CN116137803A - 患者筛选和用于布雷迪疗法调谐的ecg带 - Google Patents

Abstract

使用多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动。基于所监测的电活动来生成患者的一个或多个心脏度量。如果该患者患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。如果该患者未患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。

Description

患者筛选和用于布雷迪疗法调谐的ECG带

本文的公开涉及用于确定患者是否是心脏再同步装置(CRT)的候选者以及心动过缓起搏疗法是否有效的系统和方法。

植入式医疗装置(IMD)，诸如植入式起搏器、心脏复律器、除颤器或起搏器-心脏复律器-除颤器，为心脏提供治疗性电刺激。IMD可以提供起搏以解决心动过缓，或提供起搏或电击以终止如心动过速或纤颤等快速性心律失常。在一些情况下，医疗装置可以感测心脏的固有去极化，基于固有去极化(或不存在)检测心律失常，并且如果基于固有去极化检测到心律失常，则控制向心脏递送电刺激。

IMD还可以提供心脏再同步疗法(CRT)，这是一种起搏形式。CRT涉及向左心室或左右心室两者递送起搏。可以选择向心室递送起搏脉冲的时间和位置以改进心室收缩的协调性和效率。

除了植入式医疗装置本身之外，用于植入医疗装置的系统还可以包括工作站或其他装备。在一些情况下，这些其他装备辅助医师或其他技术人员将心内引线放置在心脏上的特定位置处。在一些情况下，该装备向医师提供关于心脏的电活动和心内引线位置的信息。该装备可执行与医疗装置类似的功能，包括向心脏递送电刺激和感测心脏的去极化。在一些情况下，该装备可包括用于经由患者表面或皮肤上的电极获得心电图(ECG)的装备。更具体地，患者可以具有围绕患者的躯干的ECG腰带或背心上的多个电极。在腰带或背心已经固定到躯干后，医师可以执行一系列测试来评估患者的心脏反应。评估过程可包括检测其中没有向心脏组织递送电刺激的基线节律以及在向心脏组织递送电刺激之后的另一个节律。

被放置在患者的身体表面上的ECG电极可以用于各种治疗目的(例如，心脏再同步治疗)，包括基于从由ECG电极捕获的信号中导出的一个或多个度量来优化引线位置、起搏参数等。举例来说，电异质性信息可来自从身体表面上的多个电极计算的电激活时间。

发明内容

本文描述的示例性系统和方法可以被配置成帮助用户(例如，医师)决定和/或配置心脏疗法(例如，选择哪些患者接收特定心脏疗法，或配置在植入心脏疗法设备期间和/或之后对患者执行的心脏疗法)。系统和方法可以被描述为是无创的。举例来说，系统和方法可能不需要植入式装置，诸如引线、探针、传感器、导管等评估和配置心脏治疗。相反，该系统和方法可以使用利用例如附接到患者的躯干周围的患者的皮肤的多个外部电极无创地取得的电测量。

一个实施方案涉及一种用于心脏评估的系统，该系统包括电极设备，该电极设备包括要安置在患者的皮肤附近的多个外部电极。包括处理电路系统的计算设备可操作地联接到该电极设备。该计算设备被配置成使用该多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动。基于所监测的电活动来生成患者的一个或多个心脏度量。如果该患者患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。如果该患者未患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。

一个实施方案涉及一种用于心脏评估的方法，该方法包括：使用多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动。基于所监测的电活动来生成患者的一个或多个心脏度量。如果该患者患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。如果该患者未患有右束支传导阻滞，则使用该一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定该患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。

一个实施方案涉及一种用于心脏评估的系统，该系统包括电极设备，该电极设备包括要安置在患者的皮肤附近的多个外部电极。包括处理电路系统的计算设备可操作地联接到该电极设备。该计算设备被配置成在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间使用该多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动。基于在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间监测的心电活动来生成电异质性信息(EHI)。基于所生成的EHI确定心动过缓起搏疗法是否有效，其中该EHI反映患者群体在心动过缓起搏期间的传导的正常化。

一个实施方案涉及一种用于心脏评估的方法，该方法包括：在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间使用多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动。基于在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间监测的心电活动来生成电异质性信息(EHI)。基于所生成的EHI确定心动过缓起搏疗法是否有效，其中该EHI反映患者群体在心动过缓起搏期间的传导的正常化。

传统的基于ECG的度量，像QRS持续时间/形态，已被用作CRT的指导方针，但通常不是那么敏感或特定的。结果是II类适应症的患者(非左束或左束具有较窄QRS。

ECG带是提供电不同步度量的多电极身体表面标测系统。从固有到CRT/LV起搏的电不同步的变化已被证明对于滴定LV引线位置、优化装置编程参数(矢量、定时等)是有用的。本文描述了ECG带在布雷迪群体中用于对起搏疗法的选择(例如，希氏束/LBB区起搏对比传统RV引线或两者的组合、RV引线的不同位置)作出反馈的用途。

附图说明

图1为包括电极设备、显示设备和计算设备的示例性系统的图。

图2至图3为用于测量躯干表面电势的示例性外部电极设备的图。

图4至图5示出了用于确定患者是否是心脏再同步装置(CRT)的候选者的示例性方法。

图6至图8示出了115名患者的固有SDAT对比固有LVAT的图。

图9至图10示出了用于确定心动过缓起搏疗法是否有效的示例性方法。

图11是包括说明性植入式医疗装置(IMD)的说明性系统的图。

图12A是图11的说明性IMD的图。

图12B是安置在图12A的左心室中的电引线的远侧末端的放大视图的图。

图13是包括植入在患者的心脏中的心内医疗装置和定位在患者的心脏的外部的单独的医疗装置的说明性心脏疗法系统的概念图。

图14是图13的心内医疗装置和患者的心脏的解剖结构的放大概念图。

图15是用于与本文描述的说明性系统和装置一起使用的示出了各种电极植入位置的左心室的标准17段视图中患者的心脏图的概念图。

图16A是说明性IMD的框图。

图16B是说明性IMD的另一框图。

具体实施方式

在说明性实施方案的以下详细说明中，对附图进行了参考，该附图形成该实施方案的一部分，且在附图中通过说明方式示出了可以实践的具体实施方案。应当理解，在不脱离(例如，仍落入)特此呈现的本公开的范围的情况下，可以利用其他实施方案，并且可以进行结构改变。

将参考图1至图12描述说明性系统和方法。对本领域技术人员来说显而易见的是，一个实施方案的元件或过程可以与其他实施方案的元件或过程组合使用，并且使用本文所阐述的特征的组合的此类系统、方法和装置的可能实施方案不限于图中所示和/或本文描述的特定实施方案。进一步地，将认识到本文所描述的实施方案可以包括许多不一定按比例示出的元件。仍进一步地，将认识到，本文中的过程的定时和各个元件的大小和形状可以被修改但仍落入本公开的范围内，但是某些定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型可能优于其他定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型。

可以使用定位在患者的表面或皮肤周围的多个外部电极来测量或监测多个心电图(ECG)信号(例如，躯干表面电势)。ECG信号可以用于评估和配置心脏疗法，诸如例如由执行心脏再同步疗法(CRT)的植入式医疗装置提供的心脏疗法。如本文所述，可以无创地采集或获得ECG信号，因为例如植入式电极可以不被用于测量ECG信号。进一步地，ECG信号可以用于确定心脏电激活时间，该心脏电激活时间可以用于生成可以由用户(例如，医师)用于优化心脏疗法(例如，起搏疗法)(诸如CRT)的一个或多个设置或参数的各种度量(例如，电异质性信息)。

各种说明性系统、方法和图形用户接口可以被配置成使用包括外部电极的电极设备、显示设备和计算设备来无创地辅助用户(例如，医师)评估心脏健康和/或心脏疗法的配置(例如，优化)。图1描绘了包括电极设备110、计算设备140和远程计算装置160的说明性系统100。

如图所示的电极设备110包括多个电极，该多个电极并入或包括在缠绕在患者14的胸部或躯干周围的绑带内。电极设备110可操作地联接到计算设备140(例如，通过一个或有线电连接，无线地等)以将来自电极中的每一个的电信号提供给计算设备140用于分析、评估等。说明性电极设备可在于2014年3月27日提交的并且于2016年3月26日发布的名称为“生物电传感器装置和方法(Bioelectric Sensor Device and Methods)”的美国专利第9,320,446号中描述，其以全文引用的方式并入本文。进一步地，将参考图2至图3更详细地描述说明性电极设备110。

尽管在本文中未进行描述，但是说明性系统100可以进一步包括成像设备。成像设备可以是被配置成以无创方式对患者的至少一部分进行成像或提供患者的至少一部分的图像的任何类型的成像设备。例如，除了诸如造影溶液的无创工具之外，成像设备可以不使用可以位于患者体内的任何组件或部件来提供患者的图像。应当理解，本文所述的说明性系统、方法和接口可以进一步使用成像设备来向用户(例如，医师)提供无创辅助，以结合心脏疗法的配置将一个或多个起搏电极定位或放置在患者的心脏附近。

例如，说明性系统和方法可以提供图像引导导航，该图像引导导航可以用于在患者体内导航包括电极的引线、无引线电极、无线电极、导管等，同时还提供无创心脏疗法配置，包括确定有效的或最佳的预激励间期，诸如A-V间期和V-V间期等。使用成像设备和/或电极设备的说明性系统和方法可以描述于2014年12月18日公布的授予Ghosh的美国专利申请公布号2014/0371832，2014年12月18日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请公布号2014/0371833，2014年10月30日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请公布号2014/0323892，2014年10月20日公布的授予Ghosh等人的美国专利申请发布号2014/0323882中，其中的每一者均以全文引用的方式并入本文。

说明性成像设备可以被配置成捕获x射线图像和/或任何其他替代性成像模态。例如，成像设备可以被配置成使用等中心荧光透视、双平面荧光透视、超声、计算机断层扫描(CT)、多层计算机断层扫描(MSCT)、磁共振成像(MRI)、高频超声(HIFU)、光学相干断层扫描(OCT)、血管内超声(IVUS)、二维(2D)超声、三维(3D)超声、四维(4D)超声、术中CT、术中MRI等来捕获图像或图像数据。进一步地，应当理解，成像设备可以被配置成捕获多个连续图像(例如，连续地)以提供视频帧数据。换句话说，使用成像设备随时间拍摄的多个图像可以提供视频帧，或运动图片，数据。采用超声的示例性系统可见于授予Stadler等人的名称为“对心脏再同步疗法的非侵入性评估(NONINVASIVE ASSESSMENT OF CARDIACRESYNCHRONIZATION THERAPY)”的美国专利申请公布号2017/0303840，其通过引用整体并入本文。另外，还可以获得这些图像并且以二维、三维或四维进行显示。在更先进的形式中，心脏或身体其他区域的四维表面渲染也可通过结合来自映射图或来自由MRI、CT或超声心动图模态捕获的手术前图像数据的心脏数据或其他软组织数据来实现。来自混合模态的图像数据集，诸如与CT组合的正电子发射断层扫描(PET)或与CT组合的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)还可能提供叠加在解剖数据上的，例如以用于将植入式设备导航到心脏或所关注的其他区域内的目标位置的功能图像数据。

可以与本文所述的说明性系统和方法结合使用的系统和/或成像设备描述于2005年1月13日发布的授予Evron等人的美国专利申请公布号2005/0008210，2006年4月6日公布的授予Zarkh等人的美国专利申请发布号2006/0074285，2014年5月20日发布的授予Zarkh等人的美国专利号8,731,642，2014年10月14日发布的授予Brada等人的美国专利号8,861,830，2005年12月27日发布的授予Evron等人的美国专利号6,980,675，2007年10月23日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,286,866，2011年12月11日发布的授予Reddy等人的美国专利号7,308,297，2011年12月11日发布的授予Burrell等人的美国专利号7,308,299，2008年1月22日发布的授予Evron等人的美国专利号7,321,677，2008年3月18日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,346,381，2008年11月18日发布的授予Burrell等人的美国专利号7,454,248，2009年3月3日发布的授予Vass等人的美国专利号7,499,743，2009年7月21日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,565,190，2009年9月8日发布的授予Zarkh等人的美国专利号7,587,074，2009年10月6日发布的授予Hunter等人的美国专利号7,599,730，2009年11月3日发布的授予Vass等人的美国专利号7,613,500，2010年6月22日发布的授予Zarkh等人的美国专利号7,742,629，2010年6月29日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,747,047，2010年8月17日发布的授予Evron等人的美国专利号7,778,685，2010年8月17日发布的授予Vass等人的美国专利号7,778,686，2010年10月12日发布的授予Okerlund等人的美国专利号7,813,785，2011年8月9日发布的授予Vass等人的美国专利号7,996,063，2011年11月15日发布的授予Hunter等人的美国专利号8,060,185，以及2013年3月19日发布的授予Verard等人的美国专利号8,401,616中，其中的每一者均以全文引用的方式并入本文。

计算设备140和远程计算装置160可以各自分别包括显示设备130、170，这些显示设备可以被配置成显示和分析数据，诸如例如电信号(例如，心电图数据)、电激活时间、电异质性信息等。可以针对一个或多个度量来分析和评估由电极设备110收集或监测的电信号表示的多个心动周期或心跳中的一个心动周期或一个心跳，该一个或多个度量包括激活时间和电异质性信息，与跟心脏疗法有关的一个或多个参数(诸如例如起搏参数、引线位置等)的治疗性质有关。更具体地，例如，可以针对一个或多个度量来评估单个心动周期的QRS波群，一个或多个度量诸如例如QRS开始、QRS偏移、QRS峰值、电异质性信息(EHI)、参考最早激活时间的电激活时间、左心室或胸部电激活时间标准偏差(LVED)、激活时间标准偏差(SDAT)、平均左心室或胸部替代电激活时间(LVAT)、QRS持续时间(例如，QRS开始到QRS偏移之间的间期)、平均左替代激活时间和平均右替代激活时间之间的差、相对或绝对QRS形态、激活时间的较高百分位和较低百分位之间的差(较高百分位可以是90％、80％、75％、70％等，并且较低百分位可以是10％、15％、20％、25％和30％等)、集中趋势(例如，中值或众数)、离散度(例如，平均偏差、标准偏差、方差、四分位差、范围)等其他统计量度。此外，一个或多个度量中的每一个可以是位置特定的。例如，一些度量可以根据从围绕患者的所选区域(诸如例如，患者的左侧、患者的右侧等)定位的电极记录或监测的信号来计算。

在至少一个实施方案中，计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者可以是服务器、个人计算机、平板电脑、移动装置和蜂窝电话。计算设备140可以被配置成从输入设备142(例如，键盘)接收输入并将输出传输到显示设备130，并且远程计算装置160可以被配置成从输入设备162(例如，触摸屏)接收输入并将输出传输到显示设备170。计算设备140和远程计算装置160中的一个或两个可以包含可以允许访问处理程序或例程和/或一个或多个其它类型的数据的数据存储装置，例如用于分析由电极设备110捕获的多个电信号、用于确定QRS起始、QRS偏移、中值、众数、平均值、峰值或最大值、谷值或最小值、用于确定电激动时间、用于驱动图形用户接口，所述图形用户接口被配置成非侵入性地辅助用户配置一个或多个起搏参数或设置，如例如起搏速率、心室起搏速率、A-V间期、V-V间期、起搏脉冲宽度、起搏向量、多点起搏向量(例如，左心室向量四极引线)、起搏电压、起搏配置(例如，双心室起搏、仅右心室起搏、仅左心室起搏等)以及心律失常检测和治疗、速率自适应设置和性能等。

计算设备140可以操作性地联接到输入设备142和显示设备130以例如向输入设备142和显示设备130中的每个设备传输数据并从该设备传输数据，并且远程计算装置160可以操作性地联接到输入设备162和显示设备170以例如向输入设备162和显示设备170中的每个设备传输数据并从该设备传输数据。例如，计算设备140和远程计算装置160可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等来电联接到输入设备142、162和显示设备130、170。如本文进一步描述的，用户可以向输入设备142、162提供输入，以便查看和/或选择与由心脏疗法设备，诸如例如植入式医疗装置递送的心脏疗法相关的一条或多条配置信息。

尽管如所描绘的输入设备142是键盘并且输入设备162是触摸屏，但是应当理解，输入设备142、162可以包括能够向计算设备140和计算装置160提供输入以执行本文所述的功能、方法和/或逻辑的任何设备。例如，输入设备142、162可包括键盘、鼠标、跟踪球、触摸屏(例如，电容式触摸屏、电阻式触摸屏、多点触摸式触摸屏等)等。同样，显示设备130、170可包括能够向用户显示信息的任何设备，诸如包括以下的图形用户接口132、172：电极状态信息、电激活的图形图、外部电极在一个或多个心跳上的多个信号、QRS波群、各种心脏疗法方案选择区域、各种心脏疗法方案排名、各种起搏参数、电异质性信息(EHI)、文本指令、人体心脏的解剖结构的图形描绘、患者的心脏的图像或图形描绘、一个或多个电极的位置的图形描绘、人体躯干的图形描绘、患者的躯干的图像或图形描绘、植入的电极和/或引线的图形描绘或实际图像等。进一步地，显示设备130、170可包括液晶显示器、有机发光二极管屏幕、触摸屏、阴极射线管显示器等。

由计算设备140和远程计算装置160存储和/或执行的处理程序或例程可以包括用于计算数学、矩阵数学、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校准算法、图像构造算法、信号处理算法(例如，各种滤波算法、傅立叶变换、快速傅立叶变换等)、标准化算法、比较算法、向量数学或用来实施本文所描述的一个或多个说明性方法和/或过程的任何其他处理的程序或例程。由计算设备140和远程计算装置160存储和/或使用的数据可以包括例如来自电极设备110的电信号/波形数据(例如，多个QRS波群)、来自电极设备110的电激活时间、来自声学传感器的心音/信号/波形数据、图形(例如，图形元素、图标、按钮、窗口、对话框、下拉菜单、图形区、图形区域、3D图形等)、图形用户接口、根据本公开所采用的一个或多个处理程序或例程的结果(例如，电信号、电异质性信息等)或用于执行本文所描述的一个和/或多个过程或方法的任何其它数据。

在一个或多个实施方案中，说明性系统、方法和接口可以使用在可编程计算机(诸如，包括例如处理能力、数据存储装置(例如，易失性或非易失性存储器和/或存储元件)、输入装置和输出装置的计算机)上执行的一个或多个计算机程序来实施。本文所描述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据以执行本文所描述的功能并且生成期望的输出信息。可以将输出信息作为输入应用到如本文所描述或将以已知方式应用的一个或多个其他装置和/或方法。

可以使用任何可编程语言(例如适合与计算机系统通信的高级程序和/或面向对象的编程语言)来提供用于实施本文所描述的系统、方法和/或接口的一个或多个程序。任何此类程序都可以例如存储在可被在计算机系统(例如，包括处理设备)上运行的通用或专用程序读取的任何合适的装置(例如，存储介质)上，以用于在该合适的装置被读取用于执行本文描述的程序时配置和操作计算机系统。换句话说，至少在一个实施方案中，可以使用配置有计算机程序的计算机可读存储介质来实施说明性系统、方法和接口，其中如此配置的存储介质使计算机以具体且预定义的方式进行操作以执行本文所描述的功能。进一步地，在至少一个实施方案中，可以将说明性系统、方法和/或接口描述为由在一个或多个非暂时性介质中编码的逻辑(例如，目标代码)来实施，该一个或多个非暂时性介质包括用于执行的代码，并且在由处理器或处理电路执行时，该代码可操作以执行如本文所描述的方法、过程和/或功能之类的操作。

计算设备140和远程计算装置160可以是例如任何固定或移动计算机系统(例如，控制器、微控制器、个人计算机、微型计算机、平板计算机等)。计算设备140和远程计算装置160的确切配置不是限制性的，并且可以使用基本上能够提供合适的计算能力和控制能力(例如，信号分析，数学函数诸如中值、众数、平均值，最大值确定，最小值确定，斜率确定，最小斜率确定、最大斜率确定，图形处理等)的任何装置。如本文所描述的，数字文件可以是含有可以由本文中所描述的计算设备140和远程计算装置160可读取和/或可写入的数字位(例如，以二进制、三进制编码)的任何介质(例如，易失性或非易失性存储器、CD-ROM、打孔卡、磁性可记录磁带等)。而且，如本文所描述的，用户可读格式的文件可以是由用户可读取和/或可理解的任何介质(例如，纸、显示器等)上可呈现的数据(例如，ASCII文本、二进制数、十六进制数、十进制数、图形等)的任何表示形式。

鉴于上文，将显而易见的是，可以按照如本领域技术人员已知的任何方式来实施如在根据本公开的一个或多个实施方案中描述的功能。如此，待用于实施本文所述的过程的计算机语言、计算机系统或任何其他软件/硬件不应限于本文所述的系统、过程或程序(例如，由此类系统、过程或程序提供的功能)的范围。

说明性电极设备110可以被配置成测量患者14的身体表面电势以及更具体地患者14的躯干表面电势。如图2所示，说明性电极设备110可以包括外部电极112的集合或阵列、条带113和接口/放大器电路116。电极112可以附接或联接到条带113，并且条带113可以被配置成缠绕在患者14的躯干周围，使得电极112围绕患者的心脏。如进一步展示的，电极112可以定位在患者14的周长(包括患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)周围。

说明性电极设备110可以被进一步配置成测量或监测来自患者14的至少一个或两个的声音。如图2所示，说明性电极设备110可以包括附接或联接到条带113的声学传感器120的集合或阵列。条带113可以被配置成缠绕在患者14的躯干周围，使得声学传感器120围绕患者的心脏。如进一步展示的，声学传感器120可以定位在患者14的周长(包括患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)周围。

进一步地，电极112和声学传感器120可以经由有线连接118电连接到接口/放大器电路116。接口/放大器电路116可以被配置成放大来自电极112和声学传感器120的信号并将信号提供给计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。其他说明性系统可以使用无线连接(例如，作为数据通道)来将由电极112和声学传感器120感测到的信号传输到接口/放大器电路116，并且进而传输到计算设备140和远程计算装置160中的一者或两者。在一个或多个实施方案中，可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于因特网的连接等来将接口/放大器电路116电联接到计算设备140。

尽管在图2的示例中，电极设备110包括条带113，但是在其他示例中，可以采用多种机制中的任何机制(例如胶带或粘合剂)来辅助电极112和声学传感器120的间隔和放置。在一些示例中，条带113可以包括松紧带、胶带条或布。进一步地，在一些示例中，条带113可以是一件衣服(例如，t恤)的一部分或与一件衣服(例如，t恤)整合在一起。在其他示例中，电极112和声学传感器120可以单独放置在患者14的躯干上。进一步，在其他示例中，电极112(例如，以阵列布置)和声传感器120(例如，也以阵列布置)中的一者或两者可以是贴片、背心和/或将电极112和声传感器120固定到患者14的躯干的其他方式的一部分或位于其内。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可以是两个材料部分或两个贴片的一部分或位于其中。这两个贴片中的一个贴片可以位于患者14的躯干的前侧上(以便例如监测表示患者的心脏的前侧的电信号、测量表示患者的心脏的前侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者的前侧的声音等)，并且另一个贴片可以位于患者14的躯干的后侧上(以便例如监测表示患者的心脏的后侧的电信号、测量表示患者的心脏的后侧的替代心脏电激活时间、监测或测量患者的后侧的声音等)。并且更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置在从患者14的前侧穿过患者14的左侧延伸到患者14的后侧的顶部行和底部行中。更进一步，在其他示例中，电极112和声传感器120中的一者或两者可布置成围绕腋窝区域的曲线，并且在右胸上的电极/传感器密度可比其他剩余区域的密度低。

电极112可以被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号。电极112中的每个电极可以以单极配置使用，以感测反映心脏信号的躯干表面电势。接口/放大器电路116也可以联接到可以与用于单极感测的每个电极112组合使用的返回电极或无关电极(未示出)。

在一些示例中，在空间上围绕患者的躯干分布的电极112可以有约12个到约50个并且声学传感器120可以有约12个到约50个。其他配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。应当理解，电极112和声学传感器120可以不布置或分布在一直围绕或完全围绕患者14延伸的阵列中。相反，电极112和声学传感器120可以布置在仅围绕患者14的一部分或部分地围绕患者延伸的阵列中。例如，电极112和声学传感器120可以分布在患者的前侧、后侧和左侧上，其中在右侧(包括患者的右侧的后部区域和前部区域)附近具有较少或没有电极和声学传感器。

计算设备140可以记录和分析由电极112感测的躯干表面电势信号和由声学传感器120感测的声音信号，该信号被接口/放大器电路116放大/调节。计算设备140可以被配置成分析来自电极112的电信号以提供来自患者的心脏的心电图(ECG)信号、信息或数据，如本文将进一步描述的。计算设备140可以被配置成分析来自声学传感器120的电信号以提供来自患者身体和/或植入其中的装置(诸如左心室辅助装置)的声音信号、信息或数据。

另外，计算设备140和远程计算装置160可以被配置成提供图形用户接口132、172，该图形用户接口描绘了与电极设备110相关的各种信息以及使用电极设备110收集或感测的数据。例如，图形用户接口132、172可以描绘包括使用电极设备110获得的QRS波群的ECG和包括使用声学传感器120获得的声波的声音数据以及与此相关的其他信息。说明性系统和方法可以无创地使用利用电极设备110收集的电信息和利用声学传感器120收集的声音信息来评估患者的心脏健康状况并且评估和配置向患者递送的心脏疗法。

进一步地，电极设备110可以进一步包括例如定位在患者14的下躯干周围的参考电极和/或驱动电极，该参考电极和/或驱动电极可以进一步被系统100使用。例如，电极设备110可以包括三个参考电极，并且可以将来自三个参考电极的信号组合以提供参考信号。进一步地，电极设备110可以使用三个尾端参考电极(例如，代替在威尔逊中央终端(WilsonCentral Terminal)中使用的标准参考)来通过对三个尾端定位的参考信号取平均值获得具有较少噪声的“真实”单极信号。

图3展示了包括多个电极112和多个声学传感器120的另一个说明性电极设备110，该多个电极被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号，该多个声学传感器被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏相关联的声音信号。电极设备110可以包括背心114，多个电极112和多个声学传感器120可以附接在该背心上或者电极112和声学传感器120可以联接到该背心。在至少一个实施方案中，该多个电极112或者该电极的阵列可以用于收集电信息，例如替代电激活时间。类似于图2的电极设备110，图3的电极设备110可以包括接口/放大器电路系统116，该接口/放大器电路通过有线连接118电联接到电极112和声学传感器120中的每一者并且被配置成将信号从电极112和声学传感器120发射到计算设备140。如所展示的，电极112和声学传感器120可以分布在患者14的躯干(包括例如患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置)上。

背心114可以由织物形成，其中电极112和声学传感器120附接到织物。背心114可以被配置成维持电极112和声学传感器120在患者14的躯干上的定位和间隔。进一步地，背心114可以被标记成辅助确定电极112和声学传感器120在患者14的躯干的表面上的位置。在一些示例中，在患者14的躯干周围可以分布有约25到约256个电极112和约25到约256个声学传感器120，但是其他配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。

说明性系统和方法可以用于在患者的心脏健康的评估和/或当前(例如，通过递送起搏治疗的植入式医疗装置、通过LVAD等)被递送至患者的心脏治疗的评估和配置中向用户提供无创协助。进一步地，应当理解，计算设备140和远程计算装置160可以以多种不同的方式操作性地彼此联接以便进行或执行本文所描述的功能。例如，在所描绘的实施方案中，计算装置140可以可操作地无线联接到远程计算装置160，如由其间发出的无线信号线所描绘的。另外，与无线连接相反，计算设备140和远程计算装置160中的一者或多者可以通过一个或有线电连接可操作地联接。

根据本文所述的实施方案，可称为ECG带系统的说明性系统100可以与心脏疗法系统和装置(例如，CRT起搏装置)一起使用，以跨越一个或多个心动周期(或心跳)并且具体地基于在心动周期(心跳)的每个QRS事件期间收集的激活时间或其他数据来计算与患者的心脏健康相关的各种度量(例如，激活时间(SDAT)的标准偏差))。根据各种实施方案，说明性系统100可用于计算或生成电异质性信息，诸如例如，CRT递送期间心动周期的SDAT(例如，用于在递送CRT起搏的心动周期的SDAT)。例如，说明性系统100可用于计算双心室和/或左心室起搏期间心动周期的电异质性信息。进一步地，本文描述的实施方案可用于评估患者的心脏健康和/或非CRT起搏。如果电异质性信息不准确，则说明性系统100的输出可能产生误导，这可潜在地影响引线放置(例如可植入式引线未放置在最佳位置)和/或最佳装置编程。例如，如果SDAT不准确，则SDAT可以是人为地低，这可能会导致临床医生不重新定位当前定位的引线，而不是重新定位引线以获得更好的响应。

本文描述的实施方案可以用于评估患者是否将受益于心律疗法(CRT)装置。图4中示出了根据本文描述的实施方案的用于确定患者是否是CRT装置的候选者的示例性方法400。使用多个外部电极来监测来自患者的组织的电活动410。多个电极可为配置在带或背心中的外表面电极，类似于本文关于图1至图3所描述的。每个电极可围绕患者的躯干定位或设置，以便从围绕患者的躯干的多个不同位置监测电活动(例如，获取躯干电势)。电极所在的不同位置中的每一个可对应于患者的心脏的心脏组织的不同部分或区域的电激活。根据各种配置，多个外部电极包括定位在患者的躯干的左侧的多个左外部电极。

基于所监测的电活动来生成患者的一个或多个心脏度量420。根据各种配置，一个或多个度量包括基于从整组多个外部电极记录的电活动的激活时间标准偏差(SDAT)和左心室激活时间(LVAT)平均值。在一些情况下，可以使用基于使用多个左外部电极监测的心电活动的其他离散度量度(例如，标准偏差、范围、四分位距)。

如果患者患有右束支传导阻滞，则使用一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定患者是否是CRT装置的候选者430。

如果患者未患有右束支传导阻滞，则使用一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定患者是否是CRT装置的候选者440。

图5中示出了用于确定患者是否是心脏再同步装置(CRT)的候选者的更详细方法500。测量固有ECG带度量510。这些度量可以包括例如SDAT和LVAT。

确定患者是否被分类为患有右束支传导阻滞520。例如，这可以由医生在单独的过程中确定。在一些情况下，作为与确定患者是否是CRT装置的候选者相同的过程的一部分，系统可以确定患者是否患有右束支。

如果确定患者被分类为患有右束支传导阻滞520，则确定第一全局不同步度量530。第一全局不同步度量可以是LFAT与SDAT的分数之和。如果第一全局不同步度量大于预定阈值，则可以确定患者是CRT装置的候选者。根据各种配置，SDAT的分数为(5*SDAT)/3，如图5所示。预定阈值可以在约30ms至约80ms的范围内。在一些情况下，预定阈值为约50ms。

如果确定患者未被分类为患有右束支传导阻滞520，则确定第二全局不同步度量540。第二全局不同步度量可以包括确定SDAT是否大于第一预定阈值以及确定LVAT是否大于第二预定阈值。第一预定阈值可以在约15ms至约30ms的范围内。在一些情况下，第一预定阈值为约25ms。第二预定阈值可以在约25ms至约40ms的范围内。在一些情况下，第二预定阈值为约35ms。根据各种配置，第二全局不同步度量包括确定SDAT除以QRSd是否大于第三预定阈值以及确定LVAT除以QRSd是否大于第四预定阈值。第三预定阈值可以在约0.05至约0.25的范围内。在一些情况下，第三预定阈值为约0.15。第四预定阈值可以在约0.10ms至约0.30的范围内。在一些情况下，第四预定阈值为约0.20。

图6示出了115名患者的固有SDAT对比固有LVAT的图。数据点分别基于CRT起搏期间电再同步或不再同步的能力(基于至少10％的SDAT减小)颜色编码为亮630或暗640。方框620指示固有SDAT<25ms且固有LVAT<35ms(正常水平的SDAT/LVAT)的患者。这种固有SDAT/LVAT水平内的患者中的约45％没有电再同步，而在方框之外的患者的更大百分比(约90％)电再同步。这意味着固有SDAT或固有LVAT高于正常水平的患者中的更高再同步可能性。

图7和图8分别示出了基线QRS>150ms的右束支传导阻滞(RBBB)患者和基线QRS<150ms的那些患者的固有SDAT/LVAT分布。基于从固有到CRT起搏的至少10％的SDAT减小，线性虚线650上方的患者更可能再同步。基于固有SDAT和LVAT的线性组合高于特定阈值(例如，LVAT+5/3*SDAT>50ms)的基线不同步度量将是通过CRT很可能再同步的RBBB患者的筛选度量。该度量超过阈值，即使患者具有相对较低的固有LFAT但较高的SDAT，和/或即使患者具有相对较低的SDAT但较高的固有LFAT，从而促使左心室不同步增强，这给通过CRT进行校正留出空间。

ECG带被配置成提供电不同步度量。从固有到CRT和/或LV起搏的电不同步的变化已被证明对于例如滴定LV引线位置、优化心动过缓起搏中的装置编程参数(例如，矢量和/或定时)是有用的。描述了ECG带在布雷迪群体中用于确定有效起搏疗法的用途。本文描述了希氏束和/或LBB区起搏对比传统RV引线或两者的组合，和/或RV引线的不同位置。

在一些情况下，可使用心房至心室(VfA)起搏进行心动过缓起搏。VfA起搏可以被描述为提供心脏的心室的经同步均质激活。作为示例，以其他方式QRS完整(例如，正常)的患有可能导致心力衰竭的心房-心室(AV)阻滞或延长的AV定时的患者可以从VfA起搏疗法中受益。另外，作为示例，VfA起搏可以为患有固有心室传导障碍的心力衰竭患者提供有益的激活。进一步地，VfA起搏的恰当放置可以为此类患者提供最佳心室激活。此外，对于具有左束支传导阻滞(LBBB)的心力衰竭患者，左心室(LV)再同步可以发现VfA起搏使能够更轻松地访问左心室心内膜，而不会暴露无引线装置或导致心内膜血池。同时，在该示例中，这可以有助于接合传导系统的部分以潜在地校正LBBB并且有效地使患者再同步。

图9中示出了用于确定心动过缓起搏疗法是否有效的示例性方法900。使用多个外部电极来监测来自患者的组织的电活动910。根据各种配置，多个外部电极包括定位在患者的躯干的左侧的多个左外部电极。

基于在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间监测的心电活动来生成电异质性信息(EHI)920。EHI可以基于一个或多个度量生成，该一个或多个度量包括SDAT、LVAT、基于反映左心室激活的身体左侧的电极的激活时间标准偏差的LV离散度度量、以及基于反映右心室激活时间的身体右侧的电极的激活时间标准偏差的RV离散度度量。根据各种配置，度量可以包括例如QRS持续时间、引线V6上的定时峰值和/或心前区引线V1、V2上的形态变化。

基于所生成的EHI确定心动过缓起搏疗法是否有效930。根据各种配置，确定心动过缓起搏疗法是否有效包括：确定心动过缓起搏是否反映患者群体在心动过缓起搏期间的传导的正常化。在一些情况下，患者群体与患者具有至少一个类似特征。例如，至少一个特征可以包括年龄、性别、身高和体重。

图10示出了用于确定心动过缓起搏疗法是否有效的另一方法。植入布雷迪引线810。例如，希氏区、LBB区、心房至心室和/或间隔静脉引线。

确定一个或多个ECG带度量820。ECG带度量可以包括SDAT、LVAT和EHI中的一者或两者。确定所确定的度量中的一个或多个度量是否反映传导起搏期间的正常化830。如果确定度量反映正常化830，则过程结束840。

如果确定度量不反映传导起搏期间的正常化830，则确定不同选项是否可用850。一个选项可以包括改变引线位置。不同选项可以包括改变引线位置和/或改变起搏参数中的一者或多者。起搏参数可以包括A-V延迟、脉冲宽度、振幅、电压和/或突发长度中的一者或多者。

可以改变RV引线的位置和/或起搏定时以最小化RV起搏期间的不同步。例如，可以在RVOT、RV顶点和RV中间隔之间移动RV引线的位置。

在使用希氏区域、LBB区域起搏的情况下，可以改变引线位置和/或AV/VV延迟以最小化不同步。例如，可以在希氏束起搏中使用备用RV引线，并且还可以优化备用RV引线的位置以最小化不同步。

还可以定位用于双束起搏的引线位置和/或定时以最小化不同步。可以将两个束引线定位在希氏束中的近侧，并且将另一个定位在左束中的更远侧。可以使用单根多极引线进行双束起搏。例如，在左束支传导阻滞(LBBB)患者(诸如具有延长PR的患者中，其中固有右束融合是不可能的，可以使用单根多极引线。

针对位于间隔静脉中的引线，可以使用引线位置和/或起搏定时。这可以用于从心大静脉的间隔穿支(performator branch)内的位置提供关于来自起搏的传导系统的接合的反馈。

本文描述的实施方案可用于优化双心室间隔内起搏的定时。这可以包括RV和LV间隔两者。

如果确定不同选项是可用的，则改变引线位置和/或起搏参数。在改变引线位置和/或起搏参数之后，该过程继续测量ECG带度量820。

如果确定不同选项不可用，则植入一根或多根备用引线870。基于最低SDAT来设定最终起搏配置和参数880。SDAT的绝对值可以在各种起搏配置、定时和其他参数(例如，来自具有不同的AV定时、VV定时、输出等的两个引线的起搏)期间确定，并且可以选择产生SDAT的最低绝对值的一组参数和起搏配置用于最终编程。

各种实施方案可以包括在不同位置处进行起搏。例如，位置可以包括传导系统和/或间隔。具有不同的AV/VV定时和其他起搏参数的传导系统起搏引线和/或传统起搏引线(例如，RV引线)。可以基于哪个产生最低电不同步性来选择起搏位置和/或参数。在一些情况下，可以选择产生以下度量的起搏位置和/或参数，度量表示该特定度量的值的正常水平，从而指示起搏激活的‘正常化’。

说明性心脏疗法系统和装置可以在本文中参考图11至图13进一步描述，该图11至图13可以利用本文针对图1至图10描述的说明性系统、接口、方法和过程。

图11为说明说明性疗法系统10的概念图，该疗法系统可以用于向患者14递送起搏疗法。患者14可以但不一定是人。疗法系统10可以包括可以联接到引线18、20、22的植入式医疗装置16(IMD)。IMD 16可以是例如植入式起搏器、心脏复律器和/或除颤器，其经由联接到引线18、20、22中的一个或多个的电极向患者14的心脏12递送或提供电信号(例如，起搏等)和/或感测来自该患者的该心脏的电信号。

引线18、20、22延伸到患者14的心脏12中，以感测心脏12的电活动以及/或者向心脏12递送电刺激。在图11所示的示例中，右心室(RV)引线18延伸穿过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)和右心房26，并进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸穿过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并且进入冠状窦30到达邻近心脏12的左心室32的自由壁的区域。右心房(RA)引线22延伸穿过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。

IMD 16可以经由联接到引线18、20、22中的至少一个的电极来感测伴随心脏12的去极化和复极化的电信号等。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感测到的电信号向心脏12提供起搏疗法(例如，起搏脉冲)。IMD 16可以可操作以调整与起搏疗法相关联的一个或多个参数，诸如，例如A-V延迟和其他各种定时、脉冲宽度、振幅、电压、突发长度等。进一步地，IMD 16可以可操作以使用各种电极配置来递送起搏疗法，该电极配置可以是单极的、双极的、四极的或另外的多极的。例如，多极引线可以包括可以用于递送起搏疗法的若干电极。因此，多极引线系统可以提供或供应多个电向量以从其起搏。起搏向量可以包括至少一个阴极和至少一个阳极，该至少一个阴极可以是位于至少一个引线上的至少一个电极，该至少一个阳极可以是位于至少一个引线(例如，同一引线或不同引线)上和/或IMD的外壳或罩壳上的至少一个电极。虽然作为起搏疗法的结果的心脏功能的改善可能主要取决于阴极，但如阻抗、起搏阈值电压、电流消耗、寿命等电参数可能更依赖于起搏向量，该起搏向量包括阴极和阳极两者。IMD 16还可以经由位于引线18、20、22中的至少一个上的电极来提供除颤疗法和/或心脏复律疗法。进一步地，IMD 16可以检测心脏12的心律失常，诸如，心室28、32的纤颤，并且以电脉冲的形式对心脏12进行除颤疗法。在一些示例中，IMD 16可以被编程成递送疗法进程，例如能量水平增加的脉冲，直到心脏12的纤颤停止为止。

图12A至图12B为更详细地说明图11的疗法系统10的IMD 16和引线18、20、22的概念图。引线18、20、22可以经由连接器块34电联接到疗法递送模块(例如，用于递送起搏疗法)、感测模块(例如，用于感测来自一个或多个电极的一个或多个信号)，和/或IMD 16的任何其他模块。在一些示例中，引线18、20、22的近侧末端可以包括电联接到IMD 16的连接器块34内的相应的电触点的电触点。另外，在一些示例中，引线18、20、22可以借助于固定螺钉、连接销或另一合适的机械联接机构机械地联接到连接器块34。

引线18、20、22中的每一个包括细长绝缘引线体，该细长绝缘引线体可以承载通过绝缘(例如，管状绝缘护套)彼此分离的多个导体(例如，同心线圈导体、直导体等)。在所展示的示例中，双极电极40、42位于引线18的远侧末端附近。另外，双极电极44、45、46、47位于引线20的远侧末端附近，并且双极电极48、50位于引线22的远侧末端附近。

电极40、44、45、46、47、48可以采用环形电极的形式，并且电极42、50可以采用分别可缩回地安装在绝缘电极头52、54、56内的可延伸螺旋尖端电极的形式。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的每一个电极均可以电联接到其相关联的引线18、20、22的引线体内的导体(例如，线圈导体和/或直导体)中的相应一个导体，并且由此联接到引线18、20、22的近侧末端上的电触点中的相应一个电触点。

另外，电极44、45、46和47的电极表面积可以为约5.3mm²到约5.8mm²。电极44、45、46和47也可以分别被称为LV1、LV2、LV3和LV4。引线20上的LV电极(即，左心室电极1(LV1)44、左心室电极2(LV2)45、左心室电极3(LV3)46和左心室4(LV4)47等)可以以可变距离间隔开。例如，电极44可以与电极45相距例如约21毫米(mm)的距离，电极45和46可以彼此间隔开例如约约1.3mm到约1.5mm的距离，并且电极46和47可以彼此间隔开例如20mm到约21mm的距离。

电极40、42、44、45、46、47、48、50可以进一步用于感测伴随心脏12的去极化和复极化的电信号(例如，电描记图(EGM)内的形态波形)。电信号通过相应的引线18、20、22传导到IMD 16。在一些示例中，IMD 16还可以经由电极40、42、44、45、46、47、48、50递送起搏脉冲，以促使患者的心脏12的心脏组织的去极化。在如图12A所展示的一些示例中，IMD 16包括一个或多个壳体电极(诸如壳体电极58)，该壳体电极可以与IMD 16的壳体60(例如，气密密封壳体)的外表面一体形成或以其他方式联接到壳体60。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的任一个电极都可以与壳体电极58组合用于单极感测或起搏。本领域的技术人员通常理解的是，也可以选择其它电极来定义起搏和感测向量或用于起搏和感测向量。进一步地，电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一个电极在未被用于递送起搏疗法时可以用于在起搏疗法期间感测电活动。

如参考图12A进一步详细描述的，壳体60可以封装疗法递送模块，该疗法递送模块可以包括用于生成心脏起搏脉冲和除颤或复律电击的刺激发生器，以及用于监测患者的心脏的电信号(例如，患者的心律)的感测模块。引线18、20、22还可以分别包括可以采用线圈形式的细长电极62、64、66。IMD 16可以经由细长电极62、64、66和壳体电极58的任何组合向心脏12递送除颤电击。电极58、62、64、66还可以用于向心脏12递送心脏复律脉冲。进一步地，电极62、64、66可以由任何合适的导电材料制成，诸如但不限于铂、铂合金和/或已知可用于植入式除颤电极中的其它材料。由于电极62、64、66通常不被配置成进行起搏疗法，因此电极62、64、66中的任一个可以用于感测电活动，并且可以与电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一个组合使用。在至少一个实施方案中，RV细长电极62可以用于在递送起搏疗法期间感测患者的心脏的电活动(例如，与壳体电极58或除颤电极到壳体电极向量组合)。

图11至图13展示的说明性疗法系统10的配置只是一个示例。在其他示例中，疗法系统可以包括心外膜引线和/或贴片电极来替代图11说明的经静脉引线18、20、22或者作为对图11展示的经静脉引线18、20、22的补充。此外，在其他示例中，疗法系统10可以在不存在经静脉引线(例如，无引线/无线起搏系统)或存在植入(例如，经静脉植入或使用方法)到心脏左腔中的引线(如图11所展示，作为对放置到心脏右腔中的经静脉引线的补充或者替代放置在心脏右腔中的经静脉引线)的情况下植入在心脏间隔区中/周围。进一步地，在一个或多个实施方案中，不需要将IMD 16植入在患者14内。例如，IMD 16可以经由经皮引线向心脏12进行各种心脏疗法，该经皮引线延伸穿过患者14的皮肤到达心脏12内或该心脏外的多个位置。在一个或多个实施方案中，系统10可以利用无线起搏(例如，使用经由超声、电感联接、RF等将能量到(一个或多个)心脏内起搏组件的能量传输)和使用罩壳/壳体上和/或皮下引线上的电极的感测心脏激活。

在向心脏12提供电刺激疗法的疗法系统的其他示例中，此类疗法系统可以包括联接到IMD 16的任何合适数量的引线，并且该引线中的每个引线均可以延伸到心脏12内或附近的任何位置。例如，如图11至图13所展示，疗法系统的其他示例可以包括定位的三个经静脉引线。仍进一步地，其他疗法系统可以包括从IMD 16延伸到右心房26或右心室28中的单个引线或延伸到右心房26和右心室28中的相应一者中的两个引线。

根据各种配置，可以使用VfA起搏。用于优化心脏起搏疗法的另外的说明性系统、方法和过程可以描述于2019年3月23日提交的名称为“心房至心室起搏疗法的评估(Evaluation of Ventricle from Atrium Pacing Therapy)”的美国专利申请序列号15/934,517，描述于2018年8月31日提交的名称为“适应性VFA心脏疗法(Adaptive VFACardiac Therapy)”的美国临时专利申请序列号62/725763中，其中的每一者均以全文引用的方式并入本文。

图13中描绘了说明性VfA心脏疗法系统，该系统可以被配置成与例如本文关于图1至图10所描述的系统和方法一起使用。尽管应当理解，本公开可以利用无引线和有引线植入式医疗装置中的一者或两者，但是图13的说明性心脏疗法系统包括无引线心内医疗装置10，该无引线心内医疗装置可以被配置用于单腔或双腔疗法并植入在患者的心脏8中。在一些实施方案中，装置200可以被配置用于单腔起搏，并且可以例如在单腔起搏与多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)之间进行切换。如本文所用，“心内”是指被配置成完全植入在患者的心脏内，例如，以提供心脏疗法的装置。装置200被示出为植入在患者的心脏8的右心房(RA)的目标植入区域4中。装置200可以包括将装置200的远端抵靠心房心内膜锚定在目标植入区域4中的一个或多个固定构件20。目标植入区域4可以位于希氏束5与冠状窦3之间，并且可以邻近或紧邻三尖瓣6。装置200可以被描述为心房至心室装置，因为装置200可以在总体上安置在右心房中时进行或执行以下中的一者或两者：感测来自一个或两个心室(例如，右心室、左心室或两个心室，视情况而定)的电活动以及向其提供疗法。具体地，装置200可以包括组织刺穿电极，该组织刺穿电极可以从右心房的科赫三角(triangle of Koch)区域穿过右心房心内膜和中心纤维体植入在患者的心脏的左心室心肌的基底和/或间隔区域中。

装置200可以被描述为无引线植入式医疗装置。如本文所用，“无引线”是指没有从患者的心脏8延伸出来的引线的装置。进一步地，尽管无引线装置可以具有引线，但引线不会从患者的心脏外部延伸到患者的心脏内部或者不会从患者的心脏内部延伸到患者的心脏外部。一些无引线装置可以穿过静脉引入，但是一旦被植入，装置就没有或可以不包括任何经静脉引线，并且可以被配置成在不使用任何经静脉引线的情况下提供心脏疗法。进一步地，具体地，无引线VfA装置在装置的壳体定位在心房中时不使用引线来可操作地连接到心室中的电极。另外，无引线电极可以联接到医疗装置的壳体，而无需在电极与壳体之间使用引线。

装置200可以包括镖电极组合件12，该镖电极组合件限定或具有从装置200的远端区域延伸的笔直轴。镖电极组合件220可以放置或至少被配置成放置为穿过心房心肌和中心纤维体并且进入心室肌240中或沿着心室间隔，而不完全穿透心室心内膜或心外膜表面。镖电极组合件220可以在轴的远端区域处携带或包括电极，使得电极可以定位在心室心肌内，以用于感测心室信号并递送心室起搏脉冲(例如，使左心室和/或右心室去极化以引起左心室和/或右心室的收缩)。在一些示例中，轴的远端区域处的电极是被提供以在用于起搏和感测的双极电极对中使用的阴极电极。虽然如所展示的植入区域4可以使得镖电极组合件220的一个或多个电极能够定位在心室心肌中，但是应当认识到，具有本文所公开的各方面的装置可以在适当时植入在其他位置处以用于多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)、伴有多腔感测的单腔起搏、单腔起搏和/或感测，或其他临床疗法和应用。

应当理解，尽管本文将装置200描述为包括单个镖电极组合件，但是装置200可以包括多于一个镖电极组合件，该多于一个镖电极组合件放置或被配置成放置为穿过心房心肌和中心纤维体并且到心室心肌240中或沿着心室间隔，而不完全穿透心室心内膜或心外膜表面。另外，每个镖电极组合件可以在轴的远端区域处或沿轴的其他区域(例如，近侧区域或中心区域)携带或包括多于单个电极。

心脏疗法系统还可以包括单独的医疗装置250(在图13中示意性地描绘)，单独的医疗装置可以定位在患者的心脏8的外部(例如，皮下)并且可以可操作地联接到患者的心脏8以向其递送心脏疗法。在一个示例中，单独的医疗装置250可以是血管外ICD。在一些实施方案中，血管外ICD可以包括除颤引线，该除颤引线包括或携带除颤电极。除颤引线上的除颤电极与ICD的壳体电极之间可以存在疗法载体。进一步地，ICD的一个或多个电极也可以用于感测与患者的心脏8有关的电信号。ICD可以被配置成递送包括一种或多种除颤或心脏复律电击的电击疗法。例如，如果感测到心律失常，则ICD可以通过电引线发送脉冲，以电击心脏并且恢复其正常节律。在一些示例中，ICD可以递送电击疗法而无需将电引线放置在心脏内或将电线直接附接到心脏(皮下ICD)。可以与本文中所描述的系统2一起使用的血管外皮下ICD的示例可以在2016年3月8日发布的美国专利第9,278,229号(Reinke等人)中进行描述，所述美国专利以全文引用的方式并入本文中。

在电击疗法(例如，由除颤引线的除颤电极提供的除颤电击)的情况下，单独的医疗装置50(例如，血管外ICD)可以包括控制电路，该控制电路使用疗法递送电路来生成具有多种波形特性(包括前沿电压、倾斜度、所递送的能量、脉冲相位等)中的任何波形特性的除颤电击。疗法递送电路可以例如生成单相、双相或多相波形。另外，疗法递送电路可以生成具有不同量的能量的除颤波形。例如，疗法递送电路可以生成为皮下除颤递送总共大约60-80焦耳(J)之间的能量的除颤波形。

单独的医疗装置250还可以包括感测电路。感测电路可以被配置成获得通过电极的一种或多种组合感测的电信号，并且处理所获得的信号。感测电路的组件可以包括模拟组件、数字组件或其组合。感测电路可以例如包括一个或多个读出放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、模数转换器(ADC)等。感测电路可以将感测到的信号转换为数字形式，并且将数字信号提供给控制电路以进行处理和/或分析。例如，感测电路可以放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将放大的信号转换为多位数字信号，并且然后将数字信号提供给控制电路。在一个或多个实施例中，感测电路还可以将经过处理的信号与阈值进行比较，以检测心房或心室去极化(例如，P波或R波)的存在并且向控制电路指示心房去极化(例如，P波)或心室去极化(例如，R波)的存在。

装置200和单独的医疗装置250可以协作以向患者的心脏8提供心脏疗法。例如，装置200和单独的医疗装置250可以用于检测心动过速、监测心动过速和/或提供心动过速相关疗法。例如，装置200可以与单独的医疗装置250进行无线通信，以使用单独的医疗装置250来触发电击疗法。如本文所用，“无线”是指在装置200与单独的医疗装置250之间不使用金属导体的操作性联接或连接。在一个示例中，无线通信可以使用由装置200提供的传导通过患者的组织并且可由单独的医疗装置250检测到的独特、信令或触发电脉冲。在另一个示例中，无线通信可以使用装置200的通信接口(例如，天线)来提供电磁辐射，该电磁辐射传播通过患者的组织并且可例如使用单独的医疗装置250的通信接口(例如，天线)检测到。

图14是图13的心内医疗装置200和患者的心脏8的解剖结构的放大概念图。具体地，装置200被配置成感测心脏信号和/或递送起搏疗法。心内装置200可以包括壳体30。壳体30可以限定装置10的内部组件(诸如结合图10总体上描述的感测电路、疗法递送电路、控制电路、存储器、遥测电路、其他任选的传感器以及电源)所驻留的气密密封内部空腔。壳体65可以包括导电材料(例如，由其形成或从其形成)，该导电材料诸如例如钛或钛合金、不锈钢、MP35N(非磁性镍钴铬钼合金)、铂合金或其他生物兼容性金属或金属合金。在其他示例中，壳体65可以包括非导电材料(例如，由其形成或从其形成)，该非导电材料包括陶瓷、玻璃、蓝宝石、硅酮、聚氨基甲酸酯、环氧树脂、乙酰基共聚物塑料、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物或其他生物兼容性聚合物。

在至少一个实施方案中，壳体65可以被描述为在远端区域67与近端区域69之间延伸并且被描述为限定总体上圆柱形的形状，例如以促进导管递送。在其他实施方案中，壳体65可以是棱柱形或任何其他形状以执行本文描述的功能和效用。壳体65可以包括例如限定或定位在近端区域69处的用于在装置200的植入期间与递送工具接合的递送工具接口构件71。

壳体65的全部或一部分可以在心脏疗法期间充当感测和/或起搏电极。在所示的示例中，壳体65包括近侧基于壳体的电极73，该电极外接壳体65的近侧部分(例如，与远端区域67相比，更靠近近端区域69)。当壳体65是导电材料(诸如钛合金或上文所列的其他示例)(例如，限定导电材料、由其形成等)时，可以通过非导电材料(诸如聚对二甲苯、聚氨基甲酸酯、硅酮、环氧树脂或其他生物兼容性聚合物的涂层)对壳体65的部分进行电绝缘，从而将导电材料的一个或多个离散区暴露出来，以形成或限定近侧基于壳体的电极73。当壳体65是非导电材料(诸如陶瓷、玻璃或聚合物材料)(例如，限定非导电材料、由其形成等)时，可以将导电涂层或层(诸如钛、铂、不锈钢或其合金)施加到壳体65的一个或多个离散区，以形成或限定近侧基于壳体的电极73。在其他示例中，近侧基于壳体的电极73可以是安装或组装到壳体65上的组件，如环形电极。近侧基于壳体的电极73可以例如通过导电壳体65或当壳体65是非导电材料时通过电导体电联接到装置200的内部电路系统。

在所示的示例中，近侧基于壳体的电极73被定位成与壳体远端区域67相比，更靠近壳体近端区域69，并且因此可以被称为近侧基于壳体的电极73。然而，在其他示例中，近侧基于壳体的电极73可以定位在沿壳体65的其他位置处，例如，相对于所示位置更远。

在远端区域67处，装置200可以包括远侧固定和电极组合件36，该远侧固定和电极组合件可以包括一个或多个固定构件20和长度相等或不相等的一个或多个镖电极组合件12。在如所示的一个这样的示例中，单个镖电极组合件12包括向远侧延伸远离壳体远端区域67的轴63，以及在轴40的自由远端区域处或附近的一个或多个电极元件，诸如尖端电极75。尖端电极75可以具有圆锥形或半球形的远侧尖端，该远侧尖端具有相对较窄的尖端直径(例如，小于约1毫米(mm))，以用于穿入并且穿透组织层，而无需使用具有尖锐或斜面边缘的尖锐尖端或针状尖端。

镖电极组合件220可以被配置成刺穿一个或多个组织层，以将尖端电极75定位在期望的组织层(诸如例如，心室心肌)内。如此，轴63的高度77或长度可以对应于预期的起搏部位深度，并且轴63可以沿其纵向轴线具有相对较高的抗压强度，以在被压向并进入到植入区域4时抵抗在侧向或径向方向上弯曲。如果采用第二镖电极组合件220，则其长度可以不等于预期的起搏部位深度，并且可以被配置成充当用于将起搏能量递送到组织和/或感测来自组织的信号的无关电极。在一个实施方案中，可以例如通过向壳体65的近端区域69施加纵向推力来对尖端电极75施加纵向轴向力，以将镖电极组合件220推进到目标植入区域内的组织中。

轴63可以被描述为当经受侧向或径向力时，在侧向或径向方向上是纵向上非压缩的和/或可弹性变形的，以允许例如随着组织运动而暂时弯曲，但是当侧向力减小时可以返回到其正常笔直位置。因此，包括轴63的镖电极组合件220可以被描述为是弹性的。当轴63没有暴露于任何外力或仅暴露于沿其纵向中心轴线的力时，轴63可以保持如图所示的笔直线性位置。

换句话说，镖电极组合件220的轴63可以是正常笔直的构件并且可以是刚性的。在其他实施方案中，轴63可以被描述为是相对坚硬的，但是在侧向方向上仍具有有限的柔性。进一步地，轴63可以是非刚性的，以允许随着心脏运动而发生一些侧向弯曲。然而，在松弛状态下，当未经受到任何外力时，轴63可以维持如图所示的笔直位置，以将尖端电极75与壳体远端区域67间隔开至少轴63的高度或长度77。

一个或多个固定构件9可以被描述为具有正常弯曲的位置的一个或多个“尖齿”。尖齿可以被保持在递送工具内的远侧延伸位置。在从递送工具释放时向近侧弹性地或有弹性地弯曲回到正常弯曲定位(如图所示)之前，尖齿的远侧尖端可以穿透心脏组织到有限的深度。进一步地，固定构件20可以包括例如发布于2017年6月13日的美国专利第9,675,579号(Grubac等人)和发布于2015年9月1日的美国专利第9,119,959号(Rys等人)中描述的一个或多个方面，所述美国专利中的每一个以全文引用的方式并入本文。

在一些示例中，远侧固定和电极组合件36包括远侧基于壳体的电极79。在使用装置10作为起搏器进行多腔起搏(例如，双腔或三腔起搏)和感测的情况下，尖端电极75可以用作与充当返回阳极电极的近侧基于壳体的电极73配对的阴极电极。另选地，远侧基于壳体的电极79可以充当与用于感测心室信号并且递送心室起搏脉冲的尖端电极75配对的返回阳极电极。在其他示例中，远侧基于壳体的电极79可以是用于感测心房信号并且将起搏脉冲递送到目标植入区域4中的心房心肌的阴极电极。当远侧基于壳体的电极79充当心房阴极电极时，近侧基于壳体的电极73可以充当与用于心室起搏和感测的尖端电极75配对的返回阳极，并且可以充当与用于心房起搏和感测的远侧基于壳体的电极79配对的返回阳极。

如此图示中所示的，在一些起搏应用中，目标植入区域4沿心房心内膜218，通常在AV结15和希氏束5下面。镖电极组合件220可以至少部分地限定轴63的高度77或长度，以穿过目标植入区域4中的心房心内膜218，穿过中央纤维体216，并且进入到心室肌240中而不穿透心室心内膜表面17。当镖电极组合件220的高度77或长度被完全推进到目标植入区域4中时，尖端电极75可以置于心室肌240内，并且远侧基于壳体的电极79可以被定位成紧密接触或极为接近心房心内膜218。在各个示例中，镖电极组合件220可以具有约3mm至约8mm的尖端电极75与轴63的总组合高度77或长度。轴63的直径可以小于约2mm，并且可以为约1mm或更小，或甚至约0.6mm或更小。

图15是患者的心脏的二维(2D)心室图300(例如，自上而下的视图)，其示出了标准17段视图中的左心室320以及右心室322。图300限定或包括对应于人体心脏的不同区域的多个区326。如所展示的，区326数字标记为1-17(例如，对应于标准17段人体心脏模型，对应于人体心脏的左心室的17段等)。图300的区326可以包括基底前区1、基底前间隔区2、基底下间隔区3、基底下区4、基底下侧区5、基底前侧区6、中前区7、中前间隔区8、中下间隔区9、中下区10、中下侧区11、中前侧区12、顶前区13、顶间隔区14、顶下区15、顶侧区216和顶点区17。还示出了右心室322的下间隔和前间隔区，以及右束支(RBB)25和左束支(LBB)27。

在一些实施方案中，本公开的任何组织刺穿电极可以被植入在患者的心脏的左心室心肌的基底和/或间隔区域中。具体地，组织刺穿电极可以从右心房的科赫三角区域穿过右心房心内膜和中央纤维体植入。一旦被植入，组织刺穿电极就可以定位在例如左心室心肌的基底和/或间隔区域的目标植入区域4(图7至图8)中。参考图300，基底区域包括基底前区1、基底前间隔区2、基底下间隔区3、基底下区4、中前区7、中前间隔区8、中下间隔区9和中下区10中的一个或多个。参考图300，间隔区域包括基底前间隔区2、基底前间隔区3、中前间隔区8、中下间隔区9和顶间隔区14中的一个或多个。

在一些实施方案中，当植入时，组织刺穿电极可以定位在左心室心肌的基底间隔区域中。基底间隔区域可以包括基底前间隔区2、基底下间隔区3、中前间隔区8和中下间隔区9中的一个或多个。

在一些实施方案中，当植入时，组织刺穿电极可以定位在左心室心肌的高下/后基底隔区域中。左心室心肌的高下/后基底间隔区域可以包括基底下间隔区3和中下间隔区9中的一个或多个区(例如，仅基底下间隔区、仅中下间隔区或基底下间隔区和中下间隔区两者)的一部分。例如，高下/后基底间隔区域可以包含总体上图示为虚线边界的区域324。如所展示的，短划线边界表示高下/后基底间隔区域大约所在的位置，取决于特定应用，其形状或大小可能略有不同。

图16A是IMD 16的一种说明性配置的功能框图。如所示出的，IMD 16可以包括控制模块81、疗法递送模块84(例如，其可包括刺激发生器)、感测模块86和电源90。

控制模块或设备81可以包括处理器80、存储器82，以及遥测模块或设备88。存储器82可以包括计算机可读指令，该计算机可读指令在例如由处理器80执行时促使IMD 16和/或控制模块81执行归属于本文所描述的IMD 16和/或控制模块81的各种功能。进一步地，存储器82可以包括任何易失性、非易失性、磁性、光学和/或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器和/或任何其他数字介质。说明性捕获管理模块可以是名称为“LV阈值测量和捕获管理(LVTHRESHOLD MEASUREMENT AND CAPTURE MANAGEMENT)”并且于2010年3月23日发布的美国专利7,684,863中描述的左心室捕获管理(LVCM)模块，该专利以全文引用的方式并入本文。

控制模块81的处理器80可以包括以下中的任何一者或多者：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或等效离散或集成逻辑电路。在一些示例中，处理器80可以包括多个组件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC和/或一个或多个FPGA的任何组合，以及其他离散或集成逻辑电路。归属于本文的处理器80的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。

控制模块81可以控制疗法递送模块84根据可以存储在存储器82中的所选择的一个或多个疗法程序向心脏12递送疗法(例如，诸如起搏的电刺激疗法)。更具体地，控制模块81(例如，处理器80)可以控制由疗法递送模块84递送的电刺激的各种参数(诸如，例如A-V延迟，V-V延迟，具有振幅、脉冲宽度、频率或电极极性的起搏脉冲，等)，该参数可以由一个或多个所选疗法程序(例如，A-V和/或V-V延迟调整程序、起搏疗法程序、起搏恢复程序、捕获管理程序等)指定。如所示出的，疗法递送模块84例如经由相应引线18、20、22的导体或在壳体电极58的情况下经由布置在IMD 16的壳体60内的电导体电联接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66。疗法递送模块84可以被配置成使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个电极生成诸如起搏疗法的电刺激疗法并且向心脏12递送该电刺激疗法。

例如，疗法递送模块84可以经由联接到引线18、20、22的环形电极40、44、45、46、47、48和/或引线18、22的螺旋尖端电极42、50来递送起搏刺激(例如，起搏脉冲)。进一步地，例如，疗法递送模块84可以经由电极58、62、64、66中的至少两个电极向心脏12递送除颤电击。在一些示例中，疗法递送模块84可以被配置成以电脉冲的形式递送起搏、心脏复律或除颤刺激。在其他示例中，疗法递送模块84可以被配置成以其他信号(诸如正弦波、方波和/或其他基本上连续的时间信号)的形式递送这些类型的刺激中的一种或多种刺激。

IMD 16可以进一步包括开关模块85，并且控制模块81(例如，处理器80)可以使用开关模块85来例如经由数据/地址总线选择可用电极中的哪些电极用于递送疗法，诸如用于起搏疗法的起搏脉冲，或者可用电极中的哪些电极用于感测。开关模块85可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合于将感测模块86和/或疗法递送模块84选择性地联接到一个或多个所选择电极的任何其它类型的开关装置。更具体地，疗法递送模块84可以包括多个起搏输出电路。该多个起搏输出电路中的每个起搏输出电路可以，例如，使用开关模块85选择性地联接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个电极(例如，用于向双极或多极起搏向量递送疗法的一对电极)。换句话说，每个电极均可以使用开关模块85选择性地联接到疗法递送模块的起搏输出电路中的一个起搏输出电路。

感测模块86联接(例如，电联接)到感测设备，在另外的感测设备中，该感测设备可以包括电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66以监测心脏12的电活动，例如，心电图(ECG)/电描记图(EGM)信号等。ECG/EGM信号可以用于测量或监测激活时间(例如，心室激活时间等)、心率(HR)、心率变异性(HRV)、心率震荡(HRT)、减速/加速能力、减速序列发病率、T波交替(TWA)、P波到P波间期(也被称为P-P间期或A-A间期)、R波到R波间期(也被称为R-R间期或V-V间期)、P波到QRS波群间期(也被称为P-R间期、A-V间期或P-Q间期)、QRS波群形态、ST区段(即，连接QRS波群和T波的区段)、T波变化、QT间期、电向量等。

开关模块85还可以与感测模块86一起使用，以选择使用或启用可用电极中的哪些电极来例如感测患者的心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者的心脏的一个或多个电向量)。同样地，开关模块85还可以与感测模块86一起使用，以选择不使用(例如，禁用)可用电极中的哪些电极来，例如，感测患者的心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者的心脏的一个或多个电向量)等。在一些示例中，控制模块81可以经由感测模块86内的开关模块例如通过数据/地址总线提供信号来选择充当感测电极的电极。

在一些示例中，感测模块86包括通道，该通道包括具有比R波或P波放大器相对更宽的通带的放大器。可以向多路复用器提供来自所选择的感测电极的信号，并且此后由模数转换器转换成多位数字信号，以便存储在存储器82中，例如，作为电描记图(EGM)。在一些示例中，此类EGM在存储器82中的存储可以处于直接存储器存取电路的控制下。

在一些示例中，控制模块81可以作为中断驱动装置操作，并且可以响应于来自起搏器定时和控制模块的中断，其中中断可以与感测到的P波和R波的发生和心脏起搏脉冲的生成相对应。任何必要的数学计算可以由处理器80执行，并且由起搏器定时和控制模块控制的值或间期的任何更新可以在此类中断之后发生。存储器82的一部分可以被配置成多个再循环缓冲器，该多个再循环缓冲器能够保持一个或多个系列的测量间期，该测量间期可以由例如处理器80响应于起搏或感测中断的发生来分析，以确定患者的心脏12当前是否表现出心房或心室快速性心律失常。

控制模块81的遥测模块88可以包括用于与如编程器等另一个装置通信的任何合适的硬件、固件、软件，或其任何组合。例如，在处理器80的控制下，遥测模块88可以借助于天线(该天线可以是内部的和/或外部的)从编程器接收下行链路遥测并且向编程器发送上行链路遥测。处理器80可以，例如，经由地址/数据总线提供要被上行链路传送到编程器的数据和遥测模块88内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，遥测模块88可以经由多路复用器向处理器80提供接收到的数据。

IMD 16的各个组件进一步联接到电源90，该电源可以包括可再充电或不可再充电电池。不可再充电电池可以被选择为持续数年，而可再充电电池可以例如在每天或每周的基础上从外部装置感应地充电。

图16B是IMD 16的功能框图的另一实施方案，其描绘了不具有LA CS起搏/感测电极并且与植入式脉冲发生器(IPG)电路31联接的双极RA引线22、双极RV引线18和双极LV CS引线20，该植入式脉冲发生器电路具有起搏领域已知的可编程模式以及双心室DDD/R类型的参数。进而，传感器信号处理电路91间接联接到定时电路43，并且经由数据和控制总线联接到微计算机电路系统33。IPG电路31示于功能框图中，该功能框图总体上被分为微计算机电路33和起搏电路21。起搏电路21包括数字控制器/定时器电路43、输出放大器电路51、感测放大器电路55、RF遥测收发器41、活动传感器电路35，以及下文描述的许多其它电路和组件。

在电池29提供电力时，晶体振荡器电路89向起搏电路21提供基本定时时钟。上电复位电路87响应于电路与电池的初始连接，以用于限定初始操作条件，并且类似地，响应于检测到低电池条件而将装置的操作状态复位。参考模式电路37为起搏电路21内的模拟电路生成稳定的电压参考和电流。模数转换器(ADC)和多路复用器电路39将模拟信号和电压数字化，以提供，例如，来自感测放大器55的心脏信号的实时遥测，以经由RF发射器和接收器电路41进行上行链路传输。电压参考和偏置电路37、ADC和多路复用器39、上电复位电路87以及晶体振荡器电路89可以与在说明性植入式心脏起搏器中使用的那些中的任一个相对应。

如果IPG被编程成速率响应模式，则由一个或多个生理传感器输出的信号被用作速率控制参数(RCP)，以导出生理逸搏间期。例如，逸搏间期与在所描绘的说明性IPG电路31中的患者活动传感器(PAS)电路35中产生的患者活动水平成比例地调整。患者活动传感器27联接到IPG壳体，并且可以采取压电晶体换能器的形式。患者活动传感器27的输出信号可以被处理，并且用作RCP。传感器27响应于感测到的身体活动而生成电信号，该电信号由活动电路35处理并且提供给数字控制器/定时器电路43。活动电路35和相关联的传感器27可以与在名称为“用于在脉冲发生器中实施活动感测的方法和设备(METHOD AND APPARATUSFOR IMPLEMENTING ACTIVITY SENSING IN A PULSE GENERATOR)”并且于1991年10月1日发布的美国专利5,052,388和名称为“速率自适应起搏器(RATE ADAPTIVE PACER)”并且于1984年1月31日发布的美国专利4,428,378中公开的电路系统相对应，这些专利中的每一者均以全文引用的方式并入本文。类似地，本文所述的说明性系统、设备和方法可以结合替代类型的传感器(诸如氧合传感器、压力传感器、pH传感器和呼吸传感器)来实践，以用于提供速率响应起搏能力。可替代地，QT时间可以用作速率指示参数，在这种情况下，不需要额外的传感器。类似地，本文所描述的说明性实施方案也可以在非速率响应式起搏器中实践。

往来于外部编程器的数据传输通过遥测天线57和相关联的RF收发器41来实现，该相关联的RF收发器用于解调接收到的下行链路遥测和发射上行链路遥测两者。上行链路遥测能力可以包括发射所存储的数字信息的能力，例如，操作模式和参数、EGM直方图和其它事件，以及心房和/或心室电活动的实时EGM和指示心房和心室中的所感测和起搏的去极化的发生的标记通道脉冲。

微计算机33含有微处理器80和相关联的系统时钟以及处理器上RAM芯片82A和ROM芯片82B。另外，微计算机电路33包括单独的RAM/ROM芯片82C，以提供另外的存储器容量。微处理器80通常在降低功耗模式下操作，并且是由中断驱动的。微处理器80响应于所定义的中断事件而被唤醒，所定义的中断事件可以包括由数字定时器/控制器电路43中的定时器生成的A-TRIG、RV-TRIG、LV-TRIG信号以及由感测放大器电路55生成的A-EVENT、RV-EVENT和LV-EVENT信号等。由数字控制器/定时器电路43超时的间期和延迟的具体值由微计算机电路33通过数据和控制总线从编程的参数值和操作模式控制。另外，如果被编程成作为速率响应起搏器操作，则可以提供定时中断，例如，每个循环或每两秒，以便允许微处理器分析活动传感器数据并且更新基本的A-A、V-A或V-V逸搏间期(如果适用的话)。另外，微处理器80还可以用于定义可变的、可操作的A-V延迟间期、V-V延迟间期以及向每个心室和/或心房递送的能量。

在一个实施方案中，微处理器80是适于以常规方式获取和执行存储在RAM/ROM单元82中的指令的定制微处理器。然而，构想了其他实施方式可能适合于实践本公开。例如，现成的可商购获得的微处理器或微控制器或定制的专用硬连线逻辑或状态机类型电路可以执行微处理器80的功能。

数字控制器/定时器电路43在微计算机33的一般控制下操作以控制起搏电路21内的定时和其他功能，并且包括一组定时和相关联的逻辑电路，其中描绘了与本公开相关的某些逻辑电路。所描绘的定时电路包括URI/LRI定时器83A、V-V延迟定时器83B、用于对流逝的V-EVENT到V-EVENT间期或V-EVENT到A-EVENT间期或V-V传导间期进行定时的固有间期定时器83C、用于对A-A、V-A和/或V-V起搏逸搏间期进行定时的逸搏间期定时器83D、用于对来自先前的A-EVENT或A-TRIG的A-LVp延迟(或A-RVp延迟)进行定时的A-V延迟间期定时器83E、用于对心室后时间段进行定时的心室后定时器83F以及日期/时间时钟83G。

A-V延迟间期定时器83E加载有用于一个心室腔的适当延迟间期(例如，A-RVp延迟或A-LVp)，以从先前的A-PACE或A-EVENT开始超时。间期定时器83E触发起搏刺激递送，并且可以根据一个或多个之前的心动周期(或根据针对给定患者凭经验导出的数据集)。

事件后定时器83F使跟随RV-EVENT或LV-EVENT或RV-TRIG或LV-TRIG的心室后时间段和跟随A-EVENT或A-TRIG的心房后时间段超时。事件后时间段的持续时间也可以被选择为存储在微计算机33中的可编程参数。心室后时间段包括PVARP、心房后心室消隐期(PAVBP)、心室消隐期(VBP)、心室后心房消隐期(PVARP)和心室不应期(VRP)，但是其他时间段可以至少部分地根据起搏引擎中采用的操作电路来适当地定义。心房后时间段包括心房不应期(ARP)和心房消隐期(ABP)，在心房不应期期间，A-EVENT出于重置任何A-V延迟的目的被忽略，在心房消隐期期间，心房感测被禁用。应注意，心房后时间段和A-V延迟的开始可以与每个A-EVENT或A-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，在可以跟随A-TRIG的A-PACE结束时开始。类似地，心室后时间段和V-A逸搏间期的开始可以与V-EVENT或V-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，在可以跟随V-TRIG的V-PACE结束时开始。微处理器80还任选地推算A-V延迟、V-V延迟、心室后时间段和心房后时间段，其随着响应于一个或多个RCP建立的基于传感器的逸搏间期和/或固有心房和/或心室率而变化。

输出放大器电路51含有RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供LA起搏的话)、RV起搏脉冲发生器、LV起搏脉冲发生器和/或被配置成提供心房和心室起搏的任何其他脉冲发生器。为了触发RV-PACE或LV-PACE脉冲的生成，数字控制器/定时器电路43在由A-V延迟间期定时器83E(或V-V延迟定时器83B)提供的A-RVp延迟(在RV预激励的情况下)超时时生成RV-TRIG信号或在A-LVp延迟(在LV预激励的情况下)超时时生成LV-TRIG。类似地，数字控制器/定时器电路43在由逸搏间期定时器83D定时的V-A逸搏间期结束时生成触发RA-PACE脉冲的输出的RA-TRIG信号(或触发LA-起搏脉冲(如果提供的话)的输出的LA-TRIG信号)。

输出放大器电路51包括开关电路，该开关电路用于将来自引线导体和IND-CAN电极20之中的所选择的起搏电极对联接到RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供的话)、RV起搏脉冲发生器和LV起搏脉冲发生器。起搏/感测电极对选择和控制电路53选择引线导体和相关联的起搏电极对以与输出放大器电路51内的心房和心室输出放大器联接，以用于实现RA、LA、RV和LV起搏。

感测放大器电路55含有用于心房和心室起搏和感测的感测放大器。高阻抗P波和R波感测放大器可以用于放大由于心脏去极化波前的经过而跨感测电极对生成的电压差信号。高阻抗感测放大器使用高增益来放大低振幅信号，并且依赖于通带滤波器、时域滤波和振幅阈值比较来将P波或R波与背景电噪声区分开。数字控制器/定时器电路43控制心房和心室感测放大器55的灵敏度设置。

在向起搏系统的起搏电极中的任一个递送起搏脉冲之前、期间和之后的消隐期期间，感测放大器可以与感测电极解联接，以避免感测放大器的饱和。感测放大器电路55包括消隐电路，该消隐电路用于在ABP、PVABP和VBP期间将所选择的引线导体对和IND-CAN电极20与RA感测放大器(和LA感测放大器，如果提供的话)、RV感测放大器和LV感测放大器的输入解联接。感测放大器电路55还包括开关电路，该开关电路用于将所选择的感测电极引线导体和IND-CAN电极20联接到RA感测放大器(和LA感测放大器，如果提供的话)、RV感测放大器和LV感测放大器。同样，感测电极选择和控制电路53选择要与输出放大器电路51和感测放大器电路55内的心房和心室感测放大器联接的导体和相关联的感测电极对，以用于沿着期望的单极和双极感测向量实现RA、LA、RV和LV感测。

由RA感测放大器感测到的RA-SENSE信号中的右心房去极化或P波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的RA-EVENT信号。类似地，由LA感测放大器(如果提供的话)感测到的LA-SENSE信号中的左心房去极化或P波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的LA-EVENT信号。由心室感测放大器感测到的RV-SENSE信号中的心室去极化或R波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的RV-EVENT信号。类似地，由心室感测放大器感测到的LV-SENSE信号中的心室去极化或R波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的LV-EVENT信号。RV-EVENT、LV-EVENT和RA-EVENT、LA-SENSE信号可能是不应期的或应期的，并且可以不经意地由电噪声信号或异常传导的去极化波触发，而不是由真正的R波或P波触发。

本公开中描述的技术(包括归属于IMD 16、计算设备140和/或各种组成组件的技术)可以至少部分地以硬件、软件、固件或它们的任何组合的形式来实施。例如，该技术的各个方面可以在体现为诸如医师或患者编程器的编程器、刺激器、图像处理装置或其他装置的一个或多个处理器内实施，该一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成或离散逻辑电路以及此类组件的任何组合。术语“模块”、“处理器”或“处理电路”总体可以指代单独前述逻辑电路或前述逻辑电路与其他逻辑电路的组合，或任何其他等效的电路中的任何电路。

此类硬件、软件和/或固件可以在同一装置内或在单独的装置内实现，以支持本公开中描述的各种操作和功能。另外，任何所描述的单元、模块或组件可以一起或以离散但可互操作的逻辑装置的形式单独实施。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行，或者集成在共同的或单独的硬件或软件组件中。

当以软件实施时，归因于本公开中所描述的系统、装置和技术的功能可以体现为诸如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪速存储器、磁数据存储介质、光学数据存储介质等计算机可读介质上的指令。该指令可以由处理电路和/或一个或多个处理器执行，以支持本公开中描述的功能的一个或多个方面。

例示性实施方案

实施方案1.一种用于心脏评估的系统，所述系统包括：

电极设备，所述电极设备包括要安置在患者的皮肤附近的多个外部电极；以及

计算设备，所述计算设备包括处理电路，所述计算设备可操作地联接到所述电极设备并且被配置成：

使用所述多个外部电极来监测来自所述患者的组织的心电活动；

基于所监测的电活动来生成所述患者的一个或多个心脏度量；

如果所述患者患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定所述患者是否是心室再同步疗法(CRT)装置的候选者；以及

如果所述患者未患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定所述患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。

实施方案2.根据实施方案1所述的系统，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者的躯干的左侧的多个左外部电极，其中所述一个或多个度量包括基于使用所述多个左外部电极监测的心电活动的激活时间标准偏差(SDAT)和左心室激活时间(LVAT)平均值。

实施方案3.根据实施方案2所述的系统，其中所述第一全局不同步度量是所述LLAT与所述SDAT的分数之和，其中确定所述患者是否是CRT装置的候选者包括：如果第一全局不同步度量大于预定阈值，则确定所述患者是CRT装置的候选者。

实施方案4.根据实施方案3所述的系统，其中所述SDAT的所述分数为(5*SDAT)/3。

实施方案5.根据实施方案3所述的系统，其中所述预定阈值在约30ms至约80ms的范围内。

实施方案6.根据实施方案3所述的系统，其中所述预定阈值为约50ms。

实施方案7.根据实施方案2所述的系统，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT是否大于第一预定阈值；以及

确定所述LVAT是否大于第二预定阈值。

实施方案8.根据实施方案7所述的系统，其中所述第一预定阈值在约15ms至约30ms的范围内，并且所述第二预定阈值在约25ms至约40ms的范围内。

实施方案9.根据实施方案7所述的系统，其中所述第一预定阈值为约25ms，并且所述第二预定阈值为约35ms。

实施方案10.根据实施方案3所述的系统，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT除以QRSd是否大于第三预定阈值；以及

确定所述LVAT除以所述QRSd是否大于第四预定阈值。

实施方案11.根据实施方案10所述的系统，其中所述第三预定阈值在约0.05至约0.25的范围内，并且所述第四预定阈值在约0.10至约0.30的范围内。

实施方案12.根据实施方案10至11中任一实施方案所述的系统，其中所述第三预定阈值为约0.15，并且所述第四预定阈值为约0.20。

实施方案13.一种用于心脏评估的方法，所述方法包括：

使用多个外部电极来监测来自患者的组织的心电活动；

基于所监测的电活动来生成所述患者的一个或多个心脏度量；

如果所述患者患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定所述患者是否是心室再同步疗法(CRT)装置的候选者；以及

如果所述患者未患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定所述患者是否是CRT装置的候选者。

实施方案14.根据实施方案13所述的方法，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者的躯干的左侧的多个左外部电极，其中所述一个或多个度量包括基于使用所述多个左外部电极监测的心电活动的激活时间标准偏差(SDAT)和左心室激活时间(LVAT)平均值。

实施方案15.根据实施方案14所述的方法，其中所述第一全局不同步度量是所述LLAT与所述SDAT的分数之和，其中确定所述患者是否是CRT装置的候选者包括：如果第一全局不同步度量大于预定阈值，则确定所述患者是CRT装置的候选者。

实施方案16.根据实施方案15所述的方法，其中所述SDAT的所述分数为(5*SDAT)/3。

实施方案17.根据实施方案14所述的方法，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT是否大于第一预定阈值；以及

确定所述LVAT是否大于第二预定阈值。

实施方案18.根据实施方案15所述的方法，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT除以QRSd是否大于第三预定阈值；以及

确定所述LVAT除以所述QRSd是否大于第四预定阈值。

实施方案19.一种用于心脏评估的系统，所述系统包括：

电极设备，所述电极设备包括要安置在患者的皮肤附近的多个外部电极；以及

计算设备，所述计算设备包括处理电路，所述计算设备可操作地联接到所述电极设备并且被配置成：

在向所述患者的心脏递送心动过缓起搏期间使用所述多个外部电极来监测来自所述患者的组织的心电活动；

基于在向所述患者的心脏递送心动过缓起搏期间的所监测的心电活动来生成电异质性信息(EHI)；以及

基于所生成的EHI确定心动过缓起搏疗法是否有效，其中所述EHI反映患者群体在心动过缓起搏期间的传导的正常化。

实施方案20.根据实施方案19所述的系统，其中如果所述度量不反映正常化，则确定用于起搏的另外选项是否可用。

实施方案21.根据实施方案20所述的系统，其中所述另外选项包括改变一个或多个引线位置和改变一个或多个起搏参数中的一者或多者。

实施方案22.根据实施方案21所述的系统，其中所述起搏参数包括A-V延迟、脉冲宽度、振幅、电压和突发长度。

实施方案23.根据实施方案20所述的系统，其中如果确定另外选项不可用，则推荐植入至少一根备用引线。

实施方案24.根据实施方案23所述的系统，其中在植入所述一根或多根备用引线之后，所述计算设备被配置成基于最低测量激活时间标准偏差(SDAT)来设定最终起搏参数。

实施方案25.根据实施方案19至24中任一实施方案所述的系统，其中所述EHI是基于一个或多个度量，所述一个或多个度量包括激活时间标准偏差(SDAT)度量、左心室激活时间度量、基于反映左心室激活的身体左侧的电极的激活时间标准偏差的LV离散度度量、以及基于反映右心室激活时间的身体右侧的电极的激活时间标准偏差的RV离散度度量。

实施方案26.根据实施方案19至25中任一实施方案所述的系统，其中所述患者群体与所述患者具有至少一个类似特征。

实施方案27.根据实施方案26所述的系统，其中所述至少一个类似特征包括年龄、性别、身高和体重。

实施方案28.一种用于心脏评估的方法，所述方法包括：

在向患者的心脏递送心动过缓起搏期间使用多个外部电极来监测来自所述患者的组织的心电活动；

基于在向所述患者的心脏递送心动过缓起搏期间监测的心电活动来生成电异质性信息(EHI)；以及

基于所生成的EHI确定心动过缓起搏疗法是否有效，其中所述EHI反映患者群体在心动过缓起搏期间的传导的正常化。

实施方案29.根据实施方案28所述的方法，其中如果所述度量不反映正常化，则确定用于起搏的另外选项是否可用。

实施方案30.根据实施方案29所述的方法，其中所述另外选项包括改变一个或多个引线位置和改变一个或多个起搏参数中的一者或多者。

实施方案31.根据实施方案30所述的方法，其中所述起搏参数包括A-V延迟、脉冲宽度、振幅、电压和突发长度。

实施方案32.根据实施方案28-31中任一实施方案所述的方法，其中如果确定另外选项不可用，则推荐植入至少一根备用引线。

实施方案33.根据实施方案32所述的方法，其中在植入所述一根或多根备用引线之后，所述计算设备被配置成基于最低测量激活时间标准偏差(SDAT)来设定最终起搏参数。

Claims (12)

1.一种用于心脏评估的系统，所述系统包括：

电极设备，所述电极设备包括要安置在患者的皮肤附近的多个外部电极；以及

计算设备，所述计算设备包括处理电路，所述计算设备可操作地联接到所述电极设备并且被配置成：

使用所述多个外部电极来监测来自所述患者的组织的心电活动；

基于所监测的电活动来生成所述患者的一个或多个心脏度量；

如果所述患者患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第一全局不同步度量来确定所述患者是否是心室再同步疗法(CRT)装置的候选者；以及

如果所述患者未患有右束支传导阻滞，则使用所述一个或多个心脏度量基于第二全局不同步度量来确定所述患者是否是心脏再同步疗法(CRT)装置的候选者。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个外部电极包括定位到所述患者的躯干的左侧的多个左外部电极，其中所述一个或多个度量包括基于使用所述多个左外部电极监测的心电活动的激活时间标准偏差(SDAT)和左心室激活时间(LVAT)平均值。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述第一全局不同步度量是所述LLAT与所述SDAT的分数之和，其中确定所述患者是否是CRT装置的候选者包括：如果第一全局不同步度量大于预定阈值，则确定所述患者是CRT装置的候选者。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述SDAT的所述分数为(5*SDAT)/3。

5.根据权利要求3至4中任一项所述的系统，其中所述预定阈值在约30ms至约80ms的范围内。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的系统，其中所述预定阈值为约50ms。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的系统，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT是否大于第一预定阈值；以及

确定所述LVAT是否大于第二预定阈值。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述第一预定阈值在约15ms至约30ms的范围内，并且所述第二预定阈值在约25ms至约40ms的范围内。

9.根据权利要求7至8中任一项所述的系统，其中所述第一预定阈值为约25ms，并且所述第二预定阈值为约35ms。

10.根据权利要求3至9中任一项所述的系统，其中所述第二全局不同步度量包括：

确定所述SDAT除以QRSd是否大于第三预定阈值；以及

确定所述LVAT除以所述QRSd是否大于第四预定阈值。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述第三预定阈值在约0.05至约0.25的范围内，并且所述第四预定阈值在约0.10至约0.30的范围内。

12.根据权利要求10至11中任一项所述的系统，其中所述第三预定阈值为约0.15，并且所述第四预定阈值为约0.20。

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