JP7343696B2 - 多段速投薬デバイス、及びそのデバイスを制御する方法 - Google Patents

Description

本発明は投薬デバイス内の駆動システムの制御用システム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、第１の量の薬剤を第１の速度で投与し、第２の量の薬剤を第２の速度で投与するように構成されている駆動システムを制御するためのシステム及び方法と、その駆動システムを備えている投薬デバイスとに関する。

多くの疾患、特に慢性疾患の取り扱い及び治療には、注射による投薬を必要とする場合がある。投薬はしばしば従来の医療環境とは別の環境で行われ、注射のプロセスの全体を通して医療専門家の立ち合いなしで行われる場合も多い。従来の医療環境とは別の環境での投薬の取り扱い及び制御に影響を与える制約としては、所定の投薬計画を患者が順守することと、使用される従来の注射器具によって投薬プロファイル（例えば、薬剤の総量、投与時間など）に課される制約とが挙げられる。投薬計画を患者が順守しないこと、又は投薬プロファイルの制約は、特定の薬剤については、特定の薬物動態学的（又は薬力学的）プロファイルを達成する上での障害になりかねない。

投薬を長期間（例えば、数分間、数時間、又は数日間）にわたって制御可能な投薬デバイスの開発が続けられている。

本発明の第１の態様によれば、ある投薬デバイスが提供される。この投薬デバイスは、所定量の薬剤を収める容器を収容するように構成されているハウジングと、投薬動作を開始させるように構成されているアクチュエータと、駆動システムとを備える。この駆動システムは、容器を密閉する栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、この軸方向駆動部品を前進させるように構成されている可変速駆動部と、この可変速駆動部に容器から第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させ、同じ容器から第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させるように構成されているコントローラとを備えている。このコントローラはプロセッサを備えている。このプロセッサは次のように構成されている。（ａ）第１の段階Ｐ１の間は可変速駆動部を第１のスピードで動作させて第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させる。（ｂ）第１の段階Ｐ１の終了時点を特定する。（ｃ）第２の段階Ｐ２の間は可変速駆動部を第２のスピードで動作させて、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させる。第２の段階は、第１の段階の特定された終了時点に、又はその後に開始される。第１の量Ｖ１の薬剤及び第２の量Ｖ２の薬剤は同じ容器から投与される。第１の量Ｖ１と第２の量Ｖ２とは異なっていてもよく、同じであってもよい。第１の速度と第２の速度とは異なる。

本発明が提供する投薬デバイスは、第１の量の薬剤を第１の速度で供給し、第１の量の供給の完了が特定されると、第２の量の薬剤を第２の速度で供給するように構成されている。これにより、本発明は、投薬が多段速のプロファイルに従って行われる場合に必要な（又は、薬剤の有効性を高める）投薬プロファイルの精密な制御を可能にする。

第１の段階Ｐ１の終了時点は第１の量の投与として特定される。この投与は、駆動システムのある条件の測定値、例えばモータの回転数に基づいて判定可能である。

必要であれば、コントローラが更に、容器からの投薬の開始時点を特定するように構成されていてもよい。この開始時点は、所定の予備動作の完了が特定されることによって特定される。この特定された開始時点に第１の段階Ｐ１は開始される。

注射の開始時点が所定のパラメータに基づいて特定される。このような投薬デバイスの提供により、第１の段階の間は、第１の量の薬剤を投与する速度がより精密に制御可能である。更に、第１の段階の終了時点（その後、第１の量の投与が完了したこと）が特定されることにより、第２の段階の間は、第２の量の薬剤を投与する速度が第２の速度に制御可能である。そのようなデバイスは、第１の量の薬剤と第２の量の薬剤とを（同じ容器から）異なる速度で投与することを制御可能である。

この明細書に記載の実施形態及び態様のいずれにおいても可変速駆動部が、軸方向駆動部品を（直接的又は間接的に）動かすように構成されているモータ、例えば電気モータを含んでもよい。必要に応じ、駆動システムは伸縮式ねじアセンブリを備えている。

モータはＤＣモータであってもよく、実施形態の中には、モータがパルス幅変調（ＰＷＭ）駆動モータであるものがあってもよい。必要であれば、モータが定電力モータであってもよい。他のモータ制御システムも可能である。

所定の予備動作は、軸方向駆動部品による所定距離の移動の完了、モータによる所定数の回転の完了、及び／又は所定期間の完了のうちの１つ（以上）であってもよい。

所定の予備動作は、可変速駆動部を動作させるモータの回転数に基づいて判定可能である。モータの回転数は、モータに取り付けられたエンコーダ、例えば光学エンコーダによって生成されたパルスに基づいて計測可能である。同様な計測具が、第１の段階の終了時点（第１の量の薬剤の投与が完了した時点）の決定に使用されてもよい。多段速投薬プロファイルの各段階の開始時点及び終了時点は既知であるので、本発明による制御システムは、モータの回転数を直に計測して注射の開始時点を特定し、第１の段階の終了時点を特定することにより、投薬の量と速度との精密な制御が可能である。これにより、他のシステムでは順守が不可能であったかも知れない所定の投薬計画をも順守することができる。

したがって、この投薬デバイスが、モータのスピードを監視してコントローラにフィードバックするように構成されているエンコーダ、例えば光学エンコーダを備えていてもよい。このエンコーダは、６個以上のパルス、より好ましくは８個以上のパルスがモータの１回転を表すように構成されていてもよい。

コントローラは、モータへの供給電力をモータのスピードの測定値に応じて調整するように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態ではコントローラが、可変速駆動部を、予備段階（Ｐ０）の間、所定の予備動作の完了までは予備のスピードで、第１の段階（Ｐ１）の間は第１のスピード（Ｓ１）で、第２の段階（Ｐ２）の間は第２のスピード（Ｓ２）で動作させるように構成されていてもよい。予備段階の間（投薬の開始が特定されるまで）、モータが軸方向駆動部品を栓に向かって動かして軸方向駆動部品と栓との隙間を塞ぐ。それ故、この期間における軸方向駆動部品の移動が待機動作とみなされてもよく、モータが、投薬中よりも速いスピードで動作するように構成されていてもよい。したがって、予備のスピードはＳ１とＳ２とのいずれよりも速くてもよい。

コントローラが、第１の段階の完了に要する時間（Ｔ_P1）と第２の段階の完了に要する時間（Ｔ_P2）との和として定義される投薬期間Ｔ_Dにおいて可変速駆動部を動作させるように構成されていてもよい。投薬期間Ｔ_Dは数分間又は数時間であってもよく、いくつかの実施形態では数日間であってもよい。例えば投薬期間Ｔ_Dが、少なくとも２．５分間、少なくとも５分間、少なくとも１０分間、少なくとも３０分間、少なくとも６０分間、少なくとも１２０分間、少なくとも２４０分間、又は少なくとも３００分間であってもよい。

本発明の第２の態様では注射デバイス用のある駆動システムが提供される。この駆動システムは、容器を密閉する栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、この軸方向駆動部品を前進させるように構成されている可変速駆動部と、この可変速駆動部に容器から第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させ、同じ容器から第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させるように構成されているコントローラとを備えている。このコントローラはプロセッサを備えている。このプロセッサは次のように構成されている。（ａ）第１の段階Ｐ１の間は可変速駆動部を第１のスピードで動作させ、第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させる。（ｂ）第１の段階Ｐ１の終了時点を特定する。（ｃ）第２の段階Ｐ２の間は可変速駆動部を第２のスピードで動作させ、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させる。第２の段階は、第１の段階の特定された終了時点の後に開始される。

必要であれば、コントローラが更に、容器からの投薬の開始時点を特定するように構成されていてもよい。この開始時点は、所定の予備動作の完了を特定することによって特定される。この特定された開始時点に第１の段階Ｐ１は開始される。

可変速駆動部が、軸方向駆動部品を動かすように構成されているモータを備えていてもよい。必要であれば、駆動システムは伸縮式ねじアセンブリを備えている。

モータはパルス幅変調（ＰＷＭ）駆動モータであってもよい。必要であれば、モータが定電力モータであってもよい。他のモータ制御システムも可能である。

所定の予備動作は、軸方向駆動部品による所定距離の移動の完了、モータによる所定数の回転の完了、及び／又は所定期間の完了のうちの１つ（以上）であってもよい。

所定の予備動作は、可変速駆動部を動作させるモータの回転数に基づいて判定可能である。モータの回転数は、モータに取り付けられたエンコーダ、例えば光学エンコーダによって生成されたパルスに基づいて計測可能である。同様な計測具が、第１の段階の終了時点（第１の量の薬剤の投与が完了した時点）の決定に使用されてもよい。

したがって、この投薬デバイスが、モータのスピードを監視してコントローラにフィードバックするように構成されている光学エンコーダを備えていてもよい。

コントローラは、モータへの供給電力をモータのスピードの測定値に応じて調整するように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態ではコントローラが、可変速駆動部を、予備段階（Ｐ０）の間、所定の予備動作の完了までは予備のスピードで、第１の段階（Ｐ１）の間は第１のスピード（Ｓ１）で、第２の段階（Ｐ２）の間は第２のスピード（Ｓ２）で動作させるように構成されていてもよい。予備段階の間（投薬の開始が特定されるまで）、モータが軸方向駆動部品を栓に向かって動かして軸方向駆動部品と栓との隙間を塞ぐ。それ故、この期間における軸方向駆動部品の移動が待機動作とみなされてもよく、モータが、投薬中よりも速いスピードで動作するように構成されていてもよい。したがって、予備のスピードはＳ１とＳ２とのいずれよりも速くてもよい。

コントローラが、第１の段階の完了に要する時間（Ｔ_P1）と第２の段階の完了に要する時間（Ｔ_P2）との和として定義される投薬期間Ｔ_Dにおいて可変速駆動部を動作させるように構成されていてもよい。投薬期間Ｔ_Dは数分間又は数時間であってもよく、実施形態の中には、数日間であるものがあってもよい。例えば、投薬期間Ｔ_Dが、少なくとも２．５分間、少なくとも５分間、少なくとも１０分間、少なくとも３０分間、少なくとも６０分間、少なくとも１２０分間、少なくとも２４０分間、又は少なくとも３００分間であってもよい。

本発明の第３の態様では、投薬デバイス用の駆動システムを制御するための方法が提供される。この駆動システムは、容器を密閉する栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、この軸方向駆動部品を前進させるように構成されている可変速駆動部と、この可変速駆動部を動作させるように構成されているコントローラとを備えている。この方法は、特定された開始時点から第１の段階（Ｐ１）の間、可変速駆動部を第１のスピードで動作させて軸方向駆動部品を軸方向に第１の距離だけ第１の速度で前進させるステップと、第１の段階Ｐ１の終了時点を特定するステップと、第２の段階（Ｐ２）の間、可変速駆動部を第２のスピードで動作させて軸方向駆動部品を軸方向に第２の距離だけ第２の速度で動かすステップとを含む。第１のスピードは第２のスピードとは異なる。

必要であれば、この方法が更に、所定の予備動作の完了を特定することにより、軸方向駆動部品による栓との係合を特定するステップを含んでもよい。

所定の予備動作が軸方向駆動部品による所定距離の移動の完了であってもよい。実施形態の中には、所定の予備動作がモータによる所定数の回転の完了であってもよい。

必要であれば、駆動システムが更に、モータの回転スピードを測定するための測定デバイスを備えていてもよく、コントローラが、モータへの供給電力を変化させることによってモータのスピードの測定値を、第１の段階の間は第１のスピードに維持し、第２の段階の間は第２のスピードに維持するように構成されていてもよい。

この方法が更に、可変速駆動部を、所定の予備動作の完了までは第１のスピードで、第１の段階の間は第２のスピードで、第２の段階の間は第３のスピードで動作させるステップを含んでもよい。実施形態の中には、Ｓ１がＳ２とＳ３とのいずれよりも速いものがあってもよい。コントローラが、第１の段階の完了に要する時間（Ｔ_P1）と第２の段階の完了に要する時間（Ｔ_P2）との和として定義される投薬期間Ｔ_Dにおいて可変速駆動部を制御してもよい。投薬期間Ｔ_Dは数分間又は数時間であってもよく、実施形態の中には、数日間であるものがあってもよい。例えば、投薬期間Ｔ_Dが、少なくとも２．５分間、少なくとも５分間、少なくとも１０分間、少なくとも３０分間、少なくとも６０分間、少なくとも１２０分間、少なくとも２４０分間、又は少なくとも３００分間であってもよい。

本発明の第４の態様では、投薬デバイスを使用して１回分の薬剤を投与する方法が提供される。第４の態様によれば、この方法は、患者に投与されるべき１回分の薬剤を保持する容器を備えている投薬デバイスを用意するステップを含む。この方法は更に、ある駆動システムを用意するステップを含む。この駆動システムは、容器を密閉する栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、この軸方向駆動部品を前進させるように構成されている可変速駆動部と、この可変速駆動部を動作させるように構成されているコントローラとを備えている。このコントローラは、容器から所定量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与し、同じ容器から第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与する。コントローラは更に次の制御を行う。（ａ）第１の段階Ｐ１の間は可変速駆動部を第１のスピードで動作させて第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させる。第１の段階Ｐ１は、特定された開始時点に開始される。（ｂ）第１の段階Ｐ１の終了時点を特定する。（ｃ）第２の段階Ｐ２の間は可変速駆動部を第２のスピードで動作させて第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させる。第２の段階は、第１の段階の特定された終了時点の後に開始される。

必要であれば、コントローラが更に、容器からの投薬の開始時点を特定するように構成されていてもよい。この開始時点は、所定の予備動作の完了を特定することによって特定される。この特定された開始時点に第１の段階Ｐ１は開始される。

可変速駆動部が、軸方向駆動部品を動かすように構成されているモータを備えていてもよい。必要であれば、駆動システムが伸縮式ねじアセンブリを備えている。

モータがパルス幅変調（ＰＷＭ）駆動モータであってもよい。必要であれば、モータが定電力モータであってもよい。他のモータ制御システムも可能である。

所定の予備動作は、軸方向駆動部品による所定距離の移動の完了、モータによる所定数の回転の完了、及び／又は所定期間の完了のうちの１つ（以上）であってもよい。

所定の予備動作は、可変速駆動部を動作させるモータの回転数に基づいて判定可能である。モータの回転数は、モータに取り付けられたエンコーダ、例えば光学エンコーダによって生成されたパルスに基づいて計測可能である。同様な計測具が、第１の段階の終了時点（第１の量の薬剤の投与が完了した時点）の決定に使用されてもよい。

したがって、この投薬デバイスが、モータのスピードを監視してコントローラにフィードバックするように構成されている光学エンコーダを備えていてもよい。

コントローラは、モータへの供給電力をモータのスピードの測定値に応じて調整するように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態ではコントローラが、可変速駆動部を、予備段階（Ｐ０）の間は所定の予備動作の完了まで予備のスピードで、第１の段階（Ｐ１）の間は第１のスピード（Ｓ１）で、第２の段階（Ｐ２）の間は第２のスピード（Ｓ２）で動作させるように構成されていてもよい。予備段階の間（投薬の開始が特定されるまで）、モータが軸方向駆動部品を栓に向かって動かして軸方向駆動部品と栓との隙間を塞ぐ。それ故、この期間における軸方向駆動部品の移動が待機動作とみなされてもよく、モータが、投薬中よりも速いスピードで動作するように構成されていてもよい。したがって、予備のスピードはＳ１とＳ２とのいずれよりも速くてもよい。

コントローラが、第１の段階の完了に要する時間（Ｔ_P1）と第２の段階の完了に要する時間（Ｔ_P2）との和として定義される投薬期間Ｔ_Dにおいて可変速駆動部を動作させるように構成されていてもよい。投薬期間Ｔ_Dは数分間又は数時間であってもよく、実施形態の中には、数日間であるものがあってもよい。例えば、投薬期間Ｔ_Dが、少なくとも２．５分間、少なくとも５分間、少なくとも１０分間、少なくとも３０分間、少なくとも６０分間、少なくとも１２０分間、少なくとも２４０分間、又は少なくとも３００分間であってもよい。

実施形態の中には、投薬デバイスのコントローラが更に、可変速駆動部に容器から第３の量Ｖ３の薬剤を第３の速度Ｒ３で投与させるように構成されているものがある。このコントローラがプロセッサを備えていると共に、第２の段階Ｐ２の終了時点を特定し、第３の段階Ｐ３の間は可変速駆動部を第３のスピードで動作させて第３の量Ｖ３の薬剤を第３の速度Ｒ３で投与させるように構成されていてもよい。そのような実施形態では、投与されるべき薬剤の総量が、第１の量Ｖ１、第２の量Ｖ２、及び第３の量Ｖ３の合計（すなわちＶ１＋Ｖ２＋Ｖ３）であってもよい。

実施形態の中には、コントローラが、可変速駆動部に容器から第ｎの量Ｖｎ（ｎ：２以上の整数）の薬剤を第ｎの速度Ｒｎで投与させるように構成されているものがある。このコントローラがプロセッサを備えていると共に、第ｎの段階Ｐｎの前の段階Ｐｎ－１の終了時点を特定し、第ｎの段階Ｐｎの間は可変速駆動部を第ｎのスピードで動作させて第ｎの量Ｖｎの薬剤を第ｎの速度Ｒｎで投与させるように構成されている。第１から第ｎまでの量の集合は、ｎまで連続する番号が割り振られている、整数ではないどのような正値の量のリストであってもよい。例えば、合計３つの量が上記の集合である場合にはＶ１＋Ｖ２＋Ｖ３が総量であり、合計５つの量が上記の集合である場合にはＶ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５が総量であり、合計ｎ個の量が上記の集合である場合にはＶ１＋Ｖ２＋…＋Ｖｎが総量である。

以下の図面を参照して、本発明の例示的で非限定的な実施形態をここで説明する。
本発明の一実施形態による、駆動システムを備える投薬デバイスの分解図を示す。 薬剤容器と連結された、本発明の実施形態による駆動システムの概略図を示す。 図２Ａに示される駆動システムの部分分解図を示す。 例示的な一注射サイクル全体にわたる、一実施形態による駆動のスピードを示す。 図３に示される駆動スピードプロファイルによって投与される薬剤の量を示す。 本発明の一実施形態による駆動システムを制御する方法のステップを示す。 例示的な一注射サイクル全体にわたる、一実施形態による駆動のスピードを示す。 図６に示される駆動スピードプロファイルによって投与される薬剤の量を示す。 例示的な一注射サイクル全体にわたる、一実施形態による駆動のスピードを示す。 図８に示される駆動スピードプロファイルによって投与される薬剤の量を示す。 エンコーダの概略図を示す。 薬剤容器と連結された、本発明の実施形態による駆動システムの概略図を示す。図１１はまた、針を示す。

この明細書の開示内容は一般に、投薬デバイス内の駆動システムを制御するためのシステム及び方法を対象とする。この開示内容はまた、この開示内容による駆動システムを備えている投薬デバイスを含む。図１に示されているように、本発明が実施可能である投薬デバイスの一例は、ハウジング２と、流路６と、アクチュエータ８と、駆動システム１０とを含んでもよい。ハウジング２は、薬剤の容器４（図２Ａ参照）を収容するように構成されている区画３を含む。流路６は針（図示せず）と連通している。アクチュエータ８は投薬のプロセスを開始させる。ハウジング２はまた、駆動システム１０の構成要素を制御するためのマイクロコントローラを備えている印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）１２と、この投薬デバイスに電力を供給するバッテリ１４とを含む。この投薬デバイスはウェアラブルデバイスとして構成可能であり、この投薬デバイスをユーザの皮膚に固定する接着層１６を含んでもよい。ハウジング２が他の手段によって患者の皮膚に固定可能であることも、理解されるであろう。

アクチュエータ８は、投薬動作を開始させるように構成されている。図１に示されている実施形態では、アクチュエータ８がハウジング２の外面上のボタンとして図示されている。しかし、アクチュエータ８が、ハウジング上に設けられた外付けのボタン、又は、遠隔操作可能に接続され、若しくは無線で接続されているデバイスによって起動される内部の構成要素であってもよいことも理解されるであろう。

実施形態の中には、投薬デバイスが、１回の使用後に廃棄されるように設計可能なものがあってもよい。あるいは、容器４及び／又は針の取り外しと交換とが可能であり、かつ駆動システムが再使用可能であるように、投薬デバイスが構成されていてもよい。

以下、図２Ａを参照しながら、駆動システム１０及び容器４について更に詳細に説明する。図２Ａに模式的に示されているように、容器４は、所定量の薬剤Ｍを収容するように構成されている。容器４はその近位端において流路６と連通している。流路６が流体を針（図示せず）へ通す。流路６が、それとは分離された針に容器４の近位端を連結する導管を備えていてもよい。あるいは、容器４が針に直に接続され、流路６が針により、間に部品を挟むことなく設けられていてもよい。容器４はその遠位端が栓４ａによって閉じられている。

駆動システム１０は、栓４ａを容器の本体４’に沿って軸方向に、容器４の近位端へ向かって前進させることにより、容器４から薬剤を排出するように構成されている。駆動システムは、カートリッジの栓４ａを圧迫するように構成されている軸方向駆動部品と、この軸方向駆動部品の運動を促すように構成されている可変速駆動部とを備えている。

図２Ａに示されている実施形態では、駆動システムが伸縮式ねじアセンブリ１０２を備えている。この伸縮式ねじアセンブリ１０２は、栓４ａと係合し、かつ栓４ａを容器４に沿って軸方向に動かして容器４から薬剤を排出するように構成されている。伸縮式ねじアセンブリ１０２は栓４ａと直に係合可能である。あるいは、ピストンロッドなどの部品が伸縮式ねじアセンブリ１０２と栓４ａとの間に挟まれていてもよい。伸縮式ねじアセンブリ１０２は第１の部分１０２ａを備えている。第１の部分１０２ａは第２の部分１０２ｂとねじで締結されている。第１の部分１０２ａに対して第２の部分１０２ｂが回転することにより、第２の部分１０２ｂに対して第１の部分１０２ａが直線的に変位する。第２の部分１０２ｂに対して第１の部分１０２ａが直線的に変位することにより、容器の本体４’に沿って栓４ａが前進し、薬剤Ｍを投与する。図２Ａに示されている実施形態では、伸縮式ねじアセンブリ１０２の回転部品が参照番号１０２ｂで示されている。軸方向駆動部品として機能する伸縮式ねじアセンブリ１０２の一部には参照番号１０２ａが付されている。便宜上、以下、実施形態を図面で説明する際には、図２Ａに示されている伸縮式ねじアセンブリ１０２を参照しながら本発明について説明する。ただし、伸縮式ねじアセンブリが、軸方向駆動部品１０２ａを軸方向に動かす別の機構に置き換えられてもよいことは当業者には理解されるであろう。

駆動システム１０はまた、可変速駆動部１０４も含む。可変速駆動部１０４は、伸縮式ねじアセンブリ１０２を動かすように構成されているモータ１０４ａを備えている。モータ１０４ａでねじアセンブリの部品を回転させるようにそれらを適切に噛み合わせる構成であれば、どのようなものが利用されてもよい。例えば、モータ１０４ａを伸縮式ねじアセンブリ１０２に連結するのに適切な歯車アセンブリであれば、どのようなものが使用されてもよい。図１に示されているように、伸縮式ねじアセンブリ１０２がハウジング２内に、駆動ユニット１０と隣接するように配置されると共に、歯車アセンブリ１０６がモータ１０４ａと伸縮式ねじアセンブリ１０２との間に配置されてもよい。ただし、伸縮式ねじアセンブリ１０２が他の駆動部品と置換されてもよいことは、理解されるであろう。例えば、実施形態の中には、モータ１０４ａがラックアンドピニオン機構を用いて駆動部品を直線的に運動させるものがあってもよい。

モータ１０４ａは、発明の属する技術分野では適切であることが知られている種類のモータであれば、どのようなものであってもよい。例えば、モータ１０４ａが定電力モータ又はパルス幅変調（ＰＷＭ）制御モータであってもよい。実施形態の一例ではモータ１０４ａがＰＷＭ制御モータであってもよい。この場合、モータ１０４ａのスピードは、モータ１０４ａを動作させるＰＷＭ信号のデューティサイクルを変えることによって制御される。モータ１０４ａのスピードを変えると、容器の本体４’に沿って前進する栓４ａのスピードが変化するので、薬剤Ｍが針を通って注射部位に投与される速度が変化する。

図２Ｂは、本発明で使用されてもよい駆動システムの構成の一例を示す。図２Ｂに示されているように、駆動システム１０はシャーシ３１２を備えている。このシャーシ３１２は、注射器のハウジング内に固定されるように構成されている。図２Ｂには、（図２Ａには模式的に示されていた）可変速駆動部１０４、伸縮式駆動アセンブリ１０２、及び伝達歯車１０６も示されている。

可変速駆動部１０４及び伸縮式駆動アセンブリ１０２はシャーシ３１２の内部に取り付けられている。図示されている実施形態では、可変速駆動部１０４がモータ１０４ａで形成されているが、本発明の開示内容はそれには限定されない。例えば、可変速駆動部１０４が、電気モータ、電気機械モータ、又はそれらの組み合わせなどで形成されていてもよい。可変速駆動部１０４は、伸縮式駆動アセンブリ１０２を伸長させるものであり、伸縮式駆動アセンブリ１０２には伝達歯車１０６で接続されている。

シャーシ３１２は、第１のスリーブ３２６と、第１のスリーブ３２６に対してほぼ平行な第２のスリーブ３２８とに加え、それらの間に第３のスリーブ３５０を含む。第１のスリーブ３２６内には伸縮式駆動アセンブリ１０２が摺動可能に収容され、第２のスリーブ３２８内には可変速駆動部１０４が摺動可能に収容され、第３のスリーブ３５０には伝達歯車１０６が取り付けられている。第２のスリーブ３２８は可変速駆動部１０４と、サイズ及び形状が概ね一致している。図示されている実施形態では、可変速駆動部１０４と第２のスリーブ３２８とのそれぞれがスナップ接続部３１４ａ、３２８ａを含む。これらは相補的な形状、すなわち互いに逆さまな形状であり、可変速駆動部１０４を第２のスリーブ３２８内に摺動可能に固定してロックする。

第２のスリーブ３２８はまた、その後端に制止部材３２８ｂも含む。可変速駆動部１０４が挿入されると、その可変速駆動部１０４に制止部材３２８ｂが接触する。図示されている実施形態では、制止部材３２８ｂが、内周方向へ広がる縁として形成されているが、本発明の開示内容はそれには限定されない。好ましくは、第２のスリーブ３２８内に可変速駆動部１０４を固定するのに、器具の追加が不要である。

伸縮式駆動アセンブリ１０２の説明に移る。伸縮式駆動アセンブリ１０２は、ピストンに係合し、かつ、そのピストンにカートリッジの中を前進させてそのカートリッジから薬剤を排出させるように構成されている。伸縮式駆動アセンブリ１０２の一例は、米国特許出願第１４／７２５，００９号、発明の名称「Ｌｉｎｅａｒ Ｒｏｔａｔｉｏｎ Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ Ｆｏｒ Ａ Ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｓｔｏｐｐｅｒ Ｄｒｉｖｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」に記載されているが、これに限定されるわけではない。

シャーシ３１２の第２のスリーブ３２８は前後端の少なくとも一部が開放されており、各端では、第２のスリーブ３２８の中に固定された可変速駆動部１０４が他の機能部品と係合可能である。可変速駆動部１０４の可変速駆動歯車１０４ｂは、可変速駆動部１０４がスリーブ３２８内に固定されたとき、第２のスリーブ３２８の後端に隣接して伝達歯車１０６と噛み合う。シャフト（伸縮式駆動アセンブリ１０２ａの線形部品）は、カラー３４２の内側の閉端に隣接する伸縮式アセンブリの回転歯車３４４と動作可能に噛み合わされる。伝達歯車１０６は第１のスリーブ３２６の開口部を通して回転歯車３４４と噛み合う。したがって、可変速駆動部１０４が伸縮式駆動アセンブリ１０２と動作可能に噛み合わされる。

動作中、可変速駆動部１０４、伸縮式駆動アセンブリ１０２、及び伝達歯車１０６はシャーシ３１２内に、先に開示された方法で固定されている。可変速駆動部１０４は、シャーシ３１２に固定されると、伸縮式駆動アセンブリ１０２と動作可能に噛み合わされるので、可変速駆動歯車１０４ｂの回転が伸縮式駆動アセンブリ１０２を動かす。駆動アセンブリ１０が投薬デバイスのハウジングに固定されると、伸縮式駆動アセンブリ１０２がカートリッジ４用の部屋／レールと並ぶ。カートリッジ４がその部屋／レールに挿入されて注射器が起動させられると、可変速駆動部１０４が伸縮式駆動アセンブリ１０２を動かして伸長させる。これにより、伸縮式駆動アセンブリ１０２がピストン４ａと係合し、ピストン４ａにカートリッジ４の中を前進させてカートリッジ４から薬剤を排出させる。

コントローラ１０８は可変速駆動部１０４を動作させるモータのスピードを制御する。モータ１０４ａは開ループ制御系を用いて制御可能である。この制御系では、栓４ａの前進スピードがモータ１０４ａに対する印加電圧に基づいて推定される。しかし、モータ１０４ａが閉ループ制御系を用いて制御されることの方が望ましい。この制御系では、モータ又は別の駆動システムの構成要素（例えば伸縮式ねじアセンブリ）の動きが測定され、注射の速度が決定されてコントローラ１０８にフィードバックされ、栓４ａが所望の前進を続けるように印加電圧（すなわちＰＷＭ制御モータのデューティサイクル）が変えられる。

実施形態の一例では、モータ１０４ａのスピードが光学エンコーダを用いて直に測定される（光学エンコーダの一例については、図１０に関連づけて以下に説明する）。エンコーダは光学センサと光源とを備えている。これらの光学センサと光源との間には、モータ１０４ａのロータに連結された回転部品１１０が配置される。この回転部品は１枚以上の翼板を備えていても、又は１つ以上の穴が開いた円盤を備えていてもよい。

実施形態の例のうち少なくとも１つでは、エンコーダが少なくとも４枚の翼板、好ましくは８枚の翼板を備えている。エンコーダの翼板の枚数が多いほど、ロータの位置が高精度に測定可能であるので、軸方向駆動部品の位置が高精度に把握される。また、モータ１０４ａと伸縮式ねじアセンブリとの間の歯車によっても、駆動部品１０２ａの位置を把握する精度が増すことは、理解されるであろう。モータと、軸方向に前進する駆動部品１０２ａとの間の歯車アセンブリを変えることにより、ロータの１回転あたりの駆動部品１０２ａの移動距離を変えることができるからである。光学エンコーダ４１０の構成の詳細、及び、モータ１０４ａと、軸方向に前進する駆動部品１０２ａとの間の連結方式は、選択されたモータ、必要な投薬計画、容器の容積、及び他のパラメータに基づいて選択可能である。このことは本発明の開示内容に照らせば、当業者には理解されるであろう。

駆動システム１０は、モータ１０４ａのスピードの制御により、１回分以上の量の薬剤を一定に制御された速度で投与するように構成されている。実施形態の例のうち少なくとも１つでは、コントローラ８が、可変速駆動部に容器４から第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させ、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させるように構成されている。

第１の量Ｖ１と第２の量Ｖ２とのそれぞれが投与される速度を制御する目的で、コントローラ１０８はプロセッサ１１２を備えている。図３及び図４を参照すると、プロセッサ１１２は、次の動作を行うように構成されている。（ｉ）所定の予備段階、すなわち予備動作Ｐ０の完了を特定することにより、注射の開始時点Ｓを特定する。（ｉｉ）特定された開始時点から第１の段階Ｐ１の間、可変速駆動部を第１のスピードで動作させて第１の量Ｖ１を投与させる。（ｉｉｉ）第１の段階Ｐ１の終了時点Ｅ_P1を特定する。（ｉｖ）第２の段階Ｐ２の間、可変速駆動部を第２のスピードで動作させて第２の量Ｖ２を投与させる。コントローラ１０８はまた、第２の段階Ｐ２の終了時点Ｅ_P2を決定し、かつ、Ｅ_P2が特定された時に駆動部を停止させるようにも構成されていてもよい。ただし、投薬デバイスが２段階式（投薬段階が２つＰ１、Ｐ２のみ）である場合、第２の段階の終了時点Ｅ_P2が、容器４が空になる注射の終了時点として定義されてもよい。本発明のあらゆる実施形態では、薬剤が全て排出されて容器４が空になった後に投薬デバイスが容器４の近位端壁を圧迫しないように、端壁の検出が行われてもよい。

上記のとおり、制御システムは、好ましくは閉ループ制御系を用いてモータ１０４ａのスピードを制御するように構成されている。この制御系では、軸方向駆動部品１０２ａの前進するスピードが（直接的に、又は間接的に）測定され、それに応じてＰＷＭ制御モータのデューティサイクルが変えられることにより、薬剤が所定の速度で投与される。

第１の投薬段階Ｐ１の終了は、異なる様々な方法で判定可能である。例えば、第１の投薬段階Ｐ１の終了が所定期間の満了として判定されてもよい。モータのスピードが既知であるので、軸方向駆動部品１０２ａの移動距離が計算可能であり、所定期間の満了時点を第１の量Ｖ１の薬剤の投与が完了する時点と一致させることができる。

少なくとも１つの実施形態では、第１の投薬段階Ｐ１の終了が軸方向駆動部品による所定距離の移動の完了として判定されてもよい。この完了は、軸方向駆動部品が前進した距離を測定することによって直に判定されてもよい。あるいは、その完了が、光学エンコーダ４１０による測定値のようなモータ１０４ａのスピード及び位置の測定値に基づく計算から判定されてもよい。

注射の開始時点の特定に使用される所定の予備段階Ｐ０すなわち予備動作が、モータ１０４ａによる所定数（軸方向駆動部品又は伸縮式ねじアセンブリ１０２の移動距離の推定値に相当する数）の回転であってもよい。

少なくとも１つの実施形態ではコントローラ１０８が、光学エンコーダ４１０から出力される信号のパルスを計測してモータの回転数を決定するように構成されている。例えば出力信号の８つのパルスがモータの完全な１回転に相当するように、光学エンコーダ４１０が構成されてもよい。したがって、注射の開始時点を特定する所定の動作とは、光学エンコーダ４１０の出力信号から所定数のパルスがコントローラによって計測されることであってもよい。

モータの回転数から軸方向駆動部品１０２ａの移動距離を計算することができるので、軸方向駆動部品１０２ａが栓４ａに到達した時点として計算される時点を投薬の開始時点とみなすことができる。注射の開始時点を推定するためのパラメータとして使用されるモータ１０４ａの所定の回転数は、例えば、投薬デバイスに挿入された容器４とその容器４の容量とに応じて変更可能である。

第１の投薬段階Ｐ１の終了時点が同様な方法で特定されてもよい。例えば、第１の投薬段階の終了時点、すなわち量Ｖ１の薬剤の投与が完了する時点が、軸方向駆動部品１０２ａの移動距離に基づいて決定されてもよい。この移動距離は直に測定されても、モータ１０４ａの回転数の測定値、例えば光学エンコーダによる測定値に基づいて計算されてもよい。パルス数の測定値が軸方向駆動部品１０２ａの移動距離を表し、その移動距離が投薬量を決めるので、特定された投薬の開始時点以降に計測されたパルス数が所定値に達した後は、量Ｖ１の薬剤の投与が完了したとみなすことができる。

その他の実施形態では、注射の開始時点と段階Ｐ１の終了時点との決定が、異なる様々な方法で行われてもよい。例えば、軸方向駆動部品の位置が（モータ１０４ａの回転に基づいて計算されるのではなく）直に測定されてもよい。注射の開始時点及び／又は段階Ｐ１の終了時点を決定するのに他の手段が使用されてもよい。

投薬デバイス及びシステムの多くでは駆動システムが軸方向駆動部品１０２ａを、容器４のプランジャ又は栓４ａと係合する前の“待機”段階において前進させてもよいことが理解されるであろう。この段階の間は、モータ１０４ａが軸方向駆動部品１０２ａを動かす。しかし、軸方向駆動部品１０２ａと栓４ａとの隙間が塞がれるまでは、軸方向駆動部品１０２ａによる軸方向の移動が栓４ａを軸方向に動かすことはない。したがって、待機段階の間に容器４から薬剤が投与されることはない。１回のボーラス投与において単一の速度で投与される薬剤については、駆動部が待機段階及び投薬段階の全体にわたって一定のスピードで前進させられてもよい。

その他に、速度が単一である注射デバイスでは、駆動部が、待機段階の間は比較的速いスピード（例えば最大のスピード）で動かされ、投薬の間は比較的遅いスピードで動かされてもよい。そのようなデバイスでは、待機段階の間にモータに不具合が生じると駆動部のスピードが想定値よりも遅くなり、駆動部が栓４ａに接触せずに前進する期間が想定されている期間よりも長くなるので、投薬が想定されている時点よりも後に開始されるかも知れない。すなわち、そのような不具合の結果として、投薬の開始が遅れることはあり得る。しかし、薬剤のボーラス投与が開始されると、投薬速度が所定値に一致している。

多段速の投薬デバイス、例えば２段階式の投薬デバイス（例えば、第１の量Ｖ１が投与されるまでは駆動部が第１の速度Ｒ１で動かされ、第２の量Ｖ２の投与が終わるまでは駆動部が速度Ｒ２で動かされるもの）では、投薬の開始の遅れが投薬デバイスに投薬速度を誤らせかねないので、投薬プロファイルを許容不能なものにするかも知れない。例えば、投薬デバイスが、所定期間の満了後に駆動部の速度をＲ１からＲ２へ切り換えるように構成されている場合、投薬の開始に想定外の遅れが生じると、速度Ｒ１で投与される薬剤の量が減少し、速度Ｒ２で投与される薬剤の量が増加することになるであろう。一方、投薬デバイスが、所定期間の終了前に所定量Ｖ１を投与するように構成されている場合、注射の開始が遅れると、所定期間の終了前に量Ｖ１が確実に投与されるように、Ｒ１が所定値よりも速くなるであろう。いずれの場合でも投薬デバイスは、注射の開始を想定よりも遅らせるモータの不具合に見舞われると、所定の投薬プロファイルには従わない。

これとは異なり、本発明の開示内容に従って構成されている駆動システムでは、モータの実際の回転数に基づいて軸方向駆動部品の前進距離が計算されることにより、投薬の進行の度合いが決定される。こうして、所定の動作の完了（例えば、モータによる所定数の回転の完了）が判定されることにより、注射の開始時点が決定される。さらに、コントローラがモータのスピードを監視して軸方向駆動部品の前進速度を計算し、これにより、栓４ａの前進スピードを厳密に制御できるので、この駆動システムは投薬速度Ｒ１及びＲ２を厳密に制御できる。

いくつかの実施形態では、待機段階の間（すなわち軸方向駆動部品が栓４ａと係合する前）に駆動部が第３のスピードで動かされてもよく、この第３のスピードが、量Ｖ１の薬剤の投与に利用される第１のスピードと、量Ｖ２の薬剤の投与に利用される第２のスピードとのいずれよりも速くてもよいことは、理解されるであろう。そのような実施形態では駆動システムが更に、所定の予備段階Ｐ０が完了するまで可変速駆動部を第３のスピードで動作させるように構成されてもよい。待機段階の間は駆動部の動きが栓４ａを動かさないので、モータ１０４ａが（投薬に利用されるモータのスピードと比べて）速いスピードで動作させられてもよい。実施形態の中には、モータ１０４ａが最大のスピード、例えば１００％のデューティサイクルで動作させられるものがあってもよい。

したがって、実施形態の中には、制御システムが、駆動部を次の３つの異なるスピードで動かすように構成されているものがあってもよい。投薬が開始されたと特定される開始時点よりも前はスピードＳ１。第１の速度Ｒ１での投薬の間はスピードＳ２。第２の速度Ｒ２での投薬の間はスピードＳ３。

本発明の開示内容の文脈では、所定の投薬速度（Ｒ１、Ｒ２、…、Ｒｎ）が、コントローラによって設定され、測定され、維持される速度であるということが、理解されるであろう。設定される速度が一定又は実質的に一定であることにより、連続的な投薬が可能であってもよい。本発明の実施形態では投薬デバイスが、投薬の１回のサイクルの間、投薬を中断することなく（又は、その中断を最小限に抑えて）、実質上連続させるように構成されていてもよい。図３は、注射のサイクルの一例の全体にわたってモータ（又は、他の駆動部品）のスピードを示す。図３に示されているように、伸縮式ねじアセンブリ１０２は第１の段階Ｐ０の間、注射の開始時点Ｓが特定されるまでは第１のスピードＳ１で動作する。第１の段階Ｐ０は、モータが所定数の回転を終えるまでの期間として定義されてもよい。

投薬の開始時点が特定された後（例えば、回転数が所定値に到達した後）ではモータ１０４ａが、第１のスピードよりも遅い第２のスピードで動作させられ、駆動部に（Ｖ１に対応する）第１の距離の移動を第２の段階Ｐ１の間に達成させて第１の速度Ｒ１を確保する。第１の距離の移動が完了したとき、第２の投薬段階Ｐ２が開始される。それ以後、モータが第３のスピードで動作させられ、駆動部に（Ｖ２に対応する）第２の距離の移動を第２の投薬段階Ｐ２の間に完了させて第２の速度Ｒ２を確保する。

図４は、図３に示されている駆動スピードの経時変化に伴う投薬速度の経時変化を示す。図４に示されているように、第１の段階Ｐ０の間、駆動部が第１の距離を移動している間は伸縮式駆動アセンブリ１０２が栓４ａと係合していないので、投薬が行われない。しかし、特定された投薬の開始時点以降は投薬が、段階Ｐ１の間は第１の速度で、段階Ｐ２の間は第２の速度で行われる。

図３及び図４に示されている実施形態では、第２の段階Ｐ２の終了時点に注射が終了する。こうして、図３及び図４に示されている実施形態は２段階で投薬を行う。すなわち、第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与し、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与する。これにより、段階Ｐ２の終了までにはＶ１＋Ｖ２＝Ｖ_TOTAL、すなわち容器４に収められている薬剤の全ての投与が完了する。

ただし、本発明が、図３及び図４に示されている投薬速度にも投薬計画にも限定されないことは、理解されるであろう。それどころか、制御システムが、第３の段階において第３の量の薬剤を第３の速度で投与するように構成されていてもよい。必要であれば更に、第４、第５、…、第ｎの量の薬剤がそれぞれ、第４、第５、…、第ｎの速度で投与されてもよい。期間、量、及び速度は、対象の薬剤及び／又は対象の患者に対して必要な投薬計画に応じて変更可能である。

実施形態の一例では投薬デバイスが、第１の量Ｖ１の薬剤及び第２の量Ｖ２の薬剤を数分間又は数時間にわたって投与するように構成されていてもよい。例えば、図３及び図４に示されている実施形態では投薬期間の合計Ｔ_Dが、第１の段階Ｐ１の完了に要する時間と、第２の段階Ｐ２の完了に要する時間との和として定義されてもよい。なお、Ｔ_Dは、少なくとも２．５分、少なくとも５分、少なくとも１０分、少なくとも３０分、少なくとも６０分、少なくとも１２０分、少なくとも２４０分であり、又は少なくとも３００分である。

投薬の段階の数、各段階での投薬の量、及び各量の投薬の速度は、図３及び図４に示されている実施形態におけるそれらを超えるように変更されてもよいし、必要な投薬計画に合わされてもよいことは、理解されるであろう。

以下では、図５を参照しながら、本発明の開示内容による駆動システムの制御方法について説明する。上述のように、駆動システム１０は、容器４を密閉する栓４ａを前進させるように構成されている軸方向駆動部品１０２ａと、この軸方向駆動部品１０２ａを前進させるように構成されている可変速駆動部１０４と、この可変速駆動部を動作させるように構成されているコントローラ１０８とを備えている。図５に示されているように、この方法は、所定の予備動作の完了を特定することによって容器からの投薬の開始時点を特定する第１のステップ２００を含む。投薬の開始時点が特定された後、コントローラが可変速駆動部を、特定された開始時点から第１の段階Ｐ１の間、第１のスピードで動作させることにより、軸方向駆動部品を軸方向に第１の距離だけ、第１のスピード２０２で前進させる。ステップ２０４では、コントローラが第１の段階Ｐ１の終了時点を特定する。その後、ステップ２０６では、コントローラが第２の段階の間、可変速駆動部を第２のスピードで動作させることにより、軸方向駆動部品を軸方向に第２の距離だけ、第２のスピードで前進させる。多段速の投薬デバイスでは第１のスピードが第２のスピードと異なる。第１の量と第２の量とは同じであっても異なっていてもよい。第１の段階の完了に要する時間と第２の段階の完了に要する時間とは異なっていても同じであってもよい。

投薬の開始時点の特定に利用される所定の予備動作、すなわち予備段階Ｐ０は、軸方向駆動部品が所定距離の移動を完了することであってもよい。このことは、直に測定されても、モータの回転数の測定値に基づいて計算されてもよい。モータの回転数の測定に光学エンコーダが使用されてもよい。少なくとも１つの実施形態ではコントローラ１０８が、光学エンコーダから出力される信号のパルスを数えてモータの回転数を決定するように構成されている。例えば、光学エンコーダが、出力信号の８つのパルスがモータの完全な１回転に相当するように構成されていてもよい。したがって、注射の開始時点を特定する所定の動作とは、光学エンコーダの出力信号から所定数のパルスがコントローラによって計測されることであってもよい。

第１の投薬段階の終了時点が同様な方法で特定されてもよい。例えば、量Ｖ１が投与され終える第１の投薬段階の終了時点は軸方向駆動部品１０２ａの移動距離に基づいて決定されてもよい。この移動距離は直に測定されても、モータ１０４ａの回転数の測定値、例えば光学エンコーダによる測定値に基づいて計算されてもよい。パルス数の測定値が軸方向駆動部品１０２ａの移動距離を表し、その移動距離が投薬量を決めるので、特定された投薬の開始時点以降に計測されたパルス数が所定値に達した後は、量Ｖ１の投薬が完了したとみなすことができる。

駆動システムは、エンコーダの信号のパルス数（モータが達成した回転数を表す）を計測することによって投薬のプロセスの進行の一部又は全体を監視して制御することができるので、コントローラによって投薬の開始時点と注射の各段階の終了時点との特定に使用されるパラメータを調整することにより、多様な容器の容量及び投薬計画に適合するように改良可能である。これにより、投薬デバイスをハードウェア的にもソフトウェア的にも変化させることなく、多様な投薬プロファイルに適合させることができる。それらの変化に代えて、注射のサイクルの段階ごとに予め設定されるパルス数を、異なるカートリッジの容量、異なる投薬プロファイルなどに合わせて変更すればよい。

更に、モータ用の閉ループ制御系とモータの進行の直接的な測定とにより、軸方向駆動部品の動きを精密に制御できるので、投薬の進行を精密に制御できる。更に、このように投薬速度を制御することにより、上記の投薬デバイス及び方法はモータの一般的な不具合に対して安定である。

いくつかの実施形態では、所定の動作の完了を特定することによって投薬の開始時点を特定するステップが省略されてもよい。例えば、待機段階における軸方向駆動部品の前進が除外されていることが知られている（又は想定可能である）投薬デバイス、又は、その待機段階における移動量が軸方向駆動部品の総移動量に対して無視できる投薬デバイスでは、投薬の開始時点が軸方向駆動部品の移動の開始時点であることが想定されてもよい。そのような実施形態では、投薬の開始時点を特定するステップが完全に省略可能であるので、この明細書で説明されている駆動システム及び方法が第１の量Ｖ１の薬剤及び第２の量Ｖ２の薬剤に対する駆動スピード（及び投薬速度）の制御に使用されてもよい。第１の投薬段階の終了時点Ｅ_P1が先に説明されたように特定されてもよく、ステップ２０２、２０４、及び２０６（例えば図５に示されているもの）が先に説明されたように実行されてもよい。

本発明によるシステム及び方法に関連して先に説明されたコントローラ１０８が更に、診断の目的でエンコーダの信号及びモータの電力要件を記憶するように構成されていてもよい。

さて、図６及び図７を参照すると、第１の量の薬剤、第２の量の薬剤、及び第３の量の薬剤を投与するように構成されている制御システムが示されている。示されている実施形態は投薬を３段階で行う。すなわち、第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与し、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与し、第３の量Ｖ３の薬剤を第３の速度Ｒ３で投与する。これにより、Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＝ＶＴＯＴＡＬ、すなわち容器に含まれる薬剤の全てが段階Ｐ３の終了時点までに投与される。示されている実施形態では第１の速度Ｒ１が第２の速度Ｒ２よりも高く、第２の速度Ｒ２が第３の速度Ｒ３よりも高い。しかし、速度Ｒ１、速度Ｒ２、及び速度Ｒ３が段階順に低下していなくてもよい。例えば、第２の速度Ｒ２が第１の速度Ｒ１よりも高くてもよく、第３の速度Ｒ３が第２の速度Ｒ２よりも低くてもよい。

図８及び図９は、第１の量の薬剤、第２の量の薬剤、第３の量の薬剤、第４の量の薬剤、及び第５の量の薬剤を投与するように構成されている制御システムを示す。示されている実施形態は投薬を５段階で行う。すなわち、第１の量Ｖ１の薬剤を第１の速度Ｒ１で投与し、第２の量Ｖ２の薬剤を第２の速度Ｒ２で投与し、第３の量Ｖ３の薬剤を第３の速度Ｒ３で投与し、第４の量Ｖ４の薬剤を第４の速度Ｒ４で投与し、第５の量Ｖ５の薬剤を第５の速度Ｒ５で投与する。これにより、Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４＋Ｖ５＝ＶＴＯＴＡＬ、すなわち容器に含まれる薬剤の全てが段階Ｐ５の終了時点までに投与される。示されている実施形態では、第２の速度Ｒ２が第１の速度Ｒ１よりも低く、第３の速度Ｒ３が第１の速度Ｒ１よりも高く、第４の速度Ｒ４が第３の速度Ｒ３よりも低く、第５の速度Ｒ５が第４の速度Ｒ４よりも低い。５つの段階のいずれにおいても、速度が所望の投薬プロファイルに合うように選択されればよいことは、当業者には理解されるであろう。

光学エンコーダ４１０が図１０に示されている。これは、固定されている光学センサ４２０と、回転するエンコーダホイール４２５とを備えていてもよい。エンコーダホイール４２５は少なくとも１本の遮断アーム４３０を含む。この遮断アームの本数は複数であってもよく、例えば、２、６、８、１１、又は他のどのような正の整数であってもよい。固定されている光学センサ４２０は、光源４５０から放出された光が当たるように構成されている。この光源は、例えば、発光ダイオード、電球、又は他のどのような光源であってもよい。少なくとも１本又は複数本の遮断アームは、投薬デバイスの回転部分と協調して軸４４０のまわりを回転するように構成されている。少なくとも１本又は複数本の遮断アームは、回転すると、光源４５０から放出されて光学センサ４２０に当たる光の光路Ｌに出入りする。この光路Ｌが遮断されると、光学センサの信号は、光が光学センサに当たっていないことを示す。遮断アームが光路から外れると、光学センサの信号は、光が光学センサに当たっていることを示す。こうして一連のパルスが光学センサによって生成され、エンコーダホイールの角度位置の変化を示す。

コントローラに処理させることにより、エンコーダホイールが回転していることをコントローラに判定させることのできる信号を生成するように、固定されている光学センサを構成することは可能である。エンコーダホイールの遮断アームが１本だけである場合、コントローラによって受信される光学センサからの各パルスは、エンコーダホイールの回転が３６０度の完全な１回転であることを示す。したがって、各パルスはまた、投薬デバイスの回転部分も完全に１回転したことを示す。遮断アームが複数本である場合、それらと同数のパルスがエンコーダホイールと投薬デバイスの回転部分との完全な１回転を示す。

その他の配置として、光源がエンコーダホイールに対し、固定されている光学センサと同じ側に位置していてもよい。そのような配置ではエンコーダホイールが複数のセグメントに分けられ、セグメントごとに、光を反射して固定されている光学センサに入射させ、又は光を反射せずに光学センサには入射させないように構成される。

図１１は、図２Ａの駆動システム１０と同様な駆動システム１０の模式図を示す。この駆動システム１０は容器４に連結されている。この容器４はその近位端が流路６と連通している。この流路６が流体を針９へ通す。

本システム及びこの方法によって提供される更なる利点は、本開示に照らせば当業者には明らかであろう。

上記の詳細な説明は、駆動システム及び方法を、例示的な投薬デバイスと組み合わせて説明している。しかし、当業者であれば、本発明がこの明細書に記載の例示的なデバイスに関連する使用に限定されないことを理解するであろう。むしろ、本発明に関連する１つ以上の利点は、上記の詳細な説明に照らして当業者には明らかであるように、他の投薬デバイスと関連して実現され得る。

コントローラによって実行され、この明細書に開示される本発明の方法と組み合わせて説明されたステップは、コントローラ１０８を組み込んだものとして説明されるデバイスによって実行することができる。同様に、駆動システム１０及び例示的な投薬デバイスと組み合わせて説明される機能は、この明細書に記載の本発明の方法の一部を形成し得る。

使用される場合、「近位側」、「遠位側」、「前面側」、「背面側」、「側方」、「上部」、及び「底部」などの用語は、図面を解釈するために使用されており、限定するものとして解釈されるべきではないということも理解されるであろう。「含む（comprising）」という用語は、記載されていない特徴の存在を除外するように、「含むが、これに限定されない」という意味で解釈されるべきである。

上に説明した実施形態は、本発明の例示的な実施形態として、本発明が実行され得る１つ以上の様式を例示するために提供される。添付の図面に記載及び示される実施形態は、本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、変更を行うことができ、要素は、機能的又は構造的に同等の部品で置き換えられ得る。また、異なる実施形態の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく組み合わされ得る。

Claims (17)

1. 所定量の薬剤を収める容器を収容するように構成されているハウジングと、
   投薬動作を開始させるように構成されているアクチュエータと、
   駆動システムと
   を備えている投薬デバイスであって、
   前記駆動システムが、
   前記容器の中で栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、
   モータを含み、前記軸方向駆動部品を動作させるように構成されている可変速駆動部と、
   プロセッサを含むコントローラと
   を備え、
   前記コントローラが、
   ａ．第１の段階Ｐ１の間は前記可変速駆動部を第１のスピードＳ１で動作させて前記容器から第１の量Ｖ１の前記薬剤を第１の速度Ｒ１で投与させ、
   ｂ．前記モータによる所定数の回転の完了を特定することによって前記第１の段階Ｐ１の終了時点を特定し、
   ｃ．第２の段階Ｐ２の間は前記可変速駆動部を第２のスピードＳ２で動作させて前記容器から第２の量Ｖ２の前記薬剤を第２の速度Ｒ２で投与させ、
   ｄ．予備段階Ｐ０の間は前記可変速駆動部を、前記第１のスピードＳ１と前記第２のスピードＳ２とのいずれよりも速い予備のスピードで、前記モータが所定数の予備回転を完了させるまで動作させることにより、前記軸方向駆動部品を前記栓に向かって移動させて前記軸方向駆動部品と前記栓との隙間を塞がせる
   ように構成されている
   ことを特徴とする投薬デバイス。
2. 前記コントローラが更に、前記容器からの投薬の開始時点を特定するように構成されており、
   前記モータが前記予備回転を完了させるのを特定することによって前記開始時点が特定され、
   前記開始時点に前記第１の段階Ｐ１が開始される、
   請求項１に記載の投薬デバイス。
3. 前記軸方向駆動部品が伸縮式ねじアセンブリを備えている、請求項１又は請求項２に記載の投薬デバイス。
4. 前記モータがパルス幅変調（ＰＷＭ）駆動モータである、請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の投薬デバイス。
5. 前記駆動システムが、
   前記モータのスピードを監視して前記コントローラにフィードバックする光学エンコーダ
   を備えている、請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の投薬デバイス。
6. 前記コントローラが、前記モータへの供給電力を前記モータのスピードに応じて調整するように構成されている、請求項５に記載の投薬デバイス。
7. 投薬時間（Ｔ_D）が、前記第１の段階の完了に要する時間（Ｔ_P1）と前記第２の段階の完了に要する時間（Ｔ_P2）との和として定義され、
   少なくとも２．５分間、
   少なくとも５分間、
   少なくとも１０分間、
   少なくとも３０分間、
   少なくとも６０分間、
   少なくとも１２０分間、
   少なくとも２４０分間、又は、
   少なくとも３００分間
   である、請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の投薬デバイス。
8. 前記コントローラが更に、前記可変速駆動部に前記容器から第３の量Ｖ３の前記薬剤を第３の速度Ｒ３で投与させるように構成されており、
   前記コントローラが、
   ａ．前記第２の段階Ｐ２の終了時点を特定し、
   ｂ．第３の段階Ｐ３の間は前記可変速駆動部を第３のスピードで動作させて前記第３の量Ｖ３の薬剤を前記第３の速度Ｒ３で投与させる
   ように構成されている、
   請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の投薬デバイス。
9. 前記コントローラが更に、前記可変速駆動部に前記容器から第ｎの量Ｖｎ（ｎ：２以上の整数）の前記薬剤を第ｎの速度Ｒｎで投与させるように構成されており、
   前記コントローラが、
   ａ．第ｎの段階Ｐｎの前の段階Ｐｎ－１の終了時点を特定し、
   ｂ．前記第ｎの段階Ｐｎの間は前記可変速駆動部を第ｎのスピードで動作させて前記第ｎの量Ｖｎの薬剤を前記第ｎの速度Ｒｎで投与させる
   ように構成されている、
   請求項１から請求項８までのいずれか一項に記載の投薬デバイス。
10. 投薬デバイス用の駆動システムを制御する方法であって、
    前記駆動システムが、
    容器の中で栓を前進させるように構成されている軸方向駆動部品と、
    モータを含み、前記軸方向駆動部品を動作させるように構成されている可変速駆動部と、
    プロセッサを含み、前記可変速駆動部の動作を制御するように構成されているコントローラと
    を備え、
    前記方法が、
    ａ．第１の段階Ｐ１の間、前記コントローラの制御により前記可変速駆動部を第１のスピードＳ１で動作させて前記軸方向駆動部品を軸方向に第１の距離だけ第１の速度Ｒ１で前進させるステップ、
    ｂ．前記コントローラにより前記モータが所定数の回転を完了するのを特定することによって前記第１の段階Ｐ１の終了時点を特定するステップ、
    ｃ．第２の段階Ｐ２の間、前記コントローラの制御により前記可変速駆動部を第２のスピードＳ２で動作させて前記軸方向駆動部品を軸方向に第２の距離だけ第２の速度Ｒ２で動かすステップ、および、
    ｄ．予備段階Ｐ０の間、前記コントローラの制御により前記可変速駆動部を、前記第１のスピードＳ１と前記第２のスピードＳ２とのいずれよりも速い予備のスピードで、前記モータが所定数の予備回転を完了させるまで動作させることにより、前記軸方向駆動部品を前記栓に向かって移動させて前記軸方向駆動部品と前記栓との隙間を塞がせるステップ
    を含み、
    前記第１のスピードＳ１が前記第２のスピードＳ２とは異なる
    ことを特徴とする前記方法。
11. 前記コントローラにより前記モータが前記予備回転を完了させるのを特定することによって前記容器からの投薬の開始時点を特定するステップを更に含み、前記開始時点から前記第１の段階Ｐ１が開始される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記駆動システムが更に、前記モータの回転スピードを測定するための測定デバイスを備えている、請求項１０または請求項１１に記載の方法。
13. 前記コントローラが、前記モータへの供給電力を変化させることによって前記モータのスピードの測定値を、前記第１の段階Ｐ１の間は前記第１のスピードＳ１に維持し、前記第２の段階Ｐ２の間は前記第２のスピードＳ２に維持するように構成されている、請求項１０から請求項１２までのいずれか一項に記載の方法。
14. ａ．前記コントローラにより前記第２の段階Ｐ２の終了時点を特定するステップと、
    ｂ．第３の段階Ｐ３の間は前記コントローラの制御により前記可変速駆動部を第３のスピードＳ３で動作させて前記軸方向駆動部品を軸方向に第３の距離だけ第３の速度Ｒ３で動かすステップと
    を更に含み、
    前記第２のスピードＳ２が前記第３のスピードＳ３とは異なる、
    請求項１０から請求項１３までのいずれか一項に記載の方法。
15. ａ．前記コントローラにより第ｎの段階Ｐｎ（ｎ：２以上の整数）の前の段階Ｐｎ－１の終了時点を特定するステップと、
    ｂ．前記第ｎの段階Ｐｎの間は前記コントローラの制御により前記可変速駆動部を第ｎのスピードで動作させて前記軸方向駆動部品を軸方向に第ｎの距離だけ第ｎの速度で動かすステップと
    を更に含み、
    前記第ｎのスピードが前記第ｎの段階の前の段階Ｐｎ－１の間のスピードとは異なる、
    請求項１０から請求項１４までのいずれか一項に記載の方法。
16. Ｓ１がＳ２とＳ３とのいずれよりも速い、請求項１４に記載の方法。
17. 投薬時間（ＴＤ）が、前記第１の段階の完了に要する時間（ＴＰ１）と前記第２の段階の完了に要する時間（ＴＰ２）との和をとして定義され、
    少なくとも２．５分間、
    少なくとも５分間、
    少なくとも１０分間、
    少なくとも３０分間、
    少なくとも６０分間、
    少なくとも１２０分間、
    少なくとも２４０分間、又は、
    少なくとも３００分間、
    である、請求項１０から請求項１３までのいずれか一項、又は請求項１６に記載の方法。

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