CN114555180A - 用于配置心脏疗法的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本文描述了用于评估和配置心脏疗法的系统和方法。所述系统和方法可使用多个外部电极来监测电活动，并且可利用多电极心脏量度诸如电异质性信息、单电极心脏量度和矢量心电图量度来从多个不同的起搏设置确定和选择一个或多个起搏设置。

Description

用于配置心脏疗法的系统和方法
植入式医疗装置(IMD)，诸如植入式起搏器、心脏复律器、除颤器或起搏器-心脏复律器-除颤器，为心脏提供治疗性电刺激。IMD可提供起搏以解决心动过缓，或提供起搏或电击以便终止快速性心律失常诸如心动过速或纤颤。在一些情况下，医疗装置可感测心脏的固有去极化，基于该固有去极化(或其不存在)来检测心律失常，并且如果基于该固有去极化来检测到心律失常则控制对心脏的电刺激的递送。
IMD还可提供心脏再同步疗法(CRT)，这是一种起搏形式。CRT涉及向左心室或左右心室两者递送起搏。可选择向心室递送起搏脉冲的时间和位置以改善心室收缩的协调性和效率。
除了植入式医疗装置本身之外，用于植入医疗装置的系统还可包括工作站或其他设备。在一些情况下，这些其他设备辅助医师或其他技术人员将心内导联放置在心脏上或心脏中的特定位置处。在一些情况下，该设备向医师提供关于心脏的电活动和心内导联位置的信息。
发明内容
本文描述的例示性系统和方法可被配置为辅助用户(例如，医师)评估和配置心脏疗法(例如，在植入心脏疗法设备期间和/或之后正在对患者执行的心脏疗法)。在一个或多个实施方案中，这些系统和方法可被描述为是非侵入性的。例如，在一些实施方案中，这些系统和方法可能不需要或包括植入式装置，诸如导联、探针、传感器、导管、植入式电极等，来监测或采集来自患者组织的多个心脏信号，以用于评估和配置正在被递送到患者的心脏疗法。相反，这些系统和方法可使用非侵入性地使用例如附接到患者躯干周围的患者皮肤的多个外部电极进行的电测量。
可描述的是，例示性系统和方法可利用或包括心电图(ECG)带作为工具，以帮助基于最小化电异质性来优化再同步起搏参数。电异质性的两个或更多个量度可源自该带，诸如例如激活时间的标准偏差(SDAT)和平均左心室激活时间(LVAT)。此类量度可用于测量患者基线节律或固有节律的电异质性以及在不同参数起搏期间的变化。可存在其中多于一组参数提供SDAT/LVAT的等效变化的情况。这些例示性系统和方法可被描述为提供基于来自该带的并发ECG参数达到最佳参数的方式。例如，这些例示性系统和方法可将多个基于ECG的量度与ECG带电异质性参数组合以选择最佳心脏疗法参数。
进一步，使用这些例示性系统和方法，可从ECG带中的一组电极中选择传统的ECG导联(诸如例如，心前区导联、肢体导联等)。尽管可存在默认选择，但是操作员可基于带放置的可变性来灵活地改变一个或多个电极的选择。除了SDAT/LVAT的变化之外，还可显示与评估的每个设置对应的传统ECG信号(例如，心前区6导联或全12导联信号)。可根据期望或不期望的变化根据有利的再同步来测量和定量导联V1/V2中形态变化(例如，形态改变、振幅变化等)的量度以及QRS持续时间变化。
例如，V1中的QS形态具有某个阈值(例如，30毫秒(ms))的QRS变窄可能是期望的变化。进一步，例如，V1中的R波形态不具有大于某个阈值(例如，30ms)的QRS变宽可能是期望的变化。更进一步，例如，可针对每个设置定量源自从ECG带监测到的电活动的矢量心电图(VCG)量度。例如，VCG量度可包括一个或多个轴上QRS区域和t波区域的变化。可以记录VCG量度的百分比变化。三维QRS区域减少某个阈值(例如，大于15％)可能是期望的变化。如果存在基于SDAT/LVAT确定的多个最佳设置，则可“考虑”这些附加ECG量度的变化来决定最佳设置。例如，如果初始最佳设置列表中存在某些设置在V1/V2形态和/或VCG量度方面不显示期望变化，则可从待考虑的潜在最佳设置列表中自动过滤那些设置。如果初始列表中的所有设置在其他基于ECG的测量方面都显示出期望的变化，则可将所有设置保留在最终“最佳”列表或子集中。因此，这些例示性系统和方法可被描述为使用来自多个外部电极的监测到的电活动进行更稳健的推荐。
一种用于配置心脏疗法的例示性系统可包括电极设备和计算设备，该电极设备包括多个外部电极以监测来自患者组织的电活动，该计算设备包括处理电路并且可操作地耦接到该电极设备。该计算设备可被配置为在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用该多个外部电极监测电活动，基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成起搏电异质性信息(EHI)，以及基于该起搏EHI来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集。该计算设备可进一步被配置为基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，以及如果该起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于该一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集的第二子集。
一种用于配置心脏疗法的例示性方法可包括在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用来自患者组织的多个外部电极监测电活动，基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成起搏电异质性信息(EHI)，以及基于该起搏EHI来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集。该方法可进一步包括基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，以及如果该起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于该一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集的第二子集。
一种用于配置心脏疗法的例示性系统可包括电极设备、显示器和计算设备，该电极设备包括多个外部电极以监测来自患者组织的电活动，该计算设备包括处理电路并且可操作地耦接到该电极设备和该显示器。该计算设备可被配置为在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用该多个外部电极监测电活动，基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个多电极心脏量度，以及基于该一个或多个多电极生成的心脏量度来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集。该计算设备可进一步被配置为基于在该多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，如果该起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于该一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于该心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集的第二子集，以及显示该起搏设置的第一子集和与该起搏设置的第一子集的每个起搏设置对应的该一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度。
上述发明内容并非旨在描述本公开的每个实施方案或每种实施方式。通过结合附图参考以下具体实施方式和权利要求，更完整的理解将变得显而易见和易于理解。
附图说明
图1是包括电极设备、显示设备和计算设备的例示性系统的图。
图2至图3是用于测量躯干表面电势的例示性外部电极设备的图。
图4是配置心脏疗法的例示性方法的框图。
图5A至图5B是用于配置心脏疗法的例示性图形用户界面。
图6A至图6B是用于配置心脏疗法的进一步例示性图形用户界面。
图7是包括例示性植入式医疗装置(IMD)的例示性系统的图。
图8A是图7的例示性IMD的图。
图8B是安置在图8A的左心室中的电导联的远端的放大视图的图。
图9A是例如图7至图9的系统的例示性IMD的框图。
图9B是图7至图9的系统中采用的例示性IMD(例如，植入式脉冲发生器)电路和相关联导联的另一个框图。
例示性实施方案的具体实施方式
在以下例示性实施方案的具体实施方式中，参考了形成其一部分的附图，并且在其中通过图示的方式示出了可实施的具体实施方案。应当理解，在不脱离(例如，仍然落在)本文所呈现的本公开的范围的情况下，可利用其他实施方案并可进行结构改变。
将参考图1至图8描述例示性系统和方法。对于本领域技术人员显而易见的是，来自一个实施方案的元件或过程可与其他实施方案的元件或过程组合使用，并且使用本文阐述的特征组合的此类系统和方法的可能实施方案不限于图中所示和/或本文所述的具体实施方案。此外，将认识到本文所述的实施方案可包括许多不一定按比例示出的元件。更进一步，将认识到，本文中的这些过程的定时以及各种元件的大小和形状可被修改，但仍然落在本公开的范围内，尽管某些定时、元件的一个或多个形状和/或大小或类型可能优于其他元件。
可使用定位在患者表面或皮肤周围的多个外部电极来测量或监测多个心电图(ECG)信号(例如，躯干表面电势)。ECG信号可用于评估和配置心脏疗法，诸如例如由执行心脏再同步疗法(CRT)的植入式医疗装置提供的心脏疗法。如本文所述，因为例如植入式电极可不用于测量ECG信号，因此可非侵入性地收集或获得ECG信号。进一步，ECG信号可用于确定心脏电激活时间，其可用于生成各种量度(例如，电异质性信息)，用户(例如，医师)可使用这些量度以优化心脏疗法(例如，起搏疗法)诸如CRT的一个或多个设置或参数。
各种例示性系统、方法和图形用户界面可被配置为使用电极设备，包括外部电极、显示设备和计算设备以非侵入性地辅助用户(例如，医师)评估心脏健康和/或配置(例如，优化)心脏疗法。图1中描绘了包括电极设备110、计算设备140和远程计算装置160的例示性系统100。
如图所示，电极设备110包括多个电极，该多个电极被并入或包括在包裹在患者14的胸部或躯干周围的带内。电极设备110可操作地耦接到计算设备140(例如，通过一个或有线电连接、无线等)以向计算设备140提供来自电极中的每一者的电信号以用于分析、评估等。例示性电极设备可在2014年3月27日提交并在2016年3月26日发布的名称为“Bioelectric Sensor Device and Methods”的美国专利号9,320,446中描述。进一步，将参考图2至图3对例示性电极设备110进行更详细的描述。
尽管本文未描述，但例示性系统100可进一步包括成像设备。成像设备可以是被配置为以非侵入性方式对患者的至少一部分进行成像或提供其图像的任何类型的成像设备。例如，除了非侵入性工具诸如造影溶液之外，成像设备可不使用可位于患者体内的任何部件或零件来提供患者的图像。应当理解，本文所述的例示性系统、方法和界面可进一步使用成像设备向用户(例如，医师)提供非侵入性辅助，以结合心脏疗法的配置将一个或多个起搏电极定位或放置在患者心脏附近。
例如，例示性系统和方法可提供图像引导的导航，该图像引导的导航可用于在患者体内导航包括电极、无导联电极、无线电极、导管等的导联，同时还提供非侵入性心脏疗法配置，包括确定有效或最佳的预激发间隔，诸如A-V和V-V间期等。使用成像设备和/或电极设备的例示性系统和方法可在2014年12月18日公布的授予Ghosh的美国专利申请公布号2014/0371832，2014年12月18日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请公布号2014/0371833，2014年10月30日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请公布号2014/0323892，2014年10月20日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请公布号2014/0323882中有所描述。
例示性成像设备可被配置为捕获x射线图像和/或任何其他替代成像模态。例如，成像设备可被配置为使用等中心荧光透视、双平面荧光透视、超声、计算机断层摄影(CT)、多切片计算机断层摄影(MSCT)、磁共振成像(MRI)、高频超声(HIFU)、光学相干断层摄影(OCT)、血管内超声(IVUS)、二维(2D)超声、三维(3D)超声、四维(4D)超声、术中CT，术中MRI等来捕获图像或图像数据。此外，应当理解，成像设备可以被配置为捕获多个连续图像(例如，连续地)以提供视频帧数据。换句话说，使用成像设备随时间拍摄的多个图像可以提供视频帧或运动图片数据。另外，也可以获得图像并以两个、三个或四个维度显示这些图像。在更先进的形式中，心脏或身体其他区域的四维表面渲染也可通过结合来自映射图或来自由MRI、CT或超声心动图模态捕获的手术前图像数据的心脏数据或其他软组织数据来实现。来自混合模态的图像数据集(诸如与CT组合的正电子发射断层摄影(PET)、或与CT组合的单光子发射计算机断层摄影(SPECT))还可以提供叠加到解剖数据上的功能图像数据，例如，用于在心脏或其他感兴趣区域内将植入式设备导航到目标位置。
可与本文所述的例示性系统和方法结合使用的系统和/或成像设备在2005年1月13日公布的授予Evron等人的美国专利申请公布号2005/0008210，2006年4月6日发布的授予Zarkh等人的美国专利号2006/0074285，2014年5月20日发布的授予Zarkh等人的美国专利号8,731,642，2014年10月14日发布的授予Brada等人的美国专利号8,861,830，2005年12月27日发布的授予Evron等人的美国专利号6,980,675，2007年10月23日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,286,866，2011年12月11日发布的授予Reddy等人的美国专利号7,308,297，2011年12月11日发布的授予Burrell等人的美国专利号7,308,299，2008年1月22日发布的授予Evron等人的美国专利号7,321,677，2008年3月18日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,346,381，2008年11月18日发布的授予Burrell等人的美国专利号7,454,248，2009年3月3日发布的授予Vass等人的美国专利号7,499,743，2009年7月21日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,565,190，2009年9月8日发布的授予Zarkh等人的美国专利号7,587,074，2009年10月6日发布的授予Hunter等人的美国专利号7,599,730，2009年11月3日发布的授予Vass等人的美国专利号7,613,500，2010年6月22日发布的授予Zarkh等人的美国专利号7,742,629，2010年6月29日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,747,047，2010年8月17日发布的授予Evron等人的美国专利号7,778,685，2010年8月17日发布的授予Vass等人的美国专利号7,778,686，2010年10月12日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,813,785，2011年8月9日发布的授予Vass等人的美国专利号7,996,063，2011年11月15日发布的授予Hunter等人的美国专利号8,060,185，以及2013年3月19日发布的授予Verard等人的美国专利号8,401,616中有所描述。
计算设备140和远程计算装置160可分别各自包括显示设备130、160，这些显示设备可被配置为显示和分析数据，诸如例如电信号(例如，心电图数据)、电激活时间、电异质性信息等。例如，可针对一个或多个量度分析和评估由电极装置110收集或监测到的电信号表示的多个心动周期或心跳中的一个心动周期或一次心跳，该一个或多个量度包括激活时间和电异质性信息，这些信息可能与心脏疗法相关的一个或多个参数诸如例如起搏参数、导联位置等的治疗性质相关。更具体地，例如，可针对一个或多个量度评估单心动周期的QRS复合波，该一个或多个度量诸如例如QRS起始、QRS偏移、QRS峰值、电异质性信息(EHI)、参考最早激活时间的电激活时间、左心室或胸部电激活时间标准差(LVED)、激活时间标准差(SDAT)、平均左心室或胸部替代电激活时间(LVAT)、QRS持续时间(例如，QRS起始到QRS偏移之间的间期)、平均左替代和平均右替代激活时间之间的差值、相对或绝对QRS形态、激活时间的较高百分位和较低百分位之间的差值(较高的百分位可以是90％、80％、75％、70％等，并且较低百分位数可以是10％、15％、20％、25％和30％等)、集中趋势(例如，中位数或众数)的其他统计度量、离散度(例如，平均偏差、标准偏差、方差、四分位差、范围)等。进一步，该一个或多个量度中的每一者可以是位置特定的。例如，一些量度可根据从定位在患者的所选区域(诸如例如，患者的左侧、患者的右侧等)周围的电极记录或监测的信号来估算。
可描述的是，基于由例示性电极设备110提供的由该多个外部电极监测到的电活动生成的一个或多个量度可基于来自多于两个外部电极的多个电信号或基于来自单外部电极的单电信号。因此，例示性系统和方法可被描述为能够生成可用于评估正在被递送到患者的心脏疗法的多电极心脏量度和单电极心脏量度，以评估患者的心脏状况等。在一个或多个实施方案中，该多电极心脏量度可包括电异质性信息，诸如例如SDAT或LVAT，以及矢量心电图量度，诸如例如三维QRS区域变化。在一个或多个实施方案中，该单电极量度可包括例如QRS持续时间变化、各种形态变化等。
在至少一个实施方案中，计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以是服务器、个人计算机或平板电脑。计算设备140可被配置为从输入设备142(例如，键盘)接收输入并将输出传输到显示设备130，并且远程计算装置160可被配置为从输入设备162(例如，触摸屏)接收输入并将输出传输到显示设备170。计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可包括数据存储装置，该数据存储装置可允许访问处理程序或例程和/或一个或多个其他类型的数据，例如，用于分析由电极设备110捕获的多个电信号，用于确定QRS起始、QRS偏移、中位数、众数、平均值、峰值或最大值、谷值或最小值，用于确定电激活时间，用于驱动图形用户界面，该图形用户界面被配置为非侵入性地辅助用户配置一个或多个起搏参数或设置，诸如例如，起搏速率、心室起搏速率、A-V间期、V-V间期、起搏脉冲宽度、起搏矢量、多点起搏矢量(例如，左心室矢量四导联)、起搏电压、起搏配置(例如，双心室起搏、仅右心室起搏、仅左心室起搏等)，以及心律失常检测和治疗、速率自适应设置和性能等。
计算设备140能够可操作地耦接到输入设备142和显示设备130，以例如向和从输入设备142和显示设备130中的每一者传输数据，并且远程计算装置160能够可操作地耦接到输入设备162和显示设备170，以例如向和从输入设备162和显示设备170中的每一者传输数据。例如，计算设备140和远程计算装置160可使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等电耦接到输入设备142、162和显示设备130、170。如本文进一步所述，用户可向输入设备142、162提供输入以查看和/或选择与由心脏疗法设备(诸如例如，植入式医疗装置)递送的心脏疗法相关的一个或多个配置信息。
尽管如所描绘的，输入设备142是键盘并且输入设备162是触摸屏，但应当理解，输入设备142、162可包括能够向计算设备140和计算装置160提供输入以用于执行本文所述的功能、方法和/或逻辑的任何设备。例如，输入设备142、162可包括键盘、鼠标、轨迹球、触摸屏(例如，电容式触摸屏、电阻式触摸屏、多触摸触摸屏等)等。同样，显示设备130、170可包括能够向用户显示信息的任何设备，诸如图形用户界面132、172，该信息包括电极状态信息、电激活的图形图、外部电极在一次或多次心跳上的多个信号、QRS复合波、各种心脏疗法方案选择区域、各种心脏疗法方案排名、各种起搏参数、电异质性信息(EHI)、文本说明、人心脏解剖结构的图形描述、患者心脏的图像或图形描述、人类躯干的图形描绘、患者躯干的图像或图形描绘、患者躯干的图形描绘、人类躯干的图像或图形描绘、植入电极和/或导联的图形描绘或实际图像等。此外，显示设备130、170可包括液晶显示器、有机发光二极管屏幕、触摸屏、阴极射线管显示器等。
由计算设备140和远程计算装置160存储和/或执行的处理程序或例程可包括计算数学的程序或例程、矩阵数学、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校准算法、图像构建算法、信号处理算法(例如，各种过滤算法、傅里叶变换、快速傅里叶变换等)、标准化算法、比较算法、矢量数学或用于实施本文所述的一个或多个例示性方法和/或过程的任何其他处理。由计算设备140和远程计算设备160存储和/或使用的数据可包括例如来自电极设备110的电信号/波形数据(例如，多个QRS复合波)、来自电极设备110的电激活时间、来自声传感器的心音/信号/波形数据、图形(例如，图形元素、图标、按钮、窗户、对话框、下拉菜单、图形区域、图形区、3D图形等)、图形用户界面、来自根据本文公开内容所采用的一个或多个处理程序或例程的结果(例如，电信号、电异质性信息等)、或执行本文所述的一个和/或多个过程或方法所用的任何其他数据。
在一个或多个实施方案中，这些例示性系统、方法和界面可使用在可编程计算机上执行的一个或多个计算机程序来实施，这些可编程计算机诸如包括例如处理能力、数据存储装置(例如，易失性或非易失性存储器和/或存储元件)、输入装置和输出装置的计算机。本文描述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据以执行本文描述的功能并生成期望的输出信息。输出信息可以作为输入应用于一个或多个其他装置和/或方法，如本文所述或以已知方式应用。
用于实施本文所述的系统、方法和/或界面的该一个或多个程序可使用任何可编程语言来提供，该可编程语言例如适合于与计算机系统通信的高级程序和/或对象定向编程语言。任何此类程序可例如存储在任何合适的装置上，例如存储介质，其可通过在计算机系统(例如包括处理设备)上运行的通用或专用程序读取，用于在读取合适的装置用于执行本文所述的程序时配置和操作该计算机系统。换句话说，至少在一个实施方案中，可使用配置有计算机程序的计算机可读存储介质来实施这些例示性系统、方法和界面，其中该存储介质被配置为使计算机以具体且预定义方式操作以执行本文所述的功能。进一步，在至少一个实施方案中，这些例示性系统、方法和界面可被描述为由编码在包括用于执行的代码的一个或多个非暂态介质中的逻辑(例如，对象代码)来实施，并且当由处理器或处理电路执行时可操作以执行如本文所述的操作诸如方法、过程和/或功能。
计算设备140和远程计算装置160可以是例如任何固定或移动计算机系统(例如，控制器、微控制器、个人计算机、微型计算机、平板电脑等)。计算设备140和远程计算装置160的确切配置不是限制性的，并且基本上是可使用能够提供合适的计算能力和控制能力(例如，信号分析、数学函数诸如中位数、众数、平均值、最大值确定、最小值确定、斜率确定、最小斜率确定、最大斜率确定、图形处理等)的任何装置。如本文所述，数字文件可以是含有可由本文所述的计算设备140和远程计算装置160读取和/或写入的数字位(例如，以二进制、三进制等编码)的任何介质(例如，易失性或非易失性存储器、CD-ROM、穿孔卡、磁性可记录胶带等)。此外，如本文所述，用户可读格式的文件可以是可呈现在用户可读和/或可理解的任何介质(例如，纸、显示器等)上的数据的任何表示(例如，ASCII文本、二进制数、十六进制数、十进制数、图形等)。
鉴于以上内容，将显而易见的是，可按照本领域技术人员已知的任何方式来实施根据本公开的一个或多个实施方案中所述的功能。因此，计算机语言、计算机系统或待用于实施本文所述的过程的任何其他软件/硬件不应限制本文所述的系统、过程或程序(例如，由此类系统、过程或程序提供的功能)的范围。
例示性电极设备110可被配置为测量患者14的体表电位，并且更具体地，测量患者14的躯干表面电位。如图2所示，例示性电极设备110可包括一组外部电极或外部电极阵列112、条带113和接口/放大器电路116。电极112可附接或耦接到条带113，并且条带113可被配置为缠绕在患者14的躯干周围，使得电极112围绕患者的心脏。如进一步例示，电极112可以定位在患者14的周长周围，包含患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
例示性电极设备110可被进一步配置为测量或监测来自患者14的至少一者或两者的声音。如图2所示，例示性电极设备110可包括附接或耦接到条带113的一组声传感器或声传感器阵列120。条带113可被配置为缠绕在患者14的躯干周围，使得声传感器120围绕患者的心脏。如进一步例示，声传感器120可以定位在患者14的周长周围，包含患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
进一步，电极112和声传感器120可经由有线连接118电连接到接口/放大器电路116。接口/放大器电路系统116可被配置为放大来自电极112和声传感器120的信号并将这些信号提供给计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。其他例示性系统可使用无线连接来将由电极112和声传感器120感测到的信号传输到接口/放大器电路116，并且继而又传输到计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者，例如作为数据信道。在一个或多个实施方案中，接口/放大器电路116可使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等电耦接到计算设备140。
尽管在图2的示例中，电极设备110包括条带113，但是在其他示例中，可采用各种机构(例如，胶带或粘合剂)中的任一种来帮助电极112和声传感器120的间距和放置。在一些示例中，条带113可包括松紧带、胶带条或布料。进一步，在一些示例中，条带113可以是一件衣服(诸如例如，T恤)的一部分或与其成一体。在其他示例中，电极112和声传感器120可单独放置在患者14的躯干上。此外，在其他示例中，电极112(例如，以阵列布置)和声传感器120(例如，也以阵列布置)中的一者或两者可以是贴片、背心和/或将电极112和声传感器120固定到患者14的躯干的其他方式的一部分或位于其内。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可以是两个材料部分或两个贴片的一部分或位于其中。两个贴片中的一个可位于患者14的躯干的前侧(例如，监测代表患者心脏的前侧的电信号、测量代表患者心脏的前侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者前侧的声音等)，并且另一个贴片可位于患者14的躯干的后侧(例如，监测代表患者心脏的后侧的电信号、测量代表患者心脏的后侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者的后侧的声音等)。并且更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置在从患者14的前侧穿过患者14的左侧延伸到患者14的后侧的顶部行和底部行中。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置成围绕腋窝区域的曲线，并且在右胸上的电极/传感器密度可比其他剩余区域的密度低。
电极112可被配置为围绕患者14的心脏，并且在信号已经传播通过患者14的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和再极化相关联的电信号。电极112中的每一者可以单极配置使用以感测反映心脏信号的躯干表面电位。接口/放大器电路116也可耦接到可以与每个电极112组合用于单极感测的返回电极或无关电极(未示出)。
在一些示例中，可存在围绕患者的躯干在空间上分布的约12个至约50个电极112以及约12个至约50个声传感器120。其他配置可具有更多或更少的电极112以及更多或更少的声传感器120。应当理解，电极112和声传感器120可不布置或分布在一直围绕或完全围绕患者14延伸的阵列中。相反，电极112和声传感器120可布置在仅围绕患者14的一部分或部分地围绕该患者延伸的阵列中。例如，电极112和声传感器120可分布在患者的前侧、后侧和左侧，其中右侧(包括患者右侧的后部和前部区域)附近的电极和声传感器较少或没有。
计算设备140可记录和分析由电极112感测到的躯干表面电位信号和由声传感器120感测到的声音信号，它们由接口/放大器电路116放大/调节。计算设备140可被配置为分析来自电极112的电信号以提供来自患者心脏的心电图(ECG)信号、信息或数据，如本文将进一步描述的。计算设备140可被配置为分析来自声传感器120的电信号，以提供来自患者体内和/或植入其中的装置(诸如左心室辅助装置)的声音信号、信息或数据。
另外，计算设备140和远程计算装置160可被配置为提供描绘了与电极设备110相关的各种信息和使用电极设备110收集或感测的数据的图形用户界面132、172。例如，图形用户界面132、172可描绘包括使用电极设备110获得的QRS复合波的ECG和包括使用声传感器120获得的声波的声音数据以及与其相关的其他信息。例示性系统和方法可非侵入性地使用使用电极设备110收集的电信息和使用声传感器120收集的声音信息来评估患者心脏健康并评估和配置正在被递送到患者的心脏疗法。
进一步，电极设备110可进一步包括参考电极和/或驱动电极，这些参考电极和/或驱动电极例如将被定位在患者14的下躯干周围，系统100可进一步使用这些参考电极和/或驱动电极。例如，电极设备110可包括三个参考电极，并且可将来自三个参考电极的信号组合以提供参考信号。此外，电极设备110可使用三个尾部参考电极(例如，代替Wilson中心电端中使用的标准参考)来通过对三个尾部定位的参考信号进行平均而获得具有较少噪声的“真实”单极信号。
图3示出了另一个例示性电极设备110，其包括被配置为围绕患者14的心脏并在信号已经通过患者14的躯干传播之后记录或监测与心脏的去极化和再极化相关联的电信号的多个电极112，和被配置为围绕患者14的心脏并在信号已经通过患者14的躯干传播之后记录或监测与心脏相关联的声音信号的多个声传感器120。电极设备110可包括背心114，该多个电极112和该多个声传感器120可附接到该背心上或者电极112和声传感器120可耦接到该背心。在至少一个实施方案中，该多个电极112或电极阵列可用于收集电信息，诸如例如替代电激活时间。类似于图2的电极设备110，图3的电极设备110可包括接口/放大器电路116，其通过有线连接118电耦接到电极112和声传感器120中的每一者并且被配置为将信号从电极112和声传感器120传输到计算设备140。如所图所示，电极112和声传感器120可分布在患者14的躯干上，包括例如患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
背心114可由织物形成，其中电极112和声传感器120附接到该织物。背心114可被配置为维持电极112和声传感器120在患者14的躯干上的定位和间距。进一步，背心114可被标记成辅助确定电极112和声传感器120在患者14的躯干表面上的位置。在一些示例中，可存在围绕患者14的躯干分布的约25个至约256个电极112和约25个至约256个声传感器120，但其他配置可具有更多或更少的电极112以及更多或更少的声传感器120。
应当理解，计算设备140和远程计算装置160可以多种不同的方式操作性地彼此耦接以便进行或执行本文所述的功能。例如，在所描绘的实施方案中，计算装置140可以可操作地无线耦接到远程计算装置160，如其间发出的无线信号线所描绘的。另外，与无线连接相反，计算设备140和远程计算装置160中的一者或多者可通过一个或有线电连接可操作地耦接。
这些例示性系统和方法可用于在评估患者心脏健康和/或评估和配置目前正在向患者递送的心脏疗法时向用户提供非侵入性辅助(例如，通过植入式医疗装置，通过LVAD等)。例如，这些例示性系统和方法可用于辅助用户配置和/或调整一个或多个心脏疗法设置，诸如例如优化起搏疗法(例如，仅左心室或左单心室、起搏疗法)的A-V间期或延迟以及起搏疗法(例如，双心室起搏疗法)的A-V间期或延迟以及V-V间期和延迟。
图4中描绘了心脏疗法的评估和配置的例示性方法200。例示性方法200通常可被描述为用于心脏疗法的非侵入性评估和配置(例如，优化)中。例示性方法200可被描述为非侵入性的，因为该方法未使用侵入性设备来执行心脏疗法的评估和配置。然而，正在被递送的心脏疗法可被描述为侵入性的，诸如当例如一个或多个起搏电极被植入在患者心脏附近时。因此，例示性方法200可用于评估和配置此类侵入性心脏疗法而本身不是侵入性的。
例示性方法200通常可被描述为基于由多个外部电极测量的电活动来确定起搏设置的第一子集，并且然后基于来自由单外部电极测量的电活动的单电极心脏量度和来自由多个外部电极或其他技术测量的电活动的矢量心电图量度中的一者或多者来确定起搏设置的第一子集的第二子集。
例示性方法200可包括使用多个外部电极202监测或测量电活动。如本文关于图1至图3所述，该多个外部电极可类似于由电极设备110提供的外部电极。例如，该多个外部电极可以是位于患者躯干周围的背心或带的一部分或被并入其中。更具体地，该多个电极可被描述为以阵列定位的被配置为位于患者躯干的皮肤附近的表面电极。在递送心脏疗法之前在过程202期间监测到的电活动可被称为“基线”电活动，因为没有疗法被递送到患者，使得患者心脏处于其天然或固有的节律。
在监测或收集电活动202期间或同时，例示性方法200可包括在多个不同的起搏设置下递送心脏疗法203诸如例如仅左心室或左心室、起搏疗法或双心室起搏疗法。心脏疗法203可通过至少一个电极递送，该至少一个电极被配置为在仅左心室起搏中的心房感测或心房起搏之后电刺激(例如，去极化、起搏等)患者的左心室，或者在双心室起搏中的心房感测或心房起搏之后电刺激患者的左心室和右心室。
心脏疗法可以多个不同的起搏设置递送到患者。例如，起搏设置可以是任一个参数或参数的组合，包括但不限于电极位置、起搏极性、起搏电压、起搏输出、起搏脉冲宽度、相对于心房活动(例如A-V延迟)将起搏递送到心室(例如左心室)的时间、相对于左心室活动将起搏递送到右心室的时间(例如，V-V延迟)、起搏速率、利用的电极数量、位置等。进一步，例如，无导联装置或起搏导联的位置可包括左心室中的位置，通过右心房进入左心室腔的高后基底和/或中隔(HPBS)区域内或在其附近。此外，HPBS区域的起搏或其附近可以是选择性的(例如，涉及单独的HPBS的特定区域的刺激)或非选择性的(例如，在HPBS和其他心房和/或心室隔膜区域的位置处的组合起搏)。
例如，可通过来自先前值的步长值调整(例如，增加或减小)A-V和/或V-V间期。可描述的是，A-V和/或V-V间期可从初始短A-V和/或V-V间期“扫掠”，直到感测到固有心室事件(例如，去极化)，例如由于A-V间期被调整为太长。在至少一个实施方案中，第一或初始A-V间期可以是约60毫秒(ms)。第一或初始AV间期可大于或等于约25ms、大于或等于约35ms、大于或等于约45ms、大于或等于约55ms、大于或等于至约65ms、大于或等于约75ms、大于或等于约85ms等。进一步，第一或初始AV间期可小于或等于约200ms、小于或等于约160ms、小于或等于约140ms、小于或等于约120ms、小于或等于约100ms、小于或等于约90ms等。
A-V间期可增加一个步长大小，直到感测到固有心室事件。如本文所用，“固有”心室事件或传导是自然发生或传导的心室事件或传导(例如，跨心脏的A-V结、从心房到心室等)。在至少一个实施方案中，步长大小或增量可以是约20ms。步长大小或增量可大于或约5ms、大于或等于约10ms、大于或等于约15ms、大于或等于约20ms、大于或等于约25ms、大于或等于约30ms、大于或等于约45ms等。进一步，步长大小或增量可小于或等于约70ms、小于或等于约60ms、小于或等于约50ms、小于或等于约40ms、小于或等于约35ms、小于或等于约30ms等。
在至少一个实施方案中，电极中的每一者可耦接到植入患者心脏中或在其附近的一个或多个导联。进一步，在至少一个实施方案中，心脏疗法203可通过无导联电极来递送。使用植入式电极和导联的例示性心脏疗法可在本文中参考图6至图8进一步描述。尽管图6至图8的系统和装置包括三个导联，但应当理解，本文所述的例示性系统和方法可与任何类型的心脏起搏系统一起使用，包括没有导联、少于三个导联和多于三个导联。如本文所述，尽管心脏疗法递送可被描述为侵入性的，但例示性方法和系统可被描述为非侵入性的，因为例示性方法和系统可仅启动递送和配置心脏疗法，并且例示性方法和系统可进一步使用从患者非侵入地监测或获取的电信号。进一步，例示性心脏疗法可利用有导联或无导联植入式心脏装置，其包括从右心房科赫三角形区域穿过右心房心内膜和中心纤维体植入的组织穿刺电极，以将心脏疗法递送到患者心脏的左心室心肌的基底和/或中隔区域中或感测左心室的电活动，如2018年3月23日提交的名称为“VfA CARDIAC THERAPY”的美国临时专利申请序列号62/647,414和2018年8月31日提交的名称为“ADAPTIVE VfA CARDIAC THERAPY”的美国临时专利申请序列号62/725,763，这些美国临时专利申请各自通过引用方式整体并入本文。
方法200进一步包括基于监测到的电活动204来生成针对该多个不同起搏设置中的每一者的一个或多个多电极心脏量度。多电极心脏量度可被描述为源自多个外部电极或从该多个外部电极生成的心脏量度。
一组例示性多电极量度可被称为电异质性信息(EHI)。EHI可被描述为代表机械心脏功能和电心脏功能中的至少一种的信息或数据。EHI和其他心脏疗法信息可被描述于名称为“METRICS OF ELECTRICAL DYSSYNCHRONY AND ELECTRICAL ACTIVATION PATTERNSFROM SURFACE ECG ELECTRODES”并于2013年6月12日提交的美国临时专利申请号61/834,133，该美国临时专利申请通过引用方式整体并入本文。
电异质性信息(例如，数据)可被限定为指示心脏的机械同步或不同步和/或心脏的电同步或不同步中的至少一种的信息。换句话说，电异质性信息可表示患者心脏的实际机械和/或电功能的替代。在至少一个实施方案中，电异质性信息的相对变化(例如，从基线异质性信息到疗法异质性信息，从第一组异质性信息到第二组治疗异质性信息等)可用于确定代表血液动力学响应的变化的替代值(例如，LV压力梯度的急性变化)。通常可用位于患者心脏的左心室中的压力传感器侵入性地监测左心室压力。因此，使用电异质性信息来确定表示左心室压力的替代值可避免使用左心室压力传感器的侵入性监测。
在至少一个实施方案中，电异质性信息可包括使用例如电极设备110的外部电极中的一些或全部外部电极测量的心室激动时间的标准偏差。进一步，局部或区域电异质性信息可包括使用位于躯干的某些解剖区域中的电极测量的激动时间的标准偏差和/或平均值。例如，患者躯干左侧的外部电极可用于计算局部或区域左侧电异质性信息。
可使用一种或多种不同的系统和/或方法来生成电异质性信息。例如，电异质性信息可使用如以下美国专利中所述的表面电极阵列或多个表面电极和/或成像系统生成：2012年11月8日发布的并且名称为“ASSESSING INRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNS ANDELECTRICAL DYSSYNCHRONY”的美国专利申请公布号2012/0283587 A1，2012年11月8日发布的并且名称为“ASSESSING INTRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNS”的美国专利申请公布号2012/0284003 A1，以及2012年5月15日公布的并且名称为“METHODS AND SYSTEMS FOR USEIN SELECTING CARDIAC PACING SITES”的美国专利号8,180,428 B2。
电异质性信息可包括一个或多个量度或指数。例如，电异质性的量度或指标中的一者可以是使用患者躯干表面上的一些或所有电极测量的激动时间的标准偏差(SDAT)。在一些示例中，可使用模型心脏的表面上的所估计的心脏激活时间来计算SDAT。
电异质性的另一个量度或指标可以是由位于患者的左侧附近的外部电极监测的替代电激活时间的左标准偏差(LVED)。进一步，电异质性的另一个量度或指数可包括由位于患者左侧附近的外部电极监测的替代电激活时间的平均值(LVAT)。可根据仅由患者左侧附近的电极测量的电活动来确定(例如，计算、估算等)LVED和LVAT，这些电极可被称为“左”电极。左电极可被限定为位于左心室附近的任何表面电极，该左心室包括患者胸骨和脊柱左侧的区域。在一个实施方案中，左电极可包括胸骨左侧的所有前电极和脊柱左侧的所有后电极。在另一个实施方案中，左电极可包括胸骨左侧的所有前电极以及所有后电极。在又一个实施方案中，可基于如使用成像设备(例如，X射线、荧光镜透视检查等)确定的心脏左侧和右侧的轮廓来指定左电极。
不同步的另一个例示性量度或指标可以是激活时间的范围(RAT)，其可被估算为最大和最小躯干表面或心脏激活时间之间的差值，例如，总体上或者对于一个区域。RAT反映了激动时间的跨度，而SDAT给出了激动时间与平均值的离散度的估计。SDAT还提供了激活时间的异质性的估计，因为如果激活时间是空间上异质的，则单独的激活时间将远离平均激活时间，从而指示一个或多个心脏区域已经被延迟激活。在一些示例中，可使用模型心脏的表面上的所估计的心脏激活时间来计算RAT。
电异质性信息的另一个例示性量度或指数可包括对位于相关联激活时间大于某个百分位的躯干或心脏的特定感兴趣区域内的表面电极的百分比的估计，例如，测量的QRS复合波持续时间的第70个百分位或表面电极的确定的激活时间。感兴趣区域可以例如是后区域、左前区域和/或左心室区域。例示性量度或指标可被称为延迟激活的百分比(PLAT)。PLAT可被描述为提供对感兴趣区域百分比的估计，例如，与心脏的左心室区域相关的后区域和左前区域，其较晚激活。PLAT的大值可能意味着该区域的大部分(例如，左心室)的延迟激活，以及通过预激发(例如，左心室的)晚期区域通过CRT进行电再同步的潜在益处。在其他示例中，可为其他区域诸如右前区域中的其他电极子集确定PLAT，以评估右心室中的延迟激活。此外，在一些示例中，可使用针对整个心脏或心脏的特定区域(例如，左心室或右心室)在模型心脏的表面上所估计的心脏激活时间来计算PLAT。
在一个或多个实施方案中，电异质性信息可包括全局心脏电激活中有利变化的指标，诸如例如，在以下文献中所述：Sweeney等人，“Analysis of Ventricular ActivationUsing Surface Electrocardiography to Predict Left Ventricular ReverseVolumetric Remodeling During Cardiac Resynchronization Therapy”，Circulation，2010年2月9日，第121卷第5期，第626-634页；以及/或者Van Deursen等人，“Vectorcardiography as a Tool for Easy Optimization of CardiacResynchronization Therapy in Canine LBBB Hearts”，Circulation Arrhythmia andElectrophysiology，2012年6月1日，第5卷第3期，第544-552页。异质性信息还可包括通过成像或其他系统测量的改善心脏机械功能的测量，以跟踪植入的导联在心脏内的运动，例如，如在以下文献中所述：Ryu等人，“Simultaneous Electrical and Mechanical MappingUsing 3D Cardiac Mapping System:Novel Approach for Optimal CardiacResynchronization Therapy”，Journal of Cardiovascular Electrophysiology，2010年2月，第21卷第2期，第219-222页；Sperzel等人，“Intraoperative Characterization ofInterventricular Mechanical Dyssynchrony Using Electroanatomic MappingSystem—A Feasibility Study”，Journal of Interventional CardiacElectrophysiology，2012年11月，第35卷第2期，第189-196页；以及/或者名称为“METHODFOR OPTIMIZAING CRT THERAPY”并且2009年4月16日提交的美国专利申请公布号2009/0099619 A1。
另外，尽管在图4的框图中未描绘，但是可生成208一个或多个多电极心脏量度以用于在没有递送心脏疗法或在递送心脏疗法之前监测到的电活动，该电活动可被称为基线多电极心脏量度。
因此，可描述的是，例示性方法200可递送仅左心室或双心室起搏疗法203，监测电活动202，并且针对多个不同的起搏设置生成一个或多个多电极心脏量度204(诸如例如，多个不同的A-V间期、多个不同的V-V间期、多个不同的起搏阈值、多个不同的起搏脉冲宽度、包括单点和多点矢量的多个不同的起搏矢量等)。
然后，方法200可基于所生成的多电极量度206来确定用于心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集。第一子集可包括满足指示成功起搏、改善患者心脏功能等的一个或多个条件的不同的起搏设置中的一者或多者。第一子集可被描述为包括基于多电极心脏量度的该多个不同的起搏设置中的最佳起搏设置。例如，如果尝试三十二个不同的起搏设置，则可通过评估与其相关联的所生成的多电极心脏量度来选择该三十二个不同的起搏设置的第一子集。第一子集可例如包括该三十二个不同的起搏设置中的最佳六个起搏设置。
在至少一个实施方案中，可将一个或多个多电极心脏量度与阈值进行比较以指示与其相关联的起搏设置是否可接受。例如，如果多电极心脏量度小于或等于阈值，或者如果多电极心脏量度相对于从在未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有多电极心脏量度变化(例如，改善)了选定百分比，则可确定起搏设置是可接受的。与超过阈值或选定百分比的多电极心脏量度相关联的任何起搏设置可被确定为可接受的，并且因此可包括在第一子集中。
更具体地，在至少一个实施方案中，多电极量度可包括EHI，诸如例如SDAT或LVAT。在此类实施方案中，任何导致SDAT小于或等于15毫秒(ms)或导致LVAT小于或等于25ms的起搏设置均可被确定为可接受的，并且因此包括在第一子集中。另外，在此类实施方案中，任何导致SDAT从固有活动减少15％或导致LVAT从固有活动减少30％的起搏设置均可被确定为可接受的，并且因此包括在第一子集中。
例示性方法200可通过针对起搏设置的第一子集中的每一者生成单电极和/或矢量心电图量度208来进一步区分第一子集不同的起搏设置。单电极量度可包括形态变化、振幅变化、QRS持续时间、各种其他ECG区段持续时间等中的一者或多者。有利的或期望的形态变化的示例(例如，指示可接受的起搏)可包括在从电极测量的信号上具有QRS变窄的QS形态和/或没有QRS变宽的R波形态，这些电极靠近在临床实践中为标准12导联ECG放置右心前区导联V1/V2的位置。矢量心电图量度可包括三维QRS区域变化、基于一个或多个轴的t波区域变化等中的一者或多者。
然后，方法200可基于所生成的单电极量度和矢量心电图量度210中的一者或多者来确定用于心脏起搏疗法的可接受的该多个不同的起搏设置的第一子集的第二子集或最终子集。第二子集可包括满足指示成功起搏、改善患者心脏功能等的一个或多个条件的来自第一子集的不同的起搏设置中的一者或多者。第二子集可被描述为包括该多个不同的起搏设置的第一子集的最佳起搏设置。例如，如果第一子集包括六个不同的起搏设置，则可通过评估与第一子集的六个不同起搏设置中的每一者相关联的所生成的单电极度量和矢量心电图量度中的一者或多者来选择第一子集的第二子集。第二子集可例如包括第一子集的六个起搏设置中的最佳一个或多个起搏设置。
在至少一个实施方案中，可将所生成的单电极量度和矢量心电图量度中的一者或多者与阈值进行比较以指示与其相关联的起搏设置是否可接受并且可包括在第二子集中。例如，如果单电极量度和矢量心电图量度小于或等于阈值或者如果单电极量度和矢量心电图量度大于或等于阈值，则可确定起搏设置是可接受的。例如，可将QRS持续时间与阈值进行比较，诸如例如30毫秒，这将在本文中进一步描述。
进一步，单电极心脏量度可与对应于标准12导联ECG的单电极相关联。例如，每个单电极心脏量度可与三个肢体导联(即I、II和III)中的一者、这三个增强肢体导联(即aVR、aVL和aVF)中的一者以及这三个心前区导联(即V1、V2、V3、V4、V5和V6)中的一者相关联。当利用单电极心脏量度时，应当理解，操作员或医师可以能够选择待使用的电极中的哪一个，包括对应于标准12导联ECG的电极。
另外，可简单地评估所生成的单电极量度和矢量心电图量度中的一者或多者以进行检测。例如，可在监测到的单电极信号中检测到各种形态，并且可使用此类形态的检测来指示与其相关的起搏设置的可接受性。
在一个或多个实施方案中，各种形态的检测可与其他量度(诸如QRS持续时间)结合使用。例如，单电极心脏量度可对应于从患者胸骨右侧第四肋间附近的该多个外部电极的单电极监测到的电活动。该位置可被称为V1，因为根据12导联ECG，此类单电极可定位成对应于V1。如果在由位于位置V1的单电极监测到的电活动中检测到QS形态并且QRS持续时间已经减少了所选阈值(例如，减少大于所选阈值)，或者如果在由位于位置V1的单电极监测到的电活动中检测到R波形态并且QRS持续时间并未增加所选阈值，则可确定起搏设置是可接受的。在至少一个实施方案中，所选阈值可以是25ms或30ms。
进一步，例如，矢量心电图量度可包括三维QRS区域变化。如果三维QRS区域相对于从在未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有三维QRS区域减少了所选百分比，则可确定起搏设置是可接受的。在至少一个实施方案中，所选百分比可以是15％。
图5至图6中描绘了用于配置心脏疗法的例示性图形用户界面。通常，图形用户界面可用于描绘第一子集的起搏设置和第二子集的起搏设置以及多电极心脏量度和单电极心脏量度。
图5A至图5B中示出的例示性图形用户界面400描绘了六个不同的起搏设置以及与其相关联的被布置成约五列的多电极心脏量度和单电极心脏量度。第一列410描绘了六个不同的起搏设置中的每一者的起搏设置。第二列412描绘了SDAT，第三列描绘了V1 QS形态，第四列描绘了V1 R波形态，并且第五列描绘了QRS持续时间变化。
如图5A的图形用户界面400中所示，可从如本文参考例示性方法200所述的多个不同的起搏设置中选择或确定起搏设置的第一子集。第一子集描绘在第一列410中，基于多电极心脏量度，即SDAT，排名一到六。更具体地，第一子集的第一排名的起搏设置(即，具有40ms的V-V定时和60ms的A-V定时并利用起搏矢量LV2的双心室起搏)生成18ms的SDAT，第一子集的第二排名的起搏设置(即，具有40ms的V-V定时和100ms的A-V定时并利用起搏矢量LV3的双心室起搏)生成18ms的SDAT，第一子集的第三排名的起搏设置(即，具有80ms的V-V定时和100ms的A-V定时并利用起搏矢量LV2的双心室起搏)生成28ms的SDAT，第一子集的第四排名的起搏设置(即，具有20ms的V-V定时和40ms的A-V定时并利用起搏矢量LV1的双心室起搏)生成34ms的SDAT，第一子集的第五排名的起搏设置(即，具有0ms的V-V定时和140ms的A-V定时并利用起搏矢量LV1的双心室起搏)生成34ms的SDAT，并且第一子集的最后排名的起搏设置(即，具有-20ms的V-V定时和80ms的A-V定时并利用起搏矢量LV1的双心室起搏)生成35ms的SDAT。
为了确定来自起搏设置的第一子集的起搏设置的第二子集，可利用单电极心脏量度。例如，如果检测到QS形态并且QRS持续时间已经减少了30ms或者如果检测到R波形态并且QRS持续时间并未增加30ms，则可确定起搏设置是可接受的。被确定为不可接受的起搏设置在图5B的图形用户界面400中被划掉，从而产生起搏设置的第二子集。换句话说，在图5B的图形用户界面400中，起搏设置的第二或最终子集没有被划掉。
如图所示，第二排名的起搏设置和第四排名的起搏设置保留来自第一子集，并且因此形成第二子集。因为未检测到V1 QS或R波形态，因此取消第一排名、第五排名和第六排名的起搏设置。取消了第三排名的起搏设置，因为尽管具有V1或R波形态，但QRS持续时间增加超过30ms，即32ms。
因为检测到V1 QS的形态并且QRS持续时间减小超过30ms，即35ms，因此认为第二排名的起搏设置是可接受的。因为检测到V1 R波形态并且QRS持续时间增加小于30ms，即12ms，因此认为第四排名的起搏设置是可接受的。
因此，尽管第一排名和第二排名的起搏设置具有相同的多电极心脏量度，即SDAT，但基于单电极心脏量度来最终确定第二排名的起搏设置是更可接受的。
图6A至图6B中示出的例示性图形用户界面401描绘了六个不同的起搏设置，并且生成与其相关联的被布置成约三列的多电极心脏量度和矢量心电图心脏量度。第一列420描绘了六个不同的起搏设置中的每一者的起搏设置。第二列422描绘了相对于固有节律的LVAT变化，并且第三列424描绘了相对于固有节律的三维QRS区域变化。
如图6A所示，可从如本文关于例示性方法200所述的多个不同的起搏设置中选择或确定起搏设置的第一子集。第一子集描绘在第一列420中，基于多电极心脏量度，即相对于固有节律的LVAT变化。更具体地，第一子集的第一排名的起搏设置(即，具有70ms的A-V定时和10ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV2的仅左心室起搏)生成-61％的LVAT变化，第一子集的第二排名的起搏设置(即，具有40ms的V-V定时、100ms的A-V定时和10ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV3的双心室起搏)生成-60％的LVAT变化，第一子集的第三排名的起搏设置(即，具有70ms的A-V定时和12ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV2的仅左心室起搏)生成-59％的LVAT变化，第一子集的第四排名的起搏设置(即，具有20ms的V-V定时、40ms的A-V定时和14ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV3的双心室起搏)生成-59％的LVAT变化，第一子集的第五排名的起搏设置(即，具有0ms的V-V定时、140ms的A-V定时和8ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV1的双心室起搏)生成-55％的LVAT变化，并且第一子集的最后排名的起搏设置(即，具有-20ms的V-V定时、80ms的A-V定时和5ms的脉冲宽度并利用起搏矢量LV1的双心室起搏)生成-45％的LVAT变化。
为了确定来自起搏设置的第一子集的起搏设置的第二子集，可利用矢量心电图心脏量度，即相对于固有节律的三维QRS区域变化。例如，如果相对于固有形态的三维QRS区域减小超过15％，则可确定起搏设置是可接受的。未被确定为可接受的起搏设置在图6B的图形用户界面401中被划掉，从而产生起搏设置的第二子集。换句话说，在图6B的图形用户界面401中，起搏设置的第二或最终子集没有被划掉。
如图所示，第三排名的起搏设置和第四排名的起搏设置保留来自第一子集，并且因此形成第二子集。取消了第一排名、第二排名、第五排名的和第六排名的起搏设置，因为相对于固有的三维QRS区域变化不大于-15％。第二排名和第三排名的起搏设置被认为是可接受的，因为相对于固有的它们的三维QRS区域变化大于-15％。
因此，尽管第一、第二、第三和第四排名的起搏设置具有基本上等效的多电极心脏量度，即相对于固有的LVAT彼此变化2％，但基于矢量心电图心脏量度来最终确定第三排名和第四排名的起搏设置是更可接受的。
本文参考图7至图9进一步描述了例示性心脏疗法系统和装置。此类心脏疗法系统和装置可递送可使用本文参考图1至图6所述的例示性系统、界面、方法和过程来配置的疗法。
图7是示出可用于向患者14递送起搏疗法的例示性疗法系统10的概念图。患者14可以但不一定是人。疗法系统10可包括可耦接到导联18、20、22的植入式医疗装置16(IMD)。IMD 16可以是例如植入式起搏器、心脏复律器和/或除颤器，其经由耦接到导联18、20、22中的一者或多者的电极向患者14的心脏12递送或提供电信号(例如，起搏等)和/或感测来自该心脏的电信号。
导联18、20、22延伸到患者14的心脏12中以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图7所示的示例中，右心室(RV)导联18延伸穿过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)以及右心房26，并且进入右心室28。左心室(LV)冠状窦导联20延伸穿过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并且进入冠状窦30到达与心脏12的左心室32的自由壁相邻的区域。右心房(RA)导联22延伸穿过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。
IMD 16可通过耦接到导联18、20、22中的至少一者的电极来感测伴随心脏12的去极化和再极化的电信号等。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感测到的电信号向心脏12提供起搏疗法(例如，起搏脉冲)。IMD 16可操作以调整与起搏疗法相关联的一个或多个参数，诸如例如，A-V延迟和其他各种定时、脉冲宽度、振幅、电压、突发长度等。进一步，IMD16可操作以使用各种电极配置来递送起搏疗法，这些电极配置可以是单极的、双极的、四极的或进一步多极的。例如，多极导联可包括可用于递送起搏疗法的若干电极。因此，多极导联系统可提供或供应多个电矢量以从其起搏。起搏矢量可包括至少一个阴极和至少一个阳极，该至少一个阴极可以是位于至少一个导联上的至少一个电极，该至少一个阳极可以是位于至少一个导联(例如，相同导联或不同的导联)和/或在IMD的外壳或罐上的至少一个电极。虽然起搏疗法对心脏功能的改善可能主要取决于阴极，但像阻抗、起搏阈值电压、耗用电流、保质期等电参数可能更多地取决于起搏矢量，包括阴极和阳极两者。IMD 16还可经由位于导联18、20、22中的至少一者上的电极来提供除颤疗法和/或心脏复律疗法。进一步，IMD 16可检测心脏12的心律失常，诸如，心室28、32的纤颤，并且以电脉冲的形式对心脏12递送除颤疗法。在一些示例中，IMD 16可被编程成递送疗法进程(例如，能量水平增加的脉冲)，直到心脏12的纤颤停止为止。
图8A至图8B是更详细地示出图7的疗法系统10的IMD 16和导联18、20、22的概念图。导联18、20、22可经由连接器块34电耦接到疗法递送模块(例如，用于递送起搏疗法)、感测模块(例如，用于感测来自一个或多个电极的一个或多个信号)和/或任何其他IMD 16的模块。在一些示例中，导联18、20、22的近端可包括电耦接到IMD 16的连接器块34内的相应的电触点的电触点。另外，在一些示例中，导联18、20、22可借助于固定螺钉、连接销或另一个合适的机械耦接机件机械地耦接到连接器块34。
导联18、20、22中的每一者包括细长绝缘导联体，该细长绝缘导联体可承载通过绝缘(例如，管状绝缘护套)彼此分离的多个导体(例如，同心线圈导体、直导体等)。在例示的示例中，双极电极40、42位于导联18的远端附近。另外，双极电极44、45、46、47位于导联20的远端附近，并且双极电极48、50位于导联22的远端附近。
电极40、44、45、46、47、48可采用环形电极的形式，并且电极42、50可采用分别可缩回地安装在绝缘电极头52、54、56内的可延伸螺旋尖端电极的形式。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的每一者可电耦接到其相关联的导联18、20、22的导联体内的导体中的相应一个导体(例如，卷绕和/或直的)，并且由此耦接到导联18、20、22的近端上的电触点中的相应电触点。
另外，电极44、45、46和47可具有约5.3mm2至约5.8mm2的电极表面积。电极44、45、46和47也可分别被称为LV1、LV2、LV3和LV4。导联20上的LV电极(即，左心室电极1(LV1)44，左心室电极2(LV2)45，左心室电极3(LV3)46和左心室4(LV4)47等)可以可变距离间隔开。例如，电极44可与电极45相距例如约21毫米(mm)的距离，电极45和46可彼此隔开例如约1.3mm至约1.5mm的距离，并且电极46和47可彼此隔开例如20mm至约21mm的距离。
电极40、42、44、45、46、47、48、50可进一步用于感测伴随心脏12的去极化和再极化的电信号(例如，电描记图(EGM)内的形态波形)。电信号经由相应的导联18、20、22传导到IMD 16。在一些示例中，IMD 16还可经由电极40、42、44、45、46、47、48、50递送起搏脉冲，以引起患者心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，如图8A所示，IMD 16包括一个或多个壳体电极，诸如壳体电极58，其可与IMD 16的外壳60(例如，气密密封外壳)的外表面一体地形成或以其他方式耦接到壳体60。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的任一者可与外壳电极58组合用于单极感测或起搏。本领域技术人员通常理解的是，也可选择其他电极来限定或用于起搏和感测矢量。进一步，电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一者，在未用于递送起搏疗法时，可用于在起搏疗法期间感测电活动。
如参考图8A进一步详细描述的，壳体60可封装疗法递送模块，该疗法递送模块可包括用于生成心脏起搏脉冲和除颤或心脏复律电击的刺激发生器，以及用于监测患者心脏的电信号(例如，患者心律)的感测模块。导联18、20、22还可分别包括可采用线圈形式的细长电极62、64、66。IMD 16可经由细长电极62、64、66和壳体电极58的任何组合向心脏12递送除颤电击。电极58、62、64、66还可用于向心脏12递送心脏复律脉冲。进一步，电极62、64、66可由任何合适的导电材料制成，诸如但不限于铂、铂合金和/或已知可用于植入式除颤电极中的其他材料。由于电极62、64、66通常不被配置为递送起搏疗法，因此电极62、64、66中的任一者可用于感测电活动，并且可与电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一者组合使用。在至少一个实施方案中，RV细长电极62可用于在递送起搏疗法期间感测患者心脏的电活动(例如，与壳体电极58或除颤电极到壳体电极矢量组合)。
图7至图9所示的例示性疗法系统10的配置仅是一个示例。在其他示例中，代替图7所示的经静脉导联18、20、22或除此之外，该疗法系统可包括心外膜导联和/或贴片电极。另外，在其他示例中，疗法系统10可在没有经静脉导联(例如，无导联/无线起搏系统)的情况下植入心脏空间中/其周围，或者将导联植入(例如，经静脉植入或使用方法)到心脏的左心室(除了或替换如图7所示放置在右心室中的经静脉导联)。进一步，在一个或多个实施方案中，IMD 16不需要植入患者14体内。例如，IMD 16可经由经皮导联向心脏12递送各种心脏疗法，这些经皮导联延伸穿过患者14的皮肤到达心脏12内或其外的多个位置。在一个或多个实施方案中，系统10可利用无线起搏(例如，使用经由超声、感应耦接、RF等向心内起搏部件的能量传输)和使用罐/壳体上和/或皮下导联上的电极感测心脏激活。
在向心脏12提供电刺激疗法的疗法系统的其他示例中，此类疗法系统可包括耦接到IMD 16的任何合适数量的导联，并且导联中的每一者可延伸到心脏12内或其附近的任何位置。例如，疗法系统的其他示例可包括如图7至图9所示的定位的三个经静脉导联。更进一步，其他疗法系统可包括从IMD 16延伸到右心房26或右心室28中的单导联或延伸到右心房26和右心室28中的相应一个中的两个导联。
图9A是IMD 16的一种例示性配置的功能框图。如图所示，IMD 16可包括控制模块81、疗法递送模块84(例如，其可包括刺激发生器)、感测模块86和电源90。
控制模块或设备81可包括处理器80、存储器82，以及遥测模块或设备88。存储器82可包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在例如由处理器80执行时使IMD 16和/或控制模块81执行归于本文所述的IMD 16和/或控制模块81的各种功能。此外，存储器82可包括任何易失性、非易失性、磁性、光学和/或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦可编程ROM(EEPROM)、闪存和/或任何其他数字介质。例示性捕获管理模块可以是左心室捕获管理(LVCM)模块，如在名称为“LV THRESHOLDMEASUREMENT AND CAPTURE MANAGEMENT”并在2010年3月23日发布的美国专利号7,684,863中所述。
控制模块81的处理器80可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或等效的离散或集成逻辑电路中的任何一者或多者。在一些示例中，处理器80可包括多个部件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC和/或一个或多个FPGA以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。本文中归于处理器80的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。
控制模块81可控制疗法递送模块84以根据可存储在存储器82中的所选的一个或多个疗法程序向心脏12递送疗法(例如，电刺激疗法诸如起搏)。更具体地，控制模块81(例如，处理器80)可控制由疗法递送模块84递送的电刺激的各种参数，诸如例如A-V延迟，V-V延迟，具有振幅、脉冲宽度、频率或电极极性等的起搏脉冲，这些参数可由一个指定或更多所选疗法程序(例如，A-V和/或V-V延迟调整程序、起搏疗法程序、起搏恢复程序、捕获管理程序等)指定。如图所示，疗法递送模块84电耦接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66，例如经由相应导联18、20、22的导体，或者在壳体电极58的情况下经由设置在IMD16的壳体60内的电导体。疗法递送模块84可被配置为使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一者或多者生成电刺激疗法诸如起搏疗法并递送到心脏12。
例如，疗法递送模块84可经由耦接到导联18、20、22的环形电极40、44、45、46、47、48和/或导联18、22的螺旋尖端电极42、50来递送起搏刺激(例如，起搏脉冲)。进一步，例如，疗法递送模块84可经由电极58、62、64、66中的至少两者向心脏12递送除颤电击。在一些示例中，疗法执行模块84可被配置为以电脉冲的形式递送起搏、心脏复律或除颤刺激。在其他示例中，疗法递送模块84可被配置为以其他信号(诸如正弦波、方波和/或其他基本上连续的时间信号)的形式递送这些类型的刺激中的一者或多者。
IMD 16可进一步包括开关模块85，并且控制模块81(例如，处理器80)可使用开关模块85来例如经由数据/地址总线来选择可用电极中的哪些可用电极用于递送疗法，诸如用于起搏疗法的起搏脉冲，或者可用电极中的哪些用于感测。开关模块85可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合于将感测模块86和/或疗法递送模块84选择性地耦接到一个或多个所选电极的任何其他类型的开关装置。更具体地，疗法递送模块84可包括多个起搏输出电路。该多个起搏输出电路中的每个起搏输出电路可例如使用开关模块85选择性地耦接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66(例如，用于向双极或多极起搏矢量递送疗法的一对电极)中的一者或多者。换句话说，每个电极可使用开关模块85选择性地耦接到疗法递送模块的起搏输出电路中的一者。
感测模块86耦接(例如，电耦接)到感测设备，除了附加的感测设备之外，该感测设备可包括电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66以监测心脏12的电活动(例如，心电图(ECG)/电描记图(EGM)信号)。ECG/EGM信号可用于测量或监测激活时间(例如，心室激活时间等)、心率(HR)、心率变异性(HRV)、心率震荡(HRT)、减速/加速能力、减速序列发生、T波交替(TWA)、P波至P波间期(也称为P-P间期或A-A间期)、R波至R波间期(也称为R-R间期或V-V间期)、P波至QRS复合波间期(也称为P-R间期、A-V间期或P-Q间期)、QRS复合波形态、ST区段(即连接QRS复合波和T波的区段)、T波变化、QT间期、电矢量等。
开关模块85还可与感测模块86一起使用以选择使用或启用可用电极中的哪一个以例如感测患者心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者心脏的一个或多个电矢量)。同样，开关模块85还可与感测模块86一起使用以选择不使用(例如，禁用)可用电极中的哪一个以例如感测患者心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者心脏的一个或多个电矢量)等。在一些示例中，控制模块81可经由感测模块86内的开关模块来选择用作感测电极的电极，例如通过经由数据/地址总线提供信号。
在一些示例中，感测模块86包括信道，该信道包括具有比R波或P波放大器相对更宽的通带的放大器。可向多路复用器提供来自所选感测电极的信号，并且此后由模数转换器转换成多位数字信号，以便存储在存储器82中，例如，作为电描记图(EGM)。在一些示例中，此类EGM在存储器82中的存储可处于直接存储器存取电路的控制下。
在一些示例中，控制模块81可作为中断驱动装置操作，并且可响应来自起搏器定时和控制模块的中断，其中中断可能对应于感测到的P波和R波的发生以及心脏起搏脉冲的产生。任何必要的数学计算可由处理器80执行，并且由起搏器定时和控制模块控制的值或间期的任何更新可在此类中断之后发生。存储器82的一部分可被配置为多个再循环缓冲器，其能够保持一个或多个系列的测量间期，这些测量间期可由例如处理器80响应于起搏或感测中断的发生进行分析，以确定患者心脏12当前是否表现出心房或室性快速性心律失常。
控制模块81的遥测模块88可包括用于与另一个装置(诸如，编程器)通信的任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合。例如，在处理器80的控制下，遥测模块88可借助于天线(该天线可以是内部的和/或外部的)从编程器接收下行链路遥测并向编程器发送上行链路遥测。处理器80可例如经由地址/数据总线提供待被上行链接到编程器的数据和用于遥测模块88内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，遥测模块88可经由多路复用器向处理器80提供接收的数据。
IMD 16的各种部件进一步耦接到电源90，该电源可包括可再充电或不可再充电电池。不可再充电电池可被选择成持续若干年，而可再充电电池可从外部装置进行感应式充电，例如每天或每周。
图9B是用于IMD 16的功能框图的另一个实施方案，其描绘了双极RA导联22、双极RV导联18和双极LV CS导联20而没有LA CS起搏/感测电极，并且与具有起搏领域中已知的双心室DDD/R类型的可编程模式和参数的植入式脉冲发生器(IPG)电路31耦接。进而，传感器信号处理电路91间接耦接到定时电路43，并且经由数据和控制总线耦接到微计算机电路33。IPG电路31以功能框图示出，通常分为微计算机电路33和起搏电路21。起搏电路21包括数字控制器/定时器电路43、输出放大器电路51、读出放大器电路55、RF遥测收发器41、活动传感器电路35以及下文所述的多个其他电路和部件。
晶体振荡器电路89向起搏电路21提供基本定时时钟，而电池29提供电力。上电复位电路87响应于电路与电池的初始连接，以用于限定初始操作条件，并且类似地，响应于检测到低电池条件而将装置的操作状态复位。参考模式电路37为起搏电路21内的模拟电路生成稳定的电压参考和电流。模数转换器(ADC)和多路复用器电路39将模拟信号和电压数字化，以提供例如来自读出放大器55的心脏信号的实时遥测，用于经由RF发射器和接收器电路41的上行链路传输。电压参考和偏置电路37、ADC和多路复用器39、上电复位电路87以及晶体振荡器电路89可与在例示性植入式心脏起搏器中使用的那些中的任一者对应。
如果IPG被编程成速率响应模式，则由一个或多个生理传感器输出的信号被用作速率控制参数(RCP)，以导出生理逸搏间期。例如，逸搏间期以在所描绘的例示性IPG电路31中的患者活动传感器(PAS)电路35中产生的患者活动水平成比例地调整。患者活动传感器27耦接到IPG壳体，并且可采取压电晶体换能器的形式。患者活动传感器27的输出信号可被处理并用作RCP。传感器27响应于感测到的身体活动而生成电信号，这些电信号由活动电路35处理并提供给数字控制器/定时器电路43。活动电路35和相关联的传感器27可对应于以下美国专利中公开的电路：名称为“METHOD AND APPARATUS FOR IMPLEMENTING ACTIVITYSENSING IN A PULSE GENERATOR”并在1991年10月1日发布的美国专利号5,052,388以及名称为“RATE ADAPTIVE PACER”并在1984年1月31日发布的美国专利号4,428,378。类似地，本文所述的例示性系统、设备和方法可结合替代类型的传感器(诸如氧合传感器、压力传感器、pH传感器和呼吸传感器)来实践，以用于提供速率响应性起搏能力。另选地，QT时间可用作速率指示参数，在这种情况下，不需要额外的传感器。类似地，本文所述的例示性实施方案也可在非速率响应性起搏器中实践。
往来于外部编程器的数据传输通过遥测天线57和相关联的RF收发器41来实现，该相关联的RF收发器用于解调接收到的下行链路遥测和传输上行链路遥测两者。上行链路遥测能力可包括传输存储的数字信息的能力，例如操作模式和参数、EGM直方图和其他事件，以及心房和/或心室电活动的实时EGM和指示心房和心室中感测到的和起搏的去极化发生的标记信道脉冲。
微计算机33分别含有微处理器80和相关联的系统时钟以及处理器上RAM芯片82A和ROM芯片82B。另外，微计算机电路33包括单独的RAM/ROM芯片82C，以提供另外的存储器容量。微处理器80通常以低功耗模式操作并且是中断驱动的。响应于限定的中断事件而唤醒微处理器80，这些中断事件可包括由数字定时器/控制器电路43中的定时器生成的A-TRIG、RV-TRIG、LV-TRIG信号以及由读出放大器电路55生成的A-EVENT、RV-EVENT和LV-EVENT信号等。由数字控制器/定时器电路43超时的间期和延迟的具体值由微计算机电路33通过数据和控制总线从编程的参数值和操作模式控制。另外，如果被编程为作为速率响应性起搏器操作，则可提供定时中断，例如，每周期或每两秒，以便允许微处理器分析活动传感器数据并更新基本A-A、V-A或V-V逸搏间期(如适用)。另外，微处理器80还可用于限定可变的操作性A-V延迟间期、V-V延迟间期和递送到每个心室和/或心房的能量。
在一个实施方案中，微处理器80是适于以常规方式获取和执行存储在RAM/ROM单元82中的指令的定制微处理器。然而，构想了其他实施方式可能适合于实践本公开。例如，现成的可商购获得的微处理器或微控制器或定制的专用硬连线逻辑或状态机类型电路可执行微处理器80的功能。
数字控制器/定时器电路43在微计算机33的一般控制下操作以控制起搏电路21内的定时和其他功能，并包括描绘与本公开相关的某些相关逻辑电路的一组定时和相关联逻辑电路。所描绘的定时电路包括URI/LRI定时器83A、V-V延迟定时器83B、用于对经过的V-EVENT至V-EVENT间期或V-EVENT至A-EVENT间期或V-V导通间期进行定时的固有间隔定时器83C、用于对A-A、V-A和/或V-V起搏逸搏间期进行定时的逸搏间期定时器83D、用于对来自先前A-EVENT或A-TRIG的A-LVp延迟(或A-RVp延迟)进行定时的A-V延迟间期定时器83E、用于对心室后时间段进行定时的心室后定时器83F，以及日期/时间时钟83G。
A-V延迟间期定时器83E加载有用于一个心室腔的适当延迟间期(例如，A-RVp延迟或A-LVp)以从先前的A-PACE或A-EVENT开始超时。间期定时器83E触发起搏刺激递送，并且可根据一个或多个之前的心动周期(或从给定患者凭经验导出的数据集)。
事件后定时器83F使RV-EVENT或LV-EVENT或RV-TRIG或LV-TRIG之后的心室后时间段和A-EVENT或A-TRIG之后的心房后时间段超时。事件后时间段的持续时间还可被选择为存储在微计算机33中的可编程参数。心室后时间段包括PVARP、心房后心室消隐期(PAVBP)、心室消隐期(VBP)、心室后心房消隐期(PVARP)和心室不应期(VRP)，尽管可至少部分地根据起搏引擎中采用的操作电路来限定其他时间段。心房后时间段包括心房不应期(ARP)和心房消隐期(ABP)，在心房不应期期间，出于重置任何A-V延迟的目的忽略A-EVENT，在心房消隐期期间，禁用心房感测。应当注意，心房后时间段和A-V延迟的开始可与每个A-EVENT或A-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，可在A-TRIG之后的A-PACE结束时开始。类似地，心室后时间段和V-A逸博间期的开始可与V-EVENT或V-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，可在V-TRIG之后的V-PACE结束时开始。微处理器80还任选地计算A-V延迟、V-V延迟、心室后时间段和心房后时间段，这些时间段随响应于RCP而建立的基于传感器的逸搏间期和/或具有固有心房和/或心室速率而变化。
输出放大器电路51含有RA起搏脉冲发生器(以及如果提供LA起搏的LA起搏脉冲发生器)、RV起搏脉冲发生器、LV起搏脉冲发生器和/或被配置为提供心房和心室起搏的任何其他脉冲发生器。为了触发RV-PACE或LV-PACE脉冲的生成，数字控制器/定时器电路43在A-RVp延迟超时(在RV预激发的情况下)时产生RV-TRIG信号，或者在A-V延迟间期定时器83E(或V-V延迟定时器83B)提供的A-LVp延迟超时(在LV预激发的情况下)时产生LV-TRIG信号。类似地，数字控制器/定时器电路43在由逸搏间期定时器83D定时的V-A逸搏间期结束时生成触发RA-PACE脉冲的输出的RA-TRIG信号(或触发LA-PACE脉冲的输出的LA-TRIG信号，如果提供的话)。
输出放大器电路51包括开关电路，以用于将从导联导体和IND-CAN电极20中选择的起搏电极对耦接到RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供的话)、RV起搏脉冲发生器和LV起搏脉冲发生器。起搏/感测电极对选择和控制电路53选择导联导体和相关联的起搏电极对以与输出放大器电路51内的心房和心室输出放大器耦接以实现RA、LA、RV和LV起搏。
读出放大器电路55含有用于心房和心室起搏和感测的感测放大器。高阻抗P波和R波读出放大器可用于放大由于心脏去极化波前的经过而在感测电极对上生成的电压差信号。高阻抗读出放大器使用高增益来放大低振幅信号，并且依赖于通带滤波器、时域滤波和振幅阈值比较来从背景电噪声中辨别P波或R波。数字控制器/定时器电路43控制心房和心室读出放大器55的灵敏度设置。
在向起搏系统的起搏电极中的任一者递送起搏脉冲之前、期间和之后的消隐期期间，读出放大器可与感测电极解耦，以避免读出放大器饱和。读出放大器电路55包括消隐电路，以用于在ABP、PVABP和VBP期间用于将所选导联导体对和IND-CAN电极20与RA读出放大器(和LA读出放大器，如果提供的话)、RV读出放大器和LV读出放大器的输入解耦。读出放大器电路55还包括开关电路，以用于将所选感测电极导联导体和IND-CAN电极20耦接到RA读出放大器(和LA读出放大器，如果提供的话)、RV读出放大器和LV读出放大器。同样，感测电极选择和控制电路53选择导体和相关联的感测电极对，以与输出放大器电路51和读出放大器电路55内的心房和心室读出放大器耦接，以实现沿所需单极和双极感测矢量的RA、LA、RV和LV感测。
由RA读出放大器感测到的RA-SENSE信号中的右心房去极化或P波产生被传送到数字控制器/定时器电路43的RA-EVENT信号。类似地，由LA读出放大器(如果提供的话)感测到的LA-SENSE信号中的左心房去极化或P波产生被传送到数字控制器/定时器电路43的LA-EVENT信号。RV-SENSE信号中的心室去极化或R波由心室读出放大器感测，产生被传送到数字控制器/定时器电路43的RV-EVENT信号。类似地，LV-SENSE信号中的心室去极化或R波由心室读出放大器感测，产生被传送到数字控制器/定时器电路43的LV-EVENT信号。RV-EVENT、LV-EVENT和RA-EVENT、LA-SENSE信号可以是不应期的或非不应期的，并且可由电噪声信号或异常进行的去极化波而不是真实的R波或P波无意中触发。
本公开中描述的技术，包括归于IMD 16、计算设备140和/或各种组成部件的那些技术，可至少部分地在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。例如，这些技术的各个方面可在一个或多个处理器内实现，该一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成或离散逻辑电路，以及此类部件的任何组合，这些均体现在编程器中，诸如医师或患者编程器、刺激器、图像处理装置或其他装置。术语“模块”、“处理器”或“处理电路”通常可指单独的或与其他逻辑电路组合的任何前述逻辑电路或任何其他等效电路。
此类硬件、软件和/或固件可在相同装置内或在单独装置内实施，以支持本公开中描述的各种操作和功能。此外，所述单元、模块或部件中的任一者可一起或单独地被实施为离散但可互操作的逻辑装置。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。
当以软件实现时，归于本公开中描述的系统、装置和技术的功能可体现为计算机可读介质上的指令，诸如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存、磁数据存储介质、光学数据存储介质等。可由处理电路和/或一个或多个处理器执行这些指令以支持本公开中描述的功能的一个或多个方面。
例示性实施方案
实施方案1：一种用于配置心脏疗法的系统，所述系统包括：
电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者组织的电活动的多个外部电极；和
计算设备，所述计算设备包括处理电路并且可操作地耦接到所述电极设备，所述计算设备被配置为：
在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用所述多个外部电极监测电活动，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成起搏电异质性信息(EHI)，
基于所述起搏EHI来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，以及如果所述起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集。
实施方案2：一种用于配置心脏疗法的方法，所述方法包括：
在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用来自患者组织的多个外部电极监测电活动；
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成起搏电异质性信息(EHI)；
基于所述起搏EHI来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集；
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度；以及
如果所述起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集。
实施方案3：根据实施方案1至2中任一项所述的系统或方法，其中所述起搏EHI包括电异质性的量度，
其中基于所述起搏EHI来所述确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集包括如果电异质性的所述量度小于或等于阈值或者如果电异质性的所述量度相对于从未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有电异质性量度已经改变了所选百分比则确定起搏设置是可接受的。
实施方案4：根据实施方案1至3中任一项所述的系统或方法，其中所述EHI包括由所述多个外部电极监测到的电激活时间的标准偏差。
实施方案5：根据实施方案1至4中任一项所述的系统或方法，其中所述多个电极包括位于所述患者的左侧附近的两个或更多个左外部电极，其中所述EHI包括由所述两个或更多个左外部电极监测到的电激活时间的左平均值。
实施方案6：根据实施方案1至5中任一项所述的系统或方法，其中所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度包括形态变化、振幅变化和QRS持续时间中的一者或多者。
实施方案7：根据实施方案1至6中任一项所述的系统或方法，其中所述一个或多个单电极心脏量度对应于从所述患者胸骨右侧第四肋间附近的所述多个外部电极的单电极监测到的电活动，
其中基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集包括如果在由所述单电极监测到的所述电活动中检测到QS形态并且QRS持续时间已经减少了所选阈值或者如果检测到R波形态并且QRS持续时间并未增加所选阈值则确定起搏设置是可接受的。
实施方案8：根据实施方案1至7中任一项所述的系统或方法，其中所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度包括基于一个或多个轴的三维QRS区域变化和t波区域变化中的一者或多者。
实施方案9：根据实施方案1至8中任一项所述的系统或方法，其中基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集包括如果三维QRS区域相对于从在未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有三维QRS区域减少了所选百分比则确定起搏设置是可接受的。
实施方案10：根据实施方案1至9中任一项所述的系统或方法，其中所述系统进一步包括显示器，其中所述计算设备可操作地耦接到所述显示器并且被配置为执行或者所述方法进一步包括显示：
所述起搏设置的第一子集；
对应于所述起搏设置的第一子集的每个起搏设置的EHI；以及
对应于所述起搏设置的第一子集的每个起搏设置的所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度。
实施方案11：根据实施方案1至10中任一项所述的系统或方法，其中所述电活动包括表示通过所述患者的所述躯干传播的心脏组织的去极化的电激活时间，并且其中所述多个外部电极包括位于所述患者后部的躯干的皮肤附近的多个表面电极。
实施方案12：根据实施方案1至11中任一项所述的系统或方法，其中所述一个或多个起搏设置包括电压、脉冲宽度、V-起搏相对于固有或起搏心房定时的定时、起搏速率、至少一个植入式电极的位置、起搏极性、起搏矢量和使用的起搏电极数量中的至少一者。
实施方案13：一种用于配置心脏疗法的系统，所述系统包括：
电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者组织的电活动的多个外部电极；
显示器；和
计算设备，所述计算设备包括处理电路并且可操作地耦接到所述电极设备和所述显示器，所述计算设备被配置为：
在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用所述多个外部电极监测电活动，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个多电极心脏量度，
基于所述一个或多个生成的多电极心脏量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，
如果所述起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集，以及
显示所述起搏设置的第一子集和对应于所述起搏设置的第一子集的每个起搏设置的所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度。
本公开是参考例示性实施方案提供的，并不意味着被解释为限制性的。如先前所述，本领域技术人员将认识到，其他各种例示性应用可使用如本文所述的技术来利用本文所述的设备和方法的有益特性。参考本说明书，例示性实施方案的各种修改以及本公开的附加实施方案将是显而易见的。

Claims (11)

1.一种用于配置心脏疗法的系统，所述系统包括：
电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者组织的电活动的多个外部电极；和
计算设备，所述计算设备包括处理电路并且可操作地耦接到所述电极设备，所述计算设备被配置为：
在多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间使用所述多个外部电极监测电活动，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成起搏电异质性信息(EHI)，
基于所述起搏EHI来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集，
基于在所述多个不同的起搏设置下在递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动来生成一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度，以及
如果所述起搏设置的第一子集包括多于一个起搏设置则基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述起搏EHI包括电异质性的量度，
其中基于所述起搏EHI来所述确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的第一子集包括如果电异质性的所述量度小于或等于阈值或者如果电异质性的所述量度相对于从未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有电异质性量度已经改变了所选百分比则确定起搏设置是可接受的。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中所述EHI包括由所述多个外部电极监测到的电激活时间的标准偏差。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述多个电极包括位于所述患者的左侧附近的两个或更多个左外部电极，其中所述EHI包括由所述两个或更多个左外部电极监测到的电激活时间的左平均值。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度包括形态变化、振幅变化和QRS持续时间中的一者或多者。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述一个或多个单电极心脏量度对应于从所述患者胸骨右侧第四肋间附近的所述多个外部电极的单电极监测到的电活动，
其中基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集包括如果在由所述单电极监测到的所述电活动中检测到QS形态并且QRS持续时间已经减少了所选阈值或者如果检测到R波形态并且QRS持续时间并未增加所选阈值则确定起搏设置是可接受的。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度包括基于一个或多个轴的三维QRS区域变化和t波区域变化中的一者或多者。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中基于所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度来确定用于所述心脏起搏疗法的可接受的所述多个不同的起搏设置的所述第一子集的第二子集包括如果三维QRS区域相对于从在未递送心脏起搏疗法期间监测到的电活动生成的固有三维QRS区域减少了所选百分比则确定起搏设置是可接受的。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，所述系统进一步包括显示器，其中所述计算设备可操作地耦接到所述显示器并且被配置为显示：
所述起搏设置的第一子集；
对应于所述起搏设置的第一子集的每个起搏设置的EHI；以及
对应于所述起搏设置的第一子集的每个起搏设置的所述一个或多个单电极心脏量度和矢量心电图量度。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中所述多个外部电极包括位于所述患者的躯干的皮肤附近的多个表面电极，并且其中所述电活动包括表示通过所述患者的所述躯干传播的心脏组织的去极化的电激活时间。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其中所述一个或多个起搏设置包括电压、脉冲宽度、V-起搏相对于固有或起搏心房定时的定时、起搏速率、至少一个植入式电极的位置、起搏极性、起搏矢量和使用的起搏电极数量中的至少一者。
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