CN117677413A - 利用药物递送设备监测分配过程 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种利用药物递送设备(1)监测液体药物的分配过程的方法，该方法包括以下步骤：逐渐地增加用于药物递送设备(1)的马达(33)的马达驱动电流；由传感器测量能够由马达(33)移动的输出构件(32)的位置或移动；确定使输出构件(32)从静止状态初始移动所需的最小马达驱动电流；以及根据相继地确定的最小马达驱动电流值的发展，推断出递送设备操作状态。

Description

利用药物递送设备监测分配过程

技术领域

本发明涉及用于注射、递送、施用、输注或分配诸如胰岛素、激素制剂或疫苗的物质和/或液体的注射设备或药剂递送设备。它从一种用于利用药物递送设备监测分配过程的方法出发。

背景技术

存在需要通过药剂的皮下给药来常规治疗的多种疾病，并且已经开发了许多药物递送设备来支持患者在自我给药过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送设备包括在每次用药事件或药物递送过程后从注射部位移除的注射设备以及带有长时间保留在患者的皮肤中的插管或针的输注设备。

举例来说，糖尿病可借助于多变剂量胰岛素注射笔通过胰岛素或其衍生物的自我给药来治疗。注射笔设备通常具有限定纵向主设备轴线的细长设备本体。一种自动注射设备具有用于偏置柱塞杆和偏移容器筒中的活塞的马达或驱动弹簧，其中在注射剂量之前驱动弹簧可能必须手动地装载或上紧。手动赋能的递送驱动器需要用户手动地提供能量来移动活塞，例如通过向注射设备施加远侧力分量。

要注射的药剂剂量典型地可通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际输入的剂量来手动地选择。通过将针插入到人体皮肤的合适部分中并通过手动地移动活塞或按下自动注射设备的释放按钮来分配剂量。自动注射设备包括用于自动地分配设定剂量的电动马达或偏置驱动元件。

基于药物递送设备的疗法通常受益于电子单元或控制单元，该电子单元或控制单元嵌入或集成在递送设备中或者是可拆卸地附接到递送设备的辅助或补充电子模块或附加设备的一部分。电子单元可监测药物递送过程，以便主动地防止设备的错误处理和/或保持跟踪已经施加的剂量，并生成与递送设备的瞬时状况和/或使用相关的数据。电子单元的合适传感器容易地检测来自递送设备的任何种类的指示部件(包括用户接口元件和致动器)的状态或信号。电子单元的无线通信单元被提供用于将药物信息无线地通信(具体地上传)到附近的移动设备、专用医疗网关或云服务器。药物信息至少包括时间戳和排出剂量，其指示用药事件的时间和递送药物的量。药物信息可瞬时地传输，或者存储在连接到处理单元的存储单元中，以用于以后上传或批量传送。

递送设备可包括安全机构，该安全机构适于识别递送设备内部的失灵、缺陷或错误，特别是关于液体药物的流体路径的失灵。

例如，EP3213785 B1公开了一种药物泵，其包括用于分配药物的电动马达。电子控制电路测量泵马达电流。如果在系统中存在堵塞，则可能会导致贮存器流体压力的增加。这可能导致更大的马达扭矩和电流，因为马达试图克服这种流体压力推进贮存器柱塞。如果测量的马达电流大于已知的平均基线马达电流(该电流可在没有堵塞情况时建立)的某个量，则确定可能已经发生堵塞情况。如果存在导致马达无法旋转的齿轮箱的失效，则测量的电流将会较高并且编码器将不会递增。这是驱动系统故障的指示。

EP 3765125 A1公开了一种带有用于移动活塞杆的电动马达的药物递送设备。马达电流被测量以使电动马达通电并被用作用于由马达递送的负载的信号。电流信号由控制模块处理，以用于检测活塞杆前进的阻塞。

WO 2011/044706 A1建议使用力传感器来检测在失灵的情况下马达扭矩的增加以及因此驱动系统中的增加。

现有技术的方法在检测到系统错误或失灵之前通常遭受相当大的时间延迟，因为在电流增加到最大值或达到预定阈值之前需要一些时间。为了避免时间延迟，通常需要额外的力传感器或扭矩传感器。然而，它们需要额外的空间，并且增加了药物递送设备的生产成本。

发明内容

本发明的目的是利用药物递送设备提供对分配过程的可靠监测，并提供对失灵的早期检测。

该目的通过根据独立权利要求的方法和药物递送设备来实现。优选实施例从从属权利要求中显而易见。

根据本发明的方法涉及对来自药物递送设备中的贮存器或药筒的液体药物的分配过程的监测。药物递送设备优选地包括电动马达，该电动马达适于在分配方向上移动可移动输出构件(例如，贮存器的可移动元件、马达轴或柱塞杆)，以用于从贮存器中分配液体药物。根据本发明的方法包括以下步骤：

a)从零值或从低于通过驱动用于分配药物的马达来移动可移动输出构件所需的马达电流的马达电流逐渐地增加或加大(或称为斜坡上升，ramp up)用于药物递送设备的马达的马达驱动电流；

b)由位置传感器或运动传感器连续地测量能够由马达移动的输出构件的位置或移动；

c)确定使输出构件从静止或停止初始移动或移位所需的最小马达驱动电流(启动电流)；

d)记录(存储)最小马达驱动电流并重复步骤a)至c)，优选地至少五次；

e)根据多个相继地(连续地)确定的最小马达驱动电流值的发展(进展或曲线)，推断出递送设备操作状态。

为了获得多个确定的最小马达驱动电流值，重复上述步骤a)至c)。

该方法允许监测为时间的函数或为位置的函数(并且因此为分配体积的函数)的多个确定的最小马达驱动电流值(或马达启动电流值)的发展、进展或曲线。最小驱动马达电流是使马达开始工作(即，将输出构件从非移动稳定状态初始移动到移动或驱动状态)所需的电流。在药物递送设备的使用期间，该最小马达驱动电流值可为时间的函数。针对不同值的原因是例如设备内的摩擦、设备内偏置或释放的动力系统、药物贮存器的不同填充水平以及材料性质的退化。然而，在正常工作状况下，最小马达驱动电流值不超过有限的范围。在失灵或系统故障的情况下(如下文详细描述的)，与无阻碍条件下的最小马达驱动电流值相比，驱动马达所需的最小马达驱动电流显著增加。

通常，带有电动马达的自动药物递送设备在间隔模式下被驱动。这意味着马达被驱动几个短突发脉冲(burst)，从而在短的移动间隔内在分配方向上移动柱塞杆。因此，马达在停停走走模式下被驱动。因此，在单剂量的分配期间可出现几个间隔或突发脉冲。

根据本发明，在步骤a)至c)中，对于每个预先设定的剂量、驱动间隔或突发脉冲，最小马达驱动电流和优选地对应的时间或位置值被确定和记录，并且优选地存储在药物递送设备中的电子模块或存储器中。这意味着对于多个分配的剂量或驱动间隔，可确定为时间的函数或为位置(或分配体积)的函数的连续的最小马达驱动电流值的序列(记录的最小驱动电流值的发展或进展)。

最小马达驱动电流值代表递送设备的功能。由于马达驱动电流与马达力成正比，因此最小马达驱动电流值表示例如移动输出构件所需的马达力的增加或减少。因此，最小马达驱动电流的变化和因此马达力的变化可表示递送设备的失灵(操作状态的变化)。例如，如果流体路径中存在堵塞，如果传动系统被阻塞或分配运动以任何其它方式受到阻碍，则需要更高的最小马达驱动电流来移动输出构件或输出构件根本不移动。

例如，如果最小马达驱动电流值的多于一个的绝对值超过预定阈值，则可发出通知或警报。在另一个实施例中，可计算和监测确定的最小马达驱动电流值的变化率，以便检测设备的失灵。

与现有技术方法相比，根据本发明的方法允许非常早和可靠地检测失灵或系统故障。也就是说，与已知的监测系统相比，马达将不会仅仅当施加最大驱动电流(最大马达扭矩)时或者当达到预定阈值时才停止。根据本发明的监测允许在非常早的阶段检测临界最小马达驱动电流(和因此临界马达力)。换句话说，一旦最小马达驱动电流以特定方式改变，就可在将马达驱动电流增加到最大电流值之前非常可靠地检测到失灵。

药物递送设备可为电子注射设备笔，其包括用于移动柱塞杆以分配药物的电动马达。例如，它可为可重复使用的电子注射笔，或者它可为在注射的持续时间内能够施加到用户的皮肤上的贴片注射器。备选地，药物递送设备可为输注系统，例如，诸如具有管道的胰岛素泵的常规医用药物泵，或者它可为能够直接附接到用户的皮肤上的没有管道的药物贴片泵，两者都包含包括电动马达的驱动单元。

术语“注射系统”或“注射器”是指在每次用药事件或药物递送过程后从注射部位移除的设备，而术语“输注系统”是指具有插管或针的设备，该插管或针在患者的皮肤中保留很长时间，例如几个小时。

药物递送设备优选地包括电子模块或电子单元，该电子模块或电子单元包括用于执行上述步骤的处理装置或控制器，例如微控制器或FPGA。电子模块优选地包括数据存储单元，以用于存储捕获的数据和/或传感器信号数据以及确定的或计算的数据。此外，药物递送设备优选地包括通信单元，该通信单元配置成在电子单元和外部设备(诸如服务器、用户移动设备或医疗机构的计算机)之间传输数据。

操作状态是递送设备的分配机构的工作状况或状态。因此，如果例如输出构件由于阻碍而不再移动，或者如果移动输出构件所需的马达的驱动力以非期望的方式增加，则操作状态从正常工作状态改变到错误状态。

该设备的呈旋转或线性马达形式的电动马达由马达驱动电流驱动，优选地由控制器控制。通常，电压被供应和控制，并且根据供应的电压来施加马达驱动电流。递送设备包括可移动输出构件，该可移动输出构件由马达开启旋转或线性移动。输出构件又适于将液体药物从贮存器分配出来。输出构件的示例为贮存器内部的马达轴、柱塞杆、驱动套筒、柱塞或递送设备的分配机构的任何驱动构件。

根据本发明，马达驱动电流从零值或低值开始，使得马达尚未工作。随后，马达驱动电流逐渐地或连续地增加。因此，控制器使马达驱动电流加大，直到马达开始工作并且马达输出构件开始移动(旋转或线性移动，视马达类型而定)。当马达开始从静止状态移动输出构件时的瞬时马达驱动电流在本文中被称为最小马达驱动电流。每次电流加大时(对于每个分配的剂量、驱动间隔或突发脉冲)，该最小马达驱动电流值被捕获并存储在电子模块中。

在当前上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”或“药品”将被理解为包括适于通过诸如例如插管或空心针的装置受控给药的任何可流动的医学配剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可为包含单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药品包括药物，诸如肽(例如胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP-1的药物或衍生或类似制剂)、蛋白质和激素、源自生物来源或由生物来源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配剂、酶和其它固体(悬浮)或液体形式的物质，以及多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，以及适当的基本物质、辅助物质和载体物质。

术语“远侧”意指携带注射针或注射插管的药物递送设备的方向或端部，而术语“近侧”意指远离针或插管指向的相反方向或端部。

在优选实施例中，该方法还包括以下步骤：根据相继地确定的最小马达驱动电流值的发展确定最小驱动电流的变化率(在多个记录的最小驱动电流值上的变化率)，以确定或推断出操作状态、即失灵。

这意味着基于存储的最小马达驱动电流值和时间或位置值，可计算变化率、即最小驱动电流曲线的导数。确定或计算优选地由药物递送设备的控制器执行。

捕获的最小驱动电流值的特定变化率可指示设备的失灵。对变化率的监测甚至允许更早地检测失灵。优选地，最小马达驱动电流值的绝对值也被监测，以可靠地检测设备的操作状态的变化。

该方法优选地还包括比较最小驱动电流值的确定的变化率是否超过(变化率的)预定阈值的步骤。

因此，可确定变化率是低于、高于阈值还是在预定的阈值带或范围内。在确定的变化率超过阈值(例如，高于、低于或超出阈值带)的情况下，控制器可向用户发送例如消息或警报，或者可触发进一步的动作。

在分配时段期间，优选地由控制器分析相继地确定的最小马达驱动电流值的序列。这意味着多个最小驱动电流值的进展或曲线被分析。这允许高效地比较确定的最小马达驱动电流值以及在一段时间内或在可移动输出构件的行程内(例如，在分配过程期间)的值的进展。因此，能够实现在分配过程期间最小马达驱动电流的连续监测。

一旦最小马达驱动电流在特定时间段(在时间范围内)内或在特定行程内超过阈值，就可推断出递送设备未正常工作。在预定的时间段内或在预定的行程长度或行程路径内周期性地分析捕获的最小马达驱动电流值允许在马达的操作期间的早期阶段可靠地检测失灵或系统故障。

信号形式的最小马达驱动电流值的序列优选地由模拟或数字滤波器处理。滤波后的信号具有平滑的进展，并且噪声可由滤波器有效地去除。因此，对信号滤波允许对信号进行可靠的分析和更容易的进一步处理。

所使用的滤波器优选地是数字有限脉冲响应滤波器(FIR滤波器)。FIR滤波器的优点是，它是固有地稳定的，因为FIR滤波器的输出是滤波器输入值的有限倍数的有限数目之和。与其它类型的滤波器相比，FIR滤波器仅使用输入值，并且不使用输出信号的先前样本。

优选地，根据上述步骤a)至c)确定的最小马达驱动电流仅在开始时或在分配预先设定的剂量之前的第一次时被记录。因此，每当控制器逐渐地增加马达电流以开始分配剂量时，最小马达驱动电流都被记录。然而，最小驱动电流优选地仅在第一加大步骤处记录，并且对于后续的加大步骤(在剂量的分配期间的几个驱动间隔或突发脉冲)，最小马达驱动电流值不被记录，因为这些后续值可能受到瞬态相位的影响，因为动力系统可能在几个驱动间隔或突发脉冲之后被偏置。

备选地，后续的加大步骤的最小驱动电流值也被记录，并且可用于第二控制阈值。这意味着后续加大步骤的记录的最小马达驱动电流值可与相对于上述第一阈值的第二且不同(例如，更高)的阈值进行比较。以这种方式，可监测在分配期间的附加条件，例如，分配机构的传动系统内的力的行为或进展。

众所周知，马达扭矩与马达中的绕组电流成正比。因此，瞬时驱动力或马达扭矩可基于瞬时驱动电流被周期性地确定和记录。由于每个最小马达驱动电流值被记录，可确定为时间的函数或为行程路径的函数的马达扭矩值的进展。因此，根据本发明的方法允许在没有单独的、昂贵且笨重的力传感器的情况下精确地确定马达扭矩。

为时间的函数或为行程的函数的驱动电流的进展优选地具有斜坡的形状。这意味着马达驱动电流从起始零值或起始电流值逐渐地且线性地增加到捕获的最小马达驱动电流。以这种方式，最小马达驱动电流可以高效的方式被确定。

备选地，马达驱动电流非线性地或指数地增加。

一旦最小马达驱动电流被确定，控制器就优选地从加大模式切换到正常驱动模式，这意味着用预定或正常驱动电流驱动马达，以使马达输出构件以恒定速度移动。马达优选地为步进马达。在这种情况下，正常驱动模式包括以全步、半步或微步进模式驱动马达，优选地不使用任何传感器或反馈信号。因此，在上述加大程序之后，步进马达以通常的步进模式被驱动。

优选地，电动马达是旋转马达，并且输出构件是旋转马达轴。马达轴的移动和位置易于测量(例如，利用运动传感器、位置传感器或加速度计)。

优选地，药物递送设备包括适于测量马达输出构件的移动的马达编码器。编码器信号可在马达驱动电流逐渐地增加的时段期间使用，以检测马达输出构件的初始运动。根据马达类型，可使用线性或旋转编码器。

备选地，可使用适于测量传动系统中的运动的在药物递送设备中的另一个位置或运动传感器。

药物递送设备优选地包括用于存储包括指令的计算机程序的计算机可读介质，该指令当由药物递送设备的计算设备执行时导致计算设备执行上述方法。计算设备可为控制器、FPGA、微处理器或药物递送设备的电子模块中的控制电路。

药物递送设备优选地包括用于从贮存器中分配液体药物的柱塞杆、用于移动柱塞杆的马达、计算设备和计算机可读介质。

在优选实施例中，药物递送设备是注射设备，特别是注射笔。注射设备优选地包括贮存器单元或贮存器保持器(其包括具有液体药物的贮存器)和包括马达的驱动单元。

注射设备可为一次性的、可重复使用的或半一次性的设备。后者通常包括一次性贮存器单元，该单元可在注射之后或在贮存器为空的时被替换和丢弃。随后，新的贮存器单元可附接到可重复使用的驱动单元，以便为新的注射准备该设备。

备选地，如上所述，药物递送设备可为诸如常规药物泵或贴片泵的输注设备。

附图说明

本发明的主题将在下文中参照附图中图示的优选示例性实施例进行更详细的解释，其中：

图1描绘了根据本发明的第一实施例的呈电子注射笔形式的药物递送设备的侧视图；

图2描绘了图1的注射笔的截面图；

图3描绘了根据第二实施例的呈贴片注射器形式的药物递送设备的透视图；

图4描绘了图3的贴片注射器的截面图；

图5描绘了现有技术递送设备的牵入扭矩的图表；

图6描绘了根据本发明的具有滤波后的信号的牵入扭矩的图表。

附图中使用的参考符号及其主要含义在附图标记列表中以摘要形式列出。原则上，相同的部件在附图中具有相同的参考符号。

具体实施方式

在本说明书中，术语“远侧”是指针被附接所在的一侧。这在图1和图2中的左手侧上。术语“近侧”是指相对侧，并且在图1和图2中的右手侧上。

图1和图2示出了根据本发明的第一实施例的药物递送设备。递送设备是半一次性电子注射笔1。笔1包括一次性组件2和可重复使用组件3，在图2中所示。

图2描绘了图1的注射笔1的截面图。一次性组件2由药筒单元2(或贮存器单元)形成，该药筒单元2包括贮存器保持器或药筒保持器4和包含液体药物的呈药筒5形式的贮存器。药筒单元2能够可释放地附接到可重复使用组件3。

可重复使用组件3包括自动驱动单元30和显示器31。自动驱动单元30包括用于移动柱塞杆20的呈步进马达形式的电动马达33、套筒形自动驱动构件34、将马达33的马达轴32连接到自动驱动构件34的齿轮35、带有用于控制电动马达33的控制器(呈微控制器或FPGA的形式，未示出)的印刷电路板(PCB)36、呈可再充电电池形式的能量源、数据存储模块、通信模块和用于感测马达轴32的移动和因此柱塞杆20的移动的编码器(全部未示出)。可重复使用组件还包括弹簧和剂量旋钮40。

药筒单元2包括接口壳体21、药筒保持器4、药筒5、机械保持器22和柱塞杆20，柱塞杆带有枢转地安装在柱塞杆20的远端上的凸缘23。笔帽7可安装在针组件(未示出)上，该针组件能够附接到药筒保持器4的远端。

如果注射笔1的马达33例如由用户经由剂量旋钮被激活，则马达轴32旋转，并且旋转移动经由齿轮35传递到自动驱动构件34。后者又花键连接到柱塞杆20并且因此使柱塞杆20旋转。当柱塞杆20被拧入到注射笔1的机械保持器22中并在远侧分配方向上移动时。因此，药筒5内部的活塞9在分配方向上移动，这导致液体药物从药筒5中分配出来。

图3和图4示出了本发明的另一个实施例。在该第二实施例中的药物递送设备是贴片泵100，其适于长时间附接到用户的皮肤。图4描绘了截面图，其中壳体的一部分未示出。贴片泵100包括带有电动马达110的驱动机构、马达编码器和控制器(未示出)。马达使活塞111旋转，活塞111又在分配方向上移动带有凸缘114的中空柱塞杆113，以从贮存器112中分配液体药物。

根据本发明的方法可应用于根据图1至图4中的第一和第二实施例的所示递送设备，也可应用于包括电动马达的任何其它电子递送设备，诸如例如常规的药物泵、贴片注射器或完全可重复使用的注射笔。

在下文中，关于图5和图6描述递送设备的马达的控制和驱动以及马达启动驱动电流(马达输入电流)和对应的马达牵入扭矩的监测。

图5描绘了表示步进马达的捕获的牵入扭矩或启动扭矩为时间的函数的图表。因此，图表的横轴表示时间线，而图表的纵轴表示马达的牵入马达扭矩。

图表中的线50标记了具有最大马达启动驱动电流的马达的最大可能牵入扭矩。线52描绘了在正常和无阻碍工作状况下的正常使用期间记录的多个牵入扭矩。虚线51表示在系统故障的情况下记录的牵入扭矩。也就是说，从时间点t1开始，在流体路径中发生堵塞，或者流体从贮存器中的分配以任何其它方式受到影响，因为需要更高的马达扭矩来移动柱塞杆或驱动构件。

根据现有技术方法(图5)，控制器接收来自力传感器的信号，并相应地增加驱动电流，以便增加马达扭矩。以这种方式，最小马达驱动电流(或马达启动电流)上升，直到达到最大值或阈值，并且因此达到如用线50描绘的最大牵入扭矩。在最大值“m.max”或阈值处，控制器停止马达并向用户发出通知或警报。因此，现有技术方法通常借助于递送设备中的力传感器来检测系统故障。

在下文中，关于图6描述根据本发明的马达的驱动以及最小驱动电流和牵入扭矩的监测。图6示出了与图5中相同的牵入扭矩曲线，但是该图表另外包括曲线53，该曲线53表示捕获的最小驱动电流值的滤波后的信号，如下文详细描述的。

为了开始分配过程，控制器开始施加电压，并且相应的电流被提供至马达。该启动电流低于初始移动马达轴所需的最小驱动电流。输入驱动由控制器监测或例如借助于分流电阻器周期性地测量。马达轴的旋转和位置由马达编码器测量，该马达编码器具有配置成检测微小移动的分辨率。特别地，马达编码器适于检测最小可能的马达步长。

控制器逐渐地且线性地增加驱动电流。因此，提供至马达的电流加大。一旦编码器检测到马达轴的旋转运动，控制器就记录实际或瞬时测量的驱动电流，该电流在这里被称为最小驱动电流。然后，控制器从加大模式切换到正常步进驱动模式(例如，全步、半步或微步进模式)，以用于以预定的驱动间隔或突发脉冲驱动马达。

每次在剂量的分配开始时重复所描述的最小驱动电流的确定。备选地，该程序在剂量的分配期间重复几次(例如，对于分配过程期间的每个突发脉冲重复一次)。捕获和记录的最小驱动电流值存储在注射笔的存储单元中。连续的最小驱动电流值的序列由FIR滤波器滤波，以便降低噪声并建立数据信号的平滑进展。

滤波后的信号描绘为图6中的曲线53。FIR滤波器的滤波器窗口的长度也在图6中指示。曲线53平滑且具有降低的噪声。基于滤波和处理后的信号，控制器周期性地计算最小驱动电流值的变化率(计算导数)。备选地，信号的导数由滤波器提供。控制器将计算的变化率与变化率的预定阈值进行比较。以如下方式选择阈值：超过阈值变化率可靠地指示失灵或系统故障。这意味着，如果最小驱动电流值和对应的牵入力矩(已知与输入电流成正比)的进展以特定方式增加，则可靠地检测到诸如堵塞的失灵。

如图6中所描绘，在时间点t1之后，在时间点t1第一次发生堵塞(或任何其它失灵)之后，确定的最小驱动电流的曲线增加。也就是说，如果在给定的时间范围或行进路径中超过变化率的阈值，则控制器能够在时间t2(参见滤波器窗口)和“ml”的水平处检测到失灵。这远在时间t3之前，在时间t3时现有技术方法能够检测到故障(达到最大值“m.max”)。

在最小驱动电流值的计算变化率超过阈值的情况下，控制器停止驱动马达并向递送设备的显示器或经由通信单元向外部用户设备发送通知。可根据配置启动附加步骤。

除了变化率的监测之外，控制器在第二控制回路中监测确定的最小驱动电流的绝对值。在绝对值在限定的时段内超过阈值的情况下，控制器也发送通知。

除了变化率的计算之外，控制器还基于最小驱动电流周期性地确定牵入扭矩并记录和存储牵入扭矩值。关于实际牵入扭矩的信息指示注射系统的当前工作状况。因此，通过监测最小驱动电流值，可在没有力传感器的情况下确定瞬时力。

虽然在附图和前面的描述中已经详细地描述了本发明，但是这种描述被认为是说明性的或示例性的，而不是限制性的。通过对附图、公开内容和所附权利要求的研究，本领域技术人员在实践所要求保护的发明时可理解和实现所公开的实施例的变型。在权利要求中，词语“包括”不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。在不同的权利要求中叙述某些元件或步骤这一事实并不指示这些元件或步骤的组合不能被有利地使用，具体地，除了实际的权利要求从属性之外，任何进一步有意义的权利要求组合都应视为已公开。

附图标记列表

1注射笔

2一次性组件

3可重复使用组件

4药筒保持器

5药筒

7帽

9活塞

20柱塞杆

21接口壳体

22机械保持器

23凸缘

30自动驱动单元

31显示器

32马达轴

33电动马达

34自动驱动构件

35齿轮

36PCB

40剂量旋钮

100贴片泵

110马达

111柱塞

112贮存器

113活塞杆

114凸缘

Claims (15)

1.一种利用药物递送设备(1)监测液体药物的分配过程的方法，所述方法包括以下步骤：

a)逐渐地增加用于所述药物递送设备(1)的马达(33)的马达驱动电流；

b)由传感器测量能够由所述马达(33)移动的输出构件(32)的位置或移动；

c)确定使所述输出构件(32)从静止状态初始移动所需的最小马达驱动电流；

d)记录所确定的最小马达驱动电流，并重复所述步骤a)至c)；

e)根据相继地确定的最小马达驱动电流值的发展，推断出递送设备操作状态。

2.根据权利要求1所述的方法，包括根据所述相继地确定的最小马达驱动电流值的所述发展确定变化率以推断出所述递送设备操作状态的步骤。

3.根据权利要求2所述的方法，包括比较所述变化率是否超过预定阈值的步骤。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，在分配时段期间分析相继地确定的最小马达驱动电流值的序列。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述序列被滤波。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述滤波器是有限脉冲响应滤波器。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中，根据步骤a)至c)确定的所述最小马达驱动电流仅在开始分配预先设定的剂量时被记录。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，所述马达(33)的驱动力基于所述确定的最小马达驱动电流被周期性地确定和记录。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，所述马达驱动电流线性地增加，直到所述输出构件(32)开始移动。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中，所述马达(33)是步进马达，并且其中，所述马达在所述最小马达驱动电流被确定之后优选地在没有传感器信号的情况下以步进模式被驱动。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中，所述输出构件(32)是马达轴。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中，所述位置或移动由马达编码器测量。

13.一种包括指令的计算机程序，所述指令当由计算设备执行时导致所述计算设备执行根据权利要求1至12中任一项所述的方法。

14.一种药物递送设备(1)，包括用于从贮存器(5)分配液体药物的柱塞杆(20)、用于移动所述柱塞杆(20)的所述马达(33)和存储根据权利要求13所述的计算机程序的计算机可读介质。

15.根据权利要求14所述的药物递送设备(1)，其中，所述设备是注射设备。