CN114569692A - 创面治疗用抗感染中药组合物、敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种创面治疗用抗感染中药组合物、敷料及其制备方法。按质量份数计，该中药组合物包括以下原料：小蓟10‑15份，五倍子10‑15份，黄连6‑10份，紫苏叶5‑8份，苦参8‑12份和干姜6‑8份。本发明的创面治疗用抗感染中药组合物中，小蓟对常见的易感染创面的溶血性链球菌具有良好的杀灭抑制作用，而五倍子则对易感染创面的金黄色葡萄球菌以及一些厌氧菌具有良好的杀灭抑制作用，二者相互协同，能够起到杀菌抑菌、抗感染、止血消炎、局部镇静、促进创面肉芽生长的作用，达到修复创面的目的；黄连、紫苏叶和苦参能进一步增强组合物的抗感染性能；干姜渗透性强，能将药效快速送达创面创伤组织，促使创面组织气血畅通。

Description

创面治疗用抗感染中药组合物、敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种创面治疗用抗感染中药组合物、敷料及其制备方法。
背景技术
具有潜在感染风险及已感染创面需要进行合理有效的创面管理，否则愈合时间延长，甚至无法愈合。传统的创面处理方法主要是清洁、清创、引流等，但这些方法对创面愈合的促进效果不佳。
祖国医学对软组织感染创面有深刻的理解，“煨脓长肉”法是中医外治过程中获得的独特经验，即是指在疮面运用外敷中草药膏，经皮肤和创面对药物的吸收，促进局部气血通畅，增强其防御机能，使创口脓液渗出增多，载邪外出，从而达到促进创面生长的目的。
如公开号为CN108815282A的中国发明专利申请公开了一种治疗褥疮及皮肤感染的中西药组合物，该中西药组合物包括中药组分、西药组分及基剂，其中，中药组分按照质量份数包括：18～25份苦参、18～25份黄芩、18～25份黄连及18～25份黄柏；西药组分按照质量份数包括：1～3份氯霉素、0.3～0.4份新霉素及0.1～0.5份泼尼松龙；所述基剂为凡士林或麻油的一种。
该中西药组合物的不足之处在于：(1)含有西药组分，不仅副作用较大，而且对其中的抗生素易产生耐药性；(2)为外用涂抹药，药效短，需要反复涂药。
发明内容
本申请的发明目的是提供一种创面治疗用抗感染中药组合物、敷料及其制备方法，该中药组合物效果温和，无副作用。
为实现上述发明目的，本申请的技术方案如下：
一种创面治疗用抗感染中药组合物，按质量份数计，包括以下原料：小蓟10-15份，五倍子10-15份，黄连6-10份，紫苏叶5-8份，苦参8-12份和干姜6-8份。
本发明的创面治疗用抗感染中药组合物中，以小蓟和五倍子为主要成分，其中小蓟对常见的易感染创面的溶血性链球菌具有良好的杀灭抑制作用，而五倍子则对易感染创面的金黄色葡萄球菌以及一些厌氧菌具有良好的杀灭抑制作用，二者相互配伍、协同增效，除能够起到杀菌抑菌、抗感染的作用外，还能促进蛋白酶溶解腐肉和坏死组织，并刺激细胞增殖，促进肉芽的生长，保护肉芽避免感染，促进伤口愈合；同时，二者联合使用还能起到止血消炎、局部镇静的作用，可促进创面血管再生，改善局部创面微循环，更有利于达到修复创面的目的。
而黄连、紫苏叶和苦参作为辅助，能够进一步增强组合物的杀菌抑菌、抗感染性能。其中，黄连对易感染创面的念珠菌具有强有效的抑制作用，苦参对易感染创面的绿脓杆菌具有强有效的抑制作用，而紫苏叶则对易感染创面的多种霉菌具有良好的抑制作用。
干姜渗透性和穿透性强，不仅能够将上述组分的药效快速送达创面创伤组织，而且有助于温阳助气，促使创面组织气血畅通。在治愈初期加速创面“煨脓”即坏死组织液化的速度，在治愈后期促使皮肤分泌更多的生长因子，加快创面愈合。
本发明的创面治疗用抗感染中药组合物中，各组分均为中药组分，无副作用。
作为优选，按质量份数计，上述的创面治疗用抗感染中药组合物还包括鹿衔草6-10份。鹿衔草不仅对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及绿脓杆菌等均有良好的抑制作用，而且能够提高细胞中环磷酸腺苷的含量，调节细胞代谢，具有促进创面腐肉液化、创面肉芽生长的作用。
作为优选，按质量份数计，上述的创面治疗用抗感染中药组合物还包括黄芩5-8份。黄芩对易感染创面的金黄色葡萄球菌也具有一定的抑制作用。
作为进一步优选，在上述的创面治疗用抗感染中药组合物中，所述黄芩为酒黄芩。与黄芩相比，酒黄芩还具有清热燥湿、泻火解毒及止血消炎的功效，即可以在创面治疗的过程中进行双向调节，在创面治疗后期，促进创面结痂，加快愈合。
作为优选，按质量份数计，上述的创面治疗用抗感染中药组合物还包括广藿香挥发油3-10份或者山苍子油5-8份。其中，山苍子油5-8份对易感染创面的念珠菌具有良好的抑制作用，而广藿香挥发油更是具有广谱杀菌抑菌作用；添加到组合物中后，广藿香挥发油或者山苍子油还能起到各组分的融合剂的作用。同时广藿香挥发油或者山苍子油均有较强的挥发性，且香气怡人，一定程度上掩盖感染创面的异味。同时，也助于创面保持酸性环境，利于肉芽组织生长。
本发明还提供了上述的创面治疗用抗感染中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
(1)按预设质量份数，获取紫苏叶水提物、苦参水提物、鹿衔草水提物和黄连乙醇提取物；
(2)按预设质量份数，将小蓟、五倍子、干姜和黄芩烘干后制成粉末；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的原料混合，搅拌均匀；
(4)向步骤(3)获得的混合物中加入适量70-80℃的热水，继续搅拌，泡制2-3min，捣成泥状，获得所述的创面治疗用抗感染中药组合物。
作为优选，在上述的创面治疗用抗感染中药组合物的制备方法中，步骤(2)中，所述的粉末的粒径为100-200目。
本发明还提供了一种创面治疗用抗感染中药敷料，该中药敷料中即含有本发明上述的创面治疗用抗感染中药组合物。
作为优选，上述的创面治疗用抗感染中药敷料依次包括基材、凝胶层和离型层，所述的凝胶层中含有上述的创面治疗用抗感染中药组合物。本发明的敷料中采用了凝胶层，凝胶层不仅能够有效承载和包裹上述的创面治疗用抗感染中药组合物，避免重要敷料直接接触创面，减少刺激性的同时，还能延长药物作用时间，减少换药。同时，凝胶层还能有效吸收创面产生的脓液、渗液，对创面已液化的坏死组织进行良好的引流作用，在不进行清创的条件下，不妨碍表皮细胞的移动和增殖，加快长肉上皮的速度。
上述的凝胶层可以根据创面的性质选择水凝胶敷料等材质。
作为优选，在上述的创面治疗用抗感染中药敷料中，所述的凝胶层的厚度为5-15mm。
与现有技术相比，本发明的有益效果体现在：
本发明的创面治疗用抗感染中药组合物以小蓟和五倍子为主要成分，其中小蓟对常见的易感染创面的溶血性链球菌具有良好的杀灭抑制作用，而五倍子则对易感染创面的金黄色葡萄球菌以及一些厌氧菌具有良好的杀灭抑制作用，二者相互协同，能够起到杀菌抑菌、抗感染、止血消炎、局部镇静、促进创面肉芽生长的作用，达到修复创面的目的；而黄连、紫苏叶和苦参作为辅助，能够进一步增强组合物的杀菌抑菌、抗感染性能。其中，黄连对易感染创面的念珠菌具有强有效的抑制作用，苦参对易感染创面的绿脓杆菌具有强有效的抑制作用，而紫苏叶则对易感染创面的多种霉菌具有良好的抑制作用；干姜渗透性和穿透性强，不仅能够将上述组分的药效快速送达创面创伤组织，而且有助于温阳助气，促使创面组织气血畅通；本发明的创面治疗用抗感染中药组合物中，各组分均为中药组分，无副作用。
具体实施方式
下面列举具体实施方式对本发明的技术方案做进一步详细说明。
实施例1
本实施例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：小蓟10份，五倍子15份，黄连6份，紫苏叶8份，苦参8份，干姜7份，鹿衔草6份，黄芩8份，广藿香挥发油3份；
上述的创面治疗用抗感染中药敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)按预设质量份数，获取紫苏叶水提物、苦参水提物、鹿衔草水提物和黄连乙醇提取物；
(2)按预设质量份数，将小蓟、五倍子、干姜和黄芩烘干后制成粉末；粉末的粒径为100目；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的原料混合，搅拌均匀；
(4)向步骤(3)获得的混合物中加入适量70℃的热水，继续搅拌，泡制2-3min，捣成泥状，获得创面治疗用抗感染中药敷料。
实施例2
本实施例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：小蓟12份，五倍子10份，黄连8份，紫苏叶6份，苦参12份、干姜6份，鹿衔草10份，黄芩5份，广藿香挥发油8份；
制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：小蓟15份，五倍子13份，黄连10份，紫苏叶5份，苦参10份、干姜8份，鹿衔草9份，酒黄芩8份，广藿香挥发油10份；
制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：小蓟15份，五倍子13份，黄连10份，紫苏叶5份，苦参10份、干姜8份，鹿衔草9份，酒黄芩8份，山苍子油8份；
制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，该敷料包括依次设置的基材、凝胶层和离型层，该凝胶层中含有实施例3提供的创面治疗用抗感染中药组合物；
凝胶层的厚度为10mm，凝胶层材质为水凝胶。
本实施例的创面治疗用抗感染中药敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)按预设质量份数，获取紫苏叶水提物、苦参水提物、鹿衔草水提物和黄连乙醇提取物；
(2)按预设质量份数，将小蓟、五倍子、干姜和酒黄芩烘干后制成粉末；粉末的粒径为100-200目；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的原料混合，搅拌均匀；
(4)向步骤(3)获得的混合物中加入水凝胶原液，彻底混合均匀后，加入适量去离子水，持续搅拌至形成胶体；而后将胶体涂覆在基材上，采用现有工艺制成本实施例的创面治疗用抗感染中药敷料。
对比例1
本对比例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：黄连10份，紫苏叶5份，苦参10份、干姜8份，鹿衔草9份，酒黄芩8份，广藿香挥发油10份；
制备方法同实施例1。
对比例2
本对比例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：五倍子13份，黄连10份，紫苏叶5份，苦参10份、干姜8份，鹿衔草9份，酒黄芩8份，广藿香挥发油10份；
制备方法同实施例1。
对比例3
本对比例提供一种创面治疗用抗感染中药敷料，含有一种创面治疗用抗感染中药组合物；
按质量份数计，该创面治疗用抗感染中药组合物包括以下组分：小蓟15份，黄连10份，紫苏叶5份，苦参10份、干姜8份，鹿衔草9份，酒黄芩8份，广藿香挥发油10份；
制备方法同实施例1。
将实施例1-5及对比例1-3提供的创面治疗用抗感染中药敷料进行皮肤刺激性测试。取家兔18只，体质量2.20～2.50kg，随机编号，每只从脊椎两侧上下各取两部位共分为4个部位，共72个部位。按随机平均把72个部位分为9个组：空白对照组和实施例1-5及对比例1-3的8组。在动物背部两侧用10％硫化钠脱毛，去毛面积两侧各为2cm×2cm；分别取一定量的实施例1-5及对比例1-3提供的创面治疗用抗感染中药敷料作为给药组，凡士林作为对照组。按组涂药，给药24h后，除去药物并温水洗净，分别在去除药物后第1，24，48小时观察给药部位有无刺激反应。将皮肤刺激反应分为5级：0级无红斑无水肿；1级轻微红斑，轻微水肿；2级中度红斑轻微水肿；3级重度红斑中度水肿；4级重度红斑及轻度焦痂形成严重水肿。将每组结果取均值，F≤0.5为无刺激性；0.5＜F≤2.0为轻度刺激性；2.0＜F≤6.0为中度刺激性；F＞6.0为重度刺激性，进行统计。结果见表1。
表1各创面治疗用抗感染中药敷料皮肤刺激性测试结果
组别 1h 24h 48h
空白 0 0 0
实施例1 0.48 0.39 0.21
实施例2 0.49 0.42 0.23
实施例3 0.39 0.21 0.16
实施例4 0.37 0.18 0.12
实施例5 0.19 0.13 0.07
对比例1 1.05 0.48 0.34
对比例2 1.13 0.57 0.39
对比例3 1.07 0.43 0.31
由表1可知，实施例1-5提供的创面治疗用抗感染中药敷料均无刺激性(F≤0.5)。其中实施例5对家兔皮肤刺激性最低，推测因为凝胶层有效缓解了中药组合物的刺激，所以皮肤刺激性测试结果最佳。对比例1-3提供的创面治疗用抗感染中药敷料均对家兔皮肤具有轻度刺激性。
对实施例1-5及对比例1-3提供的创面治疗用抗感染中药敷料进行感染性创面愈合测试。
首先，制备试验菌。具体地，将乙型溶血性链球菌Streptococcus hemolytic-βATCC19615和金黄色葡萄球菌Saccharomyces cererisiae ATCC15442菌株分别接种于琼脂平板，选取菌落直径约等于1mm大小的菌接种于1mL血清肉汤培养基培养24h，然后接种于琼脂平板再传代一次，临用前与标准浊度管对比，乙型溶血性链球菌的实验浓度为3×107CFU/mL，金黄色葡萄球菌的实验浓度为5×107CFU/mL；备用。
然后，将健康家兔，适应性饲养一周后，制造感染性溃疡模型。具体地：先将家兔脱毛，将家兔麻醉。用涂有龙胆紫液，直径为1.8cm的塑料瓶盖在家兔背部脊柱两侧各2.0cm处，自上而下标记4个圆形手术区，孔间距离2.5cm。依次用碘伏和酒精消毒手术区，无菌手术剪剪除表皮、真皮和皮下结缔组织，深至肌层。无菌纱布压迫止血后，随机分成两组。用无菌空塑料环(直径1.8cm，高0.5cm)固定于伤口，与边缘皮肤缝合。一组分别填入浸渍了0.5ml乙型溶血性链球菌的直径为2cm的圆型纱布，另一组分别填入浸渍了0.5ml金黄色葡萄球菌的直径为2cm的圆型纱布，包扎伤口。动物分笼饲养，给予充足的水和食物。造模后24小时，分别观察各家兔创面红肿程度，炎性渗出物量，对于分泌物培养24小时后无菌落生长或有其他类细菌生长的创面进行剔除，被剔除创面的动物不作统计。
其中，乙型溶血性链球菌组试验方法：创面手术48小时后，取18只成功造模的乙型溶血性链球菌感染兔，按随机平均把72个部位分为9个组：空白对照组、实施例1-5组的5组及对比例1-3的3组。将9个组分别进行换药，具体方法如下：
空白对照组：生理盐水冲洗创面后，覆盖凡士林油纱一层，再盖消毒纱布4层，包扎固定。每日换药一次。
实施例1组：生理盐水冲洗创面，清除脓液及炎性坏死物，用蘸有1.0g实施例1的提供的创面治疗用抗感染中药敷料纱布覆盖创面，每日换药一次，敷料用量以每次能覆盖创面为宜。
实施例2-4组换药方法同实施例1。
实施例5组：冲洗创面后，直接覆盖实施例5提供的创面治疗用抗感染中药敷料，消毒纱布4层包扎固定，用量以每次创面潮湿为宜。每两日换药一次。
金黄色葡萄球菌组试验方法参照乙型溶血性链球菌组。
最后，对各创面治疗用抗感染中药敷料对感染性创面的愈合效果进行测试。
(1)对溶血性乙型链球菌组和金黄色葡萄球菌组分别进行菌落数测定。
具体地：在动物造模后第1，3，7，14天分别取感染创面边缘痂下组织进行菌落数测定。各取痂下组织称取100mg，体积约0.5cm3，后置玻璃匀浆器中研磨，然后再加生理氯化钠溶液研磨，用生理氯化钠溶液作10倍倍比稀释后取液体100ul分别涂布于分离培养基内，于37℃孵育24h，选取目的菌进行细菌计数。每克组织的细菌数(cfu·g-1)＝(菌落数×稀释倍数×100)/组织重量(g)。试验结果如下：
表2伤后不同时间点各组创面痂下细菌数(103CFU/g)
Figure BDA0003507345210000111
Figure BDA0003507345210000121
对于乙型溶血性链球菌组，由表2可知，空白对照组的细菌数下降数目有限，推测因为乙型溶血性链球菌具有较强的侵袭力，很难实现自愈。实施例1-6组从第3天开始即明显优于对比例1-3组的实验结果，其中，实施例5从第7天开始细菌数目明显减少，实施例3及实施例4的实验结果均优于实施例1-2。
对于金黄色葡萄球菌组，所有组别细菌数目均呈下降趋势。实施例5从第3天开始细菌数目已经明显减少。同时，至少从第14天开始，在使用实施例1-5的敷料的创面中金黄色葡萄球菌的数量已经锐减或被全部杀灭。
综上，本发明提供的创面治疗用抗感染中药敷料对于乙型溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌均有较好的杀灭抑制作用，对于感染性创面能够起到杀菌抑菌及抗感染的作用。
(2)对乙型溶血性链球菌组和金黄色葡萄球菌组分别进行创面分泌物pH值测定。
具体地：造模后次日开始，分别记录造模后1、3、7天创面分泌物pH值。在每次换药前，用精密PH值试纸进行比色，试验结果如下：
表3各组药物对创面pH值变化的影响比较
Figure BDA0003507345210000131
对于乙型溶血性链球菌组，由表3可知，各组别在给药后第一天创面pH值均有一定程度的下降。实施例1-6组的创面从第3天开始即开始呈现较为明显的弱酸性，在伤后第7天开始实施例1-6组的创面pH值均在6左右，这一弱酸性环境可以有效促进生长因子释放，刺激细胞增殖，提高表皮细胞的再生能力和细胞移动，促进伤口愈合。而空白对照组的创面pH值一直在7以上，对创面的愈合产生了较为不利的影响。
对于金黄色葡萄球菌组，由表3可知，实施例1-6组的创面pH值在第3天开始已经达到适宜的弱酸值并保持相对稳定，因此本发明提供的创面治疗用抗感染中药敷料可以有效加快伤口的愈合。
(3)对乙型溶血性链球菌组和金黄色葡萄球菌组分别进行创面愈合时间的观察。
具体地：从创伤手术之日起到创面完全上皮化为愈合时间。从第14天起，每天观察创面。创面愈合的判断标准为新生上皮完全覆盖创面，无残余创面，无出血和渗出物。试验结果如下：
表4各组创面愈合时间的比较
Figure BDA0003507345210000141
Figure BDA0003507345210000151
由表4可知，对于乙型溶血性链球菌组和金黄色葡萄球菌组，实施例5在最短的时间完成治愈，由上文可知实施例5不同于其他各组别，换药时间为2天一次，在更少换药频率的情况下达到了更好的治疗效果。
相较于金黄色葡萄球菌组，乙型溶血性链球菌组的空白对照组治愈时间远超于实施例组，推测因为乙型溶血性链球菌在不借助一定药物的情况下很难有效治愈。
(4)对乙型溶血性链球菌组和金黄色葡萄球菌组分别进行创面愈合率测定。
具体地：采用透明膜描记法计算创面愈合百分率。
创面愈合率＝(同组d0创面面积-同组dn创面面积)/同组d0创面面积×100％(n为伤后测量时间)。
分别在第7、1421天比较各组伤后伤口愈合率变化。试验结果如下：
表5各组创面愈合率的比较
Figure BDA0003507345210000152
Figure BDA0003507345210000161
对于实施例1-5无论在乙型溶血性链球菌组还是金黄色葡萄球菌组的组别，相较于空白对照组，均在第7天开始出现明显的创面改善，实施例1-5在第7天与对比例1-3组的差距较小，但在第14天，实施例1-5的创面愈合率远高于对比例1-3组。尤其对于金黄色葡萄球菌组，实施例1-5愈合率均大于85％。
推测为实施例1-5提供的创面治疗用抗感染中药敷料可以有效促进肉芽的生长，尽量保持健康肉芽组织的生长，减少分泌物的堆积，在处理坏死的细胞同时减少对创面的污染。

Claims (10)

1.一种创面治疗用抗感染中药组合物，其特征在于：按质量份数计，包括以下原料：小蓟10-15份，五倍子10-15份，黄连6-10份，紫苏叶5-8份，苦参8-12份和干姜6-8份。
2.如权利要求1所述的创面治疗用抗感染中药组合物，其特征在于：还包括鹿衔草6-10份。
3.如权利要求1所述的创面治疗用抗感染中药组合物，其特征在于：还包括黄芩5-8份。
4.如权利要求3所述的创面治疗用抗感染中药组合物，其特征在于：所述黄芩为酒黄芩。
5.如权利要求1所述的创面治疗用抗感染中药组合物，其特征在于：还包括广藿香挥发油3-10份或者山苍子油5-8份。
6.如权利要求1-5中任意一项所述的创面治疗用抗感染中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)按预设质量份数，获取紫苏叶水提物、苦参水提物、鹿衔草水提物和黄连乙醇提取物；
(2)按预设质量份数，将小蓟、五倍子、干姜和黄芩烘干后制成粉末；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的原料混合，搅拌均匀；
(4)向步骤(3)获得的混合物中加入适量70-80℃的热水，继续搅拌，泡制2-3min，捣成泥状，获得所述的创面治疗用抗感染中药组合物。
7.如权利要求6所述的创面治疗用抗感染中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述的粉末的粒径为100-200目。
8.一种创面治疗用抗感染中药敷料，其特征在于：含有如权利要求1-5中任意一项所述的创面治疗用抗感染中药组合物。
9.如权利要求8所述的创面治疗用抗感染中药敷料，其特征在于：依次包括基材、凝胶层和离型层，所述的凝胶层中含有如权利要求1-5中任意一项所述的创面治疗用抗感染中药组合物。
10.如权利要求9所述的创面治疗用抗感染中药敷料，其特征在于：所述的凝胶层的厚度为5-15mm。
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