CN114555151A - 多速率药物递送装置及其控制方法 - Google Patents

多速率药物递送装置及其控制方法 Download PDF

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E·格比
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Abstract

本发明描述了一种用于药物递送装置的驱动系统。该驱动系统包括：轴向驱动部件，该轴向驱动部件被配置成驱动密封容器的塞子的推进；可变速率驱动器，该可变速率驱动器驱动该轴向驱动部件的推进；和控制器，该控制器控制该可变速率驱动器以第一速率递送第一体积的药剂并以第二速率递送第二体积的药剂。该控制器配置成：任选地，识别从该容器递送药剂的开始点，该开始点被识别为预定义准备事件的完成；从所识别的起点开始，在第一相期间以第一速度驱动该可变速率驱动器，从而以该第一速率递送该第一体积的药剂；在第二相期间以第二速度驱动该可变速率驱动器，从而以该第二速率递送该第二体积的药剂。

Description

多速率药物递送装置及其控制方法
技术领域
本发明涉及用于控制药物递送装置中的驱动系统的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于控制被配置成以第一速率递送第一体积的药剂并以第二速率递送第二体积的药剂的驱动系统，以及包括该驱动系统的药物递送装置的系统和方法。
背景技术
许多医学病症(尤其是慢性病症)的管理和治疗可能需要经由注射来递送药剂。通常，可能在传统的医疗保健环境之外，在许多情况下，在整个注射过程中无医疗保健专业人员在场的情况下递送药剂。在传统的医疗保健环境之外，影响药剂递送的管理和控制的限制包括患者对规定剂量方案的依从性，以及所使用的传统注射设备对药剂递送曲线的限制(例如，总体积、递送时间等)。患者依从性差或递送曲线受限可能会阻碍实现特定药剂的特定药代动力学(或药效动力学)曲线。
已开发出能够在延长时段(例如，几分钟、几小时或几天)内进行受控药剂递送的药物递送装置。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种药物递送装置，该药物递送装置包括壳体，该壳体被配置成接纳容器，该容器容纳一定体积的药剂；致动器，该致动器被配置成启动药物递送过程；和驱动系统，该驱动系统包括：轴向驱动部件，该轴向驱动部件被配置成驱动密封容器的塞子的推进；可变速率驱动器，该可变速率驱动器被配置成驱动该轴向驱动部件的推进；控制器，该控制器被配置成驱动可变速率驱动器以第一设定速率R1从容器递送第一预定义体积V1的药剂，并以第二设定速率R2从容器递送第二预定义体积V2的药剂，并且其中该控制器包括处理器，该处理器被配置成：(a)在第一相P1期间以第一速度驱动可变速率驱动器，从而以第一速率R1递送第一体积V1的药剂；(b)识别第一相P1的结束点；以及(c)在第二相P2期间以第二速度驱动可变速率驱动器，从而以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，其中第二相在所识别的第一相的结束点处或之后开始。第一体积V1的药剂和第二体积V2的药剂是从同一容器递送的。第一体积V1和第二体积V2可以不同，或者它们可以相同。第一速率和第二速率不同。
通过提供被配置成以第一速率供应第一预定义体积的药剂，并且一旦识别出第一剂量的完成则以第二速率供应第二预定义体积的药剂的药物递送装置，本发明可以允许对在根据多速率递送曲线递送药物时需要(或具有改善的功效)的药物的剂量曲线的精确控制。
第一相P1的结束点被识别为第一预定义体积的递送。这可以基于所测量的驱动系统的条件(例如，马达的圈数)来确定。
任选地，控制器可以被进一步配置成识别从容器递送药剂的开始点，其中通过识别预定义准备事件的完成来识别该开始点，并且其中第一相P1从所识别的开始点开始。
通过提供其中基于预定参数识别注射开始点的药物递送装置，可以在第一相期间更精确地控制第一体积的药剂的药物递送速率。此外，通过识别第一相的结束点(在此之后已递送第一体积)，可以在第二相期间以第二速率控制第二体积的药剂的递送速率。这种装置可以允许以不同速率控制第一体积和第二体积的药剂(来自同一容器)的药物递送。
在本文所述的任何实施方案和方面中，可变速率驱动器可以包括马达(例如，电动马达)，该马达被配置成驱动(直接地或间接地)轴向驱动部件。任选地，驱动系统包括伸缩式螺杆组件。
马达可以为DC马达，并且在一些实施方案中，可以为脉宽调制(PWM)驱动马达。任选地，马达可以为恒功率马达。其他马达控制系统也是可能的。
预定准备事件可以为以下一项(或多项)：轴向驱动部件行进的预定距离的完成；预定数量的马达旋转的完成；和/或预定时间段的完成。
可以基于驱动可变速率驱动器的马达的旋转数量来确定预定准备事件。可以基于由与马达相关联的编码器(例如，光学编码器)生成的脉冲来对马达的旋转数量计数。可以使用类似的度量来确定第一相的结束点(当已递送第一体积的药剂时)。通过对马达旋转计数来识别注射的开始点和第一相的结束，根据本发明的控制系统允许对所递送的药物的体积和递送药物的速率进行精确控制，因为多速率药物递送曲线的每个相的开始点和结束点都是已知的。这可以允许提高对规定剂量方案的依从性，这在其他系统中是不可能的。
因此，药物递送装置可以包括编码器(例如，光学编码器)，该编码器被配置成监测马达的速度并向控制器提供反馈。编码器可以被配置成使得6个或更多个脉冲，更优选地8个或更多个脉冲代表马达的一次旋转。
控制器可以被配置成响应于所测量的马达的速度调整供应给马达的功率。
在一些实施方案中，控制器可以被配置成控制可变速率驱动器：在准备相(P0)期间以准备速度运行，直到完成预定准备事件；在第一相(P1)期间以第一速度(S1)运行；以及在第二相(P2)期间以第二速度(S2)运行。在准备相期间(在识别出药物递送的开始之前)，马达将轴向驱动部件朝向塞子驱动，并封闭轴向驱动部件与塞子之间的间隙。因此，在此时段期间的轴向驱动部件的运动可以被认为是空闲的，并且马达可以被配置成以比药物递送期间更高的速度运行。因此，准备速度可以大于S1和S2。
控制器可以被配置成在药剂递送时段TD期间驱动可变速率驱动器，该药剂递送时段被定义为完成第一相所花费的时间(TP1)和完成第二相所花费的时间(TP2)。TD可以为几分钟或几小时，或在一些实施方案中，几天。例如，TD可以为至少2.5分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少30分钟、至少60分钟、至少120分钟、至少240分钟或至少300分钟。
在本发明的第二方面，提供了一种用于注射装置的驱动系统，该驱动系统包括：轴向驱动部件，该轴向驱动部件被配置成驱动密封容器的塞子的推进；可变速率驱动器，该可变速率驱动器被配置成驱动轴向驱动部件的推进；控制器，该控制器被配置成驱动可变速率驱动器以第一速率R1从容器递送第一预定义体积V1的药剂，并以第二速率R2从容器递送第二预定义体积V2的药剂，并且其中该控制器包括处理器，该处理器被配置成：(a)在第一相P1期间以第一速度驱动可变速率驱动器，从而以第一速率R1递送第一体积V1的药剂；(b)识别第一相P1的结束点；以及(c)在第二相P2期间以第二速度驱动可变速率驱动器，从而以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，其中第二相在所识别的第一相的结束点之后开始。
任选地，控制器可以被进一步配置成识别从容器递送药剂的开始点，其中通过识别预定义准备事件的完成来识别该开始点，并且其中第一相P1从所识别的开始点开始。
可变速率驱动器可以包括马达，该马达被配置成驱动轴向驱动部件。任选地，驱动系统包括伸缩式螺杆组件。
该马达可以为脉宽调制(PWM)驱动马达。任选地，马达可以为恒功率马达。其他马达控制系统也是可能的。
预定准备事件可以为以下一项(或多项)：轴向驱动部件行进的预定距离的完成；预定数量的马达旋转的完成；和/或预定时间段的完成。
可以基于驱动可变速率驱动器的马达的旋转数量来确定预定准备事件。可以基于由与马达相关联的编码器(例如，光学编码器)生成的脉冲来对马达的旋转数量计数。可以使用类似的度量来确定第一相的结束点(当已递送第一体积的药剂时)。
因此，药物递送装置可以包括光学编码器，用于监测马达的速度并向控制器提供反馈。
控制器可以被配置成响应于所测量的马达的速度调整供应给马达的功率。
在一些实施方案中，控制器可以被配置成控制可变速率驱动器：在准备相(P0)期间以准备速度运行，直到完成预定准备事件；在第一相(P1)期间以第一速度(S1)运行；以及在第二相(P2)期间以第二速度(S2)运行。在准备相期间(在识别出药物递送的开始之前)，马达将轴向驱动部件朝向塞子驱动，并封闭轴向驱动部件与塞子之间的间隙。因此，在此空闲时段期间的轴向驱动部件的运动可以被认为是空闲的，并且马达可以被配置成以比药物递送期间更高的速度运行。因此，准备速度可以大于S1和S2。
控制器可以被配置成在药剂递送时段TD期间驱动可变速率驱动器，该药剂递送时段被定义为完成第一相所花费的时间(TP1)和完成第二相所花费的时间(TP2)。TD可以为几分钟或几小时，或在一些实施方案中，几天。例如，TD可以为至少2.5分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少30分钟、至少60分钟、至少120分钟、至少240分钟或至少300分钟。
在本发明的第三方面，提供了一种用于控制药物递送装置的驱动系统的方法，其中该驱动系统包括被配置成驱动密封容器的塞子的推进的轴向驱动部件、被配置成驱动轴向驱动部件的推进的可变速率驱动器以及被配置成驱动可变速率驱动器的控制器，该方法包括：从所识别的开始点开始，在第一相(P1)期间以第一速度驱动可变速率驱动器，从而将轴向驱动部件以第一速率推进第一轴向距离；识别第一相P1的结束点；以及在第二相(P2)期间以第二速度驱动可变速率驱动器，从而将轴向驱动部件以第二速率驱动第二轴向距离，其中第一速度与第二速度不同。
任选地，该方法还可以包括：通过识别预定义准备事件的完成来识别轴向驱动部件与塞子的接合。
预定义准备事件可以为轴向驱动部件行进的预定距离的完成。在一些实施方案中，预定义准备事件可以为预定数量的马达旋转的完成。
任选地，驱动系统还包括用于测量马达的旋转速度的测量装置，并且控制器可以被配置成改变供应给马达的功率，以将所测量的马达速度在第一相期间保持在第一速度并在第二相期间保持在第二速度。
该方法还可以包括控制可变速率驱动器：以第一速度运行，直到完成预定准备事件；在第一相期间以第二速度运行；以及在第二相期间以第三速度运行。在一些实施方案中，S1可以大于S2和S3。控制器可以在药剂递送时段TD期间控制可变速率驱动器，该药剂递送时段被定义为完成第一相所花费的时间(TP1)和完成第二相所花费的时间(TP2)。TD可以为几分钟或几小时，或在一些实施方案中，几天。例如，TD可以为至少2.5分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少30分钟、至少60分钟、至少120分钟、至少240分钟或至少300分钟。
在本发明的第四方面，提供了一种使用药物递送装置递送一定剂量的药剂的方法。根据第四方面，该方法包括提供药物递送装置，该药物递送装置包括容器，该容器保持待递送给患者的一定剂量的药剂。该方法还包括提供驱动系统，该驱动系统包括：轴向驱动部件，该轴向驱动部件被配置成驱动密封容器的塞子的推进；可变速率驱动器，该可变速率驱动器被配置成驱动该轴向驱动部件的推进；控制器，该控制器被配置成驱动可变速率驱动器。控制器以第一速率R1从容器递送预定义体积V1的药剂，并以第二速率R2从容器递送预定义体积V2的药剂。控制器进一步进行以下操作：(a)在第一相P1期间以第一速度驱动可变速率驱动器，从而以第一速率R1递送第一体积V1的药剂，其中第一相P1从所识别的开始点开始；(b)识别第一相P1的结束点；以及(c)在第二相P2期间以第二速度驱动可变速率驱动器，从而以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，其中第二相在所识别的第一相的结束点之后开始。
任选地，控制器可以被进一步配置成识别从容器递送药剂的开始点，其中通过识别预定义准备事件的完成来识别该开始点，并且其中第一相P1从所识别的开始点开始。
可变速率驱动器可以包括马达，该马达被配置成驱动轴向驱动部件。任选地，驱动系统包括伸缩式螺杆组件。
该马达可以为脉宽调制(PWM)驱动马达。任选地，马达可以为恒功率马达。其他马达控制系统也是可能的。
预定准备事件可以为以下一项(或多项)：轴向驱动部件行进的预定距离的完成；预定数量的马达旋转的完成；和/或预定时间段的完成。
可以基于驱动可变速率驱动器的马达的旋转数量来确定预定准备事件。可以基于由与马达相关联的编码器(例如，光学编码器)生成的脉冲来对马达的旋转数量计数。可以使用类似的度量来确定第一相的结束点(当已递送第一体积的药剂时)。
因此，药物递送装置可以包括光学编码器，用于监测马达的速度并向控制器提供反馈。
控制器可以响应于所测量的马达的速度调整供应给马达的功率。
在一些实施方案中，控制器可以控制可变速率驱动器：在准备相P0期间以准备速度运行，直到完成预定准备事件；在第一相(P1)期间以第一速度(S1)运行；以及在第二相(P2)期间以第二速度(S2)运行。在准备相期间(在识别出药物递送的开始之前)，马达将轴向驱动部件朝向塞子驱动，并封闭轴向驱动部件与塞子之间的间隙。因此，在此空闲时段期间的轴向驱动部件的运动可以被认为是空闲的，并且马达可以被配置成以比药物递送期间更高的速度运行。因此，准备速度可以大于S1和S2。
控制器可以在药剂递送时段TD期间驱动可变速率驱动器，该药剂递送时段被定义为完成第一相所花费的时间(TP1)和完成第二相所花费的时间(TP2)。TD可以为几分钟或几小时，或在一些实施方案中，几天。例如，TD可以为至少2.5分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少30分钟、至少60分钟、至少120分钟、至少240分钟或至少300分钟。
在一些实施方案中，药物递送装置的控制器被进一步配置成驱动可变速率驱动器以第三速率R3从容器递送第三预定义体积V3的药剂。控制器可以包括处理器，并且可以被配置成识别第二相P2的结束点，并且在第三相P3期间以第三速度驱动可变速率驱动器，从而以第三速率R3递送第三体积V3的药剂。在此类实施方案中，待递送的药剂的总体积可以为第一V1、第二V2和第三V3体积的总计(即V1+V2+V3)。
在一些实施方案中，控制器被配置成驱动可变速率驱动器以元组速率Rn从容器递送元组预定义体积Vn的药剂。控制器包括处理器，并且被配置成：识别元组相Pn之前的相Pn-1的结束点；以及在元组相Pn期间以元组速度驱动可变速率驱动器，从而以元组速率Rn递送元组体积Vn的药剂。元组体积可以为多达n的连续体积的任何正非整数列表。例如，在总共三个体积为元组的情况下，则V1+V2+V3将为总体积；在总共五个体积为元组的情况下，则V1+V2+V3+V4+V5将为总体积；并且在总共n个体积为元组的情况下，则V1+V2+…+Vn将为总体积。
附图说明
现在将参考以下附图描述本发明的例示性非限制性实施方案，附图中：
图1示出了根据本发明的实施方案的包括驱动系统的药物递送装置的分解图；
图2A示出了根据本发明的实施方案的与药物容器联接的驱动系统的示意图；
图2B示出了图2A所示的驱动系统的部分分解图；
图3示出了根据实施方案的驱动器在整个示例性注射循环中的速度；
图4示出了按照图3所示的驱动速度曲线递送的药剂的体积；
图5示出了根据本发明的实施方案的控制驱动系统的方法的步骤；
图6示出了根据实施方案的驱动器在整个示例性注射循环中的速度；
图7示出了按照图6所示的驱动速度曲线递送的药剂的体积；
图8示出了根据实施方案的驱动器在整个示例性注射循环中的速度；
图9示出了按照图8所示的驱动速度曲线递送的药剂的体积；
图10示出了编码器的示意图；并且
图11示出了根据本发明的实施方案的与药物容器联接的驱动系统的示意图。图11还示出了针。
具体实施方式
本公开整体涉及用于控制药物递送装置中的驱动系统的系统和方法。本公开还包括根据本公开的包括驱动系统的药物递送装置。如图1所示，可以实现本发明的示例性药物递送装置包括：壳体2，该壳体包含隔室3，该隔室被配置成接纳药剂容器4(参见图2A)；流体管线6，该流体管线与针(未示出)流体连通；致动器8，该致动器用于启动药物递送过程；和驱动系统10。壳体2还包含：印刷电路板组件(PCBA)12，该PCBA包括用于控制驱动系统10的组件的微控制器；和电池14，该电池用于为该装置供电。该装置可以被配置为可穿戴装置，并且可以包括粘合剂层16以将该装置固定到用户的皮肤。应当理解，壳体2也可以通过其他手段固定到患者的皮肤。
致动器8被配置成启动药物递送过程。在图1所示的实施方案中，致动器8被示为壳体2的外表面上的按钮。然而，应当理解，致动器8可以是由设置在壳体上的外部按钮，或由远程或无线连接的装置激活的内部部件。
在一些实施方案中，该装置可以被设计为在单次使用后报废，或者其可以被配置成使得容器4和/或针可以被移除和更换，并且驱动系统可以重置。
现在将参考图2A更详细地描述驱动系统10和容器4。如图2A中示意性地所示，容器4被配置成容纳一定体积的药剂M。容器4在其近侧端部处与流体路径6流体连通，该流体路径将流体递送到针(未示出)。流体管线可以包括导管，该导管将容器4的近侧端部联接到单独的针。另选地，容器4可以直接连接到针，使得流体管线6由针提供，而无需中间部件。容器4在其远侧端部处用塞子4a封闭。
驱动系统10被配置成通过使塞子4a沿着容器主体4'朝向容器4的近侧端部轴向推进来从容器4中排出药剂。该驱动系统包括：轴向驱动部件，该轴向驱动部件被配置成支撑在药筒的塞子4a上；和可变速率驱动器，该可变速率驱动器被配置成驱动轴向驱动部件的移动。
在图2A所示的实施方案中，驱动系统包括伸缩式螺杆组件102，该伸缩式螺杆组件被配置成接合塞子4a并沿着容器4轴向驱动该塞子以从容器4排放药剂。伸缩式螺杆组件102可以直接接合塞子4a，或者可以在伸缩式螺杆组件102与塞子4a之间设置中间部件(诸如活塞杆)。伸缩式螺杆组件102包括第一部分102a，该第一部分与第二部分102b螺纹接合。第二部分102b相对于第一部分102a的旋转使得第一部分102a相对于第二部分102b发生线性位移。第一部分102a相对于第二部分102b的线性位移使塞子4a沿着容器主体4'推进，以递送药剂M。在图2A所示的实施方案中，伸缩式螺杆组件102的旋转部件以附图标号102b示出。伸缩式螺杆组件102的用作轴向驱动部件的部分用附图标号102a标记。为了方便起见，在例示性实施方案的以下描述中，将参考图2A中所示的伸缩式螺杆组件102来描述本发明。然而，技术人员将理解，伸缩式螺杆组件可以用用于驱动轴向驱动部件102a的轴向移动的替代布置来替换。
驱动系统10还包括可变速率驱动器104，该可变速率驱动器包括马达104a，该马达被配置成驱动伸缩式螺杆组件102。马达104a可以被配置成使用任何合适的接合来驱动螺杆组件部分的旋转。例如，马达104a可以通过任何合适的齿轮组件联接到伸缩式螺杆组件102。如图1所示，伸缩式螺杆组件102可以布置在壳体2内与驱动单元10相邻处，其中齿轮组件106布置在马达104a与伸缩式螺杆组件102之间。然而，应当理解，伸缩式螺杆组件102可以用其他驱动部件替换。例如，在一些实施方案中，马达104a可以使用齿条和小齿轮布置来驱动驱动部件的线性运动。
马达104a可以是本领域已知的任何合适类型的马达。例如，马达104a可以是恒功率马达或脉宽调制(PWM)控制马达。在示例性实施方案中，马达104a可以是PWM控制马达，其中通过改变驱动马达104a的PWM信号的占空比来控制马达104a的速度。改变马达104a的速度改变了塞子4a沿着容器主体4'的推进速度，并因此改变了药剂M通过针递送到注射部位的速率。
图2B示出了可以用于本发明的一个示例性驱动系统配置。如图2B所示，驱动系统10包括底盘312，该底盘被配置成固定在注射器的壳体内。图2B中还示出了可变速率驱动器104、伸缩式驱动组件102和传动齿轮106(在图2A中示意性地示出)。
可变速率驱动器104和伸缩式驱动组件102安装在底盘312内。在所示实施方案中，可变速率驱动器104采取马达104a的形式，但本公开不限于此。例如，可变速率驱动器104可以采取电动马达、机电马达、其组合等的形式。可变速率驱动器104驱动伸缩式驱动组件102的膨胀并经由传动齿轮106连接到伸缩式驱动组件102。
底盘312包括第一套筒326和大致平行于第一套筒326的第二套筒328，在第一套筒与第二套筒之间具有第三套筒350。伸缩式驱动组件102被可滑动地接纳在第一套筒326内，可变速率驱动器104被可滑动地接纳在第二套筒328内，并且传动齿轮106被安装到第三套筒350。第二套筒328的尺寸和形状大致对应于可变速率驱动器104。在所示实施方案中，可变速率驱动器104和第二套筒328分别包含互补的(即，相互的)卡扣连接部件314a、328a，以将可变速率驱动器104可滑动地固定并锁定到第二套筒328中。
第二套筒328还在其后端处包括止动构件328b，以在插入可变速率驱动器104时邻接该可变速率驱动器。在所示实施方案中，止动构件328b采取径向向内延伸的唇缘的形式，但本公开不限于此。有利地，不需要额外的工具来将可变速率驱动器104固定在第二套筒328内。
转向伸缩式驱动组件102，伸缩式驱动组件102被配置成接合活塞并推进活塞穿过药筒，以将物质排出药筒。伸缩式驱动组件102的一个非限制性示例在名称为“用于伸缩式针筒塞驱动器组件的线性旋转稳定器(Linear Rotation Stabilizer For A TelescopingSyringe Stopper Driver Assembly)”的美国专利申请号14/725,009中有所描述。
底盘312的第二套筒328限定至少部分打开的前端和后端，使得固定在其中的可变速率驱动器104可以在任一端部处接合其他操作部件。当可变速率驱动器104固定在套筒328内时，可变速率驱动器104的与第二套筒328的后端相邻定位的可变速率驱动齿轮104b接合传动齿轮106。轴(伸缩式驱动组件102a的线性部件)与和卡圈342的内部封闭端部相邻的伸缩式组件旋转齿轮344可操作地接合。传动齿轮106经由第一套筒326中的开口接合旋转齿轮344。因此，可变速率驱动器104与伸缩式驱动组件102可操作地接合。
在操作中，可变速率驱动器104、伸缩式驱动组件102和传动齿轮106以先前公开的方式固定在底盘312内。当固定到底盘312时，可变速率驱动器104与伸缩式驱动组件102可操作地接合，使得可变速率驱动齿轮104b的旋转驱动伸缩式驱动组件102。当驱动组件10固定到药物递送装置的壳体时，伸缩式驱动组件102与药筒4的托架/轨道对准。一旦将药筒4插入托架/轨道中并激活注射器，可变速率驱动器104就驱动伸缩式驱动组件102，以扩展、接合并推进活塞4a穿过药筒4以从其中排出物质。
控制器108控制驱动可变速率驱动器104的马达的速度。可以使用开环控制系统来控制马达104a，其中基于施加到马达104a的电压来估计塞子4a推进的速度。然而，优选的是，使用闭环系统来控制马达104a，其中测量马达或另一驱动系统部件(例如，伸缩式螺杆组件)的运动，确定注射速率并将其反馈给控制器108，并且改变施加的电压(或PWM控制马达的占空比)以保持塞子4a的期望推进。
在一个示例性实施方案中，使用光学编码器直接测量马达104a的速度(光学编码器的示例在下文参照图10进行描述)。编码器包括光电传感器和光源。联接到马达104a的转子的旋转部件110定位在光电传感器与光源之间。该旋转部件可以包括一个或多个叶片，或具有一个或多个孔口的盘。
在至少一个示例性实施方案中，编码器包括至少4个叶片，有利地8个叶片。增加编码器的叶片的数量提高了转子位置可以被确定的精度，并因此提高了轴向驱动部件的位置已知的精度。应当理解，马达104a与伸缩式螺杆组件之间的齿轮传动也可以提高驱动部件的位置已知的精度，因为可以通过改变马达与轴向推进驱动部件之间的齿轮组件来改变驱动部件102a在转子每圈中行进的距离。光学编码器410的特定配置以及马达104a与轴向推进驱动部件102a之间的联接可以基于所选择的马达、所需的剂量方案、容器的体积和其他参数来选择，如本领域技术人员根据本公开将理解的那样。
驱动系统10被配置成控制马达104a的速度，从而以受控速率递送一个或多个剂量的药剂。在至少一个示例性实施方案中，控制器8被配置成控制可变速率驱动器以第一速率R1从容器4递送第一预定义体积V1的药剂，并以第二速率R2递送第二预定义体积V2的药剂。
为了控制第一体积V1和第二体积V2的递送速率，控制器108包括处理器112，该处理器参考图3和图4被配置成：(i)通过识别预定准备步骤或事件P0的完成来识别注射的开始S；(ii)从所识别的起始点开始，在第一相P1期间，控制可变速率驱动器以第一速度运行以递送第一体积V1；(iii)识别第一相P1的结束点EP1；以及(iv)对于第二相P2，控制可变速率驱动器以第二速度运行以递送第二体积V2。控制器108还可以被配置成确定第二相P2的结束点EP2，并在识别出EP2时控制驱动器停止。然而，对于双相递送装置(仅包括两个药物递送相P1、P2)，第二相E的结束点EP2可以定义为当容器4为空时注射结束。在本发明的所有实施方案中，一旦所有药剂都已排出并且容器4为空，就可以采用端壁检测来防止装置支撑在容器4的近侧端壁上。
如上所述，控制系统优选地被配置成使用闭环系统来控制马达104a的速度，其中(直接地或间接地)测量轴向驱动部件102a的推进速度，并相应地改变PWM控制马达的占空比，从而以规定速率递送药物。
第一递送相P1的结束可以通过不同的方式确定。例如，第一递送相P1的结束可以被确定为预定时间段的到期。由于马达的速度已知，因此可以计算轴向驱动部件102a行进的距离，并且预定义时间段的到期可以与第一体积V1的递送完成一致。
在至少一个实施方案中，第一递送相P1的结束可以被确定为轴向驱动部件的预定行进距离的完成。这可以通过测量轴向驱动部件的推进来直接测量，或者可以基于由光学编码器410测量的马达104a的测量速度和位置来计算。
用于识别注射开始时间的预定准备步骤P0或事件可以是马达104a的预定旋转数量(对应于轴向驱动部件或伸缩式螺杆组件102的估计行进距离)。
在至少一个实施方案中，控制器108被配置成对从光学编码器410输出的信号中的脉冲进行计数以确定马达的旋转数量。例如，光学编码器410可以被配置成使得输出信号中的八个脉冲对应于马达的一个完整运转。因此，识别注射开始的预定事件可以是由控制器计数的光学编码器410的输出信号中的预定脉冲数。
在马达的预定旋转数量下，可以计算由轴向驱动部件102a行进的距离，并且所计算的轴向驱动部件102a已经到达塞子4a的点可以被认为是药物递送的开始。例如，用作估计注射起始点的参数的马达104a的预定旋转数量可以根据插入装置中的容器4和容器4的填充水平而变化。
第一递送相P1的结束可以通过类似的方式来识别。例如，当已递送了体积V1时，可以基于轴向驱动部件102a行进的距离来确定第一递送相的结束。这可以直接测量，或者可以基于由光学编码器测量的马达104a的所测量旋转来计算。由于所测量的脉冲代表轴向驱动部件102a行进的距离，并且轴向驱动部件行进的距离定义了所递送的药剂的体积，因此在所识别的药物递送开始时间之后，在对预定数量的脉冲进行计数后，可以认为体积V1的递送已完成。
在另选的实施方案中，注射开始和相P1结束的确定可以通过不同方式进行。例如，轴向驱动部件的位置可以直接测量(而不是基于马达104a的旋转来计算)。也可以使用确定注射开始点和/或相P1结束的其他手段。
应当理解，在许多药物递送装置和系统中，在轴向驱动部件102a与容器4的柱塞或塞子4a接合之前，驱动系统可以以“空闲”相推进。在此相期间，尽管马达104a驱动轴向驱动部件102a的移动，但驱动器的轴向移动不会导致塞子4a的轴向移动，直到轴向驱动部件102a与塞子4a之间的任何间隙都闭合。因此，在空闲相期间，不从容器4递送任何药物。对于以单一速率在单次推注中递送的药剂，可以在整个空闲相和驱动器推进的递送相中以恒定速度驱动驱动器。
另选地，对于单速率注射装置，可以在空闲相期间以相对高的速度(例如，最大速度)驱动驱动器，并且在药剂递送期间以较低递送速度驱动驱动器。如果此类装置在空闲相期间发生马达故障，则驱动器的速度将比空闲相期间的预期速度慢，并且由于驱动器在没有作用于塞子4a的情况下推进比预期更长的时间，因此药剂的递送可能比预期的时间更晚开始。这种故障可能导致药物递送开始的延迟，但一旦开始药物递送，药剂推注的递送速率将遵循规定速率。
对于多速率递送装置，例如双相递送装置(例如，其中以第一速率R1驱动驱动器，直到递送第一体积V1，并以速率R2驱动驱动器，直到已递送了第二体积V2)，药物递送开始的延迟可能导致不可接受的药物递送曲线，因为该装置递送药物的速率可能不正确。例如，在被配置成在规定时间段到期后从R1切换到R2的装置中，药物递送开始时的未知延迟将导致以速率R1递送较小体积的药物，并以速率R2递送较大体积的药物。然而，对于被配置成在规定时间段结束前递送体积V1的装置，注射开始时的延迟将导致R1高于规定值，以确保在规定时间段结束前递送体积V1。在任一种情况下，如果装置遇到马达故障，导致估计的注射开始延迟，则无法提供规定的药物递送曲线。
相比之下，对于根据本公开配置的驱动系统，通过基于马达完成的圈数计算轴向驱动部件的推进来确定药物递送的进展。以这种方式，可以通过确定预定义事件的完成(例如，预定义马达圈数的完成)来确定注射的起始点，并且可以由驱动系统精密控制药物递送速率R1和R2，因为控制器监测马达的速度，计算轴向驱动部件的推进速率，并因此可以精密控制塞子4a的推进速度。
应当理解，在一些实施方案中，可以以第三速度驱动驱动器的空闲移动(在轴向驱动部件与塞子4a接合之前)，该第三速度可以高于用于递送V1和V2的药剂的第一速度和第二速度。在此类实施方案中，驱动系统可以被进一步配置成控制可变速率驱动器以第三速度运行，直到已完成预定义准备步骤P0。由于在空闲相期间驱动器的移动不会驱动塞子4a的移动，因此马达104a可以以高速运行(与用于药物递送的马达速度相比)。在一些实施方案中，马达104a可以以最大速度(例如，100％占空比)驱动。
因此，在一些实施方案中，控制系统可以被配置成控制驱动器以三种不同的速度移动：在药剂递送被识别为已开始的开始点之前以速度S1移动；以速度S2移动，以用于以第一速率R1递送药剂；以及以速度S3移动，以用于以第二速率R2递送药剂。
应当理解，在本公开的上下文中，递送药剂的预定速率(R1,R2,…Rn)为设定速率，由控制器确定并保持。该设定速率可以为恒定的或基本上恒定的，以允许连续的药物递送。在本发明的实施方案中，该装置可以被配置成在药物递送循环期间提供基本上连续的药物递送，而不会(或以最小程度)中断药物递送。图3示出了马达(或另一驱动部件)在整个示例性注射循环中的速度。如图3所示，在第一相P0期间以第一速度S1驱动伸缩式螺杆组件102，直到识别出注射的开始点S。第一相P0可以被定义为发生预定义数量的马达运转之前的时段。
在已识别出药物递送的开始点(例如，已达到预定圈数)之后，以第二较低速度驱动马达104a，以确保在第二相P1期间以第一规定速率R1实现驱动器的第二行进距离(对应于V1)。在已完成第二行进距离时，第二药物递送相P2开始，此后以第三速度驱动马达，以确保在第二相P2期间以第二规定速率R2完成第二行进距离(对应于V2)。
图4示出了按照图3所示的驱动速度曲线递送的随时间推移的药物递送速率。如图4所示，在第一相P0期间在驱动器的第一行进距离期间未递送药物，因为伸缩式驱动组件102未与塞子4a接合。然而，从所识别的药物递送的开始点开始，在相P1期间以第一速率递送药剂，并且在相P2期间以第二速率递送药剂。
在图3和图4所示的实施方案中，在第二相P2结束时结束注射。因此，图3和图4的所示实施方案提供了一种双相药物递送，该双相药物递送以第一速率R1递送第一体积V1的药剂，并以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，其中V1+V2＝VTOTAL，使得容器4中包含的所有药剂在相P2结束时都已递送。
然而，应当理解，本发明不限于图3和图4中所示的递送速率或剂量方案。相反，控制系统可以被配置成在第三相中以第三速率递送第三体积的药剂，并且任选地，可以分别以第四、第五、……第n速率递送第四体积、第五体积、……第n体积的药剂。时段、体积和速率可以根据给定药剂和/或给定患者所需的剂量方案而变化。
在示例性实施方案中，该装置可以适于在几分钟或几小时的时段内递送第一体积V1的药剂和第二体积V2的药剂。例如，在图3和图4所示的实施方案中，总药剂递送时段TD可以被定义为完成第一相P1所花费的时间和完成第二相P2所花费的时间，并且其中TD为至少2.5分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少30分钟、至少60分钟、至少120分钟、至少240分钟；或至少300分钟。
应当理解，递送相的数量、在每个相中递送的药物的体积以及每个体积被递送的速率可以变化超出图3和图4中所示的实施方案的范围，并且可以适应任何所需的剂量方案。
现在参考图5，将描述根据本公开的控制驱动系统的方法。如上所述，驱动系统10包括：轴向驱动部件102a，该轴向驱动部件被配置成驱动密封容器4的塞子4a的推进；可变速率驱动器104，该可变速率驱动器被配置成驱动轴向驱动部件102a的推进；和控制器108，该控制器被配置成驱动可变速率驱动器。如图5所示，该方法包括第一步骤200：通过识别预定义准备事件的完成来识别从容器递送药剂的开始点。一旦已识别出药物递送的开始点，控制器从所识别的开始点开始，在第一相P1期间以第一速度驱动可变速率驱动器，从而将轴向驱动部件以第一速度202推进第一轴向距离。在步骤204处，控制器识别第一相P1的结束点，然后在步骤206处，在第二相期间以第二速度驱动可变速率驱动器，从而将轴向驱动部件以第二速度推进第二轴向距离。对于多速率递送装置，第一速度与第二速度不同。第一体积和第二体积可以相同，或者可以不同，并且完成第一相和完成第二相所花费的时间可以不同，或者可以相同。
用于识别药物递送开始的预定准备事件或步骤P0可以为轴向驱动部件行进的预定距离的完成。这可以直接测量，或者可以基于所测量的马达的旋转来计算。可以使用光学编码器来测量马达的旋转。在至少一个实施方案中，控制器108被配置成对从光学编码器输出的信号中的脉冲进行计数以确定马达的旋转数量。例如，光学编码器可以被配置成使得输出信号中的八个脉冲对应于马达的一个完整运转。因此，识别注射开始的预定事件可以是由控制器计数的光学编码器的输出信号中的预定脉冲数。
第一递送相的结束可以通过类似的方式来识别。例如，当已递送了体积V1时，可以基于轴向驱动部件102a行进的距离来确定第一递送相的结束。这可以直接测量，或者可以基于由光学编码器测量的所测量的马达104a的旋转来计算。由于所测量的脉冲代表轴向驱动部件102a行进的距离，并且轴向驱动部件行进的距离定义了所递送的药剂的体积，因此在所识别的药物递送开始时间之后，在对预定数量的脉冲进行计数后，可以认为体积V1的递送已完成。
由于可以通过对编码器信号中的脉冲计数来监测和控制药物递送过程的部分或全部进展，脉冲代表完成的马达圈数，因此通过调整控制器使用来识别药物递送的开始点和注射的每个相的结束点的参数，可以修改驱动系统以适应许多不同的容器填充水平和剂量方案。这可以使装置适应多种不同的药物递送曲线，而无需更改硬件或软件。相反，可以修改注射循环的每个相的预设脉冲数，以适应不同的药筒填充水平、不同的剂量曲线等。
此外，马达的闭环控制系统，以及对马达进展的直接测量可以提供对轴向驱动部件的移动的精确控制，从而提供对药物递送的进展的精确控制。此外，通过以这种方式控制药物递送的速率，该装置和方法对于常见的马达故障具有鲁棒性。
在一些实施方案中，可以省略通过识别预定事件的完成来识别药剂递送的开始点的步骤。例如，对于已知(或可以假设)已消除轴向驱动部件的空闲推进的装置，或者对于空闲行程相对于轴向驱动部件的总行程可以忽略不计的装置，可以假设药剂递送的开始点是轴向驱动部件行程的开始点。在此类实施方案中，可以完全省略识别递送开始点的步骤，并且本文所述的驱动系统和方法可以用于针对第一体积V1的药剂和第二体积V2的药剂控制驱动器的速度(和药物递送速率)。可以如上所述识别第一递送相的结束点EP1，并且可以如上所述执行步骤202、204和206(如图5所示)。
上文结合根据本发明的系统和方法描述的控制器108可以被进一步配置成存储编码器信号和马达的功率要求以用于诊断目的。
现在参考图6和图7，示出了被配置成递送第一体积的药剂、第二体积的药剂和第三体积的药剂的控制系统。所示实施方案提供一种三相药物递送，该三相药物递送以第一速率R1递送第一体积V1的药剂，以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，并以第三速率R3递送第三体积V3的药剂，其中V1+V2+V3＝VTOTAL，使得容器中包含的所有药剂在相P3结束时都已递送。在所示实施方案中，第一速率R1大于第二速率R2，该第二速率进而大于第三速率R3。尽管如此，速率R1、R2和R3在每个相都可能不会降低。例如，第二速率R2可以大于第一速率R1，并且第三速率R3可以小于第二速率R2。
图8和图9示出了被配置成递送第一体积的药剂、第二体积的药剂、第三体积的药剂、第四体积的药剂和第五体积的药剂的控制系统。所示实施方案提供一种五相药物递送，该五相药物递送以第一速率R1递送第一体积V1的药剂，以第二速率R2递送第二体积V2的药剂，以第三速率R3递送第三体积V3的药剂，以第四速率R4递送第四体积V4的药剂，并以第五速率R5递送第五体积V5的药剂，其中V1+V2+V3+V4+V5＝VTOTAL，使得容器中包含的所有药剂在相P5结束时都已递送。在所示实施方案中，第二速率R2小于第一速率R1，第三速率R3大于第一速率R1，第四速率R4小于第三速率R3，并且第五速率R5小于第四速率R4。本领域技术人员将理解，在五个相中的任一相中都可以选择速率以适合期望的递送曲线。
图10中示出光学编码器410，并且该光学编码器可以包括固定光学传感器420和旋转编码器轮425，该编码器轮包括至少一个阻挡臂430。该至少一个阻挡臂可以为多个阻挡臂，例如两个阻挡臂、6个阻挡臂、8个阻挡臂、11个阻挡臂或任何其他正整数个阻挡臂。固定光学传感器420被配置成接收从光源450发射的光。例如，该光源可以为发光二极管、灯泡或任何其他光源。该至少一个阻挡臂或该多个阻挡臂被配置成与药物递送装置的旋转部分相配合地围绕轴线440旋转。随着至少一个阻挡臂或多个阻挡臂的旋转，它们移入和移出从光源450发射并由固定光学传感器420接收的光的路径L。当光路L被阻挡时，信号指示固定光学传感器没有接收到光。当阻挡臂移出光路时，来自光学传感器的信号指示光学传感器正在接收光。因此，固定光学传感器产生一系列脉冲，指示编码器轮的变化的角位置。
固定光学传感器可以被配置成生成可以由控制器处理以确定编码器轮正在旋转的信号。在编码器轮上存在单个臂的情况下，在控制器处从固定光学传感器所接收的每个脉冲都指示旋转编码器轮已旋转了360度整圈。这进而指示递送装置的旋转部分也已旋转了整圈。在存在多个阻挡臂的情况下，对应的多个脉冲指示编码器轮和递送装置的旋转部分旋转了整圈。
在另选的布置中，光源可以与固定光学传感器位于编码器轮的同一侧。在此类布置中，编码器轮被分段配置成将光反射到固定光学传感器中或不将光反射到光学传感器中。
图11示出了与容器4联接的与图2A的驱动系统10类似的驱动系统10的示意图。容器4在其近侧端部处与流体路径6流体连通，该流体路径将流体递送到针9。
根据本公开，本系统和方法提供的另外的优点对于技术人员将显而易见。
前述详细描述结合示例性药物递送装置描述了驱动系统和方法。然而，本领域技术人员将理解，本发明不限于与本文所述的示例性装置结合使用。相反，可以结合其他药物递送装置来实现与本发明相关联的一个或多个益处，根据前述详细描述，这对于技术人员将显而易见。
由控制器执行并结合本文公开的本发明的方法描述的步骤可以由描述为结合控制器108的装置执行。类似地，结合驱动系统10和示例性药物递送装置描述的功能可以形成本文描述的本发明的方法的一部分。
还应当理解，在使用时，诸如“近侧”、“远侧”、“前部”、“后部”、“侧面”、“顶部”和“底部”等术语是为了方便解释附图而使用的，并且不应被解释为限制性的。术语“包括”应解释为“包括但不限于”的含义，因此不排除未列出的特征。
上文所描述的实施方案提供为本发明的示例性实施方案，以说明可以实施本发明的一种或多种方式。在附图中描述和示出的实施方案并非旨在限制本发明的范围，并且可以进行修改，可以用功能或结构上等效的部件替换元件，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下组合不同实施方案的特征。

Claims (24)

1.一种药物递送装置，包括：
壳体，所述壳体被配置成接纳容器，所述容器容纳一定体积的药剂；
致动器，所述致动器被配置成启动药物递送过程；和
驱动系统，所述驱动系统包括：
轴向驱动部件，所述轴向驱动部件被配置成驱动密封所述容器的塞子的推进；
可变速率驱动器，所述可变速率驱动器被配置成驱动所述轴向驱动部件的推进；和
控制器，所述控制器被配置成驱动所述可变速率驱动器以第一速率R1从所述容器递送第一预定义体积V1的药剂，并以第二速率R2从所述容器递送第二预定义体积V2的药剂，并且
其中所述控制器包括处理器并且被配置成：
a.在第一相P1期间以第一速度驱动所述可变速率驱动器，从而以所述第一速率R1递送所述第一体积V1的药剂；
b.识别所述第一相P1的结束点；以及
c.在第二相P2期间以第二速度驱动所述可变速率驱动器，从而以所述第二速率R2递送所述第二体积V2的药剂。
2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述控制器被进一步配置成识别从所述容器递送药剂的开始点，其中通过识别预定义准备事件的完成来识别所述开始点，并且其中所述第一相P1从所识别的开始点开始。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的药物递送装置，其中所述可变速率驱动器包括马达，所述马达被配置成驱动所述轴向驱动部件。
4.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述驱动系统包括伸缩式螺杆组件。
5.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述马达为脉宽调制(PWM)驱动马达。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的药物递送装置，其中所述预定准备事件为以下一项：
所述轴向驱动部件行进的预定距离的完成；
预定数量的马达旋转的完成；和
预定时间段的完成。
7.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述驱动系统包括光学编码器，用于监测所述马达的速度并向所述控制器提供反馈。
8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述控制器被配置成响应于所测量的所述马达的速度调整供应给所述马达的功率。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述控制系统被配置成控制所述可变速率驱动器：
在准备相P0期间以准备速度运行，直到完成所述预定准备事件；
在所述第一相P1期间以第一速度S1运行；以及
在所述第二相P2期间以第二速度S2运行。
10.根据权利要求9所述的药物递送装置，其中所述准备速度大于所述第一速度S1和所述第二速度S2。
11.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中药剂递送时段(TD)被定义为完成所述第一相所花费的时间(TP1)和完成所述第二相所花费的时间(TP2)，并且其中所述药剂递送时段(TD)为：
至少2.5分钟；
至少5分钟；
至少10分钟；
至少30分钟；
至少60分钟；
至少120分钟；
至少240分钟；或者
至少300分钟。
12.根据权利要求1至10中任一项所述的药物递送装置，其中所述控制器被进一步配置成驱动所述可变速率驱动器以第三速率R3从所述容器递送第三预定义体积V3的药剂，并且
其中所述控制器包括处理器并且被配置成：
a.识别所述第二相P2的结束点；以及
b.在第三相P3期间以第三速度驱动所述可变速率驱动器，从而以所述第三速率R3递送所述第三体积V3的药剂。
13.根据权利要求1至10中任一项所述的药物递送装置，其中所述控制器被进一步配置成驱动所述可变速率驱动器以元组速率Rn从所述容器递送元组预定义体积Vn的药剂，并且
其中所述控制器包括处理器并且被配置成：
a.识别元组相Pn之前的相Pn-1的结束点；以及
b.在所述元组相Pn期间以元组速度驱动所述可变速率驱动器，从而以所述元组速率Rn递送所述元组体积Vn的药剂。
14.一种用于控制药物递送装置的驱动系统的方法，其中所述驱动系统包括被配置成驱动密封容器的塞子的推进的轴向驱动部件、被配置成驱动所述轴向驱动部件的推进的可变速率驱动器以及被配置成驱动所述可变速率驱动器的控制器，所述方法包括：
a.在第一相P1期间以第一速度S1驱动所述可变速率驱动器，从而将所述轴向驱动部件以第一速率R1推进第一轴向距离；
b.识别所述第一相P1的结束点；以及
c.在第二相P2期间以第二速度S2驱动所述可变速率驱动器，从而将所述轴向驱动部件以第二速率R2驱动第二轴向距离，
其中所述第一速度与所述第二速度不同。
15.根据权利要求14所述的方法，所述方法还包括以下步骤：通过识别预定义准备事件的完成来识别从所述容器递送药剂的开始点，其中所述第一相P1从所识别的开始点开始。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述预定义准备事件是所述轴向驱动部件行进的预定距离的完成。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述预定义准备事件是预定数量的马达旋转的完成。
18.根据权利要求14至17中任一项所述的方法，其中所述驱动系统还包括用于测量所述马达的旋转速度的测量装置。
19.根据权利要求14至18中任一项所述的方法，其中所述控制器被配置成改变供应给所述马达的所述功率，以将所测量的马达速度在所述第一相P1期间保持在所述第一速度S1并在所述第二相P2期间保持在所述第二速度S2。
20.根据权利要求14至19中任一项所述的方法，所述方法还包括控制所述可变速率驱动器：
以准备速度运行，直到完成所述预定准备事件；
在所述第一相P1期间以第一速度S1运行；以及
在所述第二相P2期间以第二速度S2运行。
21.根据权利要求14至20中任一项所述的方法，所述方法还包括：
a.识别所述第二相P2的结束点；以及
b.在第三相P3期间以第三速度S3驱动所述可变速率驱动器，从而将所述轴向驱动部件以第三速率R3驱动第三轴向距离，其中所述第二速度S2与所述第三速度S3不同。
22.根据权利要求14至21中任一项所述的方法，所述方法还包括：
a.识别元组相Pn之前的相Pn-1的结束点；以及
b.在元组相Pn期间以元组速度驱动所述可变速率驱动器，从而将所述轴向驱动部件以元组速率驱动元组轴向距离，其中在所述元组相之前的所述相期间所述元组速度与所述驱动器的速度不同。
23.根据权利要求20所述的方法，其中所述S1大于S2和S3。
24.根据权利要求14至20或23中任一项所述的方法，其中药剂递送时段(TD)被定义为完成所述第一相所花费的时间(TP1)以及完成所述第二相所花费的时间(TP2)，并且其中所述药物递送时段(TD)为：
至少2.5分钟；
至少5分钟；
至少10分钟；
至少30分钟；
至少60分钟；
至少120分钟；
至少240分钟；或者
至少300分钟。
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