管中的至少一个将包括至少一个磁性元件，通常靠近其远端，而另一个导管将包括至少一个磁性或“可磁化”元件。可磁化元件包括被磁体吸引的材料，包括铁磁材料，例如铁、钴、镍和稀土金属；顺磁性材料，例如钕、锶和钇；和亚铁磁性化合物，例如铁氧体；这些可磁化材料的颗粒嵌入一种或多种聚合物和环氧树脂中；以及包括这些材料的化合物，例如氧化铁和碳酸锶的化合物，或钕铁和硼的化合物。磁性元件通常将包括永磁体，例如钕、稀土、钐钴、铝镍钴合金、铁氧体/陶瓷磁体或本领域已知的其他磁体，但也包括电磁体。

磁性耦合结构可以采取多种形式。在一些情况下，磁性元件都是磁体。在一些情况下，磁性元件之一可以包括磁体，而另一个包括可磁化元件。在每个导管上的磁体的情况下，两个磁体可以在每个相应的远侧尖端处被轴向极化并且具有相反的磁极，磁体中的一个可以被轴向极化并且另一个可以被径向极化，两个磁体可以在每个相应的远侧尖端的一个表面处被径向极化并且具有相反的磁极，一个或两个磁体包括壳磁体，并且心室定位导管上的磁体可以包括钝头磁体。

在其他情况下，心室定位导管在其远侧尖端处包括视觉对准标记，其中视觉对准标记可以包括光学、荧光镜或回声标记。在特定情况下，视觉对准标记可以包括一对横向延伸的臂，其中臂可以是直的、可以是弯曲的或可以具有其他配置。弯曲臂和其他臂可以部署在单独的轴上，例如设置在导管内腔中的轴向可延伸轴。在具体的实施方式中，锚包括位于心房锚递送导管的内腔中的可旋转驱动轴上的螺旋锚。

本发明还提供了一种用于将锚递送至二尖瓣环锚的方法。心室定位导管的远端被推进到二尖瓣环下方靠近二尖瓣环上表面上的目标部位的位置。心房锚递送导管的远端被推进到邻近目标部位的二尖瓣环的上表面上方的位置，在该位置，心房锚递送导管被配置为沿递送路径递送锚。心房锚递送导管的远端通过二尖瓣环磁性耦合到心室定位导管的远端。然后可以操纵心房锚递送导管以将递送路径瞄准瓣环上的目标部位，其中磁性耦合允许心房锚递送导管的远端相对于心室定位导管的远端枢转。一旦递送路径正确对齐，锚就可以沿着递送路径到达目标部位。在特定实施例中，心房锚递送导管可以通过引导器护套递送到左心房中。在这种情况下，操纵心房锚递送导管可以包括轴向推进和缩回心房锚递送导管穿过递送护套以枢转心房锚递送导管的远端并改变递送路径的方向。附加地或替代地，操纵心房锚递送导管可以包括在心房内推进和缩回递送护套的远端以枢转心房锚递送导管的远端并改变递送路径的方向。更进一步地，(1)心室定位导管的远端可以沿着心室的壁对齐；和(2)心房锚递送导管的远端和递送路径相对于头尾方向横向向外定向，使得递送路径在位于导管径向向外的目标部位处与瓣环相交。

在另一示例中，由多根半刚性线材(通常为3根或更多根)形成的笼状物可以以稳定的配置抵靠瓣环定位。然后可以使用笼状物的一根或多根线通过使用可滑动地耦合到至少一根半刚性线的锚引导件来引导组织锚递送装置。锚引导件相对于至少一根线可旋转地固定可能是有利的，例如通过将锚引导件耦合到两根或更多根基本平行的半刚性线。还可以通过将锚引导件耦合到至少一根具有非圆形横截面形状的半刚性线材来实现旋转固定，例如三角形、正方形、矩形、五边形、六边形等。或者，可以通过利用半刚性耦合线材的曲率、通过使耦合器足够长以具有与弯曲线的三个非线性接触点来实现旋转固定。

在另外的方面，组织锚被转动以通过柔性扭矩线锚定到组织，柔性扭矩线能够支撑足够的扭矩以将锚拧入组织中，并且如果需要，从组织上拧下锚，并且去除它。激光切割螺旋可用于使管具有柔韧性，但这种螺旋表现出明显的扭矩强度不对称性，在一个方向上(例如，顺时针)比在相反方向上(例如，逆时针)支持更多的扭矩。螺旋上的自锁特征可以通过防止螺旋相邻转弯的相对运动来减少这种扭矩强度不对称。锯齿形、齿形、偏置螺旋形切割等切割形状可以产生自锁特征。或者，在离轴或与轴线成一定角度处切割螺旋，也可以在螺旋切割内产生自锁几何形状。切割形状可以与离轴切割和/或与轴线成一定角度的切割相结合，以进一步提高柔性扭矩线的扭矩阻力。

在进一步的示例中，探针元件可以包含不透射线材料，例如以带状或条状、层、特征、图案等形式，以增强它们的荧光镜可见性。在更进一步的示例中，探针元件可以包含回声特征以提高它们对超声成像技术的可见性。例如，回声特征可以包括以下一项或多项：回射表面纹理、气泡、空心玻璃珠、闭孔泡沫结构或具有显著不同刚度的材料的混合物。在优选示例中，探针元件将结合不透射线材料和回声特征。

在一些示例中，探针元件附接到护套。在其他示例中，探针元件附接到穿过护套的治疗、诊断、位于/定位或标记装置。在其他示例中，探针元件附接到可植入装置。在进一步的示例中，可植入装置是与目标组织耦合的螺旋锚。在更进一步的示例中，在植入后，当组织愈合时，探针元件被配置和布置成保持或稳定可植入装置与组织并置。在更进一步的示例中，在植入后，当组织愈合时，探针元件被配置和布置成通过可植入装置保持与组织并置。

在一些示例中，目标组织包括二尖瓣环。在其他示例中，目标组织包括主动脉瓣环。在其他示例中，目标组织包括三尖瓣环。在又一些示例中，目标组织包括肺动脉瓣环，并且在进一步的示例中，目标组织包括一个或多个静脉瓣膜。

探针元件可以以多种方式与目标组织相互作用，例如通过响应于接合目标组织而偏转。在其他示例中，探针元件相互作用可以包括与目标组织电接触、耦合或感测。在又一些示例中，探针元件可以被配置为在脱离组织接触时振动、振荡或以其他方式移动，例如，响应于血液或其他流体流动、施加的电流或其他刺激。在这种情况下，当探针元件响应于组织接触而停止移动时，可以检测到组织接触。

在另外的示例中，探针元件附接到细长装置并且被配置为以指示目标组织与细长装置上的位置之间的距离的方式与目标组织相互作用。在进一步的示例中，随着细长装置和探针元件之间的距离增加或减小，探针元件与目标组织不同地相互作用。在其他示例中，取决于目标组织和细长装置之间的距离，不同的单个探针元件或探针元件组与目标组织的相互作用不同，例如，较长的探针元件可能比较短的探针元件更快地响应于接合组织而偏转；相对于细长装置以特定角度定向的探针元件可以响应于比其他探针元件更快地接合组织而偏转；具有不同形状(线性、非线性、正弦、分叉、三叉等)的探针元件可以响应于接合组织而在与较短探针元件不同的时间处偏转。

在一些示例中，具有探针元件的细长装置可以穿过静脉系统。在其他示例中，具有探针元件的细长装置可以穿过下腔静脉。在进一步的示例中，具有探针元件的细长装置穿过右心房和左心房之间的隔膜。在更进一步的示例中，具有探针元件的细长装置在卵圆窝区域中穿过右心房和左心房之间的隔膜。

在一些示例中，具有探针元件的细长装置穿过动脉系统。在进一步的示例中，具有探针元件的细长装置穿过主动脉。在更进一步的示例中，具有探针元件的细长装置进入左心室。在更进一步的示例中，具有探针元件的细长装置从左心室交叉到左心房。在其他示例中，具有探针元件的细长装置在二尖瓣叶之间从左心室交叉到左心房。

在第一方面，本发明提供了手术定位工具形式的设备。外科定位工具可用于多种外科手术，特别是视觉进入受限的微创和经皮外科手术，通常依赖于荧光镜、超声、光学相干断层扫描(OCT)、光学相机等。本发明的手术定位工具可以在定位工具接近并接合患者组织部位上的目标位置时提供位置反馈，通常在使用外部视觉能力不能充分可视化目标位置的情况下。特别地，如下文将更详细描述的，位置反馈可以由手术定位工具上的一个或多个探针元件提供。

根据本发明的原理配置的示例性外科定位工具包括轴，轴具有与其耦合的一个或多个探针元件。轴通常具有接合端，并且轴通常将被配置为递送和植入或接合介入工具以抵靠内部组织表面。一个或多个探针元件可以耦合或以其他方式配置为从轴的接合端向外延伸，并且当接合到内部组织表面或接近内部组织表面时，探针元件通常配置为可检测地偏转。

在一些情况下，探针元件可以被配置为由医学成像装置来成像，包括任何荧光镜、超声波、OCT或通常用于执行此类微创或经皮外科手术的类型的其他光学成像系统。更具体地，探针元件可以是不透射线的，通常结合或附接到不透射线的标记物，使得它们在荧光镜检查下是可成像的。或者，探针元件可以是不透声的以增强在超声观察下的成像。在其他情况下，探针元件可以使用光学成像传感器在光学上可见，例如通过放置在组织目标部位附近的其他装置上的相机、CCD等观察。在更进一步的情况下，偏转可以通过附接到探针元件的传感器来检测，例如应力传感器、应变传感器、位置编码器等。

在其他情况下，本发明的手术定位工具的轴将被配置为将植入物递送到目标组织部位。例如，轴可以具有延伸或打开至轴的接合端的通道。通道可以是容器或仅部分地延伸穿过轴或仅部分地延伸到轴中的其他腔。然而，在大多数情况下，通道将延伸轴的整个长度，从而在接合端已经定位在目标手术部位附近之后，可以通过轴递送植入物。

在其他情况下，轴的通道或其他特征可以配置为定位介入工具，例如电外科装置、组织消融装置、组织切除装置等。在这种情况下，轴可以配置为定位单独的介入工具，或者，轴本身可以结合介入工具，即介入工具或装置可以与定位工具结合以结合介入能力。

在某些情况下，本发明的定位工具将在轴的接合端处具有多个探针元件，通常从2至24个探针元件。探针元件可以关于轴的轴向中心线对称或不对称地布置。探针元件可以具有相同或不同的长度。探针元件可以具有相同或不同的形状。探针元件可以共同布置成在远离轴的接合端的方向上径向向外逐渐变细，例如，可以布置成大致锥形的配置，其中锥形的大端与轴的接合端隔开。在又一些情况下，探针元件可以相对于轴的轴向中心线以相同或不同的角度定向，其中角度可以从探针元件的近端或截面在朝向探针元件的远端或截面的方向上变化。探针元件可以具有恒定的横截面积或形状，或者可以具有沿其长度变化的横截面积或形状。在另一种情况下，探针元件可以被配置为主要在它们附接到轴的基端处偏转，或者可以被配置为具有沿其长度分布的偏转。

在第二方面，本发明提供了用于定位和改变患者的内部组织表面的方法。方法包括将一个或多个探针元件接合在轴的接合端上或附近，抵靠内部组织表面上的目标位置。然后观察一个或多个探针元件的偏转以确定轴的接合端相对于目标位置的位置。然后，当轴的接合端相对于组织上的目标位置处于期望位置时，可以启动组织改变事件。

在特定情况下，观察探针元件可以包括荧光镜成像、超声成像和光学成像中的至少一种。在荧光镜成像的情况下，一个或多个探针元件可以是不透射线的、部分不透射线的，或包括不透射线的元件或沿探针元件的长度设置的标记。在超声成像的情况下，一个或多个探针元件可以是不透声的、反射的或回声的。在光学成像的情况下，探针元件可以由靠近目标组织位置的工具上的照相机成像。在其他情况下，可以通过OCT或其他外科成像方法对探针元件进行成像。作为成像的替代方案，可以使用附接到或耦合到探针元件的运动传感器来检测探针元件的偏转，例如应力传感器、应变传感器、位置编码器等。

启动组织改变事件可以包括将植入物从轴递送到目标位置处或附近的组织。例如，植入物可以包括旨在植入心脏瓣环上的褶皱尖端或其他元件，例如二尖瓣环。

在其他情况下，启动组织改变事件可以包括定位轴以接合介入工具抵靠目标组织。例如，介入工具可以通过轴被推进到工具的接合端附近的位置，该工具被保持在目标组织位置附近。在其他情况下，介入工具可以与定位工具的轴集成。

在本发明的方法的进一步示例中，多个探针元件将接合抵靠内部工具表面上的目标位置。多个可以包括两个或更多个探针元件，通常在从2至24个探针元件的范围内。探针元件可以关于轴的中心线对称或不对称地布置。探针元件可以全部具有相同的长度或可以具有不同的长度。探针元件可以包括较长的探针元件和较短的探针元件，它们通常相互交叉或以其他方式散布以在不同时间或在轴的不同位置处接合组织。探针元件可以在远离轴的接合端的远侧方向上径向向外逐渐变细，例如以径向向外的锥形图案。探针元件的形状可以变化，包括线性、非线性、蛇形等。探针元件可以以相似角度或不同角度从探针轴的中心线径向向外偏转。探针元件可以具有恒定的横截面形状或面积，或者横截面形状或面积可以在不同的个体或探针元件组之中变化。探针元件可以被配置为主要在它们附接到轴的基端处偏转，例如，基端可以用作探针元件偏转的枢纽或支点。在其他情况下，探针元件可以沿其长度是柔性的并且被配置为以分布方式在基部之间偏转并且在自由空间中与轴和远端分离。

援引并入

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用并入本文，程度如同具体单独地指出每个单独出版物、专利或专利申请通过引用并入。

附图说明

本发明的新颖特征在随附权利要求中具体阐述。通过参考阐述了利用本发明原理的说明性实施例的以下详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解，在附图中：

图1示出了具有向远侧和向外延伸的探针元件的细长装置。根据探针元件的宽度，它们可以被认为是具有更大刚度的皮瓣，并且在下文中将被视为探针元件。

图2示出了具有探针元件和一体式中央通道的细长装置的端视图

图3示出了具有与装置成一直线向远侧延伸的探针元件的细长装置。

图4示出了图1中细长装置的侧视图。

图5示出了图1的细长装置以一定角度接近组织壁，该组织壁具有可移动的组织段，例如瓣叶。

图6示出了图5的细长装置与壁接触，且探针元件偏转并与目标组织接触。

图7示出了图6的细长装置，且探针元件在其移动时保持与可移动组织段接触。

图8示出了具有不同长度的探针元件的细长装置的端视图。

图9示出了具有主要从细长装置向外延伸的探针元件的细长装置的侧视图。

图10示出了具有可变横截面的探针元件的细长装置的端视图。如图所示，该部分更薄，并且因此在细长装置附近更灵活，从而产生铰链效应。

图11示出了具有可变横截面的探针元件的细长装置的端视图。如图所示，截面的厚度朝着探针元件的尖端变化，在一个或多个探针元件上产生更柔和、更灵活的尖端。

图12示出了具有在端部通过桥接段连接的探针元件的细长装置的端视图。

图13示出了具有在至少一些探针元件上具有分支结构的探针元件的细长装置的端视图。

图14示出了具有相对于沿探针元件的长度变化的细长装置的角度的探针元件的细长装置的侧视图。

图15示出了具有探针元件的细长装置的侧视图，该探针元件分支以产生向内和远侧定向的探针段。

图16示出了具有探针元件的细长装置的侧视图，该探针元件分支以产生向内和近端定向的探针段。

图17示出了两个相邻连接的探针元件，连接具有允许连接部分折叠的形状，使得连接和探针元件可以向内移动到更小的直径。

图18以截面图示出了具有探针元件的细长装置，具有穿过中央通道的锚定装置。锚定装置耦合到目标组织。

图19示出了具有探针元件和耦合到组织的锚定装置以及耦合到锚定装置的组织成形模板的细长装置。

图20示出了具有沿其长度布置的探针元件阵列的细长装置。

图21示出了具有探针元件的细长装置，该探针元件具有实心中心支撑。

图22示出了细长装置的多个替代横截面。

图23A至图23B示出了具有探针元件的细长装置，该细长装置具有允许装置的高度或直径通过相对于另一构件向近侧或远侧移动一个构件来改变的内部结构。

图24A至图24B示出了具有探针元件的细长装置，该探针元件在远端连接以形成笼状物。相对于另一端向近侧或远侧移动笼状物的一端来调整笼状物的直径。

图25示出了具有两个探针元件的简化的细长装置，该细长装置被配置为围绕轴旋转以改变两个探针元件相对于目标组织的取向。

图26示出了具有由至少两种不同材料组成的两个探针元件的细长装置。

图27A至图27B示出了具有探针元件和外护套的细长装置。相对于外护套向近侧或远侧移动探针元件来调整探针元件的有效长度。

图28A至图28C示出了具有不同长度的探针元件的嵌套细长装置的系统和被递送到目标组织的组织耦合锚。

图29示出了具有多个独立探针元件的细长装置，其中一个或多个可以相对于其他一个或多个向近侧和远侧移动。

图30示出了用于递送组织锚的导管，该导管包括一个或多个臂，该臂与心房壁和/或心室壁相互作用以将组织锚引导至瓣膜。

图31A至图31C示出了用于递送组织锚的装置，该组织锚由多根柔性线组成，这些柔性线与心室壁、心房壁、瓣叶和/或瓣环相互作用以将组织锚引导至瓣环。

图32示出了沿弯曲线滑动的锚引导件，同时防止锚引导件相对于弯曲线的轴旋转。

图33示出了用于递送组织锚的装置，该组织锚包括多个柔性臂，这些臂与瓣环周围的组织相互作用以将组织锚引导至瓣环。

图34示出了图33的装置的替代实施例，其中柔性臂至少部分地围绕锚的至少一部分以减小递送装置所需的直径和/或长度空间。

图35示出了导管系统，该导管系统使用磁体来相对于瓣环定位锚递送导管。

图36A至图36B示出了替代的锚递送导管，该锚递送导管通过引入器护套递送，其中磁体远离锚。磁体可移动到递送导管旁边的第二位置，这使递送导管相对于放置在瓣膜相对侧的磁体对齐，以便将锚引导至瓣环。

图37示出了沿轴向极化的圆柱形磁体。

图38示出了沿径向极化的圆柱形磁体。

图39示出了沿轴向极化的环形磁体。

图40示出了沿径向极化的环形磁体。

图41示出了具有围绕周边布置的多个磁极的环形磁体。

图42示出了具有自锁螺旋切割的螺旋扭矩施加管。

图43A至图43H示出了磁性锚放置系统，该磁性锚放置系统包括目标磁体导管和锚递送导管，其中径向极化的半圆形锚磁体在心脏瓣膜附近就位。

图44是心脏的左心房和二尖瓣的图解说明，其中一个磁性导管在后二尖瓣环下方的心室中就位，并且第二个磁性导管在后二尖瓣环上方的心房中就位。磁吸引力对齐两个导管。

图45示出了心脏的左心房和二尖瓣，其中一个磁性导管在后二尖瓣环下方的心室中就位，并且第二个磁性导管在后二尖瓣环上方的心房中就位，这两个磁性导管的组件具有轴向极性，在它们的远端具有相反的极性，从而在两个导管之间产生磁吸引力。

图46示出了心脏的左心房和二尖瓣，其中一个磁性导管在后二尖瓣环下方的心室中就位，并且锚递送导管在后二尖瓣环上方的心房中就位，心房导管具有由非磁化但铁磁材料制成的尖端，在两个导管之间产生磁吸引力。显示的心房导管将螺旋线圈组织锚递送到二尖瓣环。

图47示出了心脏的左心房和二尖瓣，其中一个磁性导管在后二尖瓣环下方的心室中就位，并且第二个磁性导管在后二尖瓣环上方的心房中就位，具有轴向极性的心室导管的磁性元件和具有径向极性的心房磁体的磁性元件以及旋转使得与心室磁体的最远极相对的磁极被定向朝向心室磁体，在两个导管之间产生磁吸引力。

图48A和图48B示出了心脏的左心房和二尖瓣，其中一个磁性导管在后二尖瓣环下方的心室中就位，并且第二个磁性导管在后二尖瓣环上方的心房中就位。定位(心室)导管的磁性元件具有轴向极性(如箭头所示)，并且锚递送(心房)导管的磁性元件仅耦合到锚递送导管的一侧并具有径向极性(如箭头所示)，其中每个磁体的磁极被定向以允许锚递送导管旋转以使相反的磁极对齐，从而将导管的远端磁性耦合穿过环。图48B是导管远端的详细视图，示出了螺旋锚从锚递送导管沿着由锚递送导管的远端定向限定到瓣环中的路径前进。

图49示出了具有磁性尖端的导管，磁性尖端完全闭合。靠近磁性尖端的导管可以是柔性的以遵循弯曲的解剖结构，或者可以主动地转向到期望的位置。

图50示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端具有与导管的中心内腔连通的内腔。该内腔可以允许导管定位在导丝上，或者可以允许将锚、导丝、造影剂或其他所需材料或装置递送到目标解剖结构。靠近磁性尖端的导管可以是柔性的以遵循弯曲的解剖结构，或者可以主动地转向到期望的位置。

图51示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端放置在心室中的瓣环附近。如图所示，两个臂从磁体延伸，这些臂被配置成具有回声、不透光或两者的组合。如此延伸的臂为放置在相邻心室中的植入物的旋转对准创建了图像参考。

图52示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端放置在心室中的瓣环附近。如图所示，两个臂从磁体延伸，臂被配置成具有回声、不透光或两者的组合。臂在远端通过至少部分围绕磁体的固定环连接，并且在近端通过至少部分围绕导管的活动环连接。臂的近端直接或通过活动环连接到至少一个致动器(未示出)。移动致动器会导致臂靠近磁体移动，例如从心室插入或移除，或者远离磁体延伸以改善可视化。如此延伸的臂为放置在相邻心室中的植入物的旋转对准创建了图像参考。

图53示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端具有与导管的内腔连通的内腔。一根或多根导丝延伸穿过该内腔并弯曲到一侧或多侧。对导丝进行成像或者导丝表明装置与相邻解剖结构中的一个或多个空间对齐，从而为放置在解剖位置附近的植入物的旋转对齐创建图像参考。

图54示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端具有与导管的中心内腔连通的内腔。导丝延伸穿过该内腔，该导丝具有一对可扩张的臂。如图所示，两个臂从导丝延伸，这些臂被配置成具有回声、不透明或两者的组合。臂在远端通过至少部分围绕导丝芯的固定环连接，并且在近端通过至少部分围绕导丝芯的活动环连接。臂的近端直接或通过活动环连接到导丝的外套管。将导丝的外线圈相对于导丝芯移动会导致臂移动靠近导丝芯，例如用于插入或从磁性导管中取出，或者从导丝芯延伸地更远用于改进可视化。因此延伸的臂为放置在相邻解剖结构中的植入物的旋转对齐创建了图像参考。

图55示出了具有主轴、辅助内腔和磁性尖端的导管，该磁性尖端具有与辅助内腔连通的内腔。该辅助内腔可以允许导管定位在导丝上，或者可以允许将锚、导丝、造影剂或其他所需材料或装置递送到目标解剖结构。磁性尖端耦合到主轴，主轴至少部分穿过磁性尖端的内腔。主轴可以是柔性的以遵循弯曲的解剖结构或者可以主动地转向到期望的位置。

图56示出了具有主轴、辅助内腔和磁性尖端的导管，该磁性尖端具有与辅助内腔耦合的部分内腔。该辅助内腔可以允许导管定位在导丝上，或者可以允许将锚、导丝、造影剂或其他所需材料或装置递送到目标解剖结构。磁性尖端耦合到主轴，主轴至少部分穿过磁性尖端的内腔。主轴可以是柔性的以遵循弯曲的解剖结构或者可以主动地转向到期望的位置。

图57示出了具有磁性尖端的导管，该磁性尖端具有内腔，该内腔从靠近导管尖端的侧端口与导管的内腔连通。一根或多根导丝延伸穿过该内腔并弯曲到一侧或多侧。对导丝进行成像或导丝表明装置与相邻解剖结构中的一个或多个空间对齐，从而为放置在解剖位置附近的植入物的旋转对齐创建图像参考。

具体实施方式

如本文和权利要求书中所使用的短语“瓣环”是指包围心脏瓣膜底部的开口的环状组织结构，该瓣环支撑瓣膜的小叶。例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、静脉瓣的瓣环和身体内的其他瓣膜瓣环。在二尖瓣中，瓣环通常是支撑二尖瓣的小叶的鞍形结构。

如本文和权利要求书中所使用的应用于瓣环的短语“周壁”是指瓣环的组织的表面或部分，和/或与瓣环相邻的组织的部分。

如本文和权利要求中所使用的，“植入物”是指通过外科手术方法引入并留在患者体内的物品或装置，该外科手术方法包括开放式外科手术、血管内外科手术方法、经皮外科手术方法，以及至少微创或其他方法。例如，主动脉瓣置换植入物、冠状动脉支架植入物或其他类型的植入物。

如图1所示，细长装置101具有延伸到一个或多个探针元件103中的探针元件接头102。在图1中，八个探针元件103从细长装置101向远侧和向外延伸，然而，其他的探针元件的形状和数量可能是有利的。

探针元件可以通过例如将一个或多个探针元件插入模制在一起并附接到细长装置、通过激光切割由探针元件材料形成的管、或通过光化学蚀刻或这些过程的组合将所需的探针元件图案切割成平整并将其成形(如果需要)以适合细长装置来形成。探针元件可以在加工过程中成形(特别是在注塑成型变体的情况下)，在切割后弯曲成形，或在后加工中热定形为最终形状。附加特征，例如铰链点、传感器、导电垫或导线，可以通过包括键合、焊接和压接等工艺附接。

图2示出了来自图1的细长装置101的端视图，示出了探针元件的内表面202和中央通道201。中央通道201可用于递送治疗或诊断装置或材料到目标组织部位。可以通过中央通道201放置植入物。中央通道201也可以用于将标记物放置到组织中，或注入造影剂以对与探针元件相邻的组织、内腔或体腔进行成像。中央通道201也可用于活检或去除目标组织。

图3示出了细长装置301，该细长装置301具有探针元件接头302和一个或多个探针元件303，该探针元件303在细长装置301的方向上向远侧延伸。在这种配置中的探针元件303可通过与细长装置301相同尺寸的通道递送。在这种配置中形成探针元件303、或者在这种配置中暂时约束向外定向的探针元件(例如，图2所示的探针元件202)以递送到目标组织部位可能是有利的。

图4示出了细长装置401的侧视图，该细长装置401具有一个或多个探针元件402，该探针元件402从细长装置以大约45度的角度向外和远侧延伸。

图5示出了图4的细长装置401以大约45度角接近目标组织501。在这个角度，顶部探针元件503以近似直角接近目标组织，并且底部探针元件504近似平行于目标组织。目标组织的移动段502大致平行于目标组织。

图6示出了图4的细长装置401以大约45度角接近目标组织601。当细长装置401和目标组织601保持接近时，顶部探针元件603偏转以大致平行于目标组织向上延伸，并且底部探针元件604保持向下指向大致平行于目标组织。目标组织的移动段602大致平行于目标组织。

图7示出了图4的细长装置401以大约45度角接近目标组织701。在该图中，目标组织的移动段702已经移动到大致垂直于目标组织701的位置。当细长装置401和目标组织701保持接近时，顶部探针元件703保持向上偏转，大致平行于目标组织，并且底部探针元件704与移动组织段702一起偏转。在这种配置中，显示探针元件704的运动的图像可以用于推断目标组织的移动段702的运动。显示探针元件704的运动的图像也可用于推断细长装置401相对于目标组织的移动段702的位置。

图8示出了细长装置801的端视图，该细长装置801具有一个或多个短探针元件802和一个或多个长探针元件803A-B。在使用中，长探针元件803A-B将随着移动组织在距细长装置801的第一距离(由线804示出)处移动，而短探针元件802将不受在所述第一距离处的组织运动的影响。当细长装置801靠近移动组织移动到小于所述第一距离的第二距离(由线805示出)时，短探针元件802和长探针元件803A和803B都将受到组织运动的影响。类似地，3种不同长度、4种不同长度或更多种不同长度的探针元件可用于指示细长装置相对于移动组织的位置。探针元件可以以类似的方式与静止组织特征(例如，壁中的内腔开口)相互作用，其中长探针元件803首先对静止组织特征起反应，而短探针元件802仅在细长装置801移动接近静止组织特征才起反应。

图9示出了细长装置901的端视图，该细长装置901具有从细长装置901向外延伸的一个或多个探针元件902。探针元件902和细长装置901的长轴之间的角度接近垂直。在这种配置中，探针元件902将响应于目标组织表面中的隆起或弯曲而移动。

图10示出了细长装置的端视图，该细长装置具有一个或多个探针元件1001，该探针元件1001具有变化的横截面。如图所示，在探针元件1001和细长装置的接合处附近存在减小的横截面1002。这种减小的横截面1002产生更灵活的“铰链”区域，提供对探针元件1001在与目标组织相互作用时采取的形状的加强控制。

图11示出了细长装置的端视图，该细长装置具有一个或多个探针元件1101，该探针元件1101具有变化的横截面。如图所示，在探针元件1101的远端附近存在减小的横截面1102。该减小的横截面1102产生更灵活的尖端区域，提供对探针元件1101在与目标组织相互作用时采取的形状的加强控制。

图12示出了细长装置的端视图，该细长装置具有两个或多个探针元件1201，其中一个或多个分支1202从一个或多个探针元件1201延伸并连接到一个或多个相邻的探针元件1201。如图所示，分支1202从八个探针元件1201中的每一个的端部延伸并连接相邻探针元件1201中的每一个以形成连续环。使分支1202从接近探针元件1201的尖端的位置延伸、或者连接探针元件1201的子集、使其他不连接可能是有利的。

图13示出了细长装置的端视图，该细长装置具有一个或多个探针元件1301，该探针元件1301具有分叉分支1302和从一个或多个探针元件延伸的单分支1303。每个探针元件1301可以没有分支、一个或多个分叉分支1302、一个或多个单分支1303、或分叉分支1302和单分支1303的组合。分叉分支1302和单分支1303可以与探针元件1301大致平面地延伸或从探针元件1301相对于细长装置向内或向外偏转。

图14示出了细长装置1401，该细长装置1401具有一个或多个探针元件，该探针元件具有以第一角度从细长装置1401延伸的近端段1402和相对于细长装置1401的长轴以第二角度从近端段1402延伸的探针元件的远端段1403。如图所示，与第一角度相比，第二角度相对于细长装置1401是较浅的角度。具有不同角度的近端段1402和远端段1403的探针元件将以与直探针元件不同的方式与目标组织相互作用，提供与直探针元件不同的关于目标组织的位置和运动的信息。将直探针元件和具有不同角度的近端段1402和远端段1403的探针元件组合在同一细长装置中可能是进一步有利的。

图15示出了细长装置1501的侧视图，该细长装置1501具有相对于细长装置1501的长轴以第一角度设置的一个或多个探针元件1502，并且相对于细长装置1501的长轴以第二角度设置一个或多个分支1505。如图所示，分支1505从分支点向远侧和向内延伸。分支1505从分支点向远侧和向外延伸、或者保持在与探针元件1502基本相同的平面中可能是有利的。

图16示出了细长装置1601的侧视图，该细长装置1601具有相对于细长装置1601的长轴以第一角度设置的一个或多个探针元件1602，并且相对于细长装置1601的长轴以第二角度设置一个或多个分支1605。如图所示，分支1605从分支点向近侧和向内延伸。一个或多个分支1605从分支点向近侧和向外延伸、或者保持与探针元件1602基本相同的平面可能是有利的。

图17示出了两个相邻的探针元件1701A和1701B，它们通过具有弯曲1703的连接分支1702连接。弯曲1703可以随着探针元件1701A和1701B相对于彼此移动而折叠。在小直径递送配置中，连接分支1702将在弯曲1703处自行折叠，并且探针元件1701A和1701B将彼此接近，允许组件通过适当尺寸的导管以进入目标身体区域。

图18示出了细长装置1801的截面图，该细长装置1801具有与目标组织1803接触的一个或多个探针元件1802。细长装置1801相对于目标组织1803的位置通过一个或多个探针元件1802由辅助的成像方法验证，组织耦合锚1804通过细长装置1801的中央通道被放置并且耦合到期望位置中的目标组织。探针元件1802与各种成像模式相结合可用于增强目标组织1803的可见性并帮助相对于目标组织1803准确地放置组织耦合锚1804。

图19示出了细长装置1901的等距视图，该细长装置1901具有与目标组织1903接触的一个或多个探针元件1902。布置在细长装置1901的中央通道内的是组织耦合锚1904。耦合到组织耦合锚的是组织成形模板1905，该组织成形模板1905将目标组织重新成形为期望的配置。探针元件1902与各种成像模态相结合可用于增强目标组织1903的可视性并帮助将组织成形模板1905放置在相对于目标组织的正确旋转方向上。在放置组织成形模板1905之后，探针元件1902可用于验证组织的重新成形和运动是否在目标参数内。

图20示出了细长装置2001，该细长装置2001具有沿其长度布置的探针元件组2002的阵列。单独的探针元件组2002的位移和运动可用于相对于细长装置2001的长轴定位某些组织特征，或相对于另一组织特征定位多于一个组织特征。

图21示出了细长装置2101，该细长装置2101具有一个或多个探针元件2102和实心中心横截面2103。可以优化横截面2103以使细长装置2101的轮廓尽可能小以进入小内腔，或与其他仪器一起安装。

图22示出了用于细长装置的一系列可能的横截面，包括多边形2201、管状2202、圆形2203、扁平2204、切口2205、正方形2206。密切相关的形状，例如具有不同边数的多边形、具有多个内腔、椭圆形、弓形段、矩形等的管作为细长装置的横截面也可能具有优势。

图23示出了具有可变高度或直径的细长装置2300。该细长装置2300包括具有一个或多个探针元件2303的第一细长段2301和具有一个或多个探针元件2304的第二细长段2302，两个细长段2301和2302通过梯级2305的阵列连接，使得通过相对于彼此在近侧或远侧移动细长段2301和2302，可以改变它们之间的分隔距离以及高度或直径。图23A示出了窄、小直径、短配置的该装置，并且图23B示出了宽、大直径、高配置的该装置。

图24示出了细长装置，其中一个或多个探针元件2401连接到远侧毂2402和近侧毂2403，远侧毂耦合到轴2404，并且近侧毂可滑动地接合到轴2404。当毂2402和2403靠得更近时，探针元件2401弯曲更多并且具有增加的直径(如图24A所示)。当毂2402和2403移动得更远时，探针元件2401变直，并且具有减小的直径(如图24B所示)。这种可变直径可用于可视化体腔、囊袋、动脉瘤或其他组织特征的形状和大小。

图25示出了细长装置2501，该细长装置2501具有一个或多个探针元件2502，该探针元件2502可以围绕轴2504顺时针或逆时针旋转2503。

图26示出了细长装置2601，该细长装置2601具有一个或多个探针元件2602，该探针元件2602具有次要特征2503。次要特征可以是具有增强的成像特性的第二材料(例如，回声层)，或者具有向后延伸通过细长装置2601的连接的传感元件(例如，压力传感器、应变传感器、压电材料、麦克风、氧传感器、电极或其他类似传感设备)。这种传感器可以向用户提供附加信息，例如在探针元件2602处的血液氧合可以指示它是否在静脉或动脉血液系统中。

图27示出了细长装置2701，该细长装置2701具有一个或多个探针元件2702和围绕细长装置2701设置的可滑动套筒2703。

图27A示出了相对于探针元件2702向近侧缩回的可滑动套筒2703，其中探针元件2702的第一长度从可滑动套筒2703向远侧延伸。在这种配置中，探针元件2702可用于引导细长装置2701到目标组织附近。

图27B示出了相对于探针元件2702向远侧延伸的可滑动套筒2703，其中探针元件2702的第二长度从可滑动套筒2703向远侧延伸。该第二长度比图27A所示的第一长度短。在该配置中，探针元件2702可用于以比图27A所示的配置更高的精度将细长装置2701引导至目标组织。

图28示出了由外护套2801、内护套2802和耦合到组织耦合锚2806的锚轴2803组成的细长装置。

图28A示出了图28的装置，其中外护套2801覆盖内护套2802的远端和组织耦合锚2806两者。外护套2801具有一个或多个探针元件2804，该探针元件2804具有第一长度。

图28B示出了图28的装置，其中内护套2802相对于外护套2801向远侧移动，使得内护套2802的远端从外护套2801的远端向远侧延伸。内护套2802具有内探针元件2805，该内探针元件2805在内护套的远端上具有第二长度。内探针元件2805的第二长度不同于外护套2801的探针元件2804。不同长度的元件可用于分辨不同尺寸的特征。此外，较长的探针元件可用于接近目标组织附近，而较短的探针元件可用于细化该定位。

图28C示出了从内护套2802和外护套2803两者向远侧延伸的组织耦合锚2806。在该配置中，组织耦合锚可以耦合到目标组织。

图29示出了细长装置2901，该细长装置2901具有至少一个可延伸探针元件2902A、2902B或2902C。至少一个探针元件2902A可以相对于至少一个其他探针元件2902B向近侧或远侧延伸或缩回。探针元件2902A被示为具有分支2903A，该分支2903A可以以指示分支相对于目标组织的位置的方式与静止组织、可移动组织或流体流动相互作用。通过调整两个探针元件2902A和2902B的相对位置，用户可以看到目标组织中的线性结构，例如瓣环的一段。通过调整三个独立探针元件2902A、2902B和2902C的相对位置，用户可以看到目标组织中的平面结构，例如瓣环。

图30示出了用于将组织锚3007递送到瓣环3001的导管3005。如图所示，瓣膜将具有心房壁3002的心房与具有心室壁3003的心室隔开，瓣膜具有至少一个瓣叶3004。导管3005作为尖端3006附接到与心房壁3002相互作用的至少一个臂3008。如图所示，臂3008具有无损伤尖端3009。导管尖端也可以附接到第二臂3010，该第二臂3010配置为与心室壁3003相互作用。如图所示，该臂3010还具有无损伤尖端3011。臂3010被配置为在放置期间在瓣叶3004周围留出空间。臂3008和3010的配置有助于将导管3005引导至允许组织锚3007附接到瓣环3001的位置。

图31A示出了导管3101，该导管3101具有与瓣环3102相互作用的多个臂3103A至3103C。一个臂3103C可滑动地附接到锚引导件3104，该锚引导件3104将锚3105朝向瓣环3102引导。锚定控制线3106耦接到锚3105、导管3101和锚引导件3104。

图31B示出了导管3101在瓣膜3102中的适当位置，该瓣膜以截面图被示出。在该视图中，锚定控制线3106和锚3105的螺旋线圈是可见的。

图31C示出了导管3101在瓣膜3102中的适当位置，该导管3101具有与瓣环3102相互作用的多个臂3103A至3103C。一个臂3103C压缩瓣叶3102以相对于瓣环3102定位锚3105。臂3103A和313B被示为与瓣膜连合相互作用，具有最小的瓣叶位移。

图32示出了锚引导件3203的详细视图，该锚引导件3203耦合到线材滑块3202，弯曲线材3201穿过该线材滑块3202。锚线3205耦合到锚引导件3203和耦合到锚3204。在螺旋锚的情况下，锚线3205将能够在锚引导件3203内旋转，并且可旋转地固定到锚3204，当锚线3205例如从体外远程转动时，允许锚3204旋入组织中。

图33示出了导管3301，该导管3301具有多个臂3302。臂3303中的至少一个与瓣膜区域3304周围的组织相互作用，以帮助将锚3305导向瓣环3306。通过推进或缩回臂3302的远端，可以调整由臂3302形成的结构的直径以影响锚3305相对于瓣环3306的位置。该结构是由超弹性或形状记忆镍钛诺、钢琴或弹簧不锈钢、形状记忆塑料制成的管材或线材激光切割而成。该结构的形状可以是球形、椭圆形、泪滴形或其他被认为适合其部署的心房或心室的解剖结构的形状。该结构可以具有在围绕导管(即，360度)或部分围绕导管(例如，但不限于仅在导管的一侧(即，180度))面向外的臂。可以将拉线和推线或管附接到结构，以调整结构直径并将其移除。

图34示出了导管3401，该导管3401具有多个臂3402。臂3402在它们的远侧方面3403处被配置为至少部分地围绕锚3404。在该配置中，锚3404的一部分位于作为臂3402的同一轴向空间，潜在地减少臂3402和锚3404的总长度。臂3402还可以设计成具有比锚3404更小的直径的递送配置，从而减小将导管3401递送到瓣环所需的护套的直径。

图35示出了锚递送导管3501，该锚递送导管3501具有布置在其远侧尖端处或其远侧尖端附近的第一磁体3502，以及目标导管3504，该目标导管3504具有布置在其远侧尖端处或其远侧尖端附近的第二磁体3505，磁体3502和3505被极化以通过瓣膜的组织3506将导管3501和3504的两个尖端相互吸引，以将锚3510引向瓣环3503。磁性材料可以由稀土钐钴或钕等制成。每侧可以使用一个以上的磁体，并且可以布置成利用磁性以及排斥性吸引来定位锚的位置。磁体可以通过其厚度进行极化，并且可以使用直径或宽度将锚引导到特定位置，例如远离瓣叶。位于目标导管3504或第二导管3501上的磁体之一可以由磁性材料制成，例如可以磁化或可以不磁化的铁。

图36A示出了护套3600，锚递送导管3601和目标导管3604穿过该护套3600，该锚递送导管3601具有可移动地布置在其远侧尖端处或其远侧尖端附近的第一磁体3602和磁体控制线3607，该目标导管3604具有布置在其远侧尖端处或其远侧尖端附近的第二磁体3605，磁体3602和3605被极化以通过瓣膜的组织3606将导管3601和3604的两个尖端相互排斥。只有当拉线缩回磁体3601、磁体3608的表面现在面向目标导管时才会吸引目标导管尖端附近的磁体3605。带有磁体3601的导管尖端朝向磁体3605的推进用于将锚3610引向瓣环3603。锚递送导管3601容纳锚3610，该锚3610在如图所示的递送配置中至少部分地靠近磁体3602。磁性材料可以由稀土钐钴或钕等制成。每侧可以使用一个以上的磁体，并且可以布置成利用磁性以及排斥性吸引定位锚的位置。磁体可以通过其厚度进行极化，以及可以使用直径或宽度将锚引导到特定位置，例如远离瓣叶。

图36B示出了图36A的装置，其中张力已经施加到磁体控制线3607，将磁体3602旋转到激活位置，其中磁体3602在锚递送导管3601旁边，并且锚3610可以朝向瓣环3603推进。

图37示出了沿轴向极化的圆柱形磁体。这种配置中的磁体可以通过导管临时放置在瓣膜或瓣环的一侧上，并布置成使得所需的磁极(北或南)被引导穿过瓣膜，以排斥同磁极和/或吸引在瓣膜或瓣环的相对侧上的相反磁极。这种磁体还可以在瓣膜或瓣环的相对侧上吸引未磁化的铁磁材料(例如，铁或镍化合物)。

图38示出了垂直于轴向极化的圆柱形磁体。这种配置中的磁体可以通过导管临时放置在瓣膜或瓣环的一侧上并布置成使得具有两个磁极的端部被引导穿过瓣膜以吸引瓣膜或瓣环的相对侧上的未磁化的铁磁材料(例如，铁或镍化合物)。这种磁体还将与瓣膜或瓣环的相对侧上的某些期望方向上的磁体相互作用。

图39示出了沿轴向极化的环形磁体。这种配置中的磁体可以通过导管临时放置在瓣膜或瓣环的一侧上并布置成使得所需的磁极(北或南)被引导穿过瓣膜以便排斥同磁极和/或吸引瓣膜或瓣环的相对侧上的相反的磁极。组织锚、导丝或其他植入物或工具可以穿过环形磁体的中心，以影响所需的对齐。这种磁体还可以在瓣膜或瓣环的相对侧上吸引未磁化的铁磁材料(例如，铁或镍化合物)。

图40示出了垂直于轴向极化的环形磁体。这种配置中的磁体可以通过导管临时放置在瓣膜或瓣环的一侧上并布置成使得具有两个极的端部被引导穿过瓣膜以吸引在瓣膜或瓣环的相对侧上的未磁化的铁磁材料(例如，铁或镍化合物)。这种磁体还将与在瓣膜或瓣环的相对侧上的某些期望方向上的磁体相互作用。

图41示出了沿其圆周以偶数个磁极极化的环形磁体。这种配置中的磁体可以通过导管临时放置在瓣膜或瓣环的一侧上并布置成与瓣膜或瓣环的相对侧上的磁体相互作用，以实现旋转和位置对准。这种磁体还将与在瓣膜或瓣环的相对侧上的某些期望方向上的磁体相互作用。组织锚、导丝或其他植入物或工具可以穿过环形磁体的中心，以影响所需的对齐。

图42示出了用螺旋4202切割的管4201，以便比未切割的管更柔韧并且仍然能够传递施加在管一端的轴向力和扭矩，例如延伸出主体的一端到管的另一端。螺旋4202具有交错的切口4203，该切口4203产生自锁特征，允许管4201在失效之前比简单的螺旋传递更多的扭矩。

图43A示出了用于治疗心脏4300的系统，该心脏4300具有放置在心室4304中邻近瓣环4302的目标磁体4305，吸引心房4301中的锚递送导管4309的磁性尖端4310。目标磁体4305被轴向极化，使得第一磁极在目标磁体4305的远端上起作用，而锚递送导管4308的磁性尖端4310被径向极化，使得磁性尖端4310的第二极(在目标磁体4305的远端的第一磁极的相反极性)指向期望位置和方向上的目标磁体4305。

图43B示出了心脏4300的示意图，该心脏4300具有心房4301、瓣环4302、瓣叶4303和心室4304。

图43C示出了图43B的心脏4300，其中目标磁体4305附接到目标磁体导管4306，该目标磁体导管4306放置在心室4304中的瓣叶4303下方。

图43D示出了图43C的心脏，其中在心房4301中的适当位置处有跨隔膜护套4307。

图43E示出了图43D的心脏4300，其中锚递送导管4308穿过跨隔膜护套4307放置，锚递送导管4308具有磁性尖端4310和锚管4309。磁性尖端4310是通过瓣叶4303被磁性吸引到目标磁体4305。可以通过移动跨隔膜护套4307和/或锚递送导管4308来调整锚递送导管4308的远端的方向和方位，使其指向瓣环4302。

图43F示出了图43E的心脏4300，其中螺旋组织锚4311被递送到瓣环。

图43G示出了在锚4311的递送和跨隔膜护套4307、锚递送导管4308和目标磁体导管4306的移除之后图43F的心脏4300。锚4311保持附接到细长控制构件4312。在这种配置中，细长控制构件4312可用于指导手术的不同方面，包括放置植入物、电极、附加锚等。

图43H示出了在移除细长控制构件4312之后图43G的心脏4300。锚4311保留在瓣环中。在大多数情况下，锚将耦合到组织重塑植入物(未示出)。

如图44所示，图解说明描绘了在心脏腔室中就位的导管系统。心室导管4401穿过主动脉(未示出)并位于左心室中二尖瓣叶4404和4405下方，并邻近二尖瓣环4403后部。心房导管4402通过静脉系统穿过左心房和右心房之间的隔膜进入左心房。磁吸引力使两个导管对齐或将它们定位在彼此相邻的位置(因为它们不是在一条直线上，而是在一个锐角上)。

如图45所示，具有目标磁体4501的心室导管和具有定位磁体4502的心房导管位于与二尖瓣环4403相邻的二尖瓣叶的相对侧上。目标磁体4501被轴向极化，其中第一磁极布置在远端处，并且定位磁体4502与远端处的第二磁极被轴向极化。磁体4501和4502中的每一个的远端处的磁极的极性相反，当心房导管基本对准二尖瓣环4403的方向时，导致磁体相互吸引。

如图46所示，具有目标磁体4501的心室导管和具有由非磁化铁磁材料构成的定位尖端4602的心房导管位于与二尖瓣环4403相邻的二尖瓣叶的相对侧上。目标磁体4501被轴向极化，并且定位尖端4602未磁化。这种布置使目标磁体4501和定位尖端4602相互吸引，而不管它们的精确取向如何。螺旋组织锚4604从心房导管的远端延伸并且可以在二尖瓣环4403的方向上被引导。

如图47所示，具有目标磁体4501的心室导管和具有定位磁体4702的心房导管位于与二尖瓣环4403相邻的二尖瓣叶的相对侧上。目标磁体4501被轴向极化，其中第一磁极布置在远端处，并且定位磁体4702与一侧上的第二磁极被轴向极化。定位磁体4702基本上围绕心房导管的内腔。每个磁体4501和4702的磁极的极性相反，当心房导管旋转至第二极面对目标磁体4501时，使磁体相互吸引，并且使其基本对准二尖瓣环4403的方向。

如图48A所示，配置用于推进到患者心室V中的定位导管4800在其远端处具有目标磁体4501。配置用于推进到患者心房A中的锚递送导管4801在其远端处具有磁体4802。目标磁体4501和定位磁体4802被配置为位于与二尖瓣环4403相邻的二尖瓣叶MVL的相对侧上。目标磁体4501如箭头A1所指示的被轴向极化，其中具有第一磁极的磁极朝向远端。定位磁体4802如箭头A2所指示的被径向极化，其中磁极具有沿一侧的第二磁极。如图48B所示，第一磁极和第二磁极彼此相反，使得导管的远端吸引并自定向。磁吸引力在靠近瓣叶MVL的附接基部到瓣环4403的位置处产生虚拟支点F，这允许在导管轴上推拉(轴向推进和缩回)以使锚递送导管的远端枢转围绕支点并将递送路径4806瞄准瓣环4403中的目标区域。定位导管4800可以可选地结合锚引导件4804，该锚引导件4804保持螺旋或其他锚4805与定位磁体4802之间的对准。

定位磁体4802具有“半圆柱形”设计(例如，对向从120°至210°的弧)，其部分围绕锚递送导管4801的锚递送内腔。当相对于目标磁体4501引导螺旋形或其他组织锚4805时，通过径向偏移在引导导管内的锚递送内腔，与空心圆柱磁体相比，这种设计可能是有利的。因此，当锚递送导管4801绕其纵轴旋转以使第一极与定位磁体4501上的第二极对齐时，偏移有助于将递送路径对准瓣环目标4403。该设计还可以降低在制造、运输或使用过程中损坏定位磁体4502的风险。与具有相同外径的较薄的全圆柱形(管状)磁体相比，半圆柱形设计的较厚部分厚度可以提供更强的磁场。

如图48B所示，图48A的导管系统用于将螺旋形或其他锚4805递送到二尖瓣环4403。可以通过从锚引导件4804沿递送路径4806轴向推进来部署锚4805。优选的递送路径4806从支点F横向向外延伸，其中锚递送导管4801的远端磁性耦合到定位导管4800的远端。如图所示，瓣环4403相对于锚递送导管磁体4501而径向向外设置(在远离隔膜或主动脉根部的方向A3上)。当目标磁体4501位于不包含目标组织的体腔(如图所示的左心室)中时，这种布置可能是有利的，在这种情况下，二尖瓣环4403。

如图49所示，导管4901具有完全封闭导管4901的远端的磁性尖端4902。磁性尖端可以与轴线成一定角度或以极化区域的更复杂模式被轴向极化、径向极化。例如，该导管可以插入心脏的腔室中，以充当相邻腔室中的第二导管的有吸引力的目标导管。

如图50所示，导管4901具有耦合到导管4901的远端的磁性尖端5002。内腔5003基本延伸穿过磁性尖端5002并与导管4901的内腔连通。内腔5003可以允许导丝通过，这可以有助于将导管4901和磁性尖端5002放置在心脏或其他有利解剖结构中的期望位置。导管4901具有如图所示的曲率，其在接近某些目标解剖结构时可能是有利的。该曲率可以形成在导管4901的弹性材料中，可以通过导管4901内的内部张力和压缩构件来主动调节，或者可以通过其他方式(未示出)弯曲成原位形状。外管具有一个或多个内腔(未示出)也可以从邻近导管管状体的磁体的近端延伸。

如图51所示，导管4901将磁性尖端5102递送到与瓣环4403相邻的心脏腔室中的目标位置。臂5103A和5103B从磁性尖端5102在基本相反的方向上向外延伸，以形成相对于瓣环4403对齐的图像参考，以帮助在心脏的相邻腔室中定向和放置模板。通过在臂5103A和5103B的配置中包括不透射线材料、回声材料或一种或多种材料的组合，臂5103A和5103B被配置成在诸如超声或荧光镜的心脏成像技术下是可见的。

如图52所示，导管4901将磁性尖端5202递送到与瓣环4403相邻的心脏腔室中的目标位置。弯曲臂5203A和5203B从磁性尖端5202在基本相反的方向上向外延伸，以形成相对于瓣环4403对齐的图像参考，以帮助在心脏的相邻腔室中定向和放置模板。通过在臂5203A和5203B的配置中包括不透射线材料、回声材料或一种或多种材料的组合，弯曲臂5203A和5203B被配置成在诸如超声或荧光镜的心脏成像技术下是可见的。弯曲臂5203A和5203B在远端通过固定环5205连接，并且在近端通过活动环5206连接，使得弯曲臂5203A和5203B可以从磁性尖端5202延伸以提供用于定向的视觉参考，或者抵靠磁性尖端5202缩回以接近解剖结构中的目标部位并从其移除。

如图53所示，导管4901具有耦合到导管4901的远端的磁性尖端5302。内腔5303基本延伸穿过磁性尖端5302并与导管4901的内腔或外管的内腔(未示出)连通。内腔5303可以允许一根或多根导丝5304通过，导丝5304可以引导导管穿过脉管系统或瓣膜并有助于将导管4901和磁性尖端5302放置在心脏或其他有利解剖结构中的期望位置。一根或多根导丝5304(一个示出的)可以用回声材料、不透射线材料、结构材料或一种或多种此类材料的组合构成，使得导丝5304的曲线可以相对于导丝5304的曲线呈现放置的植入物的方向的视觉引导。当使用多于一根导丝时，它们可以耦合成使得角尖端在基本上相反的方向上弯曲。具有由多根细丝组成的尖端的单根导丝提供类似的效用，这些细丝偏置成在基本上相反的方向上弯曲。

如图54所示，导管4901具有耦合到导管4901的远端的磁性尖端5302。内腔5303基本上延伸穿过磁性尖端5302并与导管4901的内腔或外管的内腔(未示出)连通。内腔5303可以允许导丝5404通过，这可以有助于将导管4901和磁性尖端5302放置在心脏或其他有利解剖结构中的期望位置。指示装置5404可以由回声材料、不透射线材料、结构材料或一种或多种此类材料的组合构成，使得指示装置5404的弯曲臂5405A和5405B可以相对于指示装置5404的曲线对放置的植入物的方向展现视觉引导。弯曲臂5405A和5405B在远端处连接到可移动线5407，并且在近端处连接到固定内腔5404，使得弯曲臂5405A和5405B可以向外延伸到为方向提供视觉参考或向内缩回以通过导管4901。

如图55所示，导管具有主轴5501、辅助内腔5502和磁性尖端5503。磁性尖端5503具有基本通过它延伸并与辅助内腔5502连通的内腔5504。磁性尖端5503耦合到主轴5501。主轴5501可以弯曲以适合目标解剖结构，可转向以适合目标解剖结构，或柔性以允许通过脉管系统和心脏瓣膜进入以到达目标解剖结构。

如图56所示，导管具有主轴5501、辅助内腔5602和磁性尖端5603。磁性尖端5603具有延伸穿过磁性尖端5603的至少一部分并与辅助内腔5602连通的部分内腔5604。磁性尖端5603耦合到主轴5501。主轴5501可以弯曲以配合目标解剖结构，可转向以配合目标解剖结构，或柔性以允许通过脉管系统和心脏瓣膜进入以到达目标解剖结构。

如图57所示，导管具有主轴5501，主轴5501具有侧端口5702和磁性尖端5703。磁性尖端5703具有延伸穿过磁性尖端5703的至少一部分并与侧端口5702连通的内腔5704。磁性尖端5703耦合到主轴5501。主轴5501可以弯曲以适合目标解剖结构，可转向以适合目标解剖结构，或柔性以允许通过脉管系统和心脏瓣膜进入以到达目标解剖结构。导丝5705被放置通过侧端口5702和内腔5704。导丝5705可以帮助放置导管，以及为放置在附近解剖位置的植入物的对准提供成像参考。

示例

在一个示例中，细长装置在远端处附接到一个或多个定位元件。

在另一示例中，定位元件接触组织并且将细长装置的远端相对于那些组织定位。在另一示例中，定位元件是不透射线的，使得它们在荧光镜检查中可见。在另一示例中，定位元件包括回声特征。在另一示例中，回声特征是回射表面纹理。在另一示例中，回声特征是散射声波的表面纹理。在另一示例中，回声特征是定位元件内不同密度的材料。

在另一示例中，回声材料是包含在定位元件的材料中的空心颗粒。在另一示例中，回声材料是包含在定位元件的材料中的空心颗粒。在另一示例中，定位元件由具有不同密度的材料层构成。

在一个示例中，组织锚递送导管具有用于穿过引入器护套的小直径配置的尖端，以及具有延伸的组织定位臂的第二配置。在另一示例中，这些组织定位臂具有不同的形状，用于与瓣膜或瓣环的相对侧上的组织相互作用。在另一示例中，组织臂具有可直接形成在臂的端部上的防损伤尖端，或单独制造并附接至臂的远端。在另一示例中，一个或多个臂具有允许其绕过其他瓣膜结构(包括瓣叶)并按压交替的心脏结构(包括心房壁、心室壁、瓣环)的配置，或其他附近的结构。

在另一示例中，导管尖端具有能够穿过组织锚机制的内部内腔。

在一个示例中，组织锚递送导管具有2根或更多根定位线，该定位线偏转以相对于目标解剖结构的至少一部分定位导管的至少一部分。在优选示例中，递送导管具有3根定位线。在另一示例中，至少一个锚引导件至少部分地围绕至少一根定位线来设置并且可相对于定位线滑动。在另一示例中，定位线在与锚引导件接合的区域中弯曲。在另一示例中，锚引导件具有空间以允许弯曲线在一个方向上通过，使得弯曲线相对于定位线和目标解剖结构将锚引导件推压至期望的旋转对准。在另一示例中，组织锚通过柔性锚定控制线与锚引导件接合。在另一示例中，锚定控制线将施加在近端处的扭矩传递到设置在远端处的锚。

在一个示例中，在外部具有泪滴形超弹性镍钛诺笼状物结构和在其内腔中的锚的6.5Fr可控导管被折叠并插入到13.8Fr引导器护套中，该引导器护套已经穿过心房壁。一旦退出护套，笼状物打开成泪滴状，其曲线与心房壁相似，刚好位于心房环上方。导管尖端指向瓣环，而笼状物的边缘间歇性地与后心房壁接触。当导管尖端到达瓣膜并通过笼状物稳定地靠在壁上时，笼状物的尺寸用拉线调整，并且导管偏转，使导管尖端与瓣膜对齐。然后锚在距心房壁的距离处部署到瓣膜中，该距离由笼状物的半径确定。从13.8Fr导管中取出带有笼状物的导管。然后可以将组织成形模板或其他植入物附接到锚。

在另一示例中，将具有磁性尖端的可控的8Fr导管、目标导管插入股动脉中并逆行推进穿过主动脉。导管尖端指向左心室的后壁并向上位于二尖瓣叶下方。然后将其楔入心室侧上的瓣环并且保持在邻近P2二尖瓣叶的位置。然后将具有诸如图36中所示的定位磁性尖端的可控导管通过跨隔膜穿过心房壁并且进入左心房放置的跨隔膜护套来插入。然后将定位磁性尖端引导到与P2瓣叶相邻的瓣环中。将拉线连接到磁体以暴露磁体的相对端，该磁体对目标磁体导管的远端具有吸引力。当两个具有相反磁极的磁体的磁场被彼此吸引时，它们之间的瓣环组织会粘在一起并将导管尖端固定在适当的位置，并且滑动最小，并稳定导管位置以防止因心脏收缩而引起的运动。然后可以将锚部署到与磁体相邻的瓣环中。锚定后，将定位导管从跨隔膜护套中取出。然后可以将组织成形模板或其他植入物附接到锚。

在一个示例中，锚定控制线由具有激光切割特征的管形成，以允许在管的特定柔性段中增加柔性。在另一示例中，激光切割特征包括螺旋切割。在另一示例中，螺旋切割包括交错切割部分，当扭矩施加到控制线的至少一端时，这些交错切割部分互锁。在另一示例中，激光切割特征与管的轴线成一定角度。在另外的示例中，激光切割特征沿着不与管的轴线相交的线形成。

在一个示例中，细长装置在远端处附接到一个或多个探针元件。在另一示例中，探针元件偏转以与身体组织接触。在另一示例中，探针元件是不透射线的，使得它们在荧光镜检查中可见。在另一示例中，探针元件包括回声特征。在另一示例中，回声特征是回射表面纹理。在另一示例中，回声特征是散射声波的表面纹理。在另一示例中，回声特征是探针元件内不同密度的材料。在另一示例中，回声材料是包含在探针元件的材料中的空心孔。在另一示例中，回声材料是包含在探针元件的材料中的空心颗粒。在另一示例中，探针元件由具有不同密度的材料层构成。

在一个示例中，探针元件被配置为向内折叠成减小的轮廓，使得具有探针元件的细长装置能够通过比探针元件延伸时更小的内腔。在另一示例中，元件向远侧和向内折叠。在另一示例中，元件向近侧和向内折叠。

在一个示例中，细长装置包括用于递送装置以治疗、锚定、标记或以其他方式影响目标组织的器械通道。在另一示例中，器械通道位于细长装置的中心。在另一示例中，细长装置包含多于一个的器械通道。

在一个示例中，探针元件被配置为随着细长装置尖端接近目标组织的一部分而变形。在另一示例中，这种变形将通过一个或多个成像模式(即，超声检查、荧光镜、CT扫描、MRI等)可见。在另一示例中，探针元件响应于组织运动而弯曲，给出在一个或多个成像模式上可见的组织运动的指示。

在一个示例中，所有探针元件的长度基本相同。在另一示例中，细长装置包括具有两个或更多个不同长度的探针元件。在另一示例中，一个或多个探针元件具有长的长度，并且一个或多个探针元件具有短的长度。在另一示例中，探针元件具有三个或更多个不同的长度。在另一示例中，两个或更多个探针元件各自具有不同的长度。在另一示例中，细长装置可以相对于目标组织旋转，以使具有所需配置的探针元件与目标组织对齐，从而改进定位。

在一个示例中，探针元件沿其长度具有基本一致的横截面。在另一示例中，探针元件具有一个或多个减小的横截面的部分。在另一示例中，探针元件具有沿元件的长度变化的横截面。

在一个示例中，一个或多个探针元件形成从细长装置到元件的远端的单个带。在另一示例中，一个或多个探针元件具有一个或多个从侧面延伸的分支，从而产生第二远端或近端端点。在另一示例中，一个或多个探针元件具有从探针元件的端部延伸的一个或多个分支。在另一示例中，一个或多个探针元件具有从探针元件的侧面或端部延伸并连接到一个或多个相邻探针元件的分支。在另一示例中，两个相邻的探针元件在远端处连接以允许与组织更大的接触而不会显著增加质量。在另一示例中，两个相邻的探针元件在远端处通过可折叠的分支连接，这允许相邻探针元件的远端彼此靠近，从而它们可以通过比延伸的配置中的更小的直径递送。

在一个示例中，一个或多个探针元件在与细长装置的接合处附近弯曲，并且在基本笔直的方向上继续到元件的远端。在另一示例中，一个或多个探针元件具有设置在距与细长装置的接合处一定距离处的弯曲部。在优选示例中，一个或多个探针元件在细长装置的接合处附近具有第一弯曲部，以及在远离第一弯曲部的大致相同方向上的第二弯曲部。在另一示例中，一个或多个探针元件在细长装置的接合处附近具有第一弯曲部，以及在远离第一弯曲部的大致相反方向上的第二弯曲部。在另一示例中，一个或多个探针元件沿其大部分长度具有连续弯曲。

在一个示例中，一个或多个探针元件分支以产生在分支点附近弯曲的探针段。在优选示例中，探针段从分支点向内且向远侧延伸。在另一示例中，探针段从分支点向内且向近侧延伸。在另一示例中，探针段从分支点向外且向远侧延伸。在另一示例中，探针段从分支点向外且向近侧延伸。

在一个示例中，每个元件都耦合到细长结构，从而可以将元件移动或操纵到适当位置或不同位置。在另一示例中，细长结构包括缝合线、线等。在另一示例中，每个探针元件是可独立移动的。

在一个示例中，一个或多个探针元件附接到远程致动的细长结构。在另一示例中，两个或更多个细长结构被独立地远程致动。在另一示例中，一个或多个探针元件包括可以远程读取的传感器。

在一个示例中，具有至少一个中空通道的细长装置在远端附接到一个或多个探针元件。在另一示例中，细长装置是护套。在另一示例中，护套包括止血阀。在另一示例中，可以通过位于身体外部的控制器来操纵护套。

在一个示例中，具有至少一个中空通道的细长装置在远端附接到一个或多个探针元件，并且可扩展结构包含在中空通道内。在另一示例中，可膨胀结构向远侧推动以将其从细长装置释放。在另一示例中，可膨胀结构一旦从细长结构释放就自膨胀。在另一示例中，可扩张结构是支架。在另一示例中，可膨胀结构包含人工瓣膜。

在一个示例中，细长装置在远端处附接到一个或多个探针元件，细长装置被放置至少部分地穿过外部细长装置。在另一示例中，外部细长装置是护套。在另一示例中，外部细长装置包含可膨胀结构。在另一示例中，具有探针元件的细长装置至少部分地设置在可膨胀结构内。在另一示例中，具有探针元件的细长装置设置在可膨胀结构旁边。

在一个示例中，细长装置在远端处附接到一个或多个探针元件，细长装置至少部分地穿过护套来放置。在另一示例中，护套包含植入物。在另一示例中，具有探针元件的细长装置至少部分地设置在植入物内。在另一示例中，具有探针元件的细长装置设置在植入物旁边。

在一个示例中，植入物附接到探针元件。在另一示例中，植入物具有递送配置和植入配置。在另一示例中，当植入物处于展开配置时，探针元件偏转以与组织相互作用。在另一示例中，当植入物处于植入配置时，探针元件保持抵靠组织。在一个示例中，具有器械通道的细长装置在其远端处附接到一个或多个探针元件，并且组织耦合锚至少部分地包含在器械通道内。在另一示例中，使用该细长装置与目标组织并置放置，而探针元件有助于使目标组织和细长装置之间的位置关系可视化。在另一示例中，组织耦合锚由植入部分和递送部分组成。在另一示例中，向近端缩回组织耦合锚使其靠近探针元件。在另一示例中，缩回组织耦合锚，将组织耦合锚的远端定位在器械通道内的近侧，并且向远侧延伸组织耦合锚，将组织耦合锚的远侧尖端放置成与目标组织并置。在另一示例中，转动递送部分转动植入部分，使其螺旋地穿透目标组织。在另一示例中，组织耦合锚的递送部分可以与植入部分分离。

在一个示例中，细长装置具有附接到其远端并且至少部分地包含组织成形模板的探针元件，细长装置和组织成形模板可滑动地设置在组织耦合锚周围，该组织耦合锚耦合到目标组织。在另一示例中，细长装置和组织成形模板在组织耦合锚上向远侧推进，直到探针元件偏转以与目标组织接触。在另一示例中，包含组织成形模板的细长装置围绕组织耦合锚旋转以使组织成形模板与目标组织对齐。在另一示例中，组织成形模板被耦合到组织耦合锚并且从细长装置释放。在另一示例中，细长装置被旋转、推进和/或缩回，使得探针元件接触由组织成形模板成形的组织，帮助成形组织的可视化和期望的组织成形效果的验证。

在一个示例中，细长装置具有沿其长度的至少一部分布置的探针元件阵列，并且细长装置被放置在目标组织附近。在另一示例中，目标组织的第一特征使细长装置上的探针元件的第一区域偏转，指示目标组织的该第一特征的位置。在另一示例中，目标组织的第二特征使细长装置上的探针元件的第二区域偏转，指示目标组织的该第二特征的位置以及第一特征和第二特征之间的距离。在另一示例中，目标组织的至少一个特征是瓣膜。

在一个示例中，细长装置具有耦合到其远端的一个或多个探针元件，细长装置具有一个内腔、多于一个内腔或没有内腔的横截面。在另一示例中，没有内腔的横截面具有三角形、四边形、五边形、六边形、七边形、八边形、九边形、十边形或具有更多边数的多边形的形状。在另一示例中，没有内腔的横截面是圆形、椭圆形、椭圆形或另一种主要为圆形的形状。在另一示例中，没有内腔的横截面具有弓形形状和“L”形、“C”形或包括部分开放的通道。

在一个示例中，细长装置具有耦合到其远端的一个或多个探针元件并且包括两个或多个通过成角度的梯级彼此连接的细长部分。在另一示例中，改变细长部分在近至远方向上的相对位置会改变细长部分的高度、或宽度或直径。

在一个示例中，细长装置耦合到固定毂，该固定毂耦合到一个或多个探针元件的至少一端，探针元件中的至少一个的另一端耦合到可滑动接合的可移动毂与细长装置。在另一示例中，一个或多个探针元件向外弯曲，远离细长装置以形成凸起。在另一示例中，将可移动毂朝向固定毂移动会增加凸起的直径，而将可移动毂远离固定毂移动会减小凸起的直径。在另一示例中，凸起的可调节直径用于可视化身体结构的直径。

在一个示例中，细长装置在细长装置的远端处或附近附接到至少一个探针元件，该至少一个探针元件包括第一材料和第二材料。在另一示例中，两种材料之间的特性差异增强了探针元件的成像。在另一示例中，两种材料之间的不同电学特性将有关探针区域内状况的信息发送到位于体外的显示器。在另一示例中，信息包括以下一项或多项：探针元件中的应变、压力、温度、电导率、氧饱和度。在另一示例中，第二材料本身包括能够将信息发送到位于体外的显示器的传感装置。在另一示例中，传感装置发送到显示器的信息包括以下中的一项或多项：探针元件中的应变、压力、温度、电导率、氧饱和度。在另一示例中，探针元件的材料之一是导电的并且将诸如EKG测量的电信息传送到位于体外的显示器。

在一个示例中，细长装置附接到至少一个探针元件，并且调节构件可滑动地耦合到细长装置并且接触音调或更多探针元件。在另一示例中，调节调节构件相对于探针元件的近端到远端位置改变了探针元件的有效长度。在另一示例中，相对于探针元件向远侧移动调节构件使得探针元件的有效长度更短，并且相对于探针元件向近侧移动调节构件使得探针元件的有效长度更长。在另一示例中，探针元件的有效长度在细长构件相对于目标组织的初始定位期间被调整到相对较长的位置，并且在最终定位期间被调整到相对较短的位置，从而根据需要允许可变的定位精度。

在一个示例中，具有耦合到其远端的第一长度的一个或多个探针元件的第一细长装置可滑动地耦合到第二细长装置，该第二细长装置具有耦合到其远端的第二长度的一个或多个探针元件。在另一示例中，第一细长装置的探针元件可以延伸到第二细长装置的探针元件的远侧，或者可以缩回到第二细长装置的探针元件的近侧。在另一示例中，第一细长装置的探针元件比第二细长装置的探针元件更长。在另一示例中，第一细长装置布置成最远侧用于耦合的细长装置相对于目标组织的初始定位，然后第二细长装置布置成最远侧用于精确地最终定位耦合的细长装置。在另一示例中，组织耦合锚可滑动地耦合到耦合的细长构件并且配置成一旦已经实现最终定位就耦合到目标组织。

在一个示例中，细长装置包含两个或更多个可独立定位的臂，该臂具有沿其长度布置的探针元件。在另一示例中，具有探针元件的臂用于在目标组织中定位线性结构。在另一示例中，细长装置包含三个或更多个可独立定位的臂，该臂具有沿其长度布置的探针元件。在另一示例中，具有探针元件的三个臂用于将平面结构定位在目标组织中。在另一示例中，平面结构是心脏瓣膜。在另一示例中，细长装置附接到一个或多个探针元件，并且用作独立可控臂之一。

在另一示例中，装置附接到探针元件。在又一个示例中，该装置是治疗装置。在另一示例中，该装置是诊断装置。在又一个示例中，该装置是定位或定位装置。在另一示例中，该装置是具有能够递送至少一种治疗、诊断、定位、定位或标记装置的通道的护套。

在优选示例中，目标磁体耦合到目标导管，用于在目标组织附近递送。在另一示例中，目标磁体包括与目标组织对齐的特征。在另一示例中，这些对齐特征在荧光镜、超声成像或两者的组合下是可见的。

在另一示例中，对准特征直接耦合到目标磁体。在另一示例中，对准特征被配置为可从目标磁体向外延伸和朝向目标磁体向内延伸。在优选的示例中，对齐特征具有包含超弹性镍钛诺的结构组件，以及包含ePTFE或针织/编织聚酯的回声组件。在另一示例中，对准特征耦合到穿过目标导管的内腔的线材，该线材具有至少一个弯曲段，当线材被向远侧推进穿过目标磁体中的内腔时，该弯曲段远离目标磁体延伸。在另一示例中，线材被配置为具有耦合到一个或多个可延伸臂的远端的内芯和耦合到一个或多个臂的近端的外线圈，从而通过相对于外芯向近侧移动内芯，臂向外弯曲，并且通过相对于外线圈向远侧移动内芯，臂伸直以便它们可以穿过目标磁体中的内腔。

在另一示例中，目标导管具有主轴和至少部分地延伸穿过目标磁体的辅助内腔。

在优选示例中，患者被放置在手术台上的其背部。股动脉和股静脉均被切断，并实现了进入脉管系统。经食道超声(TEE)探头放置在食道中，并在经皮介入之前进行二尖瓣环的测量，例如手术视图中的短轴、长轴、周长和区域。使用引入器(例如，14F x 13cm CookPerformer Introducer)进入股动脉，而使用更大的引入器(例如，18Fx 13cm Cookperformer Introducer)进入股静脉。直径为0.035"的导丝的位置是在荧光镜引导下穿过主动脉瓣。然后将猪尾递送到心室。荧光镜的C臂被定向，使得心脏左侧的长轴视图使得心房和心室的腔室均没有被主动脉流出物阻塞。在移除导丝后，通过向左心室注射50％的染料对比剂来进行心室造影，同时正在采集放射影像(CINE)。CINE采集的回顾以慢动作播放，并且选择在长轴视图中从左心室侧显示二尖瓣环的一个或更多帧，由此二尖瓣叶处于闭合点。这些帧可以保存在实时荧光镜镜视频屏幕的相邻屏幕上作为参考。0.035"导丝被推进到猪尾尖端的末端并移除猪尾。将带有附接到其末端的目标磁体的心室导管逆行引入股动脉，并允许在其内腔中的导丝的帮助下穿过主动脉瓣。然后使导管偏转，以便将远端目标磁体放置在后瓣叶(例如P2)和心室壁之间。磁体远端表面借助荧光镜和TEE引导进一步定位在二尖瓣环后下方且与二尖瓣环后方紧密接触。使用0.035"导丝将带有角尖扩张器的外部可转向引入器护套(例如，13.8F Oscor Destino Twist可转向引入器护套)从股静脉推进到上腔静脉。移除导丝并将诸如Brockenbrough针的跨隔膜进入装置插入扩张器。然后在荧光镜和TEE引导下，将针推进到扩张器的尖端，朝向卵圆窝。针尖被推进以刺穿隔膜并且导丝被推进超出隔膜。取出进入装置，并且在导丝的帮助下，扩张器的尖端和引入器护套被推进穿过隔膜。扩张器和导丝从护套中取出。如有必要，可使用装有50％染料对比剂的注射器将染料注入护套并从导管的尖端流出，以确保护套的远端位于左心房内。通过TEE从手术视图观察二尖瓣环，13.8F护套的尖端朝向所需的后环位置(例如P2)偏移。然后将护套的手柄连接到稳定底座上的耦合滑块并锁定。可以调整基于稳定性的控制导轨的倾斜角度以匹配进入患者的接入点。将带有耦合到扭矩管的定位螺旋组织锚的心房导管插入可操纵护套(例如，7F Oscor Destino Twist可操纵引入器护套)的内腔中。心房导管和护套组合被推进直到定位磁体退出外部可操纵护套的远端。如有必要，如果心房导管引入改变了其位置，则外部可操纵护套可朝向期望的后环状位置重新调整。然后心房导管在目标磁体附近前进和转向，直到定位磁体和目标磁体的表面由于它们的相反极性而相互吸引并且磁性耦合。然后可以操纵心房导管，使得定位磁体作为相对于目标磁体的枢轴或铰链，以允许用户重新定向心房导管相对于静止心室导管的递送方向或路径，从而在荧光镜下，提供螺旋锚的最佳接近角以朝向和邻近瓣环植入。然后螺旋锚被推进，并且扭矩管被旋转以将锚固定到环状组织中。在螺旋锚在组织中之后，心房导管和引入器护套从外护套中抽出，使扭矩管耦合到锚。然后将具有角尖端的导丝推进通过心室导管的内腔。当弯曲尖端离开磁体的尖端时，由于尖端被相邻后瓣叶的开口不断推动，因此导丝尖端的轴向定向自然地沿着瓣环定向其本身。带有临时附接到一组钳口的模板的递送导管然后通过外部可操纵护套推进，以扭矩管作为引导进入心房。扭矩管从模板的中心开口进入并离开递送导管的快速交换侧端口。双夹紧扭矩装置附接到扭矩管的端部，使得可膨胀元件位于装置内。拧紧扭矩器以将装置固定到扭矩管。使用适当的C臂角度(例如，RAO30)从上方观察瓣环，将模板朝向瓣环推进，同时臂向近端偏转。模板的轴线被旋转以匹配通气管中的导丝尖端提供的环形线，该通气管被拉入模板以附接在适当位置并通过螺旋锚的近端上的突片固定。结果，模板将环状组织拉入其顶点。将模板的轴线稍微调整到导丝的轴线，使臂向远端不偏转并放置在螺旋锚的两侧的环面上。然后将与扭矩管耦合的侧锚转入组织中，将侧锚固定到瓣环中。然后将模板从递送导管的钳口释放。通过拉动它们各自的锁线来释放侧锚。随着双夹紧扭矩装置上的锁定凸台被释放，近端手柄在装置的指示方向上转动，直到可膨胀元件被拉伸，导致锁定线向近端移动并将扭矩管与螺旋锚分离。递送导管和扭矩管从外导管取出。进行TEE测量以确定瓣环的运动。测量结果表明，短轴向前移动了40％，并且瓣环的面积改变了20％。从股静脉取出13.8F导管，并且从股动脉取出心室导管。然后移除引入器护套，并且实现止血。允许患者从手术中恢复。

Claims (32)

1.一种用于将锚递送至心脏瓣膜中的瓣环的导管系统，所述导管系统包括：

定位导管，所述定位导管具有远端，所述远端被配置为在所述瓣环下方靠近所述瓣环的上表面上的目标部位推进；

锚递送导管，所述锚递送导管具有远端，所述远端被配置为在所述瓣环上推进以沿递送路径将锚递送至所述目标部位，其中所述定位导管的所述远端配置有至少一个磁性元件，并且所述锚递送导管的所述远端配置有至少一个磁性元件，其中所述定位导管上的所述至少一个磁性元件吸引所述锚递送导管上的所述至少一个磁性元件以将所述锚递送导管的所述远端枢转地耦合到所述定位导管的所述远端，其中所述递送导管相对于所述定位导管枢转以将所述递送路径定向为远离所述定位导管。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述定位导管被配置为放置在心室中，并且所述锚递送导管被配置为放置在心房中。

3.根据权利要求2所述的导管系统，其中所述定位导管被配置为放置在二尖瓣环下方的左心室中，并且所述锚递送导管被配置为放置在所述二尖瓣环上方的左心房中。

4.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中所述磁性元件中的每一个包括磁体。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的导管系统，其中所述磁性元件中的一个包括磁体，并且所述磁性元件中的另一个包括可磁化结构。

6.根据权利要求4所述的导管系统，其中每个磁体被轴向极化，其中所述递送导管上的所述磁体的远侧尖端的极性与所述定位导管上的所述磁体的所述远侧尖端的极性相反。

7.根据权利要求4所述的导管系统，其中所述磁体中的一个被轴向极化，并且另一个磁体被径向极化。

8.根据权利要求4所述的导管系统，其中所述磁体中的至少一个包括壳磁体。

9.根据权利要求8所述的导管系统，其中壳磁体至少部分地围绕所述锚递送导管上的递送内腔。

10.根据权利要求8所述的导管系统，其中所述锚递送导管上的递送内腔至少部分地穿过所述锚递送导管上的所述磁体的内腔。

11.根据权利要求4至10中任一项所述的导管系统，其中所述定位导管上的所述磁体包括钝头磁体。

12.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中所述定位导管配置为当所述瓣膜打开时安装在瓣叶和心室壁之间，从而允许所述瓣膜起作用而不引起所述心脏瓣膜的显著狭窄。

13.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中所述定位导管包括在其远侧尖端处的视觉对准标记，其中当在可视化下推进所述定位导管时，所述视觉对准标记被配置为允许用户将所述定位导管的所述远端与所述目标部位对准。

14.根据权利要求13所述的导管系统，其中所述视觉对准标记包括光学、荧光镜或回声标记。

15.根据权利要求13所述的导管系统，其中所述视觉对准标记包括多个横向延伸的臂。

16.根据权利要求15所述的导管系统，其中所述横向延伸的臂是直的。

17.根据权利要求15所述的导管系统，其中所述横向延伸的臂是弯曲的。

18.根据权利要求17所述的导管系统，其中所述弯曲的臂在轴向可延伸的轴上。

19.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中所述锚包括螺旋锚，所述螺旋锚可拆卸地固定到位于所述锚递送导管的内腔中的可旋转驱动轴。

20.一种用于将锚递送到心脏瓣环的方法，所述方法包括：

将定位导管的远端推进到心室中的所述瓣环下方靠近所述瓣环上的目标部位的位置；

将锚递送导管的远端推进到所述瓣环的上表面上邻近所述目标部位的位置，其中所述锚递送导管被配置为沿递送路径递送锚；

穿过二尖瓣环将所述锚递送导管的所述远端磁性耦合到所述定位导管的所述远端；以及

将所述锚沿着所述递送路径推进到所述目标部位。

21.根据权利要求20所述的方法，还包括操纵所述锚递送导管以将所述递送路径与所述瓣环上的所述目标部位对准，其中当操纵所述锚递送导管时，所述磁性耦合允许所述锚递送导管的所述远端相对于所述定位导管的所述远端枢转。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述锚递送导管通过引入器护套递送到左心房中。

23.根据权利要求22所述的方法，其中操作包括轴向推进和缩回所述锚递送导管穿过所述引入器护套，以枢转所述锚递送导管的所述远端并改变所述递送路径的所述方向。

24.根据权利要求22或23所述的方法，操作包括在所述心房内推进和缩回所述引入器护套的远端，以枢转所述锚递送导管的所述远端并改变所述递送路径的所述方向。

25.根据权利要求20至24所述的方法，其中(1)所述定位导管的所述远端沿着所述心室的壁对齐；和(2)所述锚递送导管的所述远端和所述递送路径相对于所述定位导管横向向外定向，使得所述递送路径在位于所述导管径向外侧的目标部位处与所述瓣环相交。

26.根据权利要求20至25中任一项所述的方法，其中所述心脏瓣环包括二尖瓣环。

27.根据权利要求20至25中任一项所述的方法，其中所述心脏瓣环包括主动脉瓣环、肺动脉瓣环或三尖瓣环。

28.根据权利要求20至25所述的方法，其中所述定位导管包括柔性延伸部，所述柔性延伸部从所述导管主体径向延伸，接近所述导管的所述远端尖端。

29.根据权利要求28所述的方法，还包括使所述柔性延伸部可视化以帮助将所述定位导管定位在所述瓣叶下方。

30.根据权利要求29所述的方法，其中所述柔性延伸部使用荧光镜来可视化。

31.根据权利要求29所述的方法，其中所述柔性延伸部使用超声检查来可视化。

32.根据权利要求29至31所述的方法，其中将所述定位导管上的所述延伸部可视化用于对齐耦合到所述心房组织锚的植入物。

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